生化多项校准品产品技术要求

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脂类多项校准品产品技术要求shijiwode

脂类多项校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、载脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、游离脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六项定量检测系统的校准。

1.1包装规格1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。

1.2 主要组成成分人血清基质单水平冻干型校准品，约含0.33‰防腐剂和人源脂类组分。

脂类成分及靶值范围如下：校准品靶值批特异，详见靶值单。

2.1 外观白色至淡黄色冻干物，复溶后为淡黄色至橙黄色液体，试剂盒外观整洁，文字符号标识清晰。

2.2 均一性2.2.1瓶内均一性测值变异系数（CV）不大于10％。

2.2.2批内瓶间差测值变异系数（CV）不大于10％。

2.3准确度2.3.1与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白AⅠ项目的相对偏差不超过±15%；2.3.2与本公司生产的试剂盒配套使用，测定标准物质（GBW09194），载脂蛋白B、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇项目的相对偏差不超过±10%；2.3.3使用北京华宇亿康生物工程技术有限公司的游离脂肪酸测定试剂盒进行比对试验，在[0.1，2.0] mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.1，0.6）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.09mmol/L；在[0.6，2.0] mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%；2.3.4使用北京利德曼生化股份有限公司的磷脂测定试剂盒进行比对试验，在[0.5，12]mmol/L的测试范围内，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的偏差，所得相关系数（r）不小于0.975，在[0.5，4）mmol/L范围内，绝对偏差不超过±0.6mmol/L；在[4，12]mmol/L范围内，相对偏差不超过±15%。

载脂蛋白A1、B校准品产品技术要求北京利德曼生化

载脂蛋白A1、B校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的载脂蛋白APOA1/B测定试剂盒配套使用，用于建立系统校准曲线。

1.1 规格：1×1mL(冻干品)。

1.2 组成：在血清基质中添加载脂蛋白A1，载脂蛋白B，牛血清（稳定剂）<0.1%。

定值范围：APOA1（1.8～
2.5）g/L，APOB（1.8～2.5）g/L。

2.1 外观：冻干品，溶解后为浅黄色至黄色液体,标签内容清晰。

2.2 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至APOA1：参考物质（BCR-393）、APOB：纯品（SunnyLab）。

2.3 准确度
APOA1：用校准品配合试剂检测参考物质（BCR-393），测值与参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。

APOB：回收率应在85～115%之间。

2.4 重复性：CV<3%。

2.5 含水量：冻干物水分含量<3%。

2.6 稳定性
2.6.1 效期稳定性：按照标签所示存储条件保存，产品有效期为24个月。

在效期满后30天内其中一天检测，其外观、准确度和重复性符合2.1、2.3、2.4要求。

2.6.2 复溶稳定性：复溶后，在（2～8）℃避光密封保存，可稳定2天。

在第3天检测准确度符合2.1、2.3要求，在-20℃避光密封保存可稳定14天，在第15天检测，其外观、准确度和重复性符合2.1、2.3、2.4要求。

生化项目试剂技术要求

附件1：生化项目试剂技术要求生化项目开放试剂（同时适配AU2700、日立008AS、日立7180,按毫升报价）附件2：综合评分明细表附件3：采购文件书装订顺序采购文件书装订顺序1、封面（公司、项目、联系人、联系方式）2、目录3、品目及报价表（格式见附件3）4、规格型号、配置及偏离表（格式见附件3）5、企业营业执照（复印件）6、组织机构代码证、税务登记证（复印件）7、法定代表人授权书（原件，格式见附件3）暨经办人授权书，法定代表人、经办人身份证（复印件）8、生产厂家授权书（投标人不是生产厂家的）9、如是医疗器械，须提供“中华人民共和国医疗器械生产企业许可证”和“中华人民共和国医疗器械经营企业许可证”（复印件）10、如是医疗器械，须提供“医疗器械产品注册证和注册登记表”（复印件）11、如有产品质量和企业管理体系认证（考核），请提供的有效证明文件的复印或扫描件，质量管理体系认证包括FDA、CE、ISO等认证（提供中文翻译复印件）12、质量检测中心或法定机构出具的产品检测报告，性能自测报告，出厂检验报告的复印或扫描件13、如有其他证书：产品在技术、节能、安全、环保和自主创新方面获得的认证证书或制造厂家和产品所获国家级荣誉称号等复印或扫描件14、产品执行标准（提供产品注册标准：YZB等资料供评审）15、产品质量及货源保证书16、售后服务承诺书，包括质量保证范围，售后服务体系、人员培训计划等，并提供相关人员证明材料，要求见评分办法“售后服务”说明；17、如有，提供进口原材料证明书或产品报关资料等18、产品说明书或与投标医疗耗材型号一致的产品彩页资料和其他有关介绍资料。

19、业绩证明文件（用户名单及联系人与联系方式，格式见附件3），并提供相应证明文件，要求见评分办法“业绩”说明。

20、能满足采购人需求的配送及维保的证明文件。

如有物流公司配送，请提供配送证明材料：配送商基本情况、配送商营业执照复印件、配送商经营许可证复印件21、如有，国家规定的其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的须提供相关证书。

生化复合校准品产品技术要求雷诺华

医疗器械产品技术要求编号：
生化复合校准品
2性能指标
2.1外观
2.1.1包装外观
试剂盒的包装应整洁；图案与文字应清晰无误；标签应粘贴端正，无污迹；封盖应紧密，无漏
液。

2.1.2试剂外观
产品校准品LEVEL 1 应为粉色透明液体，LEVEL 2 为蓝色透明液体，LEVEL 3 为无色透明液体、无沉淀和明显悬浮物、絮状物。

2.2试剂装量
试剂每瓶装量应不低于标示量。

2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
瓶内均匀性应符合表1 的要求。

表 1 瓶内均匀性
2.3.2瓶间均匀性
瓶间均匀性应符合表2 的要求。

表 2 瓶间均匀性
2.4溯源性
2.4.1赋值程序
提供赋值程序文件至少一个批次的赋值记录。

2.4.2校准品的互换性
制造商需提供校准品互换性的技术文件。

2.4.3赋值的准确性
偏倚满足表3 的要求。

表 3 准确度。

中生生化多项校准品、质控品标签

中生生化多项校准品、质控品标签
中生生化多项校准品、质控品标签通常包括以下信息:
1. 产品名称: 标示产品的名称，例如“多项校准品”或“质控品”。

2. 批号: 每个批次都会有唯一的批号，用于追溯和质量控制。

3. 规格: 标示该产品的规格，包括浓度、组分或含量等。

4. 有效期: 指示该产品的有效使用期限。

5. 存储条件: 提示用户如何妥善存储产品，以保持其稳定性和
活性。

6. 使用方法: 详细说明该产品的使用方法，包括稀释比例、操
作步骤等。

7. 参考范围: 提供该校准品或质控品在正常使用条件下的参考
范围，用于结果解读和质量控制。

8. 生产厂商信息: 包括生产厂商的名称、地址和联系方式。

9. 产品条码: 一般使用条码进行产品的唯一标识，方便追踪和
管理。

此外，根据具体需求，标签上还可以添加其他相关信息，例如安全提示、警示标志、特殊储存要求等。

需要根据产品特性和规定来制定具体的校准品、质控品标签。

脂蛋白(a)[Lp(a)]校准品产品技术要求mairui

2、性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前应为白色至淡黄色冻干粉末，复溶后应为无色至淡黄色液体，无沉淀。

2.1.2包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。

2.2水分含量
校准品水分含量均应不大于 5.0%。

2.3量值溯源
校准品应溯源至IFCC 参考物质SRM2B。

2.4赋值结果及不确定度的表示方式
校准品应使用规范的表示方式：赋值结果，扩展不确定度。

2.5正确度
测量有证参考物质或者企业参考品，量值传递的正确度应符合|En|≤1。

2.6均匀性
校准品瓶内均匀性和瓶间均匀性应不大于表 2 的要求。

表 2 校准品瓶内均匀性和瓶间均匀性的指标要求
2.7生物安全性
校准品的HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒抗体检测应为阴性。

同型半胱氨酸校准品产品技术要求lideman

同型半胱氨酸校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的同型半胱氨酸试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1规格：
低值校准品1×1mL，高值校准品1×1mL；低值校准品2×1mL，高值校准品2×1mL；低值校准品3×1mL，高值校准品3×1mL。

1.2 主要组成成分
两个水平的液体校准品，同型半胱氨酸，5% BSA，稳定剂<0.1%。

靶值浓度范围：（7.0-15.0）μmol/L、（26.0-45.0）μmol/L。

溯源：溯源至有证参考物质SRM1955。

定值：定值浓度详见瓶签。

2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2装量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3准确度
用校准品配合试剂检测有证参考物质SRM1955，测定值与标示值的相对偏差应在±10%范围内。

2.4重复性
同型半胱氨酸校准品批内变异系数CV＜5%。

2.5溯源性
根据GB/T 21415-2008 有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，同型半胱氨酸校准品溯源至有证参考物质SRM1955。

2.6稳定性
2.6.1效期稳定性：校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测，应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6.2开瓶稳定性：校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

多项生化校准品产品技术要求senmeixikema

多项生化校准品适用范围：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、α-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、γ-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、α-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷共30项检测系统的校准。

1.1包装规格1×5mL；3×5mL；6×5mL。

1.2主要组成成分冻干粉末，其基质由0.02mol/L Tris缓冲液、300mL/L人血清、0.05mL/L Proclin300组成，其中各项靶值浓度范围见下表1。

表1各项靶值浓度范围校准品靶值批特异，详见说明书。

2.1外观和性状2.1.1各组分应齐全、完整、无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2开封前应为白色或淡黄色冻干粉。

2.1.3复溶后应为浅黄色溶液，无浑浊，无未溶解物。

2.2准确度见表2：表2准确度要求2.3重复性变异系数（CV）应不超过10%。

2.4批内瓶间差变异系数（CV）应不超过10%。

2.5量值溯源根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源情况见表3：表3溯源情况2.6稳定性2.6.1复溶稳定性复溶后的校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，其中：1）二氧化碳可稳定6小时；2）胆红素可稳定6小时；3）其余项目可稳定1天。

各项目检测结果应符合2.2、2.3之规定。

复溶后的校准品在-20℃条件下密闭保存，可以稳定15天，应符合2.2、2.3之规定。

2.6.2效期稳定性该产品在2℃～8℃条件下密闭贮存有效期为24个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.2、2.3之规定。

特种蛋白多项校准品产品技术要求

特种蛋白多项校准品结构组成：本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下预期用途：本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、α1-微球蛋白、超敏C-反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物、抗链球菌溶血素“O”、类风湿因子、C-反应蛋白。

2.1 外观和性状2.1.1 外包装完整无破损；中文包装标签应清晰、准确、牢固。

2.1.2 本校准品应为白色至浅黄色冻干粉；复溶后应为浅黄色或黄色透明液体，无浑浊，无未溶解物。

2.2 水分含量水分含量应不大于5%。

2.3 量值溯源依据GB/T 21415有关规定建立溯源性，量值溯源见表1，赋值过程见附录。

2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果±扩展不确定度。

2.5 正确度各项目量值传递的正确度应符合︳En︱≤1。

2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性各项目的瓶内均匀性变异系数（CV瓶内）应不大于10%。

2.6.2 瓶间均匀性各项目的瓶间均匀性变异系数（CV瓶间）应不大于10%。

2.7 稳定性2.7.1 复溶稳定性复溶后的校准品密封保存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，可稳定3天；复溶后的校准品密封保存于不高于-18℃、避光环境中，可稳定10天。

在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.7.2 效期稳定性校准品保存于2 ℃～8 ℃，有效期为24个月。

在有效期内赋值结果的变化趋势不显著。

生化检验项目校准

冰冻产品的处理步骤：从-70℃或-20℃冰箱中取出样本，置室温（18-25）℃下平衡，使之完全融化，温和混匀。
冻干产品的复溶步骤：从冰箱中取出样本，置室温（18-25）℃下平衡，并放置在水平桌面上，轻拍小瓶，以确保所有物质已沉淀在该小瓶底部，小心拔开胶塞，采用已校准的移液管沿瓶壁缓慢精确加入规定体积的去离子水，压胶塞到原位后置室温下使之完全溶解，温和混匀。应按厂家提供说明书操作。
问题讨论
• 定值质控品是否可以替代校准品？ • 空白校准的选择？ • K值究竟该选择理论、实测、校准K值？ • 零度水平是否均可以用水来代替？（LPa） • 校准品的保存与使用？ • 室内质控失控是否都应进行校准纠正？ • 不同批号的校准品使用和对k值的影响？ • 校准品是否可以通用于各仪器和方法，测量次
比色杯间差距检测项目校准luzhoupeopleshospital参考方法参考方法决定性方法决定性方法厂家方法厂家方法常规分析常规分析一级标准品一级标准品一级标准品一级标准品二级标准品二级标准品二级标准品二级标准品校准目的是准确度的传递校准目的是准确度的传递luzhoupeopleshospital项目校准主要涉及内容问题讨论luzhoupeopleshospital校准方法的选择luzhoupeopleshospitalk因子法理论k值
下：
0 umol/L
5 umol/L
10 umol/L 16.5 umol/L 33 umol/L
Cal Factor
-87.2
-213.5
-279.6
-365.3
吸光度
-0.0032
-0.0195
-0.0366
-0.0558
-0.0744
LUZHOU PEOPLE’S HOSPITAL

脂蛋白a(LPa)校准品产品技术要求lideman

脂蛋白a（LPa）校准品
适用范围：与北京xxx生化股份有限公司生产的脂蛋白a测定试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1 规格
1×1mL；2×1mL；3×1mL
1.2 主要组成成分
单水平的液体校准品：脂蛋白a抗原，Tris缓冲液(50 mM，pH=7.60/25.0℃）（水基质），稳定剂<0.1%。

靶值浓度范围：（200-300）nmol/L，靶值批特异性，校准品靶值见瓶签。

2.1 外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 准确度
用校准品配合试剂检测国际参考物质（WHO/IFCC SRM-2B），测定值与标示值的相对偏差应在±10%范围内。

2.4重复性
批内重复性CV＜8%。

2.5 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至国际参考物质（WHO/IFCC SRM-2B）。

2.6 稳定性
2.6.1效期稳定性：
校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测，应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6.2开瓶稳定性：
校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

糖化白蛋白(GA)校准品产品技术要求lideman

糖化白蛋白(GA)校准品适用范围：与北京利德曼生化股份公司生产的糖化白蛋白测定试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1 规格糖化白蛋白校准品：1×1mL ，白蛋白校准品：1×3mL 。

1.2 主要组成成分糖化白蛋白校准品：单水平的冻干校准品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，稳定剂<0.1%；靶值浓度范围：(0.5-1.5)g/dL。

白蛋白校准品：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%；靶值浓度范围：（4.0-6.0）g/dL。

靶值批特异性，各校准品靶值见瓶签。

2.1外观糖化白蛋白校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。

白蛋白校准品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3准确度糖化白蛋白校准品：检测有证参考物质JCCRM 611，测量值与标示值的相对偏差应不超过±10%。

白蛋白校准品：检测有证参考物质ERM-DA470K/IFCC，测量值与标示值的相对偏差应不超过±6%。

2.4重复性糖化白蛋白校准品批内变异系数CV＜8%。

白蛋白校准品批内变异系数CV＜2%。

2.5瓶间差CV＜8%。

2.6 溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，糖化白蛋白校准品溯源至有证参考物质JCCRM 611；白蛋白校准品溯源至有证参考物质ERM-DA470K。

2.7稳定性2.7.1效期稳定性校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测，应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.7.2糖化白蛋白校准品复溶稳定性糖化白蛋白校准品开瓶复溶后，（10～30）℃室温密封避光保存，可以稳定4小时，在第5小时进行检测，相对偏差应在±10%范围内；在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在第25小时进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

脂类校准品产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前为淡黄色冻干粉末；复溶后为清澈淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶脂类校准品重量（含瓶重）应不少于6g。

2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。

2.3.2赋值准确性
经脂类校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。

表 1 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 2 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsAg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(m-AST)校准品产品技术要求lideman

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶(m-AST)校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的线粒体天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒配套使用，用于检测系统的校准。

1.1 规格
1×1mL；1×3mL。

1.2 主要组成成分
单水平液体校准品：含线粒体天门冬氨酸氨基转移酶的Tris缓冲液（20mmol/L，pH=7.50/25.0℃）（水基质），叠氮钠<0.1%。

靶值浓度范围：（60-100）U/L，靶值批特异性，校准品靶值见瓶签。

2.1外观
无色至浅黄色澄清液体。

2.2装量
不得低于标示体积。

2.3准确度
与选定试剂盒进行比对试验，样本浓度在［1-400]U/L范围内，相关系数（r）≥0.975。

样本测定结果在（100-400]U/L范围内的相对偏差应在±10%范围内；样本测定结果为［1-100]U/L时绝对偏差应在±10U/L范围内。

2.4重复性
批内重复性CV＜8%。

2.5 溯源性
根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至企业参考测量程序。

2.6稳定性
2.6.1效期稳定性
校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为12个月。

在效期满后进行检测,结果应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.6.2 开瓶稳定性
校准品开瓶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定14天，在第15天进行检测，相对偏差应在±10%范围内。

朗道混合生化校准品

朗道混合生化校准品1 控制品用途RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。

2 控制品说明RANDOX提供两种水平的校准。

分为二水平和三水平，均为冻干粉。

3 控制品储存不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。

4 控制品稳定性4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。

4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。

5 控制品注意事项仅用于体外诊断用途。

不要用嘴吸取移液器。

采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。

可索要健康和安全数据表。

该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。

测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。

然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。

6 控制品准备本控制品为干粉。

使用蒸馏水后复溶后使用。

7 控制品使用方法：7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。

7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。

7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。

7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。

7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。

7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。

取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。

8 定值和范围每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。

脂蛋白(a)校准品产品技术要求mairui

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品复溶前为白色冻干粉；复溶后为清澈淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。

2.1.2包装
分装瓶为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书应完整、清晰。

橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶脂蛋白校准品重量（含瓶重）应不少于10g。

2.3溯源性
2.3.1参考值表
校准品应可提供所包含检测项目的参考值表。

2.3.2赋值准确性
经脂蛋白校准品校准的迈瑞BS 系列检测由高一级测量程序定值的参考血清，结果的偏倚应满足表2 要求。

表 2 校准品赋值准确性的允许偏倚范围
2.3.3参考方法及测量不确定度
应提供对校准品进行赋值时采用的方法及对应的测量不确定度计算方法。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性应不大于表3 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 3 校准品瓶内均一性的指标要求
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性应不大于表4 的要求（SD 和CV 值满足其一即可）。

表 4 校准品瓶间均一性的指标要求
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂对HBsBg、HIV 抗体、HCV 抗体、梅毒螺旋体TP 抗体检测应为阴性。

中生生化多项校准品、质控品标签

中生生化多项校准品、质控品标签
生化多项校准品、质控品标签是实验室中常用的一种标识物，用于确保实验结果的准确性和可靠性。

这些标签通常包含了实验室所需的各项信息，如产品名称、批号、有效期、储存条件等，以便实验人员正确使用和管理这些校准品和质控品。

校准品是用来校准仪器的标准物质，通过与之对比可以确定仪器的准确性和精确度。

校准品通常会附带一个标签，上面标注了产品的详细信息，如生产厂家、规格、浓度等。

这些信息对于实验人员来说非常重要，可以帮助他们正确选择和使用校准品，确保实验结果的准确性。

质控品是用来监测实验过程中的准确性和稳定性的标准物质。

质控品通常也会附带一个标签，上面标注了产品的详细信息，如批号、有效期、储存条件等。

实验人员在进行实验时，需要定期使用质控品来验证实验结果的准确性，以确保实验过程中没有出现误差。

在实验室中，校准品和质控品的标签起着非常重要的作用。

实验人员在选择和使用这些标准物质时，必须仔细阅读标签上的信息，并严格按照要求操作，以确保实验结果的可靠性。

只有在正确使用这些标准物质的情况下，实验结果才能被他人所信任和接受。

总的来说，生化多项校准品、质控品标签是实验室中必不可少的一部分，它们的存在可以保证实验结果的准确性和可靠性。

实验人员
在使用这些标准物质时，务必仔细阅读标签上的信息，并严格按照要求操作，以确保实验过程的顺利进行。

希望每一位实验人员都能认真对待校准品和质控品标签，做到严谨细致，确保实验结果的准确性和可靠性。

校准品技术要求

校准品技术要求系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。

其生物学活性以国际单位 (IU)、单位 (U) 或以重量单位(g, mg, μg )表示。

(摘自《国家药品标准物质研制技术要求》）,我们来看一个标准品的说明书，促黄体生成素免疫测定用国家标准品(LH), 我们可以看到其特性量值是 930mIU。

接着我们看校准品的定义: 其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。

应具有定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）。

你可以把校准品理解为溶解在样本基质中的标准品。

它的主要作用是校准检测系统，校准合格后，检测系统才可以进行样本的检测。

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。

质量控制物质(定值和非定值)，可用于能力验证、实验室内质量控制。

（摘自《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》）质控品分定值和非定值，定值就是给出具体的分析物浓度值的；非定值就是不给出具体的分析物浓度值的，有可能给出的是高、中、低。

这里大家看到的肌钙蛋白I质控品就属于定值质控品。

标准品赋值你需要溯源至国际标准品，换句话说你要用国际标准品(你可以理解为级别更高的标准品)对你的标准品进行赋值。

购买行业“金标准”赋值好的病人样本，用企业内部的分析方法、仪器对病人样本进行检测，得到信号强度与样本浓度的对应关系，最后利用同样的分析方法、仪器以及得到的对应关系对校准品进行赋值。

在校准品赋值完成后，需要利用校准品校准检测系统并对病人样品再次进行检测，以确认检测系统对病人样本检测结果和原有的病人样本参考值具有良好的可比性。