缓控释制剂的开发案例

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缓控释制剂例子思政

缓控释制剂例子思政
摘要：
1.缓控释制剂的定义和作用
2.缓控释制剂的例子
3.缓控释制剂在思政领域的应用
4.缓控释制剂对社会的影响
正文：
【1.缓控释制剂的定义和作用】
缓控释制剂是一种新型的药物制剂，其主要特点是能够控制药物释放的速度和时间，从而达到持续、稳定地治疗疾病的效果。

缓控释制剂的出现，改变了传统的口服给药方式，让患者可以减少服药次数，提高服药的便利性和舒适度。

【2.缓控释制剂的例子】
缓控释制剂的例子有很多，比如缓释片、控释片、缓释胶囊等。

以缓释片为例，其制作工艺一般是将药物制成微小颗粒，然后包裹在一层特殊的控释膜中，最后压制成片状。

当患者口服缓释片后，控释膜会逐渐溶解，药物就会按照设定的速度和时间释放出来。

【3.缓控释制剂在思政领域的应用】
缓控释制剂在思政领域的应用主要体现在药品的研发和生产上。

随着社会的进步，人们对健康和舒适的追求越来越高，因此，缓控释制剂在药品研发和生产上的应用也越来越广泛。

比如，一些抗高血压、抗糖尿病等慢性病的药
物，就可以通过缓控释制剂的方式来提高治疗效果和服药的便利性。

【4.缓控释制剂对社会的影响】
缓控释制剂的出现，对社会产生了积极的影响。

首先，它可以提高患者的服药便利性和舒适度，从而提高患者的生活质量。

其次，它可以减少药物的浪费，节约医疗资源。

缓控释制剂的研究进展

缓控释制剂的研究进展王武涛(陕理工生工院(系)生物工程专业072班，陕西汉中 723001) 【摘要】文章介绍近年来国内外缓释控释制剂的研究进展，为缓控释制剂提供参考。

近年来缓控释制剂的发展有常用辅料在缓控释制剂中的应用进展、三种缓释控释剂的释药特性、缓控释制剂技术研究进展等。

缓释控释制剂发展迅速，其研究发展具有广阔的前景。

【关键词】缓控释制剂;释药特性;研究进展缓释、控释制剂是以药物的疗效仅与体内药物浓度有关而与给药时间无关这一概念为基础发展的第三代剂型。

缓(控)释制剂能够降低血药浓度波动，减少给药次数，提高疗效，降低不良反应，而且使用方便，同时相对于其他制剂，因其研究开发周期短、资金投入少、经济风险小、技术含量高、利润丰厚而为制药工业界所看重，是国内外医药工业发展的一个十分重要的方向，因此越来越受到人们的广泛关注。

传统的药理学研究表明:心血管疾病、哮喘、胃酸分泌、关节炎、偏头疼等都有昼夜节律性，例如哮喘、心肌梗死等多在凌晨发作，传统的制剂不能在最危险的时刻有效防治这些疾病的发生，而缓控释制剂则可以克服传统制剂的某些缺点。

随着科学技术的高速发展，新辅料、新材料、新设备和新工艺的不断涌现及药物载体的修饰等，更为药剂工作者在缓控释制剂领域的探索和发展提供了广阔空间。

目前其理论与技术发展日趋成熟，所研究的药物品种和制剂类型都不断增加和扩大，涉及的领域也越来越广泛，现将该制剂的研究进展综述如下。

一、常用辅料在缓控释制剂中的研究进展1(多糖水凝胶在缓控释制剂中的应用水凝胶(hydrogel)是一些高聚物或共聚物吸收大量水分子后形成的溶胀交联状态的半固体，其具有三维网状结构。

水凝胶与其他高分子聚合物的不同之处在于其显著的溶胀性能，这主要是由于水凝胶中存在大量的亲水基团，如一OH、一CONH2、一COOH、一SO3H等，因此能够吸收并保持大量水分。

不仅重量增加而且体积增大。

水凝胶对低分子溶质具有良好的透过性，自身具有优良的生物相容性、生物可降解性且容易合成。

举例说明高分子材料在控释缓释制剂和靶向制剂中的应用

举例说明高分子材料在控释缓释制剂和靶向制剂中的应用高分子材料是一类具有高分子量、由重复单元组成的大分子化合物，具有较高的力学强度、化学稳定性和生物相容性。

高分子材料在控释缓释制剂和靶向制剂中有广泛的应用。

本文将从两个方面来举例说明高分子材料在这两种制剂中的应用。

控释缓释制剂是指能够延长药物在体内的滞留时间，并以持续的速率释放药物的制剂。

高分子材料在控释缓释制剂中起到了重要的作用。

一个典型的例子是聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）微球制剂。

PLGA是一种可生物降解的高分子材料，在体内可以被分解为无害的二氧化碳和水，因此具有较高的生物相容性。

由于PLGA具有良好的可调控性和生物降解性，它被广泛用于制备控释缓释微球制剂。

将药物包裹在PLGA微球中，可以延缓药物的释放速率，达到控制药物释放的目的。

例如，伊维菌素是一种用于治疗结核病的抗生素，它在体内的半衰期较短，需要频繁的给药。

而将伊维菌素包裹在PLGA微球中，可以延长其释放时间，减少给药次数，提高疗效。

靶向制剂是指能够选择性地作用于特定的组织或细胞的制剂。

高分子材料在靶向制剂中的应用也有很多例子。

一个典型的例子是利用聚乙二醇（PEG）改善药物的靶向性。

PEG是一种具有良好生物相容性的高分子材料，可以改善药物的体外稳定性、溶解度和血管通透性。

将药物与PEG共价结合，可以增加药物在体内的半衰期，并且减少对正常细胞的毒性。

例如，靶向治疗肿瘤的制剂利用PEG修饰来提高溶解性，在体内药物释放后能够更容易进入肿瘤组织，减少对正常组织的损伤。

除了上述例子外，高分子材料在控释缓释制剂和靶向制剂中还有其他的应用。

例如，透明聚合物材料可以用于制备眼药物的角膜接触镜，实现长时间的缓慢释放。

还有一些专门用于药物递送的纳米粒子，例如聚丙烯酸纳米粒子可以用于改善口服药物的溶解性和生物利用度。

总之，高分子材料在控释缓释制剂和靶向制剂中有广泛的应用。

通过调控高分子材料的物理化学性质，可以实现药物的长时间释放和靶向性输送，提高药物的疗效并减少副作用。

缓控释制剂的制备方法

缓控释制剂的制备方法嘿，咱今儿就来讲讲缓控释制剂的制备方法，这可真是个有意思的事儿呢！你想想看啊，普通的制剂就像一阵风，呼地一下就过去了，效果可能一下子就没了。

但缓控释制剂可不一样，它就像个慢性子的好朋友，慢慢地释放药效，让咱的身体能长时间地享受到药物的好处。

先来说说骨架型缓控释制剂吧。

这就好比是给药物盖了个小房子，药物就乖乖地待在里面，一点一点地跑出来。

咱可以用一些高分子材料来做这个小房子的骨架，让药物能按照咱想要的速度慢慢释放。

就像你吃一颗糖，要是一下子全吃了，那可太甜了，但是如果慢慢地舔着吃，就能享受更长时间的甜蜜啦！还有膜控型缓控释制剂呢！这就像是给药物穿上了一层特殊的衣服。

这层衣服可以控制药物跑出来的速度，是不是很神奇？就好像你给一个宝贝裹上一层保鲜膜，想让它透气多少就透气多少。

再讲讲渗透泵型缓控释制剂。

这可厉害了，就像一个小水泵一样，能持续不断地把药物给送出来。

它有个半透膜，还有个推动层，就像两个人合作一样，一个控制门，一个负责推，把药物稳稳地送出来。

那怎么制备这些神奇的缓控释制剂呢？这可得仔细着点儿。

材料的选择就很重要啊，你得挑那些合适的高分子材料，就跟挑朋友似的，得找个靠谱的。

然后制作工艺也不能马虎，就像做一件精细的工艺品，得小心翼翼地操作。

比如说骨架型的，你得把高分子材料和药物混合好，让它们紧紧地抱在一起。

这可不是随便搅和搅和就行的，得掌握好比例和方法。

膜控型的呢，那层膜可得涂得均匀漂亮，不能厚一块薄一块的。

渗透泵型的就更复杂了，得把各个部分都组装好，让它们能完美配合。

你说这缓控释制剂的制备是不是很有趣？咱得像个细心的工匠一样，一点点地打磨出这些好东西。

这样咱才能让药物更好地为咱的健康服务呀！总之呢，缓控释制剂的制备可是一门大学问，需要咱认真对待，精心钻研。

只有这样，才能让这些神奇的制剂发挥出最大的作用，让咱的身体更健康，生活更美好！。

缓控释制剂例子思政

缓控释制剂例子思政【实用版】目录1.缓控释制剂的定义和作用2.缓控释制剂的例子3.缓控释制剂在思政教育中的应用4.缓控释制剂对思政教育的重要性正文缓控释制剂是一种能够控制药物释放速度的技术，它通过特定的材料和工艺，使药物在体内释放的时间和量达到预定的要求。

缓控释制剂的作用主要体现在提高药物的疗效，减少药物的副作用，以及改善患者的服药顺应性等方面。

举个例子，我们常见的缓控释制剂有控释片、缓释胶囊等。

以控释片为例，它是将药物制成片剂，通过包衣或控释膜等技术，使药物在体内缓慢释放，从而达到持续、稳定的药效。

而缓释胶囊则是将药物包裹在特殊的胶囊中，通过胶囊壁上的微孔，使药物在体内逐渐释放。

那么，缓控释制剂如何应用在思政教育中呢？其实，这里的缓控释制剂是一个比喻，它代表着我们国家的思政教育体系。

这个体系通过各种方式和手段，如课程、活动、实践等，将思政教育内容逐渐渗透到学生的日常生活中，使其在潜移默化中接受思政教育的熏陶。

缓控释制剂对思政教育的重要性不言而喻。

首先，它能够提高思政教育的效果。

通过缓控释制剂的方式，思政教育内容能够更加深入人心，从而提高学生的思想认识和道德素质。

其次，它能够减少思政教育的副作用。

如果说传统的思政教育方式可能会让学生产生厌烦和抵触情绪，那么缓控释制剂的方式则能够使学生在不知不觉中接受思政教育，避免了这种副作用。

最后，它能够改善学生的思政教育顺应性。

通过缓控释制剂的方式，思政教育内容能够更加贴近学生的实际生活，从而提高学生对思政教育的接受程度。

总的来说，缓控释制剂是一种非常巧妙的比喻，它形象地说明了我们国家的思政教育体系的特点和优势。

缓、控释制剂的设计与制作(药物制剂技术课件)

药物新剂型缓、控释制剂技术
一、基本概念
缓释制剂的概念定义：指用药后能在较长时间内持续释放药物以
达到长效作用的制剂。
控释制剂的概念
定义：指药物能在预定的时间内自动以恒定速度释放，使血药浓度长时间恒定维持在有效浓度范围的制剂。
广义地讲，控释制剂包括释药的速度、方向和时间，靶向制剂、透皮吸收制剂等都属于控释制剂的范畴。
于胰岛素制成乳剂制成植入剂
缓控释制剂释药机制
2. 溶蚀与扩散、溶出结合
骨架溶蚀溶出控制扩散控制生物溶蚀型骨架系统化学键合型骨架系统膨胀型控释骨架系统
缓控释制剂释药机制
3. 渗透压原理（控释）
以口服渗透泵片剂为例说明其原理和构：
渗透泵型片剂剖面图
缓控释制剂释药机制
4. 离子交换作用树脂+ —药物－+ X－→树脂+—X－+药物－树脂－—药物++ Y+ →树脂－—Y+ + 药物+ X－和Y+为消化道中的离子
一般半衰期为3-8小时的药物。一般一次剂量0.5-1.0g的药物。
五、缓释、控释制剂释药机理
（一）溶出原理
通过减少药物的溶解度、降低药物的溶出速度
缓释
1. 药物包在溶蚀性骨架中 2. 药物包于水溶性凝胶骨架中 3. 制成溶解度小的盐或酯 4. 与难溶性化合物生成难溶性盐 5. 控制粒子大小
（二）缓控释制剂释药机制
六、缓释、控释制剂的处方和制备工艺
（一）骨架型缓释、控释制剂（1）骨架片 1）亲水性凝胶骨架片释药：扩散（水溶性药物） 2）蜡质骨架片释药：蜡质类材料被消化、溶蚀 3）不溶性骨架片释药：消化液渗入、溶解药物、孔道扩散

缓控释制剂的开发课件

要点三
竞争格局
目前缓控释制剂市场主要由国际知名制药企业占据，但随着国内制药企业的不断发展壮大，国内企业在此领域的竞争力也在逐步提升。未来，市场竞争将更加激烈，国内企业需要加强技术创新和产品研发。
政策法规与标准规范
01
政策支持
02
法规要求
政府对制药行业的支持力度不断加大，未来政策将更加注重创新和规范化发展。制药企业需关注政策动向，加强与政府部门的沟通合作，争取政策支持。
微囊与微球制备技术
囊壁材料
选择适当的囊壁材料，如明胶、聚乳酸等。
制备方法
采用乳化法、喷雾干燥法等方法制备微囊与微球。
药物包裹与释放控制
通过调节囊壁厚度、孔径等参数控制药物释放速度。
04 缓控释制剂的质量评价
释放度试验
释放度试验是评价缓控释制剂质量的重要手段，通过模拟药物在体内的释放行为，对制剂的释放特性进行评估。
市场前景与趋势分析
要点一
市场需求
随着人们对药物治疗的需求不断增加，缓控释制剂的市场需求也在不断增长。未来，随着人口老龄化和慢性疾病的增加，缓控释制剂的市场需求还将继续扩大。
要点二
技术创新
随着材料科学、药物释放技术等领域的不断发展，缓控释制剂的技术创新也在不断涌现。未来，新技术和新材料的出现将为缓控释制剂的发展带来更多机遇和挑战。
03 缓控释制剂的制备技术
包衣技术
包衣材料
选择适当的包衣材料，如不同聚合度的丙烯酸树脂、乙基纤维素等，以满足缓控释制剂的释放要求。
包衣厚度与均匀性
控制包衣厚度和均匀性，以调节药物释放速度。
包衣工艺
采用流化床、喷雾干燥等工艺进行包衣，确保包衣过程药物不损失。

缓控释注射给药系统的研究开发进展

Domestic Enantone ®
Time(day)
国产亮丙瑞林微球对大鼠子宫内膜异位的疗效
100 80 60
80.2 94.4 89 94.7
1.PLGA-ms. -ms [ 相当于 LA 2µg/(Kg·d)]
98.7 78.3 98.2 87.2 93.6
40 20 0 -20
23 24 25 26
0
Time(day)
丙氨瑞林微球对大鼠血浆雌二醇水平的抑制
Rat plasma estradiol (pg/ml)
45.5
35.5
25.5
MS low dose s.c. MS low dose i.m. MS middle dose i.m. MS middle dose i.m. MS high dose s.c. MS high dose i.m. Routine injection Negative control
国内-武田研制的PLGA微球质量比较
a.GPC (Mw/Mn)
No.
产地 Mw/Mn
b. 1H-NMR
3 4
国产 1.6
c. DSC 武田 Tg: 45.328∼48.190℃ 国产 Tg: 46.161∼48.084℃
1
武田 4.4
2
武田 3.7
国产 1.5
丙氨瑞林-PLGA 微球
pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ala-Leu-Arg-Pro-NH-C2H5
II.原位凝胶注射剂（1.沉淀型）
（Biodegradable injectable in Situ forming implant）
PLA- NMP 体液
盐酸多西环素

缓控释制剂例子思政

缓控释制剂例子思政
摘要：
一、缓控释制剂概述
1.定义与分类
2.优点与作用
二、缓控释制剂的例子
1.缓释片剂
2.缓释胶囊
3.控释注射剂
三、思政在缓控释制剂中的应用
1.提高药物疗效
2.减少药物副作用
3.方便患者用药
正文：
缓控释制剂是一种能够在体内缓慢释放药物的制剂，具有减少用药次数、提高疗效、降低副作用等优点。

在众多缓控释制剂中，常见的有缓释片剂、缓释胶囊和控释注射剂等。

缓释片剂和缓释胶囊是常见的口服缓控释制剂。

它们的药物释放速度较慢，能够维持药物在体内的有效浓度，从而提高药物疗效。

同时，缓释片剂和缓释胶囊能够减少药物在体内的副作用，使患者用药更为安全。

控释注射剂是一种能够长时间维持药物浓度的注射剂。

通过特殊的给药装
置，药物能够以恒定的速度释放，从而避免频繁注射。

这不仅能够提高患者的生活质量，还能减轻医护人员的工作负担。

在我国，思政（社会主义核心价值体系）在缓控释制剂的研究与应用中发挥了重要作用。

通过将思政理念融入药物研发，可以更好地解决患者的实际问题，提高药物的疗效，降低药物的副作用，使患者用药更为方便。

总之，缓控释制剂为药物研发带来了巨大的进步，而思政理念的融入使其更好地服务于广大患者。

FDA仿制药研发思路案例2-缓释制剂

FDA仿制药研发思路案例2-缓释制剂QbD示例缓释制剂“质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例QbD实践情况点评在药品生产过程中，广泛存在变异。

FDA推行QbD并对注册资料提出相应要求，有助于企业把握变异，控制生产中的风险，增强生产的可预测性，减少放大过程中与GMP条件下大生产中可能的问题，对企业生产和药监部门审评均有益处。

这两个详尽的QbD示例，体现出认为业界应进行何种深度的思考，值得借鉴参考。

然而，过分照搬QbD示例，或为迎合审评要求被动的增加QbD信息，这些常见的误区均应避免——Garth Bohem 更多讨论请见讨论——QbD案例的实践情况评论者信息Garth Bohem 博士简介示例介绍这是一份药品研发示例报告，描述ANDA申请人如何在研发中推进质量源于设计（QbD）理念的实施。

这个示例的目的是说明ANDA申请人如何在其研发过程中实践QbD，并讨论FDA仿制药办公室（OGD）如何在审评中使用这些信息。

尽管我们尽可能使示例更接近真实情形，但是实际的产品研发仍可能与这一示例有所差别。

该示例只是用于示范，对于每一个特定产品的实施程度可能会依申请人的经验和知识而有所不同。

在申报资料中，申请人应详尽解释这种由于经验及理解而带来的影响，比如，进行风险评估。

对示例中的很多地方，申请人也可以选择其它合适的替代方法进行研究。

文中的斜体字部分是请读者注意的内容。

如有问题和意见，可发至********************.gov。

目录1.1 摘要1.2 参照药品的分析1.3 ANDA产品的目标产品的质量概况1.4 溶出方法研发和生物等效性研究2.1 药品组分2.2 药品2.3 生产工艺研发2.4 容器密闭系统2.5 微生物学特性2.6 相容性2.7 控制策略A.1 附录I缩略语表1.1 摘要这份药品研发报告总结了一个规格为10 mg的缓释片仿制药的开发，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10 mg的缓释片品牌药。

缓控释制剂例子思政

缓控释制剂例子思政
（原创版）
目录
1.缓控释制剂的定义和作用
2.缓控释制剂的例子
3.缓控释制剂在思政教育中的应用
4.缓控释制剂对思政教育的重要性
正文
【1.缓控释制剂的定义和作用】
缓控释制剂是一种能够控制药物释放速度和时间的药剂形式，通过特殊的技术和材料，实现药物在体内持续、恒定的浓度，从而提高药物的疗效和安全性，减少副作用和用药次数。

缓控释制剂广泛应用于心血管、糖尿病、精神病等领域，对于改善患者生活质量具有重要意义。

【2.缓控释制剂的例子】
以心血管疾病治疗药物为例，比如硝酸甘油缓释片，可以有效地控制药物在体内的释放速度和时间，使得药物在 24 小时内持续发挥作用，从而减少心绞痛发作的次数和程度。

再比如，一些抗高血压药物，如利钠普利缓释胶囊等，也可以通过缓控释技术，实现平稳的血压控制，降低患者的血压波动和不适感。

【3.缓控释制剂在思政教育中的应用】
将缓控释制剂的概念和作用引入思政教育中，可以以一种潜移默化的方式，帮助学生理解和接受思政教育的理念和内容。

比如，我们可以将思政教育的核心价值观，如爱国主义、社会主义核心价值观等，通过类比缓控释制剂的作用，让学生理解这些价值观对于个人成长和社会发展的重要性，就像缓控释制剂对于疾病治疗的重要性一样。

【4.缓控释制剂对思政教育的重要性】
缓控释制剂的应用，可以使思政教育从传统的灌输式教育，转变为引导式、启发式的教育，让学生在理解和接受的过程中，形成自己的思考和判断。

这种方式更有利于培养学生的思辨能力和创新能力，也更符合现代教育的理念和要求。

硝苯地平缓控释制剂制备技术研究进展

・药剂・硝苯地平缓控释制剂制备技术研究进展3何泓良,王卫国33,李　磊,郭家瑞(河南工业大学生物工程学院,郑州450001)摘要:目的　总结近年来国内外硝苯地平缓控释制剂制备技术的研究进展,为硝苯地平缓控释制剂的开发研制提供参考。

方法　查阅了目前主要的硝苯地平缓控释制剂制备技术如缓控释片技术(骨架型技术、渗透泵技术、脉冲技术和薄膜包衣技术)、缓控释胶囊技术、微囊技术、微球技术、脂质体技术和纳米技术,以及一些新技术的文献和资料。

结果和结论　为了更好的满足高血压患者的用药需求,研制可以实现平稳给药和择时给药的硝苯地平缓控释制剂已经成为必然的趋势。

关键词:硝苯地平;缓控释制剂;制备技术中图分类号:TQ46014　文献标识码:A 文章编号:100623765(2009)20820019204作者简介:何泓良,男(19872)。

在读硕士研究生,研究方向为药剂学33通讯作者:王卫国,教授,Email :wwgwang @yahoo 1com 1cn 3基金项目:河南工业大学引进人才专项(2007BS023)Research progress of techniques for preparation of nifedipine sustained and controlled release preparationHE H ong 2liang ,WANG Wei 2guo ,LI Lei ,G UO Jia 2rui (Bioengineering Department ,Henan University of Technolo 2gy ,Zhengzhou 450001,China )ABSTRACT:OBJECTIVE This paper summed up preparation technologies progress of nifedipine sustained and controlled release preparation at home and abroad in recent years ,which can provide reference for studying nifedipine sustained and controlled release preparations 1METH ODS Referencing to a great deal of literature on preparation technologies of nifedipine sustained and controlled release preparation such as technologies of sustained and controlled tablets (technologies for matrix ,osmotic pump ,impulse and film 2coating ),sustained and controlled capsules,microcapsules ,microspheres ,liposomes and nano 1RESU LTS &CONC L USIONS In order to satisfy medication needs of hypertensive patients well ,studying nifedipine sustained and controlled release preparations which can achieve smooth delivery and delivery timing has become an inevitable trend 1KEY WORDS :Nifedipine ;Sustained and controlled release preparations ;Preparation technology 硝苯地平(Nifedipine ,NP )是一种二氢吡啶类钙离子通道拮抗剂,是目前公认安全有效的一线降压药物之一,它还具有治疗冠心病与心绞痛的作用。

2014.4卢韵—一个缓释制剂设计开发案例

药物研究院卢韵2014年4月声明：仅代表个人观点欢迎相关讨论Journey of Oral Solid Drug AbsorptionSolid DrugDrug inSolutionAbsorbedDrugDissolutionMembraneTransferSolubility PermeabilitySystemicCirculationMetabolismLiverExtractionPortalVeinDegradation/metabolism/food effect药物B 的缓释制剂开发的整体思路Why We Do it？ Can We Do it？ How We Do it？ Do WhatDo More 立项依据主导思路和实施方案实施过程、结果以及验证药物B 的缓释制剂开发药物B是一种效治疗神经痛和癫痫药物。

速释胶囊有25mg ~ 300mg等七个规格。

最初的项目设计要求：300mg规格，缓释24小时。

立项依据（相关背景）1、治疗外部神经痛等适应症，长期服药2、规格多且为速释胶囊，一天服药2~3次3、良好的体内药动学（线性）性质4、国内外均未见有缓释制剂上市，按5类申报临床。

1、项目调研药物基本信息——ThomsonPharm，Google，新药简报等说明书——FDA，MIMS，Google，官网等基本理化性质——Scifinder、Reaxys、DrugBank、综述文章等 PK/PD性质等文献——Pubmed、Scopus、综述文章等药物临床信息——ClinicalTrials，who.int/ictrp，Prous系列杂志相关标准——各国药典，指导原则，CDE资料，进口注册标准等辅料信息——各种辅料手册国内外注册情况——FDA，SFDA和CDE等专利信息检索——ThomsonPharm,Scifinder, OrangeBook，各国专利检索网站等专业书籍——读秀、超星、Netlibrary等项目调研产品说明书的查阅和解读文献的调研和解读专利查阅和解读实时更新的重要性说明书（Label）Indications andUsageDescriptionClinicalPharmacologyStorage andHanding挖掘Reviews中的信息挖掘Reviews中的信息文献调研和解读理化性质（PKa、溶解度等）、PK/PD性质（渗透性、吸收机制、作用机制等）、临床信息（适应症、副作用）等ThomsonPharm、Scifinder、Reaxys、Pubmed、Scopus、综述性文章(Current Opinion系列、Drugs等)获取理化性质和PK/PD性质专利阅读和分析报告含药物B、XXXX剂和XX剂并适于每日口服一次的固体药物组合物-公开说明书CN2006XXXX1140Controlled release pharmaceutical compositions of Drug B-WO2009XXXX25A1专利分析报告：专利的创造性和新颖性、相关专利关键点对比分析、专利侵权风险评估、绕避专利策略和方案等专利的创造性和新颖性Absorptionwindow专利分析报告绕避专利策略和方案侵权风险：仍然有在中国授权的可能绕避专利策略和方案：避开权利要求项的关键组成。

4 缓控释制剂的处方和制备工艺 ppt课件

2020/12/27
7
影响HPMC释药的因素有：
• ①．药物的溶解度水溶性药物的释放速度取决药物通过凝胶层的扩散速度，而水中溶解度小的药物，释放速度由凝胶层的逐步溶蚀速度所决定。
• ②．HPMC的性质 HPMC型号规格不同，释药速度不同。
• ③．根据缓释控释制剂要求HPMC在片剂中的含量以20%~40%为佳，具体用量应通过实验确定。
95g PEG400 5mL 甲醇
5mL 820mL
2020/12/27
23
是否会认为老师的教学方法需要改进？ • 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ • 教师的教鞭 • “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我
笨，没有学问无颜见爹娘 ……” • “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
4
2020/12/27
5
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
• 这类骨架片的制备工艺技术有三种：
• ① 溶剂蒸发技术将药物与辅料的溶液或分散体加入熔融的蜡质相中，然后将熔剂蒸发除去，干燥的混合制成团块再颗粒化。
2020/12/27
11
• ② 熔融技术将药物与辅料直接加入熔融的蜡质中，温度控制在略高于巴西棕榈蜡熔点即约90℃，熔融的物料铺开冷凝、固化、粉碎，或者倒入一旋转的盘中使成薄片，再磨碎过筛形成颗粒。枸橼酸钾缓释片用巴西棕榈蜡为骨架材料，即采用本法制备。
2020/12/27
8
• （2）举例：盐酸二甲双胍缓释片
• 盐酸二甲双胍缓释片处方如下（1000片，
500mg/片）。
•
盐酸二甲双胍