GMP偏差处理管理程序
GMP偏差处理管理程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
生产偏差处理的流程
生产偏差处理的流程一、对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。
2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。
（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。
调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。
任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。
通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和技术服务）。
（2）进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述（如涉及范围、持续时间、严重性）3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。
4. 生产偏差事件应记录以下项目（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件发生日期（4）其他相关调查（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者和/或报告者（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序（8）其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施二、偏差事件报告评估1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。
2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。
如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。
3.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。
4. 质量部同样需评估过去一段时间（如：一个月）是否发生类似事件。
如发生过，过去事件的事件报告号需记录。
如果当前事件是一定时间内多次发生，即使符合只报告事件条件，该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。
偏差处理管理规程
标题：偏差管理规程编号： SMP制定：年月日审核：年月日终审：年月日生效日期年月日批准：年月日分发部门质量部、生产部、储运部颁发部门：质量管理部目的：建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围：适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责任人：生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用标准操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。
它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。
建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差:指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差:指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。
并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差：属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。
GMP偏差处理管理规程
GMP偏差处理管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
《gmp偏差处理》PPT课件
职 责〔续〕
职能部门经理或责任人： –CAPA方案与CAPA流程结合起
来考虑 –批准CAPA方案应用于日常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的批准
• 事先定义 –不同来源的CAPA批准人 –CAPA内容变更和延期的批准人 –各来源CAPA的延期允许次数
流程图 第一步
的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟.
偏差处理流程
偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的
偏差被记录、调查并评估其对产品的影响, 以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的 措施进行记录及执行. 适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差.包 括： 原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房 设施,环境控制,计量校准,验证过程等.
门保存
CAPA适用于产品生命周期
设计/开发/生产/控制/供应 不适用于：矫正措施,已经采取的
立即纠正的行动
定义
矫正措施〔Remedial action〕：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象. • 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动,防止重复 出现<recurrence> . • 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期 望现象的根源所采取的行动,防止发生 <occurrence>.
职责
管理层：监督执行 • CAPA领导者： –确保记录CAPA –制定CAPA实施计划,考虑职能部门责任人的意见 –评估CAPA带来的影响 • CAPA团队 –提供专业知识、技能及经验,支持领导者 • 质量职能 –确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的
CAPA –同意CAPA方案应用于日常工作 –批准直接影响质量的CAPA
GMP偏差处理管理规程
标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目偏差处理管理规程编码SMP-QA-014-00文件属性■ 新订；□ 确认；□ 修订，第次，替代起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，仓储物流部1份，采购部1份，研发部1份，行政人事部1份，共印7份1. 目的：建立一个偏差及异常情况处理规程，用于偏差报告、调查、处理以及处理结果的跟踪管理，以使偏差得到及时、正确的处理，以保证产品质量。
2. 适用范围：适用于原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3. 责任人：3.1 偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协调调查偏差的原因；执行纠正及预防措施的实施。
3.2 偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。
3.3 偏差处理小组：是偏差处理专业组织，负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因。
对于处理重要、严重偏差，该小组由以下部门经理或受权人组成：品质管理部、生产部、储运部、设备部、采购部；对于处理一般偏差，该小组由QA、发生偏差的相关部门主任级以上管理人员组成。
3.4 品质管理部QA：初步评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门，详细记录其评估过程；负责组织调查偏差产生的原因；跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果；拟定偏差事件所涉及的物料或过程的处理意见；负责所有偏差相关文件的编号、下发及存档；负责偏差的汇总分析汇报、年度回顾。
3.5 品质管理部经理：划分偏差风险等级，指定QA专人进行调查，对一般风险等级、重要风险等级的不符合事件的确认及终审。
3.6 质量受权人：对严重风险等级的不符合事件的确认及终审。
GMP生产偏差及偏差管理
GMP生产偏差及偏差管理1偏差Deviation偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。
偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。
例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。
偏差按照严重程度的递减次序可分为关键偏差、重大偏差（major deviation）和轻微偏差（minor deviation）三种类型。
具体划分标准不同的机构可能有着不同的操作流程。
通常来说，关键偏差是那些会影响关键工艺参数（CPPs, critical process parameters）、设备或仪器的质量，或者具有直接的患者安全风险或危及生命的偏差情况。
重大偏差会影响产品的质量、安全性或功效，但可能不会对患者产生直接影响。
轻微偏差会影响公用事业、设备、材料、组件或文档，但不会影响产品质量或产品的物理状态。
值得注意的是，很多机构如今在偏差的分类和命名上有不同的操作手段，例如将偏差分为“计划偏差”（planned deviation）与“非计划偏差”（unplanned deviation），颇有些司法体系中“一级谋杀罪”（预谋杀人等）与“二级谋杀罪”（有杀人的故意，但其杀人行为并非经预谋或计划）的意味。
他们将计划偏差称为偏差，而把非计划轻微偏差叫做incident（事件）。
其实非计划偏差的主题词已经是“偏差”了，所以它的本质就是偏差。
而如果偏差是计划中的，也就是说，在偏差发生之前就已经预计到了它的出现，那么这个所谓的“计划偏差”就应该属于”change (工艺变化)“。
在GMP 中，不应将任何内容声明为”事先计划的偏差”，那是“变化”，而偏差是计划外的。
所谓的“计划偏差”这个古怪的称谓，它大多存在于许多年前的公司中，而没有在任何地方进行正式定义。
EMA 的一份文件中首次使用了“计划偏差planned deviation”一词。
GMP关于偏差处理
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步骤6：CAPA跟踪
纠正与预防措施确认的内容： 原因的分析，受检查部门针对缺陷项目的原因的分 析是否全面和系统？是否流于形式？ 措施制度的方面，针对缺陷项目的原因所采取的纠 正措施是否具备可操作性及有效性？ 采取纠正措施与预防的手段与缺陷项目所带来质 量风险是否相符合？ 纠正与预防措施是否能否举一反三，避免类似问 题的发生？ 纠正与预防措施的制定是否及时？
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步骤5：纠正措施与预防措施的制定和审批
纠正措施与预防措施建议 要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。 物料的最终处理措施的建议
ห้องสมุดไป่ตู้
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步骤5：CAPA控制
纠正与预防措施的主要手段： 设备设施 化学与微生物检验检验 SOP修订 工艺规程或PBR修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证 供应商控制 培训 其它
2007年7月8日时，某片剂生产车间万级洁净生产区域 突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用 自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行，房间各 点压差正常。
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案例4：SOP没有有效执行
2006年11月12日在生产200203309批结束后按照清洁 SOP要求在线清洁1小时，但在线清洁到20分钟时设备 发生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，随后维修人 员只简单的清场就离开工作现场。
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谢谢
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需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规
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《药品生产质量管理规范》（专家意见稿）
19-生产过程偏差处理规定 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
一、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。
二、适用范围：适用于生产过程中的一切偏差。
三、责任者：生产部正副经理、工艺员、QA监督员、生产部质检员、质保部经理。
四、处理规定：
1、生产过程中可能出现的偏差：
1.1 物料平衡超出收率的合格范围；
1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围；
1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化；
1.4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；
1.5 产品质量发生偏移。
2 生产过程中偏差处理程序：
2.1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内；
2.2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产；
2.3 发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给生产管理人员，通知生产部经理及质保部；
2.4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施；
2.4.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工；
2.4.2 确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施；
2.4.3 确认影响产品质量，则报废或销毁。
gmp中偏差分类及处理流程
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GMP偏差可分为以下几类：1. 轻微偏差：对产品质量或安全性没有重大影响，通常可以通过纠正措施解决。
偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。
GMP偏差处理程序
偏差处理程序分发单位1.适用范围本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。
2.职责偏差发现人：详细填写偏差发生情况。
偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。
QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。
质量部、相关部门主管：对偏差处理措施进行审核。
分管副总：对偏差处理措施进行终审。
偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。
3.内容3.1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
3.2.偏差范围3.2.1.物料平衡率超出合格范围。
3.2.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围。
3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化。
3.2.4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
3.2.5.产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。
3.2.6.生产过程中的其它异常情况。
3.3.偏差处理原则不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
3.4.偏差处理过程3.4.1.流程图出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—→相关部门部长、质量部部长审核—→分管副总终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果3.4.2.处理前3.4.2.1.发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。
3.4.2.2.由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员。
3.4.2.3.QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。
返工时，按照批准的返工方案进行处理。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。
偏差管理规程
偏差管理规程一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。
该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。
二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差;当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告;当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告;由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。
生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施;质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施;当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。
生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。
质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。
三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。
包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。
OOS另行规定。
2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差:批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。
2.2.外来异物(有形):在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。
2.3.潜在的污染:如果不能正确清除，可能导致产品的污染。
2.4.包装,包材缺陷:包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。
2.5.校验,维护保养:设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。
偏差管理规程
1、目的根据《药品生产质量管理规范》，建立一个偏差分析、调查、处理的标准规程，以确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录，调查并评估其对产品的影响，以保持GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
2、适用范围本程序适用于公司所有涉及GMP执行的偏差，包括：原料，产品，工艺规程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，验证过程等。
3、责任3.1起草本规程是质监部QA主任的责任；3.2审核本规程是质量负责人的责任；3.3批准本规程是质量受权人的责任；3.4贯彻执行本规程是各部门的责任。
4、正文4.1偏差的概念任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法或潜在影响物料/产品质量，患者/客户安全或法规符合性的事件。
4.3偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度，可分为次要偏差、主要偏差和重大偏差。
4.3.1次要偏差：不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施。
4.3.2重大偏差：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要矫正措施。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。
4.3.3严重偏差：是指严重违反GMP的偏差，由于使用了不适当的方法和控制手段，危及产品的安全和功效，会导致产品召回、停产、严重投诉。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.4偏差编号4.4.1编号组成：□□ □□□□ □□□代码年份流水号4.4.2代码车间水针线：Z车间冻干线：D提取车间：T提取车间原料线：Y粉针车间：FQC：HQA：Q物料管理部：W物资部：C销售部：X工程部：A例如：车间水针线2011年第一次偏差的代码：Z20110014.5偏差的范围4.51物料平衡超出正常范围；4.3.2生产过程时间超出工艺规程规定范围4.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.3.4生产过程中设备突发异常；4.3.5产品质量发生异常偏移；4.3.6标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额；4.3.7公用系统发生异常等4.5.1文件及记录：在文件、记录等方面产生的任何不符合性，包括使用错误的文件版本、未批准的文件、文件丢失、未按照批生产记录的规定执行、未按照规定的步骤次序执行、不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误、改写未有适当的解释等偏差；4.5.2物料：在原辅料、包装材料等方面产生的任何不符合性，包括4.5.2.1入库时的偏差：使用未经批准的供应商、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错误、物料标示不清或错误等偏差；4.5.2.2发料时的偏差：物料超出有效期、贮存期、复验期，批号、数量、重量错误等偏差；4.5.2.3因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢失等偏差；4.5.2.4仓库保管环境偏差：温度、湿度超出规定范围、虫害监测结果超标等偏差；4.5.2.5在取样、生产使用过程中发现原辅料、包材异常等偏差；4.5.2.6其它与物料管理相关的偏差：相关文件缺失、物料状态的改变未按规定的流程执行等偏差。
GMP生产过程偏差处理规定
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01004-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程偏差处理规定Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部、财务部1.目的建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差做出正确处理。
2.适用范围适用于生产过程中的偏差。
3.责任者生产部负责人、车间主任、工艺员、相关工序操作工、班组长、现场QA、QA主管、质量部负责人4.内容4.1.生产过程中可能出现的偏差：4.1.1.物料平衡超出收率的合格范围；4.1.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围；4.1.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化；4.1.4.生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量；4.1.5.产品质量发生偏移。
4.2.生产过程中偏差处理程序4.2.1.发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内；并立即报告其上级。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01004-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产过程偏差处理规定Issued by颁发部门：质量部4.2.2.偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，应立即停止生产；所涉及的物料由现场QA贴上SMP-QM-01006-1-R-003《在控物料》标示。
4.2.3.发现人填写SMP-PM-01004-1-R-001《偏差处理记录》二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填表签字、日期；并交给工艺员，通知生产部及质量部负责人。
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1。
重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件.该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施.3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查,但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1。
偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况;4.1。
2。
偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处.编号方式:PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4。
检验结果超出标准或异常的情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5—00009》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。
生产偏差处理管理规定
xxx有限公司GMP文件1主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中生产偏差处理方法和管理要求。
本程序适用于药品生产过程中生产偏差的处理。
2相关文件《药品生产质量管理规范》《不合格品管理规定》《返工、重新加工、回收产品管理规定》3术语偏差：指对批准的程序、指令或标准的偏离。
生产偏差：生产中出现的任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程的偏差。
4 目的通过实施本规定，建立生产过程偏差处理规范，在确保产品质量的前提下，对偏差作出正确处理，并提出整改或预防措施。
坚持适用、有效的原则。
5 职责5.1所有员工：负责在规定时间内发现、报告并与直接主管、技术质量部人员、质量受权人联系。
5.2 部门负责人：负责确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
6 内容6.1 生产偏差的范围6.1.1 物料平衡率超出合格范围。
6.1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。
6.1.3 生产过程工艺条件操作参数发生偏移、变化。
6.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
6.1.5 产品质量发生异常偏移。
6.1.6 标签使用数、剩余数、残损数之和与领取数发生差额。
6.1.7 生产中其他异常情况。
6.2 生产偏差处理程序6.2.1 操作过程中发生超限（异常）偏差时，及时查找原因，采取应急措施，使偏差控制在规定的范围内；在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止生产，标注“生产偏差标识卡”，注明：出现偏差的产品名称、规格、产品批号、工序、偏差的内容，发现人、岗位负责人签字，并通知车间QA。
6.2.2 车间QA填写“生产偏差处理单”，写明出现偏差的产品品名、规格、批号、批量、工序、偏差的内容（包括偏差物料的名称、规格、批号、数量），发生的过程及原因、地点等。
6.2.3 由生产部经理会同公司QA组织相关人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。
6.2.3.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。
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偏差处理管理程序1.目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4. 处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1物资部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2 各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
4.1.4各物品库管员应经常检查所保管物品情况，如：发现物品数量、质量等方面发生偏差，应及时报告本部门领导和质保部。
质保部和本部门领导要及时组织、分析原因和解决措施，对物品质量可能发生变化的应进行检验。
4.2设备操作、公用系统运行中出现的偏差4.2.1生产作业检验等工作中，仪器设备的使用操作者在操作中出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，同时根据该设备操作维护保养规程及时采取有效措施予以处理；对自己无法处理的情况应及时通知设备检修人员，设备检修人员应及时到达现场，了解故障情况、分析原因、采取措施予以解决，并做好相关记录。
4.2.2对于生产过程出现象设备故障，导致停止生产作业等较重大故障，操作者除按上述报告之外，应及时报告质保部，质保部按规定程序组织处理。
4.2.3空调、制水等公用系统，出现偏差时，操作者应及时报告本部门领导，质保部和受其影响的相关部门，由质保部组织分析原因，制定解决措施及处理好相关工作。
4.2.4生产、检验、物品保管等，受公用系统影响的部门在发现其作业环境条件出现偏差时，应及时通知本部门领导，公用系统运行部门和质保部。
质保部按规定程序组织解决处理。
4.3生产检验过程中的偏差4.3.1生产操作人员，检验人员在作业前应认真核对作业指令，所加工对象，作业环境，使用仪器设备等是否符合要求，如发现偏差应及时报告本部门领导和有关部门。
4.3.2生产、检验人员在作业过程中，发生工艺参数出现偏差但又不能停止作业的，应根据工艺规程检验规程等指导，及时进行相应调整并在作业记录中如实记载反映。
在生产作业中能及时通知本部门领导和工艺技术部门的应及时报告，其他于班后报告。
4.3.3产品生产中各工序严格执行“工序质量标准”，对超出“质量标准”的偏差，各操作者除自己要认真总结分析外，要及时向本部门领导，工艺技术部质保部报告，由工艺技术部按规定组织处理。
4.3.4质检部检验人员、审核人员应严格执行检验规程，确保检验报告的准确，如：发现检验数据、检验结果出现偏差，应及时进行复检，不能将错误的检验报告提供生产。
同时报告工艺技术部、质保部和相关部门。
工艺技术部组织分析原因，改进完善检验方法，相关部门根据复检时间，调整相应生产安排。
4.4产品销售过程中的偏差4.4.1产品出库、发货过程中保管员、发货员及现场监控人员应认真核对《发货申请单》确保品种、规程、数量、发货地点等准确无误并做好相关记录，如发现偏差应及时向本部门领导报告，待明确有关事项后，再组织发货。
4.4.2药品发生退货，库管员应及时报告本部门领导和质保部、质检部。
并按《药品退回管理制度》规定进行相关工作。
4.4.3药品使用过程中出现用户投诉、不良反应等偏差，销售及相关部门应认真执行《用户投诉，管理制度》《药品不良反应管理制度》。
4.5业务工作中出现的偏差4.5.1各部门业务工作人员应熟悉本岗位工作要求，认真执行各项规程、规定对本岗位工作中出现的偏差，应及时向本领导报告，对涉及到其他部门的或较重大的偏差应同时向质保部和相关部门报告。
4.5.2各部门的领导应经常或定期检查所属员工工作，对发现的偏差及时按规定处理解决。
5偏差的记录5.1出现偏差，责任人员及相关人员必须做好相关记录，记载偏差发生和持续时间；偏差的具体表现（设备、人员物料、质量、工艺等各方面）；所采取的措施办法；可能引起偏差记录可附于生产作业记录设备操作记录等工作记录之中。
影响以及对今后该方面工作的建议。
6.偏差的报告6.1报告时间：各类偏差发现后，责任人（当事人）必须于发现后10分钟内向本部门领导和主要处理解决部门口头报告。
6.2白班作业于二小时之内，夜班作业于第二天9:00时之前，由当事人填写后班组长向本部门和本文件规定的相关部门提交书面《偏差报告》。
6.3出现较重大偏差，如造成停产一天以上；产品质量超出标准偏差30%以上；产品收率连续二批低于标准30%以上；检验规程或检验结果出现较大偏差；产品销售出现较大批退货或不良反应等。
责任部门和质保部应及时向公司主管领导及总经理报告。
6.4偏差的发生部门和接收部门都应建立“偏差登记表”（附表二），以便于偏差的汇总，处理解决的跟踪和偏差的统计分析及其他的管理工作。
7.偏差的处理解决7.1责任部门在发现偏差后要遵循“三不放过”的原则：①不查清原因不放过；②不查清责任者并按规定予以处罚不放过；③不落实改进的措施不放过。
及时解决问题,不将故障带到下次生产工作中。
7.2偏差处理解决的责任部门7.2.1由于设备因素导致生产过程出现偏差的，由设备动力部负责组织处理解决。
7.2.2由于人为因素导致生产过程出现偏差的,由本部门负责组织处理解决。
7.2.3由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由物资部负责组织处理解决。
7.2.4由于工艺因素导致生产过程出现偏差的，由工艺技术部负责组织处理解决。
7.2.5由于质量检验导致生产过程出现偏差的由质检部负责组织处理解决。
7.2.6由销售过程中出现的偏差,由销售部门组织处理解决。
7.2.7上述各部门在组织处理解决偏差过程中,质保部要始终跟踪了解情况,监督“三不放过”的具体贯彻落实情况。
对较重大的偏差由质保部牵头，会同责任部门共同组织处理解决。
7.3偏差处理过程中，偏差发生部门和处理责任部门应对此偏差进行追踪检查，直至使偏差回归到正常范围内，从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。
7.4偏差处理结束后，各责任部门应将从偏差发生、报告、责任，原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总，并进行趋势分析，形成偏差处理报告，由QA批准签字后，完成文件修订、人员培训等后续工作。
8. 各部门应对偏差定期进行汇总，从中吸取教训，积累经验，将相关规程制度进一步完善，并作为员工培训内容的一个重要组成部分。
9.造成偏差的处罚9.1生产操作过程,检验过程中造成偏差的直接责任人和相关负责人按《生产过程工艺参数管理制度》予以处罚。
9.2对于违反工艺规程、检验规程、操作规程等造成重大损失的按公司《生产事故》管理规定予以处罚。
9.3对于一般工作造成偏差的责任人及相关领导按公司《工作失职失误处罚管理制度》予以处罚。
9.4对未认真执行本文件，造成或未及时发现，未及时报告偏差的当事人，每次处罚10-100元；当事人未按规定记录偏差和提交偏差报告的每次处罚20-50元；9.5偏差发生部门领导未按规定组织相关报告、分析、处理工作的，每次处罚部门领导50-100元；9.6偏差处理责任部门的处理责任人和部门领导未按规定组织分析、处理工作，或工作不完善，没有跟踪检查处理结果的，每次处罚50-100元；9.7质保部生产现场监控员和各部门工作监控员，未及时了解所负责部门偏差，并参与或组织，跟踪偏差处理解决结果的，每次处罚20-50元；9.8对较重大偏差，质保部未引起重视，组织有关部门研究处理措施处罚意见的，每次处罚部门负责人200-500元；9.9对发生较重大偏差，未按规定及时报告公司主管领导和总经理的，每次处罚偏差处理责任部门和质保部负责人500-1000元；9.10对较重大偏差未及时组织质保部和责任部门研究处理解决的公司主管领导，每次处罚1000-2000元。
10．为更好地贯彻本制度，各部门应结合本部门工作实际，制定具体的实施细则，在充分征询部门员工意见和质保部、主管领导意见后，颁布执行。
形成与本制度相配套的系统文件。