复方磺胺甲恶唑片生产工艺规程

目的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

范围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。

目录

1.产品概述

2.处方和依据

3.工艺流程图

4.操作过程及工艺条件

5.生产过程质量控制要点

6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法

7.中间体（半成品）质量标准和检查方法

8.成品质量标准和检查方法

9.包装材料、质量标准和检查方法

10.工艺卫生

11.设备一览表及主要设备生产能力

12.技术安全及劳动保护

13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期

14.原辅料消耗定额

15.包装材料消耗定额

16.动力消耗定额

17.综合利用和环境保护

18.经济技术指标与计算方法

内容：

产品名称：复方磺胺甲噁唑片

汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian

英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets

批准文号：国药准字H42021191

剂型：片剂

1.产品概述：

1.1产品特点：本产品为常用品种，具有疗效确切、使用方便等特点。现收载于《中国药

典》2000年版二部。

1.2性状：本品为白色片。

1.3作用:本产品为复方抗菌药。

1.4用法：口服

1.5有效期：24个月

1.6包装规格： 10片/板；100片/瓶

1.7贮藏：遮光，密封保存。

2.处方和依据。

2.1处方：按生产10万片计算的生产处方是：

复方磺胺甲噁唑 40kg

甲氧苄啶8kg

淀粉 8kg

淀粉（煮浆用） 2.8kg

十二烷基硫酸钠（煮浆用） 0.0457kg

硬脂酸镁 0.5kg

2.2处方依据：《中国药典》2000年版第二部P

标准。

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3.工艺流程图及环境区域划分。

为30万级洁净区 为一般生产区 为传递窗口

4.操作过程及工艺要求：

4.1原辅料处理和称量、配料

4.1.1按《配料标准操作规程》（SOP-SC-018-00）进行操作。

4.1.2原料、内加辅料（淀粉、十二烷基硫酸钠）过100目筛，外加辅料（硬脂酸镁）过

80目筛。

4.1.3物料过筛后外观检查应无异物，色泽无异常。

4.1.4物料粒径大于100目时，按《原辅料粉碎标准操作规程》（SOP-SC-004-00）进行筛

选、粉碎。

4.2制粒

4.2.1制备粘合剂（12%）

4.2.1.1取淀粉 2.8kg和十二烷基硫酸钠0.0457kg煮浆，按《配浆标准操作规程》

（SOP-SC-005-00）配制浓度12%的淀粉浆。

4.2.1.2加热蒸汽压力0.1～0.3MPa。

4.2.1.3料浆升温至沸腾时，检查料浆颜色应成半透明状，色泽均匀。煮浆锅周边和锅底

不能有结块。

4.2.1.4淀粉浆用20目筛网筛滤至受浆桶中备用。

4.2.2制湿粒

4.2.2.1取SMZ、TMP、淀粉按《混合制粒标准操作规程》（SOP-SC-06-00）制取湿颗粒。

4.2.2.2干混时间3～4分钟。加入粘合剂后继续混合3～4分钟。

4.2.2.3制得的软材应手捏成团，轻搓即散。

4.2.2.4制好的软材以14目尼龙筛制粒。

4.2.2.5制取的湿粒应呈松散状、粒度均匀,外观检查无异物。能全部通过14目筛，但能

通过16目筛的颗粒不超过30%。

4.2.3干燥

4.2.3.1高效沸腾干燥机干燥：

4.2.3.1.1按《干燥标准操作规程》（SOP-SC-007-00）和《GFG-120型高效沸腾干燥机标

准操作规程》（SOP-SB-014-00）进行操作。

4.2.3.1.2通入蒸汽的压力为0.2～0.3Mpa，通入压缩空气的压力为0.1～0.15Mpa。

4.2.3.1.3干燥温度控制在70℃～80℃之间，时间7～10分钟，干燥后的颗粒外观呈白

色，色泽均匀，无异物。水份应为3%～4%。

4.2.3.2热风恒温烘箱干燥：

4.2.3.2.1按《干燥标准操作规程》（SOP-SC-007-00）和《CT-C-O型热风循环烘箱标准

操作规程》（SOP-SB-008-00）进行操作。

4.2.3.2.2通入蒸汽的压力为0.2～0.3Mpa。

4.2.3.2.3干燥温度控制在70℃～80℃之间，时间4～6小时，其间每隔1小时翻料一次，

以免颗粒结块。干燥后的颗粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。水份应为3%～

4%。

4.2.4整粒

4.2.4.1按《整料标准操作规程》（SOP-SC-008-00）进行操作。

4.2.4.2用振动筛14目筛整粒。

4.2.4.3整粒后的颗粒外观不得有变色和混杂物，能全部通过12目筛，但能通过14目筛

的颗粒不超过30%。

4.2.5总混

4.2.

5.1用三维混合机混合，按《总混标准操作规程》（SOP-SC-009-00）的要求加入干颗

粒和全部外加辅料（硬脂酸镁）。

4.2.

5.2混合时间 20～30分钟，转速设定为20～30转/分钟。

4.2.

5.3混好的物料外观不得有变色和混杂物。水分和含量符合企业中间产品内控质量标

准。

4.3压片

4.3.1用ZP-19F旋转式压片机，φ12.0mm浅弧冲，按《压片标准操作规程》

（SOP-SC-010-00）进行操作。

4.3.2压出的药片外观完整光洁，厚薄、形状一致，色泽均匀一致。不得有粘连、溶化、

发霉现象。

4.3.3压片过程中每隔30分钟测定一次片重，确保片重差异≤±5%。

4.3.4压出的药片崩解时限、片剂脆碎度等符合企业中间产品内控质量标准

4.4包装：

4.4.1内包

4.4.1.1铝塑包装：

4.4.1.1.a 用0.025mm×250mm铝箔，0.25mm×250mmPVC铝塑包装，10片/板。

4.4.1.1.b 按《铝塑包装标准操作规程》（SMP-SC-014-00）进行操作。

4.4.1.1.c 设定成型模的温度为90℃～100℃，热封模的温度为130℃～140℃，冲切速

度为28～30次/分钟。