医疗机构设置审批工作规范
关于规范医疗机构科室设置流程的通知
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湖南省卫生厅关于进一步规范和加强医疗机构审批和监管工作的通知
湖南省卫生厅关于进一步规范和加强医疗机构审批和监管工作的通知文章属性•【制定机关】湖南省卫生厅•【公布日期】2006.10.24•【字号】湘卫医发[2006]49号•【施行日期】2006.10.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文湖南省卫生厅关于进一步规范和加强医疗机构审批和监管工作的通知（湘卫医发〔2006〕49号）各市、州卫生局，省直各医疗单位：国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，全省各级卫生行政部门以《条例》为依据，严格医疗机构与医疗服务要素的准入审批，切实加强对医疗机构执业行为的日常监管，使医疗服务市场秩序逐步好转。
但是，有些地方还存在对医疗机构审批不严、监管不力的问题。
为进一步规范和加强医疗机构的审批和监管，从源头上治理医疗服务市场比较混乱的状况，特做如下通知：一、规范对医疗机构的审批程序1、严格执行医疗机构准入标准。
各级卫生行政部门要不断增强依法行政的意识，对申请设置医疗机构和执业许可，必须以区域卫生规划和《条例》为依据，以《医疗机构管理条例实施细则》为标准，认真审查申报资料，落实审批责任。
坚持谁审核，谁把关；谁签字，谁负责。
对重大审批事项，要实行集体审议。
对不严格把关的审批行为要实行问责追究。
2、严格实行专家评审制度。
各级卫生行政部门在审批各类医疗机构时，严格按照省卫生厅行政许可程序性规定的要求，建立专家评审制度。
卫生行政部门受理初审后，根据申报机构的情况，组织相关专家进行现场评审，形成专家评审意见。
专家评审不过关，卫生行政部门不能审批；没有专家评审意见，卫生行政部门不得审批。
3、严格医疗机构备案和公示制度。
各级卫生行政部门在核发《设置医疗机构批准书》的同时，要向上一级卫生行政部门备案报告。
上级卫生行政部门要严格审核其备案内容，对于不符合当地《区域卫生规划》以及违规审批的医疗机构，要依法及时纠正或撤销下级卫生行政部门的设置审批。
医疗机构设置审批、执业登记
医疗机构设置审批、执业登记——医疗机构执业登记操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：医疗机构执业登记（二）性质：行政许可二、设定依据1994年2月26日国务院令第149号公布，自1994年9月１日起施行的《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
三、实施权限和实施主体根据《医疗机构管理条例》第十七条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
四、行政审批条件根据《医疗机构管理条例》第十六条，申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。
五、实施对象和范围在桂林市行政区域内设置的医疗机构（驻桂部队编制内医疗机构除外）的单位和个人。
六、申请材料（一）医疗机构申请执业登记(1)《设置医疗机构批准书》；(2)《医疗机构执业登记注册申请书》；(3)医疗机构用房使用证明；(4)建筑设计平面图或业务用房平面布局图(含污水排放图)(5)医疗机构规章制度和技术操作规程(成册)；(6)医疗机构法定代表人身份证、简历表、签字表；(7) 负责人身份证、简历表和资质材料和从业人员花名册、从业人员的身份证、学历证书、资格证书、执业证书、专业技术资格证书（职称证）、健康证明、医疗机构非在职证明(离、退休、辞职证明等)；(8)医疗机构名称申请核定表；(9)主要医疗仪器设备清单和使用的药品目录；(10)个体诊所、门诊部提交办理环保承诺书；医院应有经环保相关部门审核盖章的排污申请登记表；(11)与有资质的医疗废弃物处理机构签订的医疗废弃物回收协议；(12)开展静脉用药的同时提供执业的药剂师的职称证、毕业证；(13)依法执业承诺书；（14）零售药店申请中医坐堂医诊所的，还需提交药店营业执照、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
医疗机构设置审批
医疗机构设置审批医疗机构设置是指根据国家卫生健康部门的规定和程序，审批新建或者调整医疗机构的类型、级别、名称、地址等重要事项的行为。
医疗机构设置审批的目的是保障人民群众的就医需求，规范医疗机构的运营，提高医疗服务的质量和安全。
1.申请阶段：医疗机构设置的申请者应当根据国家卫生健康部门要求的内容和要求，填写相应的申请表格，并提交相关的证明材料。
2.初审阶段：国家卫生健康部门对医疗机构设置申请进行初步审查。
主要包括对申请表格的真实性、完整性和合法性进行核实，并对提交的证明材料进行初步审核。
3.现场评估阶段：国家卫生健康部门会组织相关专家组对申请机构进行现场评估。
评估内容包括对医疗机构的场地、设备、人员、管理等方面进行全面评估，并对申请机构的规划和设置方案进行审核。
4.审批决策阶段：根据申请机构的评估结果、相关政策的规定以及国家卫生健康部门的要求，审批决策机构会做出是否批准申请的决策。
如果决策结果为批准，医疗机构可以进行进一步的设备采购、人员招聘和手续办理；如果决策结果为不批准，申请机构可以根据意见进行调整和改进，再次提交申请。
5.公示阶段：医疗机构设置审批的决策结果会在指定的报刊、官方网站等渠道进行公示。
公示期通常为10个工作日，公示期内，任何单位和个人都可以对决策结果提出异议和建议。
此外，医疗机构设置审批还可以控制医疗机构的数量和分布，避免资源过度集中和浪费。
通过合理的审批和设置政策，可以保证医疗机构在不同地区和不同层次的覆盖面，使医疗资源更加公平合理地分配。
医疗机构设置审批也有利于规范医疗市场，防止不合法、不规范的医疗机构滋生，保护患者的合法权益。
总的来说，医疗机构设置审批是一个重要的行政管理措施，通过相关的程序和机构的审核，确保医疗机构的设备、人员和管理水平都达到国家要求，保障人民群众的就医需求，提高医疗服务的质量和安全。
医疗机构设置审批、执业登记和校验
医疗机构设置审批、执业登记和校验一、许可依据和程序（一）设置许可依据：《医疗机构管理条例》第九条：单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
《医疗机构管理条例》第十一条：单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。
《中华人民共和国中医药条例》第八条：开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。
（二）执业许可依据《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构管理条例》第十七条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
（三）执业校验依据：《医疗机构管理条例》第二十二条：床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。
校验由原登记机关办理。
（四）受理对象在南宁市辖区范围内不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置和执业许可和校验，执行卫生监督分级管理的规定。
市卫生局受理范围：1、市区各街道办事处行政区域范围内医疗卫生机构；2、市区乡镇行政区域范围内三个诊疗科目以上（含三个科目）的诊所、门诊部、医院（乡镇卫生院除外），以及申请设置产科、医疗美容科、精神卫生科、皮肤科、医学影像科、医学检验科等特殊诊疗科目的医疗机构；3、市区范围内社区卫生服务机构。
注：南宁市范围内的乡镇卫生院、未设街道办事处的乡镇行政区域2个科目以下的医疗机构设置、执业许可和校验到相应城区卫生局申请办理。
（五）办理地点：南宁市科园大道东五路6号市政务服务中心三楼卫生局窗口，咨询电话：3221278、3221250。
医疗机构个体诊所村卫生室设置审批操作规范
医疗机构个体诊所村卫生室设置审批操作规范一、引言医疗机构个体诊所村卫生室是基层医疗服务的重要组成部分，为了确保这些设施的合规运营、安全性和质量，有必要制定相关的设置审批操作规范。
本文旨在规范医疗机构个体诊所村卫生室设置审批工作，提高审批工作的透明度、公正性和高效性。
二、审批机构与人员1.设置审批机构由卫生行政部门负责，根据实际需要设立相应的审批机构。
2.审批机构成员由相关的行政、法律、医学等专业人员组成，确保专业性和公正性。
三、审批条件与材料1.申请人需具备医疗临床职业资格，满足卫生行政部门的相关规定，并提交个人执业资格证书。
2.申请人需提供基本信息、诊所村卫生室的位置、面积、设备、人员等详细资料。
3.申请人需提供有关卫生环境、设施、安全等方面的材料，保证诊所村卫生室的安全和卫生条件。
四、审批程序1.申请人向设区的卫生行政部门提交书面申请，包括基本情况、设施条件、人员配备、申请理由等内容。
2.卫生行政部门接收申请后，组织相关专家进行现场勘查和评估，评估结果应在一定时间内出具评估报告。
3.卫生行政部门对申请材料进行审核，并根据评估报告和实际情况决定是否批准设立。
4.卫生行政部门根据审批结果，向申请人发出设立许可证明文件或不予批准的决定，并及时通知相关利益相关方。
五、审批时限与结果1.卫生行政部门应当在申请提交后一定时间内完成审批工作，确保审批及时性。
2.卫生行政部门应当在规定的时限内向申请人发出审批结果的通知，明确是否批准设立。
3.如果审批结果不予批准，卫生行政部门应当向申请人说明理由，并建议其改进或重新申请。
六、监督与处罚1.卫生行政部门应对已经批准的医疗机构个体诊所村卫生室进行定期监督检查。
2.定期监督检查应包括医疗质量、卫生环境、设备运行等方面，确保医疗机构个体诊所村卫生室的合规运营。
3.对于发现存在违规行为的医疗机构个体诊所村卫生室，卫生行政部门应及时进行处理，包括责令整改、暂停执业资格等处罚措施。
内蒙古自治区卫生厅关于调整全区医疗机构设置审批权限及有关事项的通知-内卫发[2013]44号
![内蒙古自治区卫生厅关于调整全区医疗机构设置审批权限及有关事项的通知-内卫发[2013]44号](https://img.taocdn.com/s3/m/65dc24da4128915f804d2b160b4e767f5acf80ae.png)
内蒙古自治区卫生厅关于调整全区医疗机构设置审批权限及有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 内蒙古自治区卫生厅关于调整全区医疗机构设置审批权限及有关事项的通知（内卫发〔2013〕44号）各盟市卫生局：国务院《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）颁布后，全区各级卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》及其实施细则等有关法律法规的要求，不断完善各项审批制度，提高审批效率，优化审批环境，加强了医疗机构的规范管理，逐步实现了医疗机构审批工作的科学化、制度化和规范化。
近年来，随着全区卫生事业的发展，各级各类医疗机构和床位数增幅较大，现行的设置审批管理权限划分已不适应我区当前医疗机构管理的要求，根据党的十八届二中全会、国务院《机构改革和职能转变方案》、《内蒙古自治区人民政府关于印发自治区鼓励和支持非公有制经济加快发展若干规定（试行）的通知》（内政字〔2013〕61号）和《内蒙古自治区人民政府转发医改办关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的实施意见的通知》（内政办发〔2013〕7号）的精神，依据国务院《医疗机构管理条例》等法律法规和部门规章的规定，综合考虑自治区医疗机构行政审批的实际，经研究，决定对全区医疗机构设置审批权限予以重新调整，现将有关事宜通知如下：一、调整后的医疗机构设置审批管理权限（一）自治区卫生行政部门负责三级综合医院、三级蒙医中医医院、三级专科医院、三级妇幼保健院、三级中西医结合医院；三级专科疾病防治机构、三级康复医院，临床检验中心、体检中心；医学检验所、戒毒医疗科和戒毒医院、不孕不育与生殖医学医疗机构以及中外合资、港澳台服务提供者举办医疗机构的设置审批。
医疗机构管理规定
第五十九条医疗机构应建立健全科研伦理审查制度，对涉及人的生物医学研究进行伦理审查，保护研究对象权益。
第六十条医疗机构应加强国际合作与交流，推动国际医疗合作项目，引进国际先进医疗技术和管理经验。
第六十一条医疗机构应建立健全内部审计制度，加强对财务收支、经济活动等方面的审计监督。
第七十条医疗机构应建立健全医院文化制度，培育和践行社会主义核心价值观，提升医院文化软实力。
第七十一条医疗机构应加强医院品牌建设，树立良好的社会形象，提升医院知名度和美誉度。
第七十二条医疗机构应建立健全医院标识系统，规范使用医院标识，提高医院的可识别性。
第七十三条医疗机构应加强医院环境建设，提升医院环境品质，为患者提供舒适、安全的就医环境。
第七条医疗机构停业、歇业，应提前向原审批机关报告，并妥善处理患者接诊、转诊等事宜。
第三章：医疗机构运行与管理
第八条医疗机构应建立健全内部管理制度，加强医疗质量、医疗安全、医疗服务等方面的管理。
第九条医疗机构应加强人力资源管理，合理配置卫生专业技术人员，保障医疗服务的需求。
第十条医疗机构应严格执行国家药品、医疗器械管理制度，保障患者用药、用械安全。
第五十五条医疗机构应建立健全血液安全管理制度，加强血液制品的临床应用管理，保障患者用血安全。
第五十六条医疗机构应加强医院食堂和营养配餐管理，提供符合营养健康要求的餐饮服务，保障患者和医务人员的饮食安全。
第五十七条医疗机构应建立健全医疗差错和事故处理制度，对医疗差错和事故进行严肃处理，总结经验教训，防止再次发生。
第十九条医疗机构应定期对工作人员进行业务培训和职业道德教育，提高医疗服务水平。
医院审批流程制度模板
医院审批流程制度模板一、总则第一条为了规范医院审批流程，保障医院建设的合规性和医疗质量的安全，根据国家相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医院的审批工作，包括新建、改建、扩建和变更医院项目。
第三条医院审批工作应当遵循公开、公平、公正、高效的原则，确保医院审批工作的顺利进行。
第四条国家卫生健康委员会负责全国医院的审批工作，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医院的审批工作。
二、审批条件第五条医院建设项目应当符合国家卫生健康委员会制定的医院建设标准和要求。
第六条医院建设项目应当取得项目选址意见书、环境影响评价批复等相关手续。
第七条医院建设项目应当具备合格的规划设计方案和施工图纸。
第八条医院建设项目应当具备合格的医疗机构设置条件和医疗服务能力。
第九条医院建设项目应当具备合格的医疗机构执业许可证和医疗机构组织机构代码证。
第十条医院建设项目应当具备合格的医疗设备和专业技术人员。
三、审批程序第十一条医院建设项目申请人应当向所在地卫生健康行政部门提交医院审批申请材料。
第十二条卫生健康行政部门应当在收到医院审批申请材料后的 15 个工作日内完成初步审查，并向申请人出具审查意见。
第十三条卫生健康行政部门应当在收到审查意见后的 30 个工作日内完成审批工作，并向申请人出具医院审批决定。
第十四条卫生健康行政部门应当自医院审批决定作出之日起 10 个工作日内，向申请人颁发医疗机构执业许可证和医疗机构组织机构代码证。
四、审批材料第十五条医院审批申请材料应当包括以下内容：（一）医院审批申请表；（二）项目选址意见书；（三）环境影响评价批复；（四）规划设计方案和施工图纸；（五）医疗机构设置条件和医疗服务能力的相关材料；（六）医疗机构执业许可证和医疗机构组织机构代码证的复印件；（七）医疗设备和专业技术人员的相关材料；（八）其他需要提交的材料。
五、审批结果第十六条卫生健康行政部门对医院审批申请材料进行审查，符合审批条件的，应当作出同意审批的决定，并颁发医疗机构执业许可证和医疗机构组织机构代码证。
医疗机构(个体诊所、村卫生室)设置审批操作规范
医疗机构（个体诊所、村卫生室）设置审批操作规范一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号）名称：医疗机构设置（个体诊所、村卫生室）审批性质：行政许可二、行政审批适用范围、对象适用范围：融水县辖区内个体诊所、村卫生室设置适用对象：公民、法人或其他组织。
三、设定行政审批的法律依据1.1事项设立的依据国务院《医疗机构管理条例》第六条“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
”第九条“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
”广西壮族自治区人民政府《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法（修正）》第五条“县级以上卫生行政部门应当依据国家《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域的《医疗机构设置规划》，经上一级卫生行政部门审核同意，报同级人民政府批准，并纳入本地区社会经济发展总体规划和城乡建设发展总体规划。
机关、企业事业单位和社会团体需要设置医疗机构的，应当向县级以上卫生行政部门提出报告，由卫生行政部门纳入本地区的医疗机构设置规划。
”1.2办理程序的依据国务院《医疗机构管理条例》第九条“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
”国务院《医疗机构管理条例》第十二条“县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
”广西壮族自治区人民政府《广西壮族自治区医疗机构管理办法》第六条“申请设置医疗机构的单位或者个人，应当按下列审批权限报批：（一）村卫生所（室）由所在地县级卫生行政部门审批，报设区的市卫生行政部门备案；（二）不设床位和设床位不满１００张的医疗机构，由设区的市卫生行政部门审批，并报自治区卫生行政部门备案；（三）设床位在１００张以上的医疗机构，由自治区卫生行政部门批准。
卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知
卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2008.06.24•【文号】卫医发[2008]35号•【施行日期】2008.06.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】部分失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规中的第六条中关于地方卫生行政部门不得擅自批准设置卫生部未明确基本标准专科医院的规定已被：卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知（发布日期：2011年12月5日，实施日期：2011年12月5日）宣布不再适用卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知（卫医发〔2008〕35号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》）实施以来，各级卫生行政部门以《条例》为依据，严格医疗机构准入管理，认真做好医疗机构设置审批、执业登记和校验等工作，医疗机构管理逐步走上法制化轨道。
为进一步规范和加强医疗机构审批管理，我部制定了《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》（以下简称《规定》），现印发给你们，请遵照执行。
各省级卫生行政部门接到本通知后，应当根据《条例》、《实施细则》和《规定》的有关要求，于今年年底前对本行政区域内已批准设置的医疗机构进行一次清理整顿。
清理的重点是不符合《医疗机构设置规划》或《医疗机构基本标准》的；类别、名称和诊疗科目等不符合规定的；设置和名称未经有审批权部门批准的；其他违规审批的医疗机构。
通过清理，撤销一批违规批准设置的医疗机构，纠正一批审批不规范的行为，建立完整的医疗机构审批档案。
我部将择时对各地清理整顿工作进行抽查。
请各省级卫生行政部门于2009年3月31日前将清理整顿情况报我部医政司。
《规定》执行及清理整顿中遇到的具体问题请及时向我部医政司反映。
二○○八年六月二十四日卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，各级卫生行政部门以《条例》为依据，严格医疗机构等医疗服务要素的准入审批，切实加强对医疗机构执业活动的日常监管，医疗服务秩序逐步好转。
山西省卫生厅关于进—步规范和加强医疗机构审批和管理工作的通知-晋卫医政[2013]3号
![山西省卫生厅关于进—步规范和加强医疗机构审批和管理工作的通知-晋卫医政[2013]3号](https://img.taocdn.com/s3/m/f64890af64ce0508763231126edb6f1aff007118.png)
山西省卫生厅关于进—步规范和加强医疗机构审批和管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山西省卫生厅关于进-步规范和加强医疗机构审批和管理工作的通知（晋卫医政〔2013〕3号）各市卫生局、厅直厅管医疗机构：为进一步规范和加强医疗机构的审批和管理，依照《医疗机构管理条例》（简称《条例》）、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构基本标准》、《医疗机构诊疗科目名录》等法律法规和规章的规定，特做如下通知：一、规范医疗机构的设置审批（一）明确对医疗机构的审批权限各级卫生行政部门要依据《山西省卫生厅关于医政行政许可项目有关事宜的通知》（晋卫医〔2006〕71号）中规定的审批权限进行医疗机构设置审批，严禁越权审批。
（二）严格执行医疗机构准入标准、程序各市要依据《山西省医疗机构设置规划（2011-2015年）》要求，科学制定本辖区医疗机构设置规划，明确辖区内医疗机构规模和数量，报我厅审核批准后方可开展辖区内医疗机构设置审批工作。
设置医疗机构必须以《条例》和本区域医疗机构设置规划为依据，以《医疗机构管理条例实施细则》为标准，认真审查申报资料，落实审批责任，严禁违规审批。
坚持谁审核，谁把关；谁审批，谁负责。
对重大审批事项，要实行集体审议，对不严格把关的审批行为要实行问责追究。
原则上医疗机构不设分支机构，确需设置分支机构的，如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务、业务统一管理的，应向原登记注册的卫生行政部门申请办理变更登记，卫生行政部门同意后，在该机构的《医疗机构执业许可证》正、副本的地址栏内增加分支机构的执业地址即可，不需另发《医疗机构执业许可证》；如与原登记注册的医疗机构实行行政、财务、业务分开，独立管理的，应向有审批权限的卫生行政部门申请设置医疗机构，办理《医疗机构执业许可证》。
医疗管理条例及其实施细则
一、概述随着我国医疗卫生事业的快速发展，医疗机构的管理工作日益重要。
为了规范医疗机构的行为，保障医疗质量和医疗安全，促进医疗卫生事业健康发展，我国制定了《医疗机构管理条例》及其实施细则。
《医疗机构管理条例》是我国医疗机构管理的基本法律，自1994年8月29日颁布实施以来，对我国医疗机构的管理和发展起到了积极的推动作用。
为更好地贯彻执行《医疗机构管理条例》，相关部门对其进行了修订和完善，形成了《医疗机构管理条例实施细则》。
二、医疗机构管理条例及其实施细则的主要内容1. 总则《医疗机构管理条例》及其实施细则明确规定了医疗机构的概念、类别、设立条件、执业许可、监督管理等内容。
（1）医疗机构的概念：医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和实施细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。
（2）医疗机构的类别：包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院、妇幼保健院、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、疗养院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、急救中心、急救站、临床检验中心、专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站、护理院、护理站以及其他诊疗机构。
（3）设立条件：医疗机构设立应当符合国家有关法律法规和卫生行政部门的规定，具备相应的设施、设备和人员，具有合法的医疗机构执业许可证。
（4）执业许可：医疗机构在取得《医疗机构执业许可证》后，方可开展诊疗活动。
（5）监督管理：卫生行政部门负责对医疗机构进行监督管理，确保医疗机构依法执业、保障医疗质量和医疗安全。
2. 规划布局和设置审批（1）规划布局：县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域内的医疗机构设置规划。
（2）设置审批：医疗机构设立应当符合规划布局，并经所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门审批。
医疗机构评审及审批管理制度
医疗机构评审及审批管理制度一、总则为规范医疗机构的评审和审批工作，提高医疗服务质量，保障患者权益，本制度订立。
本制度适用于本医院内的医疗机构评审和审批管理工作。
二、医疗机构评审2.1 评审范围医疗机构评审范围包含但不限于以下内容：1.医疗机构的基本信息，如机构名称、机构性质、机构级别等；2.医疗机构的组织结构和人员配置；3.医疗机构的医疗设施和设备设施；4.医疗机构的医疗质控体系和规范化管理；5.医疗机构的医疗技术水平和安全管理体系；6.医疗机构的患者满意度和社会口碑等。
2.2 评审构成医疗机构评审由评审组构成，评审组由医院负责人指定。
评审构成员包含医院管理人员、科室主任、专家等相关人员。
2.3 评审程序医疗机构评审分为初评、复评和终评三个阶段：1.初评阶段：评审组对医疗机构的申请料子进行初步审查，包含基本信息的真实性和合法性等。
2.复评阶段：评审组对通过初评的医疗机构进行实地考察，包含察看医疗设施和设备、检查医疗质控体系等。
3.终评阶段：评审组依据初评和复评结果，对医疗机构进行综合评估，确定是否通过评审。
2.4 评审结果医疗机构评审结果分为通过评审和未通过评审两种情况：1.通过评审：评审组认为医疗机构符合相关规定的，将向医院负责人提出通过评审的建议。
2.未通过评审：评审组认为医疗机构存在严重问题的，将向医院负责人提出未通过评审的建议，并要求医疗机构整改。
三、医疗机构审批3.1 审批范围医疗机构审批范围包含但不限于以下情况：1.新设医疗机构的审批；2.医疗机构名称、性质、级别的更改审批；3.医疗机构扩建、搬离等重点事项的审批；4.医疗机构的合并、分立、解散、撤销等的审批。
3.2 审批程序医疗机构审批分为申请、审查、决策、公告等步骤：1.申请：申请人提出医疗机构审批申请，并提交相关料子。
2.审查：医院负责人指定审批组对申请料子进行审查，包含真实性和合法性的核实。
3.决策：审批组依据审查结果作出决策，可以通过审批、暂缓审批或者不予审批。
山东省医疗机构行政许可及备案管理规程
山东省医疗机构行政许可及备案管理规程为进一步规范医疗机构行政审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《卫生行政许可管理办法》《医疗机构管理条例》及其修订后的实施细则、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医疗机构校验管理办法（试行）》《医师执业注册管理办法》《山东省医疗机构管理条例实施办法》等相关规章和文件，结合我省实际，制定本规程。
本规程所述医疗机构行政审批事项包括医疗机构设置审批、执业登记、校验和备案项目登记等。
一、设置审批（一）受理范围单位或者个人在山东省行政区域内申请设置符合当地《医疗机构设置规划》医疗机构的，由各级卫生计生行政部门按照以下职责权限予以办理。
1.省级卫生计生行政部门负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。
主要包括省属医疗机构、戒毒医院和戒毒治疗科、港澳服务提供者设置相关独资医疗机构、中外（含港澳台服务提供者，下同）合资合作医疗机构、血液透析中心等医疗机构的设置审批。
2.设区的市级卫生计生行政部门负责除上述范围之外的床位在100张（含）以上的医疗机构和专科医院等机构的设置审批事项，以及国家明确由设区的市级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。
主要包括床位在100张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心等医疗机构的设置审批。
各市级卫生计生行政部门可根据实际情况适当调整下放部分权限至县（市、区）级卫生计生行政部门。
3.县（市、区）级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置审批事项。
主要包括床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站、盲人医疗按摩所、监狱医疗机构、看守所医疗机构、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会,国家中医药管理局•【公布日期】2018.06.15•【文号】国卫医发〔2018〕19号•【施行日期】2018.06.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知国卫医发〔2018〕19号各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生计生委：为深入贯彻落实党的十九大精神和国务院廉政工作会议关于深化“放管服”改革的重要部署，在医疗领域持续优化审批流程、提高审批效率，更好地发挥卫生健康行业主管部门作用，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深入推进审批服务便民化的指导意见〉的通知》，现就进一步改革完善医疗机构、医师审批工作通知如下：一、全面推进电子化注册管理改革地方各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）要把推进医疗机构、医师、护士电子化注册管理改革作为深化医疗领域“放管服”改革的重要抓手，加快建立审批信息共享机制，进一步简化审批流程，缩短审批时限，提高审批效率。
2018年6月底前，全国全面实施电子化注册管理。
各省级卫生健康行政部门根据电子化注册管理情况，按照国家卫生健康委员会制定的制作样式和技术要求，组织印制和发放医疗机构执业许可证及副本。
二、优化医疗机构诊疗科目登记在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。
卫生健康行政部门可以将该委托协议作为医疗机构相关诊疗科目的登记依据，并在诊疗科目后备注“协议”。
城市医疗集团和县域医共体的牵头医院应当符合相应医疗机构基本标准，具备医学检验、病理诊断、医学影像、消毒供应等服务能力。
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放射诊疗许可申请表申请项目
医疗机构(盖章)
申请日期
中华人民共和国卫生部制
填写说明
一、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。
二、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。
三、表中“负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的
医疗机构，则填写主要负责人姓名。
四、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中打√。
五、射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、
加速器线束能量等主要性能参数。
六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场
所级别后括号内填写该级别工作场所个数。
七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标
准计算得出。
八、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使
用量。
放射诊疗许可申请表
登记机关服务提供过程记录
申请材料补正通知书
GDL-QW7.5.1-WS/QR-002
：
经审核，你单位提交的放射诊疗许可的申请尚缺以下材料（以“×”表示），请于5个工作日内及时补齐后报我局。
根据《医疗机构管理条例实施细则》第十九条规定，受理时间自申请人提供规定的全部材料之日算起。
需补充材料目录如下：
□1、放射诊疗许可申请表；
□2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
□3、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；
□4、放射诊疗设备清单。
□5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。
□6、本年度放射诊疗设备防护性能检测报告（复印件）；
□7、如果是《放射诊疗管理规定》实施后（2006年3月1日以后）的新建、改建、扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）；
□8、放射防护管理机构（或组织）、放射防护管理人员名单；
□9、放射防护管理制度和放射事故应急预案；
□10、按照法律法规要求需要技术准入的项目，要提供相关准入批准文件；
□11、放射工作场所设计平面图；
□12、省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
签章：
年月日
签收人：时间：
本通知一式两份，一份卫生局保存，一份交申请者。
医疗机构申请设置受理通知
注明：收受的资料在□打“√”，表示受理部门已收受的资料。
放射诊疗专业技术人员一览表
备注：“从事岗位”一栏填写放射肿瘤、放射治疗、病理学、医学影像学、医学物理、核医学、放射影像、维修、心血管内科、神经外科等。
附件2
广东省放射诊疗许可现场审核表
单位名称负责人联系人电话手机
一、机构基本条件
2、未作说明的，均为一票否决项。
陪同检查人：审核人员：检查日期：年月日
2、未作说明的，均为一票否决项。
3、对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份，“人员”、“模拟定位机”、“治疗计划系统”、“放疗剂量仪”、“剂量扫描装置”、“个人剂量报警仪”可共用。
有1台及以上设备合格，可对合格设备发放放射诊疗许可证。
陪同检查人：审核人员：检查日期：年月日
注：1、审核结论栏内填写“合格”或“不合格”。
2、未作说明的，均为一票否决项。
3、对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份，“人员”、“活度计”、“放射性表面污染监测仪”、“放射性废物屏蔽设备和存放场所”可共用。
有1台及以上设备或场所合格，可对合格设备或场所发放放射诊疗许可证。
陪同检查人：审核人员：检查日期：年月日
注：1、审核结论栏内填写“合格”或“不合格”。
2、未作说明的，均为一票否决项。
3、对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份，“人员”、“工作人员防护用品”、“受检者防护用品”可共用。
有1台及以上设备合格，可对合格设备发放放射诊疗许可证。
陪同检查人：审核人员：检查日期：年月日
五、X射线影像诊断专有条件
注：1、审核结论栏内填写“合格”或“不合格”。
2、未作说明的，均为一票否决项。
3、对多台设备多个场所进行审核时，可将本表制作多份，“人员”、“工作人员防护用品”、“受检者防护用品”可共用。
有1台及以上设备合格，可对合格设备发放放射诊疗许可证。
陪同检查人：审核人员：检查日期：年月日
审核标准。