药厂小容量注射剂工艺规程最全面资料汇总
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程
最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程1. 前言本操作规程适用于最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作人员。
操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程中的安全和质量。
2. 责任与权限•车间主任负责组织和监督生产活动，并对操作人员的操作质量和安全负责。
•操作人员需熟悉并遵守公司相关政策、制度和操作规程。
•操作人员应对操作过程中发现的问题及时报告上级主管。
3. 工作环境要求•工作环境应整洁、干净，保持适宜的温度和湿度。
•确保工作区域的通风良好。
•严禁在工作区域吸烟、吃东西。
4. 工作前准备•操作人员应穿戴整齐，佩戴好工作证。
•检查所需工具设备是否完好，如有损坏应及时报修。
•准备所需原材料和辅料，检查其合格与否。
5. 操作规程5.1 准备工作1.工作人员应对工作区域进行清洁，并确保工作台面整洁干净。
2.根据生产工艺要求，检查注射剂生产设备的清洁程度，如有污染应及时清洗。
3.准备所需的工具设备和生产记录表。
5.2 生产操作1.根据工艺要求，准确称量原料。
2.按照一定比例将原料加入混合容器中，并充分搅拌均匀。
3.将混合好的原料放入灭菌器中，进行灭菌过程。
4.灭菌完成后，将灭菌好的药液倒入注射剂容器中，并进行密封。
5.3 质量控制1.操作人员应定期进行自检，确保自身操作符合规程要求。
2.操作人员需将每个操作步骤和所使用的物料等记录在生产记录表上。
3.操作人员发现任何异常情况时，应立即停止操作并及时报告上级主管。
5.4 清洁和消毒1.操作人员在生产操作完毕后，应对工作区域进行清洁。
2.使用消毒剂对操作区域进行消毒处理。
6. 个人卫生要求•操作人员应每日穿戴洁净的工作服和工作鞋，确保衣物整洁、无污染。
•具备必要的个人卫生常识，包括勤洗手、勤洗脸等。
•严禁患有传染病的人员参与生产操作。
7. 安全要求•操作人员应正确佩戴相关防护用品，包括手套、口罩、安全眼镜等。
•严禁携带易燃、易爆物品进入车间。
•使用设备时，应按照操作要求进行操作，操作完毕后及时断开电源或关闭设备。
小容量注射剂生产工艺规程通则
小容量注射剂生产工艺规程通则第一章总则第一条为了确保小容量注射剂生产过程的安全、有效和规范，提高药品质量，保护人民群众的生命健康，根据《药品生产质量管理规范》和相关法律、法规的要求，制定本工艺规程。
第二条本工艺规程适用于小容量注射剂的生产工艺规范，包括原辅料采购、生产工艺、质量控制等环节。
第三条小容量注射剂是指每支容量在2毫升以下的注射剂。
第四条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，确保产品的质量和安全性。
第二章原辅料采购第五条原辅料采购应符合国家相关法律、法规的要求，确保原辅料的质量和安全性。
第六条采购的原辅料应具有有效正式的质量合格报告，符合国家药典等标准。
第七条采购的原辅料应有合格供应商提供，并签订正式的质量协议。
第八条采购的原辅料应按标准存放、保管，防止受潮、受热和污染。
第三章生产工艺第九条小容量注射剂的生产工艺应按照国家药典等标准进行，包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节。
第十条原料配制环节应采用准确的称量、计量设备，严格按照工艺要求进行操作，确保原材料的准确性和有效性。
第十一条灭菌环节应使用符合标准的灭菌设备和方法，确保产品在灭菌过程中不受微生物的污染。
第十二条灌装环节应使用合适的灌装设备，确保注射剂的容量和质量稳定，并避免产品的污染。
第十三条包装环节应采用符合标准的包装材料和包装方法，确保产品在包装过程中的安全性和完整性。
第四章质量控制第十四条小容量注射剂的质量控制应按照国家药典等标准进行，包括原料质量控制、生产过程控制、成品质量控制等环节。
第十五条原料质量控制包括原料的质量监控和验证，确保原料的质量符合要求。
第十六条生产过程控制包括原料配制、灭菌、灌装、包装等环节的控制，确保各个环节操作合格。
第十七条成品质量控制包括对灭菌合格样品的检验和灌装合格样品的检验，确保产品的质量符合要求。
第十八条生产过程中应保存相关记录，包括原料采购记录、配制记录、灭菌记录、灌装记录等。
第五章现场管理第十九条生产现场应符合国家相关法律、法规的要求，设立合适的操作空间，确保生产过程的卫生和安全。
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺规程通则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料平衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录（岗位操作、清洁规程）1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图100000级区域小容量注射剂车间概况（附图）说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在使用中符合GMP的规定。
2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表）项目名称验证文件编号注射剂车间厂房空气净化系统VP-ZJ-001 VP-ZJ-021纯化水系统VP-ZJ-002 VP-ZJ-022注射用水系统VP-ZJ-003 VP-ZJ-023工艺用气系统VP-ZJ-004 VP-ZJ-024HBD-1隧道烘房VP-ZJ-005 VP-ZJ-025药液滤过系统VP-ZJ-006 VP-ZJ-031药液灌封系统（东线）VP-ZJ-007 VP-ZJ-031ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-008 VP-ZJ-026注射剂（东线）在线清洗、清洁VP-ZJ-009 VP-ZJ-029注射剂（西线）在线清洗、清洁VP-ZJ-010 VP-ZJ-030AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011 VP-ZJ-027AQ-1.2安瓿检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012 VP-ZJ-028注射剂（东线）生产工艺验证VP-ZJ-013 VP-ZJ-031注射剂（西线）生产工艺验证VP-ZJ-014 VP-ZJ-032DGA8/1-2拉丝灌封机VP-ZJ-018 VP-ZJ-031说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。
若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂是指容量在1毫升以内的注射剂，其生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
首先是原料准备。
原料包括溶剂、药物、辅料等。
溶剂主要用于配制注射剂的溶剂系统，可以是水、油剂或乳剂等。
药物则是注射剂的主要有效成分，根据药物性质和剂型要求选择合适的药物。
辅料则用于调节药物的性状和溶解度等。
原料的准备包括检验原料的质量和纯度，然后对其进行称量和分装等操作。
接下来是配方调配。
根据注射剂的配方要求，将准备好的原料按照一定比例混合和溶解。
配方调配需在洁净的操作台上进行，操作人员要穿戴合适的防护服和手套等，以确保产品的安全性和质量。
然后是制剂工艺。
首先是制剂中的卫生问题，如操作人员要保持身体清洁，操作的容器和设备要经过严格的清洁和消毒，以防止细菌污染。
然后是药液的配制和溶解，按照一定的工艺步骤和工艺参数进行操作。
接着是药物的过滤，以去除杂质和微生物等。
最后是制剂的灭菌处理，常见的灭菌方法有高压蒸汽灭菌和紫外线辐射灭菌等。
最后是包装。
合格的注射剂需要进行适当的包装，以确保产品的密封性和稳定性。
包装材料应符合药品包装要求，防止外界物质的污染。
包装工艺包括灌装、倒瓶、贴标签、瓶盖装封等。
包装后的产品要进行质量检验，包括外观检查、容量检测、溶解度测定等，以确保产品符合药典的规定。
总之，小容量注射剂的生产工艺包括原料准备、配方调配、制剂工艺、灭菌和包装等环节。
每个环节都需要严格按照工艺要求进行操作，以确保产品的安全性和质量。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺1.原材料准备：首先需要准备好所需的原材料。
通常，注射剂的主要原材料包括药物成分、溶剂、辅料等。
这些原材料需要经过严格的质量控制，确保安全有效。
2.溶液准备：根据配方要求，将所需的药物成分和辅料加入到溶剂中，通过搅拌和加热等操作，使其溶解均匀，得到稳定的注射剂溶液。
3.灭菌过滤：注射剂生产过程中，灭菌是非常重要的步骤。
注射剂通常需经过灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。
通常采用的灭菌方法包括高温高压灭菌和过滤灭菌。
过滤灭菌是较常用的方法，通过使用0.22微米的滤膜，将溶液过滤，去除其中的微生物。
4.注射剂灌装：经过灭菌处理的注射剂溶液可进行灌装。
灌装是将溶液装入注射剂瓶或注射器中的过程。
通常使用自动化的灌装设备进行操作，确保灌装的准确性和稳定性。
5.注射剂包装：灌装完成后，需要对注射剂进行包装。
常见的包装方式有瓶装和装前加装两种。
瓶装是将灌装好的注射剂瓶进行密封，以防止外界污染。
装前加装是将瓶装注射剂再次放入含有吸收性剂的容器中，以吸收可能产生的水分。
6.监控和检验：在整个生产过程中，需要对关键参数进行监控和检验，以确保注射剂的质量。
常见的监控和检验项目包括注射剂溶液的pH值、重金属污染、溶解度等。
这些项目可通过标准化的实验方法进行测定。
7.清洁和消毒：在生产过程中，需要对生产设备和工作区域进行定期的清洁和消毒，以防止交叉污染和微生物污染。
小容量注射剂生产工艺需要严格遵守药品生产质量管理规范，并遵循相关的法律法规要求。
同时，质量控制和质量保证是整个生产过程中的重要环节，确保所生产的注射剂符合质量标准。
为了达到更高的质量标准，生产工艺也需要根据不同药物成分的特性和要求进行相应的调整和改进。
综上所述，小容量注射剂生产工艺涉及到原材料准备、溶液准备、灭菌过滤、注射剂灌装、注射剂包装、监控和检验、清洁和消毒等环节。
通过合理的生产管理和质量保证，可以生产出符合质量标准的小容量注射剂。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺
一、小容量注射剂生产流程
1.原料配料：根据生产工艺文件称取所需原料，进行定量称取混合成样品；
2.粉碎加工：将原料称取的样品粉碎，达到投料要求；
3.成型加工：将粉碎后的样品经过模具加工成小容量注射剂；
4.粘合：将成型后的小容量注射剂经过挤出机筒面的粘合，保证其结实；
5.包装：将粘合完成的小容量注射剂成型包装；
6.过程检验：将小容量注射剂抽送样品检验，小容量注射剂及其包装检验；
7.成品检验：按要求随机抽送成品，进行成品检验，并按要求保存检验记录；
8.交付：小容量注射剂完成检验，满足要求即可交付。
二、小容量注射剂生产质量管理
1.原料管理：定期检查原料传送系统、投料设备、消毒系统等，确保原料得到充分稳定的保护；
2.过程控制：仔细查看生产工艺文件，确保投料工艺、成型工艺等各个工序质量控制；
3.检验质量：定期抽样检验，检验包装材料、原料成份、投料加工、成型加工等，确保质量符合要求；
4.后期管理：根据产品样品质量要求，实施后期恒温管理，确保温湿度的稳定性；。
小容量注射剂的工艺流程设备及要求
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小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司小容量注射液生产工艺规程文件编号：1颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序1. 剂型、规格 (2)2. 生产工艺流程 (2)3. 操作过程及工艺条件 (3)4.质量控制要点 (6)5.设备一览表、主要设备生产能力 (6)6.工艺过程中的SOP (7)7.中间产品的控制 (8)8.验证工作要点 (8)9.工艺验证的具体要求 (9)10.工艺卫生和环境卫生 (9)11.劳动组织及岗位定员 (9)一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。
二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3 所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。
1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在30%-65%）。
2 洗瓶、干燥灭菌2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。
在理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。
2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯化水洗安瓿瓶内外壁。
将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。
重复上述操作。
2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。
定时检查安瓿的清洁度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。
2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃烘干5分钟，消除热原。
2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。
小容量注射剂工艺流程
小容量注射剂工艺流程小容量注射剂工艺流程一、原辅材料的准备1. 原药和辅料的准备：根据配方要求，将所需原药（如活性成分、辅料）按照计量比例精确称取；2. 溶剂的准备：根据配方要求，准备所需量的溶剂，如水、酒精、油剂等；3. 混合物的准备：将需要混合的原药和辅料放入干燥器中进行混合，使其均匀分布。
二、溶解或混合1. 溶解：将所需原药和溶剂按照配方要求，逐步加入反应釜中，搅拌并加热至一定温度，使其完全溶解；2. 混合：将混合物放入混合机中进行机械搅拌，直到混合均匀。
三、过滤1. 粗过滤：将混合溶液通过粗过滤器过滤，去除大颗粒杂质；2. 精过滤：将粗过滤液通过精密过滤器过滤，去除微小颗粒和杂质。
四、灭菌1. 混合液灭菌：将过滤后的混合液注入灭菌容器中，进行高温高压的灭菌处理，确保产品的无菌性；2. 注射器灭菌：将注射器放入灭菌器中进行高温高压的灭菌处理，确保注射器的无菌性。
五、充填和封口1. 充填：将灭菌后的混合液注入注射器中，确保注射器内无气泡，同时保持一定的负压；2. 封口：利用注射器封口机，对注射器进行封装，确保无菌状态。
六、外包装1. 清洁与消毒：对注射器外包装容器进行清洁和消毒处理；2. 装入注射器：将灭菌封口的注射器放入外包装容器中；3. 二次灭菌：对外包装容器及其内部进行二次灭菌处理，确保外包装容器的无菌性；4. 封口：将外包装容器进行封口，防止外界污染。
七、质量控制1. 外观检查：对注射器外包装进行外观检查，确保无明显瑕疵；2. 容量检验：对注射器内的液体容量进行抽样检验，确保达到设计要求；3. 包装完整性检查：检查外包装容器的封口完整性，确保无破损；4. 生物学检验：进行微生物学检验，确保产品的无菌性。
以上就是小容量注射剂的工艺流程。
这个流程将原辅材料准备、溶解或混合、过滤、灭菌、充填和封口、外包装和质量控制等步骤有机地结合起来，通过科学的操作保证了注射剂的质量和安全。
在操作中，要严格按照规定的配方和工艺条件进行操作，确保产品的无菌性和有效性。
小容量注射剂工艺规程
制药厂企业标准版本号：02 小容量注射剂工艺规程2002—06—10发布 2002—06—25实施发布前言本工艺规程系首次修定；本工艺规程系根据《药品生产质量管理规范》（1998年版）的规定修定；本工艺规程自生效之日起同时替代QJ/SY J0201—2000《小容量注射剂工艺规程》（版本号01）；本工艺规程由技术管理处提出；本工艺规程由水针车间修定；本工艺规程起草人：金红雨本工艺规程打印人：金红雨本工艺规程由技术管理处负责解释；本工艺规程发布日期：2002.06.25；本工艺规程应发给：各有关处室及生产车间。
文件批准表Q/SY J0201—2002 版本号02 页号：1/181目的：建立小容量注射剂工艺规程，保证产品质量符合规定要求。
2引用标准及资料：《药品生产质量管理规范（GMP）》（1998年修订）《中华人民共和国药典》2000年版及2002年增补本《药品包装标准及文件汇编》1996年版3适用范围：本工艺规程适用于小容量注射剂生产全过程。
麻醉药品、精神药品的生产还应执行厂有关麻醉药品、精神药品的管理制度。
4职责：参与小容量注射剂生产全过程的操作人员应遵循本工艺规程，对此程序负责。
5概述：小容量注射剂（1ml~20ml）系指药物制成的供注入体内的灭菌液，它具有药效迅速、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物及不能口服给药的病人，还可产生局部定位作用，但制造过程复杂、使用不便且注射疼痛。
6生产工艺流程图：见附录A。
7工艺处方：依照产品工艺规程。
8生产工艺和操作要求：8．1制水8.1.1小容量注射剂所需工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水；沈阳第一制药厂 2002-06-10发布 2002-06-25实施8.1.2纯化水的制备以饮用水为水源，经过二级反渗透装置制备而成，注射用水的制备以纯化水为水源，通过蒸馏法制备而成；8.1.3纯化水及注射用水贮罐、输送管路均采用316L不锈钢材质，贮罐为密闭罐，通气口安装0.22µm疏水性的空气过滤器，完整性试验安装后进行一次，连续生产时每周进行一次，起泡点压力应大于0.25Mpa，若不合格则更换；8.1.4注射用水的储存采用80℃以上保温；8.1.5注射用水/纯化水贮罐及管路的清洁：8.1.5.1在系统安装后，投入使用前，经注射用水/纯化水预冲洗—→ 1%NaOH循环清洗30分钟—→注射用水/纯化水冲洗—→钝化（8%硝酸溶液49-52℃循环60分钟—→注射用水/纯化水冲洗—→3%双氧水溶液循环2小时—→注射用水/纯化水冲洗—→清洁蒸汽消毒；8.1.5.2投入使用后的日常清洁：a、注射用水/纯化水贮罐、管路每月按以下步骤清洁一次：1%NaOH溶液循环半小时→注射用水/纯化水冲洗→氧化剂循环2小时→注射用水/纯化水冲洗→清洁蒸汽消毒；b、氧化剂为3%双氧水溶液和二氧化氯溶液（1000ppm），每次一种，交替使用；c、清洁蒸汽消毒保证终端温度不低于121℃，时间在20分钟以上；8.1.5.3停产三天以上（包括三天），注射用水贮罐、管路用清洁蒸汽消毒1次；8.1.6注射用水贮罐及管路每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：蒸馏水机出口、贮罐、总送水口、总回水口、浓配、稀配、配炭；8.1.7纯化水每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：反渗透设备出口、纯化水贮罐总送水口、总回水口。
小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明学习资料
小容量注射剂生产工艺流程图：一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
．五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。
小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程小容量注射剂的工艺流程主要包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。
下面将详细介绍每个步骤的工艺流程。
首先是制备溶液。
这个步骤主要是将药物粉末或液体溶解在适当的溶剂中，制备成所需要的浓度。
首先，根据药物的特性选择合适的溶剂，然后将药物粉末或液体逐渐加入溶剂中，并通过搅拌或振荡等方式使其充分溶解。
在溶液制备过程中，还需要对溶液进行滤过、调节pH值等处理，以确保溶液的质量和稳定性。
制备好的溶液将进入灌装步骤。
首先是对灌装设备进行准备和清洁，以确保灌装过程的卫生和无菌。
然后将制备好的溶液通过灌装机器自动或半自动地注入小容量的玻璃或塑料容器中，如小瓶、小袋等。
在灌装过程中，还需要控制注射剂的容量，以保证每个产品的剂量准确和一致。
接下来是封口步骤。
在灌装好的小容量容器口部，使用热封设备对其进行封口。
热封可以保证注射剂的密封性和防止外界污染。
在封口前，还需要对封口设备进行调试，确保封口的质量和效果。
同时，还需要进行封口后的检查，以确保封口的完整性和没有漏液现象。
最后是包装步骤。
在包装之前，需要对注射剂进行质量检查，包括外观检查、容量检查、封口检查等。
通过合格的注射剂将进入包装环节，一般采用塑料袋或纸盒包装。
在包装的过程中，还需要对注射剂的标签、说明书等进行贴标和装订。
最后，对包装好的注射剂进行包装箱的打包，以便储存和运输。
总之，小容量注射剂的工艺流程包括制备溶液、灌装、封口和包装等步骤。
每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保注射剂的纯净度、浓度、容量和密封性等。
只有符合标准的产品才能进入市场，给患者带来安全和有效的治疗。
小容量注射剂工艺流程
小容量注射剂工艺流程小容量注射剂是一种常见的药物剂型，通常用于静脉注射给药。
它具有剂量准确、作用迅速、不经过肠道消化吸收等优点，因此在临床上得到了广泛应用。
小容量注射剂的生产工艺流程对于保证药品质量、提高生产效率至关重要。
本文将介绍小容量注射剂的工艺流程，以期对相关领域的从业人员有所帮助。
1. 原料准备小容量注射剂的原料主要包括药物原料、辅料和水。
首先需要对原料进行严格的质量控制，确保其符合药典规定的标准。
药物原料应进行溶解度、含量等检测，辅料应进行颗粒度、溶解度等检测，水应符合注射用水的要求。
同时，要对原料进行清洗、消毒等处理，确保原料的纯净度和无菌性。
2. 配方设计根据药物的特性和临床需要，设计小容量注射剂的配方。
配方设计需要考虑药物的溶解度、稳定性、pH值等因素，确保药物在注射剂中的稳定性和安全性。
同时，还需要考虑注射剂的pH值、渗透压等生理相容性指标，确保注射剂对人体的适应性。
3. 溶解与混合将药物原料和辅料按照配方比例加入注射用水中，进行溶解和混合。
溶解过程需要控制温度、搅拌速度等参数，确保药物充分溶解。
混合过程需要严格控制时间和速度，确保各组分均匀混合。
4. 过滤将溶解混合后的液体通过0.22μm的无菌滤膜进行过滤，去除杂质和微生物。
过滤过程需要保持无菌条件，避免外界污染的影响。
过滤后的液体应进行微生物检测，确保符合注射剂的无菌要求。
5. 灭菌对过滤后的液体进行灭菌处理，常用的方法包括高温高压灭菌和滤器灭菌。
灭菌处理需要严格控制时间和温度，确保杀灭微生物的同时不影响药物的稳定性。
6. 灌装将灭菌后的液体注射剂灌装入小容量注射器中，通常采用自动化灌装设备进行灌装。
灌装过程需要保持无菌条件，避免外界污染的影响。
灌装后的小容量注射剂需要进行密封和包装，确保其在使用前的质量稳定性。
7. 质量控制对灌装后的小容量注射剂进行质量控制，包括外观检查、含量测定、pH值测定、微生物检测等。
确保小容量注射剂符合药典规定的质量标准，保证其安全有效。
小容量注射剂的工艺流程
小容量注射剂的工艺流程
《小容量注射剂的工艺流程》
小容量注射剂是一种常见的药品剂型，主要用于治疗疾病或给予病人营养支持。
在制备小容量注射剂时，需要进行一系列的工艺流程，以确保药品的质量和安全性。
以下是小容量注射剂的典型工艺流程：
1. 原料准备：根据药品配方，准备所需的药物原料、辅料和溶剂。
原料的质量和纯度对注射剂的质量起着至关重要的作用，因此需要严格把关。
2. 溶剂处理：对溶剂进行灭菌处理，以确保注射剂的无菌性。
通常采用加热灭菌或过滤灭菌的方法进行处理。
3. 药品配制：按照配方要求，将药物原料和辅料按照一定比例混合和溶解，形成药品的药液。
4. 过滤灭菌：对药液进行过滤灭菌处理，以去除其中的微生物和杂质。
常用的过滤设备包括0.22μm膜滤器和0.45μm膜滤器。
5. 分装灭菌：将灭菌的药液分装进注射器或小瓶中，然后对分装的产品进行灭菌处理，以确保最终产品的无菌性。
6. 包装：对分装的产品进行包装，通常采用聚丙烯塑料或玻璃瓶包装，并在包装中加入干燥剂，以减少水分对药品的影响。
7. 质量控制：对最终产品进行质量检验，包括外观、无菌性、pH值、药品含量和溶解度等多个方面的检验。
以上就是小容量注射剂的典型工艺流程，每个环节都需要严格控制和操作，以确保制备出的小容量注射剂符合质量和安全标准，能够为病人提供有效的治疗和支持。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺一、引言二、原料准备1.药物活性成分：药物活性成分需要进行有效的检验和分析，以确认其纯度和质量是否达到预期要求。
2.辅料：辅料的选择需要考虑到其对药物稳定性和吸收性的影响，同时也需要进行质量检验。
3.溶剂：溶剂的选择应该基于活性成分的溶解性和药物的特性，确保其满足药物的需求。
三、工艺步骤1.配方设计：根据所需的药物剂量和成份，设计合适的配方。
配方的设计应该考虑到药物的物理化学性质以及产品的稳定性和耐用性。
2.原料准备：按照配方的要求，将药物活性成分、辅料和溶剂准备好，并进行质量检查。
3.溶解和混合：将药物活性成分和辅料溶解在适当的溶剂中，通过搅拌或其他混合方法，使其均匀混合。
4.灭菌：对混合溶液进行灭菌处理，以确保产品的无菌性。
5.填充和密封：将灭菌的溶液通过灌装设备填充到注射剂容器中，并使用适当的方法进行密封，确保产品的完整性和无菌性。
四、质量控制1.原料检验：对原料进行质量检验，包括药物活性成分、辅料和溶剂。
确保其符合规定的标准。
2.过程控制：在生产过程中，对每个步骤进行监控和控制，确保每个步骤的执行符合要求。
包括溶解和混合的时间、温度和湿度的控制，灭菌过程的参数设定等。
3.产品检验：对生产好的小容量注射剂进行质量检验，包括外观、容器密封性、无菌性和药物含量等指标的检测。
4.稳定性研究：对产品进行稳定性研究，以评估产品的稳定性和耐用性。
这可以通过长期储存和周期性检测来实现。
五、结论小容量注射剂的生产工艺对于确保药物质量和产品稳定性具有重要意义。
通过严格的质量控制和规范的生产工艺，可以确保产品符合标准，并做到安全有效。
因此，在生产小容量注射剂时，必须严格按照工艺步骤进行操作，并进行必要的质量控制和检验。
小容量注射剂生产工艺规程通则
小容量注射剂生产工艺规程通则1.引言1.1目的本文档是针对小容量注射剂的生产工艺规程通则，旨在规范该类制剂的生产过程，以确保其质量和安全性，保护患者的健康。
1.2适用范围本文档适用于所有生产小容量注射剂的企业，包括生产过程中的关键步骤、设备和材料的选择、操作规范以及质量控制方法等。
2.引用文件2.1国家药典2.2相关制剂标准2.3工艺规程和操作规范2.4相关法律法规3.术语和定义3.1小容量注射剂：指注射器容量在1毫升至50毫升之间的制剂。
3.2关键步骤：指在制剂生产过程中对质量和安全性产生重要影响的步骤。
3.3质量控制：指对制剂生产过程中的关键参数进行监控和控制，确保产品质量符合规定标准。
4.生产设备和环境要求4.1生产设备的选择和验证，包括灭菌设备、制剂混合设备、注射器灌装设备等。
4.2温湿度控制，确保制剂生产过程中的环境温湿度符合要求。
4.3清洁和消毒，包括对生产设备、容器和输送管道的清洁和消毒。
5.材料要求5.1原辅料的选择和采购，确保符合相关质量标准。
5.2原辅料的贮存和管理，包括库存管理、防潮防尘等。
5.3包材的选择和采购，确保符合相关质量标准。
6.生产工艺6.1制剂混合工艺，包括原辅料的配制、混合和溶解等。
6.2灌装工艺，包括注射器的灌装、密封和包装等。
6.3清洁工艺，确保生产设备、容器和输送管道的清洁和消毒。
7.质量控制7.1原辅料的质量控制，包括进货检验和质量抽检。
7.2制剂的质量控制，包括制剂的理化性质和微生物检验。
7.3工艺参数的控制，包括温度、压力、时间等的监控和记录。
7.4不良事件的处理和记录，包括生产过程中的异常情况和质量问题的处理。
8.文档管理8.1工艺规程和操作规范的编制、审批和发放。
8.2质量记录和报告的管理，包括质量控制记录和不良事件报告等。
8.3文档的存档和归档，确保文档的可追溯和保密性。
9.培训和监督9.1员工培训，确保员工了解和熟悉工艺规程和操作规范。
9.2内部监督和审核，包括生产现场的监督和审核，确保规程的执行和质量控制的有效性。
小容量注射剂生产工艺
小容量注射剂生产工艺规程公则目录1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间大要（附图）2．需要考据的重点工序及工艺考据（列表）3．操作过程及工艺条件4．技术安全、工艺卫生及劳动保护5．物料均衡及技经指标6．设备一览表7．岗位定员8．附件目录（岗位操作、洁净规程）1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图饮用水离子交换纯化水多效蒸馏注射用水印字包装安瓿理瓶过粗洗滤过精洗滤干燥灭菌冷却灯检入库待验原料配制粗滤检验合格精滤灌装封口灭菌、检漏合格成品出厂全项检验合格纸盒纸箱10000 级区100000 级地域域小容量注射剂车间大要（附图）说明：由质监科按干净厂房监控制度SMP-ZL-014对干净区进行监控，由工程设备科负责维修，车间应依据实质使用状况提出相应的建议，保证干净厂房在使用中吻合 GMP的规定。
2．需要考据的重点工序及工艺考据（列表）项目名称考据文件编号注射剂车间厂房空气净化系统VP-ZJ-001 VP-ZJ-021纯化水系统VP-ZJ-002 VP-ZJ-022注射用水系统VP-ZJ-003 VP-ZJ-023工艺用气系统VP-ZJ-004 VP-ZJ-024HBD-1地道烘房VP-ZJ-005 VP-ZJ-025药液滤过系统VP-ZJ-006 VP-ZJ-031药液灌封系统（东线）VP-ZJ-007 VP-ZJ-031ACSD-5洗烘灌封联动机VP-ZJ-008 VP-ZJ-026注射剂（东线）在线冲洗、洁净VP-ZJ-009 VP-ZJ-029注射剂（西线）在线冲洗、洁净VP-ZJ-010 VP-ZJ-030AQ-1.2 安瓿检漏灭菌柜（东线）VP-ZJ-011 VP-ZJ-027AQ-1.2 安瓿检漏灭菌柜（西线）VP-ZJ-012 VP-ZJ-028注射剂（东线）生产工艺考据VP-ZJ-013 VP-ZJ-031注射剂（西线）生产工艺考据VP-ZJ-014 VP-ZJ-032DGA8/1-2 拉丝灌封机VP-ZJ-018 VP-ZJ-031说明：每年需按考据管理制度SMP-ZL-012对上述重点工序及工艺进行考据（再考据或回顾性考据）。
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版本号：02 小容量注射剂工艺规程2020—06—10发布 2020—06—25实施发布前言本工艺规程系首次修定；本工艺规程系根据《药品生产质量管理规范》（2010年版）的规定修定；本工艺规程自生效之日起同时替代QJ/SY J0201—2000《小容量注射剂工艺规程》（版本号01）；本工艺规程由技术管理处提出；本工艺规程由水针车间修定；本工艺规程起草人：本工艺规程打印人：本工艺规程由技术管理处负责解释；本工艺规程发布日期：2020.06.25；本工艺规程应发给：各有关处室及生产车间。
文件批准表Q/SY J0201—2002 版本号02 页号：1/181目的：建立小容量注射剂工艺规程，保证产品质量符合规定要求。
2引用标准及资料：《药品生产质量管理规范（GMP）》（1998年修订）《中华人民共和国药典》2000年版及2002年增补本《药品包装标准及文件汇编》1996年版3适用范围：本工艺规程适用于小容量注射剂生产全过程。
麻醉药品、精神药品的生产还应执行厂有关麻醉药品、精神药品的管理制度。
4职责：参与小容量注射剂生产全过程的操作人员应遵循本工艺规程，对此程序负责。
5概述：小容量注射剂（1ml~20ml）系指药物制成的供注入体内的灭菌液，它具有药效迅速、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物及不能口服给药的病人，还可产生局部定位作用，但制造过程复杂、使用不便且注射疼痛。
6生产工艺流程图：见附录A。
7工艺处方：依照产品工艺规程。
8生产工艺和操作要求：8．1制水8.1.1小容量注射剂所需工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水；8.1.2纯化水的制备以饮用水为水源，经过二级反渗透装置制备而成，注射用水的制备以纯化水为水源，通过蒸馏法制备而成；8.1.3纯化水及注射用水贮罐、输送管路均采用316L不锈钢材质，贮罐为密闭罐，通气口安装0.22µm疏水性的空气过滤器，完整性试验安装后进行一次，连续生产时每周进行一次，起泡点压力应大于0.25Mpa，若不合格则更换；8.1.4注射用水的储存采用80℃以上保温；8.1.5注射用水/纯化水贮罐及管路的清洁：8.1.5.1在系统安装后，投入使用前，经注射用水/纯化水预冲洗—→ 1%NaOH循环清洗30分钟—→注射用水/纯化水冲洗—→钝化（8%硝酸溶液49-52℃循环60分钟—→注射用水/纯化水冲洗—→3%双氧水溶液循环2小时—→注射用水/纯化水冲洗—→清洁蒸汽消毒；8.1.5.2投入使用后的日常清洁：a、注射用水/纯化水贮罐、管路每月按以下步骤清洁一次：1%NaOH溶液循环半小时→注射用水/纯化水冲洗→氧化剂循环2小时→注射用水/纯化水冲洗→清洁蒸汽消毒；b、氧化剂为3%双氧水溶液和二氧化氯溶液（1000ppm），每次一种，交替使用；c、清洁蒸汽消毒保证终端温度不低于121℃，时间在20分钟以上；8.1.5.3停产三天以上（包括三天），注射用水贮罐、管路用清洁蒸汽消毒1次；8.1.6注射用水贮罐及管路每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：蒸馏水机出口、贮罐、总送水口、总回水口、浓配、稀配、配炭；8.1.7纯化水每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：反渗透设备出口、纯化水贮罐总送水口、总回水口。
8．2空调岗位8.2.1洁净系统空调新风经初效过滤器、预热器（表冷器），与室内回风一起经加湿器、中效过滤器、高效过滤器，由送风管路送至洁净区各岗位；8.2.2舒适系统空调新风经初效过滤器、预热器（表冷器），与室内回风一起经加湿器、中效过滤器，由送风管路送至非洁净区各岗位；8.2.3初、中效过滤器一般情况下每6个月更换一次，若压差超过警示压差及时更换，高效过滤器每两年更换一次。
8．3准备工作8.3.1消毒清洁液的配制8.3.1.1日常使用的消毒清洁液有：a．洗衣粉溶液：供洁净服、工作服、清洁工具洗涤用；b．洗手液：供手部清洁用；c．0.4%氢氧化钠溶液：供配液罐及工器具清洁。
8.3.1.2房间消毒液为75%酒精溶液、1000ppm的二氧化氯溶液；8.3.1.3手部消毒液为75%酒精溶液、200ppm的二氧化氯溶液；8.3.1.4连续生产时，消毒液每月一种交替使用。
8.3.2工作服的清洁8.3.2.1工作服按编号进行管理；8.3.2.2万级洁净服、洁净鞋每天清洁灭菌一次，十万级洁净服、洁净鞋连续生产时每两天或更换品种时清洁灭菌一次；8.3.2.3洁净服及洁净鞋用洗衣粉溶液洗涤后，经纯化水漂洗、甩干后进行整理，然后经过灭菌（自由设定程序：真空3次，灭菌121℃ 30分钟，干燥12分钟）；8.3.2.4不同洁净级别洁净服及洁净鞋应分别清洗；8.3.2.5非洁净区工作服、鞋用洗衣粉溶液洗涤，饮用水漂洗、甩干后进行整理，存放时用紫外灯照射1小时以上，每周至少清洗两次，更换品种时清洁一次；8.3.2.6参观用大衣每次参观结束后清洗一次；8.3.2.7万级及十万级洁净服灭菌后应在48小时内使用，超过时间重新灭菌。
8．4压缩空气与惰气的预处理8.4.1压缩空气的净化：空气→压缩机→缓冲罐→四通阀除水→缓冲罐→15µm钛滤棒粗滤→0.22µm微孔滤柱精滤→使用点；8.4.2氮气：氮气→缓冲罐→浓硫酸→碱性焦性没食子酸溶液→注射用水→缓冲罐→→15µm钛滤棒粗滤→0.22µm微孔滤柱精滤→使用点8.4.3二氧化碳：二氧化碳→缓冲罐→浓硫酸→硫酸铜溶液→高锰酸钾溶液→注射用水→缓冲罐→15µm钛滤棒粗滤→0.22µm微孔滤柱精滤→使用点；8.4.4粗过滤介质每季度更换一次，精滤微孔滤柱用起泡点实验监测（0.22µm聚四氟乙烯材质的滤材应不小于0.25MPa），达不到要求则更换。
8．5理瓶：8.5.1安瓿的验收按生产指令领取安瓿, 按化验单及领料单认真核对外观质量、数量、生产厂家、规格，验收无误后再进行摆瓶；8.5.2安瓿要均匀地摆放铝盘中，摆好的安瓶要整齐地摆放在中转车中。
8．6原料的取检、预制：8.6.1原料在使用前应做小样预制；8.6.2预制原料的领取：车间预制人员接到厂化验员送来的预制原料后（按配液500ml 取检），要认真核对原料的生产厂家、品名、规格、批号及外观质量，确保准确无误后，方可接收，做好登记；8.6.3预制：将取检的原料按工艺卡片进行预制，查看灭菌前及灭菌后的颜色、pH 值、澄明度，对于药典规定需检查热原的品种，将样品送到质检处检查热原。
根据预制结果，发放预制报告单，经工艺员签字后，送至原辅料领用员处；8.6.4预制样品经二人核对销毁并做好记录。
8．7领料与称量：8.7.1领料领取原辅料时，必须有质检处注明“供针剂用”的化验单和车间预制报告单，领取时要认真核对生产厂家、品名、规格、批号及数量，领回车间在原料暂存室按品种、规格、批号分别存放并做记录。
8.7.2称量8.7.2.1首先检查外观质量，核对原辅料的品名、生产厂家、规格及批号，如发现异常现象不得使用，并及时上报；8.7.2.2认真学习和熟悉工艺卡片，计算出投料量，核对无误后方可称量；8.7.2.3根据称取重量选择称量仪器，称料前检查电子秤等是否灵敏正常，合格证是否在有效期内，称料要准确，并经过复核；8.7.2.4称量后剩余原料要经过检斤复核并封口，确认无误后放入指定地点，做好标识及记录。
8．8配液8.8.1根据生产品种的工艺规程及工艺卡片进行；8.8.2每批剩药于冰箱内0-4℃冷藏贮存，与下批同品种药液一起调配，超过60小时将剩药灌封于清洁输液瓶，经覆膜、扣胶塞，压盖后灭菌保存。
期限为：成品有效期2年以下的品种保存3个月，有效期大等于2年小等于5年的保存5个月，有效期5年以上的品种可保存8个月，上批剩药与回收药液的总量不得超过总配液量的10%；8.8.3药液的回收处理：如不更换品种，灯检可回收不合格品于次日进行回收处理，方法为：将不合格品装入三角盒，用专用镊子敲去瓶头，控出药液，回收药液倒入回收专用不锈钢桶内于新药液共同调配。
8．9药液的过滤及输送：8.9.1输药前要处理管路；8.9.2根据生产品种选择粗、精过滤器（精滤用微孔滤柱要做完整性检查）；8.9.3新钛滤棒使用前先用重铬酸钾硫酸洗液浸泡30分钟，纯化水顶洗后再灭菌处理（121℃、25分钟，干燥20分钟），连续进行两遍，使用前以注射用水顶洗，新微孔滤柱使用前灭菌一遍（121℃、30分钟，干燥12分钟），安装前内外用注射用水冲洗；8.9.4连续生产时，生产前钛滤棒进行灭菌处理（121℃、25分钟、干燥20分钟），微孔滤柱在线清洁（注射用水冲洗）；8.9.5滤药用滤材分品种专用，更换品种时，将前一品种使用过的钛滤棒、微孔滤柱分别灭菌处理（钛滤棒121℃、25分钟，干燥20分钟）（微孔滤柱121℃、30分钟，干燥12分钟）后封存并作好标识；8.9.6药液经粗、精滤至澄明（无毛、点、块），送至灌封岗位；8.9.7药液从配制到灌封应在14小时之内完成，然后进行灭菌；8.9.8每批生产结束后要进行清场并填写记录，并应由检查员检查合格；8.9.9每批生产结束后应进行物料平衡计算（95%≤物料平衡值≤100%）；8.9.10更换品种及连续生产一周时：8.9.10.1配液罐、管路的清洁：纯化水冲洗→0.4%NaOH溶液冲洗或刷洗→纯化水冲洗→注射用水冲洗；8.9.10.2工器具的清洁：纯化水冲洗→0.4%NaOH溶液冲洗或刷洗→纯化水冲洗→注射用水冲洗→灭菌（真空3次，121℃、30分钟）→干燥12分钟；8.9.10.3配液罐、管路、工器具、滤器清洁灭菌后应在3日内使用，超过3日应重新灭菌。
8．10半成品检验8.10.1由专职化验员依据各品种的工艺规程、工艺卡片及检验操作规程要求进行配液后半成品的化验，并根据规定标准及检验结果出具报告单交给配液岗位（化验数据要经复核）；8.10.2对灌装过程中的半成品无特殊要求的应定期进行检验（上、下午各一次）。
8．11洗瓶及灌封：8.11.1安瓿洗、烘、灌联动线8.11.1.1安瓿在洗瓶机内注满注射用水，经超声波振荡清洗后，经过3次注射用水、4遍压缩空气清洗吹扫，进入隧道烘箱进行干燥灭菌（高温段300℃以上、5分钟以上），最后经冷却段冷却至40℃以下进入灌封岗位，然后经过空瓶充惰气、灌药液、安瓿上部充惰气、封口，完成灌封过程；8.11.1.2根据生产品种确定是否通惰性气体；8.11.1.3 新鲜水、循环水、压缩空气、惰气及药液的澄明度应合格；8.11.1.4 循环水、新鲜水、压缩空气的压力分别应为0.3MPa、0.15MPa、0.2MPa以上；8.11.1.5惰气的流量前充气应在400L/h以上，后充气应在600L/h以上；8.11.1.6 隧道烘箱内应保持清洁，隧道烘箱出口前5排安瓿生产前弃去，清洗灭菌后的安瓿应清洁干燥，温度在40℃以下，于一小时内使用，超过时间应重新清洗灭菌；8.11.1.7 灌封过程中随时调整液量及火焰，并检查澄明度，正常后方可连续进行。