德国HUMANIMTEC抗核抗体谱检测项目实施建议书
抗核抗体谱检测试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求华晟源
抗核抗体谱检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：分别用于体外定量测定人血清中抗SSA抗体IgG，抗核糖体P蛋白IgG抗体，抗SSB抗体IgG，抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG），抗Sm抗体IgG，抗着丝点抗体IgG，抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)，抗Jo-1抗体IgG，抗双链DNA IgG抗体，抗组蛋白抗体（IgG），抗核小体IgG抗体，抗线粒体2型（M2）抗体IgG ，抗PM-Scl 抗体免疫球蛋白G（IgG），抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG的含量。
1. 产品规格及其划分说明项目名称 组分名称 主要成分 包装规格及装量25测试/盒50测试/盒100测试/盒SSA （抗SSA抗体IgG）SSA校准品（1,2,3）含抗SSA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSA质控品（1,2）含抗SSA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSA试剂1含生物素标记的SSA抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液SSA 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSA 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶P0（抗核糖体P蛋白IgG抗体）） P0校准品（1,2,3）含抗核糖体P蛋白抗体浓度为g 、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶P0质控品（1,2）含抗核糖体P蛋白抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶P0试剂1生物素标记的P0抗原的pH 7.4±0.11.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶磷酸盐缓冲液P0试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶P0试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB（抗SSB抗体IgG） SSB校准品（1,2,3）含抗SSB抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶SSB质控品（1,2）含抗SSB抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶SSB试剂1生物素标记的SSB抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶SSB试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶SSB试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶nRNP/Sm （抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗体（IgG）） nRNP/Sm校准品（1,2,3）含抗nRNP/Sm抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶nRNP/Sm质控品（1,2）含抗nRNP/Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶nRNP/Sm试剂1生物素标记的nRNP/Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶盐缓冲液nRNP/Sm 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶nRNP/Sm 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm（抗Sm 抗体IgG）Sm校准品（1,2,3）含抗Sm抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Sm质控品（1,2）含抗Sm抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Sm试剂1生物素标记的Sm抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Sm试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Sm试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B)（抗着丝点抗体IgG）着丝点(CENP-B校准品（1,2,3）含抗着丝点(CENP-B)抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶着丝点(CENP-B质控品（1,2）含抗着丝点(CENP-B)抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶着丝点(CENP-B生物素标记的着丝点(CENP-B)抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶试剂1 pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液着丝点(CENP-B 试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶着丝点(CENP-B 试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Scl-70（抗Scl-70抗体免疫球蛋白G(IgG)） Scl-70校准品（1,2,3）含抗Scl-70抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Scl-70质控品（1,2）含抗Scl-70抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Scl-70试剂1生物素标记的Scl-70抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液Scl-70试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Scl-70试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶Jo-1（抗Jo-1抗体IgG）Jo-1校准品（1,2,3）含抗Jo-1抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶Jo-1质控品（1,2）含抗Jo-1抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶Jo-1试剂1生物素标记的Jo-1抗原的pH 7.4±1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶0.1磷酸盐缓冲液Jo-1试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶Jo-1试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶dsDNA （抗双链DNA IgG 抗体 dsDNA校准品（1,2,3）含抗dsDNA抗体浓度为10、100、800 IU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶dsDNA质控品（1,2）含抗dsDNA抗体两个浓度水平（300±30IU/ml、600±60IU/ml）的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶dsDNA试剂1生物素标记的dsDNA抗原的1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液dsDNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶dsDNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶组蛋白（His）（抗组蛋白抗体（IgG）组蛋白（His）校准品（1,2,3）含抗组蛋白（His）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶组蛋白（His）质控品（1,2）含抗组蛋白（His）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶 组蛋白生物素标记的组蛋 1.5ml/瓶3ml/瓶×16ml/瓶×1（His）试剂1白（His）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液×1瓶 瓶 瓶组蛋白（His）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶组蛋白（His）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）（抗核小体IgG抗体）核小体（Nuc）校准品（1,2,3）含抗核小体（Nuc）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶核小体（Nuc）质控品（1,2）含抗核小体（Nuc）dsDNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±20RU/ml)的pH 7.4±0.1Tris1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶缓冲液核小体（Nuc）试剂1 生物素标记的核小体（Nuc）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶核小体（Nuc）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）（抗线粒体2型（M2）抗体IgG） 线粒体2型（M2）校准品（1,2,3）含抗线粒体2型（M2）抗体浓度为2、20、200 RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶线粒体2型（M2）质控品（1,2）含抗线粒体2型（M2）抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液线粒体2型（M2）试剂1 生物素标记的线粒体2型（M2）抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶线粒体2型（M2）试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl（抗PM-Scl抗体免疫球蛋白G （IgG）） PM-Scl校准品（1,2,3）含抗PM-Scl抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PM-Scl质控品（1,2）含抗PM-Scl抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PM-Scl试剂1生物素标记的PM-Scl抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PM-Scl试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA（抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体IgG）PCNA校准品（1,2,3）含抗PCNA抗体浓度为2、20、200RU/ml的pH 7.4±0.1Tris缓冲液1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶1ml/瓶×3瓶PCNA质控品（1,2）含抗PCNA抗体两个浓度水平(30±9RU/ml、100±1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶1ml/瓶×2瓶pH 7.4±0.1Tris缓冲液PCNA试剂1生物素标记的PCNA抗原的pH 7.4±0.1磷酸盐缓冲液1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶PCNA试剂2 碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体的pH 7.2±0.1的Tris缓冲液3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶12ml/瓶×1瓶PCNA试剂MpH 7.5±0.1的Tris缓冲液配制的链酶亲和素结合着的磁性微粒1.5ml/瓶×1瓶3ml/瓶×1瓶6ml/瓶×1瓶2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。
ANA检测
IMTEC ANA相关产品
ACR --ANA检测
100年前，保罗·艾尔利希首次提出“自身免疫”概念 60年前，ANA检测方法的诞生，临床免疫学的里程碑 ANA检测方法逐年更新，敏感性和特异性得以提高 2009年，将间接免疫荧光法（IIF）作为ANA检测的金标准 2014年，IIF法就已经被称为“参考方法” 2015年，Wener教授建议用特异性方法配合检测（ELISA 法或印迹法）
高滴度的自身抗体或ANAS的存 在预示着自身免疫性疾病的风险。 99% 以上的 SLE 患者在其病程的 某一阶段会表现为 ANAs 阳性。 最近一些研究发现，ANAs 和其 他一些自身抗体于 SLE 出现典型 临床症状 10 年之前即可被检测 到。
青少年 关节炎 狼疮
硬皮病
Sjögren’s 综合征
自身免疫性疾病
“5D”疾病
自身免疫性疾病研究背景
1854-1915年, Paul Ehrlich 用(“horror auto-toxicus”) 描述 自身免疫性疾病
1940年, Waaler 描述了一种 因子(之后发现是类风湿因子)
1948年, Hargraves et al. 发现红斑狼疮细胞, 巨噬细胞吞噬 变性细胞
蝶状红斑
网状青斑
光敏感
盘状狼疮伴脱发
硬腭溃疡
系统性红斑狼（SLE，Lupus） 临床诊断标准
1982年，美国 风湿学会提出 的分类标准
1997年，ACR 标准进行修改
2012年，最新 的 SLE 诊断标 准由 SLICC 工 作组所提出
多年来，SLE 的诊断主要围绕着一系列的临床症状和实验室指标。
Tonuttia E，Bassetti D，Piazza A，Visentini D，Poletto M， Bassetto F，Caciagli P，Villalta D，Tozzoli R，Bizzaro N.
抗核抗体谱12项检测在系统性红斑狼疮中的临床意义
抗核抗体谱12项检测在系统性红斑狼疮中的临床意义曹梦杰【摘要】探讨抗核抗体谱12项检测在系统性红斑狼疮诊断的临床意义.将我院自2014年6月～2016年12月间收治的系统性红斑狼疮患者83例作为研究对象,同时选择67例其他风湿性关节炎患者以及63例健康人群作为对照组,采集患者血清进行抗核抗体谱检测,使用间接免疫荧光法和蛋白印迹法检测患者的抗核抗体和抗核抗体谱等12种抗体,分析比较三组患者抗核抗体谱12项存在的差异.研究组患者抗核抗体阳性率为89.16％,显著高于其他风湿性疾病组32.84％和健康人群组4.73％;健康人群组12项抗核抗体谱结构均为阴性,研究组的双链DNA抗体、抗核小体抗体、抗nRNP抗体、抗Sm抗体、抗组蛋白抗体和抗核糖核酸P蛋白抗体阳性水平显著优于其他风湿性疾病组,差异显具有统计学意义(P<0.05).抗核抗体谱12项检测对系统性红斑狼疮的诊断具有重要的临床意义,多项指标联合观察可提高诊断的准确率和特异性,可推广使用.【期刊名称】《现代诊断与治疗》【年(卷),期】2017(028)021【总页数】2页(P4025-4026)【关键词】系统性红斑狼疮;抗核抗体;抗核抗体谱;临床诊断【作者】曹梦杰【作者单位】河南理工大学第一附属医院,河南焦作 454150【正文语种】中文【中图分类】R593.241系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）属于临床上常见的自身免疫性疾病，主要表现为累及全身多个脏器的自身免疫反应，患者体内会缠身自身抗体，本病的发病机制尚未研究清楚，分析可能与遗传和外界环境因素有关，此外，与患者体内DNA甲基化、组蛋白修饰等调控作用有一定的相关性［1］。
目前临床诊断SLE以1997年美国风湿病学会修订的诊断标准作为指南，本研究将我院近两年半收治的SLE患者83例作为研究对象，分析抗核抗体谱和抗核抗体的指标，观察抗核抗谱12项检测在临床上诊断SLE的意义。
抗核抗体谱检测的临床意义
抗核抗体谱检测的临床意义抗核抗体（ANA）谱检测是一种用于评估自身免疫性疾病的常规实验室检查。
它是通过检测患者体液中的抗核抗体来评估机体免疫系统是否存在异常反应。
这种抗体可以识别和攻击自身组织中的核成分，如染色质、DNA和RNA，从而引发不同类型的自身免疫疾病。
抗核抗体谱检测的临床意义是非常重要的，因为它可以帮助医生确定疾病的类型、判断疾病的严重程度和预测疾病的发展趋势。
下面将详细介绍抗核抗体谱检测的临床意义。
首先，抗核抗体谱检测可以帮助医生确定疾病的类型。
许多自身免疫性疾病都与抗核抗体的产生有关。
根据不同的抗核抗体的阳性与阴性结果，可以判断疾病的类型。
例如，抗双链DNA抗体（anti-dsDNA）被认为是系统性红斑狼疮（SLE）的特异性抗体，其阳性结果往往与SLE相关。
另外，抗Sm抗体（anti-Sm）是SLE的特异性抗体，而抗核糖体P抗体（anti-nRNP）则与混合性结缔组织病（MCTD）相关。
通过抗核抗体谱检测，医生可以根据不同的抗体结果对疾病进行区分和诊断。
其次，抗核抗体谱检测可以评估疾病的严重程度。
一些抗核抗体的阳性结果与疾病的活动性和程度相关。
例如，抗Sm抗体的阳性结果与SLE的活动性和严重程度密切相关。
抗dsDNA抗体的水平升高也与SLE的肾脏损害的存在和严重程度相关。
通过检测这些特定的抗核抗体可以帮助医生评估疾病的活动情况和预测疾病的进展。
另外，抗核抗体谱检测可以预测疾病的发展趋势。
一些研究发现，特定的抗核抗体的阳性结果可以预测疾病的进展和预后。
例如，抗Sm抗体的阳性结果与SLE的预后不良相关，而抗dsDNA抗体的阳性结果与SLE的肾脏损害的发生和预后有关。
抗核抗体谱检测可以提供关于疾病进展和预后的重要信息，帮助医生制定个体化的治疗方案和监测疾病的进展。
此外，抗核抗体谱检测还可以帮助医生进行分子分型。
抗核抗体的阳性结果可用于确定不同的分子分型。
这对于选择合适的治疗方案和预测治疗效果非常重要。
ANA谱（1）
抗核抗体（ANA）谱日期:2007-10-03 来源: 转载作者:管理员抗核抗体（antinuclear antibodies;ANA）是一组对细胞核内的DNA，RNA，蛋白或这些物质的分子复合物的自身抗体。
按其核内各个分子的性能不同可将各ANA区分开来，如：抗DNA抗体、抗组蛋白抗体、抗非组蛋白抗体、抗核仁抗体等。
每一大类又因不同抗原特性而再分为许多种类。
因此ANA在广义上是一组各有不同临床意义的自身抗体，更确切的名称应为抗核抗体谱。
ANA 主要存在于风湿病，是风湿病常用的筛查项目。
测定本抗体的方法有间接免疫荧光法（IFA）、放射免疫法（Farr法）、ELISA、血凝法等，我国的临床工作者多采用前两种方法，尤其是IFA法，免疫荧光法测定杭核抗体常见有以下几种图形：（1）均质型：核质染色均匀一致，这种染色型常与抗组蛋白和抗DNA抗体有关；（2）斑点型：核质染色呈斑点状，抗可提取性核抗原（ENA）抗体常呈这种染色型；（3）周边型：荧光染色围绕在核膜周围，它与抗DNA抗体有关；（4）核仁型：仅有核仁染色，具有抗4-6sRNA抗体呈现这种染色型；（5）着丝点型：在体外培养的细胞株（喉癌细胞）在核分裂相期时，可见到荧光染色的着丝点排列成特殊图型，而在鼠肝做底物中看不到此类图型，而被遗漏。
抗核抗体的分类由于核抗原不同，有多种不同的ANA1、抗DNA抗体：抗DNA抗体有抗双链DNA（ds-DNA）和抗单链(ss-DNA)抗体之分。
抗ds- DNA 抗体与SLE的关系密切，且随疾病的活动度而升降，病情好转者其滴度多下降甚或转阴。
抗ss- DNA抗体则与抗ds-DNA不同，可在多种疾病出现，包括一些非自身免疫性疾病，如细菌和病毒感染，故在临床上实用价值不大。
而抗ds-DNA抗体被认为是SLE所特有。
抗DNA的自身抗体在SLE发病中起一定作用。
在一些SLE患者，DNA大分子存在于循环中或粘附于多种器官的微血管结构，这些循环或器官原位抗原型DNA均可与循环自身抗体发生反应，形成免疫复合物，激活炎症系统，在一些器官如肾脏，肺和脑组织引起免疫复合物介导的疾病，导致组织损伤。
抗核抗体谱检测临床意义
抗核抗体谱检测临床意义抗核抗体（ANA），是包含多种不同临床意义的一系列自身抗体，靶向的抗原包括：DNA、可提取核抗原（ENA）、RNA、核糖核蛋白（RNP）。
主要分为以下：抗DNA抗体（如抗ss-DNA抗体、抗ds-DNA抗体）。
抗组蛋白抗体(AHA)：抗H1、抗H2A、抗H2B、H3、抗H4抗体等（药物性狼疮的阳性率达95%以上，常见的药物有肼苯达嗪、异烟肼及氯丙嗪）。
抗非组蛋白抗体：ENA抗体谱（抗Sm抗体、抗RNP 抗体、抗SSA/Ro抗体、抗SSB/La抗体、抗Mi-2抗体、抗Ku抗体、抗Scl-70抗体、抗Jo-1抗体）。
抗核仁抗体：抗PM-Scl抗体、抗Th/To抗体、抗U3-RNP、抗4-6-S-RNA抗体等。
抗其它细胞成分抗体（PCNA）。
何时检测ANA：高验前概率的患者：存在SLE(如光敏性、胸膜炎)、SSc(雷诺现象、皮肤改变)或干燥综合征(Sjögren's disease, SjD，难以解释的眼干口干)的临床证据时，根据ANA结果很容易诊断。
如果患者的症状、体格检查和实验室结果提示有较大或很大概率为以下一种或多种诊断，适合检测ANA：ü关节出现持续性炎症，伴有骨骼及关节疼痛、肿胀、僵硬、活动受限。
早晨起床时关节感觉僵硬，在活动后减轻，称为“晨僵”。
ü肌肉疼痛、红肿、无力，甚至萎缩，做精细动作困难。
ü皮肤出现明显红斑、皮疹，光照后情况加重。
皮肤出现硬化，触觉异常，对温度的感觉出现异常，黏膜处可能出现反复发作的溃疡。
ü全身多器官损伤，出现乏力、发热、虚弱、贫血、血细胞减少、蛋白尿等症状。
如果不加选择地检测ANA，大多数阳性结果可能反映假阳性，还可能干扰医生的正确诊断。
假阳性情况：肺疾病：如特发性肺纤维化、特发性肺动脉高压；慢性感染：如寄生虫、结核杆菌感染等；肝病：如活动性肝炎、酒精性肝病等；血液系统疾病：如白血病、骨髓瘤等；其他系统疾病：如器官移植后、终末期肾病、I型糖尿病等。
抗核抗体谱检测试剂盒(条带免疫印迹法)产品技术要求斯德润
抗核抗体谱检测试剂盒（条带免疫印迹法）适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗Mi-2、Ku、nRNP/Sm、Sm、SSA/60kd、SSA/52kd、SSB、 Scl-70、PM/Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、P0和AMA M2的IgG抗体。
1.1. 包装规格20人份/盒（型号为ANA-17-A；ANA-15M-A；ANA-15K-A；ANA-13-A；ANA-12-A；ANA-9N-A；ANA-9D-A；ANA-8N-A；ANA-8D-A；ANA-7-A；ANA-5-A）其中，各型号检测项目如下：抗原膜条包被抗原型号说明见表2（不同产品型号包被不同抗原组合）表2抗原膜条包被抗原型号说明2.1. 外观2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。
2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。
2.2. 净含量液体试剂装量不小于标示值。
2.3. 膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。
2.4. 临界值及重复性抗核抗体谱企业参考品各检测项目临界值浓度均为15U/ml（dsDNA为75IU/ml）。
阳性参考品各检测项目抗体浓度均为20U/ml（dsDNA为100IU/ml），检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为10U/ml（dsDNA为50IU/ml），检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。
2.5. 批间差抽取三个批次的试剂盒，每个批次按临界值及重复性的检验方法检测，各浓度反应结果应一致，应符合临界值及重复性的要求。
2.6. 稳定性效期稳定性：试剂盒有效期为2～8℃保存18月，取有效期满1个月内试剂盒，检测应符合2.4的要求。
ENA检测对诊断系统性红斑狼疮的临床应用
ＥＮＡ检测对诊断系统性红斑狼疮的临床应用【关键词】抗核抗体谱线性免疫分析法;狼疮细胞;系统性红斑狼疮系统性红斑狼疮(SLE)诊断主要依靠临床表现，而在疾病早期临床表现较为明显，为达到早期诊断和治疗的目的。
以达到提高疗效，控制及延缓病情发展、减轻患者痛苦，临床需要能早期诊断的实验室指标，而LE细胞的检查恰是在患者早期就诊、无药物影响的情况下进行的检测，阳性率极高。
这对SLE的早期诊断提供了有利的实验室指标、争取到治疗的有利时间，同时联合可提取性核抗原（ENA）多种自身抗体的检测，能够更好地观察病情发展，结合临床表现为指导治疗起到有力的辅助作用。
现对48例SLE患者及40例健康体检合格者血液采用ENA抗体检测及红斑狼疮（SLE）细胞玻片法检测，并对结果进行回顾性分析，将实验报告如下。
1 材料和方法1．1 材料来源48例SLE患者均来至南京中国医学科学院皮肤病研究所和江西省皮肤病院门诊和住院患者。
时间为2004年1月至2007年6月，其中男5例，女43例，年龄13～54岁，平均32．2岁，均符合82年在ARA(美国风湿学会)修订的SLE分类标准；对照组为我院健康体检合格者40例，其中男4例，女36例，年龄为18～51岁，平均35．1岁。
1．2 仪器、试剂和方法1．2．1 标本的采集所采的被检标本均为空腹不抗凝血2～3 ml，以2 500 r/min速度离心15 min分离血清，加样时无纤维、气泡或其他物质。
1．2．2 ENA检测采用德国IMTEC公司生产的抗核抗体谱线性免疫分析试剂进行检测，检验方法采用线性免疫分析法(LIA)，并严格按我室SOP标准文件进行操作。
①膜条与稀释的患者血清(1∶101)在20~25℃室温下共同孵育45 min，样本中的特异性抗体与膜条上的抗原结合。
孵育完成后经过3次洗涤除去未结合的蛋白;②在膜条上加入辣根过氧化物酶标记抗人IgG二抗检测此结合抗体进行第二次孵育，45 min后洗涤3次除去未结合的蛋白;③加入无色的底物液，此结合抗体表现为兰色免疫复合物。
抗核抗体谱检测（免疫印迹法）
抗核抗体谱检测（免疫印迹法）1 目的熟悉自身免疫性疾病抗核抗体谱检测标准操作规程，以便于更加规范化的操作，提高免疫检验质量，保证结果的准确性。
2 适用范围适用于免疫室内自身免疫性疾病抗核抗体谱检测3 职责检验科主任负责组织人员制定自身免疫性疾病抗核抗体谱检测标准操作程序，免疫室组长负责组织人员具体实施。
4 该SOP变动程序本标准程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，，并报经下述人员批准签字：专业组长、科主任。
5原理该欧蒙印迹法试剂盒用于体外定性检测血清或血浆中的人抗nRNP、Sm、SS-A（天然SS-A 和Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2等14种不同抗原IgG类抗体。
实验膜条上平行包被了这些高度纯化的抗原。
在第一次温育时，已稀释的血清与实验膜条反应。
如果标本阳性，特异性的IgG（也包括IgA和IgM）与相应抗原结合。
为检测已结合的抗体，加入酶标抗人IgG（酶结合物）进行第二次温育，然后加入酶底物，以产生可观察的颜色反应。
6标本采集及实验标本要求采取静脉血2-3ml，待分离血清后，离心（1500-3000转/分）15分钟，待测。
随机静脉血2ml，分离血清备用。
也可使用EDTA、肝素或柠檬酸盐抗凝血浆。
稳定性：标本宜新鲜，无污染，避免溶血，避免反复冻融，不可用NaN3防腐。
7标本存放：待检患者标本于2-8 C可稳定14天，稀释后的标本应在同一个工作日内检测。
8标本运输：2-8℃密闭运输。
9标本拒收条件：蛋白变性标本，标本中含有颗粒物质，细菌污染，严重溶血或脂血标本不能做测定。
10试剂附:nRNP/Sm：小牛和兔胸腺提取物，经亲和层析纯化的天然U1-nRNP。
Sm：牛脾脏和胸腺提取物，经亲和层析纯化的天然Sm。
SS-A：牛脾脏和胸腺提取物，经亲和层析纯化的天然SS-A。
Ro-52：重组的Ro-52（52kDa），相应的人cDNA用杆状病毒系统在昆虫细胞中表达。
抗核抗体谱检测的临床诊断意义
抗核抗体谱检测的临床诊断意义ISSN1007—8738细胞与分子免疫学杂志(ChinJCellMolImmuno1)201127(论着?抗核抗体谱检测的临床诊断意义1017文章编号:1007—8738(2011)09—1017一O2何蕊,徐兰峰,宋秀军,陈舒,江其生(第二炮兵总医院中心实验室,北京100088;锦州市中心医院检验科,辽宁锦州121000)[摘要]目的:分析抗核抗体线性免疫印迹分析法(ANA—LIA)和抗核抗体问接免疫荧光法在自身免疫性疾病临床的诊断价值.方法:ANA—uA使用德国IMTEC公司IMTEC—HumanGmbH抗核抗体谱试剂检测;抗核抗体用间接免疫荧光法检测.结果:用间接免疫荧光法检测抗核抗体300例,用免疫印迹法检测抗核抗体谱263例,ANA荧光法与ANA—uA免疫印迹法检测阳性结果无显着性差异(P>0.05);30例同时进行ANA,ANA.LIA检测,结果一致率73.3%;ANA—LIA漏检率20%,错检率6.7%.结论:以间接免疫荧光法检测抗核抗体缺乏特异性,而抗核抗体谱免疫印迹法具有高特异性,但存在着较高的漏检率,因此在临床实际应用中将两种方法联合应用,检测效果更好.[关键词]自身免疫性疾病;抗核抗体;间接免疫荧光法;免疫印迹法[中图分类号]R593.2[文献标识码]B抗核抗体(anti-nuclearantibody,ANA)是对细胞核抗原具有不同特异性的自身抗体的总称.ANA一般分为可提取核抗原(extractablenuclearantigen,ENA)抗体和不可提取性抗原抗体和胞质抗原抗体.ANA和ENA抗体的检测,对胶原病,尤其是SLE,与SLE密切相关的混合结缔组织病,及其他风湿性疾病的诊断具有重要意义.目前临床常用的抗核抗体检测方法为间接免疫荧光法,其灵敏度很高.但同时存在着抗原成分复杂,无法作为自身免疫疾病的标志性抗体,其临床诊断存在一定难度j.本实验应用线性免疫印迹分析法(ANAlinearimmunoblot assay,ANA-LIA),将与自身免疫性疾病相关的特异性抗体dsDNA抗体,核小体抗体,StuD1抗体,核糖体P蛋白抗体组蛋白抗体,U1snRNP抗体,SSA/60KD抗体,SSA/52KD抗体,SSB抗体,Scl-70抗体,抗着丝点抗体,Jo-1抗体印迹于硝化纤维素膜上,一定浓度的血清与其孵育,使其特异性抗体被硝化纤维素膜捕获并经辣根过氧化酶标记的抗人IgG收稿日期:2010—12—20;接受日期:2011—01一l8作者简介:何蕊(1979一),女,北京人,主管技师,硕士Tel*************;E—mail:*******************徐兰峰(1973一),男,辽宁锦州人,主管技师,硕士Tel*************;E—mail:*******************同为第1作者Correspondingauthor二抗染色,从而达到检测目的.同时采用间接免疫荧光法检测抗核抗体做以比较.1材料和方法1.1材料采集2009—01/2010—12来院初诊263例患者,对其进行与自身免疫疾病相关的12项抗核抗体:dsDNA抗体,核小体抗体,SmD1抗体,核糖体P蛋白抗体组蛋白抗体,U1snRNP抗体,SSA/60KD抗体,SSA/52KD抗体,SSB抗体,Scl-70抗体,抗着丝点抗体,Jo一1抗体的检测.同时以该期间来院就诊的300例患者进行抗核抗体荧光法检测,其中30例同时进行上述两种检验方法检验.所有研究对象均空腹采血,4℃2500r/min离心10min,分离血清直接检测.1.2方法1.2.1抗核抗体谱免疫印迹法检测使用德国IMTEC公司IMTEC—HumanGmbH抗核抗体谱试剂盒,抗原与特异性抗体经过3步反应:膜条与稀释的病人血清共同孵育45min,样本中的特异性抗体与膜条上的抗原结合.孵育完成后用洗液3次洗涤,每次洗涤10min除去未结合的蛋白;在膜条上加入稀释100倍的辣根过氧化酶标记抗人IgG二抗检测此结合抗体进行第2次孵育45rain,之后洗涤3次除去未结合蛋白;加入无色TMB底物染色,经蒸馏水充分冲洗终止反应,待膜干燥后,将实验结果与试剂盒提供的uA特异判读卡比较,判定结果.1.2.2抗核抗体荧光法检测使用日本博尔迈公司荧光检测试剂盒,经2步反应:稀释的病人血清与载玻片上Hep.2细胞共同孵育30min,洗液洗涤10min,洗涤3次去除未结合血清抗体;加入FITC标记的抗人IgG共同孵育30rain,洗液洗涤10min,洗涤3次,荧光显微镜镜下观察.2结果2.1ANA荧光法与ANA.LIA检测结果ANA荧光法与ANA—uA分别检测300例与263例患者血清抗核抗体谱(表1,图1),两种方法检出的阳性率无显着性差异(P>0.05).表1ANA荧光法与ANA—L【A法检测患者血清抗核抗体谱结果2.230例同时进行ANA,ANA?LIA检测结果的比较30例中结果一致的22例中,10例为全阳性,12例为全阴性,一致率73.3%;结果不一致的8例中,ANA荧光法检测为阳性,ANA—uA检测阴性的6例,漏检率20%,ANA荧光法检lO18ISSN1007—8738测为阴性,ANA—uA检测阳性2例,错检率6.7%(表2).一惜10ⅡANA荧光法ANA—LiA免疫印迹法图1ANA荧光法与ANA.uA法检测患者血清抗核抗体谱结果比较表2两种方法检测患者血清抗核抗体谱结果3讨论抗核抗体为细胞内所有抗原成分的自身抗体总称,包括核酸和核蛋白抗体.其靶抗原分布在细胞核,细胞质,细胞骨架及细胞分裂周期.以间接免疫荧光法检测抗核抗体存在着缺乏特异性的弊端,只能作为自身免疫性疾病的过筛性检验.抗核抗体谱中的12项抗体针对自身免疫性疾病都具有诊断意义:抗dsDNA抗体对于诊断系统性红斑狼疮(SLE)有较高特异性,尤其针对活动期SLE患者中低度较高,该抗体可以作为SLE的活动性和治疗效ChinJCellMolImmuno1)2011.27(9果检测指标;抗SM抗体主要在SLE中出现,对于经治疗后回顾性诊断的患者有帮助;抗nRNP抗体有助于鉴别结缔组织和非结缔组织病.抗SSA和SSB抗体多见于干燥综合征患者,抗SSA抗体敏感性较强,抗SSB抗体特异性较高,二者联合检测提高了ss的诊断率;抗Scl-70抗体多见于进行性系统性硬化患者,而局限型硬化症不出现;抗Jo一1抗体见于多肌炎,与合并肺间质纤维化相关J.但同时抗核抗体谱免疫印迹法也存在着较高的漏检率,其原因分析为,该谱只含有与常见自身免疫疾病相关的12项抗核抗体,而并不代表全部抗核抗体.此外,该免疫印迹法也存在一定的错检率,这有可能与血清处理不当,产生非特异性吸附.目前该方法已做适当调整,在血清免疫吸附前,使用脱脂奶以去除非特异性吸附,从而避免错检.参考文献:[1]刘凤,蒋火刚,金桂荣.抗核抗体谱的检测在自身免疫性疾病诊断中的应用[J].临床医学与临床,2010,7(7):622—623.[2]龚岚.抗ENA抗体与抗核抗体的相关性[J].职业与健康,2010,26(3):356—367.[3]姜烈君,罗焰芳.间接免疫荧光法和免疫印迹法检测113例系统性红斑狼疮患者抗核抗体谱结果分析[J].内科,2008,3(4):546—547.[4]车文英,谭延国,韦希明.312例抗核抗体与抗细胞核细胞浆抗体谱检测结果的分析[J].中国实验诊断学,2008,12(8):1031—1033.[5]邹敏,李珉珉,黄尚宝,等.丙肝病毒感染者血清抗核抗体与IL-2l的检测[J].细胞与分子免疫学杂志,2010,26(5):471—472◆●◆●◆◆¨●◆1◆◆4P"ll"4P◆●●1川◆1◆◆n川◆1◆ll●14t,,◆1●1,◆1,◆,,◆,11,◆◆11,●◆●◆41-¨¨●(上接1016页)[5]李世荣,薛海斌,薛峰,等.CD4CD25FOXP3调节性T细胞在肺癌患者外周血中的表达及意义[J].山东医药,2008,48(44):63—64.[6]刘淑真,任海朋,殷晓燕,等.流式细胞仪检测晚期肺癌患者外周血CD4CD25调节性T细胞的临床意义[J].潍坊医学院学报,2010,32(5):386—388.[7]华琪.不同麻醉和镇痛方法对肺癌根治术患者T细胞亚群变化的影响[J].细胞与分子免疫学杂志,2009,25(11):1038—1039.[8]邹静,刘斌,陈雪华,等.肺癌患者外周血T淋巴细胞亚群变化特点及临床意义[J].中国免疫学杂志,2010,26(11):1016—1020.[9]薛江楠,王春艳,张晓姝,等.肿瘤患者外周血中抑制性受体LAIR.1表达升高[J].细胞与分子免疫学杂志,2008,24(4):373—377.。
自身免疫诊断产品市场介绍
IMTEC 德国原装进口
产品货号：ITC 92000
国食药监械（进）字2011第号
抗核抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
• 线性包被多种抗原组分：Nucleosome、dsDNA、Histone、 SmD1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60、SS-A/Ro 52、SS-B/La、 Scl 70、CENP-B、Jo-1、P0
AMA-M2、SP100、LKM1、gp210、LC1、SLA • 能区分AIH-I、AIH-II、PBC及PSC四种类型的自身免疫肝病 • 内含cut-off质控线，结果判断更准确
自身免疫肝病抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
PBC：原发性胆汁性肝硬化 AIH-I：I型自身免疫性肝病
• 抗U1-snRNP抗体：高滴度的抗U1-snRNP抗体是混合性结缔组织病 （MCTD）或夏普综合症的标志，敏感性可达95~100%，特异性可达 98~100%，抗体滴度与疾病活动性相关。IMTEC采用基因重组RNP特异 性成分A、C和68 kD蛋白作为检测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果 不受Sm抗体干扰。
• 系统性红斑狼疮(SLE)：患病率为70/10万，男女比例约为1：10， 年轻女性为高发人群，估计患者人数约为100万；
• 强直性脊柱炎患者近390万； • 干燥综合症的发病率与类风湿关节炎的发病率相当；
目前，我国各类AID患者人数预估约为5000万， 且数量正在逐年增加。
我国自身抗体诊断市场现状
不是所有的自身抗体都可以用ELISA检测；
往往不能一次性明确诊断；
其质量好坏在各个品牌之间差距较大，试剂 盒的质量取决于包被抗原的质量
关于收费
项目名称：
收费编码： 黑龙江
抗核抗体测定 ANA ELISA 250402002
抗核抗体(ANA)实验室检测策略(20110524) [兼容模式]
![抗核抗体(ANA)实验室检测策略(20110524) [兼容模式]](https://img.taocdn.com/s3/m/e3e69abbd1f34693daef3e1c.png)
EUROIMMUN
欧蒙研究：各风湿病ANA阳性率在不同滴度水平的分布
EUROIMMUN
欧蒙实验室推荐的ANA稀释方案
起始稀释度： 报告结果 1:100 1:1,000
EUROIMMUN EUROIMMUN
推荐一个标本平行作两个稀释度 1:100和1:1000 (1)
原因1: 高滴度抗体在低稀释倍数时可能被非特异性反应遮盖
着丝点
核点
EUROIMMUN
区分IIF的荧光模型
HEp-2 细胞 灵长类肝
着丝点和核点
EUROIMMUN
区分IIF的荧光模型
HEp-2细胞
Sm/RNP 相似的颗粒型 – 很难区分
SS-A/SS-B
Ku
EUROIMMUN
区分IIF的荧光模型
灵长类肝
Sm/RNP 区分荧光模型 – 容易区分
SS-A/SS-B
EUROIMMUN
ANA结果报告举例
1:100
1:1000
结果报告
核均质型：1:10:100 着丝点：1:1000
EUROIMMUN
ANA检测的注意事项（1）
ANA的滴度结果非常重要 - 所用检测系统的起始稀释度（正常参考范围）只是一个统计值，如果以 此为临界值，部分正常人也可出现阳性（5-10%），在年龄大于60岁的老年 人中，阳性率更高，但滴度较低。 - ANA滴度越高，与自身免疫性疾病的相关性就越大。
AMA (鼠肾) 抗表皮基底膜抗体 (喉舌) 抗Yo抗体 (猴小脑) pANCA (人中性粒细胞)
1:100
1:10
1:10
1:1
1:1000
1:100
1:100
EUROIMMUN
欧蒙抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程
抗核抗体谱(IgG)检测标准操作规程1.目的规范抗核抗体谱(IgG)检测，保证结果的准确性。
2.适用范围检验科免疫组工作人员。
3.试剂规格名称与组成型号名称：ANA 谱 1靶抗原：nRNP/Sm，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，CENP B，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体 P 蛋白类型：IgG基质：抗原包被的检测膜条规格：16×01(16)4.预期用途：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗 nRNP、Sm、SS-A（天然 SS-A 和 Ro-52）、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P 蛋白和 AMA M2 共 14 种不同抗原 IgG 类抗体。
5.适应症：夏普综合征（MCTD），系统性红斑狼疮（SLE），干燥综合征，进行性系统性硬化症，多肌炎皮肌炎、重叠综合征、局限型进行性系统性硬化症（CREST 综合征），原发性胆汁性肝硬化。
6.临床意义：抗核抗体识别是各种细胞核组分（细胞核的生化成份）[1,2]，包含核酸、细胞核蛋白及核糖蛋白。
可特征性地出现于许多疾病中，尤其是风湿性疾病[3,4,5]。
在炎症性风湿性疾病中，这些抗核抗体的阳性率在 20%到 100%之间，以风湿性关节炎的阳性率最低，在 20%至40%之间。
因此，ANA 鉴别诊断在对个别风湿疾病的确认十分必要，而且对自身免疫性疾病的进一步诊断也很有价值。
[3,6,7,8,9,10,11]风湿疾病—夏普综合征（混合结缔组织病＝MCTD)[8]—系统性红斑狼疮（SLE)[8, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22]—干燥综合征（原发性干燥综合征）[5],—系统性硬化症（系统性硬皮病,SSc)[1, 23],—局限型系统性硬化症（CREST 综合征） [28]—多肌炎/皮肌炎[12,15]—类风湿性关节炎[5]7.主要组成成分：8.储存条件及有效期： 2-8°C 保存，不要冷冻。
德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书
德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书一、抗核抗体检测项目抗核抗体（ANA）是指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。
对ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分抗体的总称。
根据细胞内靶抗原分子的理化特性和分布位置，将ANAs分为：1、自身免疫性疾病的概念自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，会产生直接和间接的破坏自身组织的自身抗体和自身应答性T细胞，并引起相应器官组织的病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病（Autoimmune disease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。
抗核抗体（ANA）对自身免疫性疾病，尤其是结缔组织病的诊断、鉴别诊断及临床治疗具有重要的意义。
ANA检测是个非常重要的筛查实验，高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA阴性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。
2、自身免疫性疾病的共同特征（1）病因不明；（2）女性居多，发病率随年龄增加而增加；（3）有遗传倾向；（4）患者血清中有多种自身抗体或自身反应性致敏淋巴细胞；（5）疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；（6）病程一般较长，多迁延为慢性；（7）病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；（8）免疫抑制剂治疗可取得一定疗效。
3、ANA在各种疾病中的阳性率4、抗核抗体谱（ANAs）检测产品（1）生产厂家德国HUMAN-IMTEC：是一家拥有40年历史的德国IVD产品生产商，总部位于德国威斯巴登。
德国IMTEC公司成立于1990年，拥有超过20年自身免疫诊断产品生产经验，2006年加入HUMAN旗下，成为其自身免疫诊断产品线的子品牌。
目前HUMAN-IMTEC能提供68类定量ELISA产品和6大类LIA线性免疫分析检查产品组合，HUMAN-IMTEC的自免诊断产品涉及到类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。
德国科学委员会对基础研究大型仪器新项目进行鉴定
德国科学委员会对基础研究大型仪器新项目进行鉴定4科技政策与发展战略2O02.12.构基因组学研究的策略问题,与会专家的一个共识是建立结构基因组学研究平台的重要性.目标应该是建立结构基因组研究平台,培养队伍,研究新方法.同时应该利用结构基因组学项目大力推动蛋白质科学的研究,特别希望加强协调的一体化和力量整合,真正使我国的结构基因组学和蛋白质科学研究上一个台阶.关于中国结构基因组学研究的模式问题,牛立文教授指出:"根据人力,物力和财力在目标选取上有不同方式,把重点放在有意义的蛋白上,希望政府有特殊政策进行导向和保护,对膜蛋白应给予特别关注.杜生明研究员对如何进行结构基因组学研究提出了以下建议:1)注重系统性和规模;2)找好切入点,不能完全照搬国际上的做法,应结合国内的研究特点;3)结构基因组学研究的"瓶颈"是方法的改进.中国科学家应建立自己的方法和自己的模型;4)注意多学科的交叉问题,仅靠结构生物学家可能思路不够开阔;5)联合的问题,国内科学家应联合起来关注某一重大问题.知识产权问题也是结构基因组学研究中的重要议题,国际上正在就有关事项进行积极磋商.目前国际上一些结构基因组公司挑选了一些具有重要功能的基因,而中国的专利法规与现有生物技术发展相比相对滞后.与会专家建议改进中国的相关法规以适应结构基因科学的发展,也要与国民经济发展相适应.希望政府,科学家和律师共同来探讨有关问题.(香山科学会议韩存志)德国科学委员会对基础研究大型仪器新项目进行鉴定德国联邦教研部希望科学委员会在2OO2年秋季能对新的大型仪器建设计划交出一份专业鉴定书,作出科学政策评价.这些新计划是由赫尔姆霍茨德国研究中心联合会(HGF),莱布尼茨科学联合会(wGL),马普学会(),部分大学以及欧洲和国际科学合作伙伴共同制定的.这些大型仪器建设项目所涉及的研究领域很宽,有物理,材料科学,环境与地球研究以及部分生命科学.由科学委员会委派的一个工作组及其下属若干个工作小组负责对各个建设项目做出专项鉴定.除了科学委员会的成员外,参与各项鉴定工作的还有53名外部专家,共中36位来自国外.科学委员会将以各工作小组的鉴定结果为依据,结合国内和国际上有关研究领域的发展趋势和前景,对各个大型仪器科技政策与发展战略2002.12.5建设规划提出鉴定性意见,并要阐明这些项目在科学政策方面所具有的特殊意义.科学委员会把这些大型仪器建设项目分为3组:.第一组大型仪器是能够提高当前正在进行的科研项目的研究质量的新型基础设施,不仅能够为进一步发展相应的学科领域作出贡献,而且还有望获得新的科学知识;相应的研究计划和技术项目建议也已经以明确的形式存在. 因此,科学委员会将它们划入应该毫无保留地提供资助的范围.属于第一组的大型仪器有:——脉冲式极强磁场实验室(I-~,D).该计划是由罗森多夫研究中心(FzR)和德累斯固体材料研究所(IFw)提交的,投资费用共计2500万欧元.计划建造的长脉冲式极强磁场(至100特斯拉)实验室被视为惟一能够在复合材料物理和材料科学领域里进行新型研究的必备设施.——大气研究和地球观察科学考察专用飞机(HAIJC)),该计划是由德国航空航天中心(DLR)和马普学会(JⅧPG)提交的,投资费用共计9700万欧元.与现有的科学考察飞机相比,HALO增加了更多的新功能和新用途,能实现国际全球机遇研究和地球物理方面的重大突破.第二组大型仪器同样是能够提高当前正在进行的科研项目的研究质量的新型基础设施,但是,对某些相关问题还有进一步斟酌的必要.科学委员会认为,根据法律规定的义务,这一组大型仪器属于政府资助的范畴,因而应该得到资助,并会要求政府根据相应的规定授权科学委员修改部分项目的建设计划.属于第二组的大型仪器有:——超导电子?正电子线性控制器(I1E:sLA),在建设该项目的国际合作中,由德国电子同步加速器有限公司(DESY)主管计划的实施,投资费用共计34.5亿欧元.TESLA将能够顺利从根本上解决基本粒子物理和宇宙学研究领域的一些重大科学问题.——-1ESLA自由电子X射线激光器(I1E:SLA—X—FEL),国际TESLA的子项目,同样由DEsY主管实施.根据现行规划,对X—FEL的投资费用共计6.73亿欧元.X—b-EL能够提供极高的照明强度等一些研究条件和手段,可望使自然科学,生物科学,地球科学和材料科学研究等众多科研领域的实验质量产生全新的飞跃.——高强度,高质量的能量离子束加速器装置,该项目计划是由达姆施塔特重离子研究协会(GSI)提交的,投资费用共计6.75亿欧元.该装置将为基础研究与相关的应用研究——主要是在核物理,强子物理,原子物理和等离子体物理学领域里的科研活动开辟新的道路.基于众多原因,科学委员会对第三组大型仪器发表了特别的意见,即一旦6科技政策与发展战略2OO2.t2.实施这些大型仪器的研究计划和技术项目建议时,有可能弓l发知识的增长和导致产生一些新的项目建议,那就有必要对这些计划重新进行鉴定.换言之, 这类大型仪器建设计划还有一些较为明显的缺陷.属于这一组的大型仪器有:——软X射线自由电子激光器(SonX—my-FEL),该项目计划是由柏林同步加速器辐射电子储存器环协会(BESSY)提交的.——欧洲散裂中子源(ESs),是由尤利希研究中心()和Hahn-Meitner研究所(HMI)共同制订的一项欧洲协作计划.——中子结构研究强磁场装置,该项目计划是由HMI提交的.——欧洲破冰勘探船(AuroraBorealis),也是一项欧洲计划,是由不莱梅港Alfred-Wegener极地研究所(AM)负责制订的.科学委员会主席KarlMaxE~nhaeupl教授强调,这是5个值得资助的大型仪器项目,不仅对德国而且对欧洲乃至世界科学都具有十分特殊的意义.他说:对建造这些大型仪器所需要的经费总额达49亿欧元,显然,这已经超出了德国迄今为止对这类科学设施的各种投资能力.所以,不仅联邦和各州政府, 而且在所有联邦和政府资助计划里以及各个科学组织之内,包括参与其中的研究组织都要进行一次结构性大调整.同时,这些大型仪器还应该作为欧洲的以及国际公共设施来建设并提供经费.他还强调说:协调置办大型科研仪器将成为科学委员会今后的一项重要,也是最为主要的任务,包括根据统一的科学和研究政策标准对相关的项目方案进行鉴定.科学委员会的鉴定将成为对大型仪器建设给予持续资助的必要条件,此外,科学委员会的意见也应该相应地被视为其他资助决策的基础.在2002年底之前,德国科学委员会将根据各个工作小组提交的鉴定意见,并充分考虑到最近要讨论的其他相关大型仪器的目标和提供经费的科学政策,向联邦教研部提交一份优先实现大型仪器项目的具体建议.他表示,科学委员会将来既会跟踪获得肯定评价的大型仪器项目的建设进程,同时,也会对新提交的以及重新提议的大型仪器建设规划进行鉴定.(黄群编译)马普学会国内外合作现状当今的尖端研究,如果不与国内外的科学家和研究机构开展密切的研究合作,那将是很难进行的.德国马普研究所与国内外伙伴之间的科学合作,主要是以有时限的个别项目的形式进行的.这些项目一般是由科学家个人,研]。
抗核抗体谱17项检测项目收费标准及临床意义
抗核抗体谱（ANAs）检测项目及项目物价收费：抗JO－1、抗Sm、抗nRNP、抗ScL-70、抗着丝点抗体的测定）该表中湛江及附院收费是参考2011年版的湛江物价局医疗收费及附院0212年收费，请核对并完善.抗核抗体谱17s亚辉龙中标编号:3179998，中标价：133。
00/T，优惠价：120。
00/T , 抗核抗体谱12S亚辉龙中标编号：3179999，中标价格：120.83/T，优惠价：96。
00/T，抗核抗体谱8S亚辉龙中标编号:3180000 ，中标价格:99.00/T, 优惠价:70。
00/T 项目的临床意义如下：1.高滴度的抗U1-nRNP抗体是混合性结缔组织病(MCTD,夏普综合征)的标志,阳性率为95—100％，抗体滴度与疾病活动性相关。
在30—40％的系统性红斑狼疮患者中也可检出抗U1-nRNP抗体，但几乎总伴有抗Sm抗体。
2.抗SmD1抗体是系统性红斑狼疮的特异性标志，与抗dsDNA抗体一起，是系统性红斑狼疮的诊断指标，但阳性率仅为5-10％.3.抗SS-A（Ro60）抗体最常见于干燥综合征（40-80%）、也见于系统性红斑狼疮（30-40％）和原发性胆汁性肝硬化（20％）中,偶见于慢性活动性肝炎。
此外，在100％的新生儿红斑狼疮中可出现抗SS—A抗体。
该抗体可经胎盘传给胎儿引起炎症反应和新生儿先天性心脏传导阻滞。
4.抗SS-A(Ro52）抗体在自身免疫性疾病中是一个非特异性指标，与多种自身免疫性疾病都有相关性,在很多疾病处于稳定期、控制好的情况下会显示阴性；如果阳性会提示复发或者优先于其它指标预警，起到预防提示作用。
此指标合并其它指标阳性，常会提示预后不好。
5.抗SS—B抗体几乎仅见于干燥综合征（40—80％）和系统性红斑狼疮（10-20％）的女性患者中，男女比例为29：1.在干燥综合征中抗SS-A抗体和抗SS-B抗体常同时出现。
6.抗Scl—70抗体见于25—75%的进行性系统性硬化症(弥散型）患者中，因实验方法和疾病活动性而异（Scl=硬化症)。
抗SmD1抗体对系统性红斑狼疮诊断性能的研究
抗SmD1抗体对系统性红斑狼疮诊断性能的研究陈敦雁;齐育英;黄毅;伍严安;林禾;高飞【摘要】目的评价抗SmD1抗体对系统性红斑狼疮(SLE)的诊断性能.方法采用ELISA法检测60例SLE患者(SLE组)、54例其他自身免疫疾病患者(其他自身免疫疾病组,其他组)、50例健康成人(对照组)血清抗SmD1抗体,间接免疫荧光法检测抗双链DNA(dsDNA)抗体,免疫斑点法检测抗Sm抗体、抗核小体抗体(AnuA)、抗核糖体P蛋白抗体(ARPA).结果 SLE组抗SmD1抗体水平与阳性率分别为31.55(13.98~128.84) U/mL及53.3%(32/60),明显高于其他组[13.48(12.50~19.80) U/mL,14.8%(8/54)]及对照组[13.62(12.50~17.93)U/mL,2.0%(1/50)(P<0.01)].在5种SLE诊断指标中,以抗SmD1抗体对SLE的诊断敏感性53.3%(32/60)、阴性预测值77.2%(95/123)、准确性77.4%(127/164)为最高;相关性分析显示抗SmD1抗体与AnuA,ARPA之间不具分布的一致性(P>0.05).将抗SmD1抗体与传统SLE诊断指标(抗dsDNA抗体、抗Sm抗体、AnuA及ARPA)联合检测可将对SLE的诊断敏感性提高至71.7%(33.3%),且与抗SmD1抗体单项检测比较,差别具有统计学意义(P<0.05);其ROC曲线达0.827,高于抗SmD1抗体单项检测(0.733)与传统SLE诊断指标联合检测(0.765).结论抗SmD1抗体对SLE具有良好的诊断性能,且与传统SLE诊断指标之间具一定互补性;将抗SmD1抗体与传统SLE诊断指标联合检测可进一步提高对SLE的诊断敏感性.%Objective To evaluate the diagnostic value of anti-SmD1 antibody in systemic lupus erythematosus (SLE).Methods In serum samples from 60 cases with SLE,54 cases with other autoimmune disease,and 50 healthy persons (control group),following were studied: levels of anti-SmD1 antibody by ELISA,anti-double strain DNA (dsDNA) antibody by indirectimmunofluorescent assay,as well as anti-Sm antibody by immunoblotting assay,anti-nucleosome antibody (AnuA) by immunoblotting assay,andanti-ribosomal P protein antibody (ARPA) by immunoblotting assay.Results The level and positive rate of serum anti-SmD1 antibody in SLE group were 31.55(13.98~128.84) U/mL and 53.3%(32/60),which were significantly higher than that in other autoimmune disease group 13.48(12.50~19.80) U/mL,14.8%(8/54) and control group 13.62(12.50~17.93) U/mL,2.0%(1/50) (P<0.01).Among 5 SLE serological markers,anti-SmD1 antibody showed the highest diagnostic sensitivity of 53.3% (32/60),negative predictive value of 77.2% (95/123) and accuracy of 77.4%(127/164).Meanwhile,there were no significant consistencies on distribution of anti-SmD1 antibody with AnuA and ARPA in SLE group (P>0.05).The combined detection of anti-SmD1 antibody with conventional serological markers including anti-dsDNA antibody,anti-Sm antibody,AnuA and ARPA increased the sensitivity to 71.7% (33.3%),which was significantly higher than detection of anti-SmD1 antibody alone.Furthermore,the area under receiver operating characteristic curve ROC of the combined detection of anti-SmD1 antibody with conventional serological markers was 0.827,which was higher than detection of anti-SmD1 antibody (0.733) alone or the detection of conventional serological markers combined (0.765).Conclusions Anti-SmD1 antibody has favorable diagnostic value over the conventional serological markers,and it has complementary effect when used with the conventional serological markers in SLE.The combined detection of anti-SmD1 antibodywith conventional serological markers contributes to increased diagnostic sensitivity of SLE.【期刊名称】《福建医科大学学报》【年(卷),期】2017(051)002【总页数】5页(P108-112)【关键词】红斑狼疮,系统性;抗体,抗核;敏感性与特异性;免疫系统疾病【作者】陈敦雁;齐育英;黄毅;伍严安;林禾;高飞【作者单位】福建医科大学省立临床医学院,福州 350001;福建省立医院检验科,福州 350001;宁德市医院检验科,宁德 352000;福建医科大学省立临床医学院,福州 350001;福建省立医院检验科,福州 350001;福建医科大学省立临床医学院,福州 350001;福建省立医院检验科,福州 350001;福建医科大学省立临床医学院,福州 350001;福建省立医院风湿免疫科,福州 350001;福建医科大学省立临床医学院,福州 350001;福建省立医院风湿免疫科,福州 350001【正文语种】中文【中图分类】R181;R392.11;R593.24;R593.241系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus, SLE)是一种常见的自身免疫性疾病，其病因及发病机制复杂，病变可累及多系统、多器官，临床表现极为复杂，易导致误诊、漏诊的发生。
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2022年）
抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2022年）本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围抗核抗体作为自身免疫病（autoimmunediseases，AID）重要的生物学标志，是临床应用中最广泛、最基础的一组自身抗体。
临床常见于系统性红斑狼疮（SystemicLupusErythematosus，SLE）、干燥综合征、系统性硬化病、混合结缔组织病及多发性肌炎/皮肌炎等系统性（非器官特异性）AID患者。
同时，ANA可见于器官特异性AID患者，如自身免疫性肝病、自身免疫性甲状腺炎等。
除此之外，ANA也可见于慢性感染性疾病及健康人群中。
细胞核是ANA靶抗原所在的最重要的结构部位，因此传统意义上的ANA是指抗细胞核抗原成分的自身抗体总称。
随着检测技术的改进，尤其是培养细胞抗原基质（如HEp-2细胞）的广泛应用，ANA的定义扩展到以真核细胞各种成分（包括细胞核、细胞浆、细胞骨架蛋白及细胞分裂周期蛋白等）为靶抗原的自身抗体的总称。
目前，ANA检测分成ANA总抗体的检测和针对靶抗原的特异性自身抗体检测。
其中，ANA总抗体的检测方法主要包括间接免疫荧光法（indirectimmunofluorescence，IIF）、酶联免疫吸附法（Enzyme-LinkedImmunoSorbentAssay，ELISA）等。
ANA特异性自身抗体检测方法主要包括ELISA 法、线性免疫印迹法（lineimmunoassay，LIA）、化学发光免疫分析法（chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）等。
本指导原则所述抗核抗体检测试剂是指利用间接免疫荧光法、酶联免疫吸附法、化学发光法、线性免疫印迹法等基于抗原抗体反应原理，针对人血清、血浆样本中总抗核抗体或针对靶抗原的特异性自身抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
德国HUMAN-IMTEC抗核抗体谱检测项目建议书
一、抗核抗体检测项目
抗核抗体（ANA）是指抗细胞内所有抗原成分的自身抗体的总称。
对ANA的理解已不再局限于核成分，而是指抗核酸和核蛋白所有细胞成分抗体的总称。
根据细胞内靶抗原分子的理化特性和分布位置，将ANAs分为：
1、自身免疫性疾病的概念
自身免疫性疾病是指病理性的自身免疫，会产生直接和间接的破坏自身组织的自身抗体和自身应答性T细胞，并引起相应器官组织的病变和功能障碍，称为自身免疫性疾病（Autoimmune disease，AID)，也称为风湿免疫性疾病。
抗核抗体（ANA）对自身免疫性疾病，尤其是结缔组织病的诊断、鉴别诊断及临床治疗具有重要的意义。
ANA检测是个非常重要的筛查实验，高浓度的ANA阳性标志着具有自身免疫性疾病的最大可能性，ANA阴性可基本排除SLE、MCTD等自身免疫性疾病。
2、自身免疫性疾病的共同特征
（1）病因不明；
（2）女性居多，发病率随年龄增加而增加；
（3）有遗传倾向；
（4）患者血清中有多种自身抗体或自身反应性致敏淋巴细胞；
（5）疾病有重叠现象，即一个病人可同时患有一种以上自身免疫性疾病；
（6）病程一般较长，多迁延为慢性；
（7）病损局部可发现淋巴细胞、浆细胞、中性粒细胞等浸润；
（8）免疫抑制剂治疗可取得一定疗效。
3、A NA在各种疾病中的阳性率
（1）生产厂家
德国HUMAN-IMTEC：是一家拥有40年历史的德国IVD产品生产商，总部位于德国威斯巴登。
德国IMTEC公司成立于1990年，拥有超过20年自身免疫诊断产品生产经验，2006年加入HUMAN旗下，成为其自身免疫诊断产品线的子品牌。
目前HUMAN-IMTEC能提供68类定量ELISA产品和6大类LIA线性免疫分析检查产品组合，HUMAN-IMTEC的自免诊断产品涉及到类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、硬皮病、多发性肌炎/皮肌炎、血管炎、抗磷脂综合征、自免肝、自身免疫性甲状腺疾病及肠胃道疾病等，几乎涵盖自身免疫性疾病的各个方面。
HUMAN-IMTEC以其卓越的产品质量，在世界AID诊断领域享有盛誉。
（2）产品介绍
德国原装进口，采用线性免疫分析法，一次性检
查检测ds-DNA、Nucleosome、Histone、P0、SmD1、
SS-A/Ro 60kD、SS-A/Ro 52kD、SS-B/La、
CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、Jo-1等12个指标，
一次实验12项结果，高效准确。
针对系统性红斑狼疮、
干燥综合征、硬皮病、肌炎、混合性结缔组织病等自
身免疫性疾病检测其特异性或相关的自身抗体。
德国IMTEC试剂独特优势：
a)德国IMTEC抗核抗体谱线性免疫分析法检测试剂盒采用免疫印迹技术，多种专利
重组抗原（SmD1、U1-snRNP、P0）包被，更高敏感性和特异性。
SmD1：与天然纯化的整个蛋白Sm作为抗原相比，IMTEC使用SmD183-119
多肽作为抗原，SmD1对SLE的检出率可达70%。
U1-snRNP：IMTEC采用基因重组RNP特异性成分A、C和68 kD蛋白作为检
测抗原，使抗U1-snRNP抗体检测结果不受Sm抗体干扰。
P0：是rRNP的主要核心靶抗原，IMTEC采用基因重组蛋白P0作为抗原，将阳
性率提高至40%。
P0阳性预示SLE患者中枢神经系统、肝、肾受累。
b)德国IMTEC产品内含cut-off质控线，使得结果判断更准确。
试剂组份（24T/盒）：
试剂膜条STRIP：24个测试条
封闭试剂RCNS：3瓶脱脂干奶粉
浓缩洗涤缓冲液WASH：50ml（使用前需20倍稀释）
酶结合物CON：26ml
TMB底物液SUB：26mlTMB溶液
终止液STOP：26ml终止液，硫酸溶液
判读卡：1张
说明书：1张
5、抗核抗体谱（ANAs）各项目的临床意义
6、抗核抗体谱（ANAs）各项目检测收费标准
7、科室效益分析
目前科室月使用量为70T/月，由于采用先进的蛋白印迹法（线性免疫分析法）进行系统性检测后，预计月使用会超过100T/月。
按400元/T计算，每月增加科室收入近4万元，整年增加收入近50万。
二、配套设备及扫描软件
1、C ycleBlot 48全自动蛋白印迹仪
（1）CycleBlot 48简介
CycleBlot 48是一款设计理念
更先进的全自动蛋白印迹仪，它能满
足各类免疫印迹试验的自动化操作。
CycleBlot 48综合考虑现有市面上
同类产品的优势与不足，通过优化管
路设计，结合人性化使用等理念精心设计而成，其具有检测通量更大、分液更准确、残留更少、检测项目组合更灵活等特点，更大程度的为免疫印迹试验提供准确可靠的检测结果。
（2）CycleBlot 48技术参数
（3）CycleBlot 48优势
➢处理量大：可同时加载48个膜条
➢多程序运行：8个加样通道，最多可同时进行3个检测程序➢节约试剂：优化管路设计，减少管路试剂残留量
➢节省耗材：板槽为4条/板，有效节省耗材
➢吸液方式：采用真空泵吸液，试剂残留量同比最少，实验结果更可靠
➢操作简易：人性化设计，操作简答
➢维护简单：合理化结构，维护方便
2、H umaScan扫描判读软件
HumaScan扫描判读软件用于HUMAN-IMTEC免疫印迹法膜条产品实验结果的扫描存档、数据保存、检测结果自动分析、报告。
使用HumaScan扫描判读软件报告实验结果的优势：
(1)实现了免疫印迹法膜条产品检测结果分析、报告的自动化；与蛋白印迹仪配套使用，
可实现免疫印迹法膜条产品从操作到检测结果分析、报告的一体自动化。
(2)实现了实验结果的数字化存档，不必再保留实验后的膜条。
(3)HumaScan扫描判读软件使用膜条上的cut-off质控线作为阳性判读的临界值参
照，cut-off质控线的显色度为1，如检测条带的显色度≥1.15则判读为+，如检测条带的显色度≥2.5则判读为++，如检测条带的显色度≥4则判读为+++，使实验结果数字化判读客观准确。
避免了肉眼判读膜条产品检测结果的人为误差。
客户名单（江苏部分）
江苏省人民医院
江苏省中医院
南京市立医院
南京市脑科医院
中科院皮研所
苏州大学附属第一人民医院
无锡市人民医院
无锡市第三人民医院江阴市人民医院
江阴市第三人民医院常州市福利院
常州武进医院
镇江市第一人民医院淮安市第一人民医院淮安市第二人民医院淮安市第四人民医院南京高淳医院
南京溧水医院。