微生物实验室仪器管理程序

微生物实验室仪器管理程序

1．目的

规范微生物实验室仪器的管理、使用和维护保养程序，保证仪器的正常安全使用。

2．适用范围

微生物实验室的所有仪器。

3．职责

3.1 检验科主任负责审批微生物实验室仪器的采购申请，医院设备科负责采购。

3.2 微生物实验室负责人负责仪器配置、评估、申请、验收、维修、报废等管理工作。

3.3 仪器负责人负责建立仪器档案、编写仪器SOP。

3.4 微生物实验室检验人员负责仪器的使用、质量控制和保养工作。

4．程序

4.1仪器的配置、评估、申购及验收

4.1.1配置实验室应根据工作需求配置所需的全部仪器。

4.1.2评估选择仪器时应评估该仪器性能是否满足本实验室的要求。应以技术操作可靠性、工作特异性为原则选择

高质量、高安全性的仪器。

4.1.3申购实验室负责人填写仪器申购表，经科主任审核，上报医院设备科购买。

4.1.4 验收仪器采购到货后，由厂家工程师负责安装，要求仪器安装完成后能够达到规定的性能标准，并且符合相关试验要求。经设备科工作人员确认，填报仪器安装单，由微生物实验室负责人签字后方可使用。

4.2仪器档案微生物实验室所有仪器应建立档案，包括以下内容。

4.2.1仪器名称、唯一标识。

4.2.2生产商、型号、系列号。

4.2.3接收日期及接收人员签字。

4.2.4 接收时的状态（例如：新品，使用过，修复过）。

4.2.5 启用日期及当前存放位置。

4.2.6 制造商说明书及其存放处。

4.2.7 重要仪器制造商的联系人姓名和电话。

4.2.8 证实仪器可以使用的仪器性能记录。性能记录应包括所有校准和（或）验证报告（或证明）的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和（或）验证的日期。

4.2.9 已执行及计划进行的维护。

4.2.10 记录校准的相关参数，及时更新备份。

4.2.11 仪器的损坏、故障、改动或维修。

4.2.12 预计更换日期（可能时）。

4.2.13 日常使用保养记录及质控记录等。

4.3仪器的标识

4.3.1微生物仪器均应有唯一标识，并张贴在仪器醒目处。

4.3.2标识内容包括名称标识、功能状态标识、运行状态颜色标识。

4.3.2.1 名称标识包括仪器名称、型号、序列号、仪器统一编号（仪器统一编号采用“组室名英文缩写-仪器号”形式，如：“MIC-01”表示微生物室1号仪器）；生产厂商、代理商名称；提供的检测项目；使用组室的名称；启用日期；负责人等。

4.3.2.2 功能状态标识包括仪器工作条件，运行状态，校准有效期（标明仪器已经过校准或验证状态，性能处于正常，并标明有效期及再次校准验证日期），耗材订购联系电话等。

4.3.2.3 运行状态颜色标识采用绿色、红色标识。

绿色标识：表示仪器处于正常状态。

红色标识：表示仪器处于停用状态(仪器停用可能由于某些原因引起，如校准不合格、处于维修或损坏状态、未经

过方法学验证尚未启用)。

4.4仪器的使用

4.4.1 微生物实验室仪器应安全、有序、整洁地放置。任何人不得随意搬移、拆卸。

4.4.2 各类仪器应指定仪器负责人，负责编写仪器的使用、校正质量控制、维护保养计划和操作规程，严格执行并有相应的记录。

4.4.3 操作手册应放置在方便取用的位置，供工作人员参考。

4.4.4 仪器的使用授权只有经授权的工作人员才可操作仪器。

4.4.5 仪器的操作管理实验室工作人员须经厂商培训考核，经实验室负责人签字认可后方能操作仪器，操作前须确认仪器运行状态正常、环境条件良好、质控通过并做好记录。

操作时应严格按照仪器标准操作规程操作。一般工作人员不得随意更改仪器设置或参数，必要时应设置权限。操作完成后应做维护保养。

4.5仪器的校正

4.5.1实验室仪器应有定期校正计划，只有经过定期检查、校正的仪器才具操作可靠性。可通过检测质控数据、PT

试验等确定仪器操作的稳定性及校准状态的可信度。

4.5.2小型计量仪器（如移液器和游标卡尺等），必须定期送计量所进行准确度和重复性校正。

4.5.3 较大型仪器（如天平、离心机、高压锅等）必须定期由计量所人员校正检定，并出具检定报告。

4.5.4 大型仪器(如细菌鉴定仪、血培养仪等)由仪器工程师定期校正，并出具仪器校正报告。至少每年一次。

4.5.5科室应有已知精密度的标准温度计（NIST认证或生产商保证达到NIST标准），每年对所有温度计进行校正。

4.5.6 校正后验证主要仪器维护好后应验证仪器的可操作性，并用质控来验证仪器性能。

4.5.7 校正合格的仪器有仪器负责人贴上状态标识，以标明仪器的校正或验证状态以及下次校正或验证的日期。

4.6 仪器的维护保养

4.6.1 生产商应定期履行仪器保养计划。

4.6.2 所有重要仪器应有紧急报警装置，并配置不间断电源以防在断电或外力冲击时发出警报。

4.6.3任何一个有潜在接触电装置的仪器应有合适的接地证明。

4.6.4 实验室发生故障的仪器应停止使用，立即加贴红色停用标识。

4.6.5 实验室应有相应的备用仪器，用来替代故障仪器。

4.6.6 实验室应采用合理措施在修理或报废之前对其进行去污染处理。

4.7 仪器的报废管理因使用寿命、损坏、故障导致仪器不能满足检测需要时，该仪器即行报废。由实验室负责人填写报废申请，科主任审核，设备科批准后办理相关报废手续。