血糖分析仪技术要求20150114

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

血糖分析仪

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1血糖分析仪

1.1.1 规格标记方法

1.1.2 规格

血糖分析仪型号：eB-D44 。

2. 性能指标

2.1外观

血糖分析仪盒外观整洁，标识清晰，表面应标明批号、效期。

2.2 测量范围

2.2.1 测量重复性

血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求。

表1：血糖仪测量重复性

2.2.2 准确度

在1.1mmol/L～35.0mmol/L（20mg/dL～630mg/dL）血糖值范围内,血糖分析仪测量结果偏差的95%应符合表2的要求；

表2 准确度要求

2.3

2.3.1 蓝牙功能：血糖分析仪应能与指定设备进行蓝牙连接，将该血糖分析仪数据传输到指定设备。

2.3.2 串口功能：血糖分析仪应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将血糖分析仪数据传输到指定设备。

2.3.3 GPRS功能：血糖分析仪应能与指定设备或服务器进行GPRS功能连接，将该血糖分析仪数据传输到指定设备或服务器。

2.4正常开机功能

血糖仪能正常开机

2.5电气安全评价

血糖分析仪应符合GB9706.1-2007的要求。

2.6 环境试验要求

血糖分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准4.1d）中直流内部电源供电的要求。

表3环境实试验项目、试验要求及检测项目

2.7 电磁兼容性

设备应满足YY0505-2005中规定的要求。

2.8 血糖仪配件

与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件（包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸）为外购具有医疗器械注册证或注册登记的厂家生产的配件；

3. 检验方法

试验材料

A）血糖仪2台

B）血糖试条

C) 参考分析仪（YSI2300D）

D）具有溯源性的血糖参考物质

E) 静脉血样或毛细血管血样

F) 添加适当抗凝剂的采血管

G) 低速离心机

H) 吸管

I) 参考分析仪用的比色杯或小试管

J) 企业提供的有关校准和质控程序的使用说明

K) 适当容量范围的一次性移液器

3.1 外观与结构

目视观察和手感试验，结果应符合2.1规定。

3.2 性能

3.2.1重复性

采集细胞压积为0.30L/L-0.60L/L（30%-60%）的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有的抗凝剂的试管中，避免溶血。将样品放置在室温（23°C±5°C）平衡至少30min，使样品温度达到室温±2℃。用血糖浓度范围在表4中的5份静脉全血样品进行重复性试验，每份样品在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。然后分别在两台血糖仪上按照说明书中的测量程序在重复条件上重复20次。

应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，按照标准测量程序重复检测，如果结果显示有漂移效应（第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.5mmol/L（100mg/dl）时＞0.22mmol/L

（4mg/dl ）或在血糖浓度大于5.5mmol/L （100mg/dl ）时）＞4%，则该样品的检测结果无效，而且还需对样品进行重新检测。每份样品使用两台血糖仪测试的有效检测结果按照（3-1）统一计算均值、（3-2）计算标准差（SD ）或（3-3）变异系数（CV ）。结果应符合2.2.1的要求。

1

n

i

i x

x n

==

∑…………………………………………………………（3-1）

1

)

(1

2

--=

∑=n x x SD n

i i

………………………………………………（3-2）

%100⨯=

x

SD

CV ………………………………………………（3-3）

x ——40次测量结果的算术平均值； i x ——每次实测的计数值；

SD ——40次测量结果的标准差； CV ——40次测量结果的变异系数。

表4 重复性试验用血糖浓度范围

3.2.2 准确度

测试静脉血样（替代毛细血管血样） 比对试验

使用血糖浓度范围在表5中的50份静脉全血样品，在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压P(O 2)调节至8.67kPa （65mmHg ±5mmHg ）。

将每份静脉血样分成3份，第一份用第1台血糖仪测试，第二份用第2台血糖仪测试，第3份使用参考分析仪(YSI2300D) 进行血糖测试，每台血糖仪测试的静脉血浆结果按式（3-4）计算求均值后与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异按式（3-5）技术后即为偏差。结果应符合2.2.2的要求。

1

n

i

i x

x n

==

∑…………………………………………………………（3-4）

%100%⨯-=

t

t

x S …………………………………………………（3-5） x ——2次血糖分析仪测量结果的算术平均值； i x ——每台血糖分析仪实测的计数值； t ——参考分析仪实测的计数值； S%——偏差。

表5 准确度试验用血糖样品要求

测试毛细血管血样 试验样品

通过表皮针刺，如指尖针刺采取至少50份不同的毛细血管血样品，样品的浓度范围及数量见表4。排除性标准，如细胞压积,应该基于使用说明而定。根据使用说明进行样品的收集、准备、处理，在某些情况下可能还包括样品的预处理。