美国联邦法规21CFR第114部分 酸化食品
direct food additive标准21cfr
direct food additive标准21cfr
21 CFR Part 是关于美国联邦食品添加剂法规的一部分，规定了对食品添加剂的管理要求。
这一部分包含了各种食品添加剂的定义、使用要求、申报和批准程序等。
在21 CFR Part 170中，对直接食品添加剂的定义如下：直接食品添加剂是指在制造、加工、包装、运输或储存食品过程中，直接与食品接触的物质，其目的是在食品中产生化学反应或对食品有明显的物理影响，以改变食品的某些特性，如防腐剂、抗氧化剂、着色剂、甜味剂等。
对于直接食品添加剂的管理要求，21 CFR Part 170规定，所有直接食品添加剂必须经过食品和药品管理局（FDA）的批准或临时批准，并按照规定的要求进行注册和公告。
同时，添加剂的使用量和使用范围也必须符合法规的规定。
总之，21 CFR Part 是美国关于食品添加剂的重要法规，其中对直接食品添加剂的管理要求非常严格，以确保食品的安全和合法性。
美国FDA低酸性罐装食品和酸化食品注册登记指南
美国FDA低酸性罐装食品和酸化食品注册登记指南美国在70年代初，由于对商业生产并用密封容器包装的低酸性的食品热加工不充分，以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当，因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒．因此FDA发布了下列法规：21 CFR 108（紧急许可控制）21 CFR 113（热加工处理的低酸性食品）21 CFR 114（酸化处理的食品）对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商，联邦法规要求每一个企业要在FDA 进行注册；并对该企业的每种产品，产品类型，容器尺寸和类型，以及加工方法等，在FDA进行加工计划的登记备案（热加工处理、密封包装的低酸性食品注册备案规定：21 CFR 108.35；酸化处理食品注册备案规定：21 CFR 108.25）。
低酸性罐装食品：是指pH值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。
不属于21 CFR 108.35 and 113中规定的低酸性罐装食品有：1)酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；2)酒精饮料；3)发酵食品；（由于产酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）4)由美国农业部管辖的肉、禽产品；5)水分活性a w≤0.85的食品；6)非热加工食品；7)非密封容器包装的食品；（参21 CFR 113.3(j))8)储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；（产品必须明确标示，如：易坏的，保持冷冻等）9)最终平衡pH<4.7的西红柿及其产品。
酸化食品:指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其ＰＨ值降至4.6以下，其水活性在0.85以上的食品。
不属于21 CFR 108.25 AND 114中规定的酸化食品有：1)酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；2)含少量低酸性食品（该少量低酸性食品对该酸性食品的最终平衡pH没有显著影响）的酸性食品(包括标准化或非标准化的食品调料及调味沙司)。
3)酒精饮料；4)发酵食品；5)水分活性a w≤0.85的食品；6)储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；7)21 CFR 150中涵盖的果酱、果冻或蜜饯；低酸性罐装食品和酸化食品企业的注册：企业注册是通过完整填写FDA 2541表格来完成的，FDA要求美国国内企业和出口美国的低酸罐装食品或酸化食品的外国企业提交完整的注册表格。
FDA《热力杀菌-密封容器包装的低酸性食品》(21CFR Part 113)要点详解
FDA《热力杀菌-密封容器包装的低酸性食品》要点详解
（21CFR Part 113）
摘要
A. 总则
C. 设备和操作规程
玻璃水银温度计（MIG）
温度记录装置
压力表
自动蒸汽控制器
进汽口
泄气口
泄水孔
杀菌篮和分隔板
冷水阀门
排汽口
D部分容器
E部分生产和杀菌控制
A. 总则
定义：
低酸食品：pH>4.6且aw>0.85的食品；低酸果蔬加酸降低pH, 属于酸化的低酸食品。
商业无菌：热杀菌后，不含致病微生物，且不含常温繁殖的非致病微生物。
C. 设备和操作规程
静止高压蒸汽杀菌锅
静止加压水杀菌锅
连续回转式高压蒸汽杀菌锅
分批回转式高压蒸汽杀菌锅
无菌灌装系统
……
玻璃水银温度计（MIG）：
1. 必须配备，状态完好；
2. 分度至少为0.5C，5CM读数不小于18.5C；
3. 每年检定，加贴标示，保存检定记录；
4. 位置应便于视读—应装在锅壳内水面以下或插座室；
5. （水杀）水银感温球至少在水面下5.08cm或2’
6. （汽杀）锅外插座室，蒸汽应充分流经水银感温球
7. 杀菌温度以MIG为准而非记录仪。
温度记录装置：
1. 必须配备，读数准确；
2. 分度在杀菌温度10C范围内不超过1C；
3. 记录纸分度在杀菌阶段每格一度
4. 温度记录仪尽量与MIG读数一致，但不能高于MIG
5. 必须有防止非授权人擅自调整的措施
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FSMA 美国食品安全现代化法案
食品安全现代化法案(FSMA)背景:根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。
FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。
导致原因是缺少对供应商的控制。
供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的●奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。
2011年1月16日在联邦登记中公布。
两年后，主要建议的规则发表公开评论。
The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。
从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的FSMA 范围：FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：●生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
●需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）●美国国内以及进口美国食品●下面不需要完全合规以及需要部分合规FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。
任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。
后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。
食品加工厂种类FSMA HARPC （FSMA预防控制部分）FDA CGMPs 1动物（肉/家禽）不需合规不需合规不需合规鱼类需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规牡蛎养殖需合规不需合规不需合规鸡蛋需合规需合规需合规2水果和蔬菜在蔬果安全下面合规不需合规不需合规谷物需要部分合规不需合规不需合规1屠宰和之后加工不需合规不需合规不需合规红/白肉乳制品需合规需合规需合规2蔬果包装厂房需合规-蔬果安全条款需合规未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的需合规–果汁HACCP 不需合规需合规果汁酱菜/水果产品需合规需合规需合规加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等）需要合规除下面热处理的低酸食品包装在密封的容器中需符合微生物危害21CFR 113部分需符合微生物危害21CFR 113部分需合规海鲜产品（罐头，脱水，粉）需合规-水产品HACCP 法规不需合规需合规酒精饮料部分需合规不需合规需合规保健品部分需合规（看工艺以及产品）部分需合规（看工艺以及产品）需合规运输和储存需合规需要冷藏的需合规需合规Foreign Supplier Verification Program (FSVP)外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。
完整版美国联邦法规21CFR第114部分酸化食品
美国联邦法规21CFR第114部分酸化食品A分部总则114.3定义114.5现行良好生产操作规范114.10人员B-D分部（保留）E分部生产和过程控制114.80杀菌和控制114.83杀菌工艺规程的制订114.89杀菌工艺规程的偏差114.90方法学F分部记录和报告114.100记录A分部总则114.3定义下列定义适用于本部分：(a)“酸性食品”指天然PH4.6或更低的食品.(b)“酸化食品”指加有酸或酸性食品的低酸性食品；这些食品包括有，但并不局限于豆类、黄瓜、卷心菜、朝鲜蓟、花菜、布丁、辣椒、热带水果和鱼类。
这些食品可以是单一的或混合配制的。
它们的水分活性(Aw)大于0.85,最终平衡PH值为4.6或更低一些。
这些食品可以称为或声称为“酸渍品(Pickles)”或“酸渍(Pickled)”。
下列食品不包括在本部分中：碳酸饮料、果酱、果冻、糖渍品、含有少量低酸性食品的酸性食品，但它最终平衡PH值和酸性食品并无显著不同(其中包括有标准化和非标准化食品调料和调味沙司一类食品)。
冷藏下贮藏，分销和零售的食品也不包括在本部分范围内。
(c)“批号”指用某一代号表示一个阶段内所生产的产品。
(d)“低酸性食品”指除酒精饮料外，最终平衡PH值大于4.6和水分活性(Aw)大于0.85的食品。
最终平衡PH值小于4.7的蕃茄和蕃茄制品并不列为低酸性食品。
(e)“热力杀菌工艺规程”指加工者在食品制造条件下所选用的热力杀菌工艺条件以便达到和保持食品不允许有害于公共卫生的微生物生长。
它包括了PH值和其他关健因子的控制，它们应和有资格权威人士所制订热力杀菌工艺要求相当。
(f)“必须”用于阐明强制性的要求。
(g)“应当”用于阐明建议性或咨询性方法或确认所建议的设备。
(h)“水分活度”(Aw)是对产品内游离水分的估量；亦即物质的水蒸汽压力除以同温度下纯水蒸汽压力所得的商。
114.5现行良好操作规范114.10 114.80 114.83 114.89 和114.100以及本章110部分的标准适用于确定某一酸化食品是否属于掺杂产品：(1)根据法令(21U.S.C.342 &3)章节号402(a)(3)--—在不适宜条件下生产的食品，或(2)根据法令(21U.S.C.342 &4)章节号402(a)(4)—在不卫生的条件下进行预处理、包装或保存的食品。
21CFR113
清单 资质材料 控制计划与记录
n
n
种植养殖用药情况（含停药期）和海域污 染情况 检验或验证计划、记录
公司名称、地址、地理位置、投资方、进口商、员工数量 （含管理人员）、生产能力（主要设备/产量）、近年产量、 出口量、出口国别、质量情况、原料控制情况（捕捞船 养殖场数量、生产能力（地理位置）、相互关系、 控制措施、实验室检测能力（人员数量、素质、仪器 配备、检测项目等）
n
厂区内没有其它污染源
n
没有产生不良气味、有毒有害气体、烟尘及危害食 品卫生的设施
饲养与生产无关的动物
n
n
没有存在导致虫害存在的遮蔽物
n
主要通道和路面， 空地
n
铺设水泥或沥青 路面，不积水， 空地绿化
排水系统不能成为污染源
污水处理
设施 处理的方式 污水处理设备运行情 况
n n n
废物
n
n n
坦诚相见不卑不亢， 有理有节，不慌不忙 杜绝造假
原则
n
午餐以工作餐为宜
n
尽量避免晚上加班
原则
n
资料与记录
1-1
1
n
资料与记录
n n
企业介绍材料 CGMP手册、SSOP计划、HACCP计划、食品防 护计划
n
原则
培训、设备维修计划、追溯与召回
n n
与以上有关的记录 原料辅料供应商（种植养殖场）
n n n
n n n
n
n n
出口食品生产企业卫生要求 各类出口食品生产企业注册卫生规范 《食品生产企业危害分析与关键控制点 （HACCP）管理体系认证管理规定》（国家 认监委2002年第3号公告） CAC 危害分析和关键控制点（HACCP）体 系及其应用准则 食品防护计划及其应用指南 食品生产企业 。。。。。。
（完整版）美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版
（完整版）美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug EnforcementAdministration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drug s）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONSFOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE 106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD 113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLYPROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS 145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS 170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS 176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS 177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD 180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONALSTUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE 207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE INMANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS 226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTIONTHAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS 509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS 579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS 610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONALSTANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS 660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETIC S）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS 740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES 808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS 813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES 第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS 1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FORLIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES 1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION 1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES 1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OFREGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS 1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT) 1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。
美国良好操作规范(GMP—CFRPart,参考译文)
美国良好操作规范（GMP—21CFR Part 110，参考译文）A分部—总则110.3 定义联邦食品、药物及化妆品条例（以下简称条例）第201节中术语的定义和解释适用于本部分的同类术语。
下列定义亦同样适用：1．酸性食品或酸化食品：是指平衡pH值为4.6或低于4.6的食品。
2．适当的：指为达到良好的公共卫生规范的预期目的所需要满足的要求。
3．面糊：是指一种半流体物质，通常包含面粉和其他辅料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用来形成烘烤的食品。
4．热烫：除坚果和花生外，指在包装前对食品进行足够时间和充分温度的热处理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使该食品产生物理或生化方面的变化。
5．关键控制点：是指食品加工过程中的一个点，在这个点上控制不当时，就可能造成或导致危害，或使成品受到杂质污染，或造成成品的腐败。
6．食品：指条例201（F）节所定义的食品．包括各种原料和辅料。
7．食品接触面：指与人类食品的接触表面以及在正常加工过程中因污水滴溅污染的并与食品接触的设备和工器具表面。
“食品接触面”包括与食品接触的工器具及设备的表面。
8．批：指在某一段时间生产的由具体代号标记的食品。
9．微生物：是指酵母菌、霉菌、细菌和病毒,包括（但不仅限于）对公众健康有影响的微生物种类。
“有害微生物”这个术语包括对公众健康有影响的，或使食品发酵分解的，或使食品受到杂质污染的、或使食品成为条例所指的劣质食品的微生物。
有时，美国食品与药物管理局在这些法规中使用“微生物”这个词，而不使用包含“微生物”一词的短语。
10．害虫：指令人厌恶的任何动物或昆虫，包括，但不仅限于鸟、啮齿动物、蝇和幼虫。
11．厂房：指用于人类食品加工、包装、标识或存放，或与人类食品的加工、包装、标识或存放有关的建筑物或设施或其中的某些部分。
12．质量控制操作：是指一种有计划的系统操作，并采取一切必要的行动防止食品成为条例所指的劣质食品。
13．返工品：是指由于一些不卫生因素而从加工过程中检选出的、干净的、未被掺杂的食品，或经过重新加工而再次调制，并适于消费的食品。
低酸罐头和酸化食品的定义及说明
附件1: 低酸罐头和酸化食品的定义及说明根据美国FDA低酸性食品定义, 指除酒精饮料以外, 最终平衡后的pH值大于4.6和水分活度（aw）大于0.85的食品（最终pH值小于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品范围）。
美国联邦21CFR Part 113法规管辖低酸罐头食品（Low Acid Canned Foods, LACF）, 多数是蔬菜、食用菌类、鱼类罐头食品；21CFR Part 114法规管辖酸化食品（Acidified Foods, AF）, 如多数腌渍蔬菜类食品, 少数水果罐头。
判断是否属于美国113/114法规所管辖的产品, 必须同时满足以下条件, 否则就不纳入美国113/114法规的管辖范畴: 1．产品货架期稳定, 非冷藏或冷冻储存；2. 产品采用密封容器包装；3. 产品的水分活度（aw）大于0.85；4. 在同时满足（1）～（3）条件时:（1）如果最终平衡后的pH值大于4.6的食品为低酸罐头食品（LACF）, 纳入113法规管辖范畴；（2）如果通过添加酸或酸性物质, 最终平衡pH值小于或等于4.6的低酸性食品为酸化食品, 纳入114法规管辖范畴。
此外, 不纳入美国113/114法规的管辖范畴的产品还有:1. 在美国农业部(USDA)根据联邦肉类检验法和家禽制品检验法制订的肉类与家禽制品连续检验程序监管下加工的食品；2. 天然酸性食品（pH值等于或小于4.6）；3. 发酵食品（pH值等于或小于4.6）；4. 碳酸饮料；5. 果酱、果冻或蜜饯；6. 不加热杀菌的食品。
需要特别指出的是, 对于发酵的低酸食品, 如果产品pH的降低是由于产品中微生物（如乳酸菌）的活动产生有机酸后自然降低的, 并且pH降低到4.6以下, 那么不属于酸化食品（AF）范畴, 不受美国114法规管辖。
但是, 一旦发酵前或发酵后进行了任何酸化行为, 则一般应当按酸化食品对待。
对于梨、无花果或菠萝等水果, 若其最终平衡pH值高于4.6, 则应视为低酸性食品, 此类食品如经热杀菌并用密封容器包装则应遵从美国113法规。
美国食品法规 CFR - Code of Federal Regulations Title 21
New Search Help 6 | More About 21CFR 7[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 2][Revised as of April 1, 2013][CITE: 21CFR110.10]TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICESSUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTIONPART 110 -- CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING,OR HOLDING HUMAN FOODSubpart A--General ProvisionsSec. 110.10 Personnel.The plant management shall take all reasonable measures and precautions toensure the following:(a)Disease control. Any person who, by medical examination or supervisoryobservation, is shown to have, or appears to have, an illness, open lesion,including boils, sores, or infected wounds, or any other abnormal source ofmicrobial contamination by which there is a reasonable possibility of food,food-contact surfaces, or food-packaging materials becoming contaminated,shall be excluded from any operations which may be expected to result insuch contamination until the condition is corrected. Personnel shall beinstructed to report such health conditions to their supervisors.(b)Cleanliness. All persons working in direct contact with food, food-contact surfaces, and food-packaging materials shall conform to hygienicpractices while on duty to the extent necessary to protect againstcontamination of food. The methods for maintaining cleanliness include, butare not limited to:(1) Wearing outer garments suitable to the operation in a manner thatprotects against the contamination of food, food-contact surfaces, or food-packaging materials.(2) Maintaining adequate personal cleanliness.(3) Washing hands thoroughly (and sanitizing if necessary to protectagainst contamination with undesirable microorganisms) in an adequate hand-washing facility before starting work, after each absence from the workstation, and at any other time when the hands may have become soiled orcontaminated.(4) Removing all unsecured jewelry and other objects that might fall intofood, equipment, or containers, and removing hand jewelry that cannot beadequately sanitized during periods in which food is manipulated by hand.If such hand jewelry cannot be removed, it may be covered by material whichcan be maintained in an intact, clean, and sanitary condition and whicheffectively protects against the contamination by these objects of thefood, food-contact surfaces, or food-packaging materials.CFR - Code of Federal Regulations Title 21FDA Home 3 Medical Devices 4 Databases 5(5) Maintaining gloves, if they are used in food handling, in an intact,clean, and sanitary condition. The gloves should be of an impermeablematerial.(6) Wearing, where appropriate, in an effective manner, hair nets,headbands, caps, beard covers, or other effective hair restraints.(7) Storing clothing or other personal belongings in areas other than wherefood is exposed or where equipment or utensils are washed.(8) Confining the following to areas other than where food may be exposedor where equipment or utensils are washed: eating food, chewing gum,drinking beverages, or using tobacco.(9) Taking any other necessary precautions to protect against contaminationof food, food-contact surfaces, or food-packaging materials withmicroorganisms or foreign substances including, but not limited to,perspiration, hair, cosmetics, tobacco, chemicals, and medicines applied tothe skin.(c)Education and training. Personnel responsible for identifying sanitationfailures or food contamination should have a background of education orexperience, or a combination thereof, to provide a level of competencynecessary for production of clean and safe food. Food handlers andsupervisors should receive appropriate training in proper food handlingtechniques and food-protection principles and should be informed of thedanger of poor personal hygiene and insanitary practices.(d)Supervision. Responsibility for assuring compliance by all personnelwith all requirements of this part shall be clearly assigned to competentsupervisory personnel.[51 FR 22475, June 19, 1986, as amended at 54 FR 24892, June 12, 1989]Links on this page:1. /bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain2. /bookmark.php3. /default.htm4. /MedicalDevices/default.htm5. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm6. /scripts/cdrh/cfdocs/search/default.cfm?FAQ=true7. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htmPage Last Updated: 04/01/2013Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.Accessibility Contact FDA Careers FDA Basics FOIA No Fear Act Site Map Transparency Website PoliciesU.S. Food and Drug Administration10903 New Hampshire AvenueSilver Spring, MD 20993Ph. 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332)Email FDAFor Government For PressCombination Products Advisory Committees Science & Research Regulatory Information Safety Emergency Preparedness International Programs News & Events Training and Continuing EducationInspections/Compliance State & Local Officials Consumers Industry Health Professionals FDA ArchiveLinks on this page:1. /bookmark.php?u508=true&v=152&username=fdamain2. /bookmark.php3. /default.htm4. /MedicalDevices/default.htm5. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/default.htm6. /scripts/cdrh/cfdocs/search/default.cfm?FAQ=true7. /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Databases/ucm135680.htm。
美国FDA食品生产企业GMP法规
美国FDA食品生产企业GMP法规（21 CFR part110）A 总则§110.3定义联邦食品、药物及化妆品法（以下简称该法案）第210节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语，下列定义亦同样适用：（a）酸性食品或酸化食品（Acid foods or acidified foods）：平衡pH值等于或低于4.6的食品。
（b）适当的（Adequate）为完成良好公共卫生规范的预定目标所需要的要求。
（c）面糊（Batter）：一种半流体物质，通常包含面粉和其它成分。
可在其中浸蘸食品的主要成分，或用它涂在外表，或直接用它制成焙烤食品。
（d）烫漂（Blanching）：在包装前对食品（不包括树生坚果和花生）进行热处理，使天然酶部分或完全失活，并使该食品发生物理或生化的变化。
（e）关键控制点（Critical control point）：食品加工过程中的一个点，若该点控制不当，极可能造成、引发或导致危害，或导致成品污染，或导致成品分解。
（f）食品（Food）：指210法案（f）节所定义的食品，包括各种原料和配料。
（g）食品接触面（Food contact surfaces）：接触食品的那些表面以及经常在正常加工过程中会将污水滴溅在食品上或溅在接触食品的那些表面上的表面。
“食品接触面”包括用具及接触食品的设备表面。
（h）批（Lot）：在某一时间段内生产的用具体编号标记的食品。
（i）微生物（Microorganisms）：酵母菌、霉菌、细菌和病毒，并包括但不限于对公众健康产生影响的那些微生物种类。
“不良微生物（undesirable microorganisms）”包括那些对公众健康产生显著影响的微生物，会使食品分解的微生物，会使食品受到杂质污染的微生物，或使食品成为该法案所指的掺杂食品的微生物。
在某些情况下，美国FDA在这些法规中使用形容词“微生物的（microbial）”，替代包含“微生物（microorganism）”的形容词短语。
美国FDA低酸性罐装食品和酸化食品注册登记指南
美国FDA低酸性罐装食品和酸化食品注册登记指南本文来源：/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCanne dFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm125439.htm美国在70年代初，由于对商业生产并用密封容器包装的低酸性的食品热加工不充分，以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当，因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒．因此FDA发布了下列法规：21 CFR 108（紧急许可控制）21 CFR 113（热加工处理的低酸性食品）21 CFR 114（酸化处理的食品）对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商，联邦法规要求每一个企业要在FDA进行注册；并对该企业的每种产品，产品类型，容器尺寸和类型，以及加工方法等，在FDA进行加工计划的登记备案（热加工处理、密封包装的低酸性食品注册备案规定：21 CFR 108.35；酸化处理食品注册备案规定：21 CFR 108.25）。
低酸性罐装食品：是指pH值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。
不属于21 CFR 108.35 and 113中规定的低酸性罐装食品有：1)酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；2)酒精饮料；3)发酵食品；（由于产酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）4)由美国农业部管辖的肉、禽产品；5)水分活性a w≤0.85的食品；6)非热加工食品；7)非密封容器包装的食品；（参21 CFR 113.3(j))8)储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；（产品必须明确标示，如：易坏的，保持冷冻等）9)最终平衡pH<4.7的西红柿及其产品。
酸化食品:指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其ＰＨ值降至4.6以下，其水活性在0.85以上的食品。
如何控制食品中微生物
如何控制⾷品中微⽣物微⽣物对⼈类最重要的影响之⼀是导致传染病的流⾏。
在⼈类疾病中有50％是由病毒引起。
世界卫⽣组织公布资料显⽰：传染病的发病率和病死率在所有疾病中占据第⼀位。
微⽣物导致⼈类疾病的历史，也就是⼈类与之不断⽃争的历史。
在疾病的预防和治疗⽅⾯，⼈类取得了长⾜的进展，但是新现和再现的微⽣物感染还是不断发⽣，像⼤量的病毒性疾病⼀直缺乏有效的治疗药物。
⼀些疾病的致病机制并不清楚。
⼤量的⼴谱抗⽣素的滥⽤造成了强⼤的选择压⼒，使许多菌株发⽣变异，导致耐药性的产⽣，⼈类健康受到新的威胁。
⼀些分节段的病毒之间可以通过重组或重配发⽣变异，最典型的例⼦就是流⾏性感冒病毒。
每次流感⼤流⾏流感病毒都与前次导致感染的株型发⽣了变异，这种快速的变异给疫苗的设计和治疗造成了很⼤的障碍。
⽽耐药性结核杆菌的出现使原本已近控制住的结核感染⼜在世界范围内猖獗起来。
微⽣物千姿百态，有些是腐败性的，即引起⾷品⽓味和组织结构发⽣不良变化。
当然有些微⽣物是有益的，它们可⽤来⽣产如奶酪，⾯包，泡菜，啤酒和葡萄酒。
微⽣物⾮常⼩，必须通过显微镜放⼤约1000 倍才能看到。
⽐如中等⼤⼩的细菌，1000个叠加在⼀起只有句号那么⼤。
想像⼀下⼀滴⽜奶，每毫升腐败的⽜奶中约有5千万个细菌，或者讲每夸脱⽜奶中细菌总数约为50亿。
也就是⼀滴⽜奶中可有含有50 亿个细菌。
微⽣物能够致病，能够造成⾷品、布匹、⽪⾰等发霉腐烂，但微⽣物也有有益的⼀⾯。
最早是弗莱明从青霉菌抑制其它细菌的⽣长中发现了青霉素，这对医药界来讲是⼀个划时代的发现。
后来⼤量的抗⽣素从放线菌等的代谢产物中筛选出来。
抗⽣素的使⽤在第⼆次世界⼤战中挽救了⽆数⼈的⽣命。
⼀些微⽣物被⼴泛应⽤于⼯业发酵，⽣产⼄醇、⾷品及各种酶制剂等；⼀部分微⽣物能够降解塑料、处理废⽔废⽓等等，并且可再⽣资源的潜⼒极⼤，称为环保微⽣物；还有⼀些能在极端环境中⽣存的微⽣物，例如：⾼温、低温、⾼盐、⾼碱以及⾼辐射等普通⽣命体不能⽣存的环境，依然存在着⼀部分微⽣物等等。
质量管理、食品安全管理手册
对于水果原浆、浓缩浆、罐头系列产品的食品安全性，公司对从原料采购到生产、加工、包装、发运环节负有不可推卸的责任，同时对果蔬原料的种植、最终产品的食用方法、原辅材料的生产加工可以施加相应的影响。
人力资源管理程序
Q-LXG-2-05
纠正措施程序
Q-LXG-2-06
预防措施程序
Q-LXG-2-07
良好操作规范（GMP）
Q-LXG-2-08
卫生标准操作程序（SSOP）
Q-LXG-2-09
危害分析程序
Q-LXG-2-10
HACCP计划
Q-LXG-2-11
标识和可追溯性管理程序
Q-LXG-2-12
应急准备和响应管理程序
十一、手册更改提要50
手册说明
1、缩写说明：
QMS:质量管理体系
FMS:食品安全管理体系
危害（Hazard）：食品中产生的、潜在的、有健康危害的生物、化学或物理因子或状态。
HACCP：危害分析和关键控制点
CCP：关键控制点
GMP：良好操作规范
SSOP：卫生标准操作程序
2、范围：
本手册所涉及的范围为本公司生产、加工水果原浆、浓缩浆、罐头系列产品的QMS。FMS指水果原浆、浓缩浆、罐头系列产品的收购、生产、销售（对经销商，不对分销商和零售）。
6、糖水桃罐头生产工艺流程图…………………………………………39
7、糖水桃罐头生产工艺描述……………………………………………40
十、QMS和FMS综述42
1.QMS和FMS42
21CFR PART 114 酸化食品(中文版)
21CFR part 114 酸化食品A部分总则§114.3定义下述定义对本部适用。
ⓐ酸性食品（Acid foods）：指天然pH值4.6或以下的食品。
ⓑ酸化食品（Acidified foods）：指加有酸或酸性食品的低酸性食品；这些食品包括有（但并不限于）单一的或混合配制的豆类、黄瓜、卷心菜、鲜鲜蓟、花菜、布丁、胡椒、热带水果和鱼类。
它们的水活度（aw）大于0.85且最终平衡pH值为4.6或以下。
这些食品可以称为或声称为“酸渍品（Pickles）”或“酸渍（Pickled）”。
可含有少量低酸性食品而其最终平衡pH值与显著的酸及酸性食品无明显区别的碳酸性饮料、果酱、果冻、糖渍品、酸性食品（其中包括有标准化和非标准化调料和调味沙司食品）和冷藏下贮藏、分销和零售的食品不包括在本法规范围内。
ⓒ批号（Lot）：指在某一段时间段内生产的，有具体代号标记的产品。
ⓓ低酸性食品（Low-acid foods）：指除酒精饮料外，最终平衡pH值大于4.6和水活度（aw）大于0.85的食品。
最终平衡pH值小于4.7番茄和番茄制品不列为低酸性食品。
ⓔ热力杀菌工艺规程（Scheduled process）：指加工者在食品制造条件下所选用的热力杀菌工艺条件，以便达到和保持食品不允许有害于公共健康的微生物生长。
它包括了对pH值和其他临界因子的控制，这些控制应和有资格权威人士制定的热力杀菌工艺中的相当。
ⓕ必须（Shall）：用以说明强制性的要求，译作“应或必须”。
ⓖ应该（Should）：用以说明推荐或建议的程序或确定所建议的设备，译作“应该”。
ⓗ水活度（Water activity）：对产品内游离水分的估量，亦即物质的水蒸气压力除以在同温度下纯水蒸气压力所得的商。
§114.5 现行良好操作规范114.10、114.80、114.83、114.89和114.100和110法规，适用于确定某一酸化食品是否掺杂。
联邦法规第21款 -回复
联邦法规第21款-回复美国联邦法规第21款：食品和药物管理局(FDA) 的监管职责与授权导言美国联邦法规第21款确立了食品和药物管理局（FDA）的监管职责与授权，旨在确保美国市场上的食品、药品、医疗器械和化妆品的安全、有效性和质量。
本文将通过一步一步回答的方式，详细介绍联邦法规第21款的内涵、实施范围、执法程序和相关影响。
第一步：法规内涵联邦法规第21款是美国联邦法典中授权和确立FDA的职责与权力的法规条款。
该法规规定了FDA的职责，如监管和监督食品、药品、医疗器械、生物制品和化妆品。
此外，它还确定了FDA的权力，如批准新药、控制食品添加剂、监管广告宣传和执行相关执法程序等。
第二步：实施范围联邦法规第21款的实施范围涵盖了美国市场上销售的食品、药品、医疗器械和化妆品。
食品包括包装食品、饮料、膳食补充剂、添加剂等。
药品则包括处方药和非处方药。
医疗器械包括医疗设备、医疗用品和体外诊断产品。
化妆品则包括任何应用于人类身体的产品，如香水、化妆品和个人护理产品。
第三步：执法程序在联邦法规第21款下，FDA有权执行多种执法程序以确保产品的安全和合规性。
这些程序包括但不限于以下几个方面：1. 批准与监管新药：FDA负责审查并批准新药的上市销售，确保其安全、有效性和质量。
此外，FDA还监督药品的生产、销售和标签宣传活动，确保符合法规要求。
2. 控制食品添加剂：FDA对食品添加剂的使用进行监管，确保其安全性和使用限制符合法规要求。
食品添加剂必须经过FDA的批准或被认定为“安全”后方可用于食品中。
3. 监管广告宣传：FDA控制和监管食品、药品、医疗器械和化妆品的广告宣传活动。
FDA要求广告宣传必须真实准确，不得误导消费者。
对于涉及产品的疗效、功效和安全性的宣传，必须经过FDA的审查和批准。
4. 执行执法程序：当FDA发现产品不符合法规要求或存在安全风险时，将采取措施执行执法程序。
这包括但不限于警告信、缴获产品、召回产品、罚款和刑事调查。
美国FD低酸罐装食品法规
(ⅱ)立式杀菌锅排气
· (a)经38毫米或1.5英寸溢流阀排气。
规格：装有38毫米或1.5英 寸闸门阀或有栓旋塞阀的 38毫米或1.5英寸溢流管并 在阀门后到达通向大气的 断裂口或接往集气管排气 总管前的管长不超过1.8米 或6英寸。 排气方法：排气口的闸门 阀或有栓旋塞阀应该畅开 至少4分钟并至少达到 103.3℃或218℉或至少5分 钟并至少达到101.7℃或 215℉。
(ⅱ)立式杀菌锅排气
(b) 经过锅盖或顶侧25.4毫米或1英寸排气口的排气。
· 规格：锅盖或顶侧25.4毫米 或1英寸排气口，装有 25.4毫米或1英寸阀门或有 栓旋塞阀并直接向大气排 放或连向集气管排气总管。
· 排气方法：排气口的闸门阀 或有栓旋塞阀应该畅开 至 少5分钟并至少达到110℃或 230℉或至少7分钟并至少达 到104℃或220℉。
②籍水分活性控制和加热消灭在非冷藏的正常贮藏和销售条件 下能繁殖的微生物。
一、定义
· 4．临界因子（关键性因子）（Critical factor） 是指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到 商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其 他参数。
· 5．初温是指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度 最低的装满食品的密封容器充分搅动或摇匀后 测得的其内容物平均温度。
㈡静止加压水杀菌锅的装备和操作规程
（不同要求部分）
· 1．排水阀 应该装配阻碍性的水控制阀。在 所有排水口上应安装筛滤网。
· 2．水位指示器 应该采用一种测量杀菌时杀菌 锅内水位的方法，例如：使用水位计、玻璃水 位或小型旋塞阀。水必须在升温阶段和杀菌阶 段覆盖罐头的顶层，最好在冷却阶段覆盖罐头 的顶层。操作员要每隔适当的时间检查并记录 水位，以保证水位处在正确的位置。
美国联邦法规21CFR第113部分 密封容器包装低酸性食品的热力杀菌
美国联邦法规21CFR第113部分密封容器包装低酸性食品的热力杀菌A分部总则113.3 定义113.5 现行良好生产操作规范113.10 人员B分部(保留)C分部设备113.40 设备和操作规程D分部成分、食品容器、封口和加工过程中物料控制113.60 容器E分部生产和杀菌控制113.81 产品预处理113.83 热力杀菌工艺规程的制订113.87 热力杀菌车间操作113.89 在杀菌、排气或关健因子控制中的偏差F分部记录和报告113.100 杀菌和生产记录A分部总则113.3 定义下列定义适用于本部分：(a)“无菌加工和包装(Aseptic processing and packaging)”意指无菌环境中将商业杀菌并冷却的食品装入预杀菌容器内并用预杀菌罐盖封口的过程。
(b)“泄气口(Bleeders)”意指用以排除杀菌锅和蒸汽室内随蒸汽进入的空气并促进杀菌锅和蒸汽室内蒸汽循环的孔口。
泄气口还可用以排除冷凝水。
(c)“升温时间(Come－up－time)”意指密闭高压杀菌锅引入蒸汽和高压杀菌锅到达预定杀菌温度之间所需要的时间。
(d)“商业加工者(Commercial processor)”系指从事为商业顾客或机关团体(教堂、学校，劳改单位或其他机构)加工食品，包括宠物食品在内的任何人。
还包括从事生产供市场或消费者试销用食品的人在内。
(e)“商业无菌(Commercial sterility)”：(1)热力杀菌食品的商业无菌意指完成下列条件：(i)加热消灭食品内的(a)通常非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖的微生物和(b)有害公共卫生的活菌(包括芽孢在内)。
(ii)藉水分活性控制和加热消灭非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。
(2)食品无菌加工和包装的设备和容器的“商业无菌”是指用加热、化学消毒剂或其他适宜的处理方法将设备和容器内有害于卫生的活微生物以及非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖而无害于卫生的微生物全部消灭掉。
{卫生管理制度}出口罐头生产企业注册卫生规范讲稿
4.设施
4.3实罐车间
4.3.3墙面和隔断
4.3.3.1 车间内墙面和隔断应当使用无毒、浅色、防霉、不脱 落的材料；
4.3.3.2 车间内2m以下或者操作面以下的墙面和隔断的表面应 当光滑而且防吸附、易于清洗；
为了在WTO框架下最大程度地与国际接轨，本规 范参考并引用了CAC/RCP 1 食品卫生总则，以及 Annex CAC/RCP 1 酸化低酸性罐头食品卫生操作， 美国联邦法规21 CFR Part108、110、113和114中的 部分内容。
品卫生的区域，厂区内不得兼营、生产、 存放有碍食品卫生的其他产品； （周围化 工厂、出租门市房经销农药等）
4.1厂区
4.设施
4.1.2 厂区内污水处理设施、锅炉房、贮
煤场等应当远离生产区域和主干道，并位 于主风向的下风处；（季节生产、全年生 产设在那里？）
4.1厂区
4.设施
4.1.3 废弃物暂存场地应当远离实罐车间，
4.3.4.1 车间内地面应当使用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的 无毒材料，地面平坦、无积水，保持清洁；
4.3.4.2 车间内地面应有1.5％至2％的排水坡度，有良好的排 水系统，保证排水畅通；
4.设施
4.3实罐车间
4.3.5门窗
4.3.5.1 车间的门窗应当使用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、 表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密；清洁区内 不得使用木制门窗；
{卫生管理制度}出口罐头生产企业注册卫生规范讲稿
声明
• 1.本讲稿涉及美国联邦法规 21CFR PART108、110、113 、114内容非原版,为翻译件。
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美国联邦法规21CFR第114部分酸化食品A分部总则114.3定义114.5现行良好生产操作规范114.10 人员B-D分部（保留）E分部生产和过程控制114.80 杀菌和控制114.83 杀菌工艺规程的制订114.89杀菌工艺规程的偏差114.90 方法学F分部记录和报告114.100记录A分部总则114.3定义下列定义适用于本部分：(a)“酸性食品”指天然PH4.6或更低的食品.(b) “酸化食品”指加有酸或酸性食品的低酸性食品；这些食品包括有，但并不局限于豆类、黄瓜、卷心菜、朝鲜蓟、花菜、布丁、辣椒、热带水果和鱼类。
这些食品可以是单一的或混合配制的。
它们的水分活性（Aw）大于0.85，最终平衡PH值为4.6或更低一些。
这些食品可以称为或声称为“酸渍品（Pickles）”或“酸渍____（Pickled）”。
下列食品不包括在本部分中：碳酸饮料、果酱、果冻、糖渍品、含有少量低酸性食品的酸性食品，但它最终平衡PH值和酸性食品并无显著不同（其中包括有标准化和非标准化食品调料和调味沙司一类食品）。
冷藏下贮藏，分销和零售的食品也不包括在本部分范围内。
(c) “批号”指用某一代号表示一个阶段内所生产的产品。
(d) “低酸性食品”指除酒精饮料外，最终平衡PH值大于4.6和水分活性(Aw)大于0.85的食品。
最终平衡PH值小于4.7的蕃茄和蕃茄制品并不列为低酸性食品。
(e) “热力杀菌工艺规程”指加工者在食品制造条件下所选用的热力杀菌工艺条件以便达到和保持食品不允许有害于公共卫生的微生物生长。
它包括了PH值和其他关健因子的控制，它们应和有资格权威人士所制订热力杀菌工艺要求相当。
(f) “必须”用于阐明强制性的要求。
(g) “应当”用于阐明建议性或咨询性方法或确认所建议的设备。
(h) “水分活度”（Aw）是对产品内游离水分的估量；亦即物质的水蒸汽压力除以同温度下纯水蒸汽压力所得的商。
114.5 现行良好操作规范114.10 114.80 114.83 114.89 和114.100以及本章110部分的标准适用于确定某一酸化食品是否属于掺杂产品：(1) 根据法令(21U.S.C.342 a.3)章节号402(a)(3)----在不适宜条件下生产的食品，或(2) 根据法令(21U.S.C.342 a.4)章节号402(a)(4)----在不卫生的条件下进行预处理、包装或保存的食品。
在此条件下，食品可能被污物污染，危害人体健康。
114.10 人员杀菌和包装系统操作人员的操作必须在经过培训合格的人员监督下进行。
这些人员应在包括食品保藏技术、食品防护原理、人员卫生、工厂卫生条例、PH值控制和酸化方面关健因子的学习班培训过并取得了培训合格证明。
凡在1979年3月16日前成功完成本章内容部号113和118.35所要求培训课程的人员，专员将承认其符合本节要求。
B-D分部（保留）E分部生产和过程控制114.80 杀菌和控制(a)杀菌操作：制造商必须采取恰当的质量控制措施，确保成品不会危害健康。
(1)酸化食品的加工、杀菌和包装必须在杀菌工艺规程指定时间内使最后平衡PH值达到4.6或以下并在所有产品内保持该PH值。
加工必须遵守杀菌工艺规程。
酸化食品必须热力杀菌，并保证足以消灭有害于公共卫生的微生物生长细胞以及那些在食品贮藏、分销、零售和顾客保存中能生长但无害于健康的微生物。
为了抑止对健康无害微生物的繁殖可使用准许的防腐剂（藉以取代热力杀菌）。
(2)为确保酸化食品的最后平衡PH值不超过4.6，必须进行经常性检测和结果记录。
生产过程中的食品酸度可采用电位测定法、酸度滴定法或比色法测定。
如果食品的最后平衡PH值在4.0以上，则最后平衡PH值必须用电位测定法测定，生产过程中的PH值则可使用滴定或比色法。
如果食品的最后平衡PH值等于或低于4.0，那么最后成品的酸度可采取任何适当方法测定。
食品配料受过碱液、石灰或类似的物料处理时，应该特别谨慎小心。
(3)为使最后产品PH值达到需要的平衡PH值的酸化方法包括了但不只限于下列各点：(ⅰ) 食品配料在酸化溶液内进行热烫（或预煮）。
(ⅱ) 热烫后食品在酸性溶液中浸渍，虽然在酸性溶液中浸渍食品是合适的酸化方法，但须注意保持合适的酸浓度。
(ⅲ)直接分批酸化，在规定数量的食品中添加已知量的某种酸溶液进行酸化。
(ⅳ)生产中直接在每一容器内加入规定量的酸。
一般来说，液态酸化比固态酸化或压片酸化更有效。
必须小心确保每一容器内的加酸量合适。
(ⅴ) 在低酸性食品中按照规定比例加入酸性食品以达到规定的配方。
(4)容器的检测和检查必须经常进行，确保容器内食品不漏罐，不被污染。
(b)打印代号：每一容器或产品必须标明有永久性、肉眼可见的识别代号。
如果容器不允许冲刻或用油墨印刷代号，只要该商标纸能牢固地贴在食品容器上，则在商标纸上可打上容易识别的孔眼或用其它方法标明代号。
代号必须能具体识别产品的生产单位、内装产品及生产的年月日及包装班次。
包装班次必须经常更换，以便能在产品的销售和分配过程中迅速识别。
代号可按下列情况之一定期更换：每隔4—5小时、每班次或每批，但不超过一个班次内生产的产量为限。
114.83 杀菌工艺规程的制订杀菌工艺规程必须由受过酸化食品的酸化和杀菌方面培训并有实际经验的人员来制订。
114.89杀菌工艺规程的偏差不论何时，任何杀菌操作偏离了酸化食品的杀菌工艺规程和(或)成品的平衡PH值超过4.6时，酸化食品的商业加工者必须：(a) 按照有资格热力杀菌权威人士为确保产品安全而制订的热力杀菌工艺规程重新充分杀菌。
(b)按本章部号113部分规定，作为低酸性食品进行热力杀菌。
(c)将这部分食品放置一边，以便进一步对任何危及公共卫生的可能性进行评定。
评定必须由有资格杀菌权威人士作出，并且必须遵守有资格杀菌权威人士公认的能检测危害公共卫生的方法进行。
除非经评定证实食品是安全的，否则放置一边的食品必须重新充分杀菌到安全的程度，或销毁。
评定所用的方法和其结果必须记录。
如重新充分杀菌达到安全的程度或证实对公共卫生不存在有危害的可能，则所涉及这部分食品可正常分销。
否则必须销毁。
114.90 方法学测定酸化食品PH值或酸度可用的方法包括有但并不局限于下列各点：(a) 用电位测定法测PH值：(1)原理：“PH”名词用以表示酸性的强度或程度。
PH值即溶液中氢离子浓度倒数的对数值，通过测量浸在试样溶液内两电极间电位差来确定。
适宜的测量系统由电位计、玻璃电极、基准电极组成。
先测定已知PH值的缓冲液电动势，再和用测试样溶液测定所得的电动势比较，即可确定精确的PH值。
（2）仪器：用于PH值测定的主要仪器是PH计或电位计。
在大多数工作中，必须使用能直接读出PH值刻度的仪器。
电池供电或线路供电的仪器均可使用。
如果线路供电电压不稳定，仪表应配备有稳压器以防止仪器刻度读数偏差。
电池应经常检查以确保电池供电仪表工作正常。
有扩大刻度单位或直接读数的仪器因能获得更精确的读数则更加理想。
（3）电极：典型PH表配备有玻璃膜电极和基准电极或单一的探测组合电极。
最常用基准电极是甘汞电极，它装有饱和氯化钾溶液作为盐桥。
（i）电极的维护和使用：甘汞电极应始终保持制造商规定的饱和氯化钾溶液或其它溶液，因为溶液干涸电极就会遭受损坏。
最好在使用前，先把电极在缓冲溶液、蒸馏水、去离子水或制造商规定的其它溶液中浸泡几小时，并将电极顶端浸在蒸馏水或供标准化用的缓冲溶液中以便备用。
电极在浸入标准缓冲溶液之前应先用蒸馏水冲洗，并在试样测定间用蒸馏水或下一次待测溶液冲洗。
仪器滞后感应可能表明电极老化或弄脏，有必要将电极清洗和复原。
可将电极放入0.1克分子氢氧化钠中浸一分钟而后再将电极移放入0.1克分子盐酸溶液中浸一分钟，如此重复二次，最后电极浸在酸性溶液中结束。
然后应把电极用水彻底冲洗并用柔软的薄纸吸干，使其恢复标准化。
（ii）温度：为了取得精确的结果，电极、标准缓冲溶液和样品均应保持相同的温度。
测定应在20—30℃温度之间进行，适宜的温度是25℃，如果PH计无补偿装置，任何温度都会影响PH值的测定。
为此，可使用自动温度补偿器。
（iii）精确度：大多数PH值计的精确度约为0.1PH单位，而其重现性一般为±0.05PH单位更低些。
有些PH表允许所有PH范围标注在整个刻度尺上，其精确度约为±0.01PH单位，重现性为±0.005PH值。
(4) PH值测定一般方法：仪器操作时，操作者应遵守制造商的使用说明，并应按下述方法测定PH值：(i) 开启仪器开关，在操作前先让电子元件预热和稳定。
(ii) 使用市售的PH4.0标准缓冲溶液，或采用1980年第十三版“官方分析化学家协会的法定分析法”节号50.007(c)所概述的方法现配的0.05克分子邻苯二甲酸氢钾缓冲溶液将仪器和电极标准化。
注意缓冲溶液的温度并将温度补偿器的控制调整到测定温度(室温25℃左右)。
(iii) 用水冲洗电极，然后用柔软的薄纸吸干，不可揩擦。
(iv) 把电极顶端浸入缓冲溶液中，并等待一分钟让仪器稳定下来，再读取PH值。
调节标准化控制器使仪器读数符合观察温度下已知缓冲溶液的PH值(例如4.0)。
用水冲洗电极，然后用柔软的薄纸吸干。
换用新鲜的缓冲溶液重复PH值测定直到连续两次测试时仪器始终保持稳定不变。
为了检查PH计的操作情况，可使用另一种，诸如PH7.0的标准缓冲溶液或按照1980年第十三版“官方化学分析家协会的法定分析法”节号50.007(e)中所概述的方法，新配制0.025克分子磷酸盐溶液来检查PH值读数。
刻度扩大的PH计可用PH3.0或PH5.0标准缓冲溶液来校对。
缓冲溶液和仪器可以和第二次标准化的仪器所取得的数值比较来进行进一步检查。
(v) 指示电极能否正常操作可以先用酸性缓冲溶液，然后用碱性缓冲溶液进行检查。
首先用PH4.0缓冲溶液在25℃左右的温度时使电极标准化。
标准化控制应该调节到PH计的读数正好处于4.0。
电极应用水冲洗，然后吸干并浸入按照1980年第十三版“官方化学分析家协会的法定分析法”节号50.007（f）中的概述配制成的PH9.18硼砂缓冲溶液内，其PH值读数应处于9.18±0.3之内。
(vi) PH计能否正常操作可以将玻璃电极和基准电极输入短路，从而使电压下降到零值进行试验。
有些PH计中将其转换开关转至待用，而在另一些仪器中则使用短路搭接片。
随着仪器短路，标准化控制应从一端转至另一端。
这操作应引起离中心标度超过±1.5PH单位的偏差。
(5)样品PH值的测定(i) 将样品温度调节到室温(25℃)，并把温度补偿器控制到检测温度。
使用某些刻度扩大的仪器，样品温度必须与标准化所用缓冲溶液的温度相同。
(ii) 冲洗并吸干电极，把电极浸入样品内并允许等待一分钟让PH 计稳定后，再记下PH值读数。