2019冷库、冷藏箱、冷藏车、温湿度验证方案

冷库验证方案

起草人：黄威职务：质量机构负责人签名：日期：

审核人：高海云职务：质量负责人签名：日期：

批准人：江宁职务：总经理签名：日期：

1、概述

江苏华鑫源医药有限公司冷库建于2006年07月，设计体积外部尺寸为5.4×3.9×3.1m ,内部尺寸为 5.0×3.5×2.8m。用于需冷藏药品的存放，由常州市雪洋冷藏设备有限公司承建，温度要求为2-8℃。

2、目的

2.1检查确认有关文件是否齐全；

2.2检查确认设备的安装、运行是否正常，运行参数是否在正常范围之内；

2.3检查确认冷库内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。

3、验证对象

仓储部冷库。

在验证过程中，冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。

4、人员及职责

4.1质管部

4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准；

4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；

4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书；

4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。

4.2质量负责人、总经理

4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的；

4.2.2总经理最终审核批准验证报告。

4.3仓储部

4.3.1管理员归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；

4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数；

4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。

4.4质管部

4.4.1指导验证小组执行好验证工作；

4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的；

4.4.3审核最后的验证报告。

5、引用标准

5.1新版《GSP》及其附录；

5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》；

5.3生产厂家提供的冷库技术资料。

6、验证内容及合格标准

6.1冷库文件资料检查

应有冷库的设计和材质证明，应该有设备的使用说明书，合格证。资料应该齐全。

序号文件名称文件编号资料保存地点

1

2

3

4

5

供应商提供的技术资料是否齐全：是否

注释：

确认人：确认日期：

6.2安装确认

安装要求结果判定冷风机型号为：制冷机功率：KW 符合不符合

制冷机的位置与墙之间的距离应保持在150mm以上，排风口应距

符合不符合墙面至少在1000mm以上。

冷风机的位置与墙面的距离应保持在350-550mm，以利于空气在

符合不符合冷库内循环流动和检修。

安装好的制冷机应保持水平，安装牢固。符合不符合安装好的冷风机应保持水平，安装牢固。符合不符合冷库门的密封性良好。符合不符合冷库保温采用聚氨酯发泡保温板，厚≧100mm。符合不符合冷库温度控制器，自动控温，液晶数字显示。符合不符合冷库内温度探头安装的位置，应水平均匀分布，垂直高度不得低

符合不符合于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

符合不符合冷库内温度探头应适当避开制冷机出风口、门口等温度变化剧烈

的地方。

符合不符合冷库内温度探头禁止靠墙贴柱安装，避免安装在通风不良的墙面、

立柱、边角、背角、房角等处。

冷库内温度探头应牢固安装在经过确认的合理位置，不得随意变

符合不符合动。禁止使用可以随意变动的无线插卡式安装。

冷库门口外温度自动检测仪具有液晶数字显示、现场报警装置，

符合不符合实时提醒进出货工作人员快进快出，随手关门。

冷风机的泄水管通往冷库外应有一定得坡度，使溶霜水能够顺利

符合不符合地排出库外，在库外的连接管应弯成U形，管内保持一定得液封，

以防止库外热空气进入冷库。

冷风机出风口应避开横梁或立柱，以免影响送风射程。符合不符合风机与冷库外部连接出口各处须密封。符合不符合电源线路安装符合要求，电源电压为380V。符合不符合

符合不符合开始除霜时，冷风机的风扇和制冷机组停止工作，除霜结束，冷

风机风扇和制冷机组重新启动。

备注：

确认人：日期：

6.3冷库运行检查

测试冷库温控设备运行参数及使用状况。冷库一直处于运行状态，制冷系统温控范围为2-8℃。观察制冷机组和冷风机的运行情况，检查其是否有异常，是否有震动，是否发出噪音，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于3小时。

合格标准：设备运行平稳，没有异常震动机噪音。

运行要求

结果判定检查时间

制冷机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合冷风机组运行平稳，无震动，无噪音符合不符合备注：

检查人：日期：复核人：日期：

6.4验证用温度自动记录仪确认

在验证开始前，用于验证温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。冷库验证用温度自动仪情况如标下：

仪器名称编号型号测试日期有效期校准证书编号1号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060320A 2号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060319A 3号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060318A 4号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060317A 5号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060316A 6号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060315A 8号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060314A 9号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060313A 10号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060312A 11号迷你型温湿度记录仪RC-4HC 2019-06-20 1年R19060311A