化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
中心化验室电子数据管理规程
规定数据的格式、命名规则、采集 方式等要求，确保数据的规范性和 可读性。
制定数据备份和恢复策略，保障数 据的安全性和可用性。
02
电子数据收集与存储
电子数据收集方法
01
02
03
纸质数据转化
将纸质数据通过扫描、 OCR等技术转化为电子数 据。
直接电子采集
使用电子设备如移动终端 、PC等直接采集电子数 据。
操作失误
在实际操作中发现规程存在问题或不足，需要及时进行修订。
规程修订的流程设计
提出修订
当触发条件满足时，由相关人员或部门提 出修订申请。
实施修订
按照计划进行修订，并通知相关人员注意 操作变化。
制定修订计划
根据申请内容，制定详细的修订计划，包 括修订目标、内容、时间等。
审核与批准
修订完成后，需要进行审核和批准，确保 符合法规要求。
数据备份
定期对重要数据进行备份，备 份数据应存储在安全可靠的地
方，以防数据丢失。
数据恢复
当数据发生丢失或损坏时，应立 即启动数据恢复计划，恢复数据 以确保业务的连续性。
数据归档与清理
对于过期或不再使用的数据进行归 档和清理，以释放存储空间和提高 数据处理效率。
03
电子数据分析与应用
数据分析方法选择
数据导入
将其他系统或软件中的数 据导入到中心化验室系统 中。
电子数据存储方案
集中存储
将所有电子数据集中存储 在中心服务器或云存储中 。
分散存储
将电子数据分别存储在各 部门或分支机构的本地服 务器中。
混合存储
将重要数据存储在中心服 务器或云存储中，其他数 据存储在各部门或分支机 构的本地服务器中。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的为了规范中心化验室电子数据的管理，确保数据的准确性、完整性、安全性和可追溯性，特制定本规程。
二、适用范围本规程适用于中心化验室所有与实验、检测、分析等相关的电子数据的产生、采集、存储、处理、传输、备份、恢复、销毁等全过程的管理。
三、职责分工（一）化验员1、负责按照操作规程正确地产生和采集电子数据，并确保数据的真实性和准确性。
2、对所产生的电子数据进行初步审核，发现问题及时纠正。
（二）数据管理员1、负责制定和维护电子数据管理的相关制度和流程。
2、对电子数据进行定期的备份和恢复，确保数据的安全性和可用性。
3、对电子数据进行分类、整理和归档，方便查询和使用。
（三）质量负责人1、负责监督电子数据管理规程的执行情况，确保其符合相关法规和标准的要求。
2、对重大数据问题进行决策和处理。
四、电子数据的产生和采集（一）电子数据的产生1、化验员应使用经过验证和校准的仪器设备进行实验和检测，仪器设备应具备自动生成电子数据的功能。
2、在实验和检测过程中，化验员应按照操作规程准确地设置仪器参数，确保电子数据的准确性和可靠性。
（二）电子数据的采集1、对于仪器自动生成的电子数据，应通过数据线、网络等方式直接传输到指定的计算机或服务器中，避免人工干预和数据篡改。
2、对于需要人工记录的电子数据，化验员应使用电子表格或专用软件进行记录，确保数据的清晰、准确和完整。
五、电子数据的存储（一）存储介质1、电子数据应存储在专用的计算机硬盘、移动硬盘、光盘、磁带等存储介质中，存储介质应具备足够的容量和稳定性。
2、对于重要的电子数据，应采用冗余存储技术，如磁盘阵列（RAID）等，以防止数据丢失。
（二）存储位置1、电子数据应存储在中心化验室指定的服务器或计算机中，服务器或计算机应放置在安全、干燥、通风的环境中，防止物理损坏和电磁干扰。
2、存储电子数据的服务器或计算机应设置访问权限，只有授权人员能够访问和操作数据。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程咱今儿就好好聊聊化验室电子数据与审计追踪审核管理这档子事儿。
在化验室里啊，那电子数据就像是一个个神秘的小密码，藏着各种各样的信息。
而审计追踪呢，就像是个超级侦探，专门负责把这些小密码背后的故事给挖出来，弄个清楚明白。
比如说有一次，我们化验室来了一批新的样本要检测。
大家都忙得热火朝天，各种仪器滴滴答答响个不停。
这时候，负责记录电子数据的小李，一不小心把一组关键数据给记错了。
幸好啊，咱们的审计追踪系统发挥了作用。
它就像个火眼金睛，一下子就发现了这个小错误。
然后顺着线索，找到了错误的源头，及时纠正了过来，这才没让整个化验结果跑偏。
咱们先来说说这电子数据。
它可不是随随便便就能生成的，得有严格的规范和流程。
从样本的采集、处理，到仪器的操作、数据的记录，每一步都得小心翼翼，就跟走钢丝似的，一点儿都不能马虎。
而且啊，这些数据得准确无误，不能有一丁点儿差错。
不然，那可就像盖房子地基没打好，后面全得塌。
再讲讲这审计追踪。
它就像是电子数据的贴身保镖，时时刻刻盯着数据的一举一动。
不管是数据的生成、修改、删除，还是传递、存储，它都能给你记录得清清楚楚。
哪怕是有人在半夜偷偷动了手脚，它也能给你揪出来。
有了它，咱们心里才有底，知道这些数据是靠得住的。
审核管理规程那就更重要啦！就好比是交通规则，大家都得遵守。
谁要是违反了，那可就得受罚。
比如说，规定了每隔一段时间就得对电子数据进行备份，要是有人偷懒没做，那可不行。
还有，审核人员得认真负责，不能睁一只眼闭一只眼。
而且啊，咱们还得给大家培训，让每个人都清楚知道这些规程。
不能让大家稀里糊涂地干活。
有一回，新来的小王就不清楚审核的流程，差点闹了笑话。
后来经过专门的培训，他才恍然大悟，工作也越来越顺手了。
总之呢，化验室的电子数据和审计追踪审核管理规程，那可是关系到化验结果的准确性和可靠性，一点儿都不能马虎。
咱们得像爱护自己的眼睛一样，把这些工作做好，这样才能保证化验室的正常运转，得出让人信服的结果。
质量管理体系-电子数据管理规程
文件发放清单1目的规范光谱、色谱及其它仪器的电子数据管理，保证数据真实、可靠、科学。
2范围适用于光谱、色谱及其它的电子数据管理。
3职责3.1质量研究室按规程要求实施。
3.2质量保证室负责监督。
4内容4.1定义4.1.1电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
包括色谱、光谱、理化实验图片及其它的电子数据。
4.1.2色谱数据包括HPLC、GC仪器信息（仪器编号、仪器控制&序列参数日志等）、样品名称、操作者姓名、谱图数据、分析结果（积分参数、结果、重新积分参数、结果、校准表、报告模板、分析报告等）、审计跟踪信息等及拍摄的TLC图片。
4.1.3光谱数据包括IR、UV等仪器通过工作站设置的仪器方法、采集的数据、积分方法、打印的PDF报告、仪器日志、审计追踪信息等。
4.1.4理化实验图片是指理化实验中通过相机拍摄的实验结果图片，用于实验结果的复核及追溯。
4.1.5数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4.2色谱、光谱数据基本要求4.2.1色谱、光谱数据工作站获得的色谱、光谱数据应当可靠、安全、完整、可溯源。
4.2.2为保证色谱、光谱数据的完整性和可靠性，色谱、光谱数据工作站需建立信息安全管理体系。
（1）色谱、光谱数据工作站应设系统管理员和信息安全管理负责人。
色谱、光谱数据只允许经过授权的进入，并能追踪和记录数据的创建、修改和删除。
（2）对于色谱、光谱数据的任何修改和删除必须获得授权，必须记录修改和删除的原因。
（3）色谱数据采用审计追踪模式记录全部修改和删除情况及原因，审计追踪信息是色谱数据的组成部分，应当和谱图数据和分析结果等仪器归档储存。
（4）色谱、光谱数据工作站必须定期对色谱数据进行完全和准确的拷贝。
（5）色谱、光谱数据工作站应当可以防止突发情况下色谱数据的丢失，并能追踪和记录到系统的错误和色谱数据错误，同时采取相应的正确措施进行处理。
数据完整性之电子记录和审计追踪审核
数据完整性之电子记录和审计追踪审核1. 目的本程序的目的，是建立质量保证（QA）为确保电子记录完整性及原始记录管理而进行的审核。
2. 范围本程序适用于QC实验室仪器产生的电子记录与书面记录一致性和审计追踪的评价。
3. 定义审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。
计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及文件化。
数据完整性：所有数据在数据生命周期中，完整、一致和准确的程度。
电子原始数据：计算机化系统产生的记录，包含随后处理并随后保存在数字媒介的任何数字编码数据。
电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
原始数据：任何原始记录和文件，以原始产生的格式保存，作为真实复本。
4. 责任4.1. 质量保证（QA）经理4.1.1. 分配QA审查人执行审计追踪的审查。
4.1.2. 在检查结束时，最终审查完成的审计追踪审查检查表单。
4.1.3. 审查第2部分的所有缺失或不一致处，依据SOP，评价整改行动。
4.1.4. 完成最终审查后，在审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
4.2. 质量保证（QA）审查人4.2.1. 每月执行一次电子记录和审计追踪审查。
4.2.2. 依据本程序，完成电子记录和审计追踪的审查。
4.2.3. 检查期间，在电子记录和审计追踪审查检查表单上记录所有发现。
4.2.4. 在第2部分，记录所有缺失或不一致处。
4.2.5. 完成检查后，在电子记录和审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
4.3. IT/系统管理员4.3.1. 依据核准的SOP，为QA审查员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
4.4. QC经理4.4.1. 根据需要，协助QA审查人完成检查。
包括协助在档案夹/下级档案夹和/或计算机系统其它区域查找/获取审计追踪。
药企实验室电子数据与审计追踪审核管理规程
质量管理规程统活动日志都得到审核和评估。
范围：适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员责任人职责：1. 质量部负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2. 质量部副经理：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3. 检验主管：每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4. 系统管理员（IT）:为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5. 检验员：全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：1. 定义1.1电子数据：指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2. 审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3. 审核目标：液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4. 审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的 2 个批次数据，如当月该操作员生成数据少于 2 个批次的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
5. 审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、
仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室 QA、检验员
4.责任人职责：
4.1 质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
4.2 质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审
化验室电子数据与审计追踪审 核管理规程
化验室电子数据与审计 文件
文件名称
追踪审核管理规程
编码
第1页 SMP-QA-030-4.0
共5页
起草部门 执行日期 颁发部门
质监部
起草人 起草日期 分发部门
审核人
批准人
审核日期
批准日期
总经理、副总经理、化验室
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与
5.7.2 没有删除数据等异常现象。
5.7.3 系统时间是否锁定不可修改。
5.7.4 审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
5.7.5 审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
5.7.6 审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警
告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。
核表单上签名和标注日期。
4.3 化验室 QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合
规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后
在检查表单上签名并注明日期。
4.4 系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程中心化验室电子数据管理规程1.目的和范围1.1 目的：本规程旨在规范中心化验室电子数据的、存储、传输、处理和维护，确保电子数据的真实、可靠、完整和安全性。
1.2 范围：本规程适用于中心化验室的电子数据管理，包括但不限于实验记录、检验报告、仪器读数、校准数值等。
2.术语和定义2.1 电子数据：指以电子形式存储、传输、处理和展示的数据。
2.2 中心化验室：指负责进行化学分析、生物检测、质量控制等实验和测试的专门实验室。
2.3 数据：指电子数据的产生和录入过程。
2.4 数据存储：指电子数据的保存和备份过程。
2.5 数据传输：指电子数据在不同系统、设备或网络之间的传递过程。
2.6 数据处理：指根据要求对电子数据进行计算、统计、分析等操作。
2.7 数据维护：指对电子数据进行管理、更新、修复、删除等维护工作。
3.数据3.1 实验记录：所有实验过程、参数、结果和观察应当详细记录，包括时间、操作者、仪器信息等。
3.2 检验报告：按照规定的格式和内容编制并签发检验报告，确保数据的准确性和可追溯性。
4.数据存储4.1 存储设备：应当使用符合安全和保密要求的存储设备，如专用服务器、云存储等。
4.2 存储周期：电子数据应当按照规定的期限进行存储和备份，确保数据的可恢复性和可访问性。
4.3 存储安全：电子数据应当设置访问权限，并进行定期的安全检查和防扫描。
5.数据传输5.1 网络环境：应当使用安全可靠的网络环境传输电子数据，如内部网络、VPN等。
5.2 传输加密：对于涉及敏感数据的传输，应当加密传输，确保数据的机密性和完整性。
5.3 传输记录：应当对传输过程进行记录，包括发送方、接收方和传输时间等信息。
6.数据处理6.1 数据准确性：对于自动的数据，应当进行校验和验证，确保数据的准确性和可靠性。
6.2 数据分析：根据要求对数据进行计算、统计、分析等处理，确保数据的科学性和可解释性。
6.3 数据审查：对处理后的数据进行审查和确认，确保数据的一致性和合理性。
实验室电子数据管理规程
5.3.1 是否使用他人用户登录；
5.3.2 是否未经批准重复检测；
5.3.3 纸质数据与电子数据是否一致；
5.3.4 检测过程中是否有异常情况。
5.4 复核者在完成复核确认无误后签字。
2.2检验人员在离开仪器时，应对系统的进入进行保护，设置屏幕保护在恢复时使用密码保护等措施，屏幕保护设置等待时间为3分钟。
3 密码管理
3.1 强制使用唯一用户名，即系统中不存在相同用户名的设置。
3.2 强制使用唯一密码，三个月更换一次，到期更改密码后，不可更改为之前该账户使用过的密码，并及时填写实验室检验仪器密码设置台账。
5.5 数据审核过程中发现问题及时上报研发QA和部门负责人，找出根本原因，制定纠正预防措施。
6 色谱工作站软件用户和工作站电脑主机用户变更管理
6.1 用户账户新增
仪器操作者根据使用仪器的要求，申请相应级别账号，在通过相应级别考核后，由计算机管理员创建计算机账户与工作站账户。
6.2用户账户停用、禁用
账户使用人发生转岗、离职时，由计算机管理员对其账户进行停用、移除等操作。
1.2 对于软件支持多级权限管理的分为三级：1级、2级、3级。部门计算机管理员管理计算机化系统的1级管理权限；分析员负责管理计算机化系统的2级管理权限；研发QA管理计算机化系统的3级权限。
1.3 计算机的操作系统实现两级管理，最高权限设置管理员账户，其余用户设置标准用户或受限用户账户，来宾账户一律禁止使用。
4.2.2.3 备份所用的移动硬盘为专用，部门专人进行保管不得他用，备份数据应按照备份时间与仪器编号分别存储。
实验室电子数据管理规程(修改后)(4)
一、目的：建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理2、授权管理2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限2.2工作站软件是数据采集和处理的工具，直接产生检测数据，因此需由品质部授权相应的系统管理员、实验室管理员、分析员、QA完成数据采集、复核、修改、备份、恢复和管理；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。
2.2.1系统管理员：一级管理员，经公司授权的人员，一般为IT人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立实验室管理员、QA账户、分析员、操作员帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
实验室电子数据管理规程
实验室电子数据管理规程一、目的用于规范 QC 实验室产生的电子数据管理，确保数据信息的真实性、安全性和完整性。
通过信息系统中采用的某种安全机制，规范不同权限的授权人进入后确保保密性，同时防止未授权的人员进入系统后对其中的记录进行更改或删除，消除人为错误和偶然的数据丢失。
二、职责IT 系统管理员管理实验室所有计算机系统的管理员权限、软件系统的管理员权限和数据的备份。
仪器管理员负责仪器的管理及维护保养，电子数据的审核，保证数据的唯一性和准确性。
化学家负责检测方法的编辑和电子数据的审核。
分析员软件系统的日常使用。
审核人员审核人员在审核过程中不应对数据做出变动和修改，不能审核自己生成的数据。
部门经理负责监督本规程的实施。
三、定义权限：是指对设备和软件使用的操作权利，不同级别的权限可以操作的项目不同。
IT 系统管理员：不进行实验操作。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
数据完整性：是指数据的完全性、一致性和准确性。
完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可辨性、即时被记录、原始性或真实有效副本。
审计追踪：审计追踪是指安全的、计算机生成的、时间标记的电子记录。
审计追踪是一份“谁、什么、何时和为什么”记录的时序表。
例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪，包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及在处理细节，包括在处理变更理由。
备份：指在整个记录保存期间安全地保存的原始数据的真实有效副本。
四.适用范围本程序适用于 XXXX 公司质量控制部实验室所使用计算机系统及软件工作站的管理。
五.程序5.1 计算机系统5.1.1 实验室要控制无关人员的进入，实验室的所有电脑只允许本部门人员、IT 系统管理员使用，其他任何人不得自行访问和使用，如确实有使用电脑的需要，必须经过 QC 负责人同意；5.1.2 建立数据系统逻辑安全体系，避免系统数据的误用、出错和伪造。
数据完整性之电子记录和审计追踪审核
数据完整性之电子记录和审计追踪审核本程序的目的是确保电子记录的完整性和原始记录的管理，建立质量保证体系。
本程序适用于QC实验室仪器产生的电子记录与书面记录一致性和审计追踪的评价。
审计追踪是指安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等活动的事件过程。
计算机化系统包含硬件、软件、外围装置、人员及文件化。
数据完整性指所有数据在数据生命周期中的完整、一致和准确的程度。
电子原始数据是指计算机化系统产生的记录，包含随后处理并随后保存在数字媒介的任何数字编码数据。
电子数据指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修改、保存、归档、提取或分发由计算机系统管制。
原始数据是指任何原始记录和文件，以原始产生的格式保存，作为真实复本。
质量保证（QA）经理负责分配QA审查人执行审计追踪的审查，并在检查结束时最终审查完成的审计追踪审查检查表单。
同时，审查第2部分的所有缺失或不一致处，依据SOP评价整改行动。
完成最终审查后，在审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
质量保证（QA）审查人每月执行一次电子记录和审计追踪审查，依据本程序，完成电子记录和审计追踪的审查。
检查期间，在电子记录和审计追踪审查检查表单上记录所有发现，并在第2部分记录所有缺失或不一致处。
完成检查后，在电子记录和审计追踪审查检查表单上签名和注明日期。
IT/系统管理员根据核准的SOP，为QA审查员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
QC经理根据需要协助QA审查人完成检查，包括协助在档案夹/下级档案夹和/或计算机系统其它区域查找/获取审计追踪，并确保计算机系统有足够空闲，可供QA审查人使用。
质量保证定期审查每个系统的电子记录和审计追踪，频次为每月一次。
QA经理根据系统复杂性、既定用途或内审需要，可以增加审查频率。
本程序适用于以下仪器：HPLC、GC、旋光仪、IR、UV、粒度仪、XXX费休水分测定仪。
51、电子数据管理规程
文件名称中心化验室电子数据管理规程编码版本AP-SMP-QC-T-051-01 第1版制定部门质量监督管理部审核人批准人制定日期年月日起草人审核日期年月日批准日期年月日起草日期年月日颁发部门质量监督管理部生效日期年月日分发部门质量监督管理部、中心化验室颁发2份中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
中心化验室电子数据管理规程
中心化验室电子数据管理规程一、目的：建立中心化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。
二、范围：适用于中心化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。
三、责任者：系统管理员（QA）、中心化验室检验人员（QC）、中心化验室负责人。
四、内容：1、定义1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
2、授权管理计算机分为系统软件和应用软件，对各软件的操作分别授权，可以使用的人员由质量管理部设置。
2.1中心化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量监督管理部授权的系统管理员（由QA担任）、化验室主任和操作员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限：2.1.1系统管理员：一级管理员，经质量管理部负责人授权的人员，这些人员一般不超过两人，他们具有系统的所有访问权限。
有权建立中心化验室主任、操作员（QC）、复核员（辅助操作员）帐户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
化验室检验电子数据的管理规程
1.目的：建立化验室检验电子数据的管理规程，防止检验电子数据的丢失，保证数据的真实可靠、原始一致。
2.范围：化验室各种检验电子数据的保存、使用、更改、删除及管理。
3.职责：◆系统管理员（质量管理科科长）负责监督检查并确保本管理规程的执行。
◆管理员（中心化验室主任）负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。
◆受限制用户（化验员）严格按照本管理规程执行。
4.内容：◆定义●电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
●电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
●数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
●授权管理●化验室的电子数据一般来源于电子系统，数据采集、修改、备份、恢复和管理均由质量管理部授权的系统管理员（由质量管理科科长担任）、中心化验室主任和检验员完成；为确保电子数据的真实、有效，针对不同的人员，授权操作，设置相应的访问权限。
●一级管理员（系统管理员，由质量管理科科长担任）：经质量管理部负责人授权的人员，具有系统的所有访问权限。
有权建立二级管理员账户，如电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等，对所有使用的应用软件进行进行原名称安装、修复、备份和卸载，必须使用和验证应用软件为仪器供应商提供的正版软件，保留证书，重装和更换电脑、系统升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
定期校验，并对重要操作进行复核和审核。
化验室电子数据管理规程升级应进行风险评估，通过质量管理部门批准；对系统和应用软件采集的电子数据进行备份和恢复，对下级人员没有权限的内容设置成灰色不能使用，下级人员没有删除和修改、复制和粘贴、剪切和转移、备份和重命名权限。
电子数据审计科规章制度
电子数据审计科规章制度第一章总则第一条为规范和加强电子数据审计工作，提高数据审计质量，保障数据安全，保护数据隐私，根据相关法律法规和国家标准，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司内所有涉及电子数据审计的部门和人员。
第三条电子数据审计是指对公司内部各类电子数据的全面、系统地审核和审查过程，包括但不限于业务数据、财务数据、系统日志等。
第四条本规章制度的制定和实施由公司电子数据审计部门负责，其他部门必须配合并按规定执行。
第二章电子数据审计基本原则第五条电子数据审计应当遵循公正、独立、客观、谨慎的原则，确保审计工作的准确性和有效性。
第六条电子数据审计应当遵守法律法规，尊重隐私权和商业秘密，不得违反相关规定获取或使用他人数据。
第七条电子数据审计应当遵循审慎原则，审计人员应当按照程序和标准进行审计工作，确保审计结论的真实性和客观性。
第八条电子数据审计应当注重整体性和连续性，审计报告应当全面、系统地反映被审计对象的情况。
第三章电子数据审计工作程序第九条电子数据审计的工作程序包括但不限于确定审计目标、制定审计方案、采集数据、分析数据、撰写报告等。
第十条审计人员应当根据审计目标和要求，设计合理的审计方案，明确审计范围、内容、方法和时间。
第十一条审计人员应当按照规定的程序和方法，采集被审计对象的数据，确保数据的完整性和可靠性。
第十二条审计人员应当运用专业工具和技术，对采集到的数据进行分析和比对，发现异常和问题。
第十三条审计人员应当撰写审计报告，明确问题和建议，提出解决方案，保证报告内容的真实性和客观性。
第四章数据安全保障第十四条公司应当建立健全数据安全管理制度，保护电子数据的安全和完整性。
第十五条审计人员应当严格遵守数据保密规定，禁止私自泄露或篡改数据。
第十六条审计人员应当妥善保管审计数据和资料，防止丢失或被盗用。
第十七条公司应当定期进行数据备份和存档，确保数据的安全和可用性。
第五章监督与管理第十八条公司电子数据审计部门应当定期对审计工作进行监督和检查，发现问题及时纠正。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员4.责任人职责：4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
4.3化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
4.4系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：5.1定义5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
5.1.2.计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
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化验室电子数据与审计追踪审核管理规程
Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员
4.责任人职责：
质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：
定义
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接
收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
涵盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
表格见附件。
电子数据审核
电子数据真实存在（注意不能重新处理）并与对应的纸质打印数据内容一致。
电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。
批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。
审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差处理记录并得到的
批准。
审计追踪系统活动日志的审核
审计追踪是否处于开启状态。
没有删除数据等异常现象。
系统时间是否锁定不可修改。
审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录。
审核人记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查，审核发现异常情况（审核表中的不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记录中记录偏差调查的编号，对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查并追责。
审核人完成“化验室电子数据和审计追踪审核表”，并确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施后，交质量受权人终审签字。
审核记录的保存审核的记录应长期保存备查。
附件：
化验室电子数据审计追踪审核表
SMP-QA-
经按《化验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合药品数据管理规范要求。
审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日。