病例报告表(样板)

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应

用研究

多中心随机对照临床试验

病例报告表

（Case Report Form，CRF）

□ 01 医院

□ 02 医院

□ 03 医院

□ 04 医院

受试者姓名（拼音缩写）：□□□□

研究者签名：

申办者：浙江医院

注意事项

1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。

2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH

4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。

5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。

如□0□4。

入组选择表

请回答以下问题

纳入标准是否无关1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断

□□□为2型糖尿病患者；

2. 年龄在18～80岁之间；□□□

3. 确诊2型糖尿病1年以上□□□

4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书□□□

5. 神志清，可自行进行饮食控制；□□□

上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳

入研究

排除标准是否无关

1. 预计住院时间不满3天□□□

2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手

□□□术

3. 正在接受糖皮质激素治疗者□□□

4. 正在接受肠内或肠外营养□□□

5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症□□□

6. 糖尿病酮症酸中毒□□□

7. 妊娠期女性□□□

8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者□□□上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入

研究

研究者签名日期□□□□年□□月□□日

一般资料

知情同意书

疾病情况及血糖记录

疾病情况

血糖记录

研究者签名日期□□□□年

□□月□□日

病例报告表（CRF）

审核声明

本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

试验中心负责人签名

日期□□□□年□□月□□

（学习的目的是增长知识，提高能力，相信一分耕耘一分收获，努力就一定可以获得应有的回报）