空气洁净技术常用术语
国标洁净等级对应的国际标准
国标洁净等级对应的国际标准国标洁净等级对应的国际标准中国国家标准对于洁净室的分类有很多，但和国际标准相对就不那么统一了。
下面就我们所熟悉的国家标准洁净等级和其对应的国际标准进行探讨，希望能够对大家有所帮助。
一、国标洁净等级1. GB 50073-2001《洁净室设计规范》2. GB/T 16292-2008《洁净室运行规程》3. GB/T 15480-2002《空气净化技术术语》以上三项是中国国内比较常用的洁净室标准，但是对比国际标准，会发现侧重点不一样。
二、ISO标准1. ISO 14644-1《洁净室与与相关受控环境的分级》2. ISO 14644-2《洁净室测试和监测》3. ISO 14698-1《洁净室与与相关受控环境的生物污染控制》在ISO标准的体系中，主要用ISO 14644-1进行洁净室的分级，包括颗粒物计数标准、空气动力学参数和生物污染控制等指标。
ISO 14698-1是针对生物污染控制的标准，而ISO 14644-2则是关于洁净室测试和监测的具体规范。
国标与ISO标准对比，可以看出ISO标准更强调对生物污染控制的要求，而国标相对更注重对空气中颗粒物的控制。
这也反映了不同国家和地区在洁净室标准上的侧重点有所不同。
三、个人观点和理解从国标和ISO标准对比中，我个人觉得国家标准和国际标准都有其适用的场景，不能一概而论哪个更好。
国标更符合国内实际情况和行业需求，而ISO标准更具有全球性的参考性和通用性。
在实际应用中，可以根据具体情况灵活选择采用国标还是ISO标准，以满足洁净室设计、运行和管理的要求。
也可以借鉴国际经验，不断完善国内洁净室标准体系，使其更适合符合我国的实际情况。
总结起来，国标洁净等级和其对应的国际标准是相辅相成的，我们应该充分利用国际资源，提高我国洁净室标准的水平，以满足不断发展的产业和科技需求。
在本文中，我以对比国家标准和ISO标准的方式为主线，结合个人观点和理解，对国标洁净等级对应的国际标准进行了深度和广度兼具的探讨。
洁净区净化基础知识
③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风
系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤
纸作为滤材。
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空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
制冷机组
新风
风机 换热器
粗效过滤器
中效过滤器
高效过滤器
洁净室
回风口
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空气净化的主要过程
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污 染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微 粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进 入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从 室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一 步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以 把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就 应该低于相应的洁净度级别；
高效过滤器
高效过滤器
洁净区走廊 Or DISP
气流
Air Lock
仓库or外包间
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Air lock（缓冲间）的作用
控制空气对流，减少外界脏空气中的 微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时 开启。
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三、洁净区空气净化
为什么要净化空气 净化方案 空气净化的主要过程
换气次数：1小时内房间风量（体积流量）更换次数。 单向流：指在洁净室中空气沿着平行流线，以一定流
速、单一通路、单一方向流动的气流；
非单向流：指具有多个通路循环特性或气流方向不平 行的，不满足单向流定义的气流。
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二、洁净区布局
1.制药企业的基本构成 2.GMP对药品生产厂房的要求
洁净技术专业术语
洁净技术专业用语1．洁净度 cleanliness以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。
2．洁净室clean room空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入,产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
3．洁净区 clean zone空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入,产生及滞留粒子。
空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
4．移动式洁净小室 clean booth可整体移动位置的小型洁净室。
有刚性或薄膜围档两类。
5．人身净化用室 room for cleaning human body人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
6．物料净化用室 room for cleaning material物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
7．粒径 partical size由给定的粒子尺寸测定仪响应当量于被测粒子等效的球体直径。
对离散粒子计数,光散射仪器采用当量光学直径。
8．悬浮粒子 airborne particles用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1～5μm 的固体和液体粒子。
9．超微粒子 ultrafine particle具有当量直径小于0.1μm的粒子。
10．微粒子 macroparticle具有当量直径大于5μm的粒子。
11．粒径分布 particle size distribution粒子粒径频率分布和累积分布,是粒径的函数。
12．含尘浓度 particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的颗数。
13．气流流型 air pattern对室内空气的流动形态和分布进行合理设计。
14．单向流 unidirectional airflow沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
15．垂直单向流 vertical unidirectional irflow与水平面垂直的单向流。
空气洁净技术概念
7.纤维过填充式过滤器的过滤机理：其由框架和滤料组成，采用不同粗细的纤维作为填料，如玻璃纤维、合成纤维。要根据净化效率和阻力要求选择材料，填充密度对效率和阻力有较大影响。常用的玻璃纤维过滤器，纤维填料层两侧用铁丝网夹持，每个单元由两块过滤快组成，尘粒由中间进入到单元内，通过两侧的过滤层净化。
8.过滤器面速是指过滤器的断面上所有通过的气流速度u=Q/(3600F)；滤速是指滤料上通过的气流速度，v=0.278*Q/f*10^-3
9.过滤效率是空气过滤器最重要的指标，它是指在额定的风量下，过滤器前后空气含尘浓度之差与过滤器前空气含尘浓度之比的百分数。过滤器容尘量：过滤器的最大允许积尘量，是过滤器在特定实验条件下容纳特定试验粉尘的质量。寿命计算：T=P/(N1*Q*t*ηG*10^-3),其中T，过滤器使用寿命（d)，Ｐ过滤器容尘量（g)；N1过滤器前空气的含尘浓度（mg/m^3)；Q过滤器风量；t过滤器一天的工作时间（ｈ）；ηＧ过滤器的计重效率（％）
１０.吹淋室的作用：空气吹淋室是进行人身净化和防止污染空气进入洁净区的装置，它是利用高速的洁净气流清除已进入洁净区的人身服装或物料表面的尘粒。吹淋室的两扇门不同时开启，可以兼作洁净室的气阀，防止外部空气进入洁净区。
１１.传递窗是洁净室内外或洁净室之间传递物件的开口装置，它可以暂时隔断洁净气流，防止污染物传播。分类：机械式，气闸式，灭菌式，封闭可取式。
１２.洁净室压差控制原理：是控制送风量、会风量和排风量。当送人洁净室内的空气量适当的大于回风和排风量时，室内则可维持一定的正压值。此时，在室内外静压差的作用下，通过维护结构不严密处向外渗漏的风量机械进出风量的差额相等。压差维持的难题在于机械送风量与出风量是动态变化的。对于洁净室空调系统来说，过滤器积尘会造成新风、送风管路阻力增加，从而影响风量，排风设备的时开时停也会导致排风量的变化；此外，与楼道、室外相邻还会因热压、风压的变化影响房间的压差。因此洁净室的压差值需要经常进行检查，并依次对新、送、回、排风通路的阀门做出相应的调整。维持压差的控制措施有：１）回风口控制。２）余压阀控制。３）调节回风阀或排风阀。４）差压变送器控制。５）调节新风阀。
GMP洁净室常见术语
GMP洁净室常见术语污染物（Contaminant）：造成污染的某些物质。
污染（Contamiate）：由接触、粘连等造成的沾污或感染。
污染控制（Contamination control）：为控制污染物而采取的所有行为的总述。
污染控制技术可用来保护制造中的产品或保护生产中的工作人员，或两者都保护。
跨转凳（Cross-over bench）：见跨接凳。
衰亡期（Declination phase）：微生物生长曲线的一个阶段，微生物在此阶段开始逐渐衰败。
清除污染（Decontamination）：使人员或物品免于气体、放射性物质、微生物等污染物的污染。
清除污染在污染控制领域常常是指将活微生物的数量减少到较低水平，不一定是零。
离散式粒子计数器（Discrete particle counter）:一种对离散的粒子进行计数的仪器。
消毒（Disinfect）：清除致病微生物，或使致病微生物处于不活动状态。
消毒一词在污染控制领域常常表示清除所有微生物。
消毒剂（Disinfectant）：一种消毒物质，常常用于灭活。
消毒作用（Disinfection）：即消毒的作用。
DOP（Dioctyl phthalate）:邻苯二甲酸二辛酯，一种可以变成雾状小颗粒的液体。
DOP气溶胶（DOP aerosol）：气体内分散的DOP细微粒子。
DPC（Discrete Particle Counter）：离散粒子计数器。
干热消毒（Dry Heat Sterilization）：相对湿度低于100%条件下的高温消毒。
这种消毒方法的效率低于相对湿度为100%的湿热消毒，且高温持续时间要更长。
尘埃（Dust）：存在于表面和气体中的固体物质。
D值（D-value）：是十进制的减少时间，表示用物理的方法或化学制剂将样品中的微生物数量减少90%所需要的消毒时间。
当量直径（Equivalent diameter）：一个与所测量粒子有相同特性并在感应仪表中产生同样反应的基准球形的直径。
医院空气净化管理规定
北方医院空气净化管理制度根据卫生部医院空气净化管理规范要求;为做好医院空气净化工作;保障医院空气净化的效果和采取适宜的空气净化方法;特制定本制度..一、适用范围医院空气净化的管理及卫生学要求、空气净化方法..适用于本院各科室..二、术语和定义下列术语和定义适用于本制度..1.空气净化air cleaning降低室内空气中的微生物、颗粒物等使其达到无害化的技术或方法..2.洁净手术室clean operating departmentroom采取一定空气洁净技术;使空气菌落数和尘埃粒子数等指标达到相应洁净度等级标准的手术室..3.自然通风natural ventilation利用建筑物内外空气的密度差引起的热压或风压;促使空气流动而进行的通风换气..4.集中空调通风系统central air-conditioning ventilation system为使房间或封闭空间空气温度、湿度、洁净度和气流速度等参数达到设定的要求;而对空气进行集中处理、输送、分配的所有设备、管道及附件、仪器仪表的总和..5.空气净化消毒装置air cleaning and disinfection device去除集中空调通风系统送风中微生物、颗粒物和气态污染物的装置..三、管理及卫生学要求1、空气净化管理要求1科室应根据空气净化与消毒相关法律、法规和标准的规定以及本制度;结合医院实际情况;制定相应的科室空气净化管理制度;并落实..2医院感染管理科对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训..科室应对空气净化与消毒设施的使用和管理人员、医务人员进行空气净化与消毒相关法律、法规和标准等知识的培训;同时明确各自的职责和任务;确保空气净化设施的正常运行..3医院根据临床科室的感染风险评估;采取适宜的空气净化措施;使其室内空气质量符合国家相应标准的要求..科室应对患者或感染源进行感染风险因素评估;并根据科室的实际情况采取适宜的空气净化措施;使室内空气质量符合国家相应标准的要求..4医院感染管理科应对全院有关临床科室的空气质量进行检查和指导..科室对于空气质量进行自行检查;发现或疑似问题时及时整改并上报医院感染管理科..2.空气净化卫生要求1洁净手术室和其他洁净场所如洁净骨髓移植病房;新建与改建验收时、更换高效过滤器后、日常监测时;空气中的细菌菌落总数应符合GB50333的要求..2非洁净手术室、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤4cfu/15min·直径9cm平皿..3儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析室、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/5min·直径9cm平皿..四、空气净化法1.通风包括自然通风和机械通风..1自然通风应根据季节、室外风力和气温;适时进行通风..2机械通风①工作原理通过安装通风设备;利用风机、排风扇等运转产生的动力;使空气流动..②通风方式a机械送风与自然排风适用于污染源分散及室内空气污染不严重的场所..机械送风口宜远离门窗..b自然送风与机械排风适用于室内空气污染较重的场所..室内排风口宜远离门;宜安置于门对侧墙面上..c 机械送风与机械排风适用于卫生条件要求较高的场所..根据通风的需要设定换气次数或保持室内的正压或负压..3注意事项a 应充分考虑房间的功能要求、相邻房间的卫生条件和室内外的环境因素;选择通风方式及室内的正负压..b 应定期对机械通风没备进行清洁;遇污染及时清洁与消毒..2.集中空调通风系统1集中空调通风系统应加强卫生管理.并符合国家有关规定..2集中空调通风系统的卫生要求及检测方法应符合公共场所集中空调通风系统卫生规范的规定..3集中空调通风系统的卫生学评价应符合公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范的规定..4集中空调通风系统的清洗应符合公共场所集中空调通风系统清洗规范的规定..3.空气洁净技术1设计要求洁净手术室和其他洁净场所的设计遵循GB50333的要求..2维护与保养要求①空气处理机组、新风机组应定期检查;保持清洁..②新风机组粗效滤网宜每2d清洁一次；粗效过滤器宜1月～2月更换一次；中效过滤器宜每周检查;3个月更换一次；亚高效过滤器宜每年更换..发现污染和堵塞及时更换..③末端高效过滤器宜每年检查一次;当阻力超过设计初阻力160Pa 或已经使用3年以上时宜更换..④排风机组中的中效过滤器宜每年更换;发现污染和堵塞及时更换..⑤定期检查回风口过滤网;宜每周清洁一次;每年更换一次..如遇特殊污染;及时更换;并用消毒剂擦拭回风口内表面..⑥各科室设专门维护管理人员;遵循设备的使用说明进行保养与维护；并制定运行手册;所有清洁、检查、更换要求建立记录..4.紫外线消毒1适用范围适用于无人状态下室内空气的消毒..2消毒方法紫外线灯采取悬吊式或移动式直接照射..安装时紫外线灯30w紫外线灯;在1.0m处的强度＞70μW/cm2应≥1.5W/m3;照射时间≥30min..3注意事项①应保持紫外线灯表面清洁;每周用75％～80％体积比乙醇棉球擦拭一次..发现灯管表面有灰尘、油污时;应及时擦拭..②紫外线灯消毒室内空气时;房间内应保持清洁干燥;减少尘埃和水雾..温度＜20℃或＞40℃时;或相对湿度＞60％时;应适当延长照射时间..③室内有人时不应使用紫外线灯照射消毒..5.循环风紫外线空气消毒器1适用范围适用于有人状态下的室内空气消毒..2消毒原理消毒器由高强度紫外线灯和过滤系统组成;可以有效杀灭进入消毒器空气中的微生物;并有效地滤除空气中的尘埃粒子..3使用方法应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明;在规定的空间内正确安装使用..4注意事项①消毒时应关闭门窗..②进风口、出风口不应有物品覆盖或遮挡..③用湿布清洁机器时;须先切断电源..④消毒器的检修与维护应遵循产品的使用说明..⑤消毒器应取得卫生部消毒产品卫生许可批件..6.静电吸附式空气消毒器1适用范围适用于有人状态下室内空气的净化..2消毒原理采用静电吸附和过滤材料;消除空气中的尘埃和微生物..3使用方法应遵循卫生部消毒产品卫生许可批件批准的产品使用说明;在规定的空间内正确安装使用..4注意事项①消毒时应关闭门窗..②进风口、出风口不应有物品覆盖或遮挡..③消毒器的循环风量m3/h应大于房间体积的8倍以上..④消毒器应取得卫生部消毒产品卫生许可批件..⑤消毒器的检修与维护遵循产品的使用说明..7.化学消毒法1超低容量喷雾法①适用范围适用于无人状态下的室内空气消毒..②消毒原理将消毒液雾化成20μm以下的微小粒子;在空气中均匀喷雾;使之与空气中微生物颗粒充分接触;以杀灭空气中的微生物..③消毒方法采用3％过氧化氢、5000mg/L过氧乙酸、500mg/L二氧化氯等消毒液;按照20mL/m3～30mL/m3的用量加入到电动超低容量喷雾器中;接通电源;即可进行喷雾消毒..消毒前关好门窗;喷雾时按先上后下、先左后右、由里向外;先表面后空间;循序渐进的顺序依次均匀喷雾..作用时间：过氧化氢、二氧化氯为30min～60min;过氧乙酸为1h..消毒完毕;打开门窗彻底通风..④注意事项a 喷雾时消毒人员应作好个人防护;佩戴防护手套、口罩;必要时戴防毒面罩;穿防护服..b 喷雾前应将室内易腐蚀的仪器设备;如监护仪、显示器等物品盖好..2薰蒸法①适用范围适用于无人状态下的室内空气消毒..②消毒原理利用化学消毒剂具有的挥发性;在一定空间内通过加热或其他方法使其挥发达到空气消毒..③消毒方法采用O.5％～1.O％5000mg/L～10000mg/L过氧乙酸水溶液1g/m3或二氧化氯10mg/m3～20mg/m3;加热蒸发或加激活剂；或采用臭氧20mg/m3熏蒸消毒..消毒剂用量、消毒时间、操作方法和注意事项等应遵循产品的使用说明..消毒前应关闭门窗;消毒完毕;打开门窗彻底通风..④注意事项a 消毒时房间的温度和湿度应适宜..b 盛放消毒液的容器应耐腐蚀;大小适宜..五、不同部门空气净化方法1.手术室可选用下列方法净化空气：1安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统；2空气洁净技术；3循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器；4紫外线灯照射消毒；5能使消毒后空气中的细菌总数≤4CFU/15min·直径9cm平皿、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的其他空气消毒产品..手术室现在采用的是安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统;其他消毒方法供空气应急消毒处置时选用;但手术室应配备适宜数量符合标准的紫外线灯车..2.产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等;可选用下列方法净化空气：1通风；2安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统；3空气洁净技术；4循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器；5紫外线灯照射消毒；6能使消毒后空气中的细菌总数≤4CFU/15min·直径9cm平皿、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的其他空气消毒产品..重症监护病房、产房和新生儿病房采用的是安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统;其他消毒方法供空气应急消毒处置时选用;但手术室应配备适宜数量符合标准的紫外线灯车..其他部门现在采用的是通风和/或紫外线灯照射消毒;在条件允许的情况可以选择其他的空气净化方法..3.儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、注射室、治疗室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析室、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房等可选用下列方法净化空气：1通风；2集中空调通风系统；3循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器；4紫外线灯照射消毒；5化学消毒；6能使消毒后空气中的细菌总数≤4CFU/5min·直径9cm平皿、获得卫生部消毒产品卫生许可批件的其他空气消毒产品..现在采用的是通风和/或紫外线灯照射消毒;在条件允许的情况可以选择其他的空气净化方法..六、不同情况下空气净化方法1.有人情况下可选用下列方法：1普通病房首选自然通风；自然通风不良;宜采取机械通风；2集中空调通风系统；3循环风紫外线空气消毒器或静电吸附式空气消毒器或其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气消毒器；4空气洁净技术；5获得卫生部消毒产品卫生许可批件、对人体健康无损害的其他空气消毒产品..2.无人情况下可采用以下方法：1可选用有人情况下的空气净化方法；2紫外线灯照射消毒；3化学消毒；4其他获得卫生部消毒产品卫生许可批件、适宜于超低容量喷雾消毒的消毒剂进行喷雾消毒;其使用方法、注意事项等遵循产品的使用说明..3.呼吸道传染病患者所处场所可选用以下方法：1受客观条件限制的科室可采用通风;包括自然通风和机械通风;宜采用机械排风；2负压隔离病房；3安装空气净化消毒装置的集中空调通风系统；4使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备;其操作方法、注意事项等应遵循产品的使用说明..4.普通患者出院或死亡后病室可选用以下方法：1通风；2紫外线灯照射消毒；3使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备;其操作方法、注意事项等应遵循产品的使用说明..5.呼吸道传染病患者出院或死亡后病室可选用以下方法：1紫外线灯照射消毒；2化学消毒；3使用获得卫生部消毒产品卫生许可批件的空气净化设备;操作方法、注意事项等应遵循产品的使用说明..参考文献:1中华人民共和国卫生部. 医院空气净化管理办法S.2012.。
空气净化的相关术语
相关术语1、臭氧（O3），臭氧是一种强氧化剂和广谱高效杀菌剂，具有独特的腥臭味。
臭氧对人体的危害低浓度的臭氧可消毒，但超标的臭氧则是个无形杀手！臭氧能杀死病毒细菌，而健康细胞具有强大的平衡系统，因而臭氧对健康细胞无害▲ 它强烈刺激人的呼吸道，造成咽喉肿痛、胸闷咳嗽、引发支气管炎和肺气肿；▲ 臭氧会造成人的神经中毒，头晕头痛、视力下降、记忆力衰退；▲ 臭氧会对人体皮肤中的维生素E起到破坏作用，致使人的皮肤起皱、出现黑斑；▲ 臭氧还会破坏人体的免疫机能，诱发淋巴细胞染色体病变，加速衰老，致使孕妇生畸形儿；经常使用复印机的地方，臭氧浓度足以危害人们。
环境中由于汽车尾气排放不达标等原因，目前环境中已存的臭氧浓度接近0.02ppm，之所以闻不到，是因为空气污染太严重的缘故。
2、负离子：原子失去或获得电子后所形成的带电粒子叫离子，负离子就是带一个或多个负电荷的离子称为“负离子”，亦称“阴离子”。
例如，氧的离子状态一般就为阴离子，也叫负氧离子。
在空气净化器激发产生负离子的同时，运用不同的设备原理或结构就会同时产生不同浓度的臭氧。
负离子不仅能促成人体合成和储存维生素，强化和激活人体的生理活动，因此它又被称为"空气维生素",，对人体及其他生物的生命活动有着十分重要的影响，如雷雨过后，空气的负离子增多，人们感到心情舒畅。
一般而言，人每天需要约130亿个负离子，而我们的居室，办公室，娱乐场所等环境，只能提供约1——20亿个。
由于空调器等电器设备产生正离子，室内空气经反复过滤后，空气离子浓度发生了改变，负氧离子数目显著减少而正离子过多。
人们在低负离子的环境中工作和生活，易造成人体内分泌和自主神经功能紊乱，出现头晕、失眠、记忆力下降、食欲下降、四肢无力等症，这是因为负离子有着奇妙的作用。
当空气中负离子含量高时，具有抑制细菌生长、预防疾病和镇静、催眠等作用。
负离子的作用：1．呼吸系统：负离子能促进鼻腔粘膜柱状上皮细胞形成，使支气管粘膜的纤毛运动加速，促进水肿消退，改善肺泡的换气功能，提高血氧饱和度。
iso5级洁净度
iso5级洁净度ISO5级洁净度是国际标准ISO14644-1定义的一种术语，旨在提供定义和衡量洁净室空气质量的标准。
ISO 5级洁净度也称作“空气级别”，主要用于医药、生物技术、芯片制造，以及其他要求严格的工业领域。
ISO 5级洁净度实际上是对空气空气悬浮粒子（即空气中的微粒）的一种定量衡量，它反映了空气悬浮粒子的总量，例如尘埃微粒、细菌、灰尘粒子等。
ISO 5级洁净度通常用百万个悬浮粒子（μm）/立方米（m3）来衡量，其范围为0.1μm至5μm之间的粒子数量。
ISO 5级洁净度需要满足很高的洁净室标准，因此，洁净室设计和空气净化技术要求都十分苛刻。
此外，实现ISO 5级洁净度的过程需要多重的过程，比如空气净化工艺、洁净室设计、控制和维护、过滤设备和过滤器、洁净空调系统等等。
首先，洁净室设计是确保实现ISO 5级洁净度的核心环节。
洁净室设计主要包括室内空间布局、空调设计、洁净室材料等方面，并且还应该考虑到洁净室内部空气流动的影响因素，如空气速度、均匀性、夹带、扩散和排放场等。
洁净室设计要求非常严格，因此，在进行设计前应对各种参数进行详尽的评估，以保证空气净化系统的有效运行。
其次，空气净化工艺则基本上是确保ISO 5级洁净度的关键因素。
通常，空气净化工艺包括空气过滤，一般采用HEPA滤波器和空气洁净机来实现空气净化。
HEPA滤波器的效率是控制悬浮粒子数量的有效方法，而空气洁净机则有效降低悬浮粒子数量。
此外，洁净室控制和维护也是提高洁净室空气质量的关键，应当定期进行检查和维护。
首先，检查应该包括对空气净化系统的检查，例如检查滤芯和洁净机的质量。
其次，维护应当包括更换过滤器及相关设备和维护洁净室空调系统，以保持洁净室空气质量稳定。
最后，实现ISO 5级洁净度也要求有一套完善的审计制度，以确保洁净室能够持续实现ISO 5级洁净度。
这一审计制度应该包括定期测量和监测空气质量，确保达到ISO 5级洁净度的各项标准。
洁净区净化基础知识
❖ 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
❖ 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送 风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
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洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求 的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要 求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时， 温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统 已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生 产设备、原材料或人员的状态进行的测试。
空气净化器的相关术语
空气净化器的相关术语目前，市场上买卖空气净化器，最常遇到以下几类专业术语，这些术语都代表什么，背后隐藏着哪些知识，以下为你一一道来。
1、静电集尘顾名思义，就是利用电离空气后，使空气中的微粒带电，从而被电极吸附的空气净化技术。
因为对工艺水平要求不高，成本也比较低廉，因此这个技术目前比较广泛的使用在国产“心理安慰组”空气净化器上。
但是缺点同样致命，那就是臭氧。
学过高中物理的都知道，电离空气势必会产生臭氧。
而臭氧也是世界卫生组织列举的四种典型空气污染物之一。
因为它会刺激呼吸系统，也会对人的皮肤、神经和免疫系统造成影响。
基于这么尴尬的现实，包括美国在内的很多西方国家，已经禁止以静电吸附为单一手段的空气净化器在有人的场合使用。
在这要提醒一句，很多鸡贼的企业已经嗅到了不详的气息，所以现在纷纷闭口不提静电、吸附、臭氧这类敏感词，而换上了离子风、负离子等等各种马甲。
2、活性炭滤网空气净化活性碳是一种国际公认的高效吸附材料，早在“一战”时，它就被应用于防毒面具。
活性碳被广泛用于汽车或者室内的空气净化。
活性碳是一种多孔的含碳物质，其发达的空隙结构使它具有很大的表面积，所以很容易与空气中的有毒有害气体充分接触，活性碳孔周围强大的吸附力场会立即将有毒气体分子吸入孔内，所以活性碳具有极强的吸附能力也是去除气态污染物的主要技术。
活性炭吸附技术主要分为两类：物理吸附和化学吸附。
物理吸附主要是针对大分子有机气体（例如苯类等TVOC）通过活性炭自身的微孔结构吸附这些大分子污染物。
化学吸附主要针对一些小分子气态污染物例如（甲醛，硫化氢，氮氧化物等），因为小分子气体被吸附后很容易再次脱开形成二次污染，所以要对活性炭进行化学处理，使得被吸附的气体与化学成分发生反应，从而达到吸附效果。
3、HEPAHEPA是High EfficiencyParticulate Air Filter的缩写，读音是害怕，意思就是高效空气颗粒过滤器，是国际公认的最高效的过滤材料，广泛应用于医疗手术、高精度实验、航天航空这类对洁净度要求超高的场所。
洁净标准规范最新版
洁净标准规范最新版一、目的与适用范围本规范旨在确保生产环境、设施和操作流程满足特定洁净度要求，适用于所有需要控制污染的工业生产领域，特别是医药、食品、电子等行业。
二、术语与定义1. 洁净室（Clean Room）：指通过特殊设计，控制空气悬浮粒子浓度，达到一定洁净度级别的封闭空间。
2. 洁净度等级：根据国际标准ISO 14644-1，洁净室按空气中悬浮粒子的浓度分为不同的等级。
三、环境控制1. 温度：根据不同行业要求，控制温度在18-26℃之间。
2. 湿度：维持在40%-60%的相对湿度范围内。
3. 空气流速：确保空气流速均匀，无涡流，以防止微粒沉积。
4. 空气净化：采用高效空气过滤系统，确保空气洁净度符合要求。
四、设备与设施要求1. 洁净室应配备空气过滤系统，包括初效、中效和高效过滤器。
2. 洁净室内的设备和工具应定期清洁和消毒，以防止交叉污染。
3. 洁净室的照明应使用无尘灯具，避免产生光污染。
五、操作规程1. 进入洁净室的人员应穿着适当的洁净服，包括口罩、手套和鞋套。
2. 所有进入洁净室的物品应经过严格的清洁和消毒程序。
3. 定期对洁净室进行清洁和消毒，包括地面、墙面和设备表面。
六、质量监控1. 建立洁净度监测体系，定期检测空气中的悬浮粒子浓度。
2. 对洁净室的温湿度、压差等参数进行实时监控，确保环境稳定。
3. 记录所有监测数据，以便进行趋势分析和问题追踪。
七、培训与教育1. 对所有进入洁净室的人员进行洁净标准规范的培训。
2. 定期组织洁净技术研讨会，提高员工的洁净意识和操作技能。
八、应急处理1. 制定洁净室突发事件的应急预案，包括火灾、设备故障等情况。
2. 定期进行应急演练，确保所有人员熟悉应急流程。
九、持续改进1. 定期评估洁净标准规范的实施效果，收集反馈意见。
2. 根据评估结果和行业发展趋势，不断更新和完善洁净标准规范。
十、附录1. 洁净度等级对照表。
2. 清洁和消毒操作指南。
3. 监测设备和方法说明。
空气洁净度
空气洁净技术主要包含两个方面的内容：保证送进室内空气的洁净，保证可能污染室内洁净环境的潜在污染源处于可控制状态。
因此，空气洁净技术应属于质量保证技术的范畴。
空气洁净技术的主要控制指标是空气洁净度与室内静压，辅助指标还包括气流速度、新风比、噪声、照度和眩光等。
空气洁净度是指洁净环境中空气所含尘埃颗粒量多少的程度，含尘浓度高则洁净度低，反之则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的。
我国现行的洁净度标准分为九个等级，分别相当于0.01、0.1、1、10、100、1000、10000、10万、100万级，每立方米的空气中粒径≥0.5μｍ的尘埃颗粒量为35颗即是1级，3500颗的即是100级。
对于大部分洁净空间来说，为了防止外界污染空气从非正常途径侵入，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压），内外压力之差即为静压差，室内静压差是污染控制的衡量指标。
3. 有关洁净技术术语洁净度洁净环境中空气含尘量多少的程度。
具体指标要求见表2。
表格 2 洁净度等级要求(个/Ｌ)洁净度等级≥0.5μｍ尘埃数≥5μｍ尘埃数100级≤3.5 -----1 000级≤35≤0.2510 000级≤350≤2.5100 000级≤3500≤25洁净室根据需要,对空气中尘埃、温度、相对湿度和噪声进行控制的密闭空间,并以其空气洁净度等级符合相应等级为特征。
洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室，层流按气流方向分为垂直层流和水平层流；乱流按气流组织形式分为顶送和侧送。
对于层流洁净室，在洁净室内，空气以均匀的断面速度沿平行流线流动。
(1)垂直层流洁净室：在室顶面天棚上布满高效过滤器,回风通过侧墙下部回风口或整个格栅地板。
(2)水平层流洁净室：室内一面墙上布满高效过滤器，回风通过对面墙上回风格栅。
(3)局部层流：洁净工作台、层流罩等。
对于乱流洁净室，在洁净室内，空气以不均匀的速度呈不平行流线流动。
在部分室顶面或侧墙上安装高效过滤器作为送风口，气流方向是变动的，存在涡流区，只能达到1000级以上洁净度。
无尘车间空气洁净的基础知识
无尘车间空气洁净的基础知识无尘车间空气洁净技术是以控制空气中气溶胶数量为对象的技术，而气溶胶是一群含于空气中的小微粒，它包含无生命的、有生命的固态和液态的大于或等于微米级、亚微米级，甚至更小的颗粒物。
以无生命微粒为控制对象的叫工业洁净技术；以有生命微粒为控制对象的叫生物洁净技术。
在生物洁净技术中，为防止有生命微粒污染工作对象，称为一般生物洁净技术。
而为防止工作对象散发有生命微粒（病原体）污染外界环境时，称为生物安全洁净技术。
（一）、微粒的分类空气洁净技术的基础理论是气溶胶学。
气溶胶学是研究混合在空气中的气体及悬浮在空气中的固体或液体粒状物质的状态。
气溶胶对空气洁净技术是以气体作为分散介质、固体或液体粒子为分散相的一种分散体系。
以分散相处于悬浮状态的粒子叫气溶胶粒子。
一般固体粒子称为灰尘，而液体粒子称为需。
空气洁净技术的使用目的，是尽最大的努力将空气介质中的悬浮微粒除掉。
各类微粒可按微粒来源、微粒粒径等方法进行分类：（1）按微粒来源可分为有机和无机及生物微粒等3种。
有机微粒有植物纤维、动物皮屑等；无机微粒有金属矿物、建材等；生物微粒有藻类、菌类等。
（2）按微粒粒径大小可分为可见微粒、显微微粒及超显微微粒等。
可见微粒是指粒径大于10um用肉眼可见到的微粒。
显微微粒是指粒径为0.25~10pum，用普通光学生物显微镜可观察到的微粒；超显微微粒是指粒径小于0.25um，用超显微镜或电子显微镜可观察到的微粒。
（3）按通俗分类可分为灰尘、烟（粒径为0.5um以下）、雾（粒径为0.1~10pm）及烟雾（粒径为十分之几~几十微米）。
在自然界中大气尘微粒的分散度，各地区具有基本相同的特征，经试验测定表明：如按计数方法比较，粒径为1um或小于lum的微粒占98%以上，而重量只占3%；粒径大于1面的微粒，其粒数仅占2%，而重量占98%。
大气尘微粒的浓度与所在地区污染情况、气候、时间、风速等因素有关，每日在不断的变化。
医院无尘车间净化设备专业术语
医院无尘车间净化设备专业术语形态（Morphology）：物体的物理外形。
非单向流（Non-unidirectional airflow）：进入房间的送风与室内原有空气混合在一起的送风方式，并以此将粒子和其他污染物的浓度稀释。
专性厌氧菌（Obligate amaerpbe）：只能在完全没有分子氧的条件下生长的微生物。
有的专性厌氧菌可被氧气杀死。
OPC（Optical Particle Counter）：光学粒子计数器。
动态洁净室（Operational cleanroom）：洁净室的全部设施处于正常运行，洁净室内的设备正常运转，人员在履行其工作职责。
操保人员（Operator）：在洁净室内工作的人员，包括工艺人员。
口的（Oral）：与嘴相关的。
正压（Overpressure）：说明洁净室的压力高于周围环境的术语。
洁净室用正压来降低污染物进入关键区的危险。
寄生物（Parasite）：从其他活性有机生物获取营养的微生物。
粒子（Particle）：根据大多数的标准，粒子定义为具有一定尺寸的、液态或固态的、或两态的物质。
美国联邦209E标准定义的粒径范围是0.001~1μm。
IS014644标准将粒子定义为具有既定物理边界的一小粒物质。
粒子浓度（Particle concentration）：每单位体积空气中粒子的数量或质量。
粒径（Pariele sie）：粒子在显微镜的观测平面上显现出来的最大线性外形尺寸，或者是由自动化探测仪器所探测到的粒子当量直径。
低热灭菌（Pasteurization）：巴斯德灭菌法。
将奶或液体以适当的温度加热一段时间的工艺。
这个工艺可杀死大部分致病细菌，并大大地抑制其他微生物的繁殖。
病菌（Pathogen）：致病的各种微生物，包括细菌、病毒。
致病的（Pathogenic）：致使生病或产生病态症状的。
人员过滤器（Personal filter）：洁净室用服装系统的简单称谓。
使用点（Point of use）：特定活动开展的位置。
空气净化知识
空气净化知识空气净化常识，洁净度分级标准内容包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则，洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。
一、有关概念空气净化（ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度（cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室（区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。
局部空气净化（ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
单向流（ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。
非单向流（ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。
二、空气净化标准与要求（一）国内外空气洁净度分级标准1 、 WHO 、美国与欧共体（ EC ）标准洁净度级别美国联邦标准FS-209EWHO 与 ECGMP等级限值 / m 3尘粒的最大允许数 /m 3 ≥ 0.5 μ m≥ 5 μ m≥ 0.5 μ m≥ 5 μ m1001 万10 万3.53 × 10 33.53 × 10 53.53 × 10 6—3.53 × 10 53.53 × 10 63.5 × 10 33 .5 × 10 53.5 × 10 6—2.0 × 10 42 、我国医药行业空气洁净度分级标准洁净度级别尘埃最大允许数（个 /m 3 ）微生物最大允许数 *≥0.5 μ m≥ 5 μ m沉降菌（个 / 皿 * ）浮游菌（个 /m 3 ）100 级3.5 × 10 3151 万级3.5 × 10 52 × 10 3310010 万级2 × 10 41050030 万级10.5 × 10 66 × 10 415—* 用直径 <?xml:namespace prefix = st1 ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:smarttags" />9cm 的琼脂平板在空气中暴露30 分钟。
最全面的洁净室中英文词汇
最全面的洁净室中英文词汇序号中文English1 HEPA HighEfficiencyParticulateAir2 安全关注duecare3 安全门EmergencyDoor4 安全门Emergencyescapepanel5 安全眼镜Safetyglass6 搬运小车TransportCart7 办公室Office8 包衣间CoatingRoom9 包衣室CoatingRoom10 备料室MaterialsPreparingRoom11 壁板下侧回风口thelowwallreturns12 便装thestreetclothes13 标签管理LabellingManagment14 不良质量成本costofpoorquality15 不锈钢踏步梯StainlessSteelStepStoolsandStep16 材质MaterialsofConstruction17 层流LaminarFlow18 层流台LaminarFlowBenches19 层流罩Fan-filterUnits20 层流转运车LaminarFlowTransportCart21 拆除旧建筑demolition22 产品审核productaudit23 超额运费premiumfreight24 超过cGMP要求ExceedscGMPrequirements25 超声清洗机UltrasonicCleaners26 成套设备IntegratedSystems27 充氮的/氮气保护的Nitrogen-Purged28 充氮设备/系统NitrogenPurgeSystem29 除尘DustRemoving30 储柜suppliescabinet31 传递窗TransferringWindow32 传递窗/柜TransferHatches33 传递间TransferRoom34 传递间传递柜passthrus/Pass-Through35 传送带进/出口Conveyorentries/exits36 纯化水的循环管路distributionloop37 纯化水站PurifiedWaterProductionPlant38 从洁净室内更换RoomsidereplaceableHEPA39 存料间StorageRoomofRawMaterials40 存瓶室AmpulStorageRoom41 大屏幕LCD显示器Large-formatLCDdisplay42 弹簧门SwingingDoor43 灯检Individualinspection44 灯检室VisualInspectionRoom45 电磁阀solenoidvalve46 电动擦鞋机MotorizedShoeCleaner47 电动阀electromotorcontrolvalve48 电器插座WiringStuds49 电器接地端子GroundingTerminals50 吊顶suspendedceilings51 翻新/重新装修refurbishment52 反应计划reactionplan53 防火的Fire-Rated54 防火等级Fireclassification55 防火门Firerateddoor56 防火门Firedoor57 防火墙Firewalls58 房门开向(左开/右doormounting(leftorrightopening) 开)59 非洁净区Non-cleanroomareas60 非生产区域non-productionareas61 废弃物箱Wastereceptacle62 分筛间SievingRoom63 粉碎室PulverizingRoom64 粉针室LyophilizedSterilePowderRoom65 风管制作安装Ductworkandinsulation66 风淋airshower67 风淋室AirShower68 风淋通道AirTunnel69 风速airvelocity70 风速监测表airvelocitymonitor71 风速上下限high/lowairspeedthresholds72 服装apparel73 符合国家标准的traceabletonationalstandards74 负压洁净室negativepressurecleanroom75 干燥柜DesiccatorCabinets76 干燥器Desiccator77 钢化玻璃temperedglass78 高效过滤器HEPAFilters79 高压气瓶室CylinderStore80 更鞋ShoesChangingRoom81 更衣规则gowningprocedure82 更衣柜Storagelockers83 更衣镜Cleanroommirror84 更衣室Gowningroom85 更衣室ChangeRoom86 更衣室Changingroom87 工程批准的授权engineeringapprovedauthorization88 工具/工装tool/tooling89 工具车UtilityCarts90 工具储柜ToolStockers91 工具间FacilityRoom92 工具箱Toolscabinet93 工艺配管Pipeworkandinsulation94 工作台Worktables95 公认的检定机关accreditedtesthouses96 公用设施连接Utilitiesconnections97 功能验证functionalverification98 挂壁式Wall-Mount99 管道井CavityWalls100 灌封室FillingandSealingRoom101 滚筒式拖布Rollermops102 过程流程图processflowdiagramflowchart103 过程审核processaudit104 海绵Sponges105 海绵夹层抹布CoatedSpunlaceWiper106 横向职能方法cross-functionalapproach107 弧形墙脚RadiusFloorCoving108 互锁门Interlockingdoors109 护墙管架Wallguardrails110 滑动门SlidingDoor111 化学清洗剂chemicals112 环保型environmentallyfriendly113 缓冲间airlock114 缓冲间BufferRoom115 换气次数airchangerates116 回风格栅/回风口returnairgrille117 回风夹道returnairwalls118 回风墙returnairwalls119 火灾感应系统FireDetectionSystem120 机房ManchineRoom121 基准确定benchmarking122 计算机辅助工程computeraidedengineering(CAE)123 计算机辅助设计computeraideddesign(CAD)124 技术改造modificationofexistingfacilities. 125 技术改造/改建ExistingFacilityModification126 夹心彩钢板WallSandwichPanels127 架空地板raisedfloors128 洁净服Cleanroomapparel129 洁净服CleanroomGarments130 洁净室壁板Cleanroompartitions131 洁净室出入通道AccesstotheCleanroom132 洁净室地面清洗机CleanroomFloorMachine133 洁净室级别CleanroomClass134 洁净室用头罩CleanroomHood135 洁净室运行状况cleanroomperformance136 洁净室专用鞋dedicatedcleanroomshoes137 洁净头套柜Headweardispenser138 洁具/清洁用具cleaningproducts139 洁具室CleaningToolsRoom140 解决问题problemsolving141 进入洁净室EntertheCleanroom142 进入洁净室togettothecleanroomcalibratedtestinstruments143 经过校准的测试仪器144 经营计划businessplan145 纠正措施计划correctiveactionplan146 卷闸门roll-updoor147 可拆式检修们RemovableServicePanel148 可调式喷咀adjustablenozzles149 可弃式蹭鞋垫Disposablemats150 可行性feasibility151 可行走式天花板walk-onCeiling152 空气洁净级别aircleanliness153 空气粒子计数器airborneparticlecounter154 空气自净时间aircleanlinessrecoveryperiods 155 控制计划controlplan156 垃圾桶WasteReceptacleplasticliner157 垃圾桶里面的塑料内桶158 冷冻干燥机Lyophilizer159 冷冻水chilledwater160 冷库ColdRoom161 冷水机组chillerplant162 粒子异物Particulate163 凉片间CoolingTabletsRoom164 铝塑包装间PackingRoom165 铝型材门aluminum-framedoor166 密封剂Sealant167 密封门Gastightdoors168 密封门Airtightdoors169 灭菌间SterilizingRoom170 模具间ModulesRoom171 模具室DiesRoom172 抹布Wipers173 抹布柜Wiperdispenser174 末件比较lastoffpartcomparison175 内包装区Primaryprimarypackagingrooms 176 内包装室ImmediatePackageRoom177 内毒素超标excessivebacterialendotoxins 178 内衣undergarments179 男更洁净衣Malegarment180 男脱外衣洗手Malegarment181 浓配室ConcentratedSolutionRoom182 女更衣间Femalgarment183 女脱外衣间Femalgarment184 排风速率Exhaustairflowrates185 排风系统Exhaustsystems186 配浆间CoatingMixturePreparingRoom 187 配液间SolutionRoom188 喷壶SprayBottles189 喷塑铁皮epoxy-finishedsteel190 平面布置Layout191 平面布置图FloorPlan192 气体钢瓶搬运车BottleCart193 气闸室airlock194 气闸室Airlock195 器具洗涤间ToolWashingRoom196 器具箱suppliescabinet197 前室FrontStation198 墙/墙交界处的圆角 Roundedsnap-incove199 墙的贴面LinerWall200 墙或屋顶的开洞openings201 清除浮尘toremoveloosecontaminants 202 清外包室OuterPackageRemovingRoom203 清洗池Wetbenches204 清洗池wetcleaningstation205 清洗设备cleaningproducts206 清洗室CleaningRoom207 清洗台WetBench208 全尺寸检验layoutinspection209 热风干手器HandDryer210 认可的实验室accreditedlaboratory211 入口thefrontentrance212 软胶室SoftCapsulesRoom213 设计纪录designrecord214 设计责任供方design-responsiblesuppliers 215 生产区扩建ManufacturingAreaExpansion 216 实验设计designofexperiment(DOE)217 实验室laboratory218 实验室范围laboratoryscope219 试剂储柜ChemicalSafetyCabinet220 室外穿的衣物Outdoorclothing221 手套Gloves222 手提式Hand-heldmodelHandsDisinfectionRoom223 手消室224 台式benchtopmodelCeilingGrid225 天花板骨架powerfailure226 停电，断电civilconstruction227 土建工程palletwrappers228 托盘包装机229 拖布Mops230 拖布Mophandles把手Squeegees231 拖布挤水器232 拖布Mopwringers涮洗桶Removeoutergarments233 脱去外衣secondarypackagingarea234 外包装区OuterPackingRoom235 外包装室remotelocation236 外部场所Doorswingisoutward(awayfromroom)237 外开门238 违反theviolationofcleanroomgarments!洁净更衣规程239 卫生洁具间CleaningToolsRoom240 温湿度监测temperatureandhumiditymonitoring241 无菌操作asepticmanipulations242 无菌洁净室AsepticCleanrooms243 无菌洁净室Sterilecleanroom244 无菌培养基传送和灌装挑战试验sterilemicrobialculturemediumtransferandfillchallenges245 无菌区AsepticArea246 无沿平滑玻璃窗flushledge-freewindows247 吸尘器VacuumCleaner248 吸尘器vacuums249 稀配室DilutedSolutionRoom250 洗瓶室AmpulCleaningRoom251 洗手台Handwashingstation252 洗眼器eyewash253 系统配套systemintegration254 下降DescendTube管firstinfirstout(FIFO)255 先进先出256 现场field257 现场site258 现场fieldcalibrate调校sitemanager259 现场经理projectmanagement260 项目管理261 项目theprojectteam组262 鞋套CleanroomBootRestingRoom263 休息室264 袖套SleevecoversDifferentialpressuregauge 265 压差计266 压降LowPressureDrop小，低压降TablettingRoom267 压片间TabletsRoom/CompressionRoom 268 压片室medicationpackaging269 药品包装270 一次DisposableCleanroomGarments 性洁净服FirstChangeRoom271 一更室Garmenthamper272 衣架/衣钩GarmentType273 衣物形式274 移动FreestandingGarmentRack 式衣架275 易燃FlammableMaterialsCart 品转运车SafetyShower276 应急冲淋器contingencyplan277 应急计划278 荧光灯Fluorescentlighting279 硬胶室HardCapsulesFillingRoom280 用壁板制作的天花板PanelizedCeiling281 预防性维护preventivemaintenance282 预过滤器Pre-Filter283 预见性维护predictivemaintenance284 原水rawwater285 圆管cylindertube286 运行温度Operatingtemperature287 运行业绩operationalperformance288 脏衣收集桶thedirtyclothescan289 粘附性蹭鞋垫StickyMat290 蒸馏水室WaterPurifyingRoom291 蒸汽清洗机SteamCleaner292 执行职责executiveresponsibility293 制粒干燥室GranulatingandDryingRoom294 制粒间Granulatingroom295 质检室QualityControlRoom296 质量功能展开qualityfunctiondeployment(QFD) 297 质量手册qualitymanual298 中间检验Inter-inspection299 中间站IntermediateStation300 中间站IntermediateStorageLoadingTurntable301 转盘（传送带上用的）302 装配性设计designforassembly(DFA)303 装箱机casepacker304 自动门AutomaticDoor305 自动装盒机AutomaticCartoner306 自净Recovery307 总混间BlendingRoom308 走廊Corridor309 作业指导书jobinstruction。
医院洁净手术室常用术语、净化标准
医院洁净手术室常用术语、净化标准随着医学科学技术的不断发展，手术日趋复杂，对手术人员和手术环境提出了更高的要求。
过去传统的普通通风系统对空气的过滤净化不能有效预防术后感染，而逐渐被净化空调系统所代替。
后者是目前最理想、最高效的空气净化方法。
洁净手术室通过净化空调系统有效控制尘粒、微生物污染，调节室内的温度、湿度，最大限度地减少、杜绝手术过程中存在的环境风险，提高手术成功率。
空气净化技术是由低、中、高不同级别的空气过滤器对手术室空气进行过滤处理，清除空气中大量的尘埃、颗粒物及微生物，创造洁净、符合质量标准的空气环境的有效手段。
（一）常用术语1.洁净手术部c1eanoperatingdepartment由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房等一部分或全部组成的独立的功能区域。
2.洁净手术室C1eanoperatingroom采用空气净化技术，把手术环境空气中的微生物粒子及微粒总量降到允许水平的手术室。
手术室也可称手术间。
3.洁净辅助用房CIeansupportingspace对空气洁净度有要求的非手术室的用房。
4.非洁净辅助用房non-Cieansupportingspace对空气洁净度无要求的非手术室的用房。
5.手术区operatingzone需要特别保护的包括手术台及其四边外推一定距离的区域。
6.周边区surroundingzone洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。
7.洁净度5级C1eanIineSSc1ass5环境空气中大于等于0.5um的微粒数大于350粒/i^（0.35粒/1）到小于等于3500粒/in?（3.5粒/1）,大于等于5Um的微粒数为0粒/1的空气洁净程度。
相当于原100级。
8.洁净度6级C1ean1ineSSc1ass6环境空气中大于等于0.5num的微粒数大于3500粒/m2（3.5粒/1）到小于等于35200粒/m3（35.2粒儿）；大于等于5um的微粒数小于等于293粒/至（0.3粒/1）的空气洁净程度。
89_空气洁净概念[1]
![89_空气洁净概念[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/70795b03a6c30c2259019e6c.png)
SIG Combibloc Packaging Technology Services(Shanghai) Co., Ltd 康美包包装技术服务（上海）有限公司
CIP
CIP
1.空气洁净室
空气洁净室根据空气中控制对象分为两类：
a)控制尘埃者称为无尘室（Industrial Clean Room）:通常工业用。
b)控制微生物者称为无菌室（Bio-Clean Room）: 在食品工业上的应用，即防
止微生物污染，在无菌状态下加工及包装，不用防腐剂，以求维持一定时间
内食品不会变质或腐败，保持新鲜度及原来风味并延长赏味时间为目的。
2.无菌室的洁净度，一般从100至100，000级，级数的定义是以每立方米英尺空气
中所含微尘粒径大于0.5um的粒子总数为基准。
例如100级指0.5um粒径以上的粒子总数不得大于100个。
（USA Federal Standard 209D,1988）。
3.食品工业中的空气洁净室，一般级数设计在10，000左右，充填包装作业可能严
格管制至100，而原料调配，加工及杀区建议作100,000级。
4.为维持洁净室内正压，一般是排气量较外气进气量少25%左右，无菌室与一般房
间的必要压差要求在 1.5mmHg，而洁净级数不同的无菌室互相之间要求在
0.5mmHg。
5.无菌风过滤器Sterile Air Filter
又称HEPA过滤器（High Efficiency Particulate Air）是细滤器中的超高性能过滤器，对0.3um以上空气粒子的捕集效率达99.995%以上，除过滤致病菌外，空气中所有微生物几可全部滤除而达绝对过滤。
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空气洁净技术常用术语
需氧菌（Aerobe）：能在有游离氧存在的情况下生存及生长的细菌。
气溶胶（Aerosol）：气体散布成胶体状，也即雾化的细小液剂（小液滴）状态。
琼脂（Agar）：一种藻类的干物质，在100℃时溶化，40℃时凝结成胶状。
大多数细菌一般无法吸收琼脂。
但它可作为微生物的固体培养基使用。
换气（Air changes)：说明洁净室或隔离装置中每小时更换空气次数的指标。
这是传统气流方式洁净室的一个常用指标。
气闸（Airlock）：正常通风的中间(过渡)室，能使悬浮污染物从一个区域转移到另一个区域降低至最小。
风速（Air velocity）：说明洁净室内或房间一个区内空气运动速度的指标。
也是说明单向流洁净室状况的常用指标。
藻类（Alga）：藻的所有种属。
水藻（Algae）：一种单细胞体的隐花植物，包括海草及很多单细胞淡水植物，其中大部分有叶绿素。
碱（Alkali）：一种形成可溶碳水化合物、并与油脂一起用来制造肥皂的化学物质。
由于其溶解蛋白质及其他有机物的良好特性，碱主要用作清洁剂。
酒精（Alcohol）：在碳水化合物中，由同等数量的氢氧基代替一个或一个以上氢原子所形成的一种有机物。
由于酒精溶解脂肪，又是很强的消毒剂，它主要用作洁净剂。
厌氧的（Anaerobic）：无需分子氧。
厌氧微生物（Anaerobic microorganisms）：能够在完全没有或几乎没有分子氧状态下生长的微生物。
安德森采样器（Anderson sampler）：以撞击方式采集微生物的装置。
该装置上下共有8层，每层有一个多孔板，每块板下面放置有琼脂生长基。
进入采样器的空气与各层发生碰撞。
由于各层的孔径由上至下逐渐缩小，因此，气流速度也就逐层增加，从而使得粒子按孔径大小穿过各层的多孔板。
这样较大的粒子由较上层的板捕捉到，而较小的粒子就被较下层的板捕捉到。
随机果样（Anisokinetic sampling）：空气进入采样器的风速和风向与室内空气的风速风向不同。
防腐剂（Antisepic）：一种抑制微生物的生长和繁殖但不一定消灭它们的物质。
抗败血症（Antisepsis)：为防止败血症，将致病有机生物消灭或抑制住。
“空态”洁净室（A-bwil dleanroom）：洁净室的所有相关设施均已安装好，可以投入运行。
但室内没有生产设备及生产人员。
无菌的（Aseptic）：不会感染、无腐坏物质。
无菌灌装（Aseptic filling）：将无菌产品灌装入无菌容器中并进行无菌密封。
这一工艺常用于无法在生产的最后工序进行消毒的产品。
无菌技术（Aseptic techniqlue）：为防止感染所使用的技术。
换言之，即防止灭菌材料产品受感染的技术。
“静态”洁净室（At-rest cleanrom）：洁净室的所有相关设施都在工作，生产设备安装完毕并在运行，但室内无工作人员在场。
高压釜（Autoclave）：一种以高压蒸汽实施消毒的装置。
该装置配有自动调节釜内温度
和压力的仪表。
细菌（Bacteria）：微生物的主要种群。
杀菌的（Bactericidal）：能够杀灭植物性细菌，但不一定能杀死孢子。
抑菌剂（Bacteriostat）：一种细菌生长抑制剂。
抑菌物（Bacteriostatic）：一种抑制细菌生长或细菌繁殖的制剂。
杀虫剂（Biocide）：一种生物杀灭剂。
生产安全柜（Biosafety cabinet）：一种隔离装置，用以保护工作人员免于危险微生物的侵害，或保护工作区免于外部污染物的污染。
校准（Calibration）：确定仪器的精确度，一般是测量该仪器经某一必要修正数值修正后对标准值的偏差。
CCP（Critical Control Point）：关键控制点。
离心式空气采样器（Centrifugal air sampler）：一种根据冲撞原理采集悬浮微生物的装置。
该装置用旋转的风扇产生冲击力，将粒子冲击到琼脂板上。
CFU（Colony Forming Unit）：菌落单元，即经培养之后存在于琼脂板上的菌落数量。
更衣室（Changing room）：进出洁净室时更换洁净服装的房间。
cGMP（current Good Manufacturing Practice）：当前药品生产质量管理规范。
洁净室（Cleanroom）：将室内悬浮粒子浓度控制在一定水平的房间。
一般是通过控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滞留来控制室内洁净度。
很多时候还要同时控制室内温湿度和压力。
洁净室技术（Cleanroom technology）：使用洁净室进行污染控制的领域。
洁净室技术还包括为创造污染程度受控的工作环境所采取的所有方法，包括预防性措施。
洁净区（Clean Zone）：将悬浮粒子浓度控制在规定的洁净度等级的限定空间。
CNC（Condensation Nucleus Counter）：凝结核计数器。
菌落（Colony）：从孤立的单个微生物或单组微生物繁衍出来的一群微生物或微生物的集合。
螯合物（Complex former）：一种能够溶解含金属氧化物的化学物质。
温结核计数器（Condensation nucleus counter）：使用光学方法探测粒子上凝结的气雾来计算大于等于0.01um悬浮粒子的仪器。
接触盘（Contact plate）：一个装满琼脂的塑料盘，盘内的琼脂高出盘面。
为便于进行表面微生物采样，接触盘内的琼脂高出接触盘的边缘。
在对平坦的表面采样时，将凸状的琼脂用轻轻的滚动动作紧紧地压在表面上，使得琼脂与表面完全接触。