药用辅料行业分析报告2012

2012年药用辅料行业

分析报告

2012年6月

目录

一、制剂国际化：药用辅料市场进一步扩容 (3)

1、下游制剂发展是药用辅料行业发展的重要前提 (3)

2、我国制剂产品结构决定当前药用辅料水平 (3)

3、药用辅料水平限制我国制剂出口 (4)

4、制剂出口有望从质量和数量两方面拉动辅料发展 (6)

5、地区结构 (6)

二、监管规范化：药用辅料市场变革 (7)

1、国际药用辅料监管：强化制剂企业责任和分类GMP管理 (7)

2、我国药用辅料监管：正处在和国际接轨的关键时期 (7)

3、辅料GMP分类实施：或为行业发展的转折点 (8)

4、规范化提高：短期提高集中度，长期扩大市场规模 (10)

5、监管变革：质量标准、审批监管和生产监管相互促进 (10)

（1）质量标准：2015版药典的辅料标准将趋于完善 (11)

（2）审批监管：DMF制度有望开始试行 (11)

（3）生产监管：对新药用辅料和安全风险较高的药用辅料实施GMP管理 (12)

三、重点公司分析：尔康制药 (12)

1、占据天时、地利、人和的辅料“沃尔玛” (12)

2、磺苄西林钠：将继续为企业发展提供助力 (14)

3、投资思路 (15)

4、公司风险分析 (15)

一、制剂国际化：药用辅料市场进一步扩容

1、下游制剂发展是药用辅料行业发展的重要前提

药用辅料作为制剂生产的上游供应商，其市场规模和发展速度与制剂息息相关。统计得到的全球辅料市场增速和我国辅料市场规模增速分别为6%和15%左右，和制剂市场规模的增速较为接近，也从数字验证这一理论。因此未来我国制剂市场的发展直接决定药用辅料行业和药用辅料企业的未来空间。

2、我国制剂产品结构决定当前药用辅料水平

我国药用辅料行业的当前发展水平也是制剂发展水平决定的：仿制药为主的产品结构使得制剂企业对于成本敏感程度很高，造成我国药用辅料行业发展处于较低水平。水平较低不仅体现在辅料使用的数量和金额上落后于发达国家和印度，还体现在常用辅料种类和产品质量标准的制定上。

3、药用辅料水平限制我国制剂出口

药用辅料作为制剂中含量比例最大部分，其相对落后的现状反过来也对我国的制剂产品尤其是制剂出口产生了一定影响。具体体现在，虽然我国在原料药、制药装备等方面都取得了长足进步，但制剂出口和印度相比有较大差距。原因当然包括行业政策、先发优势等诸多方面，但我们认为，我国药用辅料在安全性和使用性能等方面的落后也是制剂出口落后于印度的原因之一。

在原料药方面，作为药物活性成分的原料药API不仅大量出口，而且部分产品已经出口到发达国家和地区。根据“2011年中国医药保健品进出口统计”，我国原料药出口十年来稳定增长，11年西药原料