关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知

关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知国药管办[2000]237号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。

加强对药品的严格管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我国医药事业健康发展的一项重要工作。

为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。

卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。

自1995 年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业主管部门批准。

特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。

又于1999年1月21日发出了“关于暂缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。

各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品生产经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。

对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，取得了一定成效。

但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。

对此，我局对开办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。

在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。

对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。

二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局审批。

（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。

作为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国家药品监督管理局4号令）。

对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件的依据。

（三）为了加快实施gmp的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由所在地的省级药品监督管理局审批。

各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。

新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合gmp要求，并经认证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。

（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的药品品种。

各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。

三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审批发证工作。

凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。

(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。

要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。

对达不到“通知”规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。

国家药品监督管理局2000年06月12日关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知国药管安[1999]5号各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、医药管理局或相应的医药管理部门：为进一步加强药品生产监督管理工作，我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请各地遵照执行。

按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置，内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[1998]35号），原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能，国家中医药管理局对中药监管职能，卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。

今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，不再发《药品生产企业合格证》。

对现有药品生产企业，在期满换证时，将依法核发《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。

在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能，新开办的药品生产企业，其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。

附件：开办药品生产企业暂行规定国家药品监督管理局一九九九年一月五日开办药品生产企业暂行规定第一条为加强国家对药品生产的监督管理，确保药品安全有效，根据《药品管理法》及其实施办法、国务院颁发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神，制定本暂行规定。

第二条国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。

第三条在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。

第四条新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书、中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请开办。

生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。

第五条开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告，申请报告包括下列内容：（一）开办单位的基本情况和法人资料证书。

（二）拟开办企业的名称、地址。

（三）拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。

（四）拟开办企业的主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作）。

（五）拟开办企业的资金来源，构成及固定资产投资审批情况。

（六）拟生产产品的品种、规格及质量标准。

（七）拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。

（八）拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。

（九）拟开办企业对环境的影响及治理措施。

（十）拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。

（十一）拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。

（十二）主要生产设备目录。

（十三）主要检测仪器目录。

（十四）药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置，并标明洁净级别。

（十五）项目实施计划。

第六条药品生产企业开办资料申请报告应附有下列材料（复印件）。

（一）开办单位主管部门的批准文件。

（二）开办单位的资金信用证明。

（三）建设地址的土地使用证明或租赁合同。

（四）有效的固定资产投资批准文件。

（五）新药证书、技术转让合同或协议文件。

（六）生产基本条件，包括水原、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。

（七）原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。

（八）国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。

第七条新开办的外商投资药品生产企业，须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。

香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。

凡属限制类外商投资项目，完成项目建议书后申请开办资料审查；凡属允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后申请开办资料审查；鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资料审查。

第八条申报材料必须准确、真实，必要时应出示证明文件原件。

如发现申报材料弄虚作假，国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。

第九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后，报国家药品监督管理局审查。

国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内，作出是否同意的决定。

第十条新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计，项目建设应在2年内完成。

第十一条新开办的药品生产企业建成后，按照GMP要求自查合格，经省级药品监督管理部门审核同意，报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。

合格后，国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”，并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。

第十二条现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批，并报送国家药品监督管理局备案。