ZP35B 旋转式压片机验证

ZP35B旋转式压片机

验

证

ZP35B 旋转式压片机的验证

ZP35B旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容积，同时安装在加料器末档位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将中模及转台工作面的颗粒刮平。然后，上下冲借助上下凸轮，使上下冲头进入模孔。经上下压轮压片成形。最后下冲杆借助下凸轮上升，将片剂顶出模面。

1.0压片机装置

（ZP35B压片机验证报告按GMP规范执行）

2.0 安装确认：

安装完全按照生产厂商的使用说明书进行正确安装。安装确认的值是可信的。2.1压片机确认单元：

2.2 安装确认

IQ的值评估是可信的，如果安装是适当的话。安装必须按照制造商的规定进行。安装确认单元

接受者：日期：

接受者：日期：

2.2.3 所需文件：

记录：装备生产的操作和维修手册，图纸记录，安装操作和压片机的清洁。

接受者：日期：

检验者：日期：2.2.6 主要部件

检验者：日期：

检验者：日期：

检验者：日期：

文件中是否有保养程序Y/N

2.2.10 装备安全特性：

目的：通过装备安全特性试验，证实压片机的安全特性符合生产厂商的规定。这

一试验与空载同时进行，以证实防护设备存在是确有其功能。

3.0 运行确认

通过运行确认的测试值证实生产厂商规定的条件下，压片机能按规定的操作方法进行操作，压片机的各个控制功能均能正常运转。

运行单元

3.2 装备控制功能：

证实在生产厂商规定的操作条件下，所有控制功能、性能良好。

4.0 性能确定：

在装备正确安装，运行确认后，显示其可靠的操作性，低、高试验显示其符合要求。片重差异< 0.3g ±7.5% ≥0.3g ±5%

硬度±10%

结论：符合要求

附录配套筛片机电动机

配套真空上料器电动机

配套吸粉箱电动机

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