药事管理与法规试题及答案.ppt
《药事管理与法规》试卷及答案
《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案2016年月日第学期班级学号姓名出卷人审卷人评审人一、选择题（每题3分，共30分）1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）A、天然药物提取物B、中药饮片C、各类注射剂D、血液制品、疫苗制品2、对GSP认证实施现场检查的是（）A、省级卫生行政部门B、省级药品监督管理部门C、省级药品认证机构D、国家药品监督管理部门3、《药品生产许可证》的有效期为（）A、一年B、二年C、三年D、五年4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是（）A、1个月后B、3个月内C、6个月后D、12个月后5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（）A、采割证B、采药证C、采伐证D、狩猎证6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金7、目前，我国药品价格实行的是（）A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.政府定价、政府指导价和市场调节价8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床需要而市场上供应不足的品种10、非处方药的包装上必须（）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准二、判断题（每题3分，共30分）（）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。
（）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。
（）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。
《药事管理与法规》期末考试复习题及答案
《药事管理与法规》期末考试复习题及答案1. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本原则？（）A. 药品质量第一B. 以人民健康为中心C. 鼓励创新，促进发展D. 药品价格由市场决定答案：D2. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的基本要求？（）A. 药品注册必须经过审批B. 药品生产必须符合GMP要求C. 药品经营必须符合GSP要求D. 药品广告必须经过审查答案：D3. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的中药管理内容？（）A. 中药饮片生产B. 中药材种植C. 中药制剂生产D. 中药出口答案：D4. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测内容？（）A. 药品不良反应的收集、报告B. 药品不良反应的评价、处理C. 药品不良反应的公布、通报D. 药品不良反应的奖励答案：D5. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品价格管理内容？（）A. 药品价格的制定B. 药品价格的调整C. 药品价格的公布D. 药品价格的监督检查答案：A6. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品广告管理内容？（）A. 药品广告的审查B. 药品广告的发布C. 药品广告的禁止D. 药品广告的举报答案：D7. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品知识产权保护内容？（）A. 药品注册申请的保密B. 药品生产技术的保密C. 药品商标的注册D. 药品专利的保护答案：B8. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回管理内容？（）A. 药品召回的启动B. 药品召回的公告C. 药品召回的处理D. 药品召回的赔偿答案：D9. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品安全法律责任内容？（）A. 药品生产企业的法律责任B. 药品经营企业的法律责任C. 药品使用者的法律责任D. 药品监管部门的法律责任答案：C10. 以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？（）A. 药品注册管理B. 药品生产监管C. 药品经营监管D. 药品使用监管答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）1. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品注册？（）A. 新药研发B. 药品生产工艺改进C. 药品包装材料改进D. 药品说明书修订答案：ABD2. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法生产药品？（）A. 药品生产过程中，不按照GMP要求操作B. 药品生产过程中，使用未经批准的原料药C. 药品生产过程中，擅自改变生产工艺D. 药品生产过程中，伪造生产记录答案：ABCD3. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法经营药品？（）A. 药品经营企业未取得《药品经营许可证》B. 药品经营企业未按照GSP要求经营C. 药品经营企业销售过期药品D. 药品经营企业销售假药答案：ABCD4. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法使用药品？（）A. 医疗机构未按照规定采购、使用药品B. 医疗机构使用未经批准的药品C. 医疗机构使用过期药品D. 医疗机构使用假药答案：ABCD5. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品不良反应监测？（）A. 药品上市后监测B. 药品临床试验监测C. 药品再注册监测D. 药品上市许可持有人监测答案：ABCD6. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品广告？（）A. 药品广告含有虚假内容B. 药品广告未经审查C. 药品广告未标明药品批准文号D. 药品广告违反广告法规定答案：ABCD7. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品知识产权保护？（）A. 未经许可，擅自使用他人药品注册商标B. 未经许可，擅自使用他人药品专利C. 未经许可，擅自使用他人药品生产技术D. 未经许可，擅自使用他人药品包装材料答案：ABCD8. 《药品管理法》规定，以下哪些情形可以申请药品召回？（）A. 药品存在安全隐患B. 药品不符合注册要求C. 药品质量问题D. 药品广告违法答案：ABC9. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于违法药品安全法律责任？（）A. 药品生产企业的法律责任B. 药品经营企业的法律责任C. 医疗机构的法律责任D. 药品使用者的法律责任答案：ABCD10. 《药品管理法》规定，以下哪些行为属于药品监督管理部门职责？（）A. 药品注册管理B. 药品生产监管C. 药品经营监管D. 药品使用监管答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品生产必须符合GMP要求。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？A. 制定和实施药品监督管理规章制度B. 负责药品生产、经营、使用的监督管理C. 负责药品广告审查和监督D. 负责药品价格的管理答案：D2. 下列哪个法规是我国药品管理的基本法律？A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A3. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守以下哪个规范？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《中药材生产质量管理规范》D. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》答案：A4. 以下哪个部门负责医疗机构药品采购的监督管理？A. 卫生行政部门B. 财政部门C. 发展和改革部门D. 药品监督管理部门答案：A5. 下列哪种行为属于无证经营？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 超出药品生产许可证范围生产药品D. 超出药品经营许可证范围经营药品答案：B二、简答题1. 简述药品监督管理部门的职责。
答案：药品监督管理部门的主要职责包括：（1）制定和实施药品监督管理规章制度；（2）负责药品生产、经营、使用的监督管理；（3）负责药品质量监督检查和不良反应监测；（4）负责药品广告审查和监督；（5）负责药品价格的管理；（6）负责药品储备和供应；（7）负责药品信息化建设和信息公开；（8）负责药品行业信用体系建设；（9）负责药品从业人员培训和继续教育；（10）负责药品国际交流与合作。
2. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。
答案：药品生产质量管理规范主要包括以下内容：（1）机构与人员：明确企业组织结构、各部门职责、人员资质和培训要求；（2）厂房与设施：规定厂房设计、设施设备、生产环境等要求；（3）设备：明确设备选型、使用、维护、清洁和验证要求；（4）物料：规定原辅材料、包装材料、中间产品、成品等采购、储存、检验、使用等要求；（5）生产过程：明确生产工艺、操作规程、生产记录、清场等要求；（6）质量控制：规定原辅料、中间产品、成品的质量检验标准和检验方法；（7）包装与储存：明确包装材料、包装过程、储存条件等要求；（8）销售与售后服务：规定销售记录、运输、售后服务等要求；（9）不良反应监测与召回：明确不良反应监测、报告、召回程序和要求；（10）自检与持续改进：规定自检计划、自检报告、持续改进措施等要求。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。
药事管理与法规试题与答案2024
事管理与法规试题与答案2024一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品管理法的立法宗旨？A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护药品市场秩序D. 促进药品产业发展答案：D2. 根据《药品管理法》，药品生产企业的许可证有效期为多少年？A. 3年B. 5年C. 10年D. 15年答案：B3. 下列哪种行为属于药品生产中的违法行为？A. 按照药品标准生产B. 使用合格的原料C. 未按照批准的工艺生产D. 建立药品生产记录答案：C4. 药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营药品相适应的场所B. 具有与经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与经营药品相适应的从业人员D. 具有与经营药品相适应的广告宣传团队答案：D5. 根据《药品管理法》，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有以下哪种内容？A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 保证治愈或者表示功效的断言答案：D6. 下列哪项不属于药品不良反应监测的范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C7. 根据《药品管理法》，药品批发企业应当具备的条件不包括以下哪项？A. 具有与经营规模相适应的仓库B. 具有与经营规模相适应的质量管理机构C. 具有与经营规模相适应的运输车辆D. 具有与经营规模相适应的广告宣传团队答案：D8. 下列哪项不属于药品零售企业的经营范围？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 食品答案：D9. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C10. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D11. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B12. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D13. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C14. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C15. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C16. 下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 监督药品生产B. 监督药品经营C. 监督药品使用D. 监督药品广告答案：D17. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证由哪个部门颁发？A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B18. 下列哪项不属于药品经营企业的违法行为？A. 未取得药品经营许可证经营药品B. 超出经营范围经营药品C. 销售假药D. 按照药品标准储存药品答案：D19. 根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期满后，需要延续的，应当在有效期届满前多少个月提出申请？A. 1个月B. 3个月C. 6个月D. 12个月答案：C20. 下列哪项不属于药品不良反应的报告范围？A. 药品说明书已载明的不良反应B. 药品说明书未载明的不良反应C. 药品质量问题引起的不良反应D. 药品正常使用引起的不良反应答案：C二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和__________。
药事管理与法规执业药师考试ppt课件
可由一定数量的产品经最后混
间歇生产的原料药 合所得的在规定限度内的均质产品 为一批
5
（四）如何抓住重点
考试特点：内容多，覆盖面广 95%以 上
1、药事法规
2、掌握、熟悉的内容
3、大纲的考核点
4、总结归类复习，比较、记忆
精选ppt
6
应特别注意复习的药事法规 《药品管理法》及其《实施条例》 麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分 GSP及实施细则、药品流通监督管理 城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药 范围管理 处方药与非处方药分类管理、流通管理 药品包装、标签、说明书管理规定及其细则 执业药师资格制度管理
10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑（致人
死亡或者对人体健康造成特别严重危害的）
罚金（刑事处罚）都是销售金额的百分之五十
以上两倍以下。 (P.99)
精选ppt
19
（2）生产、销售劣药：两个量刑规定
3~10年有期徒刑（对人体健康造成严 重
危害的）
10年以上有期徒刑或者无期徒刑（后果
特别严重的）
罚金都是销售金额的百分之五十以上两
告单等原始记录至少一年备查。 (P.205)
8、生产毒性药品及其制剂，建立完整的生产记录，
保存五年备查。 (P.114)
精选ppt
18
(五）处罚规定
1、刑法的规定（生产、销售伪劣商品罪）
（1）生产、销售假药：三个量刑规定
3年以下有期徒刑（足以严重危害人体健康的）
3~10年有期徒刑（对人体健康造成严重危害的）
（3）原料血浆的合并、提取、消毒、轧盖等
精选ppt
32
各种剂型药品和原料药批的划分表
剂型 注射剂 粉针剂
药事管理与法规试题及答案
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】
【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经
A．院领导签字
B．药剂科主任签字
C．主治医生再签字
D．收方者签字
E．患者签字
答案：C
第2题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是
A．同位素室
B．供应科
C．急诊室
D．外科
E．小儿科
答案：A
第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于
A．西药二类
B．中药二类
C．西药三类
D．中药三类
E．中药四类
答案：B
第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品
A．大麻类
B．阿片类
C．麻黄碱类
D．精神药品类
E．合成麻醉药品类
答案：B
第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产
A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》
C．《药品生产质量规范》
D．《医疗用毒性药品管理办法》
E．《麻醉药品管理办法》
答案：E
第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是。
执业药师《药事管理与法规》真题及答案
执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分。
每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 我国药品注册管理的法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：A2. 关于药品生产许可的申请，以下说法正确的是：A. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可B. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可C. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可D. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的县级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可答案：A3. 以下哪项不是药品生产企业的开办条件：A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备C. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证药品质量的规章制度答案：C4. 以下哪种情况，药品生产企业不得生产药品：A. 药品生产许可证有效期届满，未申请换发药品生产许可证的B. 药品生产许可证被暂扣或者吊销的C. 药品生产许可证有效期内的生产范围发生变化的D. 药品生产许可证有效期届满，申请换发药品生产许可证，但未获得批准的答案：B5. 药品生产企业在生产过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A6. 药品经营企业的开办条件，以下哪项是正确的：A. 必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 必须具有保证药品质量的规章制度答案：D7. 药品经营企业经营处方药和非处方药，应当：A. 分别设立专库或者专柜，专库应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施B. 分别设立专库或者专柜，专柜应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施C. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，分别设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施D. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，专柜设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施答案：A8. 药品经营企业在经营过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A9. 以下哪种情况，药品经营企业不得经营药品：A. 药品经营许可证有效期届满，未申请换发药品经营许可证的B. 药品经营许可证被暂扣或者吊销的C. 药品经营许可证有效期内的经营范围发生变化的D. 药品经营许可证有效期届满，申请换发药品经营许可证，但未获得批准的答案：B10. 药品生产、经营企业不得采用哪种方式进行药品推广：A. 发布药品广告B. 举办药品讲座C. 派发药品宣传资料D. 进行药品临床研究答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分。
药事管理与法规试题与答案(最新)
药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于药品的特殊性？A. 效用两重性B. 专属性C. 质量的重要性D. 价格的波动性答案：D2. 我国《药品管理法》规定，下列哪种药品不得委托生产？A. �夫西地酸乳膏B. 阿莫西林胶囊C. 青霉素G钠D. 红霉素片答案：C3. 药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）认证工作应由以下哪个部门负责？A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 县级食品药品监督管理局答案：A4. 以下哪项不属于药品经营企业的经营范围？A. 零售B. 批发C. 进出口D. 生产答案：D5. 药品广告审查办法规定，以下哪项内容不得在药品广告中出现？A. 药品的通用名称B. 药品的批准文号C. 药品的说明书D. 药品的功效和安全性答案：C6. 以下哪个机构负责对药品的不良反应进行监测？A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A7. 我国《药品管理法》规定，下列哪种情况可以不经审批，直接销售药品？A. 医疗机构之间的调配B. 药品生产企业之间的销售C. 药品经营企业之间的销售D. 药品批发企业向药品零售企业的销售答案：A8. 以下哪种药品属于处方药？A. 感冒药B. 保健品C. 降压药D. 非处方药答案：C9. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪个原则？A. 质量第一B. 效益第一C. 安全第一D. 速度第一答案：A10. 以下哪个部门负责对医疗机构使用药品的质量进行监督管理？A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 省级食品药品监督管理局D. 市级食品药品监督管理局答案：B二、填空题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是指药品生产过程中对人员、________、________和________等要素进行规范管理的制度。
药事管理与法规试题与答案(最新)
药事管理与法规试题与答案(最新)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产、销售、使用等全过程负责。
以下哪项不属于其职责范围？A. 药品的质量管理B. 药品的广告宣传C. 药品的储存运输D. 药品的报废处理答案：D2. 根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不是药品生产企业的必备条件？A. 具备相应的生产设备和设施B. 具有完善的质量管理体系C. 具有足够的资金实力D. 具有符合要求的生产环境和人员答案：C3. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》才能从事药品经营活动，以下哪类药品不需要此许可证？A. 处方药B. 非处方药C. 医疗器械D. 特殊管理药品答案：C4. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪项不属于药品不良反应报告的范围？A. 药品使用过程中出现的不良反应B. 药品储存过程中出现的质量问题C. 药品临床试验中出现的不良反应D. 药品上市后监测中发现的不良反应答案：B5. 《药品管理法》规定，以下哪种行为不属于药品违法行为？A. 生产、销售假药B. 生产、销售劣药C. 未按照规定进行药品广告宣传D. 药品价格过高答案：D6. 根据《药品注册管理办法》，以下哪项不是药品注册的必备材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 药品的销售计划答案：D7. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D8. 根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要经过审批即可上市？A. 处方药B. 非处方药C. 中药饮片D. 医疗机构制剂答案：C9. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C10. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B11. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C12. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A13. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D14. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D15. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学专业背景B. 具有丰富的药品管理经验C. 具有良好的职业道德D. 具有相应的经济实力答案：C16. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当在发现严重不良反应后多少小时内向相关部门报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B17. 《药品经营质量管理规范》（GSP）要求药品经营企业必须配备相应的质量管理员，以下哪项不是质量管理员的职责？A. 负责药品的质量检查B. 负责药品的储存管理C. 负责药品的销售推广D. 负责药品的不良反应监测答案：C18. 根据《药品管理法》，以下哪种行为属于药品违法行为？A. 未按照规定进行药品广告宣传B. 药品价格过高C. 药品生产企业的法定代表人变更D. 药品经营企业的经营地址变更答案：A19. 《药品注册管理办法》规定，药品注册申请应当提交以下哪些材料？A. 药品的非临床研究资料B. 药品的临床试验资料C. 药品的生产工艺资料D. 以上都是答案：D20. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业必须建立药品追溯体系，以下哪项不属于追溯体系的内容？A. 药品的采购记录B. 药品的销售记录C. 药品的储存记录D. 药品的报废记录答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的________、________、________、________、________等全过程负责。
执业药师药事管理与法规考试试题及答案p
第一部分药事管理相关知识
第一章医药卫生体制改革
第一节深化医药卫生体制改革的意见
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
1.基本原则医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
该原则强调：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。
实施方案五项重点改革的内容中，建立国家基本药物制度的内容在本节第三点中已进行说明，另外四项内容包括：
(一)加快推进基本医疗保障制度建设
1.扩大基本医疗保障覆盖面三年内，城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到90%以上。
2.提高基本医疗保障水平2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和最高支付限额，分别提高到当地职工年平均工资和居民可支配收人的6倍左右，新农合最高支付限额提高到当地农民人均纯收人的6倍以上。
国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011))对建立国家基本药物制度又进一步规定：
(1)建立国家基本药物目录遴选调整管理机制制订国家基本药物遴选和管理办法。基本药物目录定期调整和更新。
(2)初步建立基本药物供应保障体系推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营;鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度;国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物统一采购价格，政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行零差率销售。
(3)建立基本药物优先选择和合理使用制度所有零售药店和医疗机构均应配备和销售国家基本药物。从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。基本药物全部纳人基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
药事管理与法规试题与答案
药事管理与法规试题与答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《药品管理法》中药品的定义？（）A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于计划生育的药品C. 用于滋补强壮的药品D. 用于动物疾病预防、治疗的药品答案：D2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守以下哪项法规？（）A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《药品注册管理办法》D. 《药品不良反应监测和评价管理办法》答案：A3. 以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作？（）A. 国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 以下哪个环节不属于药品供应链？（）A. 药品生产B. 药品批发C. 药品零售D. 药品研发答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪个证件的复印件？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案：B6. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B7. 药品零售企业销售处方药时，应当严格执行以下哪项规定？（）A. 凭医师处方销售B. 凭患者身份证销售C. 凭患者病历销售D. 凭患者医保卡销售答案：A8. 以下哪个环节不属于药品广告审查范围？（）A. 电视广告B. 广播广告C. 报纸广告D. 互联网广告答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要建立药品生产质量管理规范（GMP）？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售过程答案：B10. 以下哪个部门负责药品不良反应监测和评价工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A二、填空题（每题2分，共30分）1. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国家药品监督管理局的规定实施______。
2024年执业药师药事管理与法规试题及答案
2024年执业药师药事管理与法规试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是我国药品监督管理部门的主要职能？（）A. 药品注册管理B. 药品生产质量管理C. 药品广告审查D. 公共卫生管理答案：D2. 下列关于《中华人民共和国药品管理法》的说法，错误的是（）A. 是我国药品管理的基本法律B. 规定了药品生产、经营、使用等活动的基本制度C. 对药品质量、药品价格、药品广告等方面进行了规定D. 仅适用于处方药的管理答案：D3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 下列哪项不属于我国药品生产企业的必备条件？（）A. 具有药品生产许可证B. 具有药品经营许可证C. 具有符合药品生产质量管理规范的生产条件D. 具有完善的药品质量管理体系答案：B5. 以下哪种药品需要经过国家药品监督管理部门审批同意才能生产？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中药饮片D. 处方药答案：B6. 以下关于药品经营的说法，错误的是（）A. 药品经营企业必须具备药品经营许可证B. 药品经营企业必须具备药品生产许可证C. 药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度D. 药品经营企业应当保证所经营药品的质量答案：B7. 以下哪种药品广告不得发布？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B8. 以下哪项不属于药品的不良反应？（）A. 药物过敏B. 药物副作用C. 药物相互作用D. 药物中毒答案：D9. 以下关于药品召回的说法，错误的是（）A. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品采取的停止销售、收回、销毁等措施B. 药品召回分为主动召回和被动召回C. 药品召回的目的是保障公众用药安全D. 药品召回仅适用于处方药答案：D10. 以下哪项不是医疗机构药事管理的任务？（）A. 确保药品质量B. 提高药物治疗效果C. 降低药品价格D. 提高患者用药安全答案：C二、简答题（每题10分，共30分）些内容。
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案一、单项选择题1. 根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的定义范畴？A. 用于预防疾病的疫苗B. 用于治疗疾病的化学药品C. 用于诊断疾病的放射性药品D. 用于美容的化妆品答案：D2. 《药品管理法》规定，药品经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有依法经过资格认定的药学技术人员B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C. 有保证药品质量的规章制度D. 有与所经营药品相适应的财务人员答案：D3. 根据《药品管理法》，药品的标签应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期B. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、生产企业D. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业、生产日期、有效期答案：D4. 根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品监督管理部门的职责？A. 对药品生产、经营、使用进行监督检查B. 对药品质量进行抽查检验C. 对药品广告进行审查批准D. 对药品价格进行监管答案：C5. 根据《药品管理法》，药品生产企业在药品生产过程中应当遵守哪些规定？A. 遵守药品生产质量管理规范B. 建立药品生产质量管理体系C. 保证药品生产全过程持续符合法定要求D. 以上都是答案：D二、多项选择题6. 根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违法行为？A. 未经批准进口药品B. 销售假药C. 销售劣药D. 未经批准生产药品答案：ABCD7. 根据《药品管理法》，下列哪些情形下，药品监督管理部门可以采取查封、扣押的措施？A. 有证据证明可能危害人体健康的药品B. 有证据证明可能危害人体健康的药品生产设备C. 有证据证明可能危害人体健康的药品原料D. 有证据证明可能危害人体健康的药品包装材料答案：ABCD8. 根据《药品管理法》，下列哪些情形下，药品监督管理部门可以责令药品生产企业、药品经营企业、医疗机构采取召回措施？A. 药品存在质量问题B. 药品存在安全隐患C. 药品可能对人体健康造成严重危害D. 药品可能对人体健康造成一般危害答案：ABC9. 根据《药品管理法》，下列哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产许可证、药品经营许可证？A. 未经批准生产药品B. 未经批准经营药品C. 生产、销售假药D. 生产、销售劣药答案：ABCD10. 根据《药品管理法》，下列哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品批准证明文件？A. 药品存在严重质量问题B. 药品存在严重安全隐患C. 药品可能对人体健康造成严重危害D. 药品可能对人体健康造成一般危害答案：ABC三、判断题11. 根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案1. 药事管理的根本目的是什么？A. 保证药品质量B. 保证药品供应C. 保证公民用药安全、有效、经济、合理D. 促进药品产业发展答案：C2. 以下哪项不属于药事管理的范围？A. 药品研制B. 药品生产C. 药品经营D. 药品消费答案：D3. 以下哪个部门负责全国药品监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B4. 以下哪个机构负责药品不良反应监测？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A5. 药品生产企业的质量负责人应当具备以下哪项条件？A. 具有药学或者相关专业学历B. 具有丰富的药品生产管理经验C. 具有药品生产技术背景D. 以上都是答案：D6. 以下哪个药品属于处方药？A. 降压药B. 感冒药C. 肠胃药D. 非处方药答案：A7. 以下哪个机构负责药品广告审查？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C8. 以下哪个药品属于特殊管理药品？A. 阿莫西林B. 青霉素C. 美洛昔康D. 头孢克肟答案：B9. 以下哪个机构负责医疗机构药品采购？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A10. 以下哪个机构负责医疗机构药事管理工作？A. 医疗机构院长B. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会C. 医疗机构药剂科D. 医疗机构医务科答案：B11. 以下哪个机构负责药品不良反应监测和评价？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A12. 以下哪个机构负责药品广告审查和监管？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C13. 以下哪个机构负责药品价格管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C14. 以下哪个机构负责药品流通领域的监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B15. 以下哪个机构负责药品注册和审批？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A16. 以下哪个机构负责药品进口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A17. 以下哪个机构负责药品出口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A18. 以下哪个机构负责药品召回管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A19. 以下哪个机构负责药品监督抽检？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A20. 以下哪个机构负责药品不良反应监测？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A21. 以下哪个机构负责药品价格管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C22. 以下哪个机构负责药品流通领域的监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B23. 以下哪个机构负责药品注册和审批？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A24. 以下哪个机构负责药品进口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A25. 以下哪个机构负责药品出口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A26. 以下哪个机构负责药品召回管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A27. 以下哪个机构负责药品监督抽检？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A28. 以下哪个机构负责药品不良反应监测？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A29. 以下哪个机构负责药品价格管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C30. 以下哪个机构负责药品流通领域的监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B31. 以下哪个机构负责药品注册和审批？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A32. 以下哪个机构负责药品进口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A33. 以下哪个机构负责药品出口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A34. 以下哪个机构负责药品召回管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A35. 以下哪个机构负责药品监督抽检？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A36. 以下哪个机构负责药品不良反应监测？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A37. 以下哪个机构负责药品价格管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：C38. 以下哪个机构负责药品流通领域的监督管理？A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：B39. 以下哪个机构负责药品注册和审批？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A40. 以下哪个机构负责药品进口管理？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理的原则有哪些？A. 科学性原则B. 公平性原则C. 法规性原则D. 便民性原则答案：ABCD2. 药事管理的任务有哪些？A. 保证药品质量B. 保障药品供应C. 促进合理用药D. 维护公民用药权益答案：ABCD3. 药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？A. 具有药学或者相关专业学历B. 具有丰富的药品生产管理经验C. 具有药品生产技术背景D. 具有良好的职业道德答案：ABCD4. 药品广告应当符合哪些要求？A. 不得含有虚假内容B. 不得含有误导性内容C. 不得含有未经审查的内容D. 不得含有与药品不良反应相关的内容答案：ABCD5. 特殊管理药品包括哪些？A. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 第二类精神药品D. 毒性药品答案：ABCD6. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责有哪些？A. 制定医疗机构药事管理与药物治疗工作制度B. 组织开展药事管理与药物治疗工作C. 监督检查药事管理与药物治疗工作D. 对药事管理与药物治疗工作进行评估答案：ABCD7. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 保障公民用药安全B. 提高药品质量C. 促进合理用药D. 保障药品供应答案：ABC8. 药品价格管理的目的是什么？A. 保障公民用药权益B. 促进药品产业发展C. 维护市场秩序D. 保障药品供应答案：ABCD9. 药品流通领域的监督管理包括哪些内容？A. 药品经营许可管理B. 药品质量监督管理C. 药品价格监督管理D. 药品广告监督管理答案：ABCD10. 药品注册和审批的目的是什么？A. 保障药品质量B. 保障药品安全C. 促进合理用药D. 维护公民用药权益答案：ABCD。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家食品药品监督管理局， 现为CDFA
3、SFDA对药品的______进行监督管理。 A.研究、生产、经营、价格 B.研制、生产、广告、价格 C.生产、检验、使用、广告 D.研究、生产、流通、使用 E.研制、生产、经营、价格
正确答案：D P31
4、药品生产企业某一产品须经指定的政府药 品检验机构检验，合格的才准予销售的检 验类型是 A.评价性检验 B.国家检定 C.仲裁性检验 D.抽查性检验 E.委托检验
正确答案：B
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的有效期为（ ） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
正确答案：E P26要职 责（ ） A.拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准 B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的 检验和复验工作 C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品 D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作 并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信 息和技术分析报告 E.受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制 品批签发的具体业务工作
14、按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 管理规定》，叙述正确的是（ ） A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖 市范围内的定点生产企业购买麻醉药品有效期期 间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精 神药品 B. 《印鉴卡》有效期为二年 C.医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》 情况 D. 《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构 应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门 办理变更手续 E.特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买 麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：D P177
15、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规定，医疗机构配制的制剂可以（ ） A.在医学、药学专业期刊做广告 B.凭医生处方在本医疗机构使用 C.在医疗机构之间销售 D.邮寄销售 E.在市场上销售
正确答案：B P266
16、《麻醉药品和精神药品管理条例》的适 用范围不包括（ ） A.麻醉药品药用原植物的种植 B.麻醉药品和精神药品的实验研究 C.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使 用、储存、运输 D.麻醉药品和精神药品的进出口 E.麻醉药品和精神药品的监督管理
药事管理与法规 半期考试题
单选题
1、药品作为特殊商品的特征不包括（ ） A.两重性 B.专属性 C.高利润性 D.时限性 E.质量重要性
正确答案：C
2、中华人民共和国药品管理法实施条例》规 定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售 企业应配备（ ） A.药学或中药学大专以上学历的人员 B.药学或中药学本科以上学历的人员 C.执业药师或其他依法经资格认定的药学技 术人员 D.药师以上专业技术职务的人员 E.主管药师以上专业技术职务的人员
正确答案：A P469
19、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见 》，下列叙述错误的是（ ）
A.国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部 B.国家发展改革委员会制定国家基本药物的
具体零售价格 C.政府举办的基层医疗机构全部配备和使用
国家基本药物 D.国家基本药物目录原则上每3年调整一次 E.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品
A.国家药品监督管理局的批准 B.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通 关单》 C.口岸药检所检验报告书 D.凭药品监督管理部门的《进口药品注册证》 E.凭卫生行政部门的证明
正确答案：B P255
13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻 醉药品的承运人在运输过程中应当携带（ ） A.运输证明 B.运输证明复印件 C.运输证明副本 D.运输证明副本复印件 E.准予运输证明 正确答案：C P464
正确答案：E P164
9、根据《中华人民共和国药品管理法》，疗 效不错、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的进口药品，应当（ ） A.进行临床药学监测 B.按劣药处理 C.按假药处理 D.撤销进口药注册证 E.加强监管
正确答案：D P69
10、根据《关于加强基本药物质量监督管理的 规定》，负责基本药物的评价性抽验的是（ ） A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.地方各级食品药品监督管理局
正确答案：A P31
11、国家三级野生药材物种是指（ ） A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种 正确答案：C P157
12、海关放行进口药品的依据是（ ）
正确答案：A P35
7、GAP规定，鲜用药材可采用保鲜方法不包 括（ ） A.冷藏 B.砂藏 C.罐贮 D.烘干 正确答案：D P154
8、《中药品种保护条例》适用于中国境内（ ） A.生产制造的中药品种，包括中药材、中药饮片、
中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工 制成品 B.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物制 剂和中药人工制成品 C.生产制造的中药品种，包括中药饮片、中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 D.生产制造的中药品种，包括道地中药材、中成药、 天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品 E.生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的 提取物及其制剂和中药人工制成品
正确答案：D P170
17、《中华人民共和国药品管理法》对劣药的 定义是（ ） A.药品所含成分的名称与法定药品标准规定 不符合的 B.药品成分的含量与法定药品标准规定不符 合的 C.未取得批准文号生产的 D.被污染不能药用的 E.变质不能药用的
正确答案：B P256
18、《医疗用毒性药品管理办法》规定，对 处方未注明“生用”的毒性中药（ ） A.应当付炮制品 B.必须经2人以上复核无误 C.凭医生签名的正式处方 D.凭盖有医师所在的医疗单位公章的 正式处方 E.可不凭处方