2019冷库、冷藏箱、冷藏车、温湿度验证方案
冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车验证结论
(1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好；
(2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异；
⑶车内有效范围内均可放置药品。
(4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异；
(5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
(6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2
分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组；
(7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可
抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证；
综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。
冷库验证结论：
⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好；
⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异；
⑶库区有效范围内均可放置药品；
⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位；
⑸该冷库的压缩机制冷效率良好；
⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成；
⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。
⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；。
新版GSP关于验证的管理
新版GSP关于验证的管理验证管理第一条本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中涉及的验证范围与内容，包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二条企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
第三条企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。
第四条企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。
（一）验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件，验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。
（二）企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。
（三）验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准。
（四）在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。
（五）根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。
第五条企业应当根据验证方案实施验证。
（一）相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。
冷藏车验证方案
题目：冷藏车温度分布验证方案编号：实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述........................................... 错误!未定义书签。
2 冷藏车基本情况................................. 错误!未定义书签。
3 验证目的和计划................................. 错误!未定义书签。
验证目的.................................................... 错误!未定义书签。
验证计划.................................................... 错误!未定义书签。
4 职责........................................... 错误!未定义书签。
验证委员会.................................................. 错误!未定义书签。
保障部...................................................... 错误!未定义书签。
5 验证内容....................................... 错误!未定义书签。
验证所需的条件.............................................. 错误!未定义书签。
验证所需的主要文件资料...................................... 错误!未定义书签。
器材及仪器.................................................. 错误!未定义书签。
设备安装确认................................................. 错误!未定义书签。
冷藏箱验证方案、报告
***公司冷藏箱验证方案一、验证对象：公司冷链运输设备冷藏箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制定冷藏箱验证方案；三、验证目的及意义：验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证人员及职责：五、验证所需仪器设备：1、冷藏箱（**L）2、标准冰排3、德国testo生产的经法定机构检定的lego温度计（型号：174H）4、Haier冰柜（型号：BC/BD-220SC）六、验证环境温度：记录验证的天气情况，在自然温度下进行验证。
七、验证内容：1、温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置和区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2、蓄冷剂配置使用的条件测试；3、温度实时监测设备放置位置确认；4、根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5、抗压、抗摔、抗碰撞测试；6、实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。
八、验证程序描述：1、验证所用的冰排冰箱内冷冻24小时以上，再放入待验证的冷藏箱。
（冰排位置应均匀分布）2、验证所用的样品应放满整个冷藏箱。
3、lego温度计（型号：174H）放置于冷藏箱的中心位置。
4、上述操作均应在冷库内完成。
5、封好的冷藏箱应放置于自然环境12小时以上。
6、验证所用的温度记录仪必须经过合法计量检定机构检定。
7、冷藏箱测点数为3个点，见分布图；8、验证所用的温度记录仪设置温度记录时间点为1分钟一次。
9、对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析。
10、可接受的测试数据应为：保温箱内温度在2～8℃之间的时间应≥8小时。
九、验证报告：验证小组完成了验证方案所规定的全部程序，在无漏项等异常情况下对验证结果进行评估分析，确定无需进一步补充验证；结果符合要求的出具冷链设备验证报告，并编制冷藏箱验证参数报告。
十、验证批准：验证小组汇总验证结果，由质量负责人审核批准。
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下：（一）冷库验证的项目至少包括：1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。
（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。
（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。
（四）监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案引言冷库温湿度的准确性对于储存温度敏感的物品非常重要。
为确保冷库的温湿度在合适的范围内，需要进行周期性的验证。
本文档将介绍一种冷库温湿度验证的方案，以确保冷库的温湿度符合要求。
目标本方案的目标是验证冷库内温湿度是否在预设的范围内，并提供准确的记录和报告。
步骤1. 确定验证周期首先，应根据冷库使用的特性和要求确定验证的周期。
一般来说，每年至少进行一次全面验证。
此外，可以根据需要进行季度或半年的验证。
2. 准备验证设备为了进行冷库温湿度的验证，需要准备一些验证设备。
以下是常用的验证设备：•温度计：使用高精度的温度计来测量冷库内的温度。
推荐使用数字温度计或数据记录仪。
•湿度计：使用高精度的湿度计来测量冷库内的湿度。
同样推荐使用数字湿度计或数据记录仪。
•记录表格：为了记录验证的结果，需要准备一个记录表格，可以使用Excel或Google表格等电子表格软件。
3. 定义验证点在冷库内，应选择代表性的验证点进行温湿度的测量。
验证点应涵盖冷库内各个区域，并包括靠近入口、中央和靠近出口的位置。
选取验证点时应注意避开热源和湿度源。
4. 进行温度验证按照事先确定的验证周期，使用温度计在每个验证点测量冷库内的温度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
建议至少进行三次测量，以获得可靠的平均值。
5. 进行湿度验证同样按照验证周期，使用湿度计在每个验证点测量冷库内的湿度。
在每个验证点，记录测量结果，并确保测量的稳定性。
同样建议进行多次测量，以获得平均值。
6. 数据分析与报告收集完成温湿度验证的数据后，可以进行数据分析并生成报告。
报告应包括以下内容：•每个验证点的温度和湿度测量结果。
•与预设的温湿度范围进行对比，判断是否符合要求。
•如有异常，应记录异常的验证点和具体的异常情况。
•提供建议和改进建议，以确保冷库的温湿度符合要求。
7. 验证记录与整改将验证结果记录在记录表格中，并根据需要进行整改措施。
冷藏车满载验证方案
XXXXXXX有限公司冷藏车定期满载验证方案XXXXXXX 有限公司质量管理中心第1 页共10 页目录三、验证方式 四、验证时间安排XXXXXXX 有限公司冷藏车空载验证方案、目的 (3). 、方案制定依据.3.. .4..五、验证实施人员及职责 ................................................... 错.. 误！未定义书签六、验证对象.4.七、冷藏车验证点位平面布置图 .................................................................................. 5.. 八、验证项目及内容 ...................................................................................................... 5.. 九、判断标准.7. 十、用于验证的设备描述 7.. 一、验证测点布置7..十二、验证具体实施规程............................................................................................................................................ 9...十三、验证过程记录表......................................................................................................................................... 1..0第 2 页 共 10 页.4.文件编号：、目的1、更有效的进行冷藏车温度监控，保证车内的温度保持在＋2～＋8℃，确保冷藏药品的质量。
温湿度检测系统的验证方案
山东健桥药业有限公司2014年 4月日- 日自动温湿度检测系统验证方案一、验证目的有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。
二、验证依据：《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3、5.三、验证对象1.储存药品的常温库、阴凉库、冷库中配备的自动温湿度监测系统。
1.运输药品的冷藏车、冷藏箱/保温箱内的自动温度检测系统。
四、验证人员及其职责五、1、验证标准传感器（所有传感器的信息）2剪刀、宽胶带、卷尺、红外测距仪、笔记本电脑（监测系统服务器）、GSM断电报警设备六、验证目标：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认。
2、监测设备的测量范围和准确度确认。
3、测点终端安装数量及位置确认。
4、监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认。
5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、验证过程：1、采集传输、记录数据以及报警功能的确认1.1、通过现场查看，所有温湿度传感设备能否正常显示数值。
系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据。
当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。
1.2、查看采集管理主机显示数值，能否正常显示所有传感设备最新数据。
1.3、查看监测软件，能否在计算机终端中储存数据，能否通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
1.4、1.4.1、当传感器温度超标时，传感器是否有LED闪烁显示并伴有扬声器报警，同时监测软件是否产生超标记录和报警。
并通过短信方式发送给三个管理人员；2、检查设备的测量范围和准确度确认。
2.1、利用验证专用传感器作为标准，与所有温湿度传感器逐一对照，对存在问题的温度传感器进行校正，使其符合要求。
2.2、3.1、根据《药品经营质量管理规范》附录3药品库房或仓间安装的测点数量及位置要求，确认符合要求的合理布点情况。
(完整)冷藏车验证方案.docx
（完整）冷藏车验证方案编辑整理:尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是山我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（（完整）冷藏车验证方案）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为（完整）冷藏车验证方案的全部内容。
验证方案编号:冷藏车验证方案药品有限公司验证方案的起草、审核与批准下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
验证小组成员（完整）冷藏车验证方案目录1o验证对象 (1)2.概述 (1)3o验证目的 (1)4o验证类型 (1)5o 验证人员 (1)6.验证依据及采用文件 (2)7o验证用设备仪器确认 (3)8.验证内容 (3)8o 1安装确认 (3)8o 2运行确认 (5)8o 3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)1*1.再验证周期 ......................... * .............. * . (8)12o验证进度安排 (8)13。
附件（完整）冷藏车验证方案仁验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2013年**月，车厢总体积是**m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成.用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量.为达到上述目的，特制定木验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照木方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更中请及批准书（附件1）,报质量负责人批准。
4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证5、验证人员5.1验证小组成员及职责职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
冷藏车温度验证方案
温控系统运行
可运行
冷藏车
年 月 日至
年 月 日至
年月日 年月日
确认人 / 日期： 8.2 文件要求确认：
序号
文件名称
1 冷藏车操作规程
2 验证管理制度
3 温度记录仪操作规程
检查人：
复核人：
确认结果：
温控设备及冷藏车设计图情况确认表
验证用相关文件确认表
文件编号
起草人
审核人
年 月 日至 年 月 日至
批准人 执行日
6 验证日期进度表
日期
验证开始日期： 验证结束日期：
验证项目 验证小组会议 验证工作布置 验证方案会审
验证培训 安装确认 运行确认 性能确认 验证数据整理 验证总结会议 验证结果评定 验证证书批准 验证资料归档
年 年
目的
验证人员
成立验证小组
验证小组
布置验证工作
验证小组
完善本验证方案
验证小组
相关人员掌握验证情况
文件名称：冷藏车验证方案 起草人： 起草日期： 执行日期： 2014.4.1
编号： HJ-YZ-001 审核人： 审核日期：
目的 建立冷藏车温度验证方案，证明冷藏车在运输过程中是否能达到规定的温度要求。
范围 适用于冷藏车温度验证。
责任 验证小组成员
规程 1 概述：公司经营有冷藏药品，储存温度为 2-8 ℃。根据国家相关法律法规要求，要全程冷链，
实测情况
电源开关及温度设置
正常运行
年 月 日至 年 月 日至
检查结论
年月 日 年月 日
评定人 / 日期：
9.1.5 温湿度计安装位置检查
序号
名称
型号
温湿度计安装位置检查情况表
冷库冷藏车保温箱共有的验证项目
冷库冷藏车保温箱共有的验证项目冷库冷藏车的保温箱，听起来是不是挺复杂的？但咱们今天就来聊聊它那些个验证项目，简单明了，轻松有趣！首先啊，咱们得知道，保温箱的主要任务就是保持温度，让食物新鲜如初，没错，就是那种咬一口就能感受到的脆嫩。
为了实现这个目标，有几个项目可不能马虎。
比如，温度控制系统，没它可真不行。
你想想，打开箱子，里面的食材还在冰天雪地的状态，那可真是完美的享受！不过，要保证这个效果，得有靠谱的温控设备。
咱们就得看看它的精确度和稳定性，这可是个不容小觑的环节，真是一失足成千古恨啊。
再说了，保温箱的密封性也很重要哦。
你想，如果密封不严，冷气一跑，食材可就遭殃了。
于是，咱们就得来一场“密封测试”，看看是不是能把冷气牢牢锁住。
这就像是给冷藏车穿上防风衣，风一吹，啥都不见了，冷气就跟着跑了！哦，对了，保温箱的材料也得好好检查，塑料、泡沫、金属，各种材料都得各显神通。
毕竟，材料好，保温效果才棒啊。
我们还得看看它的耐久性，长时间使用不会出现问题，别到时候出门一趟，回家就发现它崩溃了，那就麻烦了！还有一点，保温箱的清洁度也是不能忽视的。
咱们都知道，干净的环境才是健康的基础。
万一保温箱里面藏着点“秘密”，那可就不妙了！所以，清洗方便的设计就很重要，谁还愿意每天用个麻烦的工具去擦洗呢？这样一来，食材才会保持最优的状态，口感也能得以保证。
哦，对了，咱们不能忘了它的移动性。
冷藏车不是静止的家具，它要随时随地为食材提供保护。
想象一下，天气炎热，车子颠簸，保温箱能否稳稳地将食物安稳护航，这可是关键。
测试一下它在各种情况下的表现，保证它不受影响，稳稳当当的，那真是心里的一块大石头落地了。
在这个过程中，我们也得关注一下安全性。
毕竟，食材运输的时候安全最重要。
保温箱设计得要符合相关的安全标准，材料要环保，绝不能让食物受到污染。
这就像是给冷藏车上了一把“安全锁”，让它在运输的路上安稳无忧。
保温箱的容量和设计也得考虑。
它能装多少东西，布局是否合理，能不能让每样食材都有自己的位置？这一点可真不能小看，没谁想在半路上乱糟糟的。
冷藏箱验证方案
冷藏箱验证方案背景随着生活水平的提高和科技的发展，冷藏箱已经成为现代家庭不可或缺的电器之一。
冷藏箱的主要功能是保持食物的新鲜和延长其保质期。
然而，随着市场上冷藏箱品牌的多样化和质量参差不齐的问题，消费者在购买前常常面临选择困难。
因此，为了确保冷藏箱的性能和质量，进行验证测试是非常必要的。
目的本文档旨在提供一项冷藏箱验证方案，以确保冷藏箱的性能达到规定的标准，并满足消费者的需求。
通过该验证方案，可以为消费者提供一个参考，帮助他们在购买冷藏箱时做出明智的决策。
验证步骤1. 温度控制验证冷藏箱的最基本要求是能够保持适宜的温度。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的温度控制能力。
具体步骤如下：•使用温度计测量冷藏箱的温度。
•设定冷藏箱的温度为特定的值，如2°C。
•等待一段时间，使冷藏箱内的温度达到设定值。
•再次使用温度计测量冷藏箱的温度，确保实际温度与设定温度相符。
2. 制冷效率验证冷藏箱的制冷效率是保持食物新鲜的关键。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的制冷效率。
具体步骤如下：•在冷藏箱中放置一定量的食物样品。
•在特定的时间段内，测量食物样品的温度变化。
•记录温度变化并计算制冷效率。
3. 功耗测试功耗是冷藏箱的另一个重要指标。
在这一步骤中，我们将测试冷藏箱的功耗。
具体步骤如下：•使用功率计测量冷藏箱的功耗。
•记录功耗值，并与产品说明书中的功耗数据进行对比。
4. 噪音测试冷藏箱的噪音对于家庭环境的舒适度和消费者的使用体验都非常重要。
在这一步骤中，我们将测试冷藏箱的噪音水平。
具体步骤如下：•使用噪音仪测量冷藏箱运行时的噪音水平。
•记录噪音值，并与国家标准或产品说明书中的限定值进行对比。
5. 安全性验证冷藏箱的安全性对于消费者和家庭成员的健康至关重要。
在这一步骤中，我们将验证冷藏箱的安全性。
具体步骤如下：•检查冷藏箱的电线和插头是否完好无损。
•检查冷藏箱的密封性能，确保冷藏箱内的制冷气体不会泄漏。
•检查冷藏箱的安全开关和过载保护装置是否正常工作。
冷库验证方案和报告
冷库验证方案和报告1. 引言本文档旨在提供一个冷库验证方案和报告的指南，以确保冷库的正常运行和合规性。
冷库验证是为了验证其温度控制、湿度控制以及其他重要参数是否符合规定要求，以确保冷库能够为储存和保护贮存物品提供适宜的环境。
2. 冷库验证方案2.1. 目标冷库验证方案的主要目标是验证冷库是否能够满足其设计要求和相关法规的要求。
方案的具体目标包括：•验证冷库的温度控制是否符合规定要求。
•验证冷库的湿度控制是否符合规定要求。
•验证冷库的其他重要参数（如气氛、通风等）是否符合规定要求。
2.2. 方法•确定验证的时间范围和频率。
根据冷库的使用情况和要求，确定验证的时间范围和频率。
•设定验证的参数和标准。
根据规定要求和冷库的设计要求，确定需要验证的参数和相应的标准。
•确定验证的方法和工具。
根据验证的参数和标准，确定相应的验证方法和工具，如温度计、湿度计、流量计等。
•进行验证实验。
根据冷库验证方案进行实验，记录实验过程和结果，并保留详细的记录。
•分析验证结果。
根据实验结果，进行验证结果的分析，并根据需要提出改进措施。
3. 冷库验证报告3.1. 报告结构冷库验证报告应包含以下内容：•标题：冷库验证报告•引言：对冷库验证方案的目标和方法进行简要介绍。
•实验过程：对验证实验的时间、地点以及实验条件进行描述。
•结果分析：对验证实验结果进行详细分析，包括温度、湿度等各项参数的数据和对比分析。
•结论：根据分析结果进行结论的总结。
•改进措施：根据验证结果提出的改进措施。
•附录：包括相关数据表格、图表等信息。
3.2. 冷库验证报告示例标题：冷库验证报告引言该报告旨在验证冷库是否满足其设计要求和相关法规的要求。
验证实验的主要目标是验证冷库的温度控制和湿度控制是否符合规定要求，以及其他重要参数的合规性。
实验过程•时间：2021年1月1日至2021年2月1日•地点：XX冷库•实验条件：温度控制在-18°C至-22°C之间，湿度控制在30%至50%之间。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：本公司是小型医疗器械批发经营企业，根据《医疗器械经营质量管理规范》的规定，对医疗器械储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，已经实际使用两年年，该冷库占地面积2.4*4.2m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度2℃～8℃，湿度35%～75%，容积：20M3。
2.目的建立冷库验证方案，证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏医疗器械在储存过程中的医疗器械质量：2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
2.2检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。
2.3检查并确认冷库安装是否符合设计要求。
2.4检查并确认冷库运行是否符合设计要求。
2.5检查并确认温度和湿度是否符合GSP冷藏医疗器械要求。
3.依据3.1 2014版《医疗器械经营质量管理规范》。
3.2公司《验证管理制度》4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。
5.职责5.1验证小组成员。
5.2质管部：负责验证工作的组织与实施。
5.3物流部：配合质管部实施验证工作。
5.4质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
6.验证小组6.2验证小组职责6.2.1负责验证方案的起草、审核与报批。
6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
6.2.5负责验证报告的起草、审核与报批。
7.验证内容7.1预确认：冷库已经正常运行使用了5年以上，属于再确认范畴，但由于前版GSP未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。
7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。
冷库验证实施方案
冷库验证实施方案一、前言。
冷库验证实施方案是指在冷库建设或改造完成后，对其性能和功能进行验证的一项重要工作。
验证的目的是确保冷库在使用过程中能够满足设计要求，并保证冷藏或冷冻产品的质量和安全。
本文档旨在提供一套完整的冷库验证实施方案，以指导相关人员进行验证工作。
二、验证范围。
冷库验证的范围包括但不限于以下几个方面：1. 温度控制，验证冷库的温度控制系统是否稳定可靠，能够满足不同产品的储存温度要求。
2. 温度分布，验证冷库内部各个位置的温度分布是否均匀，避免出现温度梯度过大的情况。
3. 湿度控制，验证冷库的湿度控制性能，确保冷藏产品的湿度要求得到满足。
4. 风速和空气流动，验证冷库内空气流动情况，确保产品受到充分的通风和冷却。
5. 温度报警，验证冷库的温度报警系统是否准确可靠，能够及时发现温度异常并进行报警。
三、验证方法。
1. 数据采集，使用数据采集仪器对冷库内部的温度、湿度、风速等参数进行实时监测和记录。
2. 现场观察，对冷库内部的空气流动、温度分布等情况进行现场观察，发现问题及时处理。
3. 功能测试，对冷库的温度控制、湿度控制、报警系统等功能进行全面测试，确保其正常工作。
4. 对比分析，将验证期间采集到的数据与设计要求进行对比分析，评估冷库的性能是否符合要求。
四、验证记录。
在验证过程中，需要对所有的监测数据、现场观察和功能测试结果进行详细记录，包括但不限于以下内容：1. 冷库温度、湿度、风速等参数的监测记录；2. 现场观察的记录，包括空气流动、温度分布等情况；3. 功能测试的记录，包括温度控制、湿度控制、报警系统等功能的测试结果；4. 对比分析的记录，评估冷库的性能是否符合设计要求。
五、验证报告。
验证完成后，需要编写一份详细的验证报告，对验证过程中的所有数据和结果进行总结和分析，包括但不限于以下内容：1. 冷库各项参数的监测数据及分析结果；2. 现场观察和功能测试的结果及问题反馈；3. 对比分析的结果，评估冷库的性能是否符合设计要求；4. 验证过程中存在的问题及改进措施；5. 最终的验证结论和建议。
冷库冷链设备温湿度验证方案计划
冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草：2014年月日批准：2014年月日实施计划：从2014 年月日到2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。
对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。
人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。
验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。
分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。
冷藏车验证方案
.题目：冷藏车温度分布验证方案编号：06TS503-12.00 实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1.概述 (3)2 冷藏车基本情况 (3)3 验证目的和计划 (3)3.1验证目的 (3)3.2验证计划 (3)4 职责 (3)4.1验证委员会 (3)4.2保障部 (4)5 验证内容 (4)5.1验证所需的条件 (4)5.1.1 验证所需的主要文件资料 (4)5.1.2 器材及仪器 (4)5.2设备安装确认 (4)5.3运行确认 (4)5.4性能确认 (4)5.4.1冷藏车温度分布均一性验证 (5)5.4.2温度记录仪的布置 (5)5.4.3 测试项目 (8)5.5.注意事项 (9)5.6验证结果评定及结论 (9)5.6.1 评价方法： (9)5.7验证周期： (9)5.8验证报告 (9)6 附录 (9)6.1验证公共记录 (9)6.2本方案专用记录 (90)1.概述根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存冷藏车的温度进行严格的控制，必须对冷藏车温度分布进行验证。
本方案将实施验证的冷藏车是按照GSP要求设计制造和安装的。
2 冷藏车基本情况设备名称：冷藏车生产厂家：河南新飞专用汽车有限责任公司车厢容积；2700x1700x1700单位：mm制冷机组：冷王3 验证目的和计划3.1 验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定要求，检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。
3.2 验证计划本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷藏车的技术指标及设计要求。
冷库温湿度验证方案
冷库温湿度验证方案1.引言冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等低温物品的设施。
为确保冷库温湿度的准确控制和维护，需要进行定期的温湿度验证。
本方案将介绍一种科学有效的冷库温湿度验证方案。
2.目的本方案的目的是确定冷库的温湿度控制是否符合要求，并采取相应的控制措施，确保冷库内的物品质量和安全。
3.测量工具和方法为了准确测量冷库的温湿度，需要使用专业的测量工具和方法。
常用的工具包括温湿度计、红外线温度计、湿度记录仪等。
测量步骤如下：-在冷库内选取几个具有代表性的位置，如中央、四角等，用钉子或其他方式固定温湿度计。
-将温湿度计放置在合适的位置，并确保其不受任何物体遮挡或影响。
-同时使用红外线温度计和湿度记录仪对选定位置进行测量，并记录下测量结果。
4.测量参数和标准-温度范围：通常在-18°C至-22°C之间。
-相对湿度范围：通常在70%至80%之间。
5.温湿度验证频率根据不同的需求和要求，冷库的温湿度验证频率可以有所不同。
一般而言，可以按以下频率进行验证：-新建冷库：每个月进行一次验证，至少进行3个月。
-正常使用冷库：每季度进行一次验证。
-高风险冷库（如药品储存等）：每月进行一次验证。
6.温湿度验证过程温湿度验证的过程可以分为两个步骤：温湿度测量和评估结果。
温湿度测量步骤如下：-根据测量工具和方法，在选定的位置测量冷库的温度和相对湿度。
-对于温度，测量值应在设定的温度范围内。
-对于湿度，测量值应在设定的湿度范围内。
评估结果的步骤如下：-将测量结果与设定的标准进行比较。
-如果测量结果在标准范围内，则可以确认冷库的温湿度控制正常。
-如果测量结果超出标准范围，需要采取相应的控制措施，如调整冷库设备、增加维护频率等。
7.温湿度验证记录和报告为了跟踪冷库的温湿度验证情况，需要对每次验证进行记录和报告。
记录包括以下内容：-验证日期和时间-验证位置-温度和湿度测量结果-是否符合标准-采取的控制措施（如果有）报告应包括以下内容：-所有验证记录的总结-异常情况的分析和解决方案-对冷库温湿度控制的评估和建议8.结论通过定期的温湿度验证，可以确保冷库的温湿度控制符合要求，并采取相应的控制措施。
新版GSP冷库温湿度验证方案
新版GSP冷库温湿度验证方案一、引言根据国家GMP的要求，药品冷库应当进行温湿度验证。
而且，药品冷库的温湿度验证是确保药品质量的重要环节。
因此，为了满足GMP和药品质量管理要求，设计新版GSP冷库温湿度验证方案是非常必要的。
二、方案目标本方案的目标是确保药品冷库的温度和湿度达到国家GMP要求，以保证贮存货物的冷链贮存要求和稳定性。
三、验证方法和程序温湿度验证应根据国家和国际标准进行，验证的主要内容包括：温度和湿度传感器的校准、温湿度的稳定性测试、温湿度分布测试等。
1.温度和湿度传感器校准首先需要确保温度和湿度传感器的准确性。
传感器校准可通过比对参考温度和湿度计进行，确保传感器的准确性和可靠性。
在校准过程中，温度和湿度传感器应分别放置在不同的位置进行校准，以保证传感器在整个冷库内的准确性。
2.温湿度稳定性测试温湿度稳定性测试是评估冷库的温湿度变化是否能够在可接受范围内。
测试中，应选择典型的温湿度值（最低温度、最高温度、相对湿度等），记录一定的时间段内的温度和湿度值，以评估其稳定性。
测试过程中应注意防止外界因素（如开门、灯光、人员活动等）对温湿度的影响，以确保测试结果的准确性。
3.温湿度分布测试温湿度分布测试是为了评估冷库内各个区域的温湿度是否均匀。
测试中，应在冷库内选择多个不同位置设置温湿度传感器，并记录一定时间内的温度和湿度值。
通过分析测试结果，评估冷库内的温湿度分布情况，以确保整个冷库内的温湿度均匀性。
四、验证记录和数据分析在验证过程中，应记录每个环节的相关数据，并进行数据分析。
验证记录包括传感器校准结果、温湿度稳定性测试结果、温湿度分布测试结果等。
数据分析应结合验证标准进行，对数据进行统计和比较，以评估冷库的温湿度质量。
五、验证周期和结果处理温湿度验证应定期进行，并根据验证结果确定相应的控制措施。
验证周期可以根据冷库的重要性和药品贮存的要求来确定，通常情况下建议至少每年进行一次验证。
根据验证结果，如果温湿度存在不合格的情况，冷库应采取相应的调整措施，并重新进行验证以确保温湿度符合要求。
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冷库验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期：1、概述江苏华鑫源医药有限公司冷库建于2006年07月，设计体积外部尺寸为5.4×3.9×3.1m ,内部尺寸为 5.0×3.5×2.8m。
用于需冷藏药品的存放，由常州市雪洋冷藏设备有限公司承建，温度要求为2-8℃。
2、目的2.1检查确认有关文件是否齐全；2.2检查确认设备的安装、运行是否正常，运行参数是否在正常范围之内；2.3检查确认冷库内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。
3、验证对象仓储部冷库。
在验证过程中，冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。
4、人员及职责4.1质管部4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。
4.2质量负责人、总经理4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的；4.2.2总经理最终审核批准验证报告。
4.3仓储部4.3.1管理员归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。
4.4质管部4.4.1指导验证小组执行好验证工作；4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.4.3审核最后的验证报告。
5、引用标准5.1新版《GSP》及其附录；5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；5.3生产厂家提供的冷库技术资料。
6、验证内容及合格标准6.1冷库文件资料检查应有冷库的设计和材质证明，应该有设备的使用说明书，合格证。
资料应该齐全。
序号文件名称文件编号资料保存地点12345供应商提供的技术资料是否齐全：是否注释：确认人：确认日期：6.2安装确认安装要求结果判定冷风机型号为：制冷机功率：KW 符合不符合制冷机的位置与墙之间的距离应保持在150mm以上，排风口应距符合不符合墙面至少在1000mm以上。
冷风机的位置与墙面的距离应保持在350-550mm，以利于空气在符合不符合冷库内循环流动和检修。
安装好的制冷机应保持水平，安装牢固。
符合不符合安装好的冷风机应保持水平，安装牢固。
符合不符合冷库门的密封性良好。
符合不符合冷库保温采用聚氨酯发泡保温板，厚≧100mm。
符合不符合冷库温度控制器，自动控温，液晶数字显示。
符合不符合冷库内温度探头安装的位置，应水平均匀分布，垂直高度不得低符合不符合于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
符合不符合冷库内温度探头应适当避开制冷机出风口、门口等温度变化剧烈的地方。
符合不符合冷库内温度探头禁止靠墙贴柱安装，避免安装在通风不良的墙面、立柱、边角、背角、房角等处。
冷库内温度探头应牢固安装在经过确认的合理位置，不得随意变符合不符合动。
禁止使用可以随意变动的无线插卡式安装。
冷库门口外温度自动检测仪具有液晶数字显示、现场报警装置，符合不符合实时提醒进出货工作人员快进快出，随手关门。
冷风机的泄水管通往冷库外应有一定得坡度，使溶霜水能够顺利符合不符合地排出库外，在库外的连接管应弯成U形，管内保持一定得液封，以防止库外热空气进入冷库。
冷风机出风口应避开横梁或立柱，以免影响送风射程。
符合不符合风机与冷库外部连接出口各处须密封。
符合不符合电源线路安装符合要求，电源电压为380V。
符合不符合符合不符合开始除霜时，冷风机的风扇和制冷机组停止工作，除霜结束，冷风机风扇和制冷机组重新启动。
备注：确认人：日期：6.3冷库运行检查测试冷库温控设备运行参数及使用状况。
冷库一直处于运行状态，制冷系统温控范围为2-8℃。
观察制冷机组和冷风机的运行情况，检查其是否有异常，是否有震动，是否发出噪音，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于3小时。
合格标准：设备运行平稳，没有异常震动机噪音。
运行要求结果判定检查时间制冷机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合冷风机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合备注：检查人：日期：复核人：日期：6.4验证用温度自动记录仪确认在验证开始前，用于验证温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。
冷库验证用温度自动仪情况如标下：仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060320A 2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060319A 3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060318A 4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060317A 5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060316A 6号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060315A 8号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060314A 9号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060313A 10号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060312A 11号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060311A6.5冷库温度均匀度测试6.5.1把15只经过校验的温度自动记录仪均匀分布放置在冷库内及制冷设备的出风口，对这些点的温度进行连续记录，通过对温度记录仪数据的读取和分析，了解和掌握冷库各个位置的温度状态，却倾冷库内药品的排放要求。
6.5.2每隔5分钟记录一次温度，连续记录不少于48小时。
6.5.3在设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温效果验证。
6.5.3.1可接受标准：冷库验证数据应在2-8度之间；6.5.3.2出现超标温度的时间应控制在15分钟以内并有合理的解释；6.5.4验证记录的数据应是连续的；6.5.5根据冷库内部空间温度分布情况验证确认冷库性能稳定性，温湿度监测系统探头安装位置是否合理；6.5.6验证中应模拟正常进出货操作的过程，即开门作业对库房温度分布及药品储存影响，同样重复操作3次，15分钟内冷库温度均应恢复正常状态；6.5.7验证中设置的温度记录仪的位子不得移动。
6.5.8冷库报警系统验证当冷库内温度高于高点报警温度或低于冷库低点报警温度时，报警装置应马上响起，同时指定3人应该接受到远程报警信息。
6.5.8.1低温报警：低温报警报警温度（℃）达到预计报警温度时间报警时间段接触报警时的温度（℃）报警方式终端报警定点报警远程报警12号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060310A 13号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060309A 14号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060308A 15号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060307A 注释：确认人：日期：1.9 立即报警连续2.0备注：检测人：日期：6.5.8.2高温报警高温报警报警温度（℃）达到预计报警温度时间报警时间段接触报警时的温度（℃）报警方式终端报警定点报警远程报警8.1 立即报警连续8.0备注：检测人：日期：7、结果评价、偏差处理和预防措施7.1结果评价7.2偏差处理和预防措施偏差内容纠正措施及结果备注：确认人：确认时间：应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
7.3建议和意见8、验证报告验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况，并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。
9、附件9.1验证用温湿度记录仪测试报告书；9.2验证过程中的各类测试数据；9.3讨论、审核等各种会议记录等。
10、验证周期每年一次，一般在7-9月高温季节进行，如冷库系统未进行整改，只进行运行确认和性能确认。
11、实施人员12、人员培训在方案实施前，参加本方案实施的人员均需经验证方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。
江苏华鑫源医药有限公司质量部2019年07 月13日保温箱验证方案起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：批准人：江宁职务：总经理签名：日期：1、概述江苏华鑫源医药有限公司本次验证2个保温箱。
保温箱由北京万泽易博科技有限公司生产，于2018 年8月购买，外部尺寸59.5×39.5×39.5cm，内部尺寸54.5×54.5×34.5cm；用于需冷藏药品的存放，温度要求为2-8℃。
2、目的2.1检查确认有关文件是否齐全；2.2为冷链商品运输中所使用的保温箱提供验证数据，确定保温箱内部空间的温湿度分布是否均匀及其性能是否符合要求，是否能够满足冷链商品运输过程中的保温要求，从而为在本季节的环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。
3、验证对象运输部保温箱。
保温箱/柜名称：型号;箱体厚度：重量：密度：材质：冰盒名称：型号;冰盒尺寸：重量：材质：蓄冷剂：4、人员及职责4 人员及职责4.1质管部4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。
4.2质量负责人、总经理4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术的角度上是合理的；4.2.2总经理最终审核批准验证报告。
4.3运输部4.3.办公室归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。
4.4质管部4.4.1指导验证小组执行好验证工作；4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.4.3审核最后的验证报告。
5、引用标准5.1新版《GSP》及其附录；5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；5.3生产厂家提供的保温箱技术资料。