国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.01.25•【文号】卫医发[2007]38号•【施行日期】2007.01.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知（卫医发[2007]38号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强对麻醉药品临床应用的管理，保证麻醉药品安全、合理使用，规范医疗机构及其医务人员的用药行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》。
现予发布施行。
医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中要认真贯彻执行，并将执行过程中的意见和建议及时告我部医政司和中华医学会。
附件：麻醉药品临床应用指导原则二00七年一月二十五日附件：麻醉药品临床应用指导原则前言药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题，引起各国政府的高度重视。
药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。
麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。
根据国际《麻醉药品单一公约》，对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定；滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题；必须采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；需开展国际合作，以协调有关行动。
公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报送有关资料；加强国家管理，采取有效措施减少药物滥用。
国家药品监督管理局、卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知
国家药品监督管理局、卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】2000.02.22•【文号】国药管安[2000]60号•【施行日期】2000.02.22•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）宣布失效国家药品监督管理局、卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的通知（国药管安〔2000〕60号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：现将《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》印发给你们，请遵照执行。
国家药品监督管理局中华人民共和国卫生部二０００年二月二十二日医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法第一条根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的有关规定，为满足医疗需要，方便医疗机构购用麻醉药品和一类精神药品，制订本办法。
第二条设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构使用麻醉药品、一类精神药品（以下简称精神药品）应向当地县（含县）以上药品监督管理部门提出申请，填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”（附件一，以下简称“申请表”），经上一级药品监督管理部门审核批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”（附件二，以下简称“印鉴卡”）。
“申请表”一式二份，由申请单位所在地县（含县）以上药品监督管理部门及上一级药品监督管理部门各留存一份。
“印鉴卡”一式二份，应批复给申请的医疗机构。
另一份抄送麻醉药品经营单位备案，医疗机构凭“印鉴卡”购买麻醉药品、精神药品。
“印鉴卡”有效期为三年。
第三条医疗机构购买麻醉药品实行按剂型分类管理制度。
即医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划”制管理，购买麻醉药品其它剂型实行“备案”制管理。
国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知
国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】2002.05.30•【文号】国药监安[2002]194号•【施行日期】2002.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局、卫生部关于芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)增加适应症的通知（国药监安[2002]194号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局）：芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）于1999年进入我国医疗临床使用，该药品对于癌症病人止痛治疗具有较好的效果。
参照芬太尼透皮贴剂国外临床使用适应症的规定，及在我国临床研究的基础上，经国家药品监督管理局与卫生部共同研究，同意芬太尼透皮贴剂增加治疗慢性非癌性疼痛适应症，有关事项通知如下：一、芬太尼透皮贴剂用于癌症病人止痛治疗时，应遵循世界卫生组织关于《癌痛三阶梯止痛治疗指导原则》。
二、芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗时，应遵循《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》（附件一）。
三、目前暂定二级以上医疗机构具有麻醉药品处方权的执业医师，方可开具将芬太尼透皮贴剂用于慢性非癌性疼痛治疗的处方，临床使用时应认真阅读芬太尼透皮贴剂使用说明书（附件二），并严格遵守《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》中的各项规定。
医疗机构遵照《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》在治疗中如遇到新情况，请及时反馈给国家药品监督管理局和卫生部。
特此通知附件：1．强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南2．芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）说明书国家药品监督管理局中华人民共和国卫生部二00二年五月三十日附件1 强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南前言为了规范临床用药，充分发挥强效阿片类药物在医疗临床中的作用，最大程度地减少或者避免此类药物的相关不良反应，在参考国外相关资料和国内临床多中心研究初步结果的基础上，由国内疼痛治疗专家和药物滥用研究及药物控制专家组成的专家小组特制定出以多瑞吉为代表的《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》。
芬太尼透皮贴剂临床应用的安全性
塞垣疫痘堂苤查！Ｑ堕生！旦筮！鲞笠！翅旦尘垦！ｉ！』：血！！！Ｑ堂：！尘：！：堕Ｑ：！芬太尼透皮贴剂临床应用的安全性刘肖平【摘要】芬太尼透皮贴剂自１９９０年投放美国市场以来，已有１２０名使用过该药的患者相继死亡，以致人们非常关注这个新型强效镇痛药的临床应用安全性问题。
尽管现有调查尚无确切结果，也无把药品召回或限制使用的计划，但美国、加拿大及中国的药监部门发布了公告，警示患者和医师必需严格遵循使用说明，以防过量致死及其他严重不良反应。
【关键词】芬太尼透皮贴剂；不良反应；安全用药ＴｈｅｓａｆｂｔｙｏｆｃＩｉｎｉｃａｌａｐｐＵｃａ廿ｏｎｏｆｆｅｎｔａｎｙｌ咖ｄｅ哪ｌｓｙｓｔｅｍＬⅢ皿∞一ｐｉｎｇ，ＤｅｐⅡｎ批ｍ矿Ａ硼￡如幻研，铆玑日却溉ｆ旷ＰＬＡ，鼽ｏｎ幽ｏｉ２ＤＤ晒２，饥ｉ眦【Ａｂｓｔｒａｃｔ】ｓｉｎｃｅ１９９０ｗｈｅｎｔｈｅｆｅｎｔａｎｙｌｔｍｎｓｄｅＨｒＩａｌｓｙｓｔｅｍ（Ｄｕｒａｇｅｓｉｃ）ｗａｓｆｉｒｓｔｐｕｔｏｎｔｈｅｍａｒｋｅｔ，ｔｈｅｄｅａｔｈｓｏｆ１２０ｐａｔｉｅｎｔｓｈａｖｅｂｅｅｎｒｅｌａｔｅｄｔｏｔｈｅｉｒｕｓｅｏｆｔ１１ｅｍｅｄｉｃｉｎｅ，ＳｏｐｅｏｐｋａｒｅｖｅｒｙａｔｔｅｍｉｏｎｔｏｔｌｌｅｓａｆｅｔｙｏｆｃｌｉｎｉｃａＪ印ｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｔｈｉｓｎｅｗｐｏｔｅｎｔａｌｌａｌｇｅｓｉｃ．Ｗｈｉｌｅｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆ山ｅｓｅｅｘｉｓｔｉｎｇｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｎｇｗｅｒｅｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙ，ａｎｄａｌｓｏｔｈｅｒｅｉｓｎｏｐｍｇｍｍｔｏｒｅｓｔｒｉｃｔｕｓｅｏｆｔｈｅｍｅｄｉｃｉｎｅｏｒｗｉｔｈｄｒａｗａｌ０ｆＤｕｒａｇｅｓｉｃｆ而ｍｔｈｅＵ．Ｓ．ａｎｄｗｏｄｄｗｉｄｅｍａｒｋｅｔ．Ｕ．Ｓ．ＦｏｏｄａｎｄＤＩｕｇＡｄｍｉｎｉｓｎａｔｉｏｎ（ＦＤＡ）ａｎｄｔｈｅＣ帅ａｄｉ锄ＡｄｖｅｒｓｅＲｅａｃｔｉｏｎＮｅｗｓｌｅｔｔｅｒａｎｄｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＳｔａｔｅＦ００ｄａＩｌｄＤｍｇＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ（ＳＦＤＡ）ｈａｖｅｉｓｓｕｅｄａＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈＡｄｖｉｓｏｒｙｒｅｇ捌ｉｎｇｔｈｅｓ如ｕｓｅｏｆＤｕｒａｇｅｓｉｅ锄ｄｈａｖｅｍａｄｅｔｈｅｆｏｌｌｏｗｉｎｇｒｅｃｏｎｌｍｅｎｄａｔｉｏｎ８：ｐｈｙｓｉｃｉａｎｓｗｈｏｐｌ℃８ｃｒｉｂｅｔｈｅｆ毛ｎｔａｎｙｌｔｒａｎｓｄｅ珊ａｌｐａｔｃｈａｎｄｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｕｓｅｔｈｅｆｅｎｔａｎｙｌｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌｐａｔｃｈａｎｄｔｈｅｉｒｃａｒｅｇｉｖｅｒｓｓｈｏｕｌｄｂｅｆｏｌｌｏｗｅｄｏｆｔｈｅｄｉｒｅｃｔｉｏｎｓｆｏｒｕｓｉｎｇｔｈｅｆｅｎｔａｎｙｌｔｒａｎｓｄｅｍａｌｐ砒ｃｈｔｏｐｒｅｖｅｎｔｄｅａｔｈｏｒｏｔｈｅｒｓｅｒｉｏｕｓｓｉｄｅｅｆｋｃｔｓｆ而ｍｏｖｅｒｄｏｓｉｎｇｗｉｔｈｆｅｎｔａｎｙｌ．【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】ＦｅｎｔａｎｙｌＴｒａｎｓｄｅＨｎａｌｓｙｓｔｅｍ；ＡｄｖｅＩ弓ｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎ；ｓａｆｂＤｍｇｕｓｅ芬太尼透皮贴剂（ｆｅｎｔａｎｙｌｔｒａｎｓｄｅ珊ａｌｓｙｓｔｅｍ，商品名为Ｄｕｒａｇｅｓｉｃ，多瑞吉）自１９９０年投放美国市场以来，已有１２０名使用过该药的患者相继死亡，以致人们非常关注这个全球年销售额逾１０亿美元的镇痛药临床应用的安全性问题。
阿片类药物药剂管理
药库、药房双核对
核对并回收处方和空安瓿（包括废贴），与 请领计划一致。双人核对发放药品，当面清 点。
电脑系统出库
登记出库记录，电脑系统确认，打印出库单， 双人核对签名。
增、减基数流程
临床提出申请
临床科室根据用药需要提出书面申请，需申 请科室主任、医务科负责人、药剂科主任签 意见。
药房药库“增、减基数”药房接到临床科室的申请单后向药库做“增、
2007年1月25日
2007年1月25日 2007年5月1日 2011年1月30日
精、麻药品在医疗机构的管理
一、机构资质：《印鉴卡》 二、人员资质：医师的处方资格
不得为自己开具麻醉和第一类精神药品药品处方 三、处方格式：统一印制
《印鉴卡》
卫生部《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》 的通知： 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印 鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内 的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
求，遴选并定期更新癌痛规范化治疗用药品种及规格
（3）提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物
（1）为门（急）诊癌痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品符合 《处方管理办法》有关规定，不得限制阿片类药物单次剂量及门诊患 者获得缓释制剂15日用量
3.处方管理
（2）麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用或由医护人员出诊至家 中使用；口服短效阿片类药物仅限于爆发痛及滴定治疗使用，应该配
• 储存保管：专柜双人双锁，安装防盗门，具有监控设施和 报警装置，并与公安机关报警系统联网。
• 数量管理：每次进出库时清点一次，每月月底进行月结， 保证帐物相符。
关于芬太尼：医院制定废贴回收政策
芬太尼透皮贴使用及护理
1、芬太尼透皮贴属于一种强阿片类止痛药物，其独特的分子量能够直接透过皮肤被人体吸收，药物亲和力是吗啡药物的数十倍，因而镇痛效果更好。
此外，该贴剂作用持久，对皮肤及人体无刺激，使用简单方便，更易被患者所接受。
、芬太尼适用于各种疼痛及外科手术疼痛的止痛，剂型有透皮贴、口含剂和注射液等，最常用的是透皮贴剂型。
芬太尼经皮给药具有释药速度稳定、镇痛作用持久的特点，适用于无法口服或口服效果不佳的癌痛等中重度慢性疼痛的治疗，不适用于急性疼痛、非连续疼痛或者术后疼痛。
因其使用方便，效果良好，不良反应较轻，临床应用广泛。
然而，倘若使用不当或过量，则可能导致死亡。
因此，使用芬太尼透皮贴剂的患者和家属需要注意合理使用。
2、使用芬太尼透皮贴2.1为患者选择光滑、无毛、无炎症、无损伤的皮肤，一般附着于锁骨下、上臂等非病理性、易观察的部位，接受放疗的患者应避免辐射暴露。
2.2使用前先清洁局部皮肤，避免使用肥皂、洗涤剂等。
皮肤干燥时，立即使用。
2.3用手掌按压30秒，使粘粘的表面紧贴皮肤。
用记号笔标出开始的时间。
2.4观察病人皮肤是否瘙痒或红斑。
如果换位置后仍然出现，停止使用。
2.5 贴剂72h更换一次。
在更换贴剂时，应在另一部位使用新的多瑞吉。
几天后才可在相同的部位上重复使用，来防止药物在局部的积累。
3、注意事项3.1黏贴处避免热源：芬太尼的持续释放可在炎热的夏季或发烧患者中加速。
研究表明，皮肤表面温度超过40摄氏度会使芬太尼的血浆浓度增加约三分之一。
尤其是癌症患者，多伴有肿瘤发热，肿瘤发热一般不规则，热型以低烧为主。
治疗护理中应考虑加热对芬太尼加速释放的影响，必要时应调整更换时间。
3.2皮肤意外暴露：芬太尼贴剂应存放在儿童接触不到的地方。
使用后，贴剂应折叠，使贴附剂的粘合面相互粘附，然后放回原来的包装中。
使用过的贴剂应放在儿童接触不到的地方，因为即使用过的贴剂也含有可伤害儿童甚至致命的药物。
英国药品和健康产品管理局( MHＲA) 在2018 年10 月11 日发布信息，警示芬太尼透皮贴剂意外暴露可能带来的严重风险。
国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.02.26•【文号】国药管安[1999]44号•【施行日期】1999.02.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：根据2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，相关职能已转卫生部）国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知（国药管安[1999]44号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：芬太尼是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》表Ⅰ管制的品种之一，我国已将其列入麻醉药品管制范围。
近几年，国际上使用芬太尼透皮贴剂(缓释剂)取得了较好的医疗效果。
鉴于国内医疗需求，我国引进该药品用于三阶梯止痛治疗。
为了加强对芬太尼透皮贴剂的管理，现将有关事项通知如下：一、西安杨森制药有限公司负责芬太尼透皮贴剂的进口工作，请于每年10月底之前将下一年度芬太尼透皮贴剂的进口计划报国家药品监督管理局，经批准后，方可组织进口工作。
二、中国医药(集团)公司特药部为芬太尼透皮贴剂国内总经销商。
中国医药(集团)公司特药部应将该药品售给全国麻醉药品中转站或二级麻醉药品经营单位，每次销售时填写“销售证明”(见附件)。
三、各麻醉药品中转站及二级麻醉药品经营单位应按麻醉药品供应渠道将芬太尼透皮贴剂供给本辖区内麻醉药品三级经营单位或医疗单位。
四、各级医疗单位凭麻醉药品印鉴卡到辖区内的麻醉药品经营单位购买芬太尼透皮贴剂供医疗使用。
五、医疗单位使用芬太尼透皮贴剂时，每次处方量不得超过5贴，并将处方留存3年备查。
六、使用过程中医生应先告知患者将用过的芬太尼透皮贴剂对折后放入原包装袋内，复诊时，必须将用过的贴剂交回医疗单位方可再次领用芬太尼透皮贴剂。
国家食品药品监督管理局关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知-国食药监安[2003]349号
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国家食品药品监督管理局关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于盐酸羟考酮控释片(奥施康定)管理工作的通知（国食药监安[2003]349号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：羟考酮是一种半合成的蒂巴因衍生物，是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》管制的品种，我国已将其列入麻醉药品管制范围。
羟考酮自1917年首次应用于临床，至今已有80多年的历史。
盐酸羟考酮控释片（专利产品）自1995年上市以来，已在许多国家被广泛用于中、重度疼痛治疗。
北京萌蒂制药有限公司于1998年申请从英国进口盐酸羟考酮控释片，经审核，我局现已批准该药品在临床使用。
现将有关盐酸羟考酮控释片的管理规定通知如下：一、北京萌蒂制药有限公司负责盐酸羟考酮控释片（商品名：奥施康定）的进口及进口分装工作。
所有进口分装药品交国药集团药业股份有限公司按麻醉药品经营渠道经营。
二、各级医疗机构可凭麻醉药品印鉴卡到所在地麻醉药品经营单位购买盐酸羟考酮控释片供医疗使用。
医疗机构治疗疼痛使用盐酸羟考酮控释片，每张处方量应不超过15日量，处方留存3年备查。
三、盐酸羟考酮控释片用于癌症止痛时，应遵循WHO“癌症三阶梯止痛指导原则”。
用于非癌症慢性疼痛治疗时，应遵循国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《关于芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）增加适应症的通知》（国药监安[2002]194号）附件1中第四条“强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则”的各项规定。
以上各项，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二00三年十二月十二日附件一：强阿片类药物在慢性非癌痛治疗中的指导原则1．在其他常用的临床镇痛方法无效时，就可考虑采用强阿片类药物治疗；2．病人年龄大于40岁，疼痛病史超过4周（艾滋病人、截瘫病人疼痛治疗不受此项年龄及疼痛病史的限制）；3．中度到重度的慢性疼痛（VAS评分≥5分）；4．慢性非癌痛诊断明确的病人（暂限定于带状疱疹后遗神经痛；骨、关节疼痛；腰背痛；神经、血管性疼痛；神经源性疼痛）；5．病人没有阿片类药物滥用史；6．采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛病人有效的用药处方，并进行药物剂量滴定和治疗方案的调整；7．必须仅由一位被授权的执业医师负责开处方。
常用阿片类药物
羟考酮控释片 （奥施康定）
羟考酮
强效阿片类止痛剂 阿片生物碱蒂巴因（二甲氢吗啡）的衍生物 全球广泛应用长达80年之久 对 和 阿片受体同时具有亲和力 阿片类药物典型的不良反应
采用双相释放技术开发的羟考酮
快速起效
羟考酮
持续起效
+ AcroContinTM、
技术
奥施康定®
奥施康定®
双相缓释制剂 12小时给药一次 适用于中至重度的癌症疼痛、术后疼痛
▪ 阿片受体完全激动剂（ μ和к ） ▪ 镇痛强度为吗啡的1.5-2倍 ▪ 口服生物利用度高 ▪ 虽具阿片药物特有的副作用但恶心较少，更
少的幻觉及瘙痒
▪ 代谢物几乎没有药理学效应 ▪ 对神经病理性疼痛也可能有效
• 不同阿片类药物对内脏痛效果不同。 • 羟考酮对实验性内脏痛效果强于吗啡。 • 该优势在慢性内脏痛治疗中更有潜力。
芬太尼D-TRANS® 与芬太尼储库型的平均血药浓度比较
骨架型 : 粘贴性更强
骨架扩散型芬太尼 比储库型粘贴性更强。在 24, 48 和72小时 使用区域的粘合力
皮肤实验结果
储库型与骨架型多瑞吉比较
医生
100%
80%
60%
粘合力
<N=112>
3.6
38.4
40% 20%
58.0 %
0% 긍满정意적率응답
双氢可待因(3)
用法用量:
普通片: 30mg/次, 4-6次/日, 口服
控释片: 20-120mg/次, 2次/日, 口服
剂量转换:
药物名称
等效剂量
倍数
吗啡
10mg
1
二氢可待因
30-40mg
3-4
可待因
病区麻醉精神药品管理
麻醉药（或说麻醉剂）
是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部 麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。 如 乙醚、氯仿、利多卡因等，不在《麻醉药品管理办法》 之列。
全麻药 局麻药
→可使机体功能广泛抑制 →意识、感觉、反射消失 →骨骼肌松驰 →无成瘾性 →局部感觉、痛觉消失 →无成瘾性
医疗用→优秀的镇痛药 滥用→精神依赖性→毒品
麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 麻醉药品 精神Ⅰ类
易制毒药品管理
我院麻醉药品、精神药品目录（二）
药品名称
苯巴比妥注射液 地西泮注射液
氯硝西泮片
盐酸咪达唑仑注射液
阿普唑仑片 艾司唑仑片
奥沙西泮片 氯硝西泮片 劳拉西泮片
地西泮片 唑吡坦片 佐匹克隆片 卡马西平片 地佐辛注射液
定义：直接多用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药品。
第一类精神药品
第二类精神药品
2 麻精药品政策法规介绍
麻醉药品和精神药品管理相关法律法规
法律
《中华人民共和国药品 管理法》
全国人大
2001年12月1日
法规
《中华人民共和国药品 管理法实施条例》
《麻醉药品和精神药品 管理条例》
3 病区麻醉精神药品管理制度
1.病区麻醉、精神药品只能供应住院患者按医嘱使 用，其他人员不得私自取用、借用。
2.麻醉和一类精神药品须保险柜存放，双人双锁保
管。二类精神药品则带锁专柜存放。按需保持一定 的基数，每班交接班时，必须交接点清，双方签全 名。
3.医师开医嘱及专用处方后，方可给患者使用，使 用后保留安瓿，废安瓿、废专用处方需返回药房。
单张处方的最大用量
分类
我院麻醉药品使用调查分析
我院麻醉药品使用调查分析笔者调查我院2005年度麻醉药品的使用情况，并对其作一统计和分析，以期为临床合理使用麻醉性镇痛药提供有用的参考。
资料与方法资料：统计我院2005年度麻醉药品处方，记录药名、用量及用法、用药次数、患者性别等，用自编程序进行数据处理。
方法：采用世界卫生组织(WHO)推荐的限定日计量(DDD)作为药品利用动态的客观指标；采用药物利用指数(DUI)作为分析判断指标，如DUI＞1．0说明医生日处方量>DDD，如DUI＜1．0说明医生日处方量＜DDD。
本文DDD值数据参考药品说明书及临床用药习惯。
计算公式为DDDs=总用药量／该药的DDD 值，DUI=DDDs／实际用药天数。
通过各药的DDDs药物的总使用量与其DDD 值的比值顺序了解我院麻醉药品的用药趋向，分析用药结构的合理性。
结果本院门诊2005年全部麻醉性镇痛药处方2378张，其中男1421张，女957张，年龄17~79岁。
使用麻醉药品最多的年龄段是30~70岁。
我院麻醉药品使用品种：吗啡注射液、哌替啶注射液、吗啡片、美施康定片、磷酸可待因片、芬太尼透皮贴。
所用麻醉药品中哌替啶注射液处方数最多，占麻醉方总数的68．25％。
年消耗量最大的品种是哌替啶注射液，同时也是癌症患者年消耗量最多的品种，占总量的98．12％。
按DDDs排行，使用频率最大的是哌替啶注射液，其次是可待因片，再次是吗啡片，最小是吗啡注射液。
各种药的DUI<1，说明临床医生的日处方量小于各药相应的DDD，即这几种麻醉药品的用法用量基本合理。
讨论从表1可见，我院麻醉性镇痛药处方管理严格，用药指征合理。
我院一直遵照《麻醉药品管理办法》，严格实行“五专”和限量规定落实，对吗啡制剂也实行限量处方，管理严格，因而麻醉药品消耗量较低。
但晚期癌症患者单一使用哌替啶注射液的情况仍存在。
因此哌替啶注射液在我院的用量较大，DDDs排序第一。
哌替啶注射液为人工合成强效镇痛药，效力仅为吗啡的1／10~1／8，止痛作用维持时间短(约2～4小时)，代谢产物去甲哌替啶具有中枢神经毒性，它兴奋中枢神经系统，可引起全身惊厥，长期用药易在体内蓄积中毒，因此不易用于癌症患者长期止痛治疗。
国家药品监督管理局安全监管司关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知-药管安[1999]48号
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国家药品监督管理局安全监管司关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通
知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局安全监管司关于
癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知
（药管安[1999]48号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)药政处、医药管理部门：
为了提高癌痛病人的生活质量，满足癌痛患者对镇痛药的合理需求，现对癌痛治疗使用麻醉药品的有关问题通知如下：
1．根据《麻醉药品管理办法》第27条的规定，癌症患者因疼痛需用麻醉药品时，可按规定申领“麻醉药品专用卡”。
2．为了方便癌症患者镇痛治疗对麻醉药品的合理需求，癌痛治疗使用麻醉药品控、缓制剂时，每张处方量暂定不得超过15日常用量。
3．根据WHO《癌症疼痛三阶梯止痛治疗指导原则》中关于癌症疼痛治疗用药个体化的规定，对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师根据病情需要和耐受情况决定剂量。
国家药品监督管理局
安全监管司
1999年6月25日
——结束——。
国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知-食药监办械[2013]34号
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国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知（食药监办械[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为明确贴敷类产品的管理类别，规范相关医疗器械注册，自2004年4月以来，国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药监械〔2007〕282号）和《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号），陆续发布了相关产品分类界定文件，对贴敷类产品的管理属性和分类原则做出了明确规定，并多次部署规范该类产品注册的专项工作，取得了阶段性成效。
为进一步巩固工作成果，按照2013年全国医疗器械监管重点工作的安排，国家局决定组织开展贴敷类医疗器械注册专项检查工作，现将有关事宜通知如下：一、工作目标本次注册专项检查工作的范围是以无纺布等材料作为背衬而制成的，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品。
通过本项工作，进一步统一相关产品的注册审批尺度，切实解决非医疗器械按照医疗器械审批及高类低批等问题。
二、主要任务（一）检查原则1．对仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等的贴敷类产品，所含成分无论药典是否收载，都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。
如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，则不应按医疗器械进行注册管理。
2．对含有药物成分并含有磁性或发热材料等物质的贴敷类产品，不能证明以物理作用为主的，不按医疗器械进行注册管理。
《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)
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关于转发《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室：现将国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法[2007]153号）转发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。
附件：《关于清理规章和规范性文件的公告》二00七年四月五日关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法[2007]153号根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法…2006‟12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法…2005‟651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。
现将清理结果公告如下：一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。
二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。
此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月二十二日附件1：国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录附件2：国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录。
麻精药品_医疗机构特殊药物管理
患者首次到医院 就医
癌痛患者麻醉药品发放流程
具有处方权的医 师亲自诊查并开
具麻醉处方
病人首次取药后 去门诊办公室办 理麻醉药品专用
病历
交到门诊药房，药 师登记填写麻醉药 品专用病历保存凭 证，并交还给病人， 病历由药剂科统一 保管
病人第二次来医院配药凭麻醉药品专用病历 保存凭证到药房先领取麻醉药品专用病历， 再去医生那里开具麻醉处方
商品名 无
美施康定 美施康定 奥施康定 奥施康定
多瑞吉 多瑞吉
无 无 度冷丁 度冷丁 无 无 瑞捷
剂型 片剂 缓释片 缓释片 缓释片 缓释片 贴剂 贴剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 注射剂 粉针剂
规格 30mg/片 30mg*10 10mg*10 40mg*10 10mg*10 4.2mg/贴 8.4mg/贴 30mg:1ml 10mg:1ml 100mg:2ml 50mg:1ml 0.1mg:2ml 75ug:1ml
麻精药品的规范化管理
2007 《处方管理办法》
2005 《麻醉药品和精神药品管理条例》
自2005年11月1日起施行
《关于芬太尼透皮贴剂增加适应症的通知》
2002 《强阿片类药物治疗慢性非癌痛使用指南》 《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》
2001 《药品管理法》 1998 《关于癌症病人食用吗啡极量问题的通知》
• 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机 构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具 该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资 格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
麻精药品的规范化管理
麻醉药品和精神药品处方权
• 医师取得麻醉、精神药品处方权和药师取得麻 醉、精神药品处方调剂权有三个必备条件：
国家食品药品监督管理局关于进口特殊药品核发注册证的通知
国家食品药品监督管理局关于进口特殊药品核发注册证的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.11.13•【文号】国食药监安[2003]308号•【施行日期】2003.11.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进口特殊药品核发注册证的通知（国食药监安[2003]308号）有关药品进口企业：国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。
根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。
为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
现将有关问题通知如下：一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》（第36项可不填写）一式两份，连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿（原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿）各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。
经审核后，我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号（或医药产品注册证号）和麻醉药品（或精神药品）进口准许证号。
2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签，在药品的有效期内售完为止。
三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》，有效期暂定不超过两年。
附件：已批准进口临床使用的特殊药品品种国家食品药品监督管理局二00三年十一月十三日附件：已批准进口临床使用的特殊药品品种一、麻醉药品┏━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┓┃进口药品名称│规格│进口单位┃┠────────────────┼─────────────┼──────────┨┃盐酸羟考酮控释片（奥施康定）│5mg，10mg，20mg，40mg/片│北京萌蒂制药有限公司┃┠────────────────┼─────────────┼──────────┨┃酒石酸二氢可待因控释片（双克因）│60mg/片│北京萌蒂制药有限公司┃┠────────────────┼─────────────┼──────────┨┃枸橼酸芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）│2.5mg，5mg/贴│西安杨森制药有限公司┃┠────────────────┼─────────────┼──────────┨┃枸橼酸舒芬太尼注射液│0.05mg/1ml， 0.25mg/5ml│协和药业有限公司┃┠────────────────┼─────────────┼──────────┨┃酒石酸双氢可待因│原料药│威海路坦制药有限公司┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛二、精神药品┏━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃进口药品名称│规格│进口单位┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃劳拉西泮片（罗拉）│0.5mg, 1mg, 2mg/片│海南大西洋制药厂有限公司┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃氯氟卓乙酯片│2mg/片│北京医药保健品进出口公司┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃氯硝西泮片(利服全)│2mg/片│国药集团药业股份有限公司┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃马来酸咪达唑仑│(原料药)│上海罗氏制药有限公司┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃马来酸咪达唑仑片│7.5mg,15mg/片│国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃┃(多美康片)││┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃咪达唑仑注射液│5mg，15mg/支│国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃┃（速眠安针）││┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃盐酸氟西泮胶囊│15mg/粒│国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）┃┃（妥眠当）││┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃咪达唑仑注射液│1mg,5mg/支│广州南新制药有限公司┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃氨酚羟考酮片│5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息│中国医药对外贸易总公司┃┃（泰勒宁片）│痛│┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃氨酚羟考酮胶囊│5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛│中国医药对外贸易总公司┃┃（泰勒宁胶囊）││┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃盐酸氢可酮复方片│5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息│常州华生制药有限公司┃┃（耐而可片）│痛│┃┠─────────┼─────────────┼──────────────────┨┃双氢可待因复方片│10mg双氢可待因/500mg扑热息│威海路坦制药有限公司┃┃（路盖克）│痛│┃┗━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛三、含麻醉药品复方制剂┏━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┓┃进口药品名称│规格│进口单位┃┠───────────────┼──────────┼───────────────┨┃博士小儿止咳露│75ml，120ml/瓶│深圳中联广深医药股份有限公司┃┠───────────────┼──────────┼───────────────┨┃博士止咳露│75ml，120ml/瓶│深圳中联广深医药股份有限公司┃┠───────────────┼──────────┼───────────────┨┃复方福尔可定口服溶液（澳特斯小│60ml，150ml/瓶│深圳博成医药有限公司┃┃儿止咳露）││┃┠───────────────┼──────────┼───────────────┨┃奥亭止咳露│60ml，150ml /瓶│深圳博成医药有限公司┃┠───────────────┼──────────┼───────────────┨┃联邦小儿止咳露│120ml/瓶│广东珠海市医药公司┃┠───────────────┼──────────┼───────────────┨┃佩夫人止咳露│60ml，120ml/瓶│广东省医药进出口公司┃┠───────────────┼──────────┼───────────────┨┃万辉咳必灵化痰止咳露│60ml/瓶│海南正康药业有限公司┃┠───────────────┼──────────┼───────────────┨┃万辉咳必灵化痰止咳露│120ml/瓶│深圳展宏医药有限公司┃┗━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━┛。
第五人民医院特殊管理药品考核试题
第五人民医院特殊管理药品考核试题一、单选题（共25题，每题2分）1.《处方管理办法》规定：为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（） [单选题] *一次常用量(正确答案)一日常用量不超过三日常用量D. 不超过七日常用量2.《处方管理办法》规定：为门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控（缓）释制剂，每张处方为（）[单选题] *A.一次常用量(正确答案)B. 不超过三日常用量C. 不超过七日常用量D. 不超过十四日常用量3.毒性药品每张处方发药量不得超过（） [单选题] *A. 一次常用量B. 一日常用量C. 二日极量(正确答案)D. 三日极量4.下列是第二类精神药品的是（） [单选题] *丁丙诺啡透皮贴剂(正确答案)芬太尼透皮贴剂磷酸可待因片阿桔片5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，（）可在其注册的医疗机构开具麻醉药品、第一类精神药品处方 [单选题] *A.主治医师B.住院医师C.执业医师D.经考核并授权的执业医师(正确答案)6.根据《处方管理办法》，为住院病人开具的麻醉药品和第一类精神药品处方，开具每张处方为（）常用量 [单选题] *逐日；一日(正确答案)逐次；三日逐次；一次逐日；一次7.对于需要特别加强管制的麻醉药品，（）处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
[单选题] *A.盐酸哌替啶注射液(正确答案)B.氨酚羟考酮片C.地佐辛注射液D.盐酸吗啡缓释片7.麻醉药品处方，医师开具（）内有效 [单选题] *A.当日(正确答案)B.2日C.3日D.7日8.医疗机构在麻醉、精神药品发现如下哪种情况不需立即报告所在地卫生主管部门、公安部门和药品监督管理部门（） [单选题] *A 运输被抢B. 验收时破损(正确答案)C. 保管被盗D. 骗取或冒领9.盐酸麻黄碱注射液是（） [单选题] *A.麻醉药品B. 医疗用毒性药品C. 易制毒化学品(正确答案)D. 放射性药品10.下列哪种药品是阿片类拮抗药，可用于解救阿片类镇痛药引起的呼吸抑制（）[单选题] *阿托品纳洛酮(正确答案)氟马西尼鱼精蛋白11.芬太尼透皮贴领用后需在（）内归还废贴 [单选题] *A24小时C. 72小时(正确答案)D. 4小时12.无基数科室在盐酸哌替啶注射液领用后需在（）内归还空安瓿 [单选题] *A.1小时B. 2小时(正确答案)C. 72小时D. 不需要归还13.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症病人和中、重度慢性疼痛病人，至少每（）复诊或随访一次。
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国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通
知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药管安[1999]44号
【失效依据】本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：根据2005年《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，相关职能已转卫生部）
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.02.26
【实施日期】1999.02.26
【时效性】失效
【效力级别】部门规范性文件
国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
（国药管安[1999]44号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：
芬太尼是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》表Ⅰ管制的品种之一，我国已将其列入麻醉药品管制范围。
近几年，国际上使用芬太尼透皮贴剂(缓释剂)取得了较好的医疗效果。
鉴于国内医疗需求，我国引进该药品用于三阶梯止痛治疗。
为了加强对芬太尼透皮贴剂的管理，现将有关事项通知如下：
一、西安杨森制药有限公司负责芬太尼透皮贴剂的进口工作，请于每年10月底之前将下一年度芬太尼透皮贴剂的进口计划报国家药品监督管理局，经批准后，。