血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法) 产品技术要求dimai
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
Tris缓冲液0.1mol/L 试剂2：
抗人免疫球蛋白A抗体0.1mg/ml
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[40.0，560.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差
(80.0,560.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[40.0,80.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±16.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为361.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.24。
2.6 重复性
测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，高值：CV ≤10%；中值：CV≤12%；低值：CV≤15%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
人血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求普迈德
人血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求普迈德人血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人（血清/血浆/全血）样本中人血清淀粉样蛋白A 的含量。
1.1 规格规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组分每盒含10/20/50人份的试剂和1mL*10支/1mL*20支/1mL*50支的样品缓冲液。
每人份的试剂包括1份检测卡、1支滴管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液主要成分：0.01mol/L的PBS缓冲液，pH 值7.4。
2.1 物理性状2.1.1 外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限空白限应不高于8mg/L。
2.3 精密度2.3.1 批内精密度批内精密度CV(%）应不高于15.0%。
2.3.2 批间精密度批间精密度R(%）应不高于15.0%。
2.4 线性范围在[10，150] mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.5 准确度回收率应在85%～115%之间。
2.6 分析特异性含浓度为80μg/mL CRP的零浓度人血清淀粉样蛋白A样本，检测结果不高于8mg/L。
2.7 稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求新创源生物
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1规格具体产品规格见下表：1.2组成成分1.2.1试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/LPEG6000≥15g/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L抗SAA抗体胶乳颗粒≥0.25%1.2.2校准品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(0.0～5.0)mg/L水平2：(6.0～19.0)mg/L水平3：(20.0～45.0)mg/L水平4：(46.0～95.0)mg/L水平5：(96.0～130.0)mg/L1.2.3质控品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(5.0～30.0)mg/L水平2：(30.1～100.0)mg/L校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。
2.1外观试剂1：无色至淡黄色透明液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂2：白色胶乳状液体，无沉淀及絮状悬浮物；校准品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；质控品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂盒外包装完整无破损。
2.2装量液体试剂装量应不低于标示值。
2.3试剂空白吸光度在波长546nm/800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。
2.4分析灵敏度检测浓度为20.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.005。
2.5准确度回收率在85%～115%范围内。
2.6线性2.6.1线性范围[5.0，100.0]mg/L,相关系数r应不小于0.990。
2.6.2线性偏差[5.0,20.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±2.0mg/L；（20.0,100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.7试剂重复性检测高、低浓度样本，重复10次，CV应不大于10%。
2.8批间差用三个不同批号的试剂检测高、低浓度样本，重复3次，相对极差R应不大于15%。
2.9质控品赋值有效性检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。
鹿血清淀粉样蛋白ASAAELISA检测试剂盒说明书
鹿血清淀粉样蛋白A(SAA)EUSA检测试剂盒说明书产品名称：鹿血清淀粉样蛋白A(SAA)ELIS A检测试剂盒规格:96T/48T保存;38℃。
检测目的:用于检测血浆,血清及相关液体等样本•例如灌洗液、脑脊液、血清、血浆、尿液、胸腹水、细胞培养上清、组织匀浆等标本.检测种属:大鼠、小鼠、豚鼠、仓鼠、裸鼠、兔子、猪、犬、猴、马、牛、马铃薯、鹿、羊、鸡、鸭、鱼、人、等动植物。
试剂盒组成及试剂配制：1 .酶联板(ASSayplate上一块(96孔)。
2 .标准品(Standard):2瓶(冻干品)。
3 .样品稀释液(SamPleDilUent):1X2Oml/瓶4 .生物素标记抗体稀释液(Biotin-antibodyDiluent):l×IOml/瓶。
5 .辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液(HRP-avidinDiluent):IXIOml/瓶。
6 .生物素标记抗体(Biotin-antibody):!.X12。
μ1/瓶(1:100)7 .辣根过氧化物酶标记亲和素(HRP-avidin)3X120U1/瓶(1:100)8 .底物溶液(TMBSubstrateJilXIoml/瓶。
9 .浓洗涤液(WaShBUffer)AX20ml/瓶,使用时每瓶用蒸憎水稀释25倍。
10 .终止液(StoPSolUtion):：LXlOml/瓶(2NH2SO4),,样品收集、处理及保存方法：1)血清---操作过程中避免任何细胞刺激。
使用不含热原和内毒素的试管。
收集血液后,1000Xg离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2)血浆--EDTA、柠檬酸盐、肝素血浆可用于检测。
IooOXg离心30分钟去除颗粒。
3)细胞上清液…100OXg离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4)组织匀浆--将组织加入适量生理盐水捣碎。
100OXg离心10分钟,取上清液5)保存一一如果样品不立即使用,应将其分成小部分-70C保存,避免反复冷冻。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(散射比浊法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒
（散射比浊法）
1.1产品型号/规格
20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
1.2结构组成
血清淀粉样蛋白A（SAA）抗血清:鼠抗人SAA抗体包被的乳胶颗粒。
血清淀粉样蛋白A（SAA）缓冲液:磷酸盐缓冲液。
1.3适用范围:用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中血清淀粉样蛋白A含量。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号应标识清晰。
2.1.2血清淀粉样蛋白A（SAA）缓冲液为无色澄清透明液体，无絮状沉淀。
2.1.3血清淀粉样蛋白A（SAA）抗血清为白色乳状液体、无絮状沉淀。
2.2装量
试剂装量应不少于标示值。
适用于GPP-100机型的样本稀释液Diluent1装量负偏差在10%以内。
2.3检测限
应不大于3mg/L。
2.4准确度
用校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的偏差应在±20%以内。
2.5线性范围
试剂盒在3mg/L～200mg/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤10.0%。
2.6.2批间精密度
在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤15.0%。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求xksm
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。
适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。
2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求深圳市宇诺生物
⾎清淀粉样蛋⽩A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求深圳市宇诺⽣物⾎清淀粉样蛋⽩A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.2.1 试剂条性能指标2.1.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体⽆渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕⾊含固体微粒的液体或含棕⾊固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为⽆⾊或淡绿⾊液体；其余皆应为⽆⾊透明液体，⽆悬浮物、⽆沉淀、⽆絮状物。
2.1.2 检出限不⼤于0.5mg/L2.1.3准确度检测结果的相对偏差在±10%以内。
2.1.4线性区间试剂盒在0.5～150 mg/L区间内，其线性相关系数（r）应不⼩于0.9900。
2.1.5重复性⽤同⼀批次的试剂盒，两个浓度内控品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不⼤于10.0%。
2.1.6批间差⽤3个批号试剂盒检测两个浓度内控品，内控品重复检测10次，内控品测定结果的变异系数（CV）应不⼤于15.0%。
2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品应为⽩⾊或浅黄⾊粉状冻⼲块。
校准品复溶液应为淡蓝⾊液体，⽆悬浮物、⽆沉淀、⽆絮状物。
冻⼲粉加⼊校准品复溶液后应在10min内完全溶解。
2.2.2 装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。
2.2.3 准确度和溯源赋值程序检测⾎清淀粉样蛋⽩A(SAA)校准品，测试结果偏差应在±10%之内。
校准品的溯源及赋值程序⽂件见附录A。
2.2.4 均⼀性对同⼀瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同⼀批次10瓶校准品1、校准品2进⾏检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为⽩⾊或浅黄⾊粉状冻⼲块。
2.3.2准确度⾎清淀粉样蛋⽩A(SAA)质控品，测试结果应在靶值范围内。
2.3.3均⼀性对同⼀瓶质控品重复10次检测，对同⼀批次10瓶质控品进⾏检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。
1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。
定值范围：（150-400）mg/L。
1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。
目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。
2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。
2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。
2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。
2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。
2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。
2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。
1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。
2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。
2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。
2.1.5样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在3.8-5.8范围内。
2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)。
2.3空白限空白限应不高于2μg/mL。
2.4准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。
2.5线性在线性范围［3，156］μg/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。
2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。
2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。
2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。
2.10.2质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。
人血清淀粉样蛋白A（SAA）ELISA试剂盒说明书
人血清淀粉样蛋白A(SAA)ELISA试剂盒说明书预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中血清淀粉样蛋白A(SAA)含量。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗SAA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗SAA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的SAA呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度(OD值)，计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1. 酶联板：一块(96孔)2. 标准品(冻干品)：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200 ng/ml，做系列倍比稀释(注：不要直接在板中进行倍比稀释)后，分别稀释为200 ng/ml，100ng/ml，50 ng/ml，25 ng/ml，12.5 ng/ml，6.25 ng/ml，3.12 ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0 ng/ml，临用前15分钟内配制。
如配制100 ng/ml标准品：取0.5ml(不要少于0.5ml)200 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3. 样品稀释液：1 20ml。
4. 检测稀释液A：1 10ml。
5. 检测稀释液B：1 10ml。
6. 检测溶液A：1 120 l(1:100)临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制(100 l/孔)，实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
如10 l检测溶液A加990 l检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。
7. 检测溶液B：1 120 l/瓶(1:100)临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8. 底物溶液：1 10ml/瓶。
血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求瑞博奥
产品名称 血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（化学发光法） 型号、规格 100 人份/盒
SAA 磁性微球溶液、SAA 发光标记物、SAA 校准品 1、SAA 结构及组成 校准品 2、SAA 质控品 1、SAA 质控品 2、主曲线信息卡、说
明书 产品适用范围/预 本试回收率应在 85%〜115%范围内。 2.3 空白限
不大于 0. 4mg/Lo 2.4 线性区间
1
该试剂盒的检测范围为［0. 4-200］mg/L,其线性区间的相关系数 R 应不小于 0. 99 o 2.5 重复性
变异系数 CV 不大于 10%。 2. 6 批间差
批间变异系数 CV 不大于 15%。
期用途 种非特异性炎症指标。
2. 性能指标 2. 1 外观 2.1.1 试剂盒各组份齐全、完整，液体无渗漏；包装标应清晰、应识别 2. 1.2 磁性微球溶液为混浊液体，久放会出现沉淀；发光标记物溶液为澄清、无 色透明液体；低值校准品(S1)为澄清、无色透明液体；高值校准品(S2)为澄 清、 无色透明液体。 2. 2 准确度
1
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求上泰
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比1.性能指标1.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。
b）R1：无色至淡黄色液体。
c）R2：乳白色液体。
d）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。
1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。
1.3空白限空白限不高于 3.0mg/L。
1.4分析灵敏度测定20 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.05。
1.5线性范围1.5.1试剂盒在[5,300]mg/L 范围内，线性相关系数r≥0.990。
1.5.2 在[5,20)mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±1.8mg/L ；在[20,300]mg/L 范围内，线性相对偏差应不大于±10% 。
1.6精密度1.6.1重复性变异系数（CV）应不大于8%。
1.6.2批间差试剂盒批间相对极差R 应不大于10%。
1.7准确度相对偏差应不超过±10% 。
1.8分析特异性当脂肪乳≤0.5%、胆红素≤0.6g/L、血红蛋白≤7.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。
1.9校准品正确度≤1。
量值传递的正确度应符合E n1.10质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。
1.11校准品/质控品均匀性1.11.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于8%。
应不大于10%。
1.11.2瓶间均匀性：CV瓶间1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)1产品技术要求zhongshengbeikong
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的浓度。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。
1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 8.0）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人IgA抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处测定试剂的空白吸光度值应≤0.100。
2.4准确度测定ERM-DA470k，相对偏差应不超过±10%。
2.5分析灵敏度对应于浓度为1.0g/L的IgA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.070～0.270的范围内。
2.6重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。
2.8线性范围在[0.4，8.0]g/L范围内, 线性相关系数（r）应≥0.990；在(2.0，8.0]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.4，2.0]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.2g/L。
2.9试剂稳定性2.9.1效期稳定性：原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。
试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
2.9.2开盖稳定性：开盖后，在2℃～8℃避光保存，稳定期为30天；稳定期满后1天内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。
免疫球蛋白A(IGA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求ldm
免疫球蛋白A（IGA）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
1.1规格试剂1(R1):2×60mL，试剂2(R2): 2×12mL；试剂1(R1):4×95mL，试剂2(R2): 3×10mL；试剂1(R1):1×60mL，试剂2(R2): 1×12mL；试剂1(R1):1×20mL，试剂2(R2): 1×6mL。
1.2产品组成1.2.1试剂组成试剂1(R1)（以下简称R1）：无色液体，试剂2(R2)（以下简称R2）：浅黄色液体。
R1：PEG4 缓冲液：包含高分子强化剂的磷酸盐缓冲液，含有0.095%的叠氮化钠。
R2：IgA抗血清，含0.095%的叠氮化钠。
2.1 外观液体双试剂：R1为无色澄清液体，R2为浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.15 ABS。
2.4 分析灵敏度浓度为70mg/dL时，吸光度变化范围在（0.08- 0.50）之间。
2.5 线性范围在[40-560]mg/dL线性范围内，线性相关系数r2≥0.995。
在（100-560]mg/dL,范围内的相对偏差≤10%；测定结果[40-100]mg/dL时绝对偏差≤10mg/dL。
2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。
2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。
2.8 准确度相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
2.9稳定性原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zsbk
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。
1.1包装规格试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：4mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：8mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：12mL×1；校准品（选配）（冻干粉）：1mL×1；质控品（选配）（冻干粉，2个水平）：1mL×2；2mL×2。
1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；2.1.4质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（530nm～570nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤2.0000。
2.4 准确度测定血清淀粉样蛋白A纯品, 回收率应在80%～120%范围内。
2.5分析灵敏度对应于浓度为10mg/L的SAA所引起的吸光度差值（△A）应≥0.015。
2.6重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤15%。
2.8线性范围在[5，300] mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，40] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6mg/L；在(40，300] mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.9质控品定值有效性测定结果应在质控范围内。
人血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求l
人血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的血清淀粉样蛋白A的含量。
2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。
2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。
2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。
2.2.空白限
空白限≤0.5mg/L。
2.3 .线性范围
试剂的线性范围为 [0.5,100] mg/L，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。
2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。
2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。
2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。
2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。
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6、重复性
变异系数CV≤10%。7、批间差
相对极差R≤10%。
2、净含量
试剂的净含量应不少于标示值。
3、检出限
不高于3.0mg/L。4、准确度
用两个不同浓度的企业参考品作为样本，相对偏差不得超过±10%。
5、线性范围
试剂盒的线性在3.0-200.0mg/L范围内，
a)线性相关系数r≥0.990；
b)[3.0，20.0]mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±2.0 mg/L；
产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）
型号、规格
13 mL R: 1×13 mL; 25 mL R: 1×25 mL; 45 mL R: 1×45 mL; 75 mL R: 1×75 mL; 90 mL R: 1×90 mL; 26 mL R: 2×13 mL; 50 mL R: 2×25 mL; 90 mL R: 2×45 mL; 150 抗体胶乳颗粒、Tris缓冲液、ProClin 300
产品适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A的浓度，主要作为一种非特异性炎症指标。
1、外观
1.1、试剂R：液体试剂无渗漏，外观为乳白色悬浊液，无凝聚、絮状、分层现象。
1.2、试剂盒组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰。