电子监管药品扫码培训课程
爱创-电子监管码赋码系统(药厂)操作流程。
Q Q :172458296药品电子监管码软件操作规程说明：（我们使用“爱创”赋码系统，使用以来我自己发现爱创的sop 复杂难懂，不适宜初学者学习。
因此我根据自己在实际使用时的操作流程特编写了药厂切实可用的SOP ，如有不足欢迎讨论，qq ：172458296。
）“SFDA 企业客户端”简称“S 客户端”；“ 外包监管码系统FM 端”简称“FM 端”；生产客户端简称“TTS”所有的文件路径、目录，编号/批号等自己根据情况自身情况可任意更改。
1、“S 客户端”登陆软件：打开药品监管系统—企业端→点登陆→输入密码8个8→登陆。
2、“S 客户端”药品信息维护：登陆后双击左侧信息管理→药品目录→详细信息→填写药品的详细信息包装规格等→点新增→点提交→下载药品信息，下载的药品信息 “products ” 文件用优盘导入到外包监管码FM 端。
3、监管码申请、下载、解密、复制、导入FM 、导出印刷：申请（S 客户端）：登陆后双击左侧监管码管理→监管码申请→填写基本资料（查找药品名称）→填写或选择药品规格→填写包装关联关系（1级码为小盒，2级码为中盒或大箱）或包装比例，填写数量等→提交→在电脑“F:\药品电子监管码文件”下填写“监管码申请下载记录” →保存。
下载（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码下载→点查询→下载刚才申请的监管码，保存至“F:\药品电子监管码文件”。
解密（S 客户端）：在监管码管理页面点监管码解密→点浏览→解密刚才下载的监管码。
复制（S 客户端）：在电脑“F:\药品电子监管码文件”找到刚才解密的文本文件，如“前列舒乐片_20140417-001_8164292000083000-002_盒2板_1”和“前列舒乐片-200盒_20140417-001_8870812000000415-001_盒2板_2”。
如果是2级包装就解密俩文件，如果是3级包装就解密3个文件。
复制到U 盘，导进外包监管码系统FM 端。
药品电子监管码——药品流向的追踪器
特 殊标 识 号进 行 扫 描 ， 并 将 数 据 上 传 至 中 国药 品 电子 监管网 ， 就 可 以实 现对 药 品 流 向进 行 追 踪 ， 实 现药 品监 管 部 门及 药 品生产 、 经 营企 业对 产 品 的追 溯 和管 理 。
在药 品 的流 通 领 域 实 施 药 品 电子 监 管 工 作 后 ， 有
Ｐ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｙ Ｔ ｏ ｄ ａ ｙ ・ ２ ０ １ ３ ０ ６ Ｖ ｏ １ ． ２ ３ Ｎ ｏ ． Ｏ ６・
药 品 电子 监 管 码 一 药 品 流 向 的 追 踪 器
药 品 电子 监 管码是 对 产 品实施 电子 监 管 为 每 件产 品赋 予 的标 识 。 每件 产 品 的 电子 监 管 码 是 唯 一 的 ， 即
经营企 业应 制 定 执 行 药 品 电子 监 管 的制 度 ， 并 对 实 施 监管 的药 品验 收入 库 、 出库 、 销 售 等 环节 的扫 码 和数 据
换 系统 ， 对 于 产 品 的动 态 信 息 实 时集 中存 储 在 数 据 库
中， 可 以 同时满 足 了生产 、 流通 、 消费、 监 管 的 实 时动 态
“ 欧洲联 合博 姿 ” 合资， 成 为 中 国大 陆最 大的 医药流 通合 资企 业 。 广 州 国盈 医 药以经 营 国产 药品 为主 ， 拥 有 上 下游客 户近 ３ ５ ０ ０家， 搭 建起 以广 州为 中心 、 珠 三 角为 重 点、 覆 盖 广
东省 各地 级 市 医疗和 商 业 的营销 网络 布局 ， 并逐 步向华 南地 区延 伸 。２ ０ １ ２年销 售 总额达 ３ ２亿 元 ， 继续保 持 着近 十
“
一
及 时 的信 息 支 持 ， 提 高 执 法 的便 捷 性 ， 增加执法力度 ，
中国药品电子监管码
药品电子监管码1.1定义药品电子监管码(Drug electronic supervision code【针对性】药品电子监管码管理系统就是针对药品在生产及流通过程中的状态监管,实现监管部门及生产企业产品追溯与管理,维护药品生产商及消费者的合法权益【目的】依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯与管理中国药品电子监管码—药监码【功能】(1)从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2)实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况,遇有问题时可以迅速追溯与召回。
(3)信息预警 1)各企业超资质生产与经营的预警;2)药品销售数量异常预警,可以指示就是否有药物滥用,或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警;3)药品发货与收货数量与品种核实预警,及时发现药品就是否流失。
(4)终端移动执法。
药品监管与稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
1.2查询方式消费者可以通过中国药品电子监管网输入药品外包装的中国药品电子监管码、区号、电话后,可直接查询到该药品的【药品通用名】【剂型】【制剂规格】【包装规格】【生产企业】【生产日期】【产品批号】【有效期至】【批准文号】及药品流向等信息。
如果为非第一次查询则会显示之前相应的查询记录。
1.3内容概述2010年6月17日,国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在2011年3月31日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销与企业自身预警处理的准备工作。
也就就是说,在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后,307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。
药品电子监管码就是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。
每件产品的电子监管码唯一,即“一件一码”,好像商品的身份证,简称监管码。
中国药品电子监管码培训课件3药品电子监管的高级原理汇总
普药码长度均为20位； 特药包含16、20位两种长度；
标志位
普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88； 特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两 位为标志位—89；
4
电子监管码的编码规则
8 123456 123456789
药品类别码
13
核注核销的工作原理
政府监管部门
生产企业
生产，销售信 息
药 品 监 管
中国药品电
子监管网 采 购、 销 售 信 息
采购、使用信 息
使用单位
各级批发零售
14
三、监管码激活的工作原理
15
监管码激活的工作原理
什么叫监管码激活？
生产企业下载的监管码处于未激活状态，此时监管码没有存储相应 的药品生产信息，如果查询未激活监管码，系统提示不存在。 当企业把监管码和药品信息关联上，并且将这个关联关系上传到监 管网平台，这样监管码就记录了药品的生产以及包装信息，此时监 管码被激活，可被查询或者核注核销。
序号（3位数字）_包装规格_包装级别”
例： 复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1
药品名称：复方苦参注射液； 申请单号：20090813-1； 码开始序列号：8200008400050520； 文件序号：000 包装规格：盒5支 包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）
00000000000000000007
00000000000000000005
00000000000000000006 00000000000000000007
00000000000000000005 00000000000000000001
GSP培训资料
一：质量管理及职责（一）诚实守信，依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
（二）建立质量管理体系企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
质量管理体系1、组织机构与人员企业应根据自身的经营规模和经营管理的实际需要，按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，合理设置组织机构、配备相关人员（框架图）。
一级企业法定代表人或企业负责人必须具备高中（含）以上学历且具有3年以上药品经营管理经历；二级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称，并配备执业药师或从业药师或药学中级（含）以上专业技术职称的药学技术人员负责处方审核，指导合理用药；三级企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格，县以下乡镇、农村三级药品零售企业法定代表人或企业负责人必须具备执业药师或从业药师资格。
2、设施设备（1）相适应的面积。
药品零售企业的经营场所的面积除满足《药品经营许可证》的开办条件外，还应与企业经营的经营范围、经营规模以及品种数量、品种类别相适应。
经营处方药、中药饮片、非药品与医疗器械的应有专区，不得与其他药品共同摆放在同一区域内。
一级：营业场所面积不少于20平方米；二级：县（含县）以上城区不少于60平方米，县以下乡镇、农村不少于40平方米；三级：县（含县）以上城区不少于80平方米，县以下乡镇、农村不少于60平方米；经营中药饮片及处方药的，应在营业场所内分别设立相对独立的中药饮片营业专区及处方药营业专区，面积均不少于10平方米；设仓库的，应独立，使用面积不少于20平方米。
（2）相适应的陈列设备。
陈列设备要根据营业场所面积大小与经营品种合理设置，应能满足药品及各类商品的陈列要求，不能太松散，也不能堆叠太挤造成药品的坍塌，影响药品质量。
（3）符合药品储存条件的设备。
要根据所经营的冷藏药品、阴凉储存药品的数量合理配备冷藏柜及专用的药品阴凉柜或设置阴凉区，保证所经营药品都能按照规定的要求陈列或储存。
药品扫码操作规程培训
药品扫码操作规程培训药品扫码操作规程培训（1200字）一、引言药品扫码是指通过扫描药品包装上的二维码或条形码，获取药品的相关信息。
这不仅可以确保药品的真伪，并且能够提供药品使用和储存的相关信息，保证患者用药的安全性。
本文将介绍药品扫码操作规程的基本知识和操作流程，以确保药品扫码操作的正确性和有效性。
二、扫码操作规程的基本知识1. 扫码设备和软件：- 扫码设备包括二维码扫描仪、条形码扫描枪等。
- 扫码软件可以是手机扫码软件或电脑扫码软件。
2. 扫码过程：- 将扫码设备对准药品包装上的二维码或条形码，触发扫描；- 扫描后，系统会解析出相应的信息并进行处理；- 扫描结果会显示在扫码设备或软件上。
3. 扫码的意义：- 防伪验证：扫码可以验证药品的真伪，防止假药流入市场。
- 药品信息获取：可以获取药品的生产日期、有效期、批次号等信息。
- 用药指导：可以了解药品的使用方法、剂量、不良反应等信息，增加用药的正确性和安全性。
三、操作流程1. 准备工作：- 确保扫码设备和软件正常运行；- 确保药品包装上的二维码或条形码清晰可见。
2. 扫码操作：- 打开扫码软件或启动扫码设备；- 将扫码设备对准药品包装上的二维码或条形码；- 轻触扫码设备的扫描按钮或触发扫码软件的扫描功能；- 等待扫描结果显示。
3. 处理扫描结果：- 如果扫描结果显示为“验证通过”或者药品的相关信息，表明药品是真实的，可以正常使用；- 如果扫描结果显示为“验证失败”或者没有相关信息，表明药品存在问题，不能使用，请联系相关部门进行处理。
四、注意事项1. 规范操作：在操作扫码设备时，按照指引进行操作，避免随意触碰设备和按钮。
2. 注意环境：在扫码过程中，应尽量在光线明亮的环境下进行操作，以确保扫码的准确性。
3. 维护设备：按照设备的维护要求定期进行设备维护，保证设备的正常使用和准确度。
4. 及时更新：随着药品相关信息的更新，应定期更新扫码软件和数据，以获取最新的药品信息。
电子监管码操作手册
电子监管操作手册第一章基础信息维护一、系统登录1、登录地址A、内网地址：请各基地的使用人员向各基地的网管员咨询；B、外网地址：请各基地的使用人员向对应的基地网管见员咨询；2、系统登录界面A、系统登录用户名的索取：各基地的使用人员向各基地的网管员咨询；B、系统登录方法：分别在用户与密码中输入管理理员赋予的用户名与密码；二、界面布局及功能简介1、上部菜单：A、赋码管理系统：主要应用于生产部门，对生产任务的建立、安排、过程监控等管理；B、产品数据管理平台：主要应用于后勤部门的入库、出库、取检以及托盘关联等管理；C、证书信息：通过点击该功能按钮可以查询证书的注册单位以及使用期限等信息；D、帮助：通过点击该功能按钮可以获得相应操作帮助信息；E、退出：通过点击该功能按钮可以退出爱创系统；2、左则菜单：粗体字部份为菜单的根目录，通过点击粗体字前面的图标可以打该功能下面的子菜单。
通过点击子菜单项目可以进行具体的功能操作界面；3、中部查询区：右则中部为查询功能区，在查询项目中填入相应的查询条件后通过点击查询功能按钮可以查询出满足查询条件的内容；4、下部数据区：右则下部是数据显示区，显示满足查询功能中查询条件的内容；三、基础信息设置1、托盘规则管理：如果要使用托盘进行管理，应先定义好托盘码规则。
A、打开设置托盘码规则功能的顺序：赋码管理系统——基础信息维护（左则菜单）——自定义码规则。
B、规则设置有两步，第一步添加码规则：设置码的规则编码、规则名称、编码长度；第二步添加码段：设置码的编码方式（比如码有那几部份组成）。
2、药品管理：为确保电子监管系统、中信、ERP三者的基础信息数据一致，顺利实现三者之前的数据交互。
A、首先将中信下载的本厂的药品信息导入爱创系统。
（此操作由质量部完成）B、再将产品信息从爱创导出来（打开功能的步骤：产品数据管理平台——ERP管理——药品对照表——导出药品信息）。
C、将从ERP中导出来的产品基础信息与爱创的基础信息进行核对并一一建立对应关系。
电子监管药品扫码培训课程
培训资料一•扫码器的使用：按住电源键（红色按钮）,按G键进入应用，输入操作员编号1111,输入密码11111111然后按确定，选择出入库：选择出库，选择销售出库：普通药品：输入票据单号按确定进行药品监管码扫描。
特殊药品：二类精神药品扫特殊药品出库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。
选择退货出库：厂家退货扫退货出库。
输入票据单号进行药品监管码扫描。
选择入库选择购买入库：厂家来货扫购买入库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。
选择退货入厂：当日销售退货扫退货入库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描选择数据删除删除所有数据：在没有把数据上传到电脑以前，不要删除所有数据，否则所有数据就会丢失。
出入库数据：扫描删除条码：选择条码相应的出入库类型（退货入库，购买入库，销售出库）按确定然后对准所要删除的条码进行扫描，删除。
删除出库单：选择相应的出库类型（退货出库，销售出库）输入所要删除的单号，删除。
删除入库单：选择相应的入库类型（退货入库，购买入库）输入所要删除的单号，删除。
二•数据上传：：打开扫码器进入应用选择数据通讯，将扫码器通过USB接口与电脑连接，打开电子监管码客户端，点击接收特药数据，同时按下扫码器的入库上传，待出现“通讯成功”字样上传的数据在右侧列表里时再点击接收特药数据，然后同时按下扫码器的出库上传，等待上传。
接收普药数据与特药数据的操作方法同样。
待到数据上传完之后打开我的电脑D:\SFDA\InData'Bussiness\监管码备份，新建一个文件夹，把上传的数据复制粘贴到这个新建的文件夹备份，以免丢失。
三•药品监管系统一一企业端1. 药品监管系统一一入出库管理将数字证书插入USB接口，启动药品监管系统，在登陆界面填写用户名（755473316-01）,点击登录输入数字证书密码（88888888）,进入系统进行使用。
在登录后点击系统功能入出库管理，标题栏内有入出库单上传、处理状态查询、入出库单查询、直调管理、上游企业出库单查询、零头入出带榕| IB*d**；ftr4± V库。
药品经营企业GSP计算机系统培训
1.2 电子监管的要求 ★ 国家局电子监管的要求
药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）
计算机系统管理控制要求
质量基础数据的管理 供货单位信息 购货单位信息 单位性质定义 品种资料 品种性质定义 要点：数据的关联及控制
3.满足电子监管实施条件
目 录 1 2 3 4 计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制
计算机系统配置要求
1.计算机系统硬件、软件及网络 第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安 全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 ； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关 数据库。应当留有记录。
5.计算机系统记录数据要求
计算机系统基本要求
6.计算机系统管理基本目的
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯 ，并满足药品电子监管的实施条件。
采购
销售
仓储
运输
财务
质量管理
覆盖经营全过程
计算机系统基本要求
计算机系统基本功能
量控制，实现药品的可追溯性，保证药品质量管理 活动有序、高效运行。 计算系统功能：
药品电子监管系统操作
光液晶显示； （2）扫描终端软件基本功效：
满足药品生产和经营批发企 业入库核注、出库核销和数 据通讯要求。
2. 无线上传条码扫 描终端软硬件要求
（1）硬件要求： 支持GPRS或者802.11局域无
线通讯； (2) 软件要求： a. 扫描终端在监管码采集完
药品电子监管系统操作
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药品电子监管系统操作
Thank You !
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（一）药品电子监管网入网、续费操作
1. 申请入网流程
2．数字证书政府代付费操作流程
4. 数字证书注销流程
3. 数字证书续费流程
5. 数字证书退费流程
6. 监管网汇款要求和账户信息
药品电子监管系统操作
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（二）配置条码扫描终端
1.通用条码扫描 终端软硬件要求
（1）扫描终端硬件指标要求： a.激光扫描引擎； b. 满足IP54以上工业等级； c.存放容量尽可能大，断电不丢
❖ 中国药品电子监管网系统支持企业用户在添加往来 单位时，自行为每个往来单位添加自定义编号，并 将往来单位列表导入手持终端，方便在入出库扫码 时可输入自定义编号选择收发货单位，降低单据上 传时录入工作量。
药品电子监管系统操作
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4. 异常业务处理（一）
（1）药品发生退 货时操作流程
（2）药品出现零 头出入库时操作流 程
成后直接生成完整含监管 码单据信息，可经过无线 网络直接上传中国药品电 子监管网。 b. 软件可自动或手动更新， 而无须重新安装。更新后 必须确保业务数据不丢失。
3.选择、配置条码 扫描终端
2024年药品监管培训资料
提升监管人员的技术能力和应对风 02 险的能力
增进国际间合作，推动全球药品监 03 管水平的提高
药品监管培训的内容
法律法规知识
药品法规政策 国际标准合规要求
药品注册与审评
申报流程 审评标准
药品监管政策
政府政策解读 监管机构职责
药品安全监测
监测技术 风险评估
● 05
第五章 未来药品监管培训的 展望
未来趋势预测
随着人工智能技术的 不断发展，将在药品 监管培训中发挥越来 越重要的作用。大数 据技术也将改变监管 培训的方式，使其更 高效、精确。互联网 时代下的监管培训模 式也将更加灵活，带 来更多创新。在全球 化背景下，培训合作 与交流将更加频繁。
未来发展方向
与世界卫生组织、欧盟药 品监管局等国际组织加强 合作，共同推动监管培训 工作。
不断改进监管培训机制和 方法，提升培训效果和质 量。
案例展示
案例展示页面展示了 国内外经典案例，展 示成功的监管培训实 践和成果。这些案例 将为药品监管人员提 供宝贵的借鉴和启示， 帮助他们更好地开展 监管工作。
● 04
国际药品监管培训案例
世界卫生组 织开展的培
训项目
国际组织
美国FDA的 监管人员培
训
美国
亚洲地区药 品监管机构 联合举办的 培训活动
亚洲
欧盟药品监 管局的培训
计划
欧洲
案例分析结论
吸取各国的成功经 验
加强与国际组织的 合作
推动药品监管培训工 作的持续改进
通过学习国内外的监管培 训案例，总结出成功的经 验和做法。
药品监管涉及公共健康和安全，是国家的重要政 策之一。药品监管培训可以提高监管人员的专业 能力和监管水平，有助于保障药品的质量和市场 秩序。
药品电子监管码的扫码管理规定
药品电子监管码的扫描管理规定目的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等，适用范围：对所有出入库药品进行扫码及上传。
内容：一、概念：1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。
2.药监码是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。
3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。
4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。
7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。
登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。
二、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。
（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下：（三）药监码编码规则1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。
15.药品电子监管采集、上传操作程序
药品电子监管采集、上传操作程序1 总则1.1目的：为加强药品在经营流通环节中的质量安全监管，确保药品的可追溯性，保障公众用药安全，特制定本程序。
1.2适用范围：本程序适用于本公司经营的所有电子监管药品的工作管理。
1.3 依据：《药品电子监管管理制度》2 职责2.1 收货员：负责对入库的电子监管品种进行扫描，并将扫描数据保存在采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。
2.2 出库复核员：负责对所有出库的电子监管品种进行扫描，做到见码就扫的原则，并将扫码数据保存在采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。
2.3 退货员2.3.1 负责对销售退回的药品进行质量验收，并将需扫码品种的监管码信息扫描到采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。
2.3.2 负责对购进退出的电子监管药品进行扫描，并将扫码数据保存在采集数据的系统内，保证扫描数据准确无误。
2.4 质量管理员2.4.1 负责依据国家《入网药品目录》维护电子监管的品种资料；2.4.2 负责对药品电子监管网系统内的往来单位基础信息进行维护；2.5.3 负责对各个扫描环节的监管码信息进行核对、导出、修改，并将扫码数据上传到中国药品电子监管网平台进行核注核销工作。
2.5 系统维护员2.5.1 负责按照质量管理部关于实施电子监管的管控要求对入库、出库电子监管品种分类实施系统拦截或提示，保证各环节数据及时采集；2.5.2 负责优化系统药监管理入出库信息上传等系统界面，保证采集导出数据符合药监部门的规定。
3 细则3.1 商品资料的维护与管控质量管理员根据国家颁布的相关电子监管政策和我公司的经营范围，将纳入电子监管行列的品种资料进行维护。
3.2 入库药品电子监管码的采集入库药品指采购入库药品和销后退回药品。
3.2.1 验收员严格按照国家的相关规定验收电子监管药品，验收合格后收货员负责采购入库药品的扫码工作，遵循“先整后零、先大后小”的扫码原则，将监管码扫入采集数据的系统内；3.2.2 收货员根据销售记录仔细核对验收销售退回电子监管品种的信息，负责将销售退回品种的监管码扫入采集系统内。
零售企业药品电子监管码培训 77页
电子监管项目软件硬件售后服务指南
电子监管项目服务专线：400-636-1230
（硬件售后服务、软件使用咨询、事务及产品咨询）
零时空远程服务软件： （线上远程软、硬件在线技术问题解决）
药品电子监管网服务热线（010）95001111 （药监软件使用技术咨询、售后服务）
同方官方网站：tongfangpc 电子药品监管网站：www1.drugadmin
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“数据同步”是指把平台 上的数据同步到客户端（ 后台每天同步一次，也可 手动点击“数据同步”） ，当新增药品经营范围和 往来单位必须点击同步
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左侧功能键讲解
左
侧
功
左侧功能键操作使用顺序
能
键 的 排
基本信息—入库管理—出库管理— 库存管理—机构信息—信息查询—
列
消息中心—运行监控
顺
序
2019/10/17
第二类精神药品
血液制品
疫苗
中药注射剂
中国药品电子监 管—第三期工程
• 《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五 项重点改革2019年度主要工作安排的通知》 （国办函[2019]67号） ， •《关于基本药物进行全品种电子监管工作 的通知 》（国食药监办[2019]194号）
非基本药物目录品种
国家基本药物目录品种
登录
2019/10/17
初始密码8个8。
登录界面
Байду номын сангаас侧功能键讲解
2019/10/17
是检查当前版本是否 为“最新版本”，检 查频率在配置中默认 “24”小时
26
是检查网络连接是否 正常，不正常的时候 字体会变成红色进行 提示
27
点击放大镜出可选择 保存路径，选择好后 点击“备份、恢复数 据”。
电子行业电子监管码培训
电子行业电子监管码培训一、背景介绍随着电子行业的快速发展和信息化程度的提高，电子监管码被广泛应用于电子行业的产品管理和质量追踪中。
电子行业电子监管码培训旨在培养电子行业从业人员对电子监管码的理解和应用能力，提高电子产品的管理效率和质量管控水平。
二、电子监管码的定义电子监管码（Electronic Supervision Code）是一种数字编码，用于标识电子产品的唯一身份和追溯信息。
它由电子行业协会或相关政府机构颁发，采用二维码或条形码等形式进行展示。
电子监管码通常包含以下信息：1.产品信息：包括产品名称、型号、规格等基本信息；2.生产信息：包括生产日期、生产批号、生产厂家等生产相关信息；3.质量信息：包括质量检测报告、质量合格证书等质量保证信息；4.追溯信息：包括供应链信息、销售渠道、消费者评价等追溯相关信息。
三、电子监管码的作用电子监管码在电子行业中起到重要的作用，具体体现在以下几个方面：1.产品溯源：通过电子监管码，可以实现对电子产品从生产到销售全过程的追溯，确保产品质量的可控和可追溯性；2.售后服务：通过电子监管码，消费者可以快速查询产品的生产信息和质量信息，从而为后期的维修和保养提供依据；3.反假货：通过电子监管码，可以对产品进行唯一性标识和识别，防止假冒伪劣产品的流通；4.电子监管：通过电子监管码，政府和行业协会可以对电子产品的生产、销售和质量进行有效监管，提高行业整体水平。
四、电子监管码培训的内容电子行业电子监管码培训包含以下几个方面的内容：1.电子监管码的基本知识：介绍电子监管码的定义、作用、标识形式和信息内容等基础知识；2.电子监管码的应用场景：介绍电子监管码在电子行业中的应用场景，包括产品溯源、售后服务、反假货和电子监管等；3.电子监管码的生成和管理：介绍电子监管码的生成方法和管理系统，包括编码规则、生成工具和数据管理等；4.电子监管码的读取和验证：介绍电子监管码的读取方式和验证方法，包括扫码设备和验证平台的使用；5.电子监管码的推广和应用：介绍电子监管码的推广策略和应用案例，包括与消费者和供应链的合作等。
药品电子监管码岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容建立药品电子监管码车间标准操作规程，规范车间药品电子监管操作。
2、适用范围适用于包装车间电子监管码赋码操作。
3、责任者车间药品电子监管码岗位操作人员、药品电子监管码管理人员、质量部。
4、内容：4.1赋码操作前设各检查、系统设置、打印测试监管码4.1.1设各检查4.1.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。
4.1.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。
4.1.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。
4.1.2系统设置4.1.2.1点击电脑桌而上的电子监管赋码FM系统，进入FM系统，点击“生产线管理”点击“添加"建立生产车间，生产线，工位，并可通过“添加" “修改" 和“删除”、和对车间、生产线、工位信息进行相应操作。
4.1.2.2点击“设各信息管理”添加赋码线所使用的设各信息，扫描枪，扫描显示器，打印机。
注意扫描枪为输入设各，打印机为输出设各。
点击“设各关联"对己经存在的设备进行组合关联操作，设置其所在的工位，和其工作包装级别。
4.1.2.3打开“包装规范管理”选择产品列表中需要生产的产品，点击“包装规范信息”设置一级扫描数量为1，设置信号延时、信号长度通常为300巧00之间。
点击“包装规范明细"修改打印数量（2级打印为2，1级点击监管码为导出印刷，不做设置）和打印模板（二级模板为），点击保存，及完成包装规范与打印标签模板的绑定工作。
4.1.3打印测试监管码4.1.3.1打印前检查打印机的碳带与打印纸，标签长度是否足够和位置是否正确。
4.1.3.2测试打印，选择需要进行打印的药品监管码信息，点击“测试打印”，测试所设计的模板样式是否符合要求。
GSP培训-岗位培训-(2.12.出库)
4.1.4.配发货时应轻拿轻放，易碎药品应采取适当保护措施，避免破碎。
4.1.5.有冷藏要求的药品应装在保温箱内。若为整件包装，应存放于冷库待运区内。
4.2.配货检查
4.2.1.保管员应检查所配发药品的包装外观是否完好。
4.2.2.包装破损、封口不牢、衬垫不实；封条严重损坏、包装内有异常响动、液体渗漏、标识模
4.5.3.包装标识模糊不清或脱落不出库。
4.5.4.药品超过有效期或距效期终止日不足10天，药品已发生变质失效不出库。
4.6.配发包括出库日期、客户名称及代码；出库单名、商品代码、品名、规
格、生产企业、批号、效期、数量；发货人、复核人及质量状况等项目，在WMS系统中保存，
报损出库 依据销售处理单据或抽检单据，捡货员核对下列信息 复核 并捡货：药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、
(含抽检) 批号、有效期）、数量。
条款 与 释义
第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。
【释义】 1. 严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，
并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、 药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后， 购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随 货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。 2. 特殊药品的出库管理： 3. 在特殊药品仓库的制定区域内严格复核，严防发错、避免丢失； 4. 待运期间应摆放在相对封闭的指定区域，不得与其他药品混放； 5. 要求双人复核签字；
其保存为药品有效期后1年，不得少于6年。必要时可打印输出备查。
4.6.2.“药品送货清单”包括客户名称及代码、送货地址；商品代码、品名、规格、生产企业、
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培训资料一·扫码器的使用：按住电源键(红色按钮),按G键进入应用,输入操作员编号1111,输入密码11111111然后按确定,选择出入库：选择出库,选择销售出库：普通药品：输入票据单号按确定进行药品监管码扫描。
特殊药品：二类精神药品扫特殊药品出库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。
选择退货出库：厂家退货扫退货出库。
输入票据单号进行药品监管码扫描。
选择入库选择购买入库：厂家来货扫购买入库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。
选择退货入库：当日销售退货扫退货入库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描选择数据删除删除所有数据：在没有把数据上传到电脑以前，不要删除所有数据，否则所有数据就会丢失。
出入库数据：扫描删除条码：选择条码相应的出入库类型(退货入库，购买入库，销售出库)按确定然后对准所要删除的条码进行扫描，删除。
删除出库单：选择相应的出库类型（退货出库，销售出库）输入所要删除的单号，删除。
删除入库单：选择相应的入库类型（退货入库，购买入库）输入所要删除的单号，删除。
二·数据上传:：打开扫码器进入应用选择数据通讯，将扫码器通过USB接口与电脑连接，打开电子监管码客户端，点击接收特药数据，同时按下扫码器的入库上传，待出现“通讯成功”字样上传的数据在右侧列表里时再点击接收特药数据，然后同时按下扫码器的出库上传，等待上传。
接收普药数据与特药数据的操作方法同样。
待到数据上传完之后打开我的电脑D:\SFDA\InData\Bussiness\ 监管码备份，新建一个文件夹，把上传的数据复制粘贴到这个新建的文件夹备份，以免丢失。
三·药品监管系统——企业端1. 药品监管系统——入出库管理将数字证书插入USB 接口，启动药品监管系统，在登陆界面填写用户名（755473316-01），点击登录输入数字证书密码（88888888），进入系统进行使用。
在登录后点击系统功能入出库管理，标题栏内有入出库单上传、处理状态查询、入出库单查询、直调管理、上游企业出库单查询、零头入出库。
在入出库单上传的界面上点击查询，在电子监管码客户端所上传的数据就会出现在列表里，单击单据的详细信息，按照详细信息与记录下来的药品进行核对，核对无误后填写客户信息保存。
上游企业出库单查询；这一选项就是上游传的数据与我们入库的药品相符的话点击确认入库，就成功的接收了数据，由于厂家来货的时候我们已经扫了购买入库，所以不必在接收上游的数据，在没有扫购买入库的情况下就要接收厂家上传的数据。
如果来大批量的液体，以及同仁堂的药品我们就要接收上游企业传上来的数据，如果上游没有上传数据，我们又没扫购买入库在出库的时候就不要扫码，否则系统就会出现负数。
处理状态查询；查看所传单据的状态是否处理成功或失败。
也可在这项功能里查询上传的单据，入出库单查询；查看所有上传过的单据。
如果因为不仔细上传数据时出错，想要修改一下，可以用这项功能，输入上传错误数据的单号或收货单位，填好相对应的日期查询，点击详细信息，是可以修改的。
零头入出库：上传扫码药品零头入出库。
药品零头指不够最小销售包装的计量单位，例如，一个最小包装中有10支药品，企业出库时将5支发给A企业，5支发给B企业，这5支即是零头。
系统提供零头入出库功能2.药品监管系统——库存管理库存查询：可查询系统库存是否与实货库存相符，点击查询即可，输入产品批号即查询该批号的药品品种的详细信息，输入生产厂商即查询该厂商的药品品种详细信息。
重置：即重新输入信息，导出EXCEL：即把所查询的药品信息导出，导出之后可以打印。
月度库存统计：查询本期期初库存、本期期末库存。
选择、填写查询条件即可查询药品本期期初库存、入库、出库、报损（溢）以及本期期末库存的数量。
药品购销统计：查询全部入出库单据。
在界面上选择、填写查询条件，点击查询即可显示要查询的详细信息3．药品监管系统——关联关系监管码关联关系查询：输入药品电子监管码，点击查询即可显示该监管码对应药品的基本信息。
还可以查询该监管码对应的最小包装。
4．药品监管系统——监管码管理监管码查询：输入药品电子监管码点击提交即可显示该监管码所对应的的药品基本信息、药品生产信息、监管码流向信息、监管码状态信息。
5.药品监管系统——信息管理药品基本信息查询：选择、填写查询条件点击查询，即可显示药品基本信息。
企业信息：本公司的详细信息。
点击企业信息页面的右上角或右下角的“修改”按钮，可以修改部分基础信息。
往来单位：选择、填写查询条件点击查询，即可显示所有往来单位信息。
点击新增，输入往来单位基本信息，点击提交即可新增往来单位。
点击修改，勾选所要修改的往来单位即可修改往来单位信息，点击删除，勾选所要删除的往来单位即可删除该往来单位。
四．企业端操作热点问题解答1.库存负数是怎么回事？答：库存为负数需要查询这个批号的入出库单，一般情况下是由于企业漏传、少传入库、或重复出库导致，企业可以通过补传单据或是删除错误的单据来解决该问题。
如无法补传单据，可通过库存报损报溢功能进行补平。
.2。
库存不平，能否使用报损报溢？答：可以使用，但请企业慎用。
报损报溢的数量超过一定比例时，系统会向药监局发出预警信息。
3.上游企业出库单查询，这里的单据确认状态是必须手工修改的吗，如果企业没有在这里确认，而是自己扫描药品上传了入库单，那上游企业出库单的确认状态会不会自己变成“已确认”呢?答：上游企业出库单确认后，系统会生成一条入库单，此时企业就不用再扫描入库了。
如果是企业进行扫码入库的话，无需再进行上游出库单确认;否则，会造成库存加倍计算。
企业自己扫描药品上传的入库单匹配成功的话，上游企业出库单据的确认状态会自动变为已确认。
注：确认入库的前提是，上游出库和下游入库完全一致，才可以用确认入库功能。
上游企业出库单确认功能只针对普通药品可使用。
4零头的概念是什么？答：药品零头指不够最小赋码包装的计量单位，例如，一个最小赋码包装中有10支药品，企业出库时将5支发给A企业，5支发给B企业，这5支即是零头。
系统提供零头入出库功能，详见系统使用手册中“入出库管理—零头入出库”功能描述。
5.系统提示的是：“您输入的单据号码已存在，请修改单据号码之后再执行操作。
”怎么处理?答：1. 在D:\SFDA\InData\Bussiness文件夹下搜索到文件进行修改。
2.双击鼠标左键，打开该文件。
3.将文件中的单据号码全部替换为另一个单据，（建议在原有的票号后加数字）。
4.修改好文件后保存重命名。
5.然后将该文件放入D:\SFDA\InData\Bussiness下，在登陆药品监管系统企业端上传该文件。
6.入库扫成出库了，入库单要变成出库单，出库单要变成入库单怎么改?答：1,.在D:\SFDA\InData\Bussiness文件夹下找到文件进行修改。
2.双击鼠标左键，打开该文件。
3.将文件中的“PurchaseWareHouseIn”字样该成ReturnWareHouseIn，4.修改好文件后保存，将原来的文件名重命名为正确的文件名，然后将该文件放入D:\SFDA\InData\Bussiness下，再登入企业端，上传文件。
5.在上传时，在界面上填写好收发货单位。
入库单据示意图出库单据示意图7.库存查询和库存统计有何区别？答：库存统计是每个月5日生成上月的库存信息，库存查询是可查询当月的库存信息。
8．扫码时单据票号输错了怎么修改？答1. .在D:\SFDA\InData\Bussiness文件夹下找到文件进行修改2.双击鼠标左键，打开该文件。
3．选择“XML Editor 编辑”，在标题栏内找到“编辑”按钮，点击。
点击替换，在“查找内容”栏内输入错误的单据（要修改的单据），在“替换为”栏内输入正确的单据，点击全部替换。
将修改的文件保存，重命名。
4.登录企业端点入出库管理，点击查询，上传该文件。
9.如果两个往来单位所需要的药品扫在一个单据票号里了怎么办？答：1.首先点击点详细信息，查看此单据，然后点击监管码详细信息（如图所示），把往来单位所需要的药品分类，将药品监管码记下。
2,.在D:\SFDA\InData\Bussiness文件夹下找到文件进行修改。
3.双击鼠标左键，打开该文件。
将记下的监管码剪切到新建的文件夹内粘贴。
4，打开新建文件夹内的文件，将单据票号修改成相对应的票号，保存，然后重命名。
5.将修改保存好的文件复制到D:\SFDA\InData\Bussiness下，登陆企业端，上传文件。
6．点击查询，上传。
10.系统给发来消息，上传的单据有错误怎么办？答：1.登录企业端，入出库管理——入出库单查,输入要查询的票据单号（选择、填写查询条件），点击查询。
查看该单据的详细信息。
2. 在打开的界面下面有“修改、删除”等字样，需要删除的点击删除，需要修改的点击修改，然后点击提交，等待系统的回应。
11．数字证书密码输入多少次错误密码会导致锁死，如果锁死了怎么办？答：输入5次错误密码可以导致数字证书锁死。
锁死后可以登录中国药品电子监管网网站，首页左上角数字证书解锁通道，提交解锁申请，按解锁提示进行操作12．企业在上传数据时提示“通讯中断”或者“通讯超时”是何原因？答：手持终端在导入数据时，需要手持终端先调整到正在通讯的状态，然后点击导入按钮，如.果是先点击的导入按钮，在确认手持终端会出现以上提示。
13.按照库存统计中每月5日生成上月报表的功能，如果修改过入出库单的信息导入的数据如何体现？答：如果是在本月5日前进行修改的数据是会体现在导出的数据中的，如果是在本月5日后修改的数据则不会体现在生成的上月报表中，待下个月5日后生成的报表中可查看。
例如：6月5日生成5月的月库存统计报表，如果是在6月5日前对5月份的数据做修改，6月5日生成的报表中可体现出来，如果是在6月6日修改5月份的数据，则这次导出的统计报表中不会体现，到7月5日导出的数据中会体现出来。
库存统计报表一旦生成数据不可更改。
14. 药品购销统计是何用途？答：可查看本企业至今的购买及销售药品的数据信息。
15. 报损（溢）是什么意思？答：如果实际库存数量小于系统统计库存数量，填写“报损单”，如果实际库存数量大于系统统计库存数量，则填写“报溢单”，报损(报溢)数量均输入正整数16．库存管理中的库存统计如何使用？答：企业可通过此功能查询整月的库存情况，也可将数据导出供企业核对库存数量17．预警相关问题1. 未勾兑预警的解决办法?答：未勾兑预警：上游或下游企业，双方有一方没有上传入出库单据就会触发预警，双方都会收到预警通知。
下游是末端单位(医院、诊所)就不会发未勾兑预警消息。
如果收到未勾兑预警消息，首先看单据号，是不是自己的，如果不是自己的，说明自己漏传单据，就补传相对应的单据。