年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书

年产5000万支无菌分装的头孢呋钠粉针剂的工艺设计书第一章总论

1.1 项目名称

年产5000万支无菌分装的头孢呋辛钠粉针剂的项目

1.2主办单位名称

1.3投资项目性质

新建。

1.4编制依据

编制依据包括：

(1)厂址初步选择报告及有关供水、供电、项目征用土地意见和建设项目环境保护意见的批文及资料；

(2)《化工投资项目可行性研究报告编制办法》(中石化协产发(2006)76号)；

(3)《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国劳动安全法》等相关的国家法律、法规。

1.5项目提出的背景

全球医药市场在源源不断上市的新药的推动下已经保持了数十年的高速增长,但在美国等主要市场的增速已经放缓,而中国等新兴市场开始发力。据美国医

药市场分析权威IMS Health的数据和预测,中国是目前世界第三大西药市场,仅次于美国和日本。2015年,中国将成为全球第二大份医药市场,仅次于美国。但是,目前中国西药市场的绝对销售额占世界市场的比例并不大。2009年,大约为317亿美元,占全球市场的4.2%。预测2011年的中国西药市场的绝对销售额可超过500亿美元。但这依然和中国人口所占世界的比例很不协调。预计未来十年中国西药市场将是全球增长最快的市场,每年可达到20%-30%,远远超过发达的欧美国家(每年约为2-4%),市场潜力巨大。我国医药产业保持较快发展的主要原因是居民生活水平的提高、医疗保险制度改革的全面推进和人口净增长及老龄化等。

总体而言,我国医药市场呈现旺盛的消费需求环境,主要表现在:首先,我国宏观经济平稳快速运行带动了医药产业的蓬勃发展。我国人民生活水平不断提高,改革开发以来,人均可支配收人增长了约30倍。从国际一般的发展历程来看,随着人民生活水平的提高,人们保健意识也随着提高,用药水平会稳步上升,医疗消费占消费性支出的比例将逐年上升。在我国,由收人增长引发的用药需求强力支撑了行业发展。其次,医疗保险制度发展加快推进,将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产普药的使用。第三,人口老龄化促使我国的人均用药水平不断提高 (即使在不考虑经济增长的前提下,根据南方所测算,我国老年人人均用药是我国人均用药水平的3 -4 倍),随着我国逐渐步入老龄社会,由人口老龄化的因素将直接持续拉动医药行业发展。最后,农村合作医疗制度的建立和完善,农民收入的提高,为医药市场拓宽了发展空间。由于我国农民以前的用药水平极低,农村居民的用药总量占整个社会用药总量的5%左右。随着医保范围的扩大,农村居民的用药水平将会进一步上升。

中国政府一直关注民生问题,重视发展医药产业,推动了医药市场的发展。据统计,截止 2011 年 12 月新型农村合作医疗、城镇居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险三项基本医疗保险制度覆盖了95%以上的城乡居民,参保人数增加到 12.95 亿人。我国建立起了世界上最大的基本医疗保障安全网。全民医保范围扩大和用药水平的提升,这将进一步促进价格低廉、疗效确切的国产药品的使用。未来的中国医药市场是一个广覆盖、低水平、强调政府控制的市场。因此,具有品牌、品种齐全、以生产普药为主的大型企业将成为医改的受惠者。

今后,我国的医药产业将继续保持较高的增长率,增长速率和盈利能力都将进入新的阶段。同时随着研发能力的增强和产业环境的改善,国际医药产业将向中国等发展中国家转移,我国的医药产业在制造和研发上都面临着新的历史机遇。2002 年起,国家药监局对国内制药企业强制实施 GMP 认证,规范国内医药市场,淘汰落后小规模企业,遏制重复建设引起的恶性竞争,实现医药产业改造升级。企业通过 GMP 改造,在硬件设备和软件管理上为接受新药技术转让和引进仿制药提供了坚实的基础。近年,医药产业政策频出,市场正在逐步走向规范。由于新的药品注册管理办法出台,新一轮 GMP 认证开始,以及治理商业贿赂、各地推行挂网招标等一系列规范医药市场的政策出台,一些不规范的医药企业纷纷倒闭,市场出现了新的空间。同时,医药商业的购并重组进入高潮,在国家加强环保和提

高 GMP认证门槛以后,医药制造业也开始进入整合期,产业集中度会快速提升,企业创新研发能力、竞争力和盈利能力会有所增强。

1.6项目投资的必要性和意义

药品是人类治疗疾病和改善人体健康的必要物质。随着科学技术的发展,人类对病理有了更多认识,对自身健康也投入了更多的关注。改革开放以来,我国的医药卫生事业取得了举世瞩目的成就,然而与发达国家相比仍有很大的差距,人均用药水平特别是广大的农村地区还比较低。党和政府高度重视医药产业,始终把人们群众的健康放在第一位,加大公共卫生体系的建设力度。十五期间,我国医疗卫生服务的水平、规模、技术和条件都有了很大的提高,初步建立了以农村和社区为基础,以大型医疗机构为支撑的卫生服务体系。同时国家启动了新型农村合作医疗制度的试点工作,得到了农民群众的衷心拥护,这一计划将在十二五期间在全国推广,届时农村的医疗水平有望得到很大的提高,城乡差距将进一步缩小。医药产业作为国家重点支柱产业,将得到党和政府政策的大力支持,发展前景广阔。

我国 98 版 GMP 是 1999 年颁布实施的,通过这些年的应用实践,国家药监局于 2006 年 9 月正式启动了 GMP 的修订工作,新版 GMP于 2011 年 3 月颁布实施。根据国家药监局贯彻实施新版 GMP 的要求,注射剂等无菌药品的生产必须于 2013 年末前通过认证。新版 GMP最大的变化是无菌产品领域,调整了无菌制剂的洁净度要求,增加了动态监测要求,净化级别采用欧盟标准,实行 A、B、C、D 四级标准。

目前我国执行的洁净度要求跟 WHO 标准和欧盟分级设定存在差异,大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业都需要进行改造。同时很多企业都将新版GMP 达标改造作为产品更新换代调整结构的一次契机。

本工程为新建粉针分装车间,通过新建提高生产能力和产品档次,符合新版GMP 认证要求,满足国内、国际市场需求,将为亚太药业可持续发展奠定基础,因此新建是必须的。

1.7研究范围

●对产品进行市场调查和需求预测，确定本项目的生产规模，确定本项目的生

产规模和产品方案；

●综合比较生产工艺技术，确定技术先进、安全可靠、经济合理的工艺技术路