药品质量监控管理规章制度
药品质量监控管理制度范本
药品质量监控管理制度范本一、目的为了规范药品质量监控工作，保障药品质量安全，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有从事药品生产、储存、销售及使用的单位和个人。
三、责任1. 药品生产企业应建立健全药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
2. 药品经营企业应建立健全药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
3. 医疗机构应建立药品质量监控体系，并指定专人负责药品质量监控工作。
四、监控内容药品质量监控内容包括但不限于：1. 药品原辅料的检验及质量记录；2. 药品生产过程的监控及质量记录；3. 药品储存及配送环境的监控及质量记录；4. 药品销售环节的监控及质量记录；5. 药品使用过程的监控及质量记录。
五、监控方法药品质量监控可以采取以下方法：1. 抽样检验：对药品原辅料、中间产品、成品等进行定期抽样检验，确保其质量合格；2. 环境监测：对药品储存及配送环境进行定期监测，确保环境符合要求；3. 定期复核：对药品生产企业、经营企业、医疗机构的质量管理体系进行定期复核，确保其运行有效；4. 不良事件监测：对药品使用中的不良事件进行监测并及时报告，确保及时处置。
六、记录与报告1. 监控记录：对药品质量监控进行详细记录，包括监控内容、监控方法、监控结果等；2. 报告：药品生产企业、经营企业、医疗机构应定期向上级主管部门报告药品质量监控情况，及时提出改进措施。
七、处罚与奖励对于违反药品质量监控制度的单位和个人，将依法进行处罚；对于积极履行药品质量监控职责的单位和个人，将予以奖励。
八、制度的执行所有单位和个人都应严格执行本制度，确保药品质量监控工作的有效开展。
九、监督与评估上级主管部门将对药品质量监控工作进行监督与评估，对于不达标的单位将采取相应的纠正措施。
十、制度的修订根据实际情况，本制度可以进行修订，修订后的制度应重新发布并执行。
以上仅为药品质量监控管理制度的范本，具体制度内容应根据实际情况进行制定。
药品质量监督管理制度(四篇)
药品质量监督管理制度1.落实药品质量管理制度，客观公正评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平。
2.药品质量管理小组(或专管员)和医院负责人是本制度的监督检查部门和考核人，医院相关医务人员是本制度的执行者。
3.检查、考核方式1.与个人、岗位自查和质量管理小组(员)检查相结合，每月____次，做好检查、考核记录。
发现问题及时整改，有利于提高管理水平。
2.目标责任检查、考核：质量管理制度和执行情况纳入医院的目标责任体系之中，管理制度中各类人员职责内容，是考核奖惩的重要依据。
4.检查、考核方法4.1记录资料检查，包括药品的进出入库记录，药品储存记录等4.2现场观察检查，包括工作环境，操作流程等4.3专业知识测验，问卷测试，做好记录，了解职工的质量意识，对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等，5.考核的奖惩5.1严格执行质量否决权。
由于药品质量管理制度执行不力，发生严重的质量问的，质量管理小组(或专管员)要行使质量否决权。
5.2对于在考核、检查过程中发现的问题，质量管理小组(或专管员)要坚持“三不放过”(原因未查清不放过，责任者不受到教育不放过，没有防范措施不放过)的原则。
药品质量监督管理制度（二）文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：017起草部门：质量管理部起草人：____审阅人：____起草日期：____.5.(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
(2)中药饮片购进管理：①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
医院药品质量监管制度
医院药品质量监管制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医院药品质量的安全、有效和稳定，保护患者的生命健康，订立本规章制度。
2.本制度依据国家有关法律、法规，卫生健康主管部门的要求以及医院服务品质管理体系的要求。
第二条适用范围本制度适用于医院药品质量监管工作的组织、实施、监督与评估等方面。
第二章药品质量监管组织第三条药品质量监管部门1.医院设立药品质量监管部门，负责订立、实施和监督药品质量监管工作。
2.药品质量监管部门负责订立和落实相关药品质量监管的制度、规范、标准和流程。
3.药品质量监管部门由专业技术人员构成，人员应具备相关药品质量监管工作的专业知识和实践经验。
第四条药品质量监管构成药品质量监管构成的基本要素如下： 1. 药品质量评估：对进口和国产药品进行质量评估和监督，确保药品质量符合国家标准。
2. 药品验收：对入库的药品进行验收，并核实药品的有效期、包装、标记等信息。
3. 药品溯源：确保药品生产、流通、销售环节可追溯和监控。
4. 药品不良反应监测与报告：负责监测和报告药品不良反应情况，并及时采取措施进行处理。
第三章药品质量监管流程第五条药品采购流程1.医院药品采购应依照程序进行，严格遵从《中华人民共和国药品管理法》等相关法规要求。
2.药品采购需经过药品质量监管部门审核，确保采购的药品质量安全可靠。
第六条药品验收流程1.药品验收人员应核实药品包装、标签、有效期、说明书等信息，确保与订单全都。
2.药品验收合格后，需及时入库，并在药品管理系统中记录相关信息。
第七条药品质量监督流程1.药品质量监管部门应定期对已入库的药品进行质量抽查，并分析抽查结果进行评估。
2.如发现药品质量问题，药品质量监管部门应及时通知相关部门，并进行调查和处理。
第八条药品不良反应监测与报告流程1.医院各临床科室和药房必需建立健全医务人员药品不良反应的监测、报告和处理制度。
2.药剂科负责统计不良反应的发生情况，并定期向药品质量监管部门报告。
药品质量监控管理制度范例（4篇）
药品质量监控管理制度范例第一章总则第一条为加强药品质量监控管理，维护药品安全，保障人民群众的生命健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位内所有与药品质量监控管理相关的人员。
第三条本制度的宗旨是：预防为主，综合监管，严肃执法，保障药品质量，维护人民群众的利益。
第四条本制度的基本原则是：科学决策、依法管理、公正执法、信息共享、风险防控。
第五条本机构设立药品质量监控管理部门，负责药品质量监控管理工作。
第二章药品质量监控管理职责第六条药品质量监控管理部门的主要职责包括：1. 制定药品质量监控管理的规章制度和工作流程。
2. 组织实施药品质量监督抽检，对药品质量进行监控。
3. 负责对药品生产企业、流通企业进行监管，对不符合药品质量要求的企业进行处罚。
4. 组织开展药品信息采集和分析，及时发布药品不良事件报告。
5. 负责对药品广告进行监管，防止虚假药品广告误导消费者。
6. 加强药品安全知识的宣传教育，提高医务人员和消费者的药品安全意识。
第三章药品质量监督抽检第七条药品质量监控管理部门应每年制定药品质量监督抽检计划，并及时向上级药品监督管理部门报送。
第八条药品质量监督抽检应按照国家相关标准和规范进行，抽样地点、抽样数量、抽样方法等应符合相关要求。
第九条抽样时应注意保证样品的真实性和完整性，避免因抽样不当导致样品污染或失效。
第十条对抽取的药品样品进行实验室测试，对药品的主要指标进行检测和分析。
第十一条对不符合药品质量要求的样品，应及时通知生产企业，并对其进行追溯调查，必要时可以对涉及的企业进行责任追究。
第四章药品生产企业监管第十二条对药品生产企业，药品质量监控管理部门应进行监管，并定期进行药品生产现场检查。
第十三条对发现的生产企业存在的药品质量问题，药品质量监控管理部门应及时通知企业整改，确保药品质量符合国家标准。
第十四条对多次发现药品质量问题的企业，药品质量监控管理部门应进行严肃处罚，包括但不限于罚款、停产整改等措施。
药品储存与质量控制管理制度
药品储存与质量掌控管理制度一、总则本制度旨在规范医院药品储存与质量掌控管理工作，确保药品安全、有效，保障患者用药需求，提高医院药品管理水平和服务质量。
二、药品储存与保管1. 药品仓库管理1.1. 医院设立特地的药品仓库，统一管理药品的接收、储存、保管、配送和发放等工作。
1.2. 药品仓库应符合GMP（药品生产质量管理规范）标准，具备合理的温度、湿度和通风条件。
仓库内设置合适的货架和货位，确保药品的分类摆放和整齐有序。
1.3. 药品仓库应定期检查和消杀，保持仓库环境清洁卫生，并设置相应的消防器材。
2. 药品接收与验收2.1. 药品接收与验收工作由仓库管理员和质控人员共同完成。
全部进货药品必需经过严格的验收程序，确保药品的质量和合规性。
2.2. 药品验收时，要核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保与进货时的订单全都，并对包装完好性进行检查。
2.3. 对新接收的药品应及时进行合理摆放，并标明入库时间和有效期，确保先进先出原则。
3. 药品储存管理3.1. 药品储存应严格依照药品的分类、特性以及储存要求进行，遵从相应的药品摆放方法和标识。
3.2. 医院应订立药品储存记录，记录药品的存放位置、数量、有效期等信息，以便及时掌握库存情况并进行合理调配。
3.3. 药品储存区域应避开阳光直射、潮湿和高温等不良环境，严禁与有害物质或易燃物品存放在一起。
3.4. 开封的药品应妥当保管，标明开封时间和有效期，并依照规定的时间内使用完毕或丢弃。
三、药品质量掌控1. 药品质量管理人员1.1. 医院应设立特地的质控部门，并配备合格的药学专业人员，负责药品质量掌控和相关工作的监督。
1.2. 质控部门应依据国家和行业的相关法律、法规、规范，订立药品质量掌控程序和标准，确保药品的质量安全。
2. 药品质量掌控流程2.1. 全部药品必需经过严格的质量掌控程序，包含原辅料子的采购审批、药品生产过程的监控、药品质量检验等环节。
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)
药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)下面是我分享的药品质量监督管理制度3篇(药品质量管理制度有哪些)，供大家赏析。
药品质量监督管理制度1药品质量管理制度医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。
工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。
药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。
医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。
药品质量信息的收集内容国家和行业与药品质量有关的法律、法规药品监督管理部门发布的文件本院对药品质量管理制度的考核检查情况患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。
及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。
一、管理制度首营企业和首营品种审核制度（一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。
（二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。
审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。
由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。
填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。
(三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件:1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。
药品质量监控管理制度模板
药品质量监控管理制度模板一、总则1.本制度的制定目的是为了加强药品质量监控管理，确保药品的质量安全，保障人民群众的健康。
2.本制度适用于本单位所有涉及药品质量监控管理的工作。
二、职责1.质量监控部门的职责是制定和组织实施药品质量监控计划，监督和检查药品的质量状况。
2.生产部门的职责是按照质量监控部门的要求，生产合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
3.采购部门的职责是负责购买合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
4.销售部门的职责是销售合格的药品，并配合质量监控部门的工作。
三、质量监控计划1.质量监控部门每年制定药品质量监控计划，明确监控的药品种类、监控的范围和频率。
2.质量监控计划应包括对药品的外观、包装、标签、生产工艺、生产设备等方面进行监控。
3.质量监控部门应根据药品的风险等级确定监控的重点，优先监控高风险药品。
四、质量监控方法1.质量监控部门可以采取抽样检验、现场检查、督导检查等方法进行药品质量监控。
2.质量监控部门应制定相应的检验方法和检验标准，并确保检验设备和仪器的准确性和可靠性。
3.质量监控部门可以委托第三方实验室进行检验，确保检验结果的客观性和公正性。
五、质量监控记录1.质量监控部门应每次进行质量监控时做好相应的记录，包括监控的日期、药品的批号、检验结果等。
2.质量监控部门应及时将监控记录上报给相关部门，并进行归档保存。
六、质量异常处理1.如果发现药品存在质量问题，质量监控部门应立即通知生产部门停止生产，并进行调查处理。
2.质量监控部门应及时追溯药品的生产过程，并采取相应的纠正和预防措施。
3.质量监控部门应与生产部门、采购部门、销售部门等相关部门密切合作，共同解决质量问题。
七、质量监控评估1.定期评估药品质量监控的执行情况，包括监控计划的制定和执行情况、监控结果的分析和处理情况等。
2.对不符合标准的药品进行深入分析，找出质量监控工作存在的问题，并提出改进措施。
3.质量监控部门应根据评估结果，及时修订和完善药品质量监控管理制度。
第二医院药品质量监控制度
第二医院药品质量监控制度1. 引言药品质量监控是保障患者用药安全的重要环节。
为了提高药品质量监控的效果，第二医院制定了本药品质量监控制度，以确保药品在采购、储存、配发和使用的全过程中达到质量标准，保障患者用药的有效性和安全性。
2. 监控目标本制度的监控目标是全面了解药品质量状况，及时发现和解决可能存在的问题，确保医院用药的合规性、有效性和安全性。
3. 质量监控内容3.1 采购环节监控•采购合同管理：医院与供应商签订的采购合同需要明确药品质量标准、数量、交付期限等重要信息。
•供应商评估与监控：建立供应商管理档案，定期对供应商进行评估，确保选择具备药品质量保证能力的供应商。
•采购入库检验：对采购的药品进行入库检验，包括外观质量、标签准确性等方面的监控。
3.2 储存环节监控•药品储存环境：定期对药品储存环境进行检查，包括温度、湿度等因素的监控，确保药品质量不受影响。
•药品过期处理：建立药品过期处理制度，定期清理和报废过期药品，防止过期药品误用的风险。
3.3 配发环节监控•药品配发流程：明确药品配发流程，保证药品准确无误地发放到各临床科室。
•配发记录的监控：监控药品配发记录，确保配发过程记录准确完整，能够追溯药品配发情况。
•药品退库管理：建立药品退库管理制度，对退库药品进行检验和处理，确保退库药品不会影响库存药品的质量。
3.4 使用环节监控•药品使用记录：监控药品使用的记录，包括患者姓名、药品名称、用量等信息，以便进行药品使用情况的分析和监控。
•药品不良反应监测：建立药品不良反应监测制度，及时收集和报告药品不良反应情况，以便采取相应的措施。
•药品临床效果评价：对药品的临床效果进行定期评估，确保药品的治疗效果符合要求。
4. 监控措施和频率4.1 监控措施•采购环节：签订合同、评估供应商、入库检验等。
•储存环节：检查药品储存环境、过期药品处理等。
•配发环节：监控配发流程、配发记录、药品退库管理等。
•使用环节：监控药品使用记录、药品不良反应监测、药品临床效果评价等。
药品的质量管理规章制度
药品质量管理规章制度一、目的为确保药品质量安全，提高药品服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司药品的质量管理、采购、储存、养护、销售、售后服务等环节。
三、质量管理原则1.严格遵守国家法律法规，确保药品质量安全。
2.坚持质量第一，以客户需求为导向，提供优质药品和服务。
3.实行全面质量管理，持续改进，提高药品质量管理水平。
4.强化员工培训，提高员工质量意识和操作技能。
四、质量管理组织架构1.公司设立质量管理部，负责药品质量管理的组织协调和监督工作。
2.质量管理部设质量管理负责人，负责药品质量管理的日常工作和质量事故的处理。
3.各部门设立质量管理员，负责本部门药品质量的管理工作。
五、药品采购管理1.采购部门应根据药品质量要求，选择合法、有资质的供应商。
2.采购部门应签订采购合同，明确药品质量要求、交货时间等内容。
3.采购部门应按照规定的程序进行采购，确保药品的合法性和质量安全。
六、药品储存与养护管理1.储存药品应按照药品的性质、规格、储存要求等进行分类、分区存放。
2.储存药品应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠、防霉变。
3.储存药品应建立养护制度，定期进行药品检查，确保药品质量。
七、药品销售管理1.销售部门应按照规定的程序进行销售，确保药品的合法性和质量安全。
2.销售部门应建立客户档案，记录客户的基本信息、药品销售记录等。
3.销售部门应对客户进行培训，提高客户对药品的正确使用和储存意识。
八、药品售后服务管理1.售后服务部门应建立药品售后服务制度，及时解决客户的问题和投诉。
2.售后服务部门应对客户反馈的问题进行记录和分析，提出改进措施。
3.售后服务部门应定期对客户进行回访，了解客户对药品的满意度。
九、质量事故处理1.发生质量事故时，应立即启动质量事故处理程序，查明事故原因。
2.对质量事故进行分类，根据事故的严重程度采取相应的措施。
药品质量管理规章制度
药品质量管理规章制度药品质量管理规章制度是指针对医药行业中涉及的药品质量管理相关问题所制定的一系列规章制度、制度文件和管理程序的综合体，旨在确保药品质量的安全性、有效性和可靠性，并规范企业的药品生产、质控、储存、销售等各个环节的操作行为，保障患者和消费者的用药安全与权益。
药品质量管理规章制度是医药企业中非常重要的一项工作，对保障药品质量具有重要意义。
制定和执行科学、规范、有效的药品质量管理规章制度，能够帮助企业做好药品生产、销售等工作，提高药品质量管理水平，保障患者和消费者的用药安全，提升企业的声誉和竞争力。
1.药品生产质量管理规定：包括生产设备与设施的规范管理、原辅材料的选择与管理、制造工艺的规范化及治疗药品生产纪录的编制等，以确保生产环节的质量安全。
2.药品质的控制：应制定相应的药品质量标准，包括药品的理化指标和微生物指标等，以确保药品的质量能够符合相关要求。
3.药品储存管理规定：包括药品储存环境、温度和湿度的控制，药品批号和有效期的管理，药品货架的标识等，以确保在储存过程中药品的质量不受影响。
4.药品销售管理规定：制定和执行特定的销售程序，规定销售的渠道和途径，加强售后服务，确保药品能够按照规定的方式销售给患者和消费者，减少假冒伪劣药品的流通。
5.药品质量不良事件管理规定：制定药品质量不良事件的管理流程，包括药品质量不良事件的接收、调查、评估和处理等，以确保及时处理问题，降低与药品质量有关的风险。
6.内部审核与验收规定：建立内部审核与验收制度，定期对药品质量管理制度和相关操作程序进行审核和验收，提高药品质量管理水平。
7.药品质量数据管理规定：规定药品质量数据的收集、分析和管理方法，确保药品质量数据的准确性和可靠性。
8.药品质量教育培训规定：规定对企业员工进行药品质量教育和培训的内容和方法，提高员工的质量意识和专业水平。
以上是药品质量管理规章制度需要包括的主要内容，企业还可以根据自身特点和需求，进一步补充和完善。
药品质量管理规章制度
药品质量管理规章制度
药品质量管理规章制度是指针对药品生产、质量控制和销售等环节制定的一系列规章和制度，旨在确保药品的质量安全、合规性和可追溯性，保障患者的用药安全。
药品质量管理规章制度一般包括以下方面内容：
1. 药品质量控制要求：包括对原辅材料、包装材料、生产工艺等各个环节的质量控制要求，确保药品符合质量标准和规范。
2. 药品生产质量管理：包括药品生产企业的质量管理体系建立与运作要求，包括原料药生产、制剂生产、包装、仓储等各个环节的质量管理要求。
3. 药品质量检验检测：包括对药品质量的检验、检测和验证要求，确保药品的质量符合国家和行业标准，防止次品和假药的流入市场。
4. 药品质量风险评估和控制：包括对药品质量风险的评估和控制要求，制定相应的风险控制措施，确保患者用药的安全。
5. 药品质量追溯与责任追究：包括对重大质量事件的追溯和责任追究要求，强化对药品质量问题的追责机制，保障患者和消费者的权益。
6. 药品销售与配送质量管理：包括对药品销售和配送环节的质量管理要求，确保药品在流通环节的质量不受损失，防止假药和次品的流入市场。
以上是一般药品质量管理规章制度的主要内容，具体的规章制度可能会根据不同国家的法律法规和药品监管要求有所不同。
药品生产企业和药品经营企业需要严格遵守和执行这些规章制度，确保药品的质量和安全性。
医院药品质量监控制度
医院药品质量监控制度为了确保医院药品的质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、药品质量监控组织机构1. 成立药品质量监控小组，由院长担任组长，副组长由药剂科主任担任，组员包括药剂科药品采购、验收、储存、养护、调配、临床药学等相关部门负责人。
2. 药品质量监控小组负责制定药品质量监控计划，组织实施药品质量监控工作，对药品质量问题进行调查、处理，并向院长报告药品质量监控情况。
3. 药品质量监控小组下设药品质量监控办公室，负责药品质量监控的日常事务工作。
二、药品采购质量监控1. 药品采购人员应当具备相应的药品专业知识，并取得药品采购资格证书。
2. 药品采购应当严格执行药品采购管理制度，从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品。
3. 药品采购人员应当对药品生产、经营企业的资质进行审核，确保其符合法律法规要求。
4. 药品采购人员应当对购进的药品进行验收，确保药品质量符合国家标准。
三、药品储存质量监控1. 药品储存人员应当具备相应的药品专业知识，并取得药品储存资格证书。
2. 药品储存人员应当严格执行药品储存管理制度，确保药品在适宜的环境中储存。
3. 药品储存人员应当定期对药品储存环境进行监测，确保药品储存环境符合国家标准。
4. 药品储存人员应当对储存的药品进行养护，防止药品变质、失效。
四、药品调配质量监控1. 药品调配人员应当具备相应的药品专业知识，并取得药品调配资格证书。
2. 药品调配人员应当严格执行药品调配管理制度，确保药品调配准确无误。
3. 药品调配人员应当对调配的药品进行复核，确保药品品种、规格、剂量、用法、用量等符合处方要求。
4. 药品调配人员应当对调配的药品进行包装、标识，确保药品包装、标识清晰、准确。
五、药品临床应用质量监控1. 临床药师应当具备相应的药品专业知识，并取得临床药师资格证书。
2. 临床药师应当严格执行药品临床应用管理制度，确保药品临床应用安全、有效。
药品监督管理部门规章制度
药品监督管理部门规章制度第一章总则第一条为了加强药品监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品生产、经营、使用等各个环节的监督管理。
第三条药品监督管理部门应当按照法律法规的规定，依法行使药品监督管理职权，保证药品质量，保障人民群众用药安全。
第四条药品监督管理部门应当建立健全内部监督机制，加强对药品监督管理工作的监督，防止和纠正滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。
第二章药品生产监督管理第五条药品生产企业在生产药品过程中，应当严格遵守药品生产质量管理规范，保证药品质量。
第六条药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，对药品生产全过程进行质量控制。
第七条药品生产企业应当依法进行药品生产许可申请，取得药品生产许可证后，方可生产药品。
第八条药品生产企业应当依法进行药品注册申请，取得药品注册证书后，方可生产该药品。
第九条药品生产企业应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告。
第十条药品生产企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回。
第三章药品经营监督管理第十一条药品经营企业在经营药品过程中，应当严格遵守药品经营质量管理规范，保证药品质量。
第十二条药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理体系，对药品经营全过程进行质量控制。
第十三条药品经营企业应当依法进行药品经营许可申请，取得药品经营许可证后，方可经营药品。
第十四条药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、评价和报告。
第十五条药品经营企业应当建立健全药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回。
第四章药品使用监督管理第十六条医疗机构和其他药品使用单位在使用药品过程中，应当严格遵守药品使用质量管理规范，保证药品使用安全。
第十七条医疗机构和其他药品使用单位应当建立健全药品使用质量管理体系，对药品使用全过程进行质量控制。
第十八条医疗机构和其他药品使用单位应当依法进行药品采购，采购的药品应当符合法律法规的规定。
重点监控药品管理制度（大全5篇）
重点监控药品管理制度（大全5篇）第一篇：重点监控药品管理制度关于下发《XX医院重点监控药品管理制度》的通知各科室：为进一步促进临床合理用药、构建和谐医患关系，认真贯彻落实四川省卫计委《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16号）、成都市卫计委《关于转发四川省卫生计生委建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（成卫计办〔2016〕30号）的精神，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、结合我院工作实际，制定本制度。
一、组织领导成立“重点监控药品处方点评领导小组”。
由院长任组长、分管院长、医务部、护理部、信息中心、财务部、各临床科室专家、药剂科等人员组成。
下设办公室，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度，确保重点监控药品管理工作落到实处。
同时配合医院合理用药领导及工作小组，落实合理用药检查及监管。
二、培训管理由医务部、药剂科定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。
三、采购管理规范医院重点监控药品的采购，因临床治疗需要，未进入我院药品供应目录的重点监控药品，应由相应科室填写申请，经药剂科初审，医院药事管理与治疗学委员会主任批准后，按《XX医院采购管理办法》的规定程序严格报批采购。
四、日常监管（一）建立、完善我院重点监控药品的网络监管、查询系统，充分发挥信息技术在临床合理用药管理中的作用。
在医院信息管理系统中增设合理用药监控系统，全院用药情况实时查询系统，便于管理人员掌握用药动态信息，实时对用药情况进行监管。
（二）建立用药预警机制，促进规范用药。
单张处方金额超过500元（特殊病种用药除外）、重复用药、预防用药或配伍不当等不合理用药情况时，作出系统预警提示，有效监控用药行为。
药品质量监控管理制度范例（5篇）
药品质量监控管理制度范例一、医院药品调剂工作是医院药学的重要组成部分，调剂工作质量的好坏直接关系到医疗质量。
为确保临床用药的安全，药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品调剂质量监控管理制度，并认真落实。
二、调剂室的设施。
落实调剂室的面积、布局及药品摆放与工作模式是否合理；调剂室的设施如药架、药柜，冷藏设备等的配置是否符合要求，用于调剂的温湿度计、量具、衡器要送计量部门作好认证，并要定期做好检查并作记录。
三、药品质量。
药库必须严把药品质量关，从符合国家资质要求的医药主要渠道购进药品；各药房二级库要严格做好药品的贮存及养护工作，确保为药品调剂工作提供合格的药品。
四、工作人员的上岗资格。
严格执行《药品管理法》规定的“非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作”。
是否做到药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。
五、调剂工作措施的建立。
①严格执行《处方管理办法》规定的“四查十对”处方调剂操作规程，实行双人复核制度。
②对于协定处方的折零药品要做好生产批号、有效期的登记。
③保持调剂工具清洁，防止不同药物成份的交叉污染，保持调台面整洁防止配药的差错。
④做好每日调剂工作的交接班，每班做好调剂室的卫生工作。
⑤对于特殊药品调配要严格遵守特殊药品调剂操作规程。
⑥严禁发出过期及其他情况不合格的药品。
⑦做好调剂工量的统计。
⑧做好不合格处方及调调配处方差错的登记，定期总结分析原因，提出改进意见和措施。
六、开展处方点评工作。
通过处方点评对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性(用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等)进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，做好点评结果的汇总和分析，提交质控科作出干预措施，提高处方用药质量。
七、开展药学咨询、药学服务工作。
医院调剂工作已由供应型向服务型转变，药学咨询、药学服务是药品调剂工作的延续，是对药品调剂质量的补充，要做好药学咨询的记录，定期总结患者对药学工作需求的统计，为以后的药学工作方向提供依据。
药品质量监督管理制度(4篇)
药品质量监督管理制度是指为了保障人民群众的健康和安全，加强对药品质量的监督和管理，确保药品的安全有效性而制定的一系列政策、措施和规定。
它涉及到药品的质量控制、监督检查、药品生产过程监控、药品市场监管等方面内容。
下面将对药品质量监督管理制度进行详细介绍。
一、药品质量控制药品质量控制是药品质量监督管理制度的核心。
它包括药品生产的质量控制和药品销售使用的质量控制两个方面。
1. 药品生产的质量控制药品生产的质量控制是指在药品生产过程中，对原辅材料、生产设备、工艺流程等进行全面管理和监控，确保药品的质量符合标准要求。
具体措施包括：（1）建立药品生产的质量管理体系，包括制定质量管理规范、质量控制标准、质量检验标准等文件，明确各方责任。
（2）建立完善的原辅材料采购管理制度，对原辅材料进行严格的检验和验收，确保质量合格。
（3）对生产设备进行定期检修和维护，确保生产设备的正常运转。
（4）严格执行药品生产工艺流程，确保生产过程的规范和一致性。
（5）建立药品生产批记录管理制度，记录生产过程中的关键环节和数据，方便质量追溯。
2. 药品销售使用的质量控制药品销售使用的质量控制是指对药品的市场销售和使用过程进行监督和管理，确保药品的质量安全。
具体措施包括：（1）建立药品经营许可和药品流通许可制度，对经营行为进行备案和审批，严格监督和管理药品的流通环节。
（2）对药品进行检验和抽样检测，确保药品质量符合标准要求。
（3）加强对药品使用的监督和管理，包括药品处方管理、计算药品使用量、记录药品使用情况等。
二、药品监督检查药品监督检查是药品质量监督管理的重要环节，通过对药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位进行定期检查，发现和解决药品质量问题，保障药品质量安全。
1. 对药品生产企业的监督检查药品生产企业是药品质量的主管单位，对其进行监督检查是确保药品质量安全的关键。
监督检查的内容包括：（1）对药品生产企业的质量管理体系进行评估，包括质量管理规范的执行情况、质量检测设备的使用情况等。
药品质量管理规章制度范本
第一章总则第一条为加强药品质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合本企业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、经营、使用、储存、运输等环节。
第三条本制度旨在规范药品质量管理行为，提高药品质量，确保人民群众用药安全。
第二章组织机构与职责第四条成立药品质量管理委员会，负责药品质量管理的监督、检查、指导和考核工作。
第五条药品质量管理委员会下设以下部门：（一）质量管理部：负责药品质量管理的日常监督、检查和考核工作。
（二）生产部：负责药品生产的质量管理，确保生产过程符合相关法规和标准。
（三）经营部：负责药品经营的质量管理，确保购进、储存、销售等环节符合法规和标准。
（四）使用部：负责药品使用的质量管理，确保合理用药、安全用药。
第三章药品质量管理要求第六条药品生产、经营、使用、储存、运输等环节应严格按照国家法律法规、标准和技术规范执行。
第七条药品生产应具备以下条件：（一）符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。
（二）具备必要的生产设备、工艺和检验设施。
（三）生产人员具备相应的资质和能力。
第八条药品经营应具备以下条件：（一）符合药品经营质量管理规范（GSP）要求。
（二）具备必要的经营设施、仓储条件和检验设施。
（三）经营人员具备相应的资质和能力。
第九条药品储存应具备以下条件：（一）仓库设施符合要求，保持干燥、通风、防潮、防虫、防鼠。
（二）药品分类存放，避免混淆、污染。
（三）储存药品应定期检查，确保质量。
第十条药品运输应具备以下条件：（一）运输工具符合要求，保持清洁、干燥、通风。
（二）药品分类包装，避免混淆、污染。
（三）运输过程中确保药品不受损害。
第四章药品质量事故处理第十一条药品质量事故分为一般质量事故和重大质量事故。
第十二条一般质量事故处理：（一）立即停止销售、使用该批药品。
（二）查明原因，采取措施，防止类似事故再次发生。
（三）对事故原因进行调查，对相关责任人进行处罚。
第医院药品质量监控制度
第医院药品质量监控制度1. 引言药品质量监控是确保医院药物安全和有效性的重要措施。
第医院作为一家综合性医疗机构，为了保障患者用药的安全性和疗效，制定了本药品质量监控制度。
本文档将详细介绍该制度的内容和执行流程。
2. 监控目标第医院药品质量监控制度的目标是： - 确保医院采购的药品符合相关法律法规和标准要求； - 预防和识别药品问题，避免因药品质量引发的不良事件； - 监测药品使用效果和药物治疗效果，提供合理用药的数据支持。
3. 质量监控范围本制度适用于第医院所有涉及药品的环节，包括但不限于：- 药品采购与供应商合同管理； - 药品存储和保管； - 药品配送和流通管理； - 医院内部药品使用； - 药品临床应用和监测。
4. 质量监控流程本制度的质量监控流程主要分为以下几个环节：4.1 药品采购与供应商管理•第一步：制定药品采购计划，明确药品种类、数量和质量要求；•第二步：选择合格的供应商，并签订供应商合同；•第三步：验收采购药品，按照验收标准进行药品质量检查；•第四步：及时处理发现的质量问题，与供应商协商处理措施。
4.2 药品存储和保管•第一步：建立科学合理的药物存储管理制度，明确药品存储条件和要求；•第二步：做好药品库房的日常管理和清洁工作；•第三步：定期巡查药品库房，检查药品保存状况和有效期限；•第四步：及时处理过期和不合格药品，防止误用和交叉感染。
4.3 药品配送和流通管理•第一步：确保药品配送的准确性和及时性，配送过程中要注意保持药品的完整性和稳定性；•第二步：建立健全的药品流通追溯系统，记录药品流向和转售情况；•第三步：定期对配送商和配送过程进行评估和审核；•第四步：严禁非法渠道和灰色市场的药品流入医院，保证药品来源的合法性和安全性。
4.4 医院内部药品使用•第一步：药品入库后，进行药品分发和分配，确保用药的准确性和规范性；•第二步：建立药品使用记录制度，记录用药情况、剂量和疗效；•第三步：加强药物治疗过程的监测，包括临床实验、药物不良反应监测等；•第四步：发现药物问题或不良反应要及时上报并采取相应措施。
药品质量监控管理制度范本（3篇）
药品质量监控管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品质量监控管理，保障药品安全，提高医疗质量，维护人民群众的生命健康权益，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于所有药品生产企业、药品经营企业、药品检验机构和其他相关单位及人员。
第三条监控目标：本制度的监控目标是确保药品质量符合规定标准，确保药品生产、销售和使用的合法性和安全性。
第二章质量监控管理机制第四条药品生产企业应建立健全质量监控体系，包括质量控制标准、质量监测方法、质量控制记录等。
第五条药品经营企业应加强采购和销售过程中的质量监控，确保所销售的药品符合标准和法规要求。
第六条药品检验机构应严格按照相关法规和标准进行质量监控和检验工作，确保结果准确、可靠。
第七条相关单位和人员应积极参与质量监控工作，发现问题及时上报，并配合相关部门进行调查处理。
第三章质量监控措施第八条药品生产企业应制定和执行严格的质量控制标准，包括原料采购、生产过程控制、成品检验等。
第九条药品经营企业应建立健全药品采购记录和销售记录，确保可追溯和溯源。
第十条药品检验机构应配备先进的检测设备和专业人员，并建立质量监控档案和报告系统。
第十一条相关单位和人员应定期进行质量监控培训，提高质量监控意识和能力。
第四章应急措施和处罚制度第十二条在药品质量监控中发现问题，应及时采取应急措施，暂停生产、销售和使用，并立即上报相关部门。
第十三条药品质量监控违规行为将依法进行处罚，包括罚款、吊销许可证、追究责任等。
第五章审核和监督第十四条药品质量监控工作由相关部门负责审核和监督，及时发现和处理问题。
第六章附则第十五条本制度的解释权归相关部门所有。
第十六条本制度自公布之日起生效，原有相关制度同时废止。
药品质量监控管理制度范本（2）第一章总则第一条为了规范药品质量监控管理行为，加强药品质量监控管理工作，维护人民群众的身体健康和生命安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等环节的单位和个人。
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药品质量监控管理制度
一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。
二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。
三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。
1.抓好硬件、保证药品储存环境。
药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。
药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。
2.人员管理
2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。
因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。
2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。
为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。
2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。
查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。
详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。
如有不符合规定的与医师联系更正。
在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。
2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。
3.药品的质量管理
药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。
3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。
通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。
3.2特殊药品管理血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。
麻醉药品的管理要严格执行“五专”管理，同时对每张处方的限量、
对长期连续用药的患者都做了有关规定，杜绝了滥用麻醉药品现象。
对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度，每天盘点统计，做到账物相符。
3.3加强处方管理处方管理是质量控制的重要环节，对此，要成立质控小组,定期检查分析处方，处方质控时发现不合格处方，对开方医生及发药人员给予经济处罚，对科室进行通报批评，使处方书写质量保持一个好的状态。
4.调剂业务管理
调剂业务管理可概括为两方面内容，即运转管理和技术管理。
运转管理涉及维持调剂工作各个方面，包括调剂工作流程的合理化、候药室管理、药品分装、账卡登记、药品中间库管理、药品消耗登记统计、人员调配和调剂环境等。
技术管理主要指从接受处方到向患者交待用药注意事项全过程技术方面的管理。
包括药品分装质量、调剂技术和调剂设备、处方、用药指导等方面内容。
调剂业务管理的目的是为了提高调剂工作效率，节省资源耗费；改善调剂工作质量，降低调剂差错率；增强调剂工作流程的科学性和合理性，组织设计或引进自动化的调剂系统，提高调剂业务的专业知识和技术含量；推动调剂业务的发展。
4.1药品分装根据我院用药情况把常用药品分装成一定规格的小包装；将分装数量输入微机保存。
这样既方便了划价又减少了患者等候时间。
4.2药品消耗登记专人负责通过查微机或查实物库存做好药品消耗登记，及时掌握药品存数补充所需药品。
4.3调剂室环境管理药品按内服外用分开；按用途陈列上柜，要求摆放整齐、标志醒目。
4.4调剂工作的组织采用独立配方与分工协作相结合的方法，每个发药窗口配备2名调剂人员,，1人负责收方、审查处方和核对发药；另外1人负责配方。
这种方法效率高，差错少，人员占用较少。
4.5调剂的具体步骤①收方；②检查处方；③调配处方；④包装贴标签；⑤复查处方；⑥发药。
4.6药品调剂相关工作管理随时为患者提供药品咨询，信息反馈，为患者和医生提供所需信息，调剂业务计算机化等。
总之，药房要增强质量意识，加强质量管理，严格执行操作规程，提高调剂工作质量，防止差错、事故、医疗纠纷的发生。
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