片剂重量差异检查法操作规程
检验操作规程(1)
重量差异测定法标准操作规程1．目的规范测定重量差异的操作过程。
2．适用范围使用于片剂、栓剂、丸剂、膜剂、透皮贴剂。
3．职责进行重量差异测定时应按照本规程操作。
4．材料和设备分析天平5．实验步骤5.1 片剂5.1.1检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
5.1.2 片剂重量差异的限度，应符合表中有关规定：5.1.3糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
凡检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。
5.2 栓剂5.2.1检查法：取栓剂10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒的重量。
每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1粒，并不得有1粒超出限度1倍。
5.2.2栓剂重量差异的限度，应符合表中有关规定：5.3 丸剂5.3.1检查法：取药丸20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定各丸的重量。
每丸重量与平均丸重相比较，超出重量差异限度的药丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
5.3.2丸剂重量差异的限度，应符合表中有关规定：5.3.3包衣丸剂应在包衣前检查丸芯的重量差异，符合上表规定后方可包衣。
糖丸包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣丸应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
5.4 膜剂5.4.1检查法：取膜片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
5.4.2膜剂重量差异的限度，应符合表中有关规定：5.5 透皮贴剂检查法：除另有规定外，取贴片20片，精密称定总重量，求得平均重量后，再分别精密称定各片的重量，超过±5%的不得多于2片，不得有1片超过±10%。
药品重量差异(片剂)检验
药品重量差异（片剂）检验在片剂重量差异检验中需要用到的器材分别是电子天平、称量瓶或表面皿、镊子、待检药片、检验记录、碳素笔。
片剂重量差异的具体实验操作步骤如下：1.拿起防尘罩，打开抽屉，折叠好的防尘罩放入抽屉里。
2.调天平螺母使气泡置于圆环中心。
3.清理挡风门里的灰尘。
4.将电源适配器插入天平上的电源适配器插座，另一端接通电源。
5.天平自检。
显示屏上出现“OFF”时，自检结束。
6.按“开显示”键，显示屏上出现“正在预热”，倒计时当满30分钟后，天平自动开机。
7.置玻璃皿于秤盘上，显示出玻璃皿的质量，然后轻按去皮键去皮。
8.打开玻璃门，拿起玻璃皿盖子，把20片药片夹至去皮后的玻璃皿内。
9.室温25℃，相对湿度52%，天平型号FA2204B分析天平，20片的重量为5.1401g，20片的平均片重为5.1401/20=0.2570。
允许片重误差0.2570±0.2570*7.5%=0.2377或0.2763，超出限度一倍范围0.2570±0.2570*7.5%*2=0.2184或0.2956。
每片重量均未超出允许片重范围，或与平均片重相比较，均未超出上表中的重量差异限度。
或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍，均判定为符合规定。
每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片，或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍，均判定为不符合规定。
10.装有20片药片的表面皿取下，空的表面皿置于秤盘上，点击去皮键去皮。
11.夹药片至玻璃皿内，称量药片的值，是否在误差的范围内。
12.依法精密称定每片重量，分别为0.2551g。
13.称量好的药片夹至另一个玻璃皿内。
14.再夹药片至玻璃皿内，称量药片的值，是否在误差的范围内。
在表格中记录下称量的数值为0.2542。
再次将称量好的药片夹到另一个玻璃皿内。
15.每个药片的重量，在表格的对应的数值填入。
本组实验，药片的重量都符合规定的范围。
片剂“重量差异”检查法_中国药品检验标准操作规范_2010年版
“重量差异”检查法1 简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的标准。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3操作方法3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（ m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重（⎺m），保留三位有效数字。
修约至两位有效数字，选择重量差异限度。
5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（⎺m±⎺mX重量差异限度）。
6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围（m±⎺mX重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。
重量差异限度
标题：重量差异限度
重量差异限度
1 目的
本标准规定了重量差异限度的检测方法和操作要求。
2 范围
本标准规定了片剂的重量差异限度的检测方法和操作要求。
3 责任
QC检验员对本规程实施负责，QA负责监督。
4 引用标准
中华人民共和国药典2005版二部
5 规程
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，在分别称定每片的重量，每片的重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
片剂重量差异检查法操作规程
Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程1. 主题内容与适用范围本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。
本规定适用于片剂重量差异的检查。
2. 引用标准《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。
3. 仪器与用具分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂)。
扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。
4. 操作方法取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。
从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。
重量差异限度规定5. 记录与计算记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。
记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。
求出平均片重(m)，保留三位有效数字。
计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。
计算超出限度范围的片数及超出数据。
遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。
6. 结果与判定20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。
20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。
20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。
QM-834-2重量差异检查标准操作程序-1
目的：建立重量差异检查标准操作程序。
范围：检品重量差异的检查。
依据：《中国药典》2005年版附录IH、IA。
职责：质检员、质监员对本标准的实施负责。
程序：1仪器与用具1.1扁形称量瓶2片剂操作方法：2.1中药片剂2.1.1检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）。
2.1.2计算公式mX=20m 为20片供试品的总重量（g）；X为20片的平均片重（g）。
2.2化学药片剂2.2.1检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量差异检查标准操作程序第2页重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）。
2.2.2计算公式mX=20m 为20片供试品的总重量（g）；X为20片的平均片重（g）。
3丸剂操作方法3.1按丸服用的检查法3.1.1检查法以一次服用量最高丸数为1份（丸重1.5g及丸重1.5 g以上的丸剂以1丸为1份，丸重0.015g以上的丸剂一次服用量最高丸数超过10丸的，或丸重0.015g及0.015g以下的丸剂一次服用量最高丸数不足10丸的，抑以10丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与标示总量（一次服用最高丸数×每丸标示量）或标示重量相比较。
3.2按重量服用的检查法3.2.1检查法取供试品10丸为1份，共取10份，分别称定重量，求得平均重量，每份重量与平均重量相比较（有标示量的与标示量相比较）。
3.2.2计算公式：mX=10m 为10份供试品的总重量（g）；X为10份供试品的平均重量（g）。
药品检验操作规程
片剂片剂（《中国药典》2010年版二部附录I A）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。
对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。
此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度’’。
非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。
“重量差异”检查法1 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0. 30g或0.30g以上的片剂）。
2.2 扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊。
3 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。
3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。
称量过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
023-片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程
目的：制订片剂在压片过程中和成品检查时测定片剂平均片重和片重差异的测定标准操作规程。
适用范围：片剂在压片过程中和成品检查时对片剂平均片重和片重差异的测定。
责任：压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。
程序：1.设备：天平，感量不低于0.001g。
2.取样2.1素片：按预定的间隔时间从压片机的各出口至少取10片药片，但在整个一批片子中至少有5次取样机会。
每批的总样品量至少有50片。
2.2包衣机：从包衣容器的不同部份均匀地取样，至少取100片药片。
3.压片过程。
首先称取10片称得到总重量，记录结果，计算平均片重，并将结果与中间控制的限度进行比较。
称取20片药片重量，然后分别将每片称重，按下列限度进行片重差异检查其中超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。
4.质管员检查：在压片过程中，由质管员抽取具有代表性的样品按3的方法检查。
5.结果5.1在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行。
但若测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的调整。
调整后，另取样品再进行试验。
5.2超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。
如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。
对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。
在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上标上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。
如工艺过程调整后片重仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
片剂重量差异检查法操作规程[参考]
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片剂重量差异检查法操作规程[参考]1.1本法适用于片剂的分量差异查看。
凡规则查看含量均匀度的片剂，一般不再进行分量差异的查看。
1.2在片剂出产中，因为颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和办理等原因。
都会引起片剂分量差异。
本项查看的意图在于操控各片分量的一致性。
确保用药剂量的精确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于均匀片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于均匀片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：3.1取空称量瓶，精细称定分量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精细称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总分量,除以20,得均匀片重()。
3.2从已称定总分量的20片供试品中，顺次用镊子取出1片，别离精细称定分量，得各片分量。
4注意事项：4.1在称量前后，均应细心查对药片数。
实验过程中，应防止用手直接触摸供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出分量差异极限的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前查看片芯的分量差异，符合规则后方可包衣。
包衣后不再查看分量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应查看分量差异。
5记载与核算：5.1记载每次称量数据。
5.2求出均匀片重()，保存3位有用数字。
修约至两位有用数字，挑选分量差异极限。
5.3按下表规则的分量差异极限，求出答应片重规模(±×分量差异极限)。
均匀片重分量差异极限0.3g以下±7.5%0.3g或0.3g以上±5%6结果与断定6.1每片分量均未超出答应片重规模(±×分量差异极限)；或与均匀片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片分量应与标明片重比较)，均未超出上表中的分量差异极限；或超出分量差异极限的药片不多于2片，且均未超出极限1倍；均判为符合规则。
6.2每片分量与均匀片重相比较，超出分量差异极限的药片多于2片；或超出分量差异极限的药片虽不多于2片，但其间1片超出极限的1倍；均判为不符合规则。
简述片剂重量差异检查的操作流程
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酚氨咖敏片重量差异实验报告
酚氨咖敏片重量差异实验报告
一、实验说明
重量差异检查是酚氨咖敏片片剂均匀性的快速、简便的检查方法，尽管不能完全反应药物含量的均匀程度，但由于含量均匀度的检查工作量较大，耗时长，因此对于一般的片剂，主要通过重量差异的检查来控制。
通过本实验的训练，掌握重量差异检查的操作技能。
二、仪器与试剂
（一）仪器
空称量瓶、秤、包装容器。
（二）试剂
维生素C片或其他片剂。
三、测定方法
1、取洁净干燥的空称量瓶，精密称定重量。
2、取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重。
3、从已称定总重量的20片中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
四、注意事项
1、凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异检查。
2、在称量前后，均应仔细查对药片数目。
称量过程中，应避免
用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回原包装容器内。
3、遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时复核用。
4、糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
5、薄膜衣片在包衣后检查重量差异。
重量差异培训
颗粒剂装量差异检查法
单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查 应符合规定。检查法 取供试品10 袋，分别 称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示 装量相比较，按下表中的规定，超出装量 差异限度的不得多于2 袋，并不得有1 袋超 出限度1 倍。
标 示 装 量 1 g 及1g 以下 1g 以上至 1.5g 1.5g 以上 至6g
丸剂重量差异检查法
操作方法： 以10 丸为1 份（丸重1.5g 及1.5g 以上 的以1 丸为1 份），取供试品10 份，分别 称定重量，再与每份标示重量（每丸标示 量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸 剂，与平均重量比较）。 结果判定： 按下表的规定，超出重量差异限度的 不得多于2 份，并不得有1 份超出限度1 倍。
±15% ±12% ±10% ±7.5%
包糖衣滴丸应检查丸芯的重量差异并符规定， 包糖衣后不再检查重量差异。包薄膜衣滴丸 应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进 行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂，不再 检查重量差异。
注意事项
1、在称量前后，均应仔细查对片数。称量过 程中，应避免用手直接接触供试品。已取 出的药片，不得再放回供试品原包装容器 内。 2、栓剂重差检验时如室温较高，应适宜方法 降温，以免栓剂因室温过高而融化或软化 难以操作。 3、合剂装量差异用玻璃量具的选择 4、天平的使用 5、取样的代表性
滴丸剂重量差异检查法
操作方法： 取供试品20 丸，精密称定总重量，求得平 均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。 每丸重量与平均丸重相比较。 操作方法： 按下表中的规定，超出重量差异限度的 不得多于2 丸，并不得有1 丸超出限度1 倍。
平均丸重
重量差异限度
0.03g 及0.03g 以下 0.03g 以上至0.1g 0.1g 以上至0.3g 0.3g 以上
重量差异检查法标准操作规程
标准操作规程目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。
范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。
责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。
规程：1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。
2. 概述：重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等，凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。
3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。
4. 操作方法4.1. 供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。
4.2. 供试品的称量4.2.1. 片剂：取片剂20片，精密称定总重量m，再分别精密称定出每片…重量m1、m2、m3……m20，称量精确至0.001g。
4.2.2. 胶囊剂：取胶囊剂20粒，分别精密称定重量m1’、m2’、m3’ (20)倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用软质小毛刷擦尽内壁，按上面称量次序分别称出胶囊壳重m1”、m2”、m3”、……m20”。
胶囊装量m i=m i’－m i”20粒总装量m=m1+m2+m3+……m204.2.3. 颗粒剂（单剂量包装）取颗粒剂10包，分别精密称定重量为m1’、m2’、m3’…… m10’，除去包装，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量m1”、m2”、……m10”。
每包装量m i=m i’－m i”总重量 m=m 1+m 2+……m 104.3. 记录：每片（粒、包）都应有实际重量的称量结果记录。
4.4. 注意事项4.4.1. 使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色硅胶。
4.4.2. 操作时，勿用手直接接触供试品，接触时应戴手套、手指套。
片剂应用平头镊子镊取。
4.4.3. 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称重。
4.5. 计算nm m = %100%)(⨯-=m m m i 差异限度装量重量 式中：m —总重量(g)m —平均重量（装量）(g)m i —每片重(g)n —供试品片数(粒)4.6. 结果判定：除另有规定外，每一单剂量均应符合以下规定。
片剂的重量差异规定
原料药的密度、粒度、流动性等性质对片剂的重量差异有影响。
原料药的均匀性
原料药中各成分的分布不均匀会导致片剂重量差异。
辅料的影响
辅料的粒度与流动性
辅料的粒度与流动性会影响原料药的均匀混合程度，从而影 响片剂重量。
辅料与原料药的相容性
辅料与原料药的相容性不好可能会导致片剂分裂或重量差异 。
优化制粒和压片的工艺条件
确定合适的制粒工艺
通过优化制粒工艺，提高颗粒的均匀性和流动性，从而 减少片剂的重量差异。
调整压片压力和速度
通过调整压片机的压力和速度，控制片剂的密度和硬度 ，避免片剂在压制过程中产生差异。
加强生产过程的监控和检测
制定严格的工艺控制文件
明确规定生产过程中的关键控制点，确保操作 人员按照文件执行。
电子天平测量
使用电子天平对片剂进行称重，以确定其 重量是否在规定的范围内。
显微镜观察
通过显微镜观察片剂的形状和结构，评估 其重量差异。
千分尺测量
使用千分尺测量片剂的直径和厚度，从而 计算出其体积和重量。
其他检测方法
如X射线衍射、红外光谱等，也可用于检测 片剂的重量差异。
03
片剂重量差异的影响因素
原料药的影响
包衣材料
包衣材料的选择和性质会影响片剂的重量。
包衣工艺
包衣过程中温度、湿度、时间等因素会影响 片剂的重量。
04
片剂重量差异的控制措施
严格控制原料药和辅料的质量
要点一
确保原料药的纯度和质量
要点二
筛选和验证辅料的可靠性
采用高纯度的原料药，避免使用含有杂质或杂志的原料 药。
选择可靠的辅料供应商，进行严格的检验和测试，确保 辅料的质量和稳定性。
重量差异检查法标准操作规程
重量差异检查法标准操作规程. 目的：建立片剂重量差异检查法的标准操作规程，以控制片重的一致性保证用药剂量的准确。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。
3. 范围：适用于片剂的重量差异的检查。
4. 职责：QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 检查法：5.1.1. 取药片20片，用分析天平精密称定总重量。
根据总重量求出平均片重。
分别称出每片的重量。
5.2. 注意事项：在称量过程中，应避免用手直接接触药片，并轻拿轻放。
糖衣片应在包衣前检查片芯的重量，并应符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查并符合规定。
凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。
5.3. 记录与计算：记录每次称量的数据。
求出平均片重，保留3位有效数字。
按下表规定，控制重量差异限度。
平均重量重量差异限度0.30g以下0.30g或0.30g以上±7.5%±5.0%5.4. 结果与判定：每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于2片。
并不得有1片超出限度的1倍，即判为符合规定。
否则判为不符合规定。
崩解时限检查法标准操作规程目的：建立固体制剂崩解时限检查的标准操作规程，以保证产品疗效。
2. 依据：《中华人民共和国药典》（2000年版二部）。
3. 范围：适用于片剂（一般片剂、薄膜衣片）和胶囊剂的检查。
4. 职责：QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1. 片剂：5.1.1. 将吊蓝通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊蓝位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水，调节水位高度使吊蓝上升时筛网在水面下15mm处，支架上下移动的距离为（55±2）mm，住返速度为每分钟30~32次。
5.1.2. 除另有规定外，取药片6片，分别置玻璃管中检查，各片均应在15分钟内全部崩解。
凡规定检查含量均匀度的片剂
练习
• 现有阿司匹林片，批号：100212，标示量：500mg/片，规 格：100片/瓶，进行重量差异检查，测得数据记录如下：
ห้องสมุดไป่ตู้
序号
1
2
3
4
5
片重
0.501
0.500
0.498
0.524
0.485
序号
6
7
8
9
10
片重
0.500
0.539
0.497
0.489
0.511
序号
11
12
13
14
15
片重
0.495
工作任务 维生素C片的重量差异检查
• 药品：维生素C片 • 批号：091002 • 规格：100mg×100片 • 工作任务：依据标准操作规程，对上述
维生素C片的重量差异进行检查，并对结 果进行判断。
工作任务解析
• 任务一、查找片剂重量差异检查方法与 标准
• 任务二、依据SOP进行重量差异检查 • 任务三、依据标准对检查结果进行计算
原始数据的记录
重量差异检查 原始记录
真实 完整 具体 清晰
取样称量
精密称定20片总重量,求平均片重 分别精密称定每片的重量
20片每片重量怎样快捷地称出？
任务结束工作
• 检查结束，将供试品用干净的容器盛装好，挂 上标签，送至指定位置保存。
• 清洗，消毒天平及工作台面。 • 将原始记录按原始记录要求填写，填写完毕，
技能
1、片剂重量差异检查方法的查阅？ 2、片剂重量差异检查的操作（天平操作规范）？ 3、片剂重量差异检查的计算方法选择与结果的判断？
职素
1、认真负责的工作态度 2、良好的职业道德 3、公正客观的评价观
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目的：制订片剂重量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。
依据：《中华人民共和国药典》2010年版；
《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围：片剂重量差异检查法的操作。
责任：质检室主任、化验员。
内容：
1简述
1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
2仪器与用具
2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g 以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法：
3.1取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（m）。
3.2从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。
4注意事项：
4.1在称量前后，均应仔细查对药片数。
试验过程中，应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算：
5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重（m），保留3位有效数字。
修约至两位有效数字，选择重量差异限度。
5.3按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）。
6结果与判定
6.1每片重量均未超出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；或与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。