冷链冷库医疗器械管理制度

1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度。

2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。

3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、运输过程的控制与管理全过程。

4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。

4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。

4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理。

4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理。

4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。

5、内容：

5.1、术语和定义：

5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。

5.1.2.冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。

5.1.3.冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。

5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5.2.冷库

5.2.1冷库的温度范围应控制在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻指温度符合

-10℃～-25℃的贮藏运输条件。不得随意改变。

5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设

备的操作、使用规程。

5.2.3.冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，

按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。

5.2.4.养护员每日定时查看冷库温湿度监控情况，质量管理人员进行监督。

5.2.5.冷库应有专人管理，冷库操作人员应当接受相关培训及考核。进出人员应符合

进出人员规定。

5.2.

6.冷库内设置退货区、待验区、合格品区、不合格区、包装材料预冷区、发货区。

5.2.7.养护员对冷库制冷系统应定期进行检查、维护保养并做好记录。

5.2.8.冷库供电应有应急措施，配备发电机组，防止因停电造成医疗器械储存温度升高。

5.2.9..对员工违反上述规定造成医疗器械储存质量问题的要按公司规定处罚。

5.3、冷藏医疗器械体外诊断试剂的收货、验收

5.3.1.冷库要合理划分收货、验收、储存、包装物料预冷、发货等区域，并有明显的标识。相应的作业活动在相应的区域内完成。冷藏医疗器械的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.3.2.收货时应检查医疗器械运输途中的实时温度，并做好实时温度记录。符合规定的，将医疗器械放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将医疗器械隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。

5.3.3.冷藏医疗器械收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.3.4.冷藏医疗器械从收货转移到待验区的时间，冷处医疗器械应在30分钟内, 冷冻医疗器械应在15分钟内。

5.3.5.验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的医疗器械，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.3.

6.对退回的医疗器械，接收企业应视同收货，严格按（1）、（2）、（3）、（4）、（5）操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.3.7.冷藏医疗器械的收货、验收记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查，记录至少保留3年。

5.4、冷藏医疗器械的贮藏、养护

5.4.1冷藏医疗器械贮藏的温度应符合冷藏医疗器械说明书上规定的贮藏温度要求。

5.4.2贮藏冷藏医疗器械时应按冷藏医疗器械的品种、批号分类码放。

5.4.3异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

5.4.4.养护记录应保存至超过冷藏医疗器械有效期1年以备查，记录至少保留3年。

5.5、冷藏医疗器械的发货

5.5.1.冷藏医疗器械应指定专业人员负责冷藏医疗器械的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。

5.5.2.拆零拼箱应在冷藏医疗器械规定的贮藏温度下进行。

5.5.3.装载冷藏医疗器械时，冷藏车或保温箱应预冷至符合医疗器械贮藏运输温度。

5.5.4.冷藏医疗器械由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处医疗器械应在30分钟内，冷冻医疗器械应在15分钟内。

5.5.5.冷藏医疗器械的待发区应设置在冷库，冷藏医疗器械的发货、拼箱、复核均应在冷库内进行，并选择合适的冷藏箱拼装冷藏医疗器械。

5.5.

6.需要委托运输冷藏医疗器械的单位，应与受托方签订合同，明确医疗器械在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

5.5.7.冷藏医疗器械不予退货。

5.5.8.冷库应根据药品监管部门的要求安装温湿度自动监测设备，并按照《医疗器械温湿度自动监测管理制度》做好温湿度监测上传工作。

5.6、冷藏医疗器械的运输

5.6.1.冷藏医疗器械特指对医疗器械贮藏、运输有冷藏温度要求的医疗器械。应配备有确保冷藏医疗器械温度要求的设施、设备和运输工具。

5.6.2.采用保温箱运输冷藏医疗器械时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

5.6.3.采用冷藏车运输冷藏医疗器械时，应根据冷藏车标准装载医疗器械。