基层预防接种单位第二类疫苗使用管理存在的问题与对策

基层预防接种单位第二类疫苗使用管理存在的问题与对策【关键词】第二类疫苗；预防接种；基层

《疫苗流通和预防接种管理条例》自实施以来，第一类疫苗与第二类疫苗的使用管理产生了较大的差异，基层预防接种单位对第二类疫苗的使用管理方面逐步走向了规范化，但也暴露出一些新的问题。为了解淄博市博山区各基层预防接种单位的第二类疫苗的使用管理情况，保证第二类疫苗的安全使用规范化管理，笔者组织人员对各基层预防接种单位第二类疫苗的使用管理情况进行了调查，现将调查中第二类疫苗使用管理上存在的一些问题及改进对策报告

如下。

1 淄博市博山区基层预防接种单位基本情况

淄博市博山区现有区疾控中心、乡镇卫生院防保站共13家预防接种门诊，其中省级示范化预防接种门诊5家、省级规范化预防接种门诊8家，承担着全区的第一类疫苗与第二类疫苗预防接种工作。另外市区级等医疗机构共6家只承担着新生儿的预防接种工作，其他社区门诊及各村级卫生室因资质原因均未开展预防接种工作。

2 存在的主要问题

2.1 第二类疫苗的进货途径复杂

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。目前13家基层预防接种单位第一类疫苗仍由各级疾

病预防控制中心逐级供应，第二类疫苗由于价格因素、趋利行为的影响，呈现出多途径供应的复杂趋势。有的基层预防接种单位从本区疾控中心进货；有的跨级从上级疾控中心进货；有的直接从疫苗生产厂家进货；有的从医药(疫苗)批发单位进货；大部分基层预防接种单位几种途径交叉并存。由于第二类疫苗进货渠道的多样性，第二类疫苗相对于第一类疫苗管理较乱，如果不进一步规范，可能导致部分第二类疫苗的质量及接种安全性难以保证。

2.2 存在第二类疫苗扩大使用的现象

13家基层预防接种单位大多数存在着部分使用第二类疫苗替代第一类疫苗的现象，主要原因是：国家免疫规划不断扩大第一类疫苗的范围与种类，使第二类疫苗的有偿收费逐渐减少，有的基层预防接种单位由于受经济利益的驱使，在执行或未执行知情同意的前提下，变相扩大第二类疫苗的接种范围。这样势必造成第一类疫苗的接种率降低，与国家免疫规划政策相违背。虽然第一类疫苗的种类逐年增加，但接种儿童的经济负担仍未下降。

2.3 存在第二类疫苗质量管理不到位的现象

13家基层预防接种单位根据各单位具体情况都制定了详尽的使用管理制度，但对疫苗的入库、出库、储存、接种等管理制度的落实方面，不同程度都存在一些问题。由于质量管理意识的缺乏，或是管理落实的不细致，特别在第二类疫苗质量管理方面，一些管理制度执行不到位，如有的疫苗进货未严格执行检查验收制度，未索取批签发证明等。特别是在第二类疫苗的冷冻运输中，疫苗供应商

用泡沫箱代替冷冻箱储运疫苗的现象较普遍。这些都可能对第二类疫苗的质量安全及接种安全产生严重影响。在第二类疫苗的使用监管中，卫生行政部门委托疾控中心对各基层预防接种单位进行日常监督检查，但是食品药品监督部门对基层预防接种单位第二类疫苗的销售使用监管过程中存在缺失现象，如对供应渠道及储存状况的检查偏少等。

2.4 第二类疫苗价格虚高的现象较严重

目前，许多第二类疫苗的价格偏高，特别是一些进口疫苗价格较高，远远高于批发价。《疫苗流通和预防接种管理条例》实施后，第二类疫苗由以前的计划供应改为多部门经营，打破了疾病控制部门的垄断，基层预防接种单位通过各种渠道购进低价第二类疫苗的现象普遍存在，又加之疫苗的建议零售价差远远高于批发价，第二类疫苗的盈利空间非常大，这是基层预防接种单位弥补经费和工资的措施之一。第二类疫苗供应体制的改变，其根本目的在于降低第二类疫苗的价格，从而让接种人群受益。但是现在第二类疫苗的制订，完全没有考虑疫苗成本和接种者的经济负担，价格不但未降低，反而随着市场的变化有增高的趋势。

3 改进对策

3.1 统一第二类疫苗进货途径

建议利用目前各级疾控中心良好的疫苗储存、运输能力等优势，同第一类疫苗的供应途径一样，统一第二类疫苗的供应途径，由省级疾控中心统一采购、统一供应，这样能充分保证第二类疫苗的质

量安全，但必须降低层层加价的幅度，制订合理的加价比例，或者只收部分配送赔偿费用，或是打破行业垄断，引入竞争机制，面向社会公开统一招标[1]。根据各基层预防接种单位的第二类疫苗需求制订年度计划，以区县为单位，由卫生行政部门牵头，在有关部门的监管下，组织具备经营资质的生产或经营企业参与竞标，中标企业可直接向接种单位供应，也可委托区县疾控部门按计划统一配送，统一结算。

3.2 加强第二类疫苗的质量监管

卫生行政部门、食品药品监督部门要各负其责，认真履行第二类疫苗的监管职能，对基层预防接种单位的疫苗使用进行全过程的监管，保证第二类疫苗的安全接种。同时卫生行政部门要进一步规范第二类疫苗的预防接种秩序，严格控制第二类疫苗替代第一类疫苗，保证第一类疫苗的接种率。

3.3 探索第二类疫苗的管理体制

国家基本药物制度的实施，给第二类疫苗的管理提供了新的思路。首先应加强政府财政投入，保证第一类疫苗正常分发并实施免费接种，确保国家免疫规划政策落到实处[2]。其次可参照国家基本药物制度的管理方式，对第二类疫苗实行零差价销售管理，政府给予财政补偿，从而推动基层预防接种单位科学地、有针对性地安排第二类疫苗接种，提高第二类疫苗的接种率和接种效果。

3.4 进一步推进基层预防接种门诊规范化建设

山东省实施预防接种规范化门诊建设以来，各基层预防接种单位

的规范化都基本达标，都建立了完善的质量管理制度，强化了质量管理的全过程控制。但由于基层预防接种单位人员的素质参差不齐，必须进一步加强有关人员的预防接种知识培训及相关知识的学习，保证规范合理地使用第二类疫苗，为接种人群提供优质、规范、安全的服务。

参考文献

[1] 王志彬，李言彬.二类疫苗在流通及使用过程中存在的问题与对策[j].中国城乡企业卫生，2008，20(2)：13.

[2] 袁彩云.新化县0~3岁儿童乙肝疫苗接种率调查分析[j].中国医学创新，2011，8(22)：79-80.