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特殊药品管理PPT课件
部门规章
相关部门根据国家法律法 规制定了具体的规章和操 作规范，以确保特殊药品 的管理得到约对于 特殊药品的管理也有相关 规定，需要遵守相关要求。
02 特殊药品的储存与保管
药品储存环境要求
温度
根据药品的特性，保持 适当的储存温度，避免 过高或过低的温度影响
药品质量。
特殊药品管理
对管制类药品实行特殊管 理，严格控制使用和储存。
药品库存管理
库存盘点
库存优化
定期对药品库存进行盘点，确保账目 与实物相符。
根据药品的使用情况和市场需求，合 理调整库存结构，降低库存成本。
库存预警
建立库存预警系统，及时补充短缺药 品，避免影响临床使用。
03 特殊药品的采购与验收
药品采购流程
01
02
03
04
制定药品采购计划
根据医院临床需求和库存情况 ，制定合理的药品采购计划。
供应商选择
对供应商进行资质审核，确保 供应商具备合法资质和良好的
质量保证能力。
采购合同签订
与供应商签订正式的采购合同 ，明确药品质量要求、价格、
付款方式等条款。
采购订单下达
根据采购计划，向供应商下达 采购订单，并确保订单内容准
验收记录
对每批次的药品进行验收，并详细记录验收情况，包括药品名称、规格、数量、 生产批号、有效期等信息。
档案管理
建立完善的药品档案管理制度，对验收记录和其他相关资料进行归档管理，以 便日后查阅和追溯。
04 特殊药品的使用与分发
药品使用规定
特殊药品使用需遵循医生处方
01
特殊药品属于管制药品，使用时必须凭医生处方，且处方需由
监管效率和协作能力。
特殊药品监管政策的展望
特殊药品管理培训课件ppt
注意事项
在使用特殊药品前，应仔细阅读药品说明书，了解药品的适 应症、用法用量、不良反应等信息，遵循医生的用药指导。
调配流程与操作规范
调配流程
特殊药品的调配应在专业医务人员的指导下进行，确保药品的准确性和安全性 。
操作规范
在调配特殊药品时，应遵循操作规范，确保药品的质量和安全，同时避免交叉 感染和药物相互作用。
施需配备相应的防火防爆措施，确保安全。
运输要求与规范
包装要求
温度控制
特殊药品在运输过程中需进行严格的包装 ，以防止药品在运输过程中破损、泄漏或 被污染。
对于需要在恒温条件下储存和运输的特殊 药品，运输过程中需保持温度稳定，防止 过高或过低的温度影响药品质量。
防震措施
专人专车
在运输过程中，特殊药品需要采取防震措 施，以减少震动对药品的影响，防止药品 破损。
国家制定了一系列法律法规，对特殊药品的生产、经营 、使用等环节进行了严格的管理规定。
02
行政监管
各级药品监管部门负责对特殊药品的行政监管，对违反 规定的行为进行处罚。
03
企业自律
药品生产、经营企业应建立健全特殊药品管理制度，加 强自律管理，确保药品质量和安全。
02 特殊药品的储存与运输
储存条件与设施
01
培训方法
02
03
04
理论授课：讲解特殊药品管理 的基本概念、法律法规和操作
规范。
案例分析：通过分析典型案例 ，提高学员对特殊药品管理实
际问题的处理能力。
实践操作：模拟特殊药品的采 购、验收、储存、发放与使用 等环节，让学员亲身体验操作
流程。
考核标准与方式
考核标准 掌握特殊药品的基本概念、分类及法律法规。
在使用特殊药品前，应仔细阅读药品说明书，了解药品的适 应症、用法用量、不良反应等信息，遵循医生的用药指导。
调配流程与操作规范
调配流程
特殊药品的调配应在专业医务人员的指导下进行，确保药品的准确性和安全性 。
操作规范
在调配特殊药品时，应遵循操作规范，确保药品的质量和安全，同时避免交叉 感染和药物相互作用。
施需配备相应的防火防爆措施，确保安全。
运输要求与规范
包装要求
温度控制
特殊药品在运输过程中需进行严格的包装 ，以防止药品在运输过程中破损、泄漏或 被污染。
对于需要在恒温条件下储存和运输的特殊 药品，运输过程中需保持温度稳定，防止 过高或过低的温度影响药品质量。
防震措施
专人专车
在运输过程中，特殊药品需要采取防震措 施，以减少震动对药品的影响，防止药品 破损。
国家制定了一系列法律法规，对特殊药品的生产、经营 、使用等环节进行了严格的管理规定。
02
行政监管
各级药品监管部门负责对特殊药品的行政监管，对违反 规定的行为进行处罚。
03
企业自律
药品生产、经营企业应建立健全特殊药品管理制度，加 强自律管理，确保药品质量和安全。
02 特殊药品的储存与运输
储存条件与设施
01
培训方法
02
03
04
理论授课：讲解特殊药品管理 的基本概念、法律法规和操作
规范。
案例分析：通过分析典型案例 ，提高学员对特殊药品管理实
际问题的处理能力。
实践操作：模拟特殊药品的采 购、验收、储存、发放与使用 等环节，让学员亲身体验操作
流程。
考核标准与方式
考核标准 掌握特殊药品的基本概念、分类及法律法规。
特殊管理的药品培训课件
承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提 出咨询管制局（INCB）
International Narcotic Control Board，简称“麻管 局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一 个独立的半司法机构。，由13名成员组成，均由联合国经社 理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会 的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是
指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经 过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了 量的区别
特殊管理的药品
28
特殊管理的药品
特殊管理的药品
13
吸食阿片膏照片
特殊管理的药品
15
吸食阿片膏烟枪
特殊管理的药品
16
三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害，如不采取有效措施预防和控制， 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾
WHO统计，全世界每年约有10万人死 于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代， 随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
毒品是一个相对概念
从自然属性讲，这些药物滥用即是毒品。相 反，这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值，那就是药品。
从社会属性讲，如果为着非正常需要而强迫 性觅求，这类物质失去药品本性，成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围，只视为毒品， 如海洛因
特殊管理的药品
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提 出咨询管制局（INCB）
International Narcotic Control Board，简称“麻管 局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一 个独立的半司法机构。，由13名成员组成，均由联合国经社 理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会 的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是
指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经 过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了 量的区别
特殊管理的药品
28
特殊管理的药品
特殊管理的药品
13
吸食阿片膏照片
特殊管理的药品
15
吸食阿片膏烟枪
特殊管理的药品
16
三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害，如不采取有效措施预防和控制， 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾
WHO统计，全世界每年约有10万人死 于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代， 随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
毒品是一个相对概念
从自然属性讲，这些药物滥用即是毒品。相 反，这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值，那就是药品。
从社会属性讲，如果为着非正常需要而强迫 性觅求，这类物质失去药品本性，成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围，只视为毒品， 如海洛因
特殊管理的药品
医院特殊药品管理培训课件PPT课件
验收标准及流程说明
验收标准
制定特殊药品验收标准，包括外 观、包装、标签、说明书、质量
证明文件等方面的要求。
验收流程
建立特殊药品验收流程，包括验 收申请、验收准备、现场验收、
验收记录等环节。
问题处理
对验收过程中发现的问题，如数 量不符、质量不合格等，及时与 供应商沟通并妥善处理，确保药
品质量和安全。
问题整改和风险防范措施提
1 2 3
问题整改
针对自查和审计发现的问题，制定详细的整改计 划，明确责任人和完成时限，确保问题得到及时 有效解决。
风险防范
建立健全风险防范机制，包括完善特殊药品管理 制度、加强人员培训、提高信息化管理水平等， 从源头上防范风险。
应急处理
制定特殊药品管理应急预案，明确应急处置流程 ，确保在突发事件发生时能够迅速响应、妥善处 理。
特殊药品的处方与调配
重点介绍了特殊药品的处方规 范、调配流程以及药师在处方 审核和用药指导中的职责和作 用，旨在提高处方的合理性和 用药的安全性。
特殊药品的监管与法律法 规
系统梳理了特殊药品监管的法 律法规、政策文件以及医院内 部的管理制度，强调了依法依 规开展特殊药品管理工作的重 要性。
学员心得体会分享
作意识，也提高了沟通表达能力。
未来发展趋势预测
政策法规不断完善
随着医疗改革的深入推进和药品监管政策的不断完善，特 殊药品管理将面临更加严格的法规要求和更高的管理标准 。
多学科协作模式推广
针对特殊药品管理的复杂性和专业性，未来医院将更加注 重多学科协作模式的推广，如临床药师、医师、护士等多 方共同参与，以确保患者用药安全。
供应商选择及资质审核要求
供应商选择
特殊药品管理制度培训ppt课件
6.验 收
* 特殊药品到货后应及时验收入库，原则上不超过24小时。验收必须是双 人开箱查验，依据随货同行逐一核对药品通用名称、剂型、规格、数量、 生产厂家、批号、批准文号、合格证、供货单位、有效期等内容。整件包 装箱内没有产品合格证的药品不得收货。 *特殊药品的验收应有独立的办理入库手续用的专用单据（即纸质验收记 录），单据内容应包含：入库日期、购进单位、药品名称、规格、批号、 有效期、生产厂家、批准文号、数量、验收结论、验收人、保管人签字等。 验收记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，不能任意涂改， 修改处应签章。 *对进口药品应凭进口药品资料验收；对生物制品应凭药品检验机构依法签 发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件验收。 *特殊药品外观检查验收可从塑料袋或瓶外察看的，尽量不毁损包装。在验 收过程中如发现货单不符、破损、短少、变质、标志模糊等情况要做好标 记和记录，并向质管部及时上报复查，破损情况的 还应保留残质。
1.组织机构和人员
1.1.本企业法定代表人应为特殊药品经营安全管理第一责任人。 1.2.应成立独立的特殊药品经营管理机构，机构内各部门之间能各司其职、 各负其责，并相互制约、互相监督，有效保证特殊药品的经营管理。 1.3.应指定专职人员负责特殊药品经营管理。专职人员应具备医药相关专 业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，责任心强，业务熟悉， 并熟悉特殊药品管理相关法律法规规定。 1.4.法定代表人、主管特殊药品的负责人应有一定的法制观念，对国家特 殊药品管理法律法规及其使用政策、经营管理工作熟悉。 1.5.应有固定的负责特殊药品采购、仓储、运输、经营管理的工作人员， 并明确其相应的责任，人员应保持相对稳定。 1.6.从事特殊药品经营和质量管理人员应熟悉相关法律法规和专业技术知 识。 1.7.应每年制定从事特殊药品的业务人员、管理人员教育培训计划，并进 行特殊药品相关法律法规和专业技术知识的培训（每年不低于10学时）。 1.8. 质量管理、验收、养护、仓储保管等直接接触药品的岗位工作人员， 每年应进行健康检查，体检结果应归档由质管部建立员工健康档案，统 一保存备查；发现患有精神病、传染性疾病或皮肤病时，应及时调离上 述岗位。
医院特殊药品管理培训ppt课件
国食药监安[2007]633号 （二○○七年十月十一日） • 麻醉药品123种 • 第一类精神药品53种 • 第二类精神药品79种
5
我院麻醉药品
针剂：4 个品种 片剂：2个品种
针剂：盐酸吗啡针 枸橼酸芬太尼针 瑞芬太尼针 盐酸哌替啶针
片剂：盐酸吗啡缓释片 磷酸可待因片
6
我院精神药品
一类：1 个品种 二类：6个品种
7
麻醉药品、第一类精神药品采购、储存
1.采购 :印鉴卡 ，卫生行政部门指定的医药公司购买 并直接送至医院 ，不得自行提货，付款应当采取银行 转帐方式 2.验收 ：货到即验 ，至少双人开箱验收，清点验收到 最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记 录 3.储存 ：实行专人负责、专库（柜）加锁 、建立专用 帐卡；麻醉、一精药品库存必须配备保险柜，门、窗有 防盗设施，安装报警装置；统一标示
8
麻醉、一精药品的调剂
1.药师参加培训并考核合格，获得麻醉、一精 药品调剂资格；药师不得为本人调剂该类药品 2.门诊药房有固定发药窗口，并有明显标识 3.处方的调配人、核对人应当仔细严格核对， 签名并进行登记；对不符合规定的处方，拒绝 发药 4.及时对麻醉药品、精神药品处方进行专册登 记 5.麻醉药品处方至少保存３年，精神药品处方 至少保存２年；专用帐册的保存应当在药品有 效期满后不少于2年
（二）每剂处方用药量，不得超过规定 的用药量，每次处方剂量不得超过二日 极量。
29
毒性中药
砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、 生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、 红 娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴 豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、 青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、 红粉(红升、闹阳花
…… 4
国家食品药品监督管理局、 公安部、卫生部
5
我院麻醉药品
针剂：4 个品种 片剂：2个品种
针剂：盐酸吗啡针 枸橼酸芬太尼针 瑞芬太尼针 盐酸哌替啶针
片剂：盐酸吗啡缓释片 磷酸可待因片
6
我院精神药品
一类：1 个品种 二类：6个品种
7
麻醉药品、第一类精神药品采购、储存
1.采购 :印鉴卡 ，卫生行政部门指定的医药公司购买 并直接送至医院 ，不得自行提货，付款应当采取银行 转帐方式 2.验收 ：货到即验 ，至少双人开箱验收，清点验收到 最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记 录 3.储存 ：实行专人负责、专库（柜）加锁 、建立专用 帐卡；麻醉、一精药品库存必须配备保险柜，门、窗有 防盗设施，安装报警装置；统一标示
8
麻醉、一精药品的调剂
1.药师参加培训并考核合格，获得麻醉、一精 药品调剂资格；药师不得为本人调剂该类药品 2.门诊药房有固定发药窗口，并有明显标识 3.处方的调配人、核对人应当仔细严格核对， 签名并进行登记；对不符合规定的处方，拒绝 发药 4.及时对麻醉药品、精神药品处方进行专册登 记 5.麻醉药品处方至少保存３年，精神药品处方 至少保存２年；专用帐册的保存应当在药品有 效期满后不少于2年
（二）每剂处方用药量，不得超过规定 的用药量，每次处方剂量不得超过二日 极量。
29
毒性中药
砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、 生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、 红 娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴 豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、 青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、 红粉(红升、闹阳花
…… 4
国家食品药品监督管理局、 公安部、卫生部
特殊药品管理培训课件ppt
运输要求
1
2
根据药品性质选择适当的运输方式，如冷藏、常 温等
3
确保药品在途中的安全，防止破损、受潮、污染 等情况发生
运输要求与风险控制
对有特殊运输要求的药品要配备相应的设施设备，如保温箱 、冷藏车等
出货时要认真核对发货清单，确保药品数量、批号等信息准 确无误
运输要求与风险控制
01
风险控制
02
03
生产、经营许可
使用管理
规范特殊药品的使用，包括处方管理 、用药监测、不良反应报告等。
规定特殊药品生产、经营许可的申请 条件、审批程序及监督管理要求。
政策法规对特殊药品管理的影响
促进规范化管理
政策法规的出台，有助于 推动特殊药品的规范化管 理，确保药品质量安全。
加强监管力度
政策法规的实施，加大了 对特殊药品的监管力度， 防止药品滥用和非法流通 。
04
加强药品运输过程中的温度监 控，确保符合要求
对运输过程中出现的异常情况 要及时处理，防止造成损失和
影响药品质量安全
对运输过程中损坏、丢失的药 品要追究责任，加强与物流公
司的沟通协调
04
特殊药品临床使用规范与 培训内容
临床使用原则和注意事项
严格遵守用药规定
特殊药品的使用必须严格遵守 国家法律法规和药品说明书的 规定，确保用药的安全和有效
提高公众认知
政策法规的宣传普及，提 高了公众对特殊药品的认 知，增强自我保护意识。
03
特殊药品采购、储存与运 输管理规范
采购流程及注意事项
采购流程 制定药品采购计划
审核供应商资质
采购流程及注意事项
签订采购合同 验收入库药品
结算付款
特殊管理药品培训ppt课件
终止妊娠药品管理
• 主要品种：米非司酮、米索前列醇片（ 喜克馈）、卡前列甲酯、卡前列素、乳 酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。
• 经营资格：零售药店不能销售，具有化 学药制剂和生化药品经营范围的批发企 业可以经营。
谢谢！
蛋白同化制剂、肽类激素的管理
• 验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书 上要注明“运动员慎用“字样。
• 储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂 、肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双 人复核。
• 记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存 各项记录保存至超过药品有效期2年；二类精 神药品是保存至超过有效期5年；其他药品是 超过有效期1年，至少不得少于3年。
特殊药品管理
特殊管理药品分类
• 特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻 （麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药 品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同 化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终 止妊娠药品；药品类易制毒化学品。
含特殊药品复方制剂管理
• 品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯 片和复方甘草片。
• 经营资格：只要有化学药制剂的经营范 围就可以经营。
含特殊药品复方制剂管理
• 销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买 方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药 品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入 库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留 存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售 方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有 无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特 殊药品复方制剂，并立即向所在地区的药品监 管部门报告
特殊药品管理培训课件
特殊药品管理培训课件
汇报人： 2023-12-28
目 录
• 特殊药品概述 • 特殊药品采购与验收 • 特殊药品储存与养护 • 特殊药品调配与使用 • 特殊药品监管与报告 • 特殊药品安全风险防范
特殊药品概述
01
定义与分类
特殊药品定义
指具有特殊药理作用、特殊使用 途径、特殊管理要求以及较高风 险的药品。
采购计划制定
根据临床需求和库存情况 ，制定科学合理的采购计 划，明确采购品种、数量 、预算等。
供应商评估与选择
对供应商进行全面评估， 包括其资质、信誉、产品 质量、价格等，确保选择 合格的供应商。
采购合同签订
与选定的供应商签订采购 合同，明确双方的权利和 义务，确保采购活动的合 法性和规范性。
验收流程及标准
分析不合格品产生的原因，制定相应 的预防措施，避免类似问题的再次发 生。
处理措施
根据不合格品的性质和严重程度，采 取相应的处理措施，如退货、换货、 销毁等。
特殊药品储存与养
03
护
储存条件及设施要求
温度控制
特殊药品应储存在规定的温度 范围内，如冷藏药品需保持在 2-8℃，阴凉处药品不超过20℃
等。
风险防范措施制定和实施
制定特殊药品管理制度
01
建立完善的特殊药品管理制度，明确药品采购、储存、使用、
废弃等各环节的管理要求和责任人。
加强人员培训
02
对涉及特殊药品管理的医护人员进行专业培训，提高其安全意
识和操作技能。
强化药品监管
03
定期对特殊药品进行质量检查，确保药品质量符合标准；对不
合格药品及时进行处理，防止流入临床使用。
近效期药品管理
对近效期的特殊药品进行重点 关注和管理，避免过期使用。
汇报人： 2023-12-28
目 录
• 特殊药品概述 • 特殊药品采购与验收 • 特殊药品储存与养护 • 特殊药品调配与使用 • 特殊药品监管与报告 • 特殊药品安全风险防范
特殊药品概述
01
定义与分类
特殊药品定义
指具有特殊药理作用、特殊使用 途径、特殊管理要求以及较高风 险的药品。
采购计划制定
根据临床需求和库存情况 ，制定科学合理的采购计 划，明确采购品种、数量 、预算等。
供应商评估与选择
对供应商进行全面评估， 包括其资质、信誉、产品 质量、价格等，确保选择 合格的供应商。
采购合同签订
与选定的供应商签订采购 合同，明确双方的权利和 义务，确保采购活动的合 法性和规范性。
验收流程及标准
分析不合格品产生的原因，制定相应 的预防措施，避免类似问题的再次发 生。
处理措施
根据不合格品的性质和严重程度，采 取相应的处理措施，如退货、换货、 销毁等。
特殊药品储存与养
03
护
储存条件及设施要求
温度控制
特殊药品应储存在规定的温度 范围内，如冷藏药品需保持在 2-8℃，阴凉处药品不超过20℃
等。
风险防范措施制定和实施
制定特殊药品管理制度
01
建立完善的特殊药品管理制度，明确药品采购、储存、使用、
废弃等各环节的管理要求和责任人。
加强人员培训
02
对涉及特殊药品管理的医护人员进行专业培训，提高其安全意
识和操作技能。
强化药品监管
03
定期对特殊药品进行质量检查，确保药品质量符合标准；对不
合格药品及时进行处理，防止流入临床使用。
近效期药品管理
对近效期的特殊药品进行重点 关注和管理，避免过期使用。
特殊药品管理知识培训讲义(PPT74张)【精品】77页PPT
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
特殊药品管理知识培训讲义(PPT74张) 【精品】
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
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二类精神药品的管理
公司制度要求（收货、验收）： 1.1 第二类精神药品的入库验收实行双人验收，专帐登记。 1.2 第二类精神药品的验收与收货应在符合其安全控制要求的专库或专区
内完成。 1.3 第二类精神药品的验收应按照药品验收管理制度及标准，逐条仔细验
收、检查。 1.4 第二类精神药品入库验收必须货到即验，验收到最小包装，若是整件
二类精神药品的管理
五、运输管理
托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当 采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程 中被盗、被抢、丢失。
二类精神药品的管理
公司制度要求（购进）： 1.1应当从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发
企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神 药品。 1.2对首次发生业务关系的第二类精神药品供应单位，应按照《供货单位 审核管理制度》、《供货单位销售人员资格审核管理制度》、《首营 药品首营企业审核操作规程》收取相关资料并通过审批，合格后方可 购进。 1.3对首次购进的第二类精神药品，应按照《首营药品审核管理制度》、 《首营企业首营品种审核操作规程》收取相关资料并通过审批，合格 后方可购进。 1.4进口第二类精神药品需要提供加盖企业原印章的《进口药品注册证》 （或者《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》复印件。报 质量管理部进行资质审核，合格后方可购进。
三、购销管理
第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范 围企业购进 。 1. 公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要求相对稳 定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10学时) 2. 购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。 3. 经营第二类精神药品要建立完整的记录，保存期限至超过第二类 精神药品有效期5年。
二类精神药品的管理
公司制度要求（购进）： 1.5在购进第二类精神药品前，应当与供方签订质量保证协议书，明 确质量条款。 1.6公司应当设置专人负责第二类精神药品的采购工作。 1.7采购人员应当根据销售情况和合理库存制定进货计划，制定进货 计划时需有质量管理部参与。 1.8采购员购进第二类精神药品时应当与供方签订购进合同，在合同 中注明储存条件、交付方式、交付时间、交付地点、联系人、联系 电话等。 1.9发现到货短少、破损或有质量问题即办查询手续，跟踪至解决为 止。在问题待处理期间，所有第二类精神药品品种均按规定条件储 存。
二类精神药品的管理
公司制度要求（存储、养护）： 1.1 第二类精神药品应当专库储存即存存放于特殊药品库中，实行双人双
二类精神药品的管理
二、储存管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的 专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
江苏省及公司管理要求：专库，双人，双锁。
二类精神药品的管理
二类精神药品的管理
四、购销管理
第二类精神药品只能销售： 1. 具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全
国性批发企业、区域性批发企业 2. 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、
统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 3. 医疗机构。
二类精神药品的管理
四、购销管理
业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户，应索取 加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的《药品经营(生 产)许可证》、《营业执照》和《药品经营(生产)质量管理认证证 书》等复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、 等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式； 对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的 《医疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、 身份证复印件等相关资料，经质量管理部审核合格后向客户进行 销售。
的应另需在外包装上加盖特殊药品验收专用章。 1.5 第二类精神药品的标签、包装和说明书应标注有规定字样的标记，如
没有规定的标记则不得收货。 1.6 第二类精神药品验收中发现药品有质量问题时，验收员应立即在系统
中填写《复检通知单》，通知质量管理员核实，经确认为不合格药品 的，应当按规定进行拒收， 并做好记录。
二类精神药品的管理
公司制度要求（收货、验收）： 1.7 第二类精神药品验收中发现原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应
对药品情况做出详细的记录，并报采购部向供货方查询。查询期间， 仓储部负责保管原药品及破损品残体。 1.8 验收完毕后，两个验收人员均应在随货同行单上签字，并将随货同行 单复印件移交质量管理员存档。 1.9 收货完成后，验收员应先后通过输入口令在计算机系统中进行核对信 息并做验收评定，由系统生成验收记录。 2.0验收记录必须完整、准确。记录内容应当包括：通用名称、剂型、批 准文号、批号、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、到货日期 、验收合格数量、验收结果、验收人员等,原始记录应保存期限至超过 第二类精神药品有效期5年。
特殊药品管理知识
质量管理部 二○一八
目
录
一、二类精神药品的管理 二、易制毒化学品的管理 三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理 四、含特殊药品复方制剂的管理 五、终止妊娠药品的管理
目
录
一、二类精神药品的管理
二类精神药品的管理
一、分类
2015年颁布的精神药品目录中，二类精神药品有78种。我公 司目前经营的有阿普唑仑片、艾司唑仑片、苯巴比妥片、地西泮片、 地西泮注射液、地佐辛注射液、氯硝西泮片、咪达唑仑注射液、盐 酸曲马多缓释片、复方磷酸可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液等 16品种。
二类精神药品的管理
四、购销管理
南京市二类精神药品采购、销售均需要在药监局办理电子秘钥， 凭电子秘钥进行购销活动，无电子密钥的不得购进。
二类精神药品购销流向通过电子秘钥进行实时上报，并于每月 10日前上报库存。
精神药品处方至少保存2年。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。