齐二药事件分析
齐二药事件分析(精)课件
加强药品不良反应监测
规范药品销售行为，加强销售人员培训和 管理，防止销售过程中出现违规行为。
建立健全药品不良反应监测体系，及时发 现和处理药品不NK YOU
免不合理用药带来的风险。
06
未来防范措施
政策建议
加强药品监管法律法规建设
完善药品监管法律法规体系，提高违 法成本，加大对违法行为的惩处力度 。
加强药品审评审批管理
优化药品审评审批流程，提高审评审 批效率，确保上市药品的安全有效性 。
加强药品生产质量监管
强化药品生产全过程的质量控制，实 施严格的药品生产质量监管，确保药 品质量安全。
加强员工培训和 意识教育
企业应定期对员工进行 质量意识和专业知识的 培训，提高员工对产品 质量的重视程度和操作 技能。同时，应加强员 工法律法规和职业道德 教育，增强员工的法律 意识和道德观念。
社会教训
01
强化药品监管
政府应加强对药品行业的监管力度，完善相关法律法规，确保药品质量
和安全。同时，应加强对药品生产和流通环节的监督检查，及时发现和
03
事件结果
处罚情况
行政处罚
齐二药被吊销药品生产许可证， 并被罚款5000多万元。相关责任 人被追究刑事责任，其中包括齐 二药董事长、总经理等高管。
民事赔偿
受害者家属提起民事诉讼，要求 齐二药赔偿受害者的医疗费用、 精神损害抚慰金等损失，最终获 得了一定的赔偿。
社会影响
行业整顿
齐二药事件引发了国家对药品行业的 全面整顿，加强了对药品生产、流通 环节的监管力度，提高了药品行业的 准入门槛。
2006年4月19日，国家食品药品监督管理局发出 紧急通知，要求各地食品药品监督管理部门立即 暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有制剂。
药事管理案例分析之齐二药事件
药事管理案例分析之齐二药事件齐二药事件是指2024年11月13日中国湖北省黄冈市齐二镇中心卫生院因给患者使用假药导致多人死亡的严重药事管理案例。
该事件引起了广泛关注，并对中国的药品监管体系提出了质疑。
案件起因是一位名叫杨患者患有肺炎，被送到齐二镇中心卫生院治疗。
医生开具了一种名为齐二药的药品用于治疗。
然而，由于卫生院无法购买到正规的齐二药，他们不得已采取了以次充好的做法，购买了低价的冒充品。
该事件暴露出了中国药事管理方面的问题。
首先，齐二镇中心卫生院明知道无法购买到正规的齐二药，却没有采取其他措施保证患者的用药安全，简单地选择了使用假药。
这显示了卫生院管理者对患者的医疗安全不负责任。
其次，对于药品市场监管方面，假药的生产和流通仍然存在漏洞，造成了假药可以轻松出现在卫生院的输液项目中。
这给了不法分子趁虚而入的机会。
该事件也引起了公众对于中国药品监管体系的质疑。
在齐二药事件曝光之后，国家食品药品监管总局宣布将启动对全国所有药品经营企业和使用单位的药品资质进行重点检验，并加强对药品生产、流通、使用环节的监管。
为了避免类似事件再次发生，中国药事管理方面需要进行。
首先，政府应建立更加严格的药品监管体系，加强对药品市场的监管，严厉打击假药生产和流通行为。
其次，医疗机构需要加强内部管理，定期进行药品质量检查，落实责任制。
药品管理人员应该提高自身的素质和职业道德，确保患者的用药安全。
齐二药事件的发生对中国的药品监管体系提出了严峻的挑战。
只有通过加强药事管理的法规制度建设，强化监管部门的职能，提高医疗机构管理水平和卫生行政部门监管水平，才能确保患者的用药安全，维护社会的公共利益。
齐二药事件引发思考概论课件
对政府监管的影响
监管体系完善
01
齐二药事件暴露出政府监管体系的不足，促使政府加强和完善
药品监管体系。
加大处罚力度
02
政府对类似事件的处罚力度明显加大，提高了违法成本，起到
了震慑作用。
政策法规的制定与修订
03
政府针对药品行业存在的问题制定或修订相关政策法规，为药
品监管提供更加有力的法律保障。
05 齐二药事件的教训与对策
对企业社会责任的反思
企业道德缺失
外部监督机制不足
齐二药事件反映出一些企业缺乏道德 和社会责任感，为了追求利润而忽视 产品质量和安全。
外部监督机制对企业履行社会责任的 监督力度不够，需要加强外部监督和 评估机制。
企业自律机制不完善
企业应建立完善的自律机制，加强内 部管理，确保产品质量和安全，并对 社会负责。
03 齐二药事件引发的思考
对药品监管的反思
监管体系漏洞
齐二药事件暴露出药品监管体系 存在漏洞，需要加强和完善监管
制度，确保药品质量和安全。
监管力度不足
监管部门对药品生产、流通、使用 等环节的监管力度不够，未能及时 发现和制止违规行为。
信息透明度不够
监管部门应提高药品信息的透明度 ，加强与公众的沟通，及时发布药 品安全信息，保障公众的知情权。
对企业经营管理的影响
企业诚信体系建设
齐二药事件对企业诚信经 营敲响了警钟，促使企业 加强诚信体系建设，提高 产品质量。
内部管理机制完善
事件发生后，企业纷纷完 善内部管理机制，加强内 部控制，避免类似事件的 发生。
品牌形象重塑
对于受到事件影响的企业 ，需要积极采取措施重塑 品牌形象，恢复消费者信 心。
药害案例分析
“甲氨蝶呤”
事件概况和案例分析
2007年7月6日国家药品不 事件概况 良反应检测中心陆续收到 广西、上海等地部分医院 的药品不良反应病例报告 。患者使用了标示为上海 医药（集团）有限公司华 联制药厂生产的注射用甲 氨蝶呤后，出现了下肢疼 痛、麻木，继而萎缩、无 法直立和正常行走等神经 损害症状。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因 静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。 其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件 有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。
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【控制】
8月9日，卫生部要求从10日开始，出现“欣弗”不良反 应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。 8月10日，国家药监局召开新闻发布会，通报了事件调 查进展。流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到 控制。
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【停用】
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停 用“欣弗”。 8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开 发布会通报最新情况，全国出现临床不良 反应症状病例报告三十八例，涉及九个批 号。 同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣 弗事态比“齐二药”更为严重。
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【结果】
8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果，安徽华源生物药 业有限公司违反规定生产，是导致这起不 良事件的主要原因。 截至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反 应病例93例；死亡11人。
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8月15日上午10点，国家食品药品监督管理 局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检 查和热原检查不符合规定。 现在，安徽华源生物制药有限公司已 经全面停产，而欣弗事件给企业带来的后 果，副总经理徐汉成只说了四个字。
药事管理学案例分析
齐二药厂
中山大学附属第三医院
广东省医药保健品有限公司 广州金蘅源医药贸易有限公司
案件处理：
涉案人员
判处分别依法判处几人 处理：有关药品监管及工 2.根据《药品管理法》第 有期徒刑 7年、６年、５ 商行政管理部门监管不力、工 七十四条，生产、销售假 1.根据《刑法》第一百 王桂平 作严重失职，对21名有关责任 年６个月、４年６个月、 药的，没收违法生产、销 一十五条第一款规定， 人员作出处理，其中移交司法 3.根据《药品管理法》第八 ４年。 齐二药主管生产质量管理副 售的药品和违法所得，并 机关处理10人，给予党纪政纪 按以危险方法危害公共 十二条规定，关于伪造、变 依据：《刑法》第一百 总朱传华 处分 处违法生产、销售药品货 安全罪 11人。 造、买卖、出租、出借许可 三十四条【重大责任事故 根据：《药品管理法》 值金额二倍以上五倍以下 判处无期徒刑，剥夺政 齐二药检验室主任陈桂芬 证或者药品批准证明文件的 罪】在生产作业中违反有 第94条关于药监部门违法 的罚款，构成犯罪的，依 治权利终身。 规定 关安全管理的规定，因而 齐二药采购员钮忠仁 发给GMP,GSP认证证书， 法追究刑事责任。 判处其犯虚报注册资本罪， 发生重大伤亡事故或者造 许可证的规定；第97条关 判处其犯销售伪劣产品罪， 判处有期徒刑二年，并处罚 齐二药主管采购副总郭兴平 成其他严重后果的，处三 于与企业生产销售假劣药 判处有期徒刑三年，并处 金人民币十万元。 年以下有期徒刑或者拘役； 有关的亵渎失职行为的规 罚金人民币三十万元。 总经理尹家德 情节特别恶劣的，处三年 定；第99条关于滥用职权 以上七年以下有期徒刑。 药品检验机构有关负责人21人 徇私舞弊玩忽职守人员的 规定
齐二药事件的有关图片
“齐二药”事件震动全国，然而，仅仅3个 月后，“齐二药”余波未平，“欣弗”又 接踵杀至……
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
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案例陈述
些处应业案部后的 内罚的作人门国调有 容包的出员也家查了 呢括处了和对相结明
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
齐二药
企业伦理学作业案例分析1“齐二药”事件一、事件始末2006年4月29日和30日，广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。
5月1日，院方一面停止使用“亮茵甲素注射液”，一面紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监管局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。
5月2日，院方基本认定，这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。
而这种注射液是由齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)生产的。
国家食品药品监督管理局于5月3日接到广东省食品药品监管局有关“亮茵甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即进入紧急状态，责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。
5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
“由于生产一种假药而被叫查封全部lOO多种产品，如此严厉的监管措施前所未有。
”国家食品药品监督管理局有关负责人表示，为了最大限度地减少假药事件带来的人员和财产损失，必须采取最为严厉的措施。
2006年5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会，宣布了这一事件的最新处理情况：齐齐哈尔市食品药品监管局已对齐齐哈尔第二制药有限公司进行了全面查封，并立案调查，警方正在对药品采购、保管、检验等有关人员进行调查；江苏省食品药品监管局已采取措施对假丙二醇的源头进行了有效控制，贩卖假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取行政强制措施。
共有64名患者在中山大学附属第三医院注射过“亮茵甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。
据中央电视台《东方时空》栏目记者了解，齐齐哈尔第二制药有限公司的前身是一家国有制药企业，在2005年年底的改制中，原本是国有企业的制药厂转手卖给了一位私人老板。
齐二药假药案
Part3 行政法律责任
辅料销售者
根据《药事管理法》第73条，未取得 《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》生产药品、经营药品的，依法予以 取缔，没收违法生产、销售药品和违法 所得，并处违法生产、销售的药品（包 括已售出的和未售出的药品，下同）货 值金额2倍以上5倍以下的罚款。
药监机构
根据《药品管理法》，应由上 级主管机关或者检察机关责令 收回违法颁发的证书、撤销药 品批准证明文件，并对直接负 责的主管人员和其他责任人员 依法给予行政处罚
齐二药 假药案
目 录
CONTENTS
Part 1
Part 2
Part 3
案件简介
分析
行政法律责任
ห้องสมุดไป่ตู้ Part1
案件简介
2005年9月，齐二药违反相关规定，采购物 料时没有对供货方进行实地考察，也未要求 供货方提供原、辅料样品进行检验，购进一 批假冒“丙二醇”的“二甘醇”；发现药品 原料密度超标后，也没有进一步检测，直接 非法出具了合格的化验单。2006年3月28日， 该公司用假丙二醇辅料生产了大批规格为 10ml/5mg、批号为06030501的亮菌甲素注 射液并投入市场使用，导致了13人死亡的严 重后果。
Part2 分析
生产 原料购买
药品原料提供商没有按照规定，提供假 冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了 《药品管理法》的相关规定。 主管生产和质量管理当被告知 “药用丙二醇”相对密度超标， 授意检验师出具虚假的合格检 验报告书，致使该批假冒丙二 醇被投入生产，违反药品生产 质量管理规定
检验
检验员检验时，发现“药用丙二醇”相 对密度超标，被授意出具虚假的检验合 格报告书，导致工业用丙二醇和二甘醇 被投入了药品生产。违反了从事药学相 关工作的人员的学历等各方面工作的要 求。
齐二药事件
齐二药事件2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧急检验查明,该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。
经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证,二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。
经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
案例分析如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线,制成“毒药"送入市场,成为致人死命的杀手？一、此案件违反了《药品管理管理法》的哪些规定？答:1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料;违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产.2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化,未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题,竟在领导示意下出具假合格证书。
这违反了《药品管理法》第八条规定,开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。
药害事件案例分析之__齐二药事件
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品 药品监督管理局发出紧急通知， 在全国范围内停止销售和使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的所有药品，同时要求各地 药监部门在本辖区范围内就地 查封、扣押。同时，派出调查 组分赴黑龙江、广东等地进行 调查，随后又赴江苏追踪调查 生产原料的问题。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月， 广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出 现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患 者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广 东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上 报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次 会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用 有关。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日， 齐齐哈尔市召开新闻发布 会，宣布造成该事件的原 因系齐二药公司在购买药 用辅料丙二醇用于亮菌甲 素注射液生产时，购入并 使用了假冒的丙二醇。同 时宣布齐齐哈尔市食品药 品监管局已对齐二药公司 进行了全面查封，并立案 调查。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示， 该公司的药品采购、保管、 检验等有关人员均存在渎 职和失职问题。江苏省食 品药品监管局已采取措施 对假丙二醇的源头进行了 有效控制，贩卖假丙二醇 的嫌疑人王桂平已被江苏 省公安部门采取行政强制 措施。
精品课件
“齐二药”事件
案例陈述
内处 相 和 也 国 的 容罚 应 企 对 家 调 呢包 的 业 涉 相 查 有
药事管理案例分析之齐二药事件
齐二药事件事件简介：2006年4月底，广东中山三院传染病科先后发现多例急性肾功能衰竭，于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
省药监局稽查分局立即对涉案的药品进行了控制，并且进行抽样送药检所检验。
省药检所的工作人员连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
省药检所所长谢志洁说，在厂家提供的处方配比里，有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是聚乙二醇四百。
丙二醇是注射剂里经常用的辅料，聚乙二醇四百则比较少用。
因此集中排查聚乙二醇四百的毒性。
可是，经过五天五夜排查，没有发现证明聚乙二醇四百有毒性的东西。
经过相关人员的努力下，终于找到了聚乙二醇四百可能降解的产物里有二甘醇，这个二甘醇是能带来肾毒性的。
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇，但是，二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量，然而经检测，这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百，这一发现为最终找到原因打开了突破口。
“这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
”通过进一步的红外光谱仪观测分析，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
经药监部门调查确认，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射液里的工业“二甘醇”来自江苏省泰兴市失河镇一个叫王桂平的人。
目前王桂平已经被刑事拘留，他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
事件后果:医院在不知情的情况下购进此类不合格的亮菌甲素，使得患者出现不良反应，以至于失去生命，国家食品药品监督管理局不得不紧急封杀齐二药生产的所有药品。
此事件造成9人死亡，给社会家庭带来沉痛打击，更是一场严重的用药事故。
事件分析：药品原料提供商王桂平：没有按照规定，提供假冒伪劣的原材料属于假药范围，违反了《药品管理法》的相关规定。
齐二药事件分析
5、亮菌甲素注射液为假药
齐齐哈尔第二制药有限公司制造 的亮菌甲素注射液.此药品所含成分 与国家药品标准规定的成分不符， 为假药。
药事管理法中第四十八条指出， 药品所含成分与国家药品标准规定 的成分不符的为假药，必须禁止生 产。
《药品管理法》第七十四 条 生产、销售假药的，没收违 法生产、销售的药品和违法所 得，并处违法生产、销售药品 货值金额二倍以上五倍以下的 罚款；有药品批准证明文件的 予以撤销，并责令停产、停止 整顿；情节严重的，吊销《药 品生产许可证》、《药品经营 许可证》、《医疗机构制剂许 可证》；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。
这就是一个通过国家药监局GMP认 证的药企，原来竟是如此漏洞百出， 管理混乱；性命攸关的救命药竟是在 这样一群几乎是科盲法盲人手中生产 出来的；而药品出厂后身价竟可暴涨 这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。 在整个生产监管销售链条中，正是这 种见钱不见人的惟利是图的心态，让 所有的关卡都变成了通途，最终将13 条鲜活的生命吞噬。
（三） 应减少生产到使用的中间环节， 控制价格；
（四）不断改革完善药品监管体制，完 善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆 设 , 应该重新审视它、完善它
（五）药品企业应诚实守信，依照国家 法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提 高技术含量，重视产品研发、质量管理和生 产管理。
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和 使用假冒的丙二醇作为涉案 药品的辅料；
违反了《药品管理法》 第九条规定，药品生产企业 必须按照国务院药品监督管 理部门依据本法制定的《药 品生产质量管理规范》组织 生产。
2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药 品的资格
违反了《药品管理法》第八十三
条规定，提供虚假的证明、文件资料样 品或者采取其他欺骗手段取得《药品生 产许可证》、《药品经营许可证》、 《医疗机构制剂许可证》或者药品批准 证明文件的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂 许可证》或者撤销药品批准证明文件， 五年内不受理其申请，并处一万元以上 三万元以下的罚款。
齐齐哈尔药害事件分析GMP
事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂 《药品生产许可证》，并处以1000多万元的 巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自 动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药 厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金 蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广 州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、 药品经销商要承担连带赔偿责任。
“齐二药”假药 案 2006年4月24日起，中山大学附属第三
医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患 者使用了该批号亮菌 甲素注射液，导致13 名患者死亡，另有2名 患者受到严重伤害。
经食品药品监管部门、公安 部门联合查明，齐二药厂原辅料 采购、质量检验工序管理不善， 相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的 管理规定，购进了以二甘醇冒充 的丙二醇并用于生产亮菌甲素注 射液，最终导致严重后果。
二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医保与 广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批 发企业，涉案假药是其首营品种，而未对 涉案假药进行内在质量检验。
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按照 规定，对经其认证合格的药品生产企 业、药品经营企业进行认证后的跟踪 检查。”如果在“齐二药”获取GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强 后续监管，认真进行跟踪检查，并在 生产、流通、使用环节层层严格把关， 就很可能不会出现今天这个恶果。
药害事件案例分析之--齐二药事件
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件
案例分析
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“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料进 行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每个通 过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度，供 应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药品质 量，强调的是对供应企业的质量考察、资质审核， 重要的还需要进行实地考察。而绝不是像齐二药 这样，通通电话发发传真，看看三证是否齐全， 连必要的证件核实，样品检验，出厂检验报告都 没有，就草率审核通过了一家供应商。
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日，齐齐 哈尔市召开新闻发布会， 宣布造成该事件的原因系 齐二药公司在购买药用辅 料丙二醇用于亮菌甲素注 射液生产时，购入并使用 了假冒的丙二醇。同时宣 布齐齐哈尔市食品药品监 管局已对齐二药公司进行 了全面查封，并立案调查。
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示，该公 司的药品采购、保管、检 验等有关人员均存在渎职 和失职问题。江苏省食品 药品监管局已采取措施对 假丙二醇的源头进行了有 效控制，贩卖假丙二醇的 嫌疑人王桂平已被江苏省 公安部门采取行政强制措 施。
企业伦理论文 齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的案例分析
课程：企业伦理类型：案例分析题目：齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的案例分析班级：10级工商管理3班姓名：XXX学号：1007020339授课老师：XXX 教授时间：2012年12月15日目录摘要 (3)Abstract (3)1齐二药假药案案例 (4)1.1 假冒的“亮菌甲素” (4)2齐二药企业责任伦理缺失的原因分析 (5)2.1 齐二药企业责任伦理缺失的内因分析 (5)2.2 齐二药企业责任伦理缺失的外因分析 (6)3齐二假药案的影响及解决方案法 (7)3.1 影响 (7)3.2 解决方法 (7)结束语 (8)参考文献 (9)摘要2006年5月的一起假药事件在全国范围内激起了千层大波，这便是有名的“齐二假药案”事件。
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”流入市场，导致多名患者肾功能衰竭，甚至严重致多人死亡。
具有强毒性的二甘醇竟然毫无阻碍的变身成为药物进入了市场，造成严重的医疗事故。
这是企业伦理的问题，却不仅仅是企业的问题，更是国家的问题，人民大众的问题，需要大家齐心协力共同解决。
关键词：齐二假药案亮菌甲素注射液企业伦理AbstractIn May 2006, The Armillarisin A Injection, a kind of medicine made by Qiqihaer second pharmaceutical co., LTD, had toxic ingredients, which had caused many people ill with kidney failure, and even died. And from purchasing materials to selling the medicine in market, it should pass product inspection many times, but no one discovered the Armillarisin A Injection was unqualified, and put it into the market. It’s about Enterprise Ethics, but not only related to enterprises, but also the nation and the people.K ey words: Fake Medicines of Qiqihaer second pharmaceutical co., LTD，Armillarisin A Injection，Enterprise Ethics齐齐哈尔第二制药有限公司假药案的案例分析作者：XXX（西安外国语大学商学院，710128）1齐二药假药案案例2006年4月到5月，多起因注射了齐齐哈尔第二制药有限公司制造的“亮菌甲素注射液”而造成的患者肝功能衰竭事故相继发生，也引起了全国范围内的药物恐慌。
齐二药假药案典型案例
典型案例———齐二药假药案的教训1.案件回放2006年4月19日，广州中山医学院附属第三医院传染科（以下简称中山三院）按广东省医疗机构药品集中招标中心的规定，开始改用齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的中标药品——“亮菌甲素注射液”。
该药属于肝病用药。
在胆道感染治疗方面，能促进胆汁分泌，松弛胆管末端括约肌，降低十二指肠的紧张度，从而对胆道系统压力起着极好的调节作用，使胆汁顺利进入十二指肠。
促进郁积的胆汁排出至肠道。
对于各种类型的胆道疾病，它的总有效率达92.4%。
2006年4月22~30日。
中山三院传染科发现重症肝炎病人中先后出现多人急性肾功能衰竭症状（无尿，血肌酐等明显升高）。
医院紧急组织肝肾疾病专家会诊，怀疑可能是由齐齐哈尔第二制药公司生产的“亮菌甲素注射液”引起，在随后的日子里，共有11人由于使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液”引起死亡。
同年5月9日通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中含有了该药中不应该含有的二甘醇。
在此次事件中，齐二药共被查出由5个品种、7个规格，16个批次的假药流向了全国8个省份。
黑龙江省食品药品监督管理局据此吊销了齐二药的《药品生产许可证》，撤销其获得的129个药品批准文号，收回其GMP认证证书，并对齐二药共处罚没款1920万元。
2.对“齐二药“假药案的查处2.1.联合调查组调查意见按照国务院的指示，2006年5月20日，由监察部牵头，公安部、卫生部、国家食品药品监管局参加的调查工作组，会同黑龙江和江苏省政府，对齐二药制售假药案件进行了深入调查。
经查，江苏省泰兴市不法商人王XX以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。
齐二药采购员钮XX违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈XX等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值。
药品安全事件案例及启示
药品安全事件案例及启示今天咱就来聊聊那些让人揪心的药品安全事件，就像一场场“药品界的小风波”，给我们带来了不少教训呢！案例一：齐二药假药事件。
那时候啊，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液出了大问题。
这药本来是治病的，结果却成了“害人精”。
为啥呢？原来是生产过程中出了岔子，用了假冒的丙二醇作为辅料。
这一用不得了，好多患者用了这药之后出现了严重的不良反应，有的甚至丢了性命。
这就好比你本来想吃个美味的面包补充能量，结果面包里掺了坏东西，吃下去就闹肚子，甚至更严重，那得多闹心啊！启示：药企可不能光想着赚钱，得把质量把控放在首位啊！就像做饭，不能为了省点料就随便乱加东西，那是要出大问题的。
相关部门也得加强监管，不能让这些“坏面包”流到市场上。
咱们老百姓买药的时候也得多个心眼，别随便乱买，得选正规渠道的药。
案例二：长生生物疫苗事件。
启示：药企的良心太重要啦！生产药品可不是闹着玩的，那是关乎人命的大事。
不能为了利益就把质量当儿戏，得有点责任心。
监管部门也得加大处罚力度，让这些不良药企知道，要是敢乱来，就得付出沉重的代价。
咱老百姓呢，也要关注这些事儿，有问题就得及时反映，不能让这些不良企业继续胡作非为。
案例三：山东疫苗未按规定冷链储运事件。
山东有一批疫苗在运输和储存过程中，没有按照规定的冷链要求来操作。
这疫苗就像娇嫩的鲜花，需要在合适的温度下才能保持“新鲜”，要是温度不合适，那药效就可能大打折扣，甚至变成“毒花”。
这事儿一曝光，可把大家吓得不轻，毕竟谁也不想打了没用的疫苗啊！启示：药品的运输和储存环节也不能马虎啊！就像送外卖，得保证食物的新鲜和卫生一样，送药品也得有严格的标准。
药企和相关物流企业得把冷链等要求落实到位，不能为了省钱就走捷径。
监管部门也得加强对这方面的检查，别让这些“受伤”的疫苗流到我们身边。
这些药品安全事件就像一个个警钟，时刻提醒着我们，药品安全可不是小事，得大家一起努力，才能让我们用药的时候更放心！。
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事后处罚：
黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《 药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额 罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作 废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、 中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源 公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市 中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药 品经销商要承担连带赔偿责任。
3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的 检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。 这违反了《药品管理法》第八条规定；同时，还违反了《药品管理法》 中第十二条。
4、亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验 ，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业 的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含 成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规 定的成分不符的为假药，必须禁止生产。 6、王桂平（将“二甘醇”冒充“丙二醇”销售给齐二药厂的人） 提供给齐齐哈尔第二制药有限公司伪造的营业执照、药品注册证 、药品生产许可证以及产品检验单。
如此草菅人命的假药，何以能够堂 而皇之地从生产企业最终进入医院?在 药品生产流通采购的各个环节，监管 部门有关人员是否真正尽到了责任， 居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入 生产线，制成“毒药”送入市场，成 为致人死命的杀手？
一、生产
1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违 反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监 督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 2、齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格。
（三） 应减少生产到使用的中间环节，控制 价格； （四）不断改革完善药品监管体制，完善相 关法律法规，国家药品标准不应成为摆设 , 应该重新审视它、完善它 （五）药品企业应诚实守信，依照国家法律 法规的规定，严格生产，诚信经营，提高技 术含量，重视产品研发、质量管理和生产管 理。
谢谢观看
• 第三组 • 莫子惟 140406154 杨源东 140406152 樊晓楠 140406157 倪子伊 140406147 王晨雁 140406151 王洁1二醇的犯罪分 子均被警方抓捕 归案，目前都已 被判处7年以下 的有期徒刑。
“齐二药”后的期望
通过这次假药事件使我们看到了医药行 业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深 地渴望： （一）要提高药品生产与经营的透明度 ；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工 作；加强对改制企业的监管 。 （二）要采取有力措施，加强和改进监 管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序 ；对制售假劣药品的不法活动，必须加大打 击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职 的工作人员，必须严肃追究责任。
二、经营
涉案的两家药品经营企业广东医保与广 州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企 业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假 药进行内在质量检验。
三、监督
假药事件暴露了政府职能部门监管 不力的问题。
我国《药品管理法》第六十八条 规定：“药品监督管理部门应当按 照规定，对经其认证合格的药品生 产企业、药品经营企业进行认证后 的跟踪检查。”如果在“齐二药” 获取GMP认证后，有关部门能尽职 尽责，加强后续监管，认真进行跟 踪检查，并在生产、流通、使用环 节层层严格把关，就很可能不会出 现今天这个恶果。
齐二药亮菌甲素事件
2006年4月24日起，中山大学附属第三 医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲 素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患 者受到严重伤害。
经食品药品监管部门、公安部 门联合查明，齐二药厂原辅料采购 、质量检验工序管理不善，相关主 管人员和相关工序责任人违反有关 药品采购及质量检验的管理规定， 购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用 于生产亮菌甲素注射液，最终导致 严重后果。