数据完整性指南

河北威远动物药业有限公司GMP管理文件

题目U3000变色龙工作站的操作规程

编码：

WD.ZL.GL.

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制定审核复审批准

日期日期日期日期

制定部门质量部颁发数量2份生效日期

分发单位质量部

1、目的：对U3000所用的变色龙软件进行详细的介绍，确保软件的正确使用，功能的有效运用。

2、适用范围：适用于需要应用软件进行质量检验、监督检查和维护的人员。

3、责任者：

3.1 QC负责工作站的正常使用；

3.2 QC主管负责检查QC的日常使用；

3.3 QA负责QC工作站正确使用的监督和数据的检查；

3.4 IT主要负责工作站权限的分配。

4、正文：

4.1软件的介绍

4.1.1Chromeleon 7(变色龙)：功能非常强大的色谱工作站。

4.1.2Windows风格：右键功能，鼠标操作，所有的文件和名称均无字符长度限制。数据库管理：将一批样品作为一个文件，自动统计和比较。

4.1.3内置电子表格，数据可以快捷的批量导出成EXCEL、PDF文件。资源管理器树状目录浏览：和传统的手动输入文件名来查找文件不同。

4.1.4个性化界面和报告模板：用户可自己定义打印报告格式和计算公式（与EXCEL 兼容）。

4.1.5支持和控制多厂家的仪器（气相、液相、质谱等）

4.2配置Chromeleon7

4.2.1配置仪器

模块的驱动程序自动安装之后，请安装和配置Chromeleon中的模块：通过右击Chromeleon托盘图标并选择“启动Chromeleon仪器控制器”。请等待直到仪器控制服务运行空闲。

启动Chromeleon仪器配置管理器：点击显示器右下角Chromeleon托盘图标并选择“configure instruments”。如果服务器窗口已打开，您现在可以关闭。请注意，关闭服务器并没有停止仪器控制服务。在服务器窗口中会看到一台小电脑，单击电脑名称旁边的加号，会显示当前的配置，如果您的计算机上有备份的配置文件，则不需要重新配置，直接点击File下拉菜单中的Import,直接导入使用即可。

选择分配模块的仪器，或新建仪器。要新建仪器，在Edit菜单下，单击Add instrument,会出现新建仪器窗口，填写仪器名称，例如U3000。

4.2.2配置模块

U3000的模块为LPG-3400SD 泵、WPS-3000自动进样器、TCC-3x00（RS ）柱温箱、VWD-3x00（RS ）检测器四部分。

4.2.2.1以低压四元分析性泵LPG-3400SD 为例。

在已经添加的仪器前会有个小闹表，右击小闹表选择Add module,会弹出添加模块到仪器的窗口，在生产商列表中，单击Dionex,在模块列表中单击模块，选择LPG-3400SD 泵，仪器的系列号将自动添加进模块地址下的方框中，设备的名称一般为默认值：Pump 。建议在压力信号前打对勾，以方便采集压力信号图，流速默认值为：0-10ml/min ，排泵头气泡时压力上下限可根据实际需要设定，压力下线设定默认值为0。设置完成后点下一步进行通道的设置，在A/B/C/D 通道设置流动相、甲醇或水。下一步触发信号不用动直接下一步再点击完成键，即完成泵的设置。（顺便可以了解变色龙软件还可以控制其它公司的分析类仪器）。

自动进样器、柱温箱、检测器同上述添加方法。

4.2.2.2保存和备份配置文件

在File 菜单上，单击保存或另存为仪器配置。为防止软件配置文件及参数被修改且无法还原，可将配置文件备份。

在每个配置页面上，请检查设置是否正确，并定义所需的附加设置。需要帮助请按F1。

4.3软件的使用

完成上述步骤后Chromeleon7工作软件可以正式使用了。

双击桌面Chromeleon7图标，进入控制面板，软件会自动根据配置文件的设置生成相应的面板，包括Instruments 、Data 、eWorks 三个板块。Instruments 包括8个部分分别为Home 、Pump Module 、Sampler 、Column Oven 、UV 、Audit 、Startup 、Queue 。

4.3.1 Home

4.3.1.1点击Home 左边会出现U3000的示意图,在Pump 、Sampler 、Oven 、UV 处都会显示一个小方块，分别打上对勾后，工作站与仪器连接。右上方可常看基线，点击左上角的“Monitor Baseline ”可选择UV 、泵压、柱温的显示信号。右下方为仪器的审核记录，记录仪器的每一步操作和改动，包括仪器出现的故障信息。

4.3.2 Pump Module

4.3.2.1基本的按键

连接：软件与泵的连接或断开。

流速/压力：设定泵的流速，压力会自动在线监测。

淋洗液：设定A/B/C/D 各通道的比例，通过比例阀调节。

马达：泵和比例阀的开关。 题 目 U3000变色龙工作站的操作规程 编 码：

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4.3.2.2冲洗

快速清洗功能键（Purge ）

每天或每次使用仪器分析样品前，需要清洗泵头或管路中残留的气泡或溶剂。使用此键前需要先向上掀开泵头前面板，然后拧松快速清洗阀（反时针3圈半）。然后在软件中按Purge 键，泵将以6.0ml/min 的速度自动快速清洗泵内残留的气泡，5分钟将自动停止，若想手动停止，只要再按冲洗键，将停止清洗。注意：若长时间未使用仪器，或该通道更换的另外的流动相，清洗时间不宜太短，一般以5分钟为宜。否则，有残留气泡或溶剂在真空脱气机内，易造成流速不稳，所分析成分的保留时间不稳定而影响正常的分析。

要使用的每个通道A/B/C/D 都需要设100%单独快速清洗来排气泡，不要通过分别设定每个通道的比例让多通道同时快速清洗，这样容易损坏比例阀。

清洗有缓冲盐的那个通道前后，用（甲醇+水=1+9）清洗管路和泵头。清洗完毕先停泵，再拧紧快速清洗阀。切记：不要在泵未停止清洗前拧紧快速清洗阀。缓冲盐直接与纯的有机相（甲醇、乙腈等）混合堵塞比例阀。

4.3.3 Sampler

连接：软件与进样器的连接断开命令。

4.3.3.1位置

三个扇形的区域分别为R 、G 、B ，分别代表红色、绿色、和蓝色区域。每个区可放置一个标准的分析型孔板和一个大号的孔板。以R 区为例，使用该孔板时，样品瓶的位置可定义为RA1-RA8、RB1-RB8、RC1-RC8、RD1-RD8、RE1-RE8，共40个样品瓶位置。大进样量用大号孔板（10ml ），以R 区为例，使用该孔板时样品瓶的位置可定义为R1、R2、R3、R4、R5，共,5个样品瓶位置。注意：放置样品瓶的时候切记不要用手扳动样品盘来回转动，一定要使用工作站来操作，这样很容易造成进样针偏离中心点。

4.3.3.2体积

分析型的进样器标准注射器为100μl ，最大进样量不能超过100μl 。若需要进更大体积，需更换注射器和相应的定量环。

4.3.3.3进样

手动进样，此时软件不会自动触发采集信号，需人工点击工具栏中“采集开始/停止”图表，无法完全同步。故平时很少使用此键。

4.3.3.4停止进样

手动停止进样

4.3.3.5启动

泵带有在线脱气机，则自动进样器清洗液使用一个流动相（以水和有机溶剂混合的不含盐的溶液）作为清洗液，在泵的比例阀前使用一个三通相连，自动进样器使用前建议对清洗液进行超声脱气。虽然泵带有在线脱气，但建议流动相在使用前进行超声脱气。 题 目 U3000变色龙工作站的操作规程 编 码：

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