新版GMP验证管理(整理版)
新版GMP附录(确认与验证)
附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确认与验证的基本原则；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）确认或验证方案、报告的基本要求；（五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
第五条对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章文件第六条确认与验证方案应当经过审核和批准。
确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。
企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。
确认或验证报告应当经过书面审核、批准。
第九条当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。
上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。
第十条当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
新版gmp验证管理制度
新版gmp验证管理制度一、培训与教育（一）员工培训1. 公司应建立完善的员工培训体系，确保所有员工了解并遵守 GMP 相关要求。
2. 每位员工入职时应接受 GMP 培训，并定期进行更新培训。
3. 员工培训内容包括但不限于 GMP 基本知识、操作规程、质量标准、卫生要求等。
4. 员工培训应由专门的质量管理部门或指定的培训机构负责组织和实施。
（二）监督与考核1. 公司应建立定期监督员工执行 GMP 要求的机制，包括定期检查、内部审核等。
2. 监督员工执行 GMP 要求的情况应记录并进行评估，对不符合要求的员工进行纠正和培训。
3. 公司应建立员工绩效考核机制，将 GMP 履行情况纳入员工考核范围。
二、设施与设备（一）清洁与消毒1. 公司应建立设施与设备清洁消毒管理制度，并配备专门的清洁人员和设备。
2. 设施与设备应定期进行清洁消毒，并记录清洁消毒情况。
3. 设施与设备清洁消毒管理记录应保存至少一年，供监管部门查阅。
（二）校准与维护1. 公司应建立设施与设备校准维护管理制度，确保设施与设备的正常运转。
2. 设施与设备应定期进行校准和维护，并记录校准维护情况。
3. 设施与设备校准维护管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。
三、原辅料与成品（一）采购与接收1. 公司应建立原辅料与成品采购管理制度，确保采购符合 GMP 要求。
2. 采购应按照合同要求进行，并向供应商索取合格证书、检验报告等相关资料。
3. 接收原辅料与成品时应进行检验，并记录接收检验结果。
（二）储存与管理1. 公司应建立原辅料与成品储存管理制度，确保储存符合 GMP 要求。
2. 原辅料与成品应分别存放，标注储存位置、有效期等信息。
3. 原辅料与成品储存管理记录应保存至少两年，供监管部门查阅。
四、生产与检验（一）生产过程1. 公司应建立生产过程管理制度，确保生产过程符合 GMP 要求。
2. 生产过程中应按照操作规程进行操作，并记录操作过程和结果。
新版GSP附录5 ——验证管理
新版GSP附录5——验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（GSP以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
(完整版)新版GMP及附录完整版
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
GMP验证规范管理方案
验证规范管理方案一、各车间发生的变更按程序提出验证申请，根据评估需做验证的变更发生部门车间按要求起草验证方案。
二、到周期的验证由发生部门起草验证方案部门按计划起草验证，质量管理部监督计划执行情况。
各部门车间起草验证方案要保证质量，方案中涉及检验的由质量管理部确认，其他部门由起草部门确认，验证方案生效后，如果有需修订地方在验证开始之前书面通知相关人员，并立即修订验证方案。
三、各部门车间与质量管理部根据车间需要以及工作量，合理安排工作不得延误验证进度，如因工作量大不能按期完成时，按公司规定申报延时，申报延时应列出计划规定完成期限及工作量，提高工作效率，以保证加快验证工作进度，确保按计划完成验证。
四、所有验证均应有风险评估确定验证的程度和深度，新起草验证方案前应开展验证前的风险评估，根据评估结果确定验证方案，风险评估报告由验证方案起草部门起草，质量管理部参与评估。
五、严格按照验证审核管理办法进行审核验证方案、报告与验证记录内容：A：审核程序及内容管理（一）验证方案1、审核程序（1）工艺验证、清洁验证方案由各车间技术员起草，车间主任初审无误后，及时转交生产技术部复审，质量管理部终审并下发到质量控制室。
（2）设备验证及公用工程系统验证由各车间设备技术员（副主任）起草、初审无误后，交工程设备部主任审核，质量管理部终审并下发到质量控制室。
（3）检验方法及检验仪器验证由化验员起草，质量控制室主任审核无误后，及时转交质量管理部终审并下发到质量控制室。
2、审核内容（1）工艺验证：起草人、车间主任审核验证批次、内容是否与车间工艺相符并无遗漏，所列验证项目是否切实可行；生产技术部审核是否与工艺规程相符、是否符合GMP规范要求。
质量管理部审核检验方法、取样点检测是否与标准相符、可行，是否符合GMP规范要求。
（2）清洁验证：起草人、车间主任审核验证时间、内容是否与车间操作相符并无遗漏，所列验证项目、取样点设定是否正确、可行；生产技术部审核是否与清洁SOP相符、是否符合GMP规范要求；质量管理部审核检验方法、取样点检测是否与标准相符、可行,是否符合GMP规范要求。
新版GMP验证施管理规程全解
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。
内容：1 定义和缩写1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。
1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。
1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。
1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。
验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
GMP验证标准管理规程
GMP验证标准管理规程验证标准管理规程目的：规范、指导公司药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程的各项验证工作，使本规程所指定的验证目标能按规定的要求进行实施，并达到预期的效果，从而保证药品生产的全过程符合GMP的要求。
范围：适用于各项验证的实施与管理。
责任人：公司验证委员会，各验证小组及参加验证的全体人员。
内容：1．定义：验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2．要求：为了使公司药品生产所涉及到的各项验证工作能顺利进行，必须做到组织落实、职责落实、人员落实，使各项验证工作的结果，确切证明用于药品生产的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其它有关过程或系统确实能达到预期的效果。
3．验证组织机构3.1验证委员会：为公司负责全面验证工作和再验证的临时机构。
3.1.1组成及人员要求3.1.1.1验证委员会主任委员：由公司质量副总担任，负责公司验证的总体安排和实施。
3.1.1.2验证委员会副主任委员：由公司生产总监担任，协助质量副总开展各项验证工作。
3.1.1.3验证委员会委员：由质量部经理、物控部经理、生产部经理、车间主任及相关专业技术人员担任。
3.1.1.4验证委员会另设文秘一名，由QA主管担任，办公地点在质量部，负责验证文件及技术资料等文案的汇总，整理及归档管理工作。
3.1.2 验证委员会的主要职责：文件编号：SMP-YZ- 共7页第2页3.1.2.1负责验证的日常工作；3.1.2.2年度验证总计划的制订；3.1.2.3 验证方案的制订和修订；3.1.2.4验证方案的审核与批准；3.1.2.5验证工作实施的协调与管理；3.1.2.6验证报告的审定、批准及验证证书的发放；3.1.2.7验证文档的管理。
3.1.3 验证小组3.1.3.1作为公司验证的临时机构，可根据验证对象及验证周期适时成立。
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
vmp验证总计划新版GMP验证总计划
很抱歉，我无法提供针对具体企业或行业的验证计划，因为我无法从问题中获取足够
的上下文信息。
验证计划是根据企业的具体需求和要求制定的，并且通常是由相关的
管理体系标准或规范所确定。
一般来说，GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是适用于医药、保健品、食品等行业的一种质量管理体系标准。
GMP验证计划也会根据相关标准的要求
来制定，包括但不限于以下步骤：
1.识别验证目的：明确为什么需要进行GMP验证以及验证的目标。
2.确定验证范围：确定需要验证的GMP要求范围，可以包括生产过程、设备、文件记录等。
3.制定验证计划：确定验证的具体方法和规程，包括验证的时间计划、人员资源、验
证流程等。
4.实施验证：按照验证计划执行验证活动，包括文件审核、现场检查、观察记录、采
样检测等。
5.整理验证结果：整理验证过程中收集到的数据和证据，进行分析和归纳，得出验证
结论。
6.编制验证报告：将验证结果整理为验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果、结论等内容。
7.验证结果评审：对验证报告进行评审、确认验证结果的有效性和符合性。
总之，GMP验证计划是一个较为复杂的过程，需要根据具体情况进行制定和执行。
如果您需要具体的验证计划，建议您咨询相关专业机构或从事质量管理的专业人员，以便根据您的企业需求制定适合的计划。
精选新版gmp验证管理与设备验证
验证方法的适用性选择
选择的原则－法规的符合性－设备的稳定性及可靠性－产品的质量特性－控制的准确性－质量风险－验证的成本
验证方法的选择（一知名企业要求）
验证的类型
验证的策略
产品转移
现有产品
变更（轻微）
变更（重要）
预验证
最佳
最佳
不适用
过于严厉的最佳选择
最佳
同步验证
推荐
适用
在一定条件可接受
如果变更很小，且不影响关键素性，
质量系统
开发
验证的准备
资源配置（软件、硬件、物料）正确的计划、方案有机协调过程的严格实施偏差调查补充计划或方案
验证项目的检查重点
验证管理规程是否完善？如是否有计划、有组织、定周期、定程序；验证组织工作是否规范，如是否按验证对象建立验证小组，制定验证方案，写出验证报告，收齐验证原始记录。验证方案是否科学，验证方案中是否目的明确，方法科学可行，技术指标和验证周期预先设定，实施步骤具体详尽
文件依据 验证主计划/验证方案/验证报告工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试符合预定规格/质量属性 验证主计划/验证方案中设定的可接受标准 设计规格/操作参数/产品标准规格
验证的步骤
验证主计划验证方案验证过程的实施验证报告验证工作的批准（质量保证部门批准）
GAMP 4 的‘V’ – 模式
验证方法的适用性选择
前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。新产品、新工艺、新设备等；主要原辅料变更，灭菌设备及关键生产工序（如灭菌、无菌灌封等）变更必须采用前验证。
验证方法的适用性选择
同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。特殊监控条件下的试生产。对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。采用同步验证应具备的条件：有经过验证的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握
新版GMP验证施管理规程
目的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合GMP要求。
适用范围：本规程适用于本公司GMP相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。
职责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。
内容：1 定义和缩写1．1验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。
1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。
1．5 验证总计划：是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准、被验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织机构、验证合格的标准、验证文件的管理要求、验证大体进度计划等内容。
1．6 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、制药用水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。
验证计划按验证总计划制定，每一系统制定验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。
1．7 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
验证方案通常由三大部分组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。
1．8 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
新版GMP药企确认与验证管理制度
药企确认与验证管理制度实施：根据验证对象确定的验证小组成员负责执行。
目的：为规范验证活动，保证验证工作有序、稳定展开，制定本制度。
范围：适用于验证（确认）及其有关的工作。
规程：1定义1.1 验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
1.2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2 验证的分类按验证的内容分，主要包括以下五大类：2.1 设备及公用工程系统验证详见《设备及公用工程系统验证管理规程》2.2 工艺验证详见<生产工艺验证管理规程》2.3 清洁验证详见《设备清洁验证管理规程》2.4 检验方法确认详见《检验方法确认管理规程》2.5 原辅料、与药品直接接触的包装材料变更时确认详见《主要原辅料供应商发生变更时确认管理制度》3 验证实施的时间要求3.1 在建筑物建造或改造以后。
3 2 在设备、系统安装后或有大的改造后。
3.3 引进新处方或新方法后。
3 4 在处方或方法及原辅料、与药品直接接触的包装材料有重大变更时。
3.5 按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为1-2年，可根据验证具体情况由验证管理人员决定是否需进行再验证。
4 验证常用方法4.1 前验证4.1.1 验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验征。
4.1.2 适用范围：新产品、新工艺必须采用前验证。
4.2 同步验证4.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。
4.2.2 适用范围：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。
4.3 回顾性验证4.3.1 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
4.3.2 适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。
5 验证实施程序5.1 验证机构的成立5.1.1 成立公司验证工作组，下辖二个验证小组（工程设备小组和生产工艺小组）。
新版GMP验证管理课件
设备的性能验证和校准
设备的性能验证是设备验证的核心环节之一。在设备的性能验证中，需要检查设备 的各项功能是否正常，设备的精度和误差是否符合规定。
在设备的性能校准中，需要使用标准计量器具对设备的精度进行校准，以确保设备 的性能达到预期。
设备的性能验证和校准还应包括对设备的可靠性和耐久性进行检查，以确保设备能 够在规定的使用条件下正常运转。
04
工艺验证
工艺验证的基本流程
制定验证计划
根据产品特点和生产工艺，制定详细 的验证计划，包括验证目标、方法、 步骤等。
01
02
准备验证文件
根据验证计划，准备相关的验证文件 ，包括设备清单、工艺流程图、检验 规程等。
03
安装确认
按照验证文件要求，对设备进行安装 确认，确保设备符合生产工艺要求。
性能确认
对设备的性能进行确认，包括设备的 效率、精度、可靠性等方面，确保设 备能够满足生产工艺要求。
05
04
运行确认
在设备安装确认后，进行运行确认， 确保设备在正常工作条件下能够稳定 运行。
工艺验证的关键参数和控制点
关键工艺参数
确定影响产品质量的关键工艺参数，如温度 、压力、时间等，并对其进行监控和调整。
认证机构应根据审核结 果和现场检查情况，做 出认证决定，包括是否 给予认证、认证期限等 。
gmp检查的主要内容和重点
GMP检查的主要内容
01
包括质量管理体系、组织机构和职责、培训和人员、厂房和设
施、设备、物料和产品、验证、文件和记录等环节。
质量管理体系
02
检查质量管理体系的建立和运行情况，包括质量方针、质量目
清洁验证的样品选择和采集
GMP质量体系设备验证管理制度
GMP质量体系设备验证管理制度GMP质量体系设备验证管理制度是一套用于管理制药企业设备验证的规范和流程。
它旨在确保设备在生产过程中的有效性、可靠性和合规性。
以下是一份GMP质量体系设备验证管理制度的草案，它包括了设备验证的各个方面。
一、目的和适用范围本制度的目的是确保设备验证能够有效地进行，并确保设备在生产过程中的有效性、可靠性和合规性。
适用于所有涉及设备验证的部门和员工。
二、定义和缩写2.1设备验证：确认设备在其预定用途中的功能和性能是否符合规定的过程。
2.2设备验证计划（EVP）：用于规划和管理设备验证活动的计划。
2.3设备验证报告（EVR）：包含设备验证结果和相关数据的报告。
三、设备验证的阶段和活动3.1设备验证计划3.1.1设备验证计划应明确规定设备验证的目标、范围、时间表和质量要求。
3.1.2设备验证计划应由设备验证小组编制，并由相关部门负责人批准。
3.2设备验证准备3.2.1确定设备验证所需的相关文档、记录和标准。
3.2.2编制设备验证方案和验证测试脚本。
3.2.3确保设备处于规定的状态和配置，包括清洁和维护。
3.3设备验证执行3.3.1根据验证方案和验证测试脚本执行设备验证活动。
3.3.2记录设备验证过程中的所有问题和不符合项，并及时进行整改和记录。
3.4设备验证总结和报告3.4.1根据设备验证结果编制设备验证报告。
3.4.2设备验证报告应包括设备验证的目标、方法、结果和结论。
3.4.3设备验证报告应由设备验证小组编制，并由相关部门负责人批准。
四、责任和权限4.1设备验证小组应负责设备验证计划的编制和设备验证活动的执行。
4.2相关部门负责人应批准设备验证计划和设备验证报告。
五、培训和沟通5.1相关部门应定期组织设备验证培训，确保员工具备设备验证所需的知识和技能。
5.2设备验证小组和相关部门之间应定期进行沟通，确保设备验证活动的顺利进行。
六、改进和持续改进6.1设备验证小组应定期评估设备验证活动的有效性，并根据评估结果进行改进。
GMP-4-新版GMP药品生产质量管理规范及其认证管理
(1)药品生产洁净室(区)空气洁净度 洁净室区空气洁净度划分为4个级别，即 100级；10000级；100000级；300000级。空气 洁净级别不同的相邻房间之间静压差，应大于5 帕，洁净度要求高的房间对相邻的洁净度要求 低的房间呈相对正压 (2)洁净室区要求规定 进入洁净室区的空气必须净化。应定期消 毒，消毒剂品种应定期更换 。温度应控制在 18℃～26℃ ，相对湿度应控制在45％～65％。 安装的地漏、水池不得对药品产生污染；100级 洁净室区内不得设地漏。10000级洁净室区使用 的传输设备不得穿越较低级别区域
3．对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应 与生产操作和洁净级别要求相适应，并 不得混用 无菌工作服必须包盖全部头发、 胡须及腰部，并能阻留人体脱落物 不同洁净级别使用的工作服应分 别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。 100 000级以上区域的洁净工作服应在 洁净室区内洗涤、干燥、整理
（七）验证 证明任何程序、生产过程、设备、 物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动 1．范围 药品生产验证；产品的生产工艺及 关键设施、设备验证；当影响产品质量 的主要因素发生改变，及生产一定周期 后，应进行再验证。 2．程序
物料应按规定使用期储存，无规定 使用期限的，其储存一般不超过3年，期 满后复验 4．药品的标签、说明书管理 标笺说明书的内容、式样、文字必 须与国家食品药品监督管理局批准的一致 标笺、说明书应有专人保管，按品种规格 专柜存放，凭批包装指令发放 标笺要计数发放。发放、使用、销 毁应有记录
（六）卫生 1．制定制度规程 药品生产企业应有防止污染的卫生措施， 制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工 序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有 健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少 体检一次 2．生产区卫生规定 生产区不得存放非生产物品及个人杂物。 生产中的废弃物应及时处理 更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区 产生不良影响。清洁室区应定期消毒。
确认与验证管理规程新版GMP
确认与验证管理规程新版GMP一、目的1、有序有效的开展确认与验证工作2、规范验证活动的实施3、指导验证文件的编写4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。
三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序1、定义：1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。
1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。
1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。
2、验证类型：2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备）2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）3、验证分类以及适用条件：3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。
主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。
3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。
gmp设备验证管理制度
gmp设备验证管理制度一、总则为了规范和加强GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）设备验证管理工作，保障药品生产过程中设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有相关部门的设备验证工作，包括但不限于设备采购、安装调试、验证、维护和更换等环节。
三、设备验证管理责任1. 公司设备管理部门负责制定设备验证管理制度，并监督各部门执行。
2. 设备使用部门负责设备的日常管理和验证工作。
3. 设备供应商负责向公司提供符合GMP要求的设备，并协助公司进行设备验证。
四、设备验证流程1. 设备采购前，设备管理部门根据产品生产需求确定设备验证方案，并与设备供应商协商确认。
2. 设备到货后，设备管理部门负责设备的安装调试，并填写安装调试记录。
3. 设备调试完成后，设备使用部门负责进行设备验证测试，包括功能性验证、性能验证、安全性验证等。
4. 设备验证完成后，设备管理部门编制设备验证报告，并提交公司质量部门审核确认。
5. 设备正式投入使用前，公司质量部门对设备验证报告进行审查，确保设备符合GMP要求。
五、设备验证要求1. 设备在验证前需进行全面的清洗消毒，确保设备表面无杂质。
2. 设备验证测试需在符合GMP要求的环境条件下进行。
3. 设备验证测试结果需真实可靠，数据记录完整准确。
4. 设备验证过程中，如发现异常情况或不符合要求，需及时停止测试，并报告设备管理部门。
5. 设备验证报告中需明确设备验证结果，并进行风险评估分析。
六、设备维护管理1. 设备使用部门负责设备的日常维护保养工作，确保设备处于良好运行状态。
2. 设备管理部门定期对设备进行检查，如发现设备存在问题，需及时通知维修部门处理。
3. 设备更换或升级时，需重新进行设备验证，确保新设备符合GMP要求。
七、设备验证记录1. 设备验证过程中的所有操作和记录需真实可靠，记录包括但不限于设备验证方案、安装调试记录、验证测试记录、验证报告等。
新版GMP确认与验证
新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。
正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。
验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。
2、条款对两者的定义欠妥，只是规定了对象的不同，而对其目的却表述的一模一样，都是证明达到预期结果。
两者的区别恰恰就在目的上。
确认是已经有了明确的要求或者标准，确认结果是证明对象与设计要求或标准的符合性，验证是已经有了明确的目的（确保产品质量），验证结果是证明对象（过程）的可靠性和重现性。
一．不同的定义ISO9000-2000 3.8.5 验证(verification)通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定注1:”已验证”一词用于表示相应的状态.注2:认定可包括下述活动,如:--变换方法进行计算;--将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较;--进行试验和演示;--文件发布前的评审.ISO9000-2000 3.8.6 确认(validation)通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定.注1:”已确认”表示相应的状态.注2:确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的.用这不同的定义来解释以下几个实例:洁净厂房的洁净度是否达到十万级,是需要验证的,可以用测试的方法来验证.但洁净度十万级的环境是否能满足生产的需要,是要通过对生产过程进行确认的.厂房熏蒸是个过程,应该用多少时间,用多少剂量可以达到预期目的,对这过程需要确认,而每次的熏蒸应该验证是否是用了这些时间和剂量.产品设计后,各技术指标是否达到(标准的)要求,要进行设计验证,一般用检测的方法,如心电监护仪的”频率响应”,超声诊断仪的”分辨率”,输液器的”连接牢固度”等等.但”频率响应”能否满足临床监护的需要/”分辨率”能否满足临床诊断的需要”连接牢固度”能否满足临床使用的需要是需要通过设计的确认来证实,二．长期混淆的原因这二个定义显然是有区别的,在我们医药行业内,引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没有仔细推敲,所以把validation 翻译成了”验证”,包括许多资料也是这样翻译的,如Validation of Aseptic Pharmaceutical Processes 翻译为”无菌制药工艺的验证”([美]弗里德里克.卡利登编上海医药行业协会译).这样长期以来对这二个不同的定义混淆在一起,在执行GMP中也有模糊的理解.ISO9000对这二个概念进行了不同的定义,所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的这二个定义.如”设计的验证”和”设计的确认”,如”当生产和服务提供过程的输出不能有后续的监视和测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认”,都区别了这二个概念.三．在概念混淆下的现状由于概念的混淆不清,目前有些应该确认的过程用验证所替代了,如果这样,质量保证的水平大为降低.案例:制水(工艺用水)是个过程,这过程的结果是水达到预期的要求(如纯水/注射用水),是否能够达到要求,可以用检测的方法来验证,但生产中用检测的方法是不可能的,如某个技术要求的检测(试验)需要较长的周期(无菌检测需要14天),所以这样的制水过程是个特殊的过程,需要对这过程进行确认,这确认应该通过客观证据证明这个制水过程能够在相当长的时间持续地制备出符合要求的水,这确认过程包括了设备的安装验证(IQ)/制水系统的运行验证(OQ)和制水结果的性能验证(PQ)[Qualification直译是”资格”,这里译为验证更准确],其中的”PQ”是可以用检验的方法来验证的.这样经过确认,这系统运行的结果认为是能够满足要求的不需要再经过检验而投入生产.但目前很多的企业,把这过程用验证来来取代了确认,往往只检验了某次制水过程的结果.这保证水平有局限.这样的案例很多,如无菌医疗器械包装的确认等等.二．三．GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
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某药业股份公司管理资料 2011-03-17
新版GMP验证的论述
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认 或验证工作，以证明有关操作的关键要素 能够得到有效控制。确认或验证的范围和 程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检 验仪器应当经过确认，应当采用经过验证 的生产工艺、操作规程和检验方法进行生 产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记 录，并能以文件和记录证明达到以下预定 的目标：
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定 和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工 作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。 确认或验证的结果和结论（包括评价和建议） 应当有记录并存档。 第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺 规程和操作规程。
新版GMP（附录）原料药验证的论述
第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质 量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参 数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范 围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据 历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其 是纯度和杂质等）有重要影响的关键操作。
第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一 般应当针对污染物、所用物料对原料药质量有最大风 险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用 情况。如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产， 且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性 的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。应当根 据溶解度、难以清洁的程度以及残留物的限度来选择 清洁参照物，而残留物的限度则需根据活性、毒性和 稳定性确定。 （三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清 洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的 参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化 学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。专 用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可 接受限度。
第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别 决定工艺验证的运行次数。前验证和同步验证通常采 用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多 的批次才能保证工艺的一致性（如复杂的原料药生产 工艺，或周期很长的原料药生产工艺）。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。 与质量无关的参数（如与节能或设备使用相关控制的 参数），无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规 定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者 关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。
新版GMP验证的论述
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设 计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建 造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运 行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正 常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定 的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注 册要求的产品。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分 析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺 和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够 达到预期结果。 第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以 文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中 应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验 仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够 保持持续稳定。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制 定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或 验证方案应当明确职责。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前， 应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定 的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预 定用途和注册要求的产品。 第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原 辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时， 应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管 理部门批准。 第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清 洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应 当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性 质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
（四）取样方法包括擦拭法、淋冼法或其它方法（如 直接萃取法），以对不溶性和可溶性残留物进行检验。 （五）应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残 留物或污染物。每种分析方法的检测限必须足够灵敏， 能检测残留物或污染物的限度标准。应当确定分析方 法可达到的回收率。残留物的限度标准应当切实可行， 并根据最有害的残留物来确定，可根据原料药的药理、 毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有 害的组分来确定。 （六）对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工 艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。 （七）清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检 验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有 效性。
第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。 因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更 等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据 时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产 工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例 外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工 艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性 的生产批次，包括不合格批次。应当有足够多的批次 数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得 的数据作为回顾性验证的补充。