胶囊填充培训资料.pptx
NJP系列全自动硬胶囊充填机培训2018.07.25 -
2.5药粉料斗： 由药粉料斗、加料电机、电机底板、螺杆、搅拌器组成，主要是在 PLC的控制下，通过加料电机带动螺杆和搅拌器旋转，把药粉自动 加入到盛粉环内，并且使盛粉环内的药粉保持在一定高度范围内。
2.6药粉计量、充填装置： 根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格，粉剂在间歇旋转的计量 盘内经过五次夯实，压实成药柱，并推入到下模块中的胶囊内。
3、扣囊弹簧片的调整
当主板运行到下方时，摆臂上的轴承会撞在限位轴上，使扣囊 弹簧片抬起放下胶囊。当选送叉升起时，弹簧片又扣住胶囊。因 此，调整限位块的位置是控制扣囊弹簧片开合时间的关键。
扣囊弹簧片的开合时间必须是保证每次从主板内只排出一粒胶 囊为准。先把气缸支架上的紧固螺钉松开，调整气缸支架的高度， 使其达到要求。
载时起保护作用的，负载正常时离合器不应打滑，但由于长时间使 用也会出现打滑现象。当正常使用出现打滑现象时，可以将离合器 的锁母拧紧些，以达到保证机器正常运转又能起保护作用的目的。 如果摩擦片损坏或磨损严重，则必须进行更换摩擦片。
注意： 安装离合器时，不允许大力敲击离合器，以免损伤电机输 出轴密封圈以及内部传动装置。
将体帽未分开的胶ห้องสมุดไป่ตู้，装在第七工位的上模块孔中，先用手转动主 电机手轮使推杆上下运动，此时观察推杆的位置和高度，合适后紧固 锁紧螺母即可。
注意凸轮角度，模块转动前，推杆必须脱离上模块，避免撞车。
10、胶囊压合的调整
当胶囊套合后的成品长度不符合要求时，或更换胶囊规格后，就 要对第九工位的压合机构进行调。压合机构的调整分上挡板调整和 下推杆调整。
13、链条的调整
链条连接好后，1、用涨紧链轮进行涨紧，链条不得有明显的晃动和松弛 现象；2、同一根链条上的所有链轮要求在同一平面内，偏摆不得超过 1mm；3、主电机运转前，必须涂抹足够的润滑脂，避免磨损链轮。
胶 囊.ppt
扩
胶囊包装
资 料
充
三、软胶囊剂的制备 软胶囊是指一定量的液体药物直接包封， 液体药物直接包封 软胶囊是指一定量的液体药物直接包封，或将药物溶解或分散 在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、 在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体状物 密封于球形或椭圆形的软质囊中制成的，也称胶丸。 软质囊中制成的 密封于球形或椭圆形的软质囊中制成的，也称胶丸。 软胶囊剂的囊材也是由明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、 囊材也是由明胶 软胶囊剂的囊材也是由明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素 等成分组成的。 等成分组成的。 制备软胶囊剂的方法有滴制法 压制法两种 滴制法和 制备软胶囊剂的方法有滴制法和压制法两种 四、肠溶胶囊剂的制备 肠溶胶囊剂是指囊壳不溶于胃液，但能溶于肠液，从而崩解、 肠溶胶囊剂是指囊壳不溶于胃液，但能溶于肠液，从而崩解、 释放出药物的胶囊剂 。 现常用CAP，（苯二甲酸醋酸纤维素） ，（苯二甲酸醋酸纤维素 现常用 ，（苯二甲酸醋酸纤维素） 包装与检查（ 包装与检查（略）
二、硬胶囊剂的制备 硬胶囊剂是将药物粉末直接填充于空胶囊 药物粉末直接填充于空胶囊中 硬胶囊剂是将药物粉末直接填充于空胶囊中，或是将一定量的药物加适 宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，填充于空胶囊中， 宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，填充于空胶囊中，或取一种或多种 速释小丸或缓释、控释小丸，单独填充或混合后填充， 速释小丸或缓释、控释小丸，单独填充或混合后填充，必要时加入 适当空白小丸作填充剂填充于空胶囊中制成。 适当空白小丸作填充剂填充于空胶囊中制成。 空胶囊的主要材料？ 空胶囊的主要材料？
胶囊剂
一、概述 定义：胶囊剂（capsules）是指将药物或加有辅料充填于空心 胶囊或软质囊材中的制剂。 用法：一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、 植入等（少）。 囊材：多以明胶为原料制成，现在也用甲基纤维素、海藻酸 钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改 变胶囊剂的溶解性能。 分类：硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释 硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、 ）、肠溶胶囊剂和速释
胶囊填充标准操作规程
文件制修订记录1 目的建立胶囊填充的标准操作程序，保证胶囊填充质量。
2 范围固体制剂车间胶囊填充岗位。
3 责任3.1 分装组长负责组织操作人员正确实施操作。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查，保证半成品的质量。
3.3 填充岗位操作人员按程序正确实施操作。
4 内容4.1 生产前准备4.1.1 关紫外线灯（车间工艺员生产前一天下班时开紫外线灯）。
4.1.2 检查工房、设备的清洁状况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。
4.1.3 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。
4.1.4 按工艺要求安装好模具，用75%乙醇对胶囊填充机的加料斗、上下模板、设备内外表面、所用容器具进行清洁、消毒，并擦干。
4.1.5 将胶囊填充机各零附件逐个装好，检查机上不得遗留工具和零件，检查正常无误，方可开机，运转部位适量加油。
4.1.6 调整电子天平零点，检查其灵敏度。
4.1.7 由中间站领取需填充的中间产品及空胶囊，按产品递交单逐桶核对填充物品名、规格、批号和重量等，检查空胶囊型号及外观质量等，确认无误后，按程序办理交接。
4.2 胶囊填充。
严格按产品工艺规程和半自动胶囊填充机标准操作规程进行操作。
4.2.1 在空囊加料斗中加入空胶囊后，将播囊记数继电器的预选设定调整到需要的数值，并将输入选择开关拨到“触点”位置上，然后进行播囊。
4.2.2 在药粉加料斗中加入填充物料后，将播好囊的下模板扣在转盘上，调整速度档或填充头，按应填装量调整囊重，检查内容物装量符合要求后，对胶囊进行填充。
4.2.3 将上模板盖回已填充药粉的下模板，并将它们同时移去锁紧之位，将胶囊锁紧并流入集囊箱。
4.2.4 质监员应随时检查胶囊的外观质量、胶囊重量差异等，使符合要求。
每20分钟应检查一次囊重，每小时检查一次装量差异。
4.2.5 填充好的胶囊直接送至抛光岗位按胶囊抛光标准操作程序进行抛光打蜡。
胶囊填充机URS解析培训讲学
胶囊填充机用户需求方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：山西××药业有限公司1、目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对固体制剂生产线胶囊填充机的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2、范围设备名称数量部门地点全自动胶囊填充机1台固体制剂车间固体制剂车间填充间3、法规和指南①《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）及附录②中华人民共和国药品管理法实施条例③药品生产验证指南（2003）④药品GMP指南⑤中华人民共和国药典（2010年版）4、用户及系统要求4.1 系统能力和主要工艺要求需求编号需求必须/期望URS001 理论生产时间，年生产日：250 天；班次一班或二班；班工作时间：8 小时。
必须URS002 NJP-2000B 填充机。
必须URS003 设备数量：1 台。
填充模具：1#必须设备日运行时间：≥12 小时。
URS004 胶囊型号：1#肠溶空心胶囊。
充填物料：颗粒，流动性较好。
装量差异：≤9%；胶壳上机率：合格机制胶囊，不装药时，胶囊上机率不低于 99.5%；装药时，胶囊上机率不低于 99.5%（注：上机是指送囊、分壳、充填、锁合全过程的准确与通畅）。
必须URS005 5.1、将合格的装有待充填物料的料桶和空心胶壳转运到胶囊充填室。
必须5.2、将料桶内的待充填物料加入胶囊充填机储料斗内，人工将空心胶壳加至胶囊充填机储料斗内。
必须5.3、物料和空心胶壳经各自的加料器分别被送至计量取料装置、胶囊定向分离装置内，再经计量装置定量取料后充填入已经真空分离的空心胶壳底内，经胶壳底帽闭合工位进行锁合后进入成品抛出工位，抛出的成品经抛光机处理后收集于胶囊贮存容器中。
必须URS006 配套的模具应配备有定位销，便于模具的安装定位；在转台上应安装防止上模卡死的装置。
胶囊填充技术的含义及原理
胶囊填充技术的含义及原理胶囊填充技术是一种将药物、保健品或其他物质封装在胶囊中的方法。
胶囊填充技术被广泛应用于制药工业和保健品行业，用于包装和隔离药物或其他物质，以方便服用和保存。
胶囊填充技术的原理可以分为两种类型：硬胶囊填充技术和软胶囊填充技术。
硬胶囊填充技术：硬胶囊通常由两个半透明薄膜组成，分别为胶囊壳和胶囊盖。
在胶囊填充过程中，首先将胶囊壳和胶囊盖分开，并将粉状或颗粒状物质放入胶囊壳中。
随后，胶囊壳和胶囊盖相互对接，并通过机械装置将它们紧密密封在一起，形成一个封闭的胶囊。
硬胶囊填充技术通常使用机械装置自动完成，以确保填充的精确性和高效率。
硬胶囊填充技术的优点是具有良好的稳定性和封闭性能。
由于胶囊壳和胶囊盖完全封闭，可以有效保护填充物免受湿气、光线和其他外界影响。
此外，硬胶囊填充技术适用于各种固体或颗粒状物质，可以灵活适应不同的填充需求。
软胶囊填充技术：与硬胶囊不同，软胶囊由一层可溶胶囊壳包裹着液体或半固体物质。
在软胶囊填充过程中，首先将可溶胶囊壳浸泡在填充物溶液中，使胶囊壳充分吸收溶液。
然后，通过蒸发或冷冻干燥等方式使溶液中的水分蒸发，使胶囊壳表面形成一层坚固的胶质。
最后，填充物溶液被密封在胶囊壳内，形成一个完整的软胶囊。
软胶囊填充技术的优点是可以容纳各种类型的填充物，以适应多种用途的需求。
填充物可以是液体、半固体、胶状或胶体状。
此外，软胶囊还可以根据需要添加胶囊壳的颜色、光泽和口感，增加产品的吸引力和易用性。
胶囊填充技术的应用广泛。
在制药工业中，胶囊填充技术用于制造常见的药物剂型，如胶囊剂、缓释胶囊剂和控释胶囊剂。
胶囊填充技术在制药过程中具有很大的灵活性和可调节性，可以调控药物的剂量和释放速度。
在保健品行业，胶囊填充技术被用于制造营养补充剂、膳食补充剂和功能性食品。
胶囊剂形式方便携带和服用，并且可以精确控制成分和剂量。
总之，胶囊填充技术是一种常用的药物包装技术，通过将药物或其他物质封装在胶囊中，实现了方便服用和保存的目的。
软胶囊生产工艺培训资料
防腐剂
在配方中应加入防腐剂，以抑制细菌的生长。
常用防腐剂：1.羟苯甲酸甲酯
常用量：0.015～0.2％
2.羟基苯甲酸丙酯
常用量：0.01～0.02％
3.苯甲酸钠
常用量：0.02～0.5％
在配药液或胶液添加添加剂时应考虑避免与胶皮相溶或发生反应；酸、胺、碱和 水溶性重金属盐类等应避免。它们能比较强烈或明显的改变软胶囊的许多特征 特性类原因（包括水解、溶化和变性）。
厂测绘研制，北京航天工业部十五研究所率先制造出国产 RJNJ 2型滚 模式全自动软胶囊机，
90年代后我国软胶囊事业得到迅猛发展，制备设备和制备软胶囊的企 业像雨后春笋，快速增加，软胶囊的生产企业几乎遍布全国各地。软 胶囊剂品种已发展到40多个，出现了历史上罕见的“软胶囊热”。
1995年。当时英国Bioprogress工业公司的两位科研人员在开发可溶性 的防水尿布与卫生巾新材料过程中意外发现了一种新材料，他们将其 命名为“X胶”（英文名“Xgel”）。试验结果表明，利用X胶加工的软 胶囊制剂外膜具有高弹性和坚韧性。更可喜的是，X胶可任意添加藻 酸酯、PVA或其它各种成分以便改变软胶囊外膜的物理性能（如加工 成水溶性，冷水可溶性以及非水溶性等外膜材料），而这一点恰恰是
第14章胶囊剂ppt课件
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
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肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
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胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
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局限性
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不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
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市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
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硬胶囊工艺技术培训课件
图3-54 冲程法充填
1.充填装置 2.囊体
3.囊体盘 4.药粉
硬胶囊工艺技术
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②填塞式定量法（模板定量装置）
药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。
填塞式定量法
1.计量盘2.定量硬胶杯囊3工.艺药技术粉或颗粒 4.填塞杆
当排囊板上行时，压簧4又 将 簧片架压回原来位置，卡囊簧片 将下一个胶囊卡住，
因此排囊板一次行程只能完 成一个胶囊的下落动作
排囊板上端应避免尖锐边缘， 以防止扎破胶囊
图 1.贮囊盒；2.排囊板；3.压囊爪；
4.压簧； 5.卡囊簧片 6.簧片架
硬胶囊工艺技术
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C.空心胶囊定向装置 推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着推爪的运动，
就发生了胶囊的调头运动，永远使胶囊体朝前被水平推到 定向囊座的右边缘，铅重运动的压爪将胶囊再翻转90度， 垂直地推入囊板孔中。
帽在硬上胶囊工艺技术帽在下
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点击图片，观看空心胶囊定向动画
硬胶囊工艺技术
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（2）拔囊机构
真空吸囊体，上囊板的 台阶小孔挡住囊帽，完 成胶囊帽体分离。
图J4-11 拔囊机构 1.上囊板 2.下囊板 3.真空气体分配板 4.顶杆
硬胶囊工艺技术
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（4）剔除机构：
凸轮9推动杠杆7， 以O为支点转动。
杆7经接杆组件2带动滑柱5 上下滑动，而达到剔除顶杆1 上下运动的目的。
运动过程中，顶杆1插入上模 块4内。已分开的胶囊不会被 顶出，而没有分开的胶囊被 顶出上模块，使废胶囊进人 集囊箱3内
O
胶囊填充记录
RE-PM-130
产品名称：
规格：
批量：万粒
第页共页
批号：
生产日期：
填充室对洁净区压力
Pa
操作步骤
工艺要求
实际操作
1.领取合格物料 检杳物料外观
2.安装模具
3.调整装量
4.按胶囊填充机标准操作规 程进行胶囊填充操作。
5.胶囊填充结束
6.生产结束，按清场SOP进 行清场，填写清场记录
按清场内容清场。
领料kg，共桶。颗粒含量。
□外观无异常有污点
空心胶囊规格
模具规格：
调整后平均粒重g，试压粒用料g。
称重计算平均粒重，记录于下页。
粒尾g。
胶囊重量kg，共桶。
外观：
收率范围应在一
结论
胶囊填充生产记录（ຫໍສະໝຸດ ）RE-PM-130第页/共页
胶囊重时间图：每格15分，每15分称重量一次，重重为10粒重量，理论重量g,控制范围为g。
偏差分析
检查物料标识卡、物料名称及数量
色泽均匀，无污点
二人核对并校正零点，检查模具规格安装是否正 确。
根据含计算装量重范围应在g。检杳
锁合情况，合格后即可开始填充。
胶囊填充过程中，每隔15分钟检测一次粒重，称 取10粒，称重，计算平均粒重。
最后一部分颗粒作为粒尾去掉。
填充完成后，将胶囊装入衬有塑料袋的不锈钢中转 桶中。送中间站
重
量
胶囊填充机号
胶囊填充机号
班次：月日班
班次：月日班
班次：月日班
班次：月日班
时间
时间
操作人
复核人
操作人
复核人
本班共压片kg，计桶
本班共压片kg，计桶
备注
NJP全自动胶囊填充机设备手册
NJP全自动胶囊填充机设备手册1.概述电源、功率：280V三相四线50HZ 5.68KW压缩空气：0.03m3/min, 压力0.4mpa工作环境：21℃±3℃相对湿度：40～60％设备制造商：电话：网址:型号NJP—800 NJP—1200最大生产能力(粒/分) 800 1200可充填胶囊型号00# —5# 00# —5#胶囊上机率大于99%装量差异小于5 %总功率(kW) 3.53 5电源380V,50Hz外形尺寸L*W*H(mm) 700*900*2100 970*800*2170重量(kg) 700 9001.1结构和原理1.2.1结构全自动胶囊充填机的结构由空胶囊下料装置、胶囊分送装置、粉剂下料装置、计量盘机构、胶囊充填封合机构、箱内主传动机构和电器控制系统等组成。
1）空胶囊下料装置：由料斗与输送管路组成，主要储存空胶囊并使空胶囊逐个的竖直进入胶囊分总装置。
2）胶囊分送装置：使空胶囊进入分送装置的选送叉内，选送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。
同时，真空分离系统把胶囊顺入到模块中，并将体帽分开。
3）粉剂下料装置：由粉斗、粉斗螺杆、下料输送管等组成，主要把在螺杆和搅拌作用下把存储的粉剂有控制入计量盘上。
4）计量盘机构：根据胶囊规格及装量所匹配的计量盘规格。
粉剂在间歇旋转的计量盘内经过五次充填压实成药柱，并推入到下模块的胶囊内。
5）胶囊充填封合机构：当推入药柱胶囊下胶囊体后，上、下模块的胶帽与下胶囊体推向上使之扣合。
6）箱内主传动机构：箱内通过电机、箱式福开森间歇回转机构、齿轮副、减速、凸轮副和链传机构完成执行工作所需动力，同时，变频电机达到变频调速功能。
7）电器控制系统：由PLC系统控制显示各胶囊充填的工艺要素。
1.2.2 原理全自动胶囊充填机主要工作原理是机器运转时，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入分送装置的先送叉内。
当先送叉向下动作一次会送下六粒胶囊，并且胶帽在上。
2024版胶囊剂图文PPT课件
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
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发展历程
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01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
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06 胶囊剂的临床应用与前景
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临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
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优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
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质量评价标准
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外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
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目录
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• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
硬胶囊剂的填充方法
课堂导入
出现装量不一的原因是什么？
一、填充方法
2.活塞
定量法
填充方法
5.定量圆筒法4.填塞定量法
3.间歇
定量法 1.滑块
定量法
一、填充方法
1.滑块定量
适于： 颗粒、微丸的填充。
一、填充方法
2.活塞定量
适于： 流动性好、混合均匀的物料。
一、填充方法
3.间歇定量
适于： 流动性较好和具一定可压性的物料。
一、填充方法
4.填塞定量
适于： 流动性较好的物料。
一、填充方法
5.定量圆筒法
适于：流动性良好的物料。
二、填充注意事项
1.若药物粉碎至适宜粒度：可直接填充。
二、填充注意事项
θ
θ
2.若药物流动性差：
二、填充注意事项
硬胶囊剂的填充方法
θθθ润滑剂稀释剂
2.若药物流动性差：
小结
硬胶囊剂的填充方法 5.定量圆筒法
一、
填充
方法 1.滑块定量法
2.活塞定量法
3.间歇定量法
4.填塞定量法二、填充注意事项适于颗粒、微丸的填充适于流动性好、混合均匀的物料适于流动性较好和具一定可压性的物料适于流动性较好的物料适于流动性良好的物料
T H A N K S。
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三.软胶囊
软胶囊（Softgel Capsule）也称软胶丸剂， 它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性 的液体或混悬液等封闭于胶囊壳中而成的一种 制剂，其形状有圆形，椭圆形，鱼形，管形等。 软胶囊是继片剂，针剂之后发展起来的一种新 剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液 状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂， 胶囊，颗粒剂起效快。生物利用度高，比口服 液携带方便，又可在囊壳上稍加改变，便可做 成肠溶软胶囊等缓释剂型，还可做成栓剂。
对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶 囊中，提高其稳定性；
由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪 功能。
含油量高不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊 剂，或主药的剂量小、难溶于水，在消化道内不容 易吸收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶 囊剂；
若用厚明胶制皮膜，可完全气密封入，胶囊强度和 膜遮段性高，内容物可长期保持稳定。据测，明胶 皮膜对氧遮段性超过聚乙烯膜30倍以上。对空气中 氧非常稳定，能防止空气氧化吸湿等；
6.2滴制式
采用滴制机生产软胶囊剂，将油料加入 料斗中；明胶浆加入胶浆斗中，并保持一 定温度；盛软胶囊器中放入冷却液（必须 安全无害，和明胶不相混溶，一般为液体 石蜡、植物油、硅油等），根据每一胶丸 内含药量多少，调节好出料口和出胶口， 胶浆、油料先后以不同的速度从同心管出 口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出， 明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，
5.软胶囊生产的工艺条件
软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。 配料间: 保持室温20～28摄氏度。RH60%以
下。 压丸间: 保持 保持室温24～30摄氏度.RH40%以下。 拣丸间: 保持室温20～28摄氏度。RH60%以
下。
6.软胶囊的制备
1.软胶囊的囊壁组成
软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水构成， 其重量比例通常是干明胶：干增塑剂=（1： 0.4）～（0.6：1）。常用的增塑剂有甘油、 山梨醇或二者的混合物。
2.软胶囊的优点
外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、 生物利用度高、易于吞服、便于储存和携带等；
可以掩盖药物的不适味道； 可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂；
2.为什么要用胶囊装填药物？
用胶囊装的药物，一般都是对食道和 胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不 好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解， 以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊， 既保护了药物药性不被破坏，也保护了消 化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成 药物流失、药物浪费、药效降低。另外， 有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一 种保护，保护药物不被胃酸破坏。
胶囊填充工艺培训
主要内容
1.胶囊剂概述 2.胶囊剂分类 3.硬胶囊剂 4.软胶囊剂 5.肠溶胶囊剂
一.胶囊概述
那个国家最先出现胶囊剂的呢???
中国 答案毫无悬念
在很早以前为了掩盖药物的苦味、臭味， 人们很早就使用桂圆、糯米纸或面制小盒 等包裹药物，然后一并吞服。 到19世纪中叶，欧洲开始使用胶囊剂。
1.胶囊剂
什么是胶囊剂呢？？？
定义
药物装于空心 胶囊中制成的
制剂的统称
胶囊剂（capsules）是指将药物或加有 辅料充填于空心硬质胶囊或弹性软质囊材中而 制成的固体制剂 。一般供口服，也有用于其
他部位的，如直肠、阴道、植入等。上述硬质 或软质胶囊壳多以明为原料制成，现也用甲基 纤维素、海藻酸钙胶（或钠盐）、聚乙烯醇、 变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的 溶解性能。
3.胶囊剂的优点
①可以掩盖药物的不良臭味和减少药物的刺激性； ②与剂片、丸剂等相比，制备时不需加粘合剂，在
胃肠液中分散快、吸收好、生物利用度高； ③可弥补其他剂型的不足，如含油量高或液态的药
物难以制成丸、片时，可制成胶囊剂，又如对服 用量小、难溶于水、胃肠道不易吸收的药物，可 使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，以利吸收；
3.软胶囊的缺点
药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶解，不能 制成软胶囊剂；
软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化道有溃疡 的患者；
遇高温、热易分解。
4.软胶囊对充填药物的要求
软胶囊可填充各种油类或对囊壁无溶 解作用的液体药物、药物溶液或混悬液， 也可充填固体粉末或颗粒。填充固体药物 时，药粉应过五号筛。填充液体药物时， pH应控制在4.5～7.5之间。最常用的分散 介质是植物油或PEG-400等。油状介质常 用10％～30％的油蜡混合物作助悬剂，而 非油状介质则常用1％～15％PEG-4000或 PEG-6000。有时还可加用抗氧剂、表面活 性剂等。
从模具上部对应送入两平行对应吻合转动 的一对圆柱形滚模间，使两条对合的胶带 一部分先受到楔形注液器加热与模压作用 而先粘合，此时内容物料液泵同步随即将 内容物料液定量输出，通过料液管到楔形 注液器，经喷射孔喷出，充入两胶带间所 形成的由模腔包托着的囊腔内。因滚模不 断地转动，使喷液完毕后的囊腔旋即模压 粘合而完全封闭，形成软胶囊。
刻字胶囊
4.不宜制成胶囊剂的药物
①药物的水溶液或稀乙醇液，因可使胶囊壁 溶化；
②易溶性及刺激性较强的药物，因在胃中溶 解后局部浓度过高而对胃黏膜产生刺激性；
③易风化的药物，可使胶囊壁变软； ④吸湿性药物，可使胶囊壁干燥变脆。
二.胶囊分类
胶囊
硬胶囊 软胶囊 肠溶胶囊剂
明胶胶囊 植物胶囊
软胶囊
硬胶囊
④可提高药物的稳定性，胶囊壳可保护药物免受湿 气和空气中 氧气和光的作用；
⑤可制成缓、控释制剂，如可先将药物制成颗粒， 然后用不同释放速率的高分子材料包衣，按需要 的比例混匀后装入胶囊中，可制成缓释、肠溶等 多种类型的胶囊制剂；
⑥可使胶囊具有各种颜色或印字，便于识别。胶囊 上可将商标、图文等借助于食用色膏（俗称油墨） 印刷在表面，可提高防伪功能和识别效果，增加 的亲和力，提高市场竞争力。
目前，软胶囊的制法可分为压制法及滴 制法，其中压制法制成的软胶囊称为有缝 软胶囊，滴制法制成的软胶囊称为无缝软 胶囊。
6.1滚模式
胶液分别由软胶囊机两边的胶液成型 器流出铺到转动的胶带定型转鼓上形成胶 液带，由胶液成型器刀闸高低调整胶带厚 薄。胶液带经冷源冷却定型后，由上油滚 轮揭下胶带。自动制出的两条胶带，由左 右两旁向中央共相对合的方向靠拢移动， 在分别穿过左右各自上油滚轮时，完成涂 入模剂和脱模剂工作，然后经胶带传送导 杆和传送滚柱，