成品药材石决明质量标准

石决明生产工艺工程

石决明生产工艺工程
石决明，又称石杨梅、石蚕豆，是一种常见的中药材。

其主要成分为马钱子碱、小檗碱等，具有清热解毒、消肿止痛的功效，被广泛用于临床上治疗湿热黄疸、淋巴结结核、痔疮等病症。

石决明的生产工艺工程对于保证其质量，提高药效非常重要。

石决明的生产工艺工程主要包含以下几个步骤：
1. 选材：选择质地坚硬、无明显瑕疵、无病虫害的石决明果实作为原料。

通过目测、手感等方法进行初步的筛选。

2. 清洗：将选好的石决明果实放入清洁卫生的水中，用手轻轻搓洗，去除表面的泥沙和杂质。

然后用清水彻底漂洗干净。

3. 烘干：将清洗好的石决明果实放在通风良好的烘干房中进行烘干。

烘干温度应控制在35-45摄氏度，烘干时间一般为3-5天。

烘干的目的是去除果实内的水分，从而防止果实变质和霉变。

4. 曝晒：经过烘干后的石决明果实需要进行曝晒处理。

曝晒的目的是进一步去除果实内的水分，增加药材的贮藏稳定性。

曝晒时间一般为3-7天，天气晴好的时候适合进行曝晒。

5. 检验：对曝晒好的石决明果实进行质量检验。

主要检查果实的外观质量、含水量、果实大小等指标，确保符合药材标准。

6. 包装贮藏：经过检验合格的石决明果实进行包装贮藏。

包装
应选用符合卫生要求的塑料袋或纸箱，并加入防潮剂，以保证药材的质量。

以上是石决明生产工艺工程的主要步骤。

在实际操作中，还需要严格控制生产过程中的温度、湿度等环境因素，以确保产品质量。

此外，应加强对原料的采购和储存管理，避免使用变质或受污染的原料，影响药材的质量。

石决明生产工艺规程

石决明生产工艺规程石决明是一种常用于中药制剂中的药材，具有清热利湿、明目降压的功效。

下面是石决明的生产工艺规程。

一、原料选择与加工：1. 原料选择：选择新鲜的石决明果实作为原料，果实宜成熟，果肉黄色，果实饱满，无虫蛀或病菌感染。

2. 加工要求：将采摘的石决明果实晾晒至皮肉干枯，果核收缩，并呈深蓝色。

注重质量，确保加工原料的纯净度。

二、原材料的制备：1. 温水浸泡：将晾晒后的石决明果实分别放置在温水中浸泡8小时，以软化果实的果肉。

2. 排水处理：将浸泡后的石决明果实放在大篓中，静置半小时，排出多余的水分。

三、果皮的去除：1. 手工剥皮：将排水处理后的石决明果实逐一用手工剥去果皮，确保去除所有果皮。

2. 干燥处理：将剥皮后的果实晾晒至无明显水分，确保果实内部的水分完全蒸发。

四、种子的分离与清洁：1. 种子分离：将剥皮后的果核逐一捣砸，将种子与果肉分离。

2. 清洁处理：将分离出的种子放置在清洁的容器中，用流动的清水冲洗，去除种子表面的杂质和浮渣。

五、静置发芽与萌发处理：1. 静置发芽：将清洁处理后的种子放置在湿润的纱布上，静置24小时，帮助种子发芽。

2. 萌发处理：将发芽的种子放在透明的容器中，加入少量的水，透明容器顶部覆盖纱布，保持环境湿润，促进种子的萌发。

六、干燥与质量检验：1. 萌发完成后，将种子取出，逐一晾干至无明显水分。

2. 对干燥后的种子进行质量检验，应符合指定标准的要求。

七、包装与存储：1. 将质量合格的种子按一定比例包装装入包装袋中。

2. 包装袋应使用防潮、防虫的材质，封口严密。

3. 包装完毕后，存放于干燥、阴凉、通风的库房中，避免阳光直射。

以上是石决明的生产工艺规程，该规程从原料选择到成品包装，详细描述了石决明的制作过程，确保了产品的质量和安全。

生产人员应按照规程执行，并对每个环节进行质量控制，以确保产品的质量和效果。

同时，加强库房管理，确保产品的保存期限和使用效果。

YL-20350决明子原料检验操作规程

小决明呈短圆柱形，较小，长3～5mm，宽2～3mm。表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。
【鉴别】
（1）显微鉴别
仪器与试剂：生物显微镜、酒精灯，水合氯醛、稀甘油等。
方法：取本品适量，用水合氯醛装片，置显微镜下观察：（1）本品粉末黄棕色。种皮栅状细胞无色或淡黄色，侧面观细胞1列，呈长方形，排列稍不平整，长42～53μm，壁较厚，光辉带2条；表面观呈类多角形，壁稍皱缩。种皮支持细胞表面观呈类圆形，直径10～35（55）μm，可见两个同心圆圈；侧面观呈哑铃状或葫芦状。角质层碎片厚11～19μm。草酸钙簇晶众多，多存在于薄壁细胞中，直径8～21μm。
5.7
标准依据：《中国药典》2020年版一部及四部
【性状】
仪器：直尺。
方法：取本品,置日光下观察,并用直尺测量:决明略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。―端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦。
测定法分别精密吸取上述混合对照品溶液5μl、10μ1、15μl、20μl、25μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另精密吸取上述供试品溶液20～25μ1，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素B2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素G2的量，计算，即得。
仪器：粉碎机、药筛、分析天平、坩埚、箱式电阻炉等。
方法：取供试品2～3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。

决明子质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立决明子药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于决明子药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1决明子药材：
2.2决明子饮片：
3.贮存条件：置干燥处。

4.相关标准操作规程：决明子检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-024）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101092。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

决明子质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1品名：1.1 中文名：决明子1.2 汉语拼音：Juemingzi2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药试剂：甲醇、盐酸、乙醚、三氯甲烷、橙黄决明素对照品、大黄酚对照品、无水乙醇、乙酸乙酯、石油醚（30～60℃）、丙酮、氨试液、乙腈、磷酸。

7.2 仪器设备：显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、硅胶Ｈ薄层板、紫外光灯、马福炉、高效液相色谱仪。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。

7.4.2取本品粉末1g，加甲醇10ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取橙黄决明素对照品、大黄酚对照品，加无水乙醇-乙酸乙酯（2：1）制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶Ｈ薄层板上，以石油醚（30～60℃）-丙酮（2：1）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为亮黄色（橙黄决明素）和粉红色（大黄酚）。

7.5 检查：7.5.1水分：不得过15.0％（附录15第二法）。

7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。

7.5.3黄曲霉毒素照黄曲霉毒素测定法（附录50）测定。

取本品粉末约5g，紧密称定，加氯化钠3 g，照黄曲霉毒素测定法项下的供试品的制备方法，测定，计算，即得。

本品每1000 g含黄曲霉毒素B1不得过5μg，含黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2和黄曲霉毒素B1的总量不得过10μg。

火硝制石决明的质量标准研究

液的颜色浅，重金属限量定为百万分之二十。小石决明故
２１性状：决明为不规则碎片或粉末，片外面粗糙，．石块呈棕灰色，有青灰色斑，具内面光滑，珍珠样光彩。质坚硬，有
决明总灰分限量为５．％，不溶性灰分限量为１．％；金属限量定为大石决明不得超过百万分之二十，５４酸５７重小石决明不得
超过百万分之十；大石决明含砷量不得超过百万分之四，小石决明含砷量不得超过百万分一。为蒙药火硝制石决明的质量
／ｕａｏｏａ、鲍Ｈ．ｒａＧｅｎ耳鲍Ｈ．．／Ｌｎａ／ｔＤｎｖｎ羊ｅｇａｏ／ｍｌ、ｈｉＯ／￥￣ｉ— ｎｎｅｓ贝壳。前４种市售品称为“ 石决明 ” 后２种市售ａｕ的大，品称为 “ 石决明 ” 蒙药名 “ 苏嘎 ” 性味成寒，有解小。黑，具毒，伤，愈除日乌素，脑退翳，治白脉病，清主中风，伤，脑协日乌素病，眼翳白斑，折，伤，强等功效 … 。为了规骨创颈
范石决明的炮制工艺，立其炮制品的质量控制指标。们建我
对应用正交实验优选的最佳炮制工艺所得火硝制石决明炮
制品的质量标准进行了实验研究。
６１％、５６３％、４３４％；取其高限：石决明总灰５６１．５２１．２２故大

药材采购质量标准

连翘
白芍茯苓丹参
黄芪党参法半夏柴胡防风荆芥穗白术泽泻厚朴当归
郁金川芎杜仲桑寄生牡丹皮钩藤玄参
药材质量要求
品名茯神桔梗葛根枳实薏苡仁地黄熟地黄菟丝子栀子山茱萸浙贝母麦冬川贝母苦杏仁酸枣仁前胡质量要求身干，洁净、切片统货。本品为茯苓块中穿有坚实细松根者。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长 7～20cm，直径0.7～2cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、饮片统货。本品呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35cm,厚0.5～ 1cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、切片统货。本品呈半球形，少数为球形，直径0.5～2.5cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈宽卵形或长椭圆形，长4～8mm，宽3～6mm。无霉变，粉末等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。呈纺锤形或条状，长8～24cm，直径 2～9cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。呈纺锤形或条状，长8～24cm，直径 2～10cm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈类球形，直径1～1.5mm。无霉变，羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈长卵圆形或椭圆形，长1.5～3.5cm，直径1～ 1.5cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0.5～ 1cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。为完整的鳞茎，呈扁圆形，高1～1.5cm，直径1～ 2.5cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直径0.3～ 0.6cm。无霉变等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。松贝身干，洁净、原药材统货。呈类圆锥形或近球形，高0.3～0.8cm，直径0.3 ～0.9cm。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈扁心形，长1～1.9cm，宽0.8～1.5cm，厚0.5 ～0.8cm。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈扁圆形或扁椭圆形，长5～9mm，宽5～7mm，厚约3mm 。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈不规则的圆柱形、圆锥形或纺锤形，稍扭曲，下部常有分枝，长3～15cm，直径1～2cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。老陈皮,身干，洁净、原药材统货。常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规则的片状，厚 1～4mm 。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈圆柱形，略弯曲，长3～15cm，直径0.3～ 0.8cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径0.5～1cm 。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈筒状或槽状，长3～10cm,宽0.5～1.5cm，厚 0.1～0.3cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。直径 4～12cm，厚约0.4-0.8cm。无霉变,石头等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm,直径1～3cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈棒状，略扁，长1.5～8cm，直径0.8～1.5cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm,直径1～5cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈长圆锥形，长10～25cm，直径1.5～2.5cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品叶片多皱缩卷曲、碎破，完整者展平后呈卵圆形，长4～11cm ，宽2.5～9cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。身干，洁净、原药材统货。本品呈椭圆形或长条形，略扁，皱缩而稍弯曲，长3 ～15cm,宽1.5～6cm，厚0.5～2cm。无霉变,羊枝等杂质。水分、含量或其他指标均要符合药典标准。产地安徽、四川安徽湖北湖南贵州、广西、云南河南河南内蒙湖南、江西河南浙江湖北、四川四川河北、内蒙河北、山东贵州

43种进口中药材质量标准(原件)

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

石决明炮制方法与标准

石决明炮制方法与标准【药材来源】石决明为鲍科动物杂色鲍、皱纹盘鲍、羊鲍、澳洲鲍、耳鲍或白鲍的贝壳。

夏、秋二季捕捉，去肉，洗净，干燥。

【古代炮制方法】南北朝时炮制方法较多，如去上粗皮，用盐水洗后再加五花皮，地榆、阿胶煮(《雷公》)。

唐代最早提到面煨(《海药本草》)。

宋代有烧制(《苏沈》)、煨制(《证类》)、蜜制(《总录》)等方法。

元代有煮制(《原机》)。

明代增加了盐炒、盐煅(《一草亭》)，磨汁(《奇效》)，醋制(《瑶函》)，火煅童便淬(《粹言》)等法。

清代增加了焙存性(《良朋》)。

此时，其炮制方法达十余种。

【现代炮制方法】1.石决明：取原药材，洗净，干燥，碾碎或碾粉。

2.煅石决明：取净石决明置耐火容器内或置于无烟炉火上，用武火加热，煅至灰白色或青白色而易碎时，取出放凉，碾碎。

3.盐石决明：取净石决明，煅至酥脆，取出，喷淋盐水，干燥，碾碎。

石决明每100千克用食盐2千克。

【饮片性状】石决明为不规则的块状或碎片，外面粗糙呈灰棕色，具有清灰色斑，内面光滑，有珍珠样光泽；质坚硬，不易破碎；无臭，味微咸。

煅石决明呈不规则的细块或细粉，灰白色或清灰色，无光泽，质地酥脆。

盐石决明形同煅石决明，无臭，味咸。

【质量标准】石决明含碳酸钙不得少于93.0%。

煅石决明含碳酸钙不得少于95.0%。

【炮制目的】石决明味咸，性寒。

归肝经。

具有平肝潜阳，清肝明目的功能。

生石决明偏于平肝潜阳，用于头痛眩晕，惊痫等证。

煅石决明降低了咸寒之性，缓和平肝潜阳的功效，增强了固涩收敛、明目的作用，用于目赤，翳障，青盲雀目，痔漏成管，且煅后质地疏松，便于粉碎，有利于有效成分煎出。

【应用选择】1.生用(1)头晕眩目：常与钩藤、天麻、牛膝等同用，具有平肝潜阳的作用，用于阴虚肝阳上亢，头目眩晕，魂扰不寐，如天麻钩藤饮(《杂病证治新义》)。

(2)惊癎抽搐：常与僵蚕、胆南星、全蝎等同用，具有平肝息风的作用，用于肝风内动，神昏惊厥，或惊痫抽搐等症。

2.制用(1)溃疡，金疮：单味研成细末，外敷患处，具有收敛止血的作用。

43种进口中药材质量标准(原件)

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。

上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。

冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。

表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。

质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。

无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。

可见针状结晶及黄褐色块状物。

（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。

另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。

决明子质量标准

目的制定决明子质量标准，使之在购入、验收、使用、储存、放行过程中标准化、规范化，确保购入、验收、使用、储存、放行全过程有法可依。

适用范围适用于决明子的购入、验收、使用、储存、放行。

责任物控部、质量部、生产部。

内容【物料名称】决明子汉语拼音Juemingzi英语名称 CASSIAE SEMEN【物料编码】303【编制依据】《中国药典》2015年版（一部）P145【性状】决明略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。

表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。

一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。

质坚硬，不易破碎。

种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。

气微，味微苦。

小决明呈短圆柱形，较小，长3～5mm，宽2～3mm。

表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。

【鉴别】（1）本品粉末黄棕色。

种皮栅状细胞无色或淡黄色，侧面观细胞1列，呈长方形，排列稍不平整，长42-53μm，壁较厚，光辉带2条，表面观呈多角形，壁梢皱缩，种皮支持细胞表面观呈类圆形，直径10-35（55）μm，可见两个同心圆圈；侧面观呈哑铃状或葫芦状。

角质层碎片厚11-19 μm。

草酸钙簇晶众多，多存在于薄壁细胞中，直径8-21 μm。

（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取橙黄决明素对照品、大黄酚对照品，加无水乙醇-乙酸乙酯（2:1）制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（中国药典2015版四部通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄板上，以石油醚（30~60℃）-丙酮（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为亮黄色（橙黄决明素）和粉红色（大黄酚）。

石决明散方剂质量标准

石决明散方剂质量标准一、组成成分石决明散方剂主要由以下成分组成：1. 石决明：50克2. 煅龙骨：30克3. 煅牡蛎：30克4. 珍珠母：40克5. 茵陈：20克6. 半夏：20克7. 茯苓：20克8. 柴胡：15克9. 郁金：15克10. 青皮：15克11. 陈皮：15克12. 枳壳：15克13. 栀子：15克14. 香附：15克15. 甘草：10克二、制备工艺石决明散方剂的制备工艺如下：1. 将石决明、煅龙骨、煅牡蛎、珍珠母等中药材清洗干净，晾干备用。

2. 将茵陈、半夏、茯苓、柴胡、郁金、青皮、陈皮、枳壳、栀子、香附等中药材混合后粉碎成细粉。

3. 将步骤2中所得细粉与步骤1中所得中药材混合均匀。

4. 最后加入甘草，混合均匀后即可得到石决明散方剂。

三、质量控制石决明散方剂的质量控制标准如下：1. 外观性状：本品为浅灰色的细粉，气香，味苦。

2. 鉴别检查：按照中国药典的相关规定进行鉴别检查。

3. 杂质含量：不得超过2%。

4. 重金属含量：按照中国药典的相关规定进行检测，重金属含量不得超过规定标准。

5. 微生物限度：按照中国药典的相关规定进行检测，微生物限度应符合规定标准。

四、储存条件石决明散方剂应储存在干燥、通风、阴凉、干燥的地方，避免阳光直射和高温。

储存温度应保持在30℃以下，相对湿度应控制在70%以下。

在运输过程中，应采取防震、防水、防潮等措施，确保安全运输。

五、安全性评估根据临床试验和相关文献资料，石决明散方剂的安全性评估如下：1. 无明显不良反应：在临床试验中，石决明散方剂未发现明显的毒副作用和不良反应，说明该方剂具有较高的安全性。

2. 禁忌症：对石决明散方剂成分过敏者禁用，孕妇慎用。

在使用前应先咨询医生或药师的意见。

成品药材决明子质量标准

【检查】水分不得过12.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3
总灰分不得过6.0%（附录Ⅸ K ）。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中规定进行梯度洗脱；检测波长为284nm；理论板数按橙黄决明素峰计算应不低于3000。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含大黄酚（C15H10O4）不得少于0.20%，含橙黄决明素（C17H14O7）不得少于0.080%。
炒决明子取净决明子，照清炒法（附录Ⅱ D）炒至微鼓起、有香气。用时捣碎。
略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，微鼓起，表面绿褐色或暗棕色，偶见焦斑。微有香气。
（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，浸渍1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙黄决明素、大黄酚对照品，加无水乙醇－乙酸乙酯（2:1）制成每1ml各含1mg的混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚(30℃～60℃)-丙酮(2:1)溶液为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为亮黄色（橙黄决明素）和粉红色（大黄酚）。
时间（分钟）
流动相A(%)
流动相B(%)
0～15
40
60
15～30
40→90
60→10
30～40

中药鉴定总结

中药鉴定总结荧光鉴别十五种常用中药中药材是防病治病的特殊商品，它的质量好坏直接影响到患者的生命安全。

近几年来，药材市场有些品种比较混乱，以假充真、以次充优的现象时有发生。

为了确保药材质量，可以根据中药中的某些成分能在常光或紫外光灯下产生不同荧光的现象予以鉴定。

现将十五种常用中药的荧光鉴别介绍如下：一、川芎：本品横切片置紫外光灯下观察，显亮淡紫色荧光，外皮显暗棕色荧光。

二、大黄：取本品粉末的稀乙醇浸出液，滴于滤纸上，再滴加稀乙醇扩散后呈黄色至淡棕色环，置紫外光灯下观察，呈棕色至棕红色荧光(蒽醌衍生物)，不得显亮蓝紫色荧光(与土大黄苷等芪类化合物区别)。

三．黄连：根茎折断面在紫外光灯下观察显金黄色荧光，木质部尤为显著。

四、浙贝母：取粉末置紫外光灯下观察，呈亮淡绿色荧光。

五．元胡：药材切面或粉末置紫外光灯下观察，均有亮黄色荧光。

六、狗脊：(1)取生狗脊折断，在紫外光灯(254nm)下观察，断面显淡紫色荧光。

(2)根茎粉末用甲醇回流提取，取滤液点于滤纸上，置紫外光灯(254nm)下观察，显亮蓝白色荧光(与各种黑狗脊相区别)。

七、川牛膝：根的断面置紫外光灯下观察，显淡蓝色荧光。

八、牛蒡子：取本品粉末少许，置紫外光灯下观察，显绿色荧光。

九、石决明：取粉末于紫外光灯下观察，杂色鲍壳显苔绿色荧光；皱纹盘鲍壳显橙皮黄色荧光。

十．麻黄：药材纵剖面置紫外光灯下观察，边缘显亮白色荧光，中心显棕色荧光。

十一．珍珠母：本品置紫外光灯下观察，有浅蓝紫色(天然珍珠)或亮黄绿色(养殖珍珠)荧光，通常环周部分较明亮。

十二、熊胆：取其粉末在紫外光灯下观察，显黄白色荧光不应显棕黄色荧光。

取0．1g溶于20m17％冰醋酸溶液，紫外光灯下观察不得显淡蓝色乳浊荧光。

十三、秦皮：本品热水浸出液呈黄绿色，日光下显蓝色荧光。

十四、常山：取根折断，将断面置紫外光灯(365nm)下观察，显黄色荧光，尤以皮部更为明显，其水浸液则显天蓝色荧光，在碱性溶液中荧光加强。

怎样炮制石决明草的方法

怎样炮制石决明草的方法
石决明草（Sophora flavescens）是一种常用的中药材，具有清热解毒、消肿止痛等功效。

以下是石决明草的炮制方法：
1. 挑选新鲜的石决明草，并去除杂质和破损的部分。

2. 将石决明草晾晒至凉爽干燥的地方，直到质地韧性变好，并且能够折弯而不折断。

3. 将石决明草用冷水浸泡2-3小时，使其吸湿。

4. 将浸泡后的石决明草放入锅中，加入适量的水。

5. 大火煮沸后转小火煮煎30分钟至1小时，直到草本的颜色转为金黄色。

6. 关火后，待药液冷却，沉淀一段时间。

7. 倒掉上部的悬浮液，只保留底部的沉淀物。

8. 把沉淀物晾晒至药材完全干燥。

9. 将晾干的石决明草放入密封容器中保存。

注意事项：
1. 在炮制过程中，石决明草应该避免过度受热，以免影响草药的质量。

2. 石决明草炮制后最好储存在干燥、通风的地方，避免潮湿和阳光直射。

3. 炮制后的石决明草应在规定的有效期内使用，过期的药材使用效果会降低。

请注意，炮制中药需要一定的专业技术和知识，如果不熟悉，请咨询中药师或专业人士的建议和指导。