数据完整性指南
记录和数据完整性良好实践指南
记录和数据完整性良好实践指南英文版Guide to Good Practices for Recording and Data IntegrityIn today's digital world, the importance of recording and data integrity cannot be overstated. From businesses to governments, accurate and reliable data is crucial for decision-making, analysis, and strategic planning. However, with the increasing complexity of data collection and storage, ensuring data integrity has become a challenging task. This guide aims to provide practical tips for maintaining excellent recording and data integrity practices.Establish Clear Data Governance PoliciesIt is essential to have a clear data governance framework that outlines the processes, procedures, and responsibilities related to data collection, storage, and usage. This framework should be designed to ensure that data is accurately recorded, securely stored, and easily accessible when needed.Validate and Verify Data SourcesValidating and verifying data sources is crucial to ensuring data integrity. It involves checking the accuracy, reliability, and authenticity of the data before it is recorded. This can be achieved by cross-checking data with multiple sources, conducting audits, and implementing quality control measures.Adopt Secure Data Storage SolutionsSecuring data is paramount to maintaining its integrity. It is important to use secure data storage solutions that protect data from unauthorized access, alteration, or deletion. This can be achieved by implementing robust encryption techniques, access controls, and regular backups.Train Staff on Data Handling and IntegrityTraining staff on data handling and integrity is essential for ensuring that they understand the importance of accurate and reliable data. It also helps them to develop the skills and knowledge necessary for handling data responsibly. Regulartraining sessions should be conducted to keep staff updated on the latest data handling practices.Regularly Audit and Review DataRegularly auditing and reviewing data is crucial for identifying and correcting any errors or inconsistencies. This can be achieved by conducting periodic audits, implementing quality control measures, and monitoring data quality.In conclusion, maintaining excellent recording and data integrity practices is crucial for ensuring accurate and reliable data. By establishing clear data governance policies, validating and verifying data sources, adopting secure data storage solutions, training staff on data handling and integrity, and regularly auditing and reviewing data, businesses and organizations can ensure that their data remains accurate, secure, and reliable.中文版记录和数据完整性良好实践指南在今天的数字世界中，记录和数据的完整性至关重要。
基于风险的的数据完整性管理实践指南
基于风险的的数据完整性管理实践指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!基于风险的数据完整性管理实践指南引言在当今数字化时代，数据已成为企业最宝贵的资产之一。
WHO数据完整性指南2019.10(中英对照)
QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南(October 2019)2019 年10 月1. INTRODUCTION AND BACKGROUND前言与背景1.1. Data governance and data integrity (DI) are important elements in ensuring the reliability of data and information obtained in production and control of pharmaceutical products. The data and information should be complete as well as being attributable, legible, contemporaneous, original and accurate, commonly referred to as meeting “ALCOA” principles.数据管理与数据完整性（DI）是确保药品生产和检测期间所获得的数据和信息可靠性的重要要素。
这些数据和信息应完整，同时具有可追溯性、清晰、同步、原始和准确，一般称为符合“ALCOA”原则。
1.2. In recent years, the number of observations made regarding the integrity of data, documentation and record management practices during inspections of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP) and good laboratory practice (GLP) has been increasing. Possible causes for this may include (i) too much reliance on human practices; (ii) the use of computerized systems that are not appropriately managed and validated; and (iii) failure to adequately review and manageoriginal data and records.近年，在 GMP、GCP 和 GLP 检查中，数据完整性、文件记录管理规范性方面的缺陷数量大大上升。
数据完整性指南
河北威远动物药业有限公司GMP管理文件题目U3000变色龙工作站的操作规程编码：WD.ZL.GL.第 1 页共 7 页制定审核复审批准日期日期日期日期制定部门质量部颁发数量2份生效日期分发单位质量部1、目的：对U3000所用的变色龙软件进行详细的介绍，确保软件的正确使用，功能的有效运用。
2、适用范围：适用于需要应用软件进行质量检验、监督检查和维护的人员。
3、责任者：3.1 QC负责工作站的正常使用；3.2 QC主管负责检查QC的日常使用；3.3 QA负责QC工作站正确使用的监督和数据的检查；3.4 IT主要负责工作站权限的分配。
4、正文：4.1软件的介绍4.1.1Chromeleon 7(变色龙)：功能非常强大的色谱工作站。
4.1.2Windows风格：右键功能，鼠标操作，所有的文件和名称均无字符长度限制。
数据库管理：将一批样品作为一个文件，自动统计和比较。
4.1.3内置电子表格，数据可以快捷的批量导出成EXCEL、PDF文件。
资源管理器树状目录浏览：和传统的手动输入文件名来查找文件不同。
4.1.4个性化界面和报告模板：用户可自己定义打印报告格式和计算公式（与EXCEL 兼容）。
4.1.5支持和控制多厂家的仪器（气相、液相、质谱等）4.2配置Chromeleon74.2.1配置仪器模块的驱动程序自动安装之后，请安装和配置Chromeleon中的模块：通过右击Chromeleon托盘图标并选择“启动Chromeleon仪器控制器”。
请等待直到仪器控制服务运行空闲。
启动Chromeleon仪器配置管理器：点击显示器右下角Chromeleon托盘图标并选择“configure instruments”。
如果服务器窗口已打开，您现在可以关闭。
请注意，关闭服务器并没有停止仪器控制服务。
在服务器窗口中会看到一台小电脑，单击电脑名称旁边的加号，会显示当前的配置，如果您的计算机上有备份的配置文件，则不需要重新配置，直接点击File下拉菜单中的Import,直接导入使用即可。
WHO《数据完整性指南》-2021（中英文对照版）
WHO《数据完整性指南》-2021（中英⽂对照版）3⽉29⽇，WHO发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告TRS No.1033，其中包含新的《数据完整性指南》，翻译如下，分享给⼤家！Guideline on data integrity数据完整性指南1. Introduction and background介绍和背景1.1. In recent years, the number ofobservations made regarding the integrity of data, documentation and recordmanagement practices during inspections of good manufacturingpractice (GMP) (2),good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP) and GoodTrade andDistribution Practices (GTDP) have been increasing. The possible causes forthismay include近年来，在对良好⽣产规范(GMP)(2)、良好临床规范(GCP)、良好实验室规范(GLP)和良好贸易和分销规范(GTDP)的检查过程中，对数据完整性、⽂件和记录管理规范的缺陷数量持续增加。
可能的原因包括：(ⅰ) reliance on inadequate human practices;依赖于不适当的⼈员操作;(ⅱ)poorly defined procedures;规定糟糕的规程(ⅲ)resource constraints;资源限制(ⅳ) the use of computerized systems that are not capable of meetingregulatory requirements orare inappropriately managed and validated (3, 4);使⽤不满⾜法规要求，或管理/验证不当的计算机系统(3,4);(ⅴ) inappropriate and inadequate control of data flow; and不适当和不充分的数据流控制;和(ⅵ)failure to adequately review and manage original data and records.未能充分审核和管理原始数据和记录。
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》
WHO《数据完整性指南良好的数据和记录规范》《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》是一个关于如何确保数据完整性的指南。
数据完整性是指数据的准确性、一致性和可靠性，对于任何数据驱动的组织来说都是至关重要的。
本指南将介绍一些关键步骤和最佳实践，以确保数据和记录都能够达到良好的规范。
第二，数据的准确性是确保数据完整性的关键。
为了保持数据的准确性，应该建立一个标准化的数据录入流程，并且在收集和记录数据时进行验证。
这可以包括验证数据的格式、范围和逻辑正确性。
如果发现数据错误，应该及时进行纠正并记录纠正的过程。
第三，数据的一致性也是数据完整性的重要方面。
数据一致性指的是数据在不同系统和环境中保持一致。
为了确保数据的一致性，需要定义和遵守统一的数据标准和规范。
这些标准和规范可以包括数据命名约定、数据类型和数据格式等。
此外，还需要建立一个数据管理系统，以确保数据在不同系统和环境之间的同步和一致性。
最后，数据的可靠性也是数据完整性的重要组成部分。
数据的可靠性指的是数据能够在需要时进行及时、正确和完整地访问。
为了确保数据的可靠性，需要建立一个数据备份和恢复系统，以便在数据丢失或破坏时进行数据恢复。
此外，还需要定期进行数据检查和验证，以确保数据的完整性和可靠性。
总之，数据完整性是任何数据驱动的组织的关键成功因素之一、《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》提供了一些关键步骤和最佳实践，可以帮助组织确保数据和记录的准确性、一致性和可靠性。
通过遵守这些规范，组织可以提高数据的质量和可信度，并在数据驱动的决策和操作中取得更好的结果。
FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析
FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析2018年年底，FDA关于《数据完整性及CGMP合规指南》完成了定稿发布。
本指南澄清了数据完整性在21CFR210,211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用，它提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构看法。
一般情况下，FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任,它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。
本指南是实验室数据完整性的一个重要参考文献。
无论是官方认证、检查，还是客户审计，用它来指导实验室的准备工作可以更深入、更全面。
作为实验室人员，对于这份指南的理解也决定了技术人员掌握数据完整性和CGMP合规的程度。
本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。
同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷，以飨读者，限于笔者水平有限，意见仅供参考。
FDA关于行业指南：数据完整性与药品CGMP合规的18个问题：1请澄清以下术语在用于CGMP记录时的含义。
2.什么时候允许宣布一个CGMP结果无效并在判定批合格时排除该结果？3.是否需要对计算机系统中的每个CGMP工作流均进行验证？4.应如何限制对CGMP计算机系统的访问？5.为什么FDA会关切使用共用计算机系统登录账号？6.空白表格要如何受控？7.审计追踪应由谁审核？8.审计追踪应多久审核一次？9.电子副本是否可用作电子或纸质记录的准确复制本？10.是否可以将单机版计算机化实验室仪器，如FT/R仪器中的原始电子记录保存为纸质打印件或静态记录？11.主生产和检验记录中是否可使用电子签名替代手动签名？12.电子数据何时成为一份CGMP记录？13.为什么FDA在警告信中将“系统适用性”或检测、准备或系统平衡运行中使用实际样品作为缺陷？14.是否可以只保存重新处理后的实验室色谱图得到的最终结果？15.是否可以在书面CGMP质量体系以外以非正式方式处理内部提醒或关于质量问题的信息,如潜在数据造假问题？16.是否要将防止和发现数据完整性问题培训作为常规CGMP培训计划的一部分？17.是否应允许FDA查看电子记录？18.FDA建议如何解决数据完整性问题？案例1公司：BayerPharmaAG地点：德国检查官：JustinA.BoydQC缺陷一：没有保存和复核所有的检测记录。
MHRA指南-数据完整性(中英文)
无软件
简单软件
复杂软件
打印 可以代表原始数据
打印不具有代表性
（图示知识格林山 QA LLC）
With reference to figure 1 above, simple systems (such as pH meters and balances) may only require calibration, whereas complex systems require ‘ validation for intended purpose’. Validation effort increases from left to right in the diagram above. However, it is common for companies to overlook systems of apparent lower complexity. Within these systems it may be possible to manipulate data or repeat testing to achieve a desired outcome wig. stand-alone systems with a user configurable output such as FT-IR, UV spectrophotometers). 参考上述图1，简单系统（例如pH计和天平）可能只要求进行校正，而复杂系统则需要进行“对 其既定用途进行验证”。验证工作在上图中从左到右逐步增加。但是，公司一般需要会忽略较 低复杂程度的系统。在这些系统中，可能会可以捏造数据或重复测试以达到所想要的结果，而 被发现的机会较低（例如，独立系统具有用户可设置参数的输出，例如，FT-IR，UV分光光度 计）。 Designing systems to assure data quality and integrity 设计系统来保证数据质量和完整性 Systems should be designed in a way that encourages compliance with the principles of data integrity. Examples include: 系统设计方式应鼓励符合数据完整性性原则：
WHO数据完整性指南中文版
WHO数据完整性指南中文版
其次，指南强调了数据完整性的重要性。
数据完整性不仅能够提供准
确的信息用于决策，还能够增强公众对健康信息的信任度。
为了保证数据
的完整性，指南提供了一系列建议和要求。
其中包括：明确数据收集和分
析的目的和过程、制定数据质量控制计划、确保数据收集的一致性和准确性、建立合理的数据验证和核对机制、确保数据的保密性和安全性等。
指南还强调了数据报告的重要性。
数据报告是将数据转化为可理解和
可利用的信息的过程。
为了保证数据报告的准确性和一致性，指南提出了
一系列建议和要求。
其中包括：制定统一的数据报告标准、确保数据报告
的透明度和可验证性、提供充分的解释和背景信息、以及进行数据的可视
化和可解释分析等。
最后，指南还提供了数据完整性监测和评估的指导。
监测和评估是保
证数据完整性的重要环节，能够帮助各国及时发现和纠正数据完整性问题。
为了有效监测和评估数据完整性，指南提出了建议，包括：建立有效的数
据完整性监测和评估机制、制定监测和评估指标、进行数据完整性审核和
审查等。
总之，WHO数据完整性指南为各国提供了关于确保数据完整性的准则
和最佳实践。
它强调了数据完整性的重要性，提供了数据验证、核实、报
告和监测评估的指导。
通过遵循该指南，各国能够提高数据的准确性、可
靠性和一致性，为公共卫生政策的制定和决策提供可信赖的数据基础。
MHRA数据完整性指南-2018(中英文)
Medicines & Healthcareproducts Regulatory Agency(MHRA)‘GXP’ Data Integrity Guidance andDefinitionsGXP数据完整性指南和定义March 2018目录1.Background 背景 (3)2.Introduction 概述 (3)3.The principles of data integrity 数据完整性原则 (4)4.Establishing data criticality and inherent integrity risk 建立数据关键性和内在完整性风险 (5)5.Designing systems and processes to assure data integrity; creating the ‘rightenvironment’. 设计系统和流程确保数据完整性，创建“正确环境” (7)6.Definition of terms and interpretation of requirements 术语定义和要求诠释 (8)6.1.Data 数据 (8)6.2.Raw data (synonymous with ‘source data’ which is defined in ICH GCP) 原始数据（与ICH GCP中定义的“源数据”为同义词） (9)6.3.Metadata 元数据 (10)6.4.Data Integrity 数据完整性 (10)6.5.Data Governance 数据管理 (10)6.6.Data Lifecycle 数据生命周期 (11)6.7.Recording and collection of data 数据记录和采集 (11)6.8.Data transfer / migration 数据转移/迁移 (12)6.9.Data Processing 数据处理 (12)6.10.Excluding Data (not applicable to GPvP): 除外数据（不适用于GPvP） (13)6.11.Original record and true copy 原始记录和真实副本 (13)6. 11.1. Original record 原始记录 (13)6.11.2. True copy 真实副本 (14)puterised system transactions: 计算机化系统处理 (15)6.13.Audit Trail 审计追踪 (15)6.14.Electronic signatures 电子签名 (17)6.15.Data review and approval 数据审核和批准 (18)puterised system user access/system administrator roles 计算机化系统用户权限/系统管理员角色 (19)6.17.Data retention 数据保存 (20)6.17.1.Archive 归档 (20)6.17.2.Backup 备份 (21)6.18.File structure 文件结构 (21)6.19.Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) 根据既定用途进行验证（参见附录15和GAMP5） (22)6.20.IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtualservice/platforms (also referred to as software as a service SaaS/platform as a service(PaaS) / infrastructure as a service (IaaS)). IT供应商和服务提供商（包括云服务提供商和虚拟服务/平台（也请参见SAAS/PAAS/IAAS）） (22)7.Glossary 术语 (24)8.References 参考文献 (25)1. Background 背景The way regulatory data is generated has continued to evolve in line with the ongoing development of supporting technologies such as the increasing use of electronic data capture, automation of systems and use of remote technologies; and the increased complexity of supply chains and ways of working, for example, via third party service providers. Systems to support these ways of working can range from manual processes with paper records to the use of fully computerised systems. The main purpose of the regulatory requirements remains the same, i.e. having confidence in the quality and the integrity of the data generated (to ensure patient safety and quality of products) and being able to reconstruct activities.随着支持性技术的持续发展，法规数据的生成方式也在继续进化，例如越来越多地使用电子签名捕获、系统自动化和使用远程技术；以及供应链复杂性和工作方式复杂性的增加，例如，通过第三方服务商提供服务。
WHO《数据完整性指南：良好的数据和记录规范》(最终稿)(中文版)
WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范（最终稿）中文版红色文字部分为与原草案对比有变化的地方。
1.介绍1.1.世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。
在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。
因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。
通常这个被称作“ALCOA”。
1.2.这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是新的，许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。
尽管如此，近几年，在GMP、GCP和GLP检查中出现与良好数据和记录管理规范相关的缺陷项的数量还在增加。
卫生监管机构对数据可靠性的越来越多的关注的原因毋庸置疑是多方面的并包括增加的关于行业选择和适当的现代的控制策略之间的差距的法规意识和关注。
1.3.影响因素包括企业没有实施耐用的系统来约束数据风险、没有改进对数据可靠性的丧失的状况的可检测性、和/或当失效出现时没有调查和找到根本原因。
例如，遵从药品良好规范的企业已经使用计算机化系统几十年但很多没有充分地回顾和管理原始电子记录仅仅是常常回顾和管理不完整和/或不充分的打印出来的资料。
这些缺陷强调了制药行业使历史的控制策略现代化和对当前的经验模式（比如外包和全球化）也对当前使用的技术（比如计算机化系统）应用时髦的质量风险管理和合理的科学原则的需要。
1.4.可能需要开发和强化以确保良好数据管理策略的控制的例子包括但不限于以下方面：1)质量风险管理的方法通过确保管理层的期望和实际过程能力相一致来有效保证患者安全和产品质量及数据有效性。
管理层应该对通过一开始就根据工艺、方法、环境、人员、技术和其他的当前实际的能力设定事实求是的并可实现的期望的方式来实现良好的数据管理负责。
2)工艺的持续监控和由管理层分配必要的资源来确保和根据需要加强基础设施（例如，持续改进工艺和方法；确保建筑、设施、设备和系统的充分设计和维护；确保充足可靠的电和水的供应；提供对人员必要的培训；为确保外包商和供应商充分满足质量标准分配必需资源去监管等）。
0212FDA数据完整性指南(0001)
， 、了 药产品。
各专门机构 相同 在 类似 食物 药 物 和 劳 工法。
本文档 于设备 的目 组合 标读者 产品的制 是 很容易通过 业。
的 部分 此文档 或 全 部内容 些概念作 , 由公司 , 如 果他们选择这 提供给成 种服 样做 , 而无需 进行 和最 大 量 的 改写 法的制药业。
文档 中。
因 此 ， “必须” 和 “必须”已被使 了解 详细 用 ，以 用此 允 许 该代码 是可执行的 公司 ，如 守则》 果采用 。
本文件 旨 在 加强医 药行业 内 的 质量 和信 任 的 文 化 。
它 不是一个监管 标 准或 指导 也 不是 为了取 代任何特定国家 或 地方 的法 律 和法 规 的 劳 动、 隐私 和 或员工的权 利 。
为了 尽 可能在全球 范 围 内 使 用 的 语言 ， 文 件 范 围已被限 制 为 药 物 和生 物 医 或 的 概念 可以 应 用 和 造提供 和 这 为 一 务 员 的 典 范 佳做 请参阅下 文 第节更 多 如 何使 代码 。
第节 开 始 的 《 行 为 的 规 定 。
查 律师审 业和 造 、制 审计 、 规事务 、法 质量 识的 队拥有专门知 一 由 是 此文档 如何使用本文档。
效益 业的 对企 数据的完整性 保 确 为规范为 的行 采取 对自愿 ， 观点 的 ） 物协会（ 药 射 注 本文档介绍了 的问题。
严重 个 解决这 行业 采用 件可以 虑文 并考 ， 研讨会 ，数据完整性的 培训程序， 具 工 套 一 形式开发 告的 技术报 在 ） 协会（ 物 药 射液 数据的完整性，注 体上解决 的员工。
从整 渎职 ，或 理 统故障，或配置问题的电子数据处 完整性。
数据完整性可以从监管要求、员工的错误认识不足，未能检查数据的准确性，软件或系 监督执法行动，如警告信，进口警告，产品和营销授权拘留、暂停或撤销的注意力集中在数据的 数据完整性一直是目前全球关注的卫生当局和制药行业。
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范中文版
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范中文版
引言：
良好的数据和记录规范对于保证数据的完整性和可靠性至关重要。
这份指南旨在提供一系列关键准则，以确保数据采集、记录和报告过程中的一致性和标准化，以减少数据错误和操纵风险，提高数据质量和可信度。
本指南适用于所有收集、记录和报告数据的机构和个人。
一、数据采集和记录
1.明确定义数据采集过程的目的、标准和方法，确保数据的一致性和可比性。
2.采用标准化的数据采集工具和表单，确保数据的准确性和一致性。
3.在数据采集过程中进行实时验证和纠正，以减少错误和遗漏。
4.遵守隐私和伦理规定，确保数据采集的合法性和保密性。
二、数据记录和存档
1.建立明确的数据记录和存档流程，确保数据的完整性和可追溯性。
2.使用可靠和安全的电子或纸质存储介质，确保数据的可靠性和持久性。
WHO 数据完整性指南：良好的数据和记录规范
WHO数据完整性指南：良好的数据和记录规范1.Introduction介绍1.1.Medicines regulatory systems worldwide have always depended upon the knowledge of organizations that develop,manufacture and package,test,distribute and monitor pharmaceutical products.Implicit in the assessment and review process is trust between the regulator and the regulated that the information submitted in dossiers and used in day-to-day decision-making is comprehensive,complete and reliable.The data on which these decisions are based should therefore be complete as well as being attributable,legible,contemporaneous, original and accurate,commonly referred to as“ALCOA”.世界范围的药品监管系统常常依赖于企业在开发、生产和包装、检测、销售和监控药品方面的知识。
在评估和审核过程中隐含的是监管者和被监管者之间相信注册文件中提交的和用于日常决策的信息是全面、完整和可信的。
因此基于此做出决策的数据应该在完整的同时也要是可追溯至产生数据的人的、清晰易读的、同步产生的、原始的和准确的。
通常这个被称作“ALCOA”。
1.2.These basic ALCOA principles and the related good practice expectations that assure data reliability are not new and much high-and mid-level normative guidance already exists.However, in recent years,the number of observations made regarding good data and record management practices(GDRP)during inspections of good manufacturing practice(GMP)(1),good clinical practice(GCP)and good laboratory practice(GLP)has been increasing.The reasons for the increasing concern of health authorities regarding data reliability are undoubtedly multifactorial and include increased regulatory awareness and concern regarding gaps between industry choices and appropriate and modern control strategies.这些基础的ALCOA原则和保证数据可靠性的相关良好的规范的期望都不是新的，许多高和中水平的规范性的指南已经存在了。
APIC《数据完整性指南》2019解读
APIC《数据完整性指南》2019解读近日，欧盟APIC发布了《Practical risk-based guide for managing data integrity（基于风险的数据完整性管理实践指南）》，该指南解读如下：∙相比于MHRA、WHO、FDA、NMPA、PIC/S和PDA、ISPE发布的数据完整性指南，这份指南更加注重风险管理，而不是一概而论的统一做法。
∙关于企业文化，指南建议公司应鼓励开放性的文化，下属可挑战等级制度，将全面地报告系统性或个人失败作为一项业务要求。
∙关于培训，应定期开展数据完整性培训，应在员工培训、方针等方面体现ALCOA+原则∙关于高级管理层的要求，应有书面承诺，包括：1、开放性的质量文化2、数据完整性管理适当的资源配置3、员工数据完整性培训4、监测数据完整性问题，采取CAPA 解决所识别出的问题5、员工向管理层报告其担忧的机制∙数据完整性管理需要对公司各项业务流程进行分析，包括：1、生产（主批记录的制订&控制、产品生产）2、实验室（物料样品的分析、仪器确认&校正）3、包装&标签控制4、质量（变更控制、投诉管理）5、物料管理（最终产品的销售运输）6、设施与设备（校正）∙可将数据划分不同风险等级：高/极高严重性数据：在 API合成最后阶段或与之直接相关生成的GXP 数据（直接影响产品质量/患者安全），如：o 最终结晶温度o 关键原料称重和分料o API 分析检验记录o 控制关键工艺参数的仪器校正o QC 仪器校正记录o 生产设备清洁记录∙中等/中高级严重性数据：在 API中间体生产和原料检测中生成或与其直接有关的GXP 数据，如：o API 中间体生产中的反应条件o 原料和中间体分析检测记录（自注册起始物料往后）o 控制非关键参数的仪器校正o API 中间体生产中控记录∙低严重性数据：具有 GXP 相关性但不直接与原料检测、 API 中间体生产或检测，或 API最终阶段生产或检测有关的 GXP数据，如：o 不直接影响操作，未在批生产记录（BPR）或检验方法中描述的记录o 物料位置和转移（对温度不敏感）或物料转移请求o 废弃培养基处理的灭菌器GXP 数据o 操作员进出生产区域o 在工艺或系统或设备开发期间验证或确认之前生成的 GXP 数据o 排班表o 计划数据（生产计划）o 交接班日志o 时间和考勤信息（时间和考勤系统可不确认，但可能会在调查中使用）o 安全培训o 起始物料之前的化学品分析o 仅供过程控制参考的信息∙关于系统分类，可按照数据的不同形式分为6类系统：第1类：非电子系统。
FDA重磅发布数据完整性指南草案 (2)
FDA重磅发布数据完整性指南草案近几年，由于数据完整性问题，FDA在例行检查或是飞行检查后，由于数据完整性问题，给他们的药品生产商发出了左一封警告信，左一封不合格报告，包括浙江九洲药业、浙江海正药业、大连辉瑞制药等频频中招。
到底什么是数据完整性？在业界翘首企盼中，美国FDA CDER于2016年4月14日发布了数据完整性（Data Integrity）行业指南草案。
数据完整性指南草案是以问题解答的方式发布的，共１８个问题。
该指南解析了什么是数据完整性、元数据、系统、审计跟踪、备份、动态和静态记录。
其中就本指南而言，数据完整性是指完全、一致和准确性。
完全、一致和准确的数据应该是有归属性、清晰易读性、即时性、原始记录或是真实副本和准确性无误性(ALCOA)。
审计追踪是一种安全得、由计算机系统生成的、有时间标识的电子记录，它能够创建电子记录产生、修改或者删除的整个事件过程。
审计追踪是一份关于“谁、什么、何时为什么”的记录的时序表。
FDA指南草案中关于“系统”的定义，很值得关注。
指南引用了美国国家标准学会（ANSI）的定义将系统定义为组织人、机器和方法以完成一系列的具体功能。
计算机或相关系统指计算机、硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员（operators）和相关文件（例如，用户手册和标准操作规程）。
这也是指南中没有引用CGMP条款的地方之一。
该指南草案还提出了如何限制对计算机系统的访问权限、FDA为什么担心公用账户问题、怎样控制空白记录、审计追踪的频次及谁来审计追踪、电子拷贝问题、电子数据问题、系统适应性问题、公司内部的有关潜在的数据造假的举报应该如何处理、识别数据完整性问题应该作为人员CGMP常规培训计划的一部分、公司如何处理FDA或其他药监机构发现了数据完整性问题等。
随着草案的实施，如今数据完整性已经上升为一种指南，监管药品生产企业，需要我们制药企业认真学习该草案，并深入贯彻实施。
对美国CGMP顾问harbata 先生CGM审计结束的那两句话至今记忆犹新：- A place for everything and everything in its place。
FDA数据完整性指南
FDA数据完整性指南FDA数据完整性指南是美国食品药品监督管理局（FDA）发布的指导文件，旨在确保所提交的数据能够准确、可靠地反映临床试验结果或药物开发过程中的重要信息。
本文将详细介绍FDA数据完整性指南的主要内容和要点。
首先，FDA数据完整性指南强调数据完整性是保障公众健康和防止伪造欺诈的重要环节。
数据完整性是指数据的准确性、完整性和真实性，包括数据生成、记录、存档和报告等过程。
指南要求数据的生成和记录必须严格按照实验计划和操作规程进行，操作记录应详细、准确地记录实验过程、结果和观察。
此外，数据的存档和报告也需要确保数据的可追溯性和完整性。
其次，FDA数据完整性指南明确了数据审核的要求。
数据审核应由专业人员按照标准操作规程进行，包括数据重复性检查、合理性校验和逻辑性分析等。
数据审核的结果和结论必须记录下来，并对数据的合理性和真实性进行评估。
指南还强调了数据审核的独立性原则，即数据的审核和记录应由不同的人员进行，以确保审核的客观性和可靠性。
第三，FDA数据完整性指南强调了数据存档和保密的重要性。
数据应按照规定的存档期限进行保存，并采取适当的措施确保数据的安全性和机密性。
数据的存档要求包括纸质文档和电子文档两种形式，存档期限根据具体情况设定，通常为至少5年或药物的整个生命周期。
指南还强调了数据存档的保护措施，例如使用密码保护、权限控制和备份等措施。
最后，FDA数据完整性指南强调了数据完整性的重要性和对开发新药的影响。
数据完整性是评估药物安全性和有效性的基础，也是决定药物上市许可的依据。
对于存在数据完整性问题的药物申请，FDA将采取相应的监管措施，并可能延迟或拒绝药物的上市许可。
因此，开发药物的企业必须建立完善的数据管理和质量控制体系，确保数据的准确性、完整性和可靠性。
总结起来，FDA数据完整性指南是为确保临床试验数据的准确性、可靠性和真实性而发布的指导文件。
指南明确了数据完整性的要求和审核程序，强调了数据存档和保密的重要性，以及数据完整性对药物开发和上市许可的影响。
MHRA数据完整性指南 中英文
Medicines & Healthcareproducts Regulatory Agency(MHRA)‘GXP’ Data Integrity Guidance andDefinitionsGXP数据完整性指南和定义March 2018目录1.Background 背景 (3)2.Introduction 概述 (3)3.The principles of data integrity 数据完整性原则 (4)4.Establishing data criticality and inherent integrity risk 建立数据关键性和内在完整性风险 (5)5.Designing systems and processes to assure data integrity; creating the ‘rightenvironment’. 设计系统和流程确保数据完整性，创建“正确环境” (7)6.Definition of terms and interpretation of requirements 术语定义和要求诠释 (8)6.1.Data 数据 (8)6.2.Raw data (synonymous with ‘source data’ which is defined in ICH GCP) 原始数据（与ICH GCP中定义的“源数据”为同义词） (9)6.3.Metadata 元数据 (10)6.4.Data Integrity 数据完整性 (10)6.5.Data Governance 数据管理 (10)6.6.Data Lifecycle 数据生命周期 (11)6.7.Recording and collection of data 数据记录和采集 (11)6.8.Data transfer / migration 数据转移/迁移 (12)6.9.Data Processing 数据处理 (12)6.10.Excluding Data (not applicable to GPvP): 除外数据（不适用于GPvP） (13)6.11.Original record and true copy 原始记录和真实副本 (13)6. 11.1. Original record 原始记录 (13)6.11.2. True copy 真实副本 (14)puterised system transactions: 计算机化系统处理 (15)6.13.Audit Trail 审计追踪 (15)6.14.Electronic signatures 电子签名 (17)6.15.Data review and approval 数据审核和批准 (18)puterised system user access/system administrator roles 计算机化系统用户权限/系统管理员角色 (19)6.17.Data retention 数据保存 (20)6.17.1.Archive 归档 (20)6.17.2.Backup 备份 (21)6.18.File structure 文件结构 (21)6.19.Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) 根据既定用途进行验证（参见附录15和GAMP5） (22)6.20.IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtualservice/platforms (also referred to as software as a service SaaS/platform as a service(PaaS) / infrastructure as a service (IaaS)). IT供应商和服务提供商（包括云服务提供商和虚拟服务/平台（也请参见SAAS/PAAS/IAAS）） (22)7.Glossary 术语 (24)8.References 参考文献 (25)1. Background 背景The way regulatory data is generated has continued to evolve in line with the ongoing development of supporting technologies such as the increasing use of electronic data capture, automation of systems and use of remote technologies; and the increased complexity of supply chains and ways of working, for example, via third party service providers. Systems to support these ways of working can range from manual processes with paper records to the use of fully computerised systems. The main purpose of the regulatory requirements remains the same, i.e. having confidence in the quality and the integrity of the data generated (to ensure patient safety and quality of products) and being able to reconstruct activities.随着支持性技术的持续发展，法规数据的生成方式也在继续进化，例如越来越多地使用电子签名捕获、系统自动化和使用远程技术；以及供应链复杂性和工作方式复杂性的增加，例如，通过第三方服务商提供服务。
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文
WHO数据完整性指南良好的数据和记录规范最终稿中文WHO数据完整性指南是一个组织内部的规范，它旨在确保WHO（世界卫生组织）收集、维护和发布的数据和记录具有高度的完整性和可靠性。
这一指南对于确保成员国和其他利益相关方能够信任和依赖WHO提供的数据非常重要。
在这篇文章中，我将详细介绍WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范的最终稿。
此外，数据安全和保密性也是指南的一个重点。
它强调了保护数据的机密性和防止未经授权的访问的重要性。
数据应该在合适的安全措施下进行存储和传输，以确保数据不会被恶意利用或泄露。
指南还重视数据的可用性和可访问性。
它要求所有的数据和记录都应该以公开和透明的方式发布和共享。
数据应该以易于理解和使用的格式提供，并且应该提供适当的文档和说明，以帮助利益相关方正确地解读和使用数据。
此外，指南还建议使用先进的数据管理技术和工具来提供更便捷和可操作的数据访问。
最后，指南强调了监督和审查的重要性。
它建议建立独立的数据监督机构或委员会，负责监督数据的质量和完整性，并确保所有的数据和记录符合规范。
此外，指南还建议进行定期的数据审核和审查，以便发现和纠正任何潜在的问题或错误。
综上所述，WHO数据完整性指南中规定的良好的数据和记录规范意在确保数据的准确性、一致性、安全性和可用性。
这些规范旨在建立一个可信赖的数据基础，使利益相关方能够更好地运用和利用这些数据来支持决策和行动。
通过遵守这些规范，WHO将能够更好地履行其使命，为全球卫生事业做出更大的贡献。
CFDA审核查验中心数据完整性指南
（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工—0—具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和—1—流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
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河北威远动物药业有限公司GMP管理文件题目U3000变色龙工作站的操作规程编码：WD.ZL.GL.第 1 页共 7 页制定审核复审批准日期日期日期日期制定部门质量部颁发数量2份生效日期分发单位质量部1、目的：对U3000所用的变色龙软件进行详细的介绍，确保软件的正确使用，功能的有效运用。
2、适用范围：适用于需要应用软件进行质量检验、监督检查和维护的人员。
3、责任者：3.1 QC负责工作站的正常使用；3.2 QC主管负责检查QC的日常使用；3.3 QA负责QC工作站正确使用的监督和数据的检查；3.4 IT主要负责工作站权限的分配。
4、正文：4.1软件的介绍4.1.1Chromeleon 7(变色龙)：功能非常强大的色谱工作站。
4.1.2Windows风格：右键功能，鼠标操作，所有的文件和名称均无字符长度限制。
数据库管理：将一批样品作为一个文件，自动统计和比较。
4.1.3内置电子表格，数据可以快捷的批量导出成EXCEL、PDF文件。
资源管理器树状目录浏览：和传统的手动输入文件名来查找文件不同。
4.1.4个性化界面和报告模板：用户可自己定义打印报告格式和计算公式（与EXCEL 兼容）。
4.1.5支持和控制多厂家的仪器（气相、液相、质谱等）4.2配置Chromeleon74.2.1配置仪器模块的驱动程序自动安装之后，请安装和配置Chromeleon中的模块：通过右击Chromeleon托盘图标并选择“启动Chromeleon仪器控制器”。
请等待直到仪器控制服务运行空闲。
启动Chromeleon仪器配置管理器：点击显示器右下角Chromeleon托盘图标并选择“configure instruments”。
如果服务器窗口已打开，您现在可以关闭。
请注意，关闭服务器并没有停止仪器控制服务。
在服务器窗口中会看到一台小电脑，单击电脑名称旁边的加号，会显示当前的配置，如果您的计算机上有备份的配置文件，则不需要重新配置，直接点击File下拉菜单中的Import,直接导入使用即可。
选择分配模块的仪器，或新建仪器。
要新建仪器，在Edit菜单下，单击Add instrument,会出现新建仪器窗口，填写仪器名称，例如U3000。
4.2.2配置模块U3000的模块为LPG-3400SD 泵、WPS-3000自动进样器、TCC-3x00（RS ）柱温箱、VWD-3x00（RS ）检测器四部分。
4.2.2.1以低压四元分析性泵LPG-3400SD 为例。
在已经添加的仪器前会有个小闹表，右击小闹表选择Add module,会弹出添加模块到仪器的窗口，在生产商列表中，单击Dionex,在模块列表中单击模块，选择LPG-3400SD 泵，仪器的系列号将自动添加进模块地址下的方框中，设备的名称一般为默认值：Pump 。
建议在压力信号前打对勾，以方便采集压力信号图，流速默认值为：0-10ml/min ，排泵头气泡时压力上下限可根据实际需要设定，压力下线设定默认值为0。
设置完成后点下一步进行通道的设置，在A/B/C/D 通道设置流动相、甲醇或水。
下一步触发信号不用动直接下一步再点击完成键，即完成泵的设置。
（顺便可以了解变色龙软件还可以控制其它公司的分析类仪器）。
自动进样器、柱温箱、检测器同上述添加方法。
4.2.2.2保存和备份配置文件在File 菜单上，单击保存或另存为仪器配置。
为防止软件配置文件及参数被修改且无法还原，可将配置文件备份。
在每个配置页面上，请检查设置是否正确，并定义所需的附加设置。
需要帮助请按F1。
4.3软件的使用完成上述步骤后Chromeleon7工作软件可以正式使用了。
双击桌面Chromeleon7图标，进入控制面板，软件会自动根据配置文件的设置生成相应的面板，包括Instruments 、Data 、eWorks 三个板块。
Instruments 包括8个部分分别为Home 、Pump Module 、Sampler 、Column Oven 、UV 、Audit 、Startup 、Queue 。
4.3.1 Home4.3.1.1点击Home 左边会出现U3000的示意图,在Pump 、Sampler 、Oven 、UV 处都会显示一个小方块，分别打上对勾后，工作站与仪器连接。
右上方可常看基线，点击左上角的“Monitor Baseline ”可选择UV 、泵压、柱温的显示信号。
右下方为仪器的审核记录，记录仪器的每一步操作和改动，包括仪器出现的故障信息。
4.3.2 Pump Module4.3.2.1基本的按键连接：软件与泵的连接或断开。
流速/压力：设定泵的流速，压力会自动在线监测。
淋洗液：设定A/B/C/D 各通道的比例，通过比例阀调节。
马达：泵和比例阀的开关。
题 目 U3000变色龙工作站的操作规程 编 码：WD.ZL.GL. 第 2 页 共 7 页4.3.2.2冲洗快速清洗功能键（Purge ）每天或每次使用仪器分析样品前，需要清洗泵头或管路中残留的气泡或溶剂。
使用此键前需要先向上掀开泵头前面板，然后拧松快速清洗阀（反时针3圈半）。
然后在软件中按Purge 键，泵将以6.0ml/min 的速度自动快速清洗泵内残留的气泡，5分钟将自动停止，若想手动停止，只要再按冲洗键，将停止清洗。
注意：若长时间未使用仪器，或该通道更换的另外的流动相，清洗时间不宜太短，一般以5分钟为宜。
否则，有残留气泡或溶剂在真空脱气机内，易造成流速不稳，所分析成分的保留时间不稳定而影响正常的分析。
要使用的每个通道A/B/C/D 都需要设100%单独快速清洗来排气泡，不要通过分别设定每个通道的比例让多通道同时快速清洗，这样容易损坏比例阀。
清洗有缓冲盐的那个通道前后，用（甲醇+水=1+9）清洗管路和泵头。
清洗完毕先停泵，再拧紧快速清洗阀。
切记：不要在泵未停止清洗前拧紧快速清洗阀。
缓冲盐直接与纯的有机相（甲醇、乙腈等）混合堵塞比例阀。
4.3.3 Sampler连接：软件与进样器的连接断开命令。
4.3.3.1位置三个扇形的区域分别为R 、G 、B ，分别代表红色、绿色、和蓝色区域。
每个区可放置一个标准的分析型孔板和一个大号的孔板。
以R 区为例，使用该孔板时，样品瓶的位置可定义为RA1-RA8、RB1-RB8、RC1-RC8、RD1-RD8、RE1-RE8，共40个样品瓶位置。
大进样量用大号孔板（10ml ），以R 区为例，使用该孔板时样品瓶的位置可定义为R1、R2、R3、R4、R5，共,5个样品瓶位置。
注意：放置样品瓶的时候切记不要用手扳动样品盘来回转动，一定要使用工作站来操作，这样很容易造成进样针偏离中心点。
4.3.3.2体积分析型的进样器标准注射器为100μl ，最大进样量不能超过100μl 。
若需要进更大体积，需更换注射器和相应的定量环。
4.3.3.3进样手动进样，此时软件不会自动触发采集信号，需人工点击工具栏中“采集开始/停止”图表，无法完全同步。
故平时很少使用此键。
4.3.3.4停止进样手动停止进样4.3.3.5启动泵带有在线脱气机，则自动进样器清洗液使用一个流动相（以水和有机溶剂混合的不含盐的溶液）作为清洗液，在泵的比例阀前使用一个三通相连，自动进样器使用前建议对清洗液进行超声脱气。
虽然泵带有在线脱气，但建议流动相在使用前进行超声脱气。
题 目 U3000变色龙工作站的操作规程 编 码：WD.ZL.GL. 第 3 页 共 7 页清洗液可以使用水和有机溶剂互溶的不含盐的溶液，禁止使用缓冲盐或与流动相不兼容的溶剂。
但梯度分析时建议清洗完后再以分析样品时所用的起始步比例流动相（但不含盐）作为清洗液再冲洗一下。
使用起始步流动相作为清洗液，这样不会影响梯度分析尤其是第一针样品的分析。
自动进样器的清洗分三个部分，一般在每天或每次使用自动进样器前需先进行如下三个步骤排除自动进样器的气泡（1）满注射器启动此命令，用于排除注射器中残留的气泡。
注射器中若有气泡，易造成进样量的不准确，进而影响含量测定。
默认清洗体积为注射器的满量程，若一次仍无法完全排除注射器的气泡，可执行多次清洗⑴ 洗缓冲环启动此命令，用于排除定量缓冲环中的气泡。
缓冲环有气泡，导致进样体积不准确。
⑵ 针外部启动此命令，用于清洗进样器外表面的残留，避免造成交叉污染或影响含量测定。
4.3.3.6盘控制移动盘到前面：按此键可将该分区自动转到前外部位。
但以该分区为中心朝外。
移动瓶到前面：按此键可将该分区自动转到前外部位。
但以该瓶为中心朝外4.3.4柱温箱连接：软件与柱温箱的连接。
状态：显示柱温箱的状态。
温度控制：温度是否达到。
4.3.5UV建议在开泵稳定5分钟以后再开紫外检测器的灯。
因为开灯后，检测器就会自动自检和波长校正。
仪器若长期未使用，则检测器中可能有残留的气泡存在，这样，紫外光透过率就会降低，检测到的灯的能量也很不稳定，造成漂移和噪音值较大，自检就无法通过。
所以，需开泵稳定几分种，赶走流通池中的气泡之后再开检测器较好。
4.3.6Audit 、Startup 我们不需要操作。
4.3.7Queue在这里我们可以挂一个或多个批处理，仪器会自动运行完一个再接着运行另外一个或多个，最后智能关机。
4.3.8 Data点击Data 即可查看所有的数据。
4.3.8.1处理数据4.3.8.1.1双点击数据中的名称，出现数据处理主页窗口，点击“校准和处理方法”，点击“Detection ”，点击“运行cobar 向导”，弹出支行cobar 向导窗口，拖动图标选择需积分区域，点击“下一步”，跳过基线噪声范围，点击“下一步”；设置cobar 平滑宽度，点“下一步”，进入最小峰面积窗口，点击可忽略的杂质峰，设置适题 目 U3000变色龙工作站的操作规程 编 码：WD.ZL.GL. 第 4 页 共 7 页当的最小峰面积，点击“下一步”，点击完成，保存更改。
4.3.8.2扣除空白峰: 点击“校准和处理方法”,点击“Chromatogram Subtraction ”,点击“browse ”就会弹出窗口，可选择要扣除的某针空白，点击确定后自动扣除。
4.3.8.3选择积分方式：在“校准和处理方法”界面，单击图谱，点击“Processing ”点击“Smart peaks ”,然后用鼠标在图上选择图谱的积分范围，会自动弹出“show dragged rectangle ”窗口，选择积分方式包括original 、Drop porpendicular 、valley to valley 、Exponentially 、Skimmed riders 、Tangential at both ends rider skimming.4.4U3000高效液相色谱仪的操作4.4.1准备工作流动相的准备：按规定制备后，先在溶剂过滤瓶进行过滤，然后进行超声脱气处理至瓶中无气泡产生。