化学对照品说明书
替格瑞洛 Ticagrelor 化学对照品说明书
中国食品药品检定研究院
替格瑞洛
Ticagrelor
【类别】化学对照品
【批号】430050-202101
【结构式
】
【分子式】C 23H 28F 2N 6O 4S
【分子量】522.77
【CAS 号】274693-27-5
【用途】供替格瑞洛品种HPLC 含量测定用。
【特性量值】以C 23H 28F 2N 6O 4S 计,含量为99.6%
【使用方法】使用前不需干燥处理。
【包装】棕色西林瓶
【规格】100mg/支
【贮藏】避光,密闭,10-30℃保存。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
中国食品药品检定研究院
声明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。
研制发行单位：
中国食品药品检定研究院。
9-浅谈化学对照品的标化与使用
至少3个实验室
至少5个实验室
企业/药检所/中检院 或协作标定
限度检查
无说明
含量低于95.0%需 要进行协作标定
企业（药检所）/中检 院
系统适用性
确证成分，以保 证可用性
确证成分，以保 证可用性
无说明
EDQM&Healthcar e
EDQM&Healthcar e
企业（药检所）/中检 院
企业（药检所）/中检 院
日本药局方 Japanese Pharmaceutical Codex 中国药典 国家药品标准
4
3、化学药品标准物质的分类 ⑴ 按来源不同分类 ⑵ 根据测定方法和使用对象不同分类 ⑶ 按使用要求不同分类 ⑷ 按用途不同分类 ⑸ 按药品使用对象分类
5
⑴ 按来源分类
国际化学标准物质 International Chemical Reference Substance
浅谈化学对照品的标化与使用
浙江省食品药品检验研究院
2013年11月27～29日
1
主要内容
• 一、药品标准物质的介绍 • 二、化学对照品的技术标定要点 • 三、药品标准物质使用的注意事项
• 四、我院化学工作对照品标定的简介
• 五、我院对注册及日常检验对照品使用的相关规定
• 六、CDE审评对照品要求
2
10
⑵ 根据测定方法和使用对象不同分类
① 生物标准物质 ② 化学标准物质（化学对照物质）
11
① 生物标准物质（标准品）
◆生物标准物质是首先建立的一类标准物质，最先用于控 制药品的 质量。以它为标准，采用生物检定手段，凭药物的生理活性来进行药 品有效成分的定性定量工作。
◆ 根据当时的历史条件，对很多药品
标准参比溶液对照品溶液区别
在化学分析和实验室工作中，标准参比溶液和对照品溶液是两种常用的溶液，它们在质量和应用上有所不同。
以下是它们之间的主要区别：
1. 标准参比溶液（Standard Reference Solution）：
-标准参比溶液是一种已知浓度的溶液，用于校准仪器、验证分析方法和评估分析结果的准确性。
-它通常由纯度高的化学物质配制而成，并且其浓度被精确地确定和验证。
-标准参比溶液用于确保分析结果的可靠性和一致性，是实验室质量控制的重要组成部分。
2. 对照品溶液（Control Solution）：
-对照品溶液是一种用于验证分析方法和检测实验操作准确性的溶液。
-它通常由已知浓度的标准物质配制而成，但并不一定要求像标准参比溶液那样具有极高的精确度和纯度。
-对照品溶液用于确保分析过程中没有发生系统误差，是实验操作正确性的一个检验指标。
总结来说，标准参比溶液更多地关注于浓度的准确性和溶液的质量，而对照品溶液则侧重于验证分析方法和实验操作的正确性。
两者在实验室的质量控制和安全保证中起着不同的作用，但都是为了确保实验结果的准确性和可靠性。
在实际应用中，标准参比溶液往往用于更为严格的分析和校准，而对照品溶液则用于日常的实验操作验证。
欧洲药典7.0-凡例(全)
07/2010:10000 1. 凡例1.1. 概述凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。
在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，官方缩写Ph. Eur.也指欧洲药典。
文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。
文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。
制剂在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明书应由权力机构批准。
任何各论的物质也必须服从其使用期限。
任何药品的有效期和有效期的计算由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。
除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。
各论中描述的活性物质，赋形剂，药物制剂和其它项目都是人用和兽用的（除非明确限制不可使用）。
药品项目必须符合各论的要求，否则不符合药典质量。
但并不要求产品放行前，生产商要做各论中的每项试验以满足药典要求。
生产商可通过原始数据，例如生产过程验证，和中间体控制，确保药品是否符合药典要求。
公布的环境参数，权力机构可适当采信，但不排除故意满足药典要求的可能。
检测和试验方法应基于药典标准的官方方法。
经权利机构允许可采用其它替代的分析方法以达到控制目的，并证明该方法是否能达到各论各标准。
若出现争论或异议，应以药典方法为准。
药典各论中的某些物质有多个等级可满足各种需要，除各论中另有说明，要求适用于各等级。
在一些各论中，特别是赋形剂，一系列相关的功能特性都有介绍，其中给出了一些特性的检测方法。
质量体系：在适宜的质量体系架构下，产生有疑问的项目时，应以各论中的质量标准为法定标准。
通则：各论中介绍的药物和制剂也应符合通则中的相关要求。
交叉引用的通则在各论中不特别指出。
除非限定了适用条件，如规定适用于药典各论中的物质，通则的内容适用于各论定义范围内的所有药物和制剂。
化学药品对照品标定方法
化学药品对照品标定方法（第一稿）2013-03-01（ZCXH）一、概述：对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。
并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器检测HPLC法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方法，就采用不同仪器分别进行测定），而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）的纯度。
色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残留溶剂等后的理论含量确定为标准品含量。
二、对照品含量技术要求：1.对照品含量要求：（必须高于原料纯度）（1）主成分对照品含量要求：含量一般不低于99.5%（折干后）（2）杂质对照品含量要求：含量一般不低于95.0%（折干后）2.色谱法测定纯度时要求（1）供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。
（2）检测波长选择：首选有关物质项下条件，同时结合DAD结果查看多个波长项下（可分别选各个杂质最大吸收波长）结果，以平均值计算结果（杂质对照品小于5%以内，含量对照品小于1%以内）。
（3）流动相选择：首选有关物质项下条件，如果出峰时间过短（小于5min）可适当调节色谱条件，以延长其保留时间考察。
3.色谱法测定纯度具体流程（1）具有法定标准对照品标定：①进样精密度考察：法定对照品6针。
②法定对照品：双样双针。
③工作对照品：双样双针。
④干燥失重：测定后扣除。
用于批准生产时，正式的标准流程见附件1（2）无法定标准对照品标定：①对照品：在两台不同仪器上分别进行测定，6样6针，（其6针峰面积RSD应不大于0.85%），以二者平均值计算纯度。
②干燥失重：测定后，从供试品纯度中进行扣除。
③炽灼残渣：测定后，从供试品纯度中进行扣除。
（3）杂质对照品标定：①对照品：在1台不同仪器上分别进行测定，6样6针。
②干燥失重：测定后，从供试品纯度中进行扣除。
（自制，量较大时采用）4.申报时需要形成的文件（1）验证报告包括：一是总体情况说明：包括对照品理化性质、合成或生产工艺路线及纯化方法、贮藏和制备量等情况；二是结构确证：包括质谱（MS）、核磁（NMR）、紫外（UV）、熔点、元素分析或高分辨率、薄层（TLC）或高效液相（HPLC）、X粉末衍射、红外（IR）等；三是纯度标定：不同含量测定方法测定、水分测定、残留溶剂测定（或干燥失重测定）、炽灼残渣测定等；四是提供分析报告（COA）。
化验室对照品使用管理制度
化验室对照品使用管理制度一、总则为了规范和管理实验室对照品的使用，保证实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室对照品的购买、接收、使用、储存和报废等管理工作。
二、对照品的种类1. 标准品：是指由国家权威机构或者认证机构认可的，具有一定精确度和准确度的化学物质。
2. 控制品：是指在实验室内用来控制实验误差和监测实验准确性的化学物质。
3. 校准品：是指用于仪器仪表校准的化学物质。
4. 参比品：是指供对比分析和评价数据准确性的化学物质。
5. 内部对照品：是指实验室自行配置并保持长期稳定性的化学物质。
三、对照品的购买与接收1. 实验室对照品的购买应当由实验室负责人和财务部门共同商讨确定，经过评审和审批后进行采购。
2. 在接收新购进的对照品时，应当由实验人员仔细查看其包装是否完好，标签是否清晰，有效期是否合理。
并及时记录进货信息和有效期信息。
3. 对照品必须标明生产日期、批号、有效期等重要信息，确保其准确性和可追溯性。
四、对照品的使用与保管1. 实验室应当建立对照品使用登记表，对使用的对照品进行登记。
使用时应严格按照对照品的使用说明书来操作，并按照规定的条件来保存。
2. 对照品的使用范围应当符合其适用性，不得随意更换或混用。
使用时应按照标准程序来操作，并保证实验结果的准确性和可靠性。
3. 对照品的保管应当做到有封有存，有防有控。
将对照品储存在干燥、阴凉、通风、无腐蚀性气体和无阳光直射的地方，避免其受潮、变质和失效。
五、对照品的更新与报废1. 对照品的有效期到期前，应当提前进行检查和评估，确定是否需要更新。
更新对照品应当按照规定的程序来操作，并重新进行使用登记。
2. 对照品到期后应当及时报废，并做到有记录有销毁。
报废后的对照品应当进行专门处理，不得随意丢弃或混在一起。
3. 对照品的更新和报废工作应当由实验室负责人、财务部门和实验人员共同参与，确保工作的规范性和合规性。
六、对照品的管理责任1. 实验室负责人应当加强对对照品管理工作的领导，确保对照品使用的规范性和合规性。
自制对照品标定指导原则
自制对照品标定指导原则
1.确定标准品的来源和制备方法。
标准品应当来自权威机构或者具有可靠性和准确性的实验室，并且制备方法应当能够保证标准品的稳定性和可复制性。
2. 确定对照品的制备方法。
对照品应当与标准品具有相似的物理化学性质，制备方法应当能够保证对照品与标准品之间的差异尽量小。
3. 确定对照品的使用条件。
对照品应当在与标准品相同的条件下使用，例如温度、湿度、pH值等。
4. 确定对照品的使用范围。
对照品应当针对特定的测量项目和方法，使用范围应当明确。
5. 确定对照品的浓度范围。
对照品的浓度应当覆盖标准品的浓度范围，以便对测量结果进行更准确的对比和分析。
6. 确定对照品的质量控制方法。
对照品应当经过质量控制，以确保其质量符合使用要求，并且需要定期验证其质量。
7. 确定对照品的储存条件。
对照品应当按照制备方法和使用条件储存，以保证其稳定性和可复制性。
8. 确定对照品的标记和记录方式。
对照品应当标记清晰，记录完整，以便于使用和追溯。
9. 确定对照品的更新周期。
对照品需要定期更新，以适应不断变化的标准和测量方法。
10. 确定对照品的使用规范。
对照品的使用需要遵守相关规范和
标准，特别是在质量控制和测量结果分析方面。
中国药典的化学对照品
中国药典的化学对照品摘要:药品检验是验证药品质量的一个重要手段，是国家药品监督保证体系的重要组成部分，在保障药品安全有效方面有着重要的不可替代的作用。
在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(标准品或对照品)，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。
药品标准物质在药品检验中具有十分重要的地位。
随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。
笔者就化学对照品的类别、制备、标化、发放、保存和使用等作一简介。
关键词:中国药典化学对照品药品检验药品标准物质l 标准品与对照品1．1 标准品标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位(或g)计，以国际标准品进行标定。
例如卡那霉素标准品、胰岛素标准品、凝血酶标准品等。
1．2 对照品对照品系指用于化学合成药物及中药有效成分测定的标准物质，包括杂质对照品，但不包括色谱法中的内标物质。
例如水杨酸对照品、地高辛对照品、环丙沙星对照品等。
2 对照品的分类根据用途，对照品可以分为以下5类：(1)鉴别用对照品。
用于药品鉴别项下的红外、薄层色谱等的鉴别。
(2)检查用对照品。
用于药品检查项下有关物质、溶出度及含量均匀度的检查。
一般情况下，鉴别检查用对照品的纯度应不低于99．0％。
(3)含量测定用对照品。
用于含量测定，纯度要求较高。
一般情况下，含量测定用对照品的纯度应不低于99．5％。
(4)熔点标准品。
为一系列具有不同熔点的标准物质，用于熔点温度计的校正。
例如偶氮苯(熔点69℃)、磺胺(熔点166℃)、双氰胺(熔点210．5℃)、糖精(熔点229℃)、酚酞(熔点263℃)等。
(5)溶出度校正片。
为特殊制备的某种药片，通常为水杨酸校正片，用于溶出度仪的校正及实验操作技术的校正。
3 对照品的来源与制备对照品通常来源于原料药的精制品，其中：(1)国内对照品：由国内生产厂家提供精制原料，再经中检所精制、标化和分发。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。
其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。
以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。
一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。
采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。
2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。
采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。
3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。
二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。
2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。
3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。
4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。
三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。
使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。
2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。
3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。
四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。
2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。
更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。
[标准品与对照品的区别]对照品是什么意思
![[标准品与对照品的区别]对照品是什么意思](https://img.taocdn.com/s3/m/a8cf0f3aec630b1c59eef8c75fbfc77da269976a.png)
[标准品与对照品的区别] 对照品是什么意思对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质.标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，是否化学方面只能称对照品?标准品有什么要求?对照品有什么要求?下面就跟着小编一起来看看吧。
标准品和对照品的区别国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。
国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准;也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合生物制品国家标准物质制备和标定规程要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。
企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。
对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。
对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。
对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。
(3)标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定;对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。
标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
标准品和对照品定义生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。
浅析化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
浅析化学药品研发中对照品（标准品）有关技术要求【导读】药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。
药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。
一概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。
但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。
二对照品来源1 所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。
2 申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。
对照品、滴定液、标准储备液标准管理规程
目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。
应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。
责任人：QC、QC主任。
内容1 对照品的管理1.1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可机构采购。
1.2 对照品由QC主任统一申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和发放记录。
记录应包括：对照品名称、批号等1.3 接收对照品时对于有特殊储存要求的应按要求存放。
1.4 使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。
1.5 对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。
2 滴定液、标准溶液的管理2.1 滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、发放。
及时填写相应记录。
2.2 滴定液与标准溶液试剂质量要求：2.2.1 配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封口及包装情况，应无污染。
2.2.2 配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。
2.2.3 用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。
2.3 滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求18～26℃。
2.4 配制、标化、原始记录要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要签名。
2.5 滴定液与标准溶液的配制：2.5.1 称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分之一以上的天平。
2.5.2 玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。
如容量瓶、滴定管、移液管均选用一等品。
2.5.3 严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程操作。
2.5.4 滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定值在名义值的±5%之间。
2.5.5 配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标签。
2.6 滴定液的标定2.6.1 滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合2.5.1项和2.5.2项的要求。
原料药DMF文件撰写说明
原料药DMF撰写说明申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3 理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2）工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质控指标。
（3）生产设备：提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
（4）说明大生产的拟定批量范围。
3.2.S.2.3 物料控制按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，示例如下。
物料控制信息物料名称质量标准生产商使用步骤提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料。
对于关键的起始原料，尚需根据相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料。
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。
一级对照品标定 公式
一级对照品标定公式在化学分析和药物研发等领域，一级对照品标定可是个相当重要的环节。
这就好比给一件宝贝定个准确定价，容不得半点马虎。
说起一级对照品标定，那必然离不开一系列的公式。
咱们先来讲讲最常见的那个，叫啥来着？对，重量法标定公式！这公式就像个神奇的魔法咒语，能让我们在实验的迷雾中找到准确的方向。
就拿我之前做过的一个实验来说吧。
当时我们在实验室里，为了标定一种新的化学物质作为一级对照品，那可是费了好大的劲。
一堆瓶瓶罐罐，各种仪器设备，整个实验室就像个战场。
我小心翼翼地按照步骤操作，眼睛紧盯着刻度和数值，心里一直念叨着那个标定公式。
这公式里面的每个参数都有它独特的意义。
比如说，被标定物的称取重量，那可得精确到小数点后几位，稍微有点偏差，整个结果就可能大相径庭。
还有反应中使用的试剂的浓度和体积，这也得准确无误，不然就像在黑暗中瞎摸索。
在计算的过程中，每一步都要仔细核对，就像走在钢丝上，一个不小心就会掉下去。
我记得有一次，因为我把一个数字写错了位置，结果算出来的结果差了十万八千里。
当时我那个懊恼啊，恨不得时光倒流，重新来过。
标定公式的运用，不仅需要我们对数学运算熟练掌握，更需要对实验的原理和过程有深入的理解。
比如说，为什么这个反应会按照这样的比例进行？为什么这个参数会对结果产生这样的影响？只有搞清楚了这些，我们才能真正用好标定公式，得出准确可靠的结果。
再来说说另一个常用的公式，容量法标定公式。
这个公式就像是个精确的时钟，每一个零件都要精准配合，才能报出准确的时间。
还记得有一次，我们在标定一个药物成分的对照品。
实验进行得还算顺利，可是到了计算的时候，我却发现自己对公式中的某个参数的理解出现了偏差。
我赶紧翻书、查资料，和同事们一起讨论，最后才恍然大悟。
原来，一个小小的细节，就能影响整个实验的成败。
总之，一级对照品标定公式就像是我们在科学道路上的指南针，只要我们认真对待，准确运用，就能在复杂的实验中找到正确的方向，得出令人信服的结果。