质量管理论文

基于疫苗的储存和运输的质量管理制度的解读

控制学院

2015级生物医学工程班

路柏颖

201500172013

摘要

近年来，医疗作为民生最息息相关的部分，不断聚焦着民众的视野，而近期发生的山东疫苗事件让医疗再次成为一大热点，山东疫苗事件是指2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次事件引发社会的广泛关注，舆论纷纷，民心惶惶。对待山东疫苗事件我们必要的追责、问责以及监督是应该和必须的，因为说到底此次疫苗事件暴露出来的不是“疫苗之殇“，而是非法经营、监管不力的问题，甚至会影响社会公众对接种疫苗的信心。

从医学角度而言，“问题疫苗”只是未经冷藏的失效疫苗，在正常情况下，并不能直接引发疾病。对待此类需要较高医学知识的判断的事件，大众切忌以讹传讹，而是要相信专业科学的解释。

本文将从质量管理的角度简要分析疫苗在流通过程中的贮存与运输方面的流程与相关规定，解除大众的疑虑，增强大众对于接种疫苗的信心。

关键词：疫苗；监管；建议

一、绪论

疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成，保留了病原菌的免疫原性，人或动物接种后免疫系统会产生抗体，并有记忆功能，当机体再次受到同样的病毒感染时，机体会通过记忆功能自动生成抗体消灭病毒。

疫苗接种是控制和减少传染病最重要的手段，也是最简单、经济、有效、科学的措施，疫苗接种对象绝大多数为儿童，具有工作量大、持续时间长、程序繁琐、环环相扣的特点。随着生物科学的迅速发展，疫苗种类不断增多，疫苗覆盖率逐渐增高，如何确保预防接种质量，越来越受到社会各界的重视。

在此次调研中我们先进行了如下的前期分：

1.1疫苗的市场现状

从市场角度我们将中国的疫苗市场分为三类，计划免疫类儿童疫苗、自费儿童疫苗和成人疫苗。每个细分市场又包括几种不同的疫苗。

疫苗市场的整体增长大概为年复合17%左右，相对于其他药品(如化学药)来说他是一个缓慢增长的趋势。

计划免疫儿童疫苗市场上，麻风病疫苗、乙肝疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗预测这些产品2016年年底的销量分别为15700万美元、16700万美元、13400万美元和6800万美元。儿童自费疫苗市场上，2016年主要产品是流感嗜血杆菌疫苗和水痘疫苗，年复合增长率分别为39%和百分之29%，该细分市场增长最快的是7价肺炎球菌结合疫苗，年复合增长率达到68%。成人疫苗市场主要是狂犬疫苗和流感疫苗，预计2016年年底将达到59300万美元和25900万美元。虽然目前成人市场除了这两个产品还没有销量很大的吸睛产品但是随着目前疫苗研发的快速进展和产品储备，新出现的疫苗销量至2016年年底将达到20000万美元。

1.2疫苗的保存与运输现状

目前所使用的疫苗本身是由微生物本身或其衍生物制备的,其性状极易为不适温度所破坏, 从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害，由此而产生了“冷链”这一概念。所谓“冷链”(coldchain)是指疫苗从生产到使用全过程的相关环节,为保证疫苗在贮存、运输和接种过程中,都能保持在规定的相当的冷藏温度条件下而装备的一系列设备及其转运过程的总称。全国30个省、市、自治区所有的县(区)已基本完成了冷链装备。冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。

我国疫苗在流通环节中最少要经过八个节点，现状是设备基本具备，但监管有问题，基本要靠从业人员的责任心。冷链的八个环节里前面做的还好，关键是根节点容易出问题，尤其是到了偏远的县乡一级，根本得不到保障，乡村诊所及乡村医生缺乏必要的冷藏冷冻设备，就摊在桌子上，对接种者进行直接接种。

1.3疫苗的监管

为了保证疫苗质量，避免出现安全性问题，国家食品药品监督管理局针对疫苗的生产、流通以及接种环节设置了相应的监管体系。国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政

区域内预防接种的监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通监督管理工作。

与疫苗供应体系建设发展相适应，我国疫苗监管体系不断成熟、完善。目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产，药品监管部门实施质量监管的格局。建立了注册管理、监督检查、生产质量管理规范和疫苗批签发等制度，有力保障和促进了国产疫苗质量安全。

二、疫苗质量管理制度与规定解读

经过前往济南市疾病预防控制中心、食药监局、当地医药企业，总结整理出共12条管理制度，本文将主要针对疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度和疫苗设施设备使用管理制度两个角度进行陈述

2.1、疫苗储存、养护检查和出库复核管理制度

目的：规范疫苗的储存、养护及出库复核管理工作，保证在库疫苗的质量。

依据：《药品经营质量管理规范》第78条、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》。

适用范围：适用于疫苗的在库储存的管理.

责任：保管员、疫苗养护员对本制度的实施负责。

内容：

1、疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按公司制定的《药品的仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核与运输管理制度》、《药品入库储存操作程序》、《药品养护操作程序》、《药品出库复核操作程序》执行。

2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。

3、经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普通冷库。低温冷柜（-20℃），普通冷库（2-8℃）。疫苗的储存场所按GSP要求划分，待验区、退货区为黄色；合格区为绿色；不合格区为红色。

4、疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码放整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气循环通道。

5、储存疫苗时应避免阳光直射。

6、销后退回的疫苗经验收合格后入库应作上醒目的标志，下次发货时先发先用，并只限于再使用一次。

7、储存疫苗的电冰箱，冷库或房间应加锁，并不得存放食品和杂物。

8、按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度两次，超出疫苗储存要求时，应采取相应的措施并记录。

9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在库疫苗的种类和数量是否与账目相符合，疫苗放置是否妥当合理，有无失效、冻结、冷链容器内的温度是否符合要求。如发现质量异常和超过有效期，储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停发货等有效措施。必要时由质量管理机构通知药品监督管理部门处理。养护记录保存至超过疫苗有效期2年备查。

10、建立疫苗的养护档案。

11、疫苗的出库应坚持“先产先出”、“先进先出”和“近效期先出”的原则。

12、按药品销售凭证发货，并检查疫苗外包装有无破损、包装标识是否模糊不清或脱落、是否超出有效期，如出现上述情形，应停止发货，并填写“药品质