血糖分析仪技术要求20150114
血糖、血酮体测试仪产品技术要求yicheng
血糖、血酮体测试仪适用范围：本产品与我公司生产注册的配套血糖试条及血酮体试条配合使用，主要用于医学临床常规血糖测试、血酮体测试和糖尿病人血糖自我测试、血酮体自我测试。
在监测血糖的同时，不定期监测血酮体，预防酮症酸中毒的现象。
1.1 产品型号1.2 结构组成测试仪主要由外壳、液晶显示屏、电路板组成。
测试系统主要由测试仪、血糖试条（选配、有注册证）、血酮体试条（选配、有注册证）、采血针（选配、外购有产品注册证厂家的产品）和采血笔（选配、外购有产品注册证厂家的产品）组成。
2.1 性能2.1.1 血糖测量2.1.1.1 测量精度：误差不超过±0.3mmol/L。
2.1.1.2 测量范围：1.7mmol/L～27.8mmol/L。
2.1.1.3 每例测定时间：≤30S 。
2.1.1.4 重复性：精密度应符合表1的要求。
表1 血糖测试系统重复性2.1.1.5 准确度：测试仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求。
表2 血糖测试系统准确度2.1.2 血酮体测量2.1.2.1 测量精度：误差不超过±0.1mmol/L。
2.1.2.2 测量范围：0.3mmol/L～6.0mmol/L。
2.1.2.3 每例测定时间: 30S±1S。
2.1.2.4 重复性：精密度应符合表3的要求。
表3 血酮体测试系统重复性2.1.2.5 准确度：测试仪和TBS-I型血酮体试条对D-3-羟丁酸的回收率为80％～120％。
2.2 外观2.2.1 仪器的外观应整洁,文字和标示应清晰。
2.2.2 仪器上的塑料件应无起泡、开裂和变形。
2.3 其它功能2.3.1 血糖区可自动存储256次测试结果值，可查询并计算7、14、28天存储测试结果平均值。
2.3.2 血酮体区可自动存储10次测试结果值。
2.4 附件采血笔、采血针的要求：应选用医疗器械注册证在有效期内的采血笔、采血针。
2.5 环境试验环境试验应符合GB/T 14710—2009的要求，见附录A。
血糖仪使用规范
(可实现连续测试) • 大屏幕，双键按钮易操作 • 试纸一插一拔开关机 • 试纸有效期长(24个月)
精选ppt22 • BHC 4:3 Template 2003 • June 2011
≤10mmol/L)和8%(质控浓度 >10mmol/L)
血浆校准、单位锁定mmol/L 血糖检测范围1.1-27.7mmol/L或更宽
一次性采血器，机外采血 红细胞压积范围至少能达到30%-60%，
或可自动根据红细胞压积调整 如使用毛细血管血样
如使用静脉、动脉和新生儿血样 异常血氧含量的人群使用
静脉使用含麦芽糖药物的人群使用 半乳糖干扰 木糖干扰
第五步
血糖仪数值和实验室大生化数值进行比对
精选ppt24 • BHC 4:3 Template 2003 • June 2011
大生化对比流程——方案1
➢ 第二步：血糖仪取指尖末梢全血样本并测试完毕
➢ 清洁患者手指（不能使用碘氟消毒），晾干皮肤 ➢ 使用一次性采血针针刺指尖，擦去第一滴血，使用第二滴足
精选ppt27 • BHC 4:3 Template 2003 • June 2011
大生化对比流程——方案1
➢ 第四步：30min内完成大生化检测
为什么静脉血要在15min内离心，30min内完成大生化检测
精选ppt21 • BHC 4:3 Template 2003 • June 2011
拜安康®—凝结多重高科技品质， 实现更精准、更简捷的检测
• 自动调码校准 • 采用FAD葡萄糖脱氢酶：不受氧干扰，不受麦芽糖及半乳糖干扰 • 校正电极：不受血液中正常浓度的还原性物质的影响，红细胞压积范围：0%-70%，操作温度范围：5°C-
血糖监测技术快速血糖仪法操作规范
值，并签全名
正确
理论 5
提问
[ 注释 ] 评分等级： I 级表示操作熟练、规范、无缺项、无污染，
与患者沟通自然， 语言通俗易懂； II 级表示操作欠熟练、 规范，有 1～
2 处缺项，与患者沟通不够自然； III 级表示操作不熟练、不规范，
有 3 处以上缺项，与患者沟通少。
( 二) 应掌握的知识点 1．血糖监测的目的 监测患者血糖水平，评价代谢指标 2．指导要点 (1) 告知患者血糖监测的目的。 (2) 指导患者穿刺后按压时间 1～2min。 (3) 对需要长期监测血糖的患者，向患者讲解血糖监测的方法。 3．注意事项 (1) 测血糖前，确认血糖仪上的号码与试纸号码一致。 (2) 确认患者酒精消毒手指干透后再实施采血。 (3) 刺破皮肤后勿加力挤压， 以免组织液混入血样， 造成检测结果 偏差。 (4) 滴血量，应使试纸测试区完全变成红色。 (5) 避免试纸发生污染。 4．血糖正常值 (1) 空 腹 血 糖 正 常 值 ： 3.9 ～ 5.6mmol/L( 静 脉 血 ) ； 3.9 ～ 6.1mmol/L( 末梢血 ) 。 (2) 餐后 2h 血糖正常值： <7.8mmol/L 。
认真、细致 5 5 3 1
评估 3．向患者解释血糖监测的目的、方法、配合要 点，取得患者合作
解释到位，
11
沟 通自 然
86
00
易懂
4．询问、了解患者进食水情况，是否符合空腹 或者餐后 2h 血糖测定的要求
认真、细致 5 5 3 1
操作 前
1．个人准备：应用六步洗手法清洗双手，戴口 罩 2．物品准备：①治疗盘内备： 75％酒精、无菌 棉签、弯盘、血糖仪、采血笔和同型号的血糖试 纸；②血糖记录单、笔
血糖检测仪产品技术要求万孚
2. 性能指标2.1 外观检查血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰。
2.2 重复性血糖的重复测量结果的精密度应符合 GB/T 19634-2005 4.2中表 1 的要求。
表 1 血糖测量重复性2.3 准确度对葡萄糖的回收率应为 80%-120%。
2.4 数据传输功能EC-161、EC-162：可通过蓝牙和串口数据线将存储数据传送到移动端设备；EC-163、EC-164：可通过串口数据线将存储数据传送到移动端设备。
2.5 功能2.5.1 仪器功能可设置日期、时间、血糖单位、餐前/餐后预设、提醒血酮测试、高低血糖报警功能设置；自动存储最近测试的300个结果，并具备7天、14天、30天、60天、90天检测结果平均值显示功能。
2.5.2 提示功能电量不足时进行提示；血糖测试结果低于1.1mmol/L（20mg/dL）或高于33.3mmol/L （600mg/dL）时提示“Lo”或“Hi”；餐前/餐后血糖标记提示；“*”符号特殊血糖标记提示；血酮测试提示；错误信息提示；血糖测试结果低于或高于用户设定的低/高警戒值时提示“低”或“高”。
2.5.3样本分析时间样本分析时间应≤15s。
2.5.4校正功能血糖检测仪应具备校正功能。
2.6安全要求检测仪应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。
2.7环境试验检测仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求（见附录A）。
2.8电磁兼容检测仪应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求。
血糖分析仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：血糖分析仪1.产品型号GZ - 1注：G，glucose（葡萄糖）英文首字母；Z,公司拼音首字母； 1，表示第1代产品。
2. 性能指标2.1 工作环境要求血糖分析仪在下列条件下应能正常工作a）环境温度：（10～35）℃；b）相对湿度：不大于80%；c）电源电压：d.c.3V。
2.2 外观外观应清洁，无异物污染和加工缺陷；仪器上的文字应清楚，按钮灵活可靠。
2.3 测量时间每个样品测量时间不超过22s。
2.4 测量范围2.2mmol/L~27.8mmol/L(40mg/dL~500 mg/dL)，线性相关系数r不小于0.98。
2.5 血糖分析仪重复性血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求：表1重复性要求2.6 血糖分析仪准确度血糖分析仪准确度应符合下列要求之一：a)血糖分析仪测量结果偏差的95%应符合表2的要求；b)血糖分析仪对葡萄糖的回收率为80%～120%。
表2准确度要求2.7 血糖分析仪质控物质质控物质测量结果的95%应在质控范围之内。
2.8 血糖分析仪环境试验血糖分析仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的规定。
表3 试验要求与检验项目2.9 血糖分析仪安全要求应符合GB 4793.1-2007和YY0648-2008中的要求。
2.10 血糖分析仪电磁兼容性应符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010标准要求，见附录B（规范性附录）。
3．检验方法3.1 试验条件a) 环境温度：（23±5）℃；b) 相对湿度：不大于80%；c) 电源电压：d.c.3V。
3.2 外观检查以目力观察和手感，结果应符合2.2要求。
3.3 测量时间用秒表测定时间，血糖标准条测试3次，平均值结果应符合2.3的要求。
3.4 测量范围参考《GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》，取加入了肝素抗凝剂的静脉全血样品最终使7份样品葡萄糖浓度分别在表5范围之内,且第1份、第7份分别为接近2.2 mmol/L、27.8 mmol/L。
无创血糖仪[实用新型专利]
![无创血糖仪[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/dd3d2e0e9b89680202d82588.png)
专利名称：无创血糖仪
专利类型：实用新型专利
发明人：潘建文,陈德华
申请号：CN201420064954.4申请日：20140213
公开号：CN204091992U
公开日：
20150114
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：无创血糖仪，包括激发光模块、光电传感器、信号调理电路模块、控制模块、通讯模块、显示模块及电源模块，激发光模块包括一个以上LED激发管，每个LED激发管发射的光的波长不同；还包括复阻抗测量模块及第一、第二复阻抗检测电极，复阻抗测量模块包括DDS信号发生器和复阻抗检测电路，DDS信号发生器产生的交变信号通过第一、第二复阻抗检测电极激励测量部位，复阻抗检测电路将检测到的复阻抗信号传输至控制模块；第一复阻抗检测电极和第二复阻抗检测电极的激励范围涵盖激发光模块发出的光经过的区域。
本实用新型通过设置复阻抗测量模块及复阻抗检测电极，对测量部位进行激励，使血液流动，从而可以测量出动态的血糖值，准确度更高。
申请人：潘建文,陈德华
地址：516000 广东省珠海市香溪路116号701#
国籍：CN
代理机构：广东秉德律师事务所
代理人：杨焕军
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血糖仪产品技术要求北京怡成生物电子
血糖仪适用范围：与公司配套的血糖试条配合使用，用于体外检测人体毛细血管全血中葡萄糖的浓度。
1.1产品型号5D-3型、5D-6型。
1.2划分说明1.3产品结构与组成产品主要由血糖仪和USB数据线（5D-6型适用）组成。
血糖仪主要由外壳、液晶显示屏、电路板构成。
2.1性能2.1测量精度：误差不超过±0.3mmol/L。
2.2测量范围5D-3型：1.7mmol/L～27.8mmol/L。
5D-6型：1.1mmol/L～33.3mmol/L。
2.3每例测定时间：5s±0.5s。
2.4测试系统重复性：精密度应符合表1的要求。
表1 血糖测试系统重复性2.5测试系统准确度：血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95%应符合表2的要求；表2 血糖测试系统准确度2.6外观2.6.1仪器的外观应整洁，文字和标示应清晰。
2.6.2仪器上的塑料件应无起泡、开裂和变形。
2.7其它功能2.7.1可自动存储256次测试结果值，可查询并计算7、14、28天存储测试结果平均值。
2.7.2 5D-3型具有两个血糖试条插口，两个插口测定的值分区存储。
2.7.3 5D-6型具有USB接口，可上传数据。
2.7.4在血糖值超过测试范围、或者操作错误时具有警示功能。
2.8 环境试验环境试验应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境实验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及附录A的要求。
2.9 电气安全试验瞬态过压设施类别为I类，额定污染等级为2级。
应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》中适用条款的要求。
2.10 电磁兼容试验工科医设备的1组B类设备。
国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.02.24•【文号】国食药监械[2012]63号•【施行日期】2012.02.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗管理正文国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）的通知（国食药监械[2012]63号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）》，现印发给你们，并将有关事项通知如下：一、本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年-2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。
二、各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。
医疗器械检测机构根据所承担的检验任务、现有检验仪器装备能力和检验技术发展方向，依据本标准选择配备相关的检验仪器装备。
附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）国家食品药品监督管理局二○一二年二月二十四日附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011-2015年）一、通用检验实验室二、专业检验实验室。
血糖仪质量控制规程
血糖仪质量控制规程一、血糖仪的质量控制定义：采用定值的品管液进行测定，以评价操作者的技术、试纸条及仪器的性能。
二、品管液要求：1.仅使用血糖仪厂家提供的品管液进行测试；2.品管液的保存室温为4～32℃，不能冷冻或冷藏。
3.始终保持瓶盖紧盖。
4.每一瓶品管液在开启后90天内用完，在瓶上标注开启日期。
过期不得使用。
5.每次使用前，将品管液瓶倒置几次并轻轻摇动，以确保品管液混合均匀。
6.测试结果与标注在试纸瓶上的X围进行比对。
如果落在此X围内，表示可以正常进行血糖测试；否则，需要确认产生偏差的原因，重新做品管液测试，以使测试结果落在标注的X围内。
三、测试前准备：1)检查试纸和品管液贮存是否适当；2)检查试纸条的有效期；3)检测血糖仪：外观是否清洁，电池是否充足，显示屏是否有数字缺失。
4)检查品管液有效期。
四、质量控制：1.血糖仪应配有相配套的品管液。
2.每天血糖检测前，应先用仪器厂商提供的品管液对仪器进行检测。
3.需对血糖仪重新进行品管液检测的情况，包括：1)使用新的血糖仪；2)使用新的试纸；3)更换新批号的试纸；4)血糖仪更换电池后；5)血糖仪跌落后；6)结果与糖化血红蛋白或临床情况不符；7)怀疑仪器损坏或试纸条变质时。
五、DS-5血糖测试仪品管液测试方法：1.密码校对:每盒血糖试纸均会附增1支校正卡，且校正卡上的与血糖试纸瓶上的一致。
如果不同，则使用后会导致量测读值不正确。
其步骤如下：1)确认血糖仪为关机状态，将校正卡插入血糖仪的测试片插孔，检查校正卡及屏幕显示是否一致。
2)再次确认屏幕上显示的数字，与血糖试纸瓶上及校正卡是否一致。
3)确认相同后，即可取出校正卡，即可完成校对工作。
2.品管液测试:品管液内含定量葡萄糖，借由品管液测试出来的数值会落在血糖试纸瓶上所标示的容许X围内，用来检视血糖仪和血糖试纸之间的运作是否正常，以及操作是否正确。
使用方法：1)插入血糖试纸。
试纸完全插入后，血糖仪将自动启动并执行自我检测约1秒。
血糖监测2015指南版
实时 CGM 适应证：
(1)HbA1c<7% 的儿童和青少年 T1DM 患者，使用实时 CGM 可 辅助患者HbA1c 水平持续达标，且不增加低血糖发生风险; (2)HbA1c≥7% 的儿童和青少年 T1DM 患者，如有能力每日使 用和操作仪器; (3)有能力接近每日使用的成人T1DM 患者; (4)住院胰岛素治疗的 T2DM 患者; (5)围手术期 2 型糖 尿病患者; (6)非重症监护室使用胰岛素治疗的患者。
影响GA检测结果的因素
• 1、血白蛋白的更新速度 • 2、体脂含量（呈负性影响） • 3、甲状腺激素
GA的优势与局限性
优势：对于进行血液透析等于影响红细胞寿命的糖尿病患者， HbAlc测定常被低估，而GA的测定不受影响，因而GA较HbAlc 更能反映血糖控制的情况
局限性：1、较HbAlc 来说GA反映较短时间内的血糖水平 2、目前尚缺乏有关GA与糖尿病慢性并发症的大样 本、前瞻性研究 3、GA不能反映血糖波动的特征
局限性：检测结果对调整治疗后的评估存在“延迟效应”， 不能精确反应患者低血糖的风险，也不能反应血糖波动的特 征。
糖化白蛋白 GA
• 是评价患者短期糖代谢控制情况的良好指标（反应近2-3 周内的平均血糖水平），参考范围为11%-17%。
临床应用
• (1) 评价短期糖代谢控制情况 • (2)筛查糖尿病 • (3)与某些糖尿病慢性并发症之间有良好的相关性
总结
血糖监测是糖尿病管理中的重要组成 部分，其有助于提高血糖控制的达标率并 可能改善临床结局！
CGM的临床意义
• 可以发现与下列因素有关的血糖变化，如食物种类、 运动类型、药物品种、精神因素、生活方式等；
• 了解传统血糖监测方法难以发现的餐后高血糖、夜间 低血糖、黎明现象、Somogyi现象等； • 帮助制订个体化的治疗方案； • 提高治疗依从性； • 提供一种用于糖尿病教育的可视化手段。 • 在评估血糖波动及发现低血糖方面具有独特的优势
血糖监测技术操作流程及评分标准
血糖监测技术操作流程及评分标准血糖监测是一种重要的医疗手段，用于帮助确诊和管理糖尿病等与血糖水平相关的疾病。
本文将介绍血糖监测技术的操作流程以及评分标准，以帮助医疗专业人员正确进行血糖监测。
一、引言血糖监测是通过测量血液中的葡萄糖水平来诊断和管理糖尿病的一种方法。
准确的血糖监测可以帮助医生制定个性化的治疗方案，并确保患者的血糖控制在合理的范围内。
本文将详细介绍血糖监测技术的操作流程以及评分标准。
二、操作流程1. 准备工作a. 确保仪器正常运行：在进行血糖监测前，需要确保使用的血糖监测仪器处于正常工作状态，电池充足，并已进行定期的校验和维护。
b. 清洁双手：在操作血糖监测仪器之前，需要彻底清洁双手，以防止污染血液样本。
2. 获取血液样本a. 选择采样部位：常用的采样部位包括指尖、掌侧前臂和股侧外侧。
根据患者的具体情况，选择合适的采样部位。
b. 消毒处理：使用消毒棉球或酒精棉球对采样部位进行消毒处理，以确保采样过程的无菌。
c. 采集血液：根据血糖监测仪器的要求，使用适当的采样针或器械进行血液采集。
注意遵循正确的采集方法和角度，以确保取得足够的血液样本。
3. 操作血糖监测仪器a. 准备血液样本：将采集到的血液样本置于血糖监测仪器提供的试纸或测试条上。
b. 激活测试条：根据血糖监测仪器的要求，激活测试条，启动血糖测量。
c. 等待结果：根据血糖监测仪器的显示，等待足够的时间以获取准确的血糖读数。
d. 记录结果：将血糖读数记录在患者的血糖监测日记或相关的电子记录系统中。
4. 处理废弃物a. 废弃试纸和测试条：将使用过的试纸和测试条放入封闭的废物容器中，以防止交叉感染的发生。
b. 血液样本和采集器具：将使用过的血液样本和采集器具进行正确的处理，符合医疗废物处理的要求。
三、评分标准为确保血糖监测的准确性和可靠性，需要对操作过程进行评分。
以下是常见的血糖监测评分标准：1. 血糖读数准确性：根据仪器显示的血糖读数与实际测量值的接近程度，评判血糖监测结果的准确性。
血糖检测仪产品技术要求万孚生物
2.性能指标2.1外观检查血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰。
2.2重复性血糖的重复测量结果的精密度应符合GB/T 19634-2005 4.2中表1的要求。
表1 血糖测量重复性2.3 准确度对葡萄糖的回收率应为80%-120%。
2.4 数据传输功能EC-161、EC-162：可通过蓝牙和串口数据线将存储数据传送到移动端设备；EC-163、EC-164：可通过串口数据线将存储数据传送到移动端设备。
2.5 功能2.5.1仪器功能可设置日期、时间、血糖单位、餐前/餐后预设、提醒血酮测试、高低血糖报警功能设置；自动存储最近测试的300个结果，并具备7天、14天、30天、60天、90天检测结果平均值显示功能。
2.5.2 提示功能电量不足时进行提示；血糖测试结果低于1.1mmol/L（20mg/dL）或高于33.3mmol/L（600mg/dL）时提示“Lo”或“Hi”；餐前/餐后血糖标记提示；“*”符号特殊血糖标记提示；血酮测试提示；错误信息提示；血糖测试结果低于或高于用户设定的低/高警戒值时提示“低”或“高”。
2.5.3 样本分析时间样本分析时间应≤15s。
2.5.4 校正功能血糖检测仪应具备校正功能。
2.6 安全要求检测仪应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013和YY0648-2008的要求。
2.7 环境试验检测仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求，运输试验、电源电压适应性试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求（见附录A）。
2.8 电磁兼容检测仪应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求。
附录A环境试验检测仪环境试验应符合GB/T 14710-2009气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求，运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
见表2表2。
血糖血酮体测试仪产品技术要求yicheng
血糖血酮体测试仪适用范围：本产品与怡成公司生产注册的5D血糖试条、TBS-I型血酮体试条配合使用。
主要用于医学临床常规末梢全血及静脉全血葡萄糖浓度的监测和糖尿病人血糖浓度的自我监测；在监测血糖的同时，监测血酮体。
1.1 产品型号5DT-4型。
1.2 产品组成主要由测试仪、血糖试条（选配、在产有注册证）、血酮体试条（选配、在产有注册证）、采血针（选配、外购有产品注册证厂家的产品）和采血笔(选配、外购有产品注册证厂家的产品)组成。
2.1 性能2.1.1 测试仪2.1.1.1 血糖测试2.1.1.1.1 测试精度：误差不超过±0.3mmol/L。
2.1.1.1.2 测试范围： 1.1mmol/L～33.3mmol/L 。
2.1.1.1.3 每例测定时间: 5S±0.5S。
2.1.1.2 血酮体测试2.1.1.2.1 测试精度：误差不超过±0.1mmol/L。
2.1.1.2.2 测试范围：0.3mmol/L～6.0mmol/L。
2.1.1.2.3 每例测定时间: 30S±1S。
2.1.2 测试系统2.1.2.1 血糖测试2.1.2.1.1 重复性：精密度应符合表1的要求。
表1 血糖测试系统重复性要求测试范围精密度<5.5mmol/L（<100mg/dL）SD<0.42mmol/L（<7.7mg/dL）≥5.5mmol/L（≥100mg/dL）CV<7.5%2.1.2.1.2 准确度血糖仪和血糖试条的系统准确度应符合下列要求：测量结果偏差的95%应符合表2的要求。
表2 血糖测试系统准确度要求测试范围允许偏差≤4.2mmol/L （≤75mg/dL）不超过±0.83mmol/L（±15mg/dL）>4.2mmol/L （>75mg/dL）不超过±20%2.1.2.2 血酮体测试2.1.2.2.1 重复性：精密度应符合表3的要求。
血糖分析仪技术要求20150114
血糖分析仪技术要求20150114医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：血糖分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1血糖分析仪1.1.1规格标记方法1.1.2规格血糖分析仪型号：eB-D44。
2•性能指标2.1外观血糖分析仪盒外观整洁，标识清晰，表面应标明批号、效期2.2测量范围2.2.1测量重复性血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求。
表1:血糖仪测量重复性222在1.1mmol/L〜35.0mmol/L (20mg/dL〜630mg/dL)血糖值范围内,血糖分析仪测量结果偏差的95沁符合表2的要求；表2准确度要求2.3连接功能2.3.1蓝牙功能：血糖分析仪应能与指定设备进行蓝牙连接，将该血糖分析仪数据传输到指定设备。
2.3.2串口功能：血糖分析仪应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将血糖分析仪数据传输到指定设备。
2.3.3 GPRS功能：血糖分析仪应能与指定设备或服务器进行GPRS功能连接，将该血糖分析仪数据传输到指定设备或服务器。
2.4正常开机功能血糖仪能正常开机2.5电气安全评价血糖分析仪应符合GB9706.1-2007的要求。
2.6环境试验要求血糖分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验H 组、机械环境试验H 组及表2的要 求，运输试验应符合 GB/T14710-2009中第4章 的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准 4.1d ）中直流内部电源供电的要求。
表3环境实试验项目、试验要求及检测项目TIT:正常工作位置复间24最后全性2.42.12.42.44844-41 4 -41 2.7 V.V2.7电磁兼容性设备应满足YY0505-2005中规定的要求。
2.8血糖仪配件与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件(包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸)为外购具有医疗器械注册证或注册登记的厂家生产的配件；3.检验方法试验材料A )血糖仪2台B )血糖试条C) 参考分析仪(YSI2300D)D )具有溯源性的血糖参考物质E)静脉血样或毛细血管血样F)添加适当抗凝剂的采血管G)低速离心机H)吸管I)参考分析仪用的比色杯或小试管J)企业提供的有关校准和质控程序的使用说明K)适当容量范围的一次性移液器3.1外观与结构目视观察和手感试验，结果应符合2.1规定。
血糖检测仪临床操作规范
葡萄糖脱氢酶
无需氧的参与,不受氧气干扰
试纸开瓶后保存时间长 受红细胞压积的影响较小，最大可接受的红
细胞压积范围10%--70% 不能区分麦芽糖、半乳糖木糖等糖类物质与 葡萄糖
葡萄糖氧化酶
对葡萄糖特异性高,不受其他糖类物质干扰 受氧气干扰: 大气氧----试纸开瓶后3-4月用完 血氧含量----动、静脉血样不能用。血氧 含量高会影响检测结果 红细胞压积≥55%血糖结果偏低 红细胞压积≤30%血糖结果偏高
把血糖仪称作“血糖监测系统”可能更为贴切，它是一个完整的 采血、检测、分析等过程的综合反映，仪器只是一个光信号或电 信号的检测器，主要技术含量都在一张张小小的“塑料片”内部， 而试纸的核心就是生物酶，不同的酶和辅酶有不同的特性，适合 不同人群的患者。现在血糖试纸常用酶主要为葡萄糖氧化酶和葡 萄糖脱氢酶两种，各有特点。
（一）测试前的准备 检查试纸条和质控液储存知否恰当 检查试纸条的有效期及条码知否符合 清洁血糖仪 检查质控品有效期
（二）血糖检测
用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺 采血部位通常采用指尖、足跟两侧更末梢毛细血管全血，水 肿或感染的部位不宜采血 皮肤穿刺后弃去第一滴血，将第二滴血置于试纸指定区域 严格按照仪器制造商提供的说明书要求和操作规程进行检测 测定结果的记录包括被测试者姓名、日期时间、结果、单位、 测试者签名等 出现异常结果时：重复一次，通知医生采取不同干预措施， 必要时复查静脉生化血糖
影响检测结果的主要因素
环境（温度，湿度等） T越高，酶反应越快 超过操作温度范围，则T越高则发生正偏差；反之，负 偏差 湿度的影响力不大，<90%（RH）不会影响测试结果的 准确
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
血糖分析仪
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1血糖分析仪
1.1.1 规格标记方法
1.1.2 规格
血糖分析仪型号：eB-D44 。
2. 性能指标
2.1外观
血糖分析仪盒外观整洁，标识清晰，表面应标明批号、效期。
2.2 测量范围
2.2.1 测量重复性
血糖分析仪重复测量结果的精密度应符合表1的要求。
表1：血糖仪测量重复性
2.2.2 准确度
在1.1mmol/L～35.0mmol/L（20mg/dL～630mg/dL）血糖值范围内,血糖分析仪测量结果偏差的95%应符合表2的要求；
表2 准确度要求
2.3
2.3.1 蓝牙功能：血糖分析仪应能与指定设备进行蓝牙连接，将该血糖分析仪数据传输到指定设备。
2.3.2 串口功能：血糖分析仪应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将血糖分析仪数据传输到指定设备。
2.3.3 GPRS功能：血糖分析仪应能与指定设备或服务器进行GPRS功能连接，将该血糖分析仪数据传输到指定设备或服务器。
2.4正常开机功能
血糖仪能正常开机
2.5电气安全评价
血糖分析仪应符合GB9706.1-2007的要求。
2.6 环境试验要求
血糖分析仪应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T14710-2009中第4章的要求，电源电压适应能力试验应符合本标准4.1d）中直流内部电源供电的要求。
表3环境实试验项目、试验要求及检测项目
2.7 电磁兼容性
设备应满足YY0505-2005中规定的要求。
2.8 血糖仪配件
与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件（包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸）为外购具有医疗器械注册证或注册登记的厂家生产的配件；
3. 检验方法
试验材料
A）血糖仪2台
B）血糖试条
C) 参考分析仪（YSI2300D）
D）具有溯源性的血糖参考物质
E) 静脉血样或毛细血管血样
F) 添加适当抗凝剂的采血管
G) 低速离心机
H) 吸管
I) 参考分析仪用的比色杯或小试管
J) 企业提供的有关校准和质控程序的使用说明
K) 适当容量范围的一次性移液器
3.1 外观与结构
目视观察和手感试验，结果应符合2.1规定。
3.2 性能
3.2.1重复性
采集细胞压积为0.30L/L-0.60L/L（30%-60%）的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有的抗凝剂的试管中，避免溶血。
将样品放置在室温（23°C±5°C）平衡至少30min，使样品温度达到室温±2℃。
用血糖浓度范围在表4中的5份静脉全血样品进行重复性试验，每份样品在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。
然后分别在两台血糖仪上按照说明书中的测量程序在重复条件上重复20次。
应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，按照标准测量程序重复检测，如果结果显示有漂移效应（第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.5mmol/L（100mg/dl）时＞0.22mmol/L
（4mg/dl ）或在血糖浓度大于5.5mmol/L （100mg/dl ）时）＞4%，则该样品的检测结果无效，而且还需对样品进行重新检测。
每份样品使用两台血糖仪测试的有效检测结果按照（3-1）统一计算均值、（3-2）计算标准差（SD ）或（3-3）变异系数（CV ）。
结果应符合2.2.1的要求。
1
n
i
i x
x n
==
∑…………………………………………………………（3-1）
1
)
(1
2
--=
∑=n x x SD n
i i
………………………………………………（3-2）
%100⨯=
x
SD
CV ………………………………………………（3-3）
x ——40次测量结果的算术平均值； i x ——每次实测的计数值；
SD ——40次测量结果的标准差； CV ——40次测量结果的变异系数。
表4 重复性试验用血糖浓度范围
3.2.2 准确度
测试静脉血样（替代毛细血管血样） 比对试验
使用血糖浓度范围在表5中的50份静脉全血样品，在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压P(O 2)调节至8.67kPa （65mmHg ±5mmHg ）。
将每份静脉血样分成3份，第一份用第1台血糖仪测试，第二份用第2台血糖仪测试，第3份使用参考分析仪(YSI2300D) 进行血糖测试，每台血糖仪测试的静脉血浆结果按式（3-4）计算求均值后与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异按式（3-5）技术后即为偏差。
结果应符合2.2.2的要求。
1
n
i
i x
x n
==
∑…………………………………………………………（3-4）
%100%⨯-=
t
t
x S …………………………………………………（3-5） x ——2次血糖分析仪测量结果的算术平均值； i x ——每台血糖分析仪实测的计数值； t ——参考分析仪实测的计数值； S%——偏差。
表5 准确度试验用血糖样品要求
测试毛细血管血样 试验样品
通过表皮针刺，如指尖针刺采取至少50份不同的毛细血管血样品，样品的浓度范围及数量见表4。
排除性标准，如细胞压积,应该基于使用说明而定。
根据使用说明进行样品的收集、准备、处理，在某些情况下可能还包括样品的预处理。
试验程序
首先将毛细血管血样分为两等份，其中一等份使用参考分析仪按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。
另一等份分别用两台血糖仪按照使用说明中的方法进行测试。
每台血糖仪测试的全血/血浆血糖结果求均值与参考分析仪测试的全血/血浆血糖结果之间的差异即为偏差。
3.3 链接功能
按照说明书实际操作检验, 结果应符合2.3的要求
3.4 正常开机试验
按血糖仪上的开关按键，结果应符合2.4的规定。
3.5 电气安全评价试验
按GB9706.1-2007的规定方法进行，结果应符合2.5的要求。
3.6 环境试验
环境试验按GB/T14710-2009及表3的有关规定进行试验，结果应符合2.6的要求3.7 电磁线兼容性
按照YY0505-2005中规定的要求执行。
3.8 血糖仪配件
与我公司血糖仪产品配套使用的血糖仪配件（包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸）为外购具有医疗器械注册证或注册备案证的厂家生产的配件，检查血糖仪配件（包含采血笔、采血针、血糖试纸试纸）的注册证或注册备案证，结果应符合2.8的要求；
4. 术语
4.1 非专业人士
没有经过相应领域或学科正规培训的个人。
4.2 细胞压积
血液中红细胞的体积分数。
4.3 血糖检测系统的用户调整
使用说明书描述的用户操作步骤，包括输入号码、使用一个编码试条或编码片等，以使系统达到可接受的性能特征。
附录A
（规范性附录）
一、安全特征及检验规则
A.1 血糖分析仪主要安全特征
A.1.1 按防电击类型分类：内部电源类。
A.1.2 按防电击类型分类：B型应用部分。
A.1.3 按对进液的防护程度分类：不适用。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG型。
A.1.5 按运行模式分类：连续运行。
A.1.6 额定功率：3V，具有+10%、-5％的相对误差。
A.1.7 血糖仪无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.8血糖仪无信号输出部分或输入部分。
A.1.9为携带式设备。