循证医学证据的评价
循证医学证据分级标准
循证医学证据分级标准循证医学证据分级标准是指对临床研究及其结果进行评价和分级的一种方法，目的是判断研究的可靠性和结果的可信度。
这种标准可以帮助医生和决策者根据不同证据的质量和效力来制定临床指南和治疗方案，以提供更准确、有效和安全的医疗服务。
循证医学证据分级标准的核心原则是“由高至低”的分级方式，根据科学研究的方法学质量、结果的一致性和证据的可信度来对研究结果进行评价。
以下是常用的循证医学证据分级标准：一、高质量的随机对照试验（RCT）高质量的随机对照试验是目前评价治疗干预效果最可靠的研究设计。
该类试验涉及随机分组、双盲或单盲实施、具有明确的研究随访时间，能够有效减少偏倚和提高证据的可靠性。
这类研究的证据级别被认为是最高的，对于临床决策有较高的参考价值。
二、人群研究和观察性研究人群研究和观察性研究属于非随机的研究设计，可以包括队列研究、病例对照研究等。
这类研究可以观察和描述人群中的某一效应或相关因素，但由于存在潜在的偏倚和干扰因素，证据级别相对较低。
尽管如此，合理选择和设计的人群研究仍然可以提供有限但可靠的证据。
三、专家意见和经验专家意见和经验是循证医学证据分级标准中最低的级别，属于非研究性证据。
尽管专家意见来源于临床实践经验和知识，但受到主观因素的影响，缺乏临床试验所提供的直接证据支持。
因此，在使用专家意见和经验时，需要权衡其可信度和适用性。
循证医学证据分级标准的应用可以帮助临床医生和决策者更准确地评价不同研究的质量和证据的可靠性。
在制定治疗方案、制定临床指南或推荐健康管理策略时，将根据证据的级别来决定其在决策过程中的权重和可靠性。
总之，循证医学证据分级标准是评价临床研究可靠性和结果可信度的一种重要工具，在临床实践中具有广泛的应用价值。
通过合理使用循证医学的证据分级标准，医学界可以更好地利用科学研究的成果来指导和改善临床决策和治疗效果。
循证医学证据分级标准的应用不仅有助于规范临床决策和指南的制定，而且可以提升医疗行为的科学性和效果。
循证医学证据五类三级
循证医学证据五类三级摘要：一、循证医学简介1.定义及特点2.循证医学与传统医学的区别二、循证医学证据分类1.美国预防医学工作组分级方法2.英国国家医疗保健服务部分级方法3.牛津循证医学中心分级方法三、循证医学证据质量评价1.I级证据：随机对照临床试验2.II级证据：非随机对照试验、队列研究、病例对照研究3.III级证据：临床经验、描述性研究、专家委员会报告四、应用实例及注意事项1.诊断准确性2.疾病自然史和预后3.治疗和危害研究五、总结1.循证医学在临床决策中的重要性2.提高临床医生对循证医学的认识和应用正文：一、循证医学简介1.定义及特点循证医学（Evidence Based Medicine，EBM）是一种遵循科学证据的临床医学。
它主张将临床医师个人的临床实践和经验与客观的科学研究证据相结合，以提供最正确的诊断、最安全有效的治疗和最精确的预后估计。
循证医学的特点如下：（1）强调医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上；（2）注重临床实践与科研证据的结合；（3）不断更新和优化治疗方案。
2.循证医学与传统医学的区别传统医学以经验医学为主，即根据非实验性的临床经验、临床资料和对疾病基础知识的理解来诊治病人。
而循证医学则不同，它强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。
二、循证医学证据分类1.美国预防医学工作组分级方法（1）I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据；（2）II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据；（3）II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究（最好是多中心研究）的证据；（4）II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。
非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据；（5）III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。
2.英国国家医疗保健服务部分级方法这套分级方法主要针对治疗或筛查的证据质量进行评价。
循证医学评价证据的三个原则
循证医学评价证据的三个原则循证医学，听起来有点拗口，但实际上，它的核心就是“看证据说话”。
说到这儿，很多人可能会觉得，证据评估难道不是专家的事儿吗？其实，我们每个人都能从中受益，了解这些原则，让我们在健康选择上更有底气。
那咱们就来聊聊，循证医学里，证据评价的三个基本原则吧！1. 证据的质量1.1 研究设计的层次先来说说第一个原则——证据的质量。
简单来说，就是研究是怎么做的。
如果研究设计像个拿个破锅炒菜的厨师，那结果自然也不见得靠谱。
我们说的研究设计，像是随机对照试验、队列研究、病例对照研究等等，这些研究设计就像是做菜用的好锅好刀，做得越精细，结果就越可信。
举个例子，随机对照试验就像是精心调制的菜肴，经过严格的程序和控制，结果一般都比较可靠。
而如果是某个小组的观察研究，那就有点像随意放盐的菜，结果可能因为某些细节处理不当而不太准确。
简单说，就是研究设计越严谨，结果的可信度也越高。
1.2 数据来源的可信度其次，就是数据的来源问题。
如果数据是从靠谱的地方来的，那自然让人放心。
就像你去市场买菜，选择有信誉的摊位，不容易买到过期的菜一样。
如果数据来源不明或者研究者有利益冲突，那这些数据就像是掺了水的牛奶，虽然看起来像牛奶，但实际效果就打了折扣。
2. 研究结果的可靠性2.1 效果的大小接下来，咱们聊聊研究结果的可靠性。
这部分就像你吃到的菜的味道——效果的大小非常重要。
你可能听说过“有效性”和“显著性”这两个词。
简单来说，有效性就是这道菜的味道是不是能让你满意；显著性则是菜的味道有没有特别突出，让你一尝就知道这是好菜。
研究结果的效果越大，说明它对我们有用的可能性就越高。
2.2 结果的稳定性研究结果的稳定性也非常关键。
举个例子，如果你做了十几次实验，每次结果都差不多，那这个研究结果的稳定性就很高。
反之，如果结果总是起伏不定，那就让人觉得不太靠谱。
这就像是做菜时调料的比例，如果每次都差不多，菜的味道就稳定；但如果每次都加不同的调料，那味道肯定是千变万化的。
循证医学评价证据的三个原则
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然而，面对海量的医学研究成果，如何准确地评价证据的真实性和有效性，成为了一个至关重要的问题。
本文将深入探讨循证医学评价证据的三个原则，以期帮助医生更好地应用科学证据，提高临床决策的质量。
循证医学评价证据的三个原则
循证医学评价证据的三个原则
哎呀呀，我是一名小学生，对于“循证医学评价证据的三个原则”这个题目，我一开始真的是一头雾水呢！
啥叫循证医学呀？我就去问了爸爸妈妈，他们也说得含含糊糊的。
我又去问老师，老师耐心地给我解释说，循证医学就是医生看病治病的时候，不是光凭自己的经验，而是要根据实实在在的证据来决定怎么给病人治疗。
那评价这些证据的三个原则到底是啥呢？
第一个原则，我觉得就像是我们考试的时候老师判对错一样，得看证据准不准确。
这就好比我们做数学题，答案错了那可不行，得保证证据是对的，不然医生怎么能给病人治好病呢？你说是不是？要是证据都错了，那不是把病人往坑里带嘛！
第二个原则呢，就像是我们选好朋友，得看靠不靠谱。
证据得是可靠的，不能今天这样明天那样，变来变去的。
这就像我答应了同学明天一起玩，结果我又反悔了，那同学得多生气呀！医生要是用了不可靠的证据，病人能放心吗？
第三个原则呀，就好像我们选自己最喜欢的玩具，得有用才行。
证据得有用，能真正帮助医生做出好的治疗决定。
要是证据一点用都没有，那要它干啥呢？
你看，这三个原则多重要呀！如果医生不按照这三个原则来评价证据，那治病不就像盲人摸象，乱碰乱撞了嘛！
所以我觉得呀，这三个原则就是医生治病的法宝，只有按照这些原则来，才能让病人更快地好起来，健健康康的！。
循证医学-证据评价的基本原则和方法
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。
3
2
1
按研究方法分类
定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。 用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学因果效应研究。
A
B
B
A
对象1
对象2
洗脱期
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中的常用方法。
01
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两组的疾病效应T，但可行性好，是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系，联系的性质以及联系强度。
病例－对照研究原始研究证据
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例研究。
循证医学证据的评价
病因和不良反应的循证证据
03
循证医学证据的评价标准与方法
证据的质量评估
研究设计是否合理，是否能够得出准确的结论
研究的科学性
样本的代表性
研究的可重复性
研究的发表偏倚
样本是否具有代表性，研究结果是否能够推广到总体
研究方法和结果是否具有可重复性，以保证研究的可靠性
评估研究结果发表偏倚的风险，避免结果被夸大或歪曲
制定清晰、严格的入组标准和排除标准，以确保纳入研究的证据质量。
证据质量的提高与控制
优化研究设计
提倡采用随机对照试验、系统评价和荟萃分析等高级研究设计，提高证据质量。
统一评价标准
建立和完善统一、透明的证据质量评价标准，避免评价结果的主观偏倚。
证据更新的及时性与临床实用性
开展快速更新评价
对新兴领域和热点问题及时开展快速更新评价，以指导临床实践。
当前研究中尚存在一些方法学局限性，例如证据质量评价标准不够完善等，需要进一步完善。
需要进一步探讨如何更好地将循证医学证据应用于医疗实践中，提高医疗质量和安全性。
研究不足与展望
对未来研究的建议
THANKS
感谢观看
要点二
临床实践指南的制定
从循证医学的角度出发，说明制定临床实践指南的流程和方法，包括证据的收集、评价和整合。
临床实践指南的实施
探讨如何有效地实施临床实践指南，包括指南的宣传、培训和监督等方面，同时注意指南的个体化和灵活性问题。
要点三
治疗效果与安全性的循证评价
治疗效果与安全性评价的重要性
介绍治疗效果与安全性评价对于临床实践的重要性，强调其对于提高医疗质量、预防医疗差错和促进医疗发展的作用。
AMSTAR评分系统包括11个条目，每个条目根据回答的肯定程度分为是、否、不适用三种答案，总分为0-11分
循证医学证据分级标准5级
循证医学证据分级标准5级循证医学是一种以科学证据为基础的医疗实践方法。
为了确立证据的可靠性和可行性，循证医学采用了一套严谨的证据分级标准。
这些标准将不同类型的证据分类为五个级别，用以评估证据的质量和推荐适用的治疗方案。
以下是循证医学证据分级标准的五个级别及其特点：一级证据：系统评价和荟萃分析系统评价和荟萃分析是一种高级别的证据，它聚合了多个相关研究的数据。
这些研究必须具备高质量的设计和方法，以确保研究结果的可靠性。
系统评价和荟萃分析通常由专家小组进行，他们会对各个研究的质量进行评估，并综合研究结果得出结论。
一级证据在循证医学中具有最高的权威性，因此对于制定治疗指南和推荐方案具有重要意义。
二级证据：随机对照试验随机对照试验是循证医学中最常见的研究设计。
在随机对照试验中，研究参与者被随机分配到不同的治疗组或对照组，以评估不同治疗方案的效果。
随机对照试验的设计和执行能够排除干扰因素，提高研究结果的可靠性。
二级证据在循证医学中具有较高的权威性，因为它们能够提供更加可靠的治疗效果信息。
三级证据：临床队列研究临床队列研究是一种通过跟踪观察参与者的实际治疗结果来评估治疗效果的研究方法。
参与者的选择不是由研究人员随机确定的，而是由临床实践和患者自身选择所决定。
临床队列研究提供了更贴近真实临床环境的治疗效果信息，但由于没有随机分组，存在一定的偏差风险，因此其证据级别较低。
四级证据：病例对照研究病例对照研究是一种回顾性的观察性研究方法，它通过对患者群体中已经发生事件的个体进行研究，来评估治疗方案的效果。
病例对照研究设计简单，成本低廉，但存在较大的回忆偏差和选择偏差的风险。
因此，其证据级别较低，只能作为辅助证据来支持其他更可靠的研究结论。
五级证据：专家意见或临床经验专家意见或临床经验是循证医学中最低级别的证据。
它们基于医生的个人经验和专业知识，可能受到主观因素和偏见的影响。
因此，专家意见和临床经验只能作为经验性的指南，而不能被视为可靠的科学证据。
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
• （三）适用性 • 定义: • 证据地适用性（applicability）即
外部真实性（external validity）,是指研究结果在目地群 以及日常临床实践能够重复再现地 程度,或者研究过程及其预后与临床 实践日常模式间地相似程度。
– 影响因素:
– 研究群与其它群地特征差异,研究对象类 型以及社会环境与经济等因素,增加研究 对象地代表性可以适当提高外部真实性。
– 评价要点:
– 着重关注证据所涉及研究对象地代表性 及其与拟应用对象在口社会学特征与临 床特征上地相似性,拟应用对象所处环 境是否与产生证据地环境相匹配,包括 力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
强度 – 1992年AHCPR证据分级及推荐强度 – 1996年NEEBGDP证据分级
• 2001年SIGN证据分级与推荐强度 • 2001年牛津证据分级与推荐强度 • 2001年美纽约州立大学医学心提出地证
据金字塔 • 2004年GRADE证据分级与推荐强度等
• （二）牛津证据分级及推荐强度
•
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
循证医学
第四章 证据评价地基本
原则与方法
第四章 循证医学证据的评价分析
3. 影响证据适用性的因素
➢ 研究人群的人口学特征 ➢ 研究对象类型 ➢ 社会环境 ➢ 经济条件
四、证据的评价
（三）证据评价的基本内容
包括从研究目的--- 研究方法--- 研究结果 --- 结论 全过程的评价
➢ 研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
➢ 研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
➢ 研究结果的因素： 基线状况与可比性，统计分析方法是否正确，结果解释是
否合理等
2. 影响证据临床重要性的因素
➢ 效应指标的数值大小：如相对危险度、特异危险度等 ➢ 可信区间范围：95%可信区间 ➢ 检验效能：检验power
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
推荐 强度
A
证据 分级
1a 1b 1c
B
2a
2b
2c
3a
3b
C
4
D
5
病因、治疗、预防
同质RCTs的系统评价 单个RCT（可信区间窄） 全或无（传统治疗全部无效）
表4-6 MINORS评价条目
评价条目
评价内容
1.明确地给出了研究目的
所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关
2.纳入患者的连贯性
所有具有潜在可能性的患者（满足纳入标准）都在研究期间被纳入了（无 排除或给出了排除的理由）
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
循证医学的最佳证据——系统评价
循证医学的最佳证据——系统评价循证医学的最佳证据是通过系统性的评价来确定治疗方法的有效性和安全性，是一种具有实证基础的医学实践方法。
系统评价是一种方法论，在医学研究中发挥着重要的作用。
它是一种将已有的研究结果进行整合、分析和综述的方法，可以提高治疗效果的可信度和可靠性，从而最终提供决策支持。
系统评价一般包括以下步骤：明确研究问题、收集研究文献、筛选文献、评估文献质量、进行数据提取和分析、综合分析和评价、撰写评价报告等。
其中，关键的环节是评估文献质量和进行数据提取和分析。
评估文献质量是为了排除那些存在严重缺陷的研究（如样本选择不够严谨、分析方法错误、存在偏倚等）；而进行数据提取和分析则是为了将不同研究中所采用的治疗方法、人群、症状等进行比较，并获得一个更加全面的结论。
值得注意的是，随着循证医学的不断发展，系统评价也要不断的更新和完善。
例如，近年来，Cochrane协作网络就加强了对于系统评价的标准化要求，提升了评价的质量和可靠性。
总体而言，系统评价是循证医学中最佳的证据之一，它可以为临床决策提供可靠的支持，对于促进医学实践的规范化和科学化具有重要的作用。
随着更多研究结果的不断积累，并且系统评价方法的不断完善，我相信未来系统评价将会越来越成为循证医学中的重要手段。
系统评价所提供的数据对于临床医生和研究人员来说都是非常重要的，因为它们是经过严格审核和鉴定的。
系统评价通常是通过对已有文献进行搜集、归纳、筛选和分析，以确定一种治疗方法的疗效、风险和不良事件的影响。
这种评价可以使医生和病人更准确地决定选用哪种治疗方法，从而取得更好的治疗效果、提高患者的生活质量。
同时，系统评价的结果还可以为政策制定者提供重要的决策支持。
使用系统评价结果来制定指导性方针可以更加科学地引导医生和患者做出合适的治疗决策。
此外，由于系统评价通常是跨越多个地区和国家的，所以这些评价结果还可以为世界各地的医学研究者提供参考，以推进产业化、医学进展和增加对疾病的认识。
循证医学证据的评价
或特殊疾病的深入了解。
常见证据来源
01
02
03
04
学术期刊
发表最新的研究成果和临床试 验数据，是获取最新循证医学
证据的重要来源。
学术会议
展示最新的研究成果和进展， 可以获取到最新的循证医学证
据。
政府和非政府组织
发布权威的医学指南和政策文 件，提供基于最新证据的建议
02
证据类型及来源
研究证据类型
观察性研究
通过观察和分析数据来评估某 种现象或结果，如病例对照研 究、横断面研究和回顾性队列
研究等。
实验性研究
通过实验来评估某种干预措施 或治疗的效果，如随机对照试 验和交叉试验等。
系统评价和元分析
对多个相关研究进行综合评估 ，以获得更全面和准确的结论 。
病例报告和个案分析
结局指标
结局指标的选择也会影响证据的相关性。选择的结局指标应该是临床实 践中关注的重点，并且应该是可靠的、客观的以及可测量的指标。
证据实用性评价
临床适用性
评估证据的实用性需要考虑其临 床适用性。如果一项试验的结论 无法在临床实践中得到应用，那
么该证据的实用性就有限。
经济性
证据的实用性还需要考虑其经济 性。如果一项治疗方法的成本过 高，无法在大多数医疗系统中使 用，那么该证据的实用性就有限
THANKS
治疗方案比较
对比不同治疗方案的有效 性和安全性，为医生提供 最佳治疗建议。
预后评估
评估疾病自然病程、预测 疾病结局和死亡风险。
政策制定
卫生技术评估
对卫生技术的效果、安全 性、成本等进行综合评估 ，为政策制定者提供决策 依据。
循证医学的最佳证据——系统评价
循证医学的最佳证据——系统评价
系统评价是循证医学中的一种重要的研究方法，也被称为最佳证据。
它通过系统地收集、评估和综合已有的所有相关研究，并根据一定的标准和方法对其质量进行评价，
最终得出结论和建议。
系统评价通常包括以下几个步骤：
1. 提出明确的研究问题：明确研究的目的和问题，并制定适当的研究策略。
2. 搜集研究文献：系统搜集所有与研究问题相关的研究文献，包括已发表的研究文章、学位论文、会议摘要等。
3. 评价研究质量：对每篇纳入评价的研究进行质量评估，包括随机对照试验的 Jadad 量表评分、非随机对照试验的 Downs and Black 量表评分等。
4. 统计分析和综合研究结果：将纳入评价的研究结果进行统计分析，根据预先制定的
分析方法，综合研究结果，生成最终评价结论。
5. 解释和传播评价结果：将评价的结果以适当的形式进行解释和传播，例如发表研究
报告、制作知识摘要、参与制定临床指南等。
通过进行系统评价，可以更全面、客观地评价特定干预措施或治疗的效果，提供循证
医学的最佳证据，帮助临床医生和决策者制定更科学准确的治疗方案和政策。
循证医学证据评价
11
如：钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险？
治疗组癌症发生率3.03%, 对照组癌症发生率2.17%,
曲霉毒素与PHC发病有关。回顾性研究 以及检测技术水平的限制，尚缺乏充分 的说服力。
17
• 1.研究设计方法
• （1）队列研究：HBsAg(+) 、HBsAg(-) 组，同期、同步、同项目进行追 踪观察。
• （2）研究对象： 22707名男性成年人，40~59岁，进入研究时，享有较 好的医疗条件，生活和健康状况均佳，未发现肝脏癌变。
患者的依从性；内部真实性及外部真实性 重要性
研究结果的临床意义？率比或率差的大小？ 实用性
研究结果是否有助于处理我的病人？文献报 道的病人是否与我的病人相似？病人、家属、政 府及社会的心理、经济的承受能力等等。
5
一、病因和危险因素研究证据的评价
某种危险因素或治疗措施对患者有害 eg： 吸烟是否增加患肺癌的危险？ 口服避孕药是否增加患乳腺癌的危险？ 钙通道阻滞剂是否增加患癌症的危险？
许多研究者得到相同结果
14
3.关联强度的证据
90％～100％的该病患者存在幽门螺杆菌感染， OR>10；感染者11％在10年中发生该病，RR>10；
十二指肠溃疡患者的感染密度（每平方毫米胃粘膜） 高于非患者；
幽门螺杆菌感染率与卫生条件有关，在发展中国家 较高（可达50％以上），该病患病率亦较高；
6
评价病因（危险因素）：(1)真实性
循证医学：第四章 循证医学证据的评价
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
比性、有无混杂因素、依从性 ➢ 研究方法：测量指标选择、指标的敏感性和特异性，测量
偏倚 ➢ 研究结果：统计分析方法是否正确，结果解释是否合理等
临床流行病学研究设计的类型
实验性研究
结 果 真
实 观察性研究
性
基础性研究
临床试验 现场试验 社区干预试验
队列(随访)研究 病例对照研究 横断面研究 生态学研究 病例分析 个案报道
对客观终点指标的评价采用评价者单盲法前，8对条主针观对终无点对指照标的组评的价研采究用，评最价者高双盲法。
否则应给出未行盲法评价的理由
分为16分；后4条与前8条一起针对
随访时间应足够长，以使得能对终点指有标对及可照能组的的不研良究事，件进最行高评分估共24分。
应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
4.终点指标能恰当地反映研究目的 5.终点指标评价的客观性 6.随访时间是否充足 7.失访率低于5%
明确地解释用来评价与所定义的问题一评致价的结指局标指共标1的2条标，准。每同一时条，为应0在～意2向分性。治疗分
析的基础上对终点指标进行评估
队列研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择暴露队列的代表性如何非暴露组的选择方法暴露的确定方法是否有证实在研究开始时所关注结果确实还没有出现每个条目最多一个可比性以设计和分析为基础的队列之间的可比性对应相关标准给出评价但是最多两个结果研究对于结果的评价是否充分结果发生后随访是否足够长队列群体随访是否充分每个条目最多一个病例对照研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择对于所选择的病例描述是否充分该病例是否有代表性对照组的选择方法对照的描述是否充分每个条目最多一个可比性以病例组和对照组的设计或分析为基础的可对应相关标准给出评价但是最多两个暴露暴露的确定方法是否用相同的方法确定对照和病例组的暴露无反应率的相关问题每个条目最多一个1是否明确了资料的来源调查文献回顾
循证医学的最佳证据——系统评价
循证医学的最佳证据——系统评价循证医学是指将最新的临床研究成果、专家经验和患者价值观贯穿整个治疗和护理过程的一种方法论。
而系统评价是循证医学中最为重要的工具之一，它通过严谨的流程筛选出高质量的、可靠的研究结果，提供医疗决策的最佳证据。
系统评价考虑的是所有有关问题的证据，并且使用预先定义的、题目相关的搜索策略来寻找和筛选相关的研究。
评价的方法通常是双盲、随机对照试验，该方法能够控制影响结果的众多变量，包括随机误差和偏差的影响。
传统医学的决策往往基于医生的个人经验和意见，而这些个人的经验和观点并不具有普遍适用性，也不一定能够提供最佳的治疗效果。
现代医学越来越依赖于系统评价中提供的科学证据，这些证据能够更好地指导医疗决策，并帮助医生针对不同患者的不同情况制定更具体、更有效的治疗方案。
在实践中，系统评价的最大优势之一就是能够确保最佳证据的安全和可靠。
由于对不同研究的筛选和分析过程强调了严谨的方法论，系统评价结果的可信度非常高，可以让医生、患者和医保机构都更加放心地使用这些证据作为基础来作出治疗决策。
此外，系统评价的结果还能够反映不同地区、不同人群和不同患者特征下治疗效果的差异，有助于制定更符合实际需求的治疗计划和标准。
绸缪吕洞宾曾说：“道听途说，只信其一；偏信片言，误事百端。
”这句话同样适用于医学领域。
只有基于最佳证据作出治疗决策，才能够提高医疗质量，减少病患风险，让医疗体系更加高效，同时也更加公平、公正。
通过运用系统评价方法，最佳证据将被应用于实践中，这将有助于消除由于单一情况所导致的误判和错误，以确保患者得到更优质的医疗和护理。
总的来说，系统评价是循证医学的最佳证据之一，也是现代医学中不可或缺的重要工具之一。
系统评价通常被用来评估特定治疗方法的疗效和安全性，或阐明在特定人群中使用特定治疗方法的建议级别。
在进行系统评价时，会使用某些定义明确的方法，包括关键问题的选择、研究收集和筛选、数据提取和处理，以及评价该预防和治疗方法的证据质量。
循证医学-7-证据的评价-2008
——证据的严格评价
公共卫生学院 孙奕
主要内容
概念 真实性的严格评价 临床意义的严格评价 临床适用性的严格评价
循证医学7—证据的评价
教师：孙奕
概念
严格评价指的是对一个研究证据的质量作科学的
鉴别，分析它的真实性的程度，即看是否真实可 靠。如果是真实可靠的话，要进一步评价临床医 疗是否有重要价值；如果既真实又有重要的临床 价值，最后要看这种(些)证据是否能适用于具体的 临床实践，即是否能应用于自己的病人的诊治实 践以解决病坝实际问题。
循证医学7—证据的评价
教师：孙奕
评价临床意义的效果指标
2．绝对危险降低率 (absolute risk reduction；ARR) 即试验组的事件发生率与对照组事件发生率的绝 对差值。
例如：试验组的病死率10%，对照组为15%，则 绝对危险降低率 ARR= |CER-EIR| =15％一10％＝5％。
循证医学7—证据的评价
教师：孙奕
其次为前瞻性的队列研究（cohort study)设计或 源于队列研究的巢式病例－对照研究设计 (net case-control study)；
前瞻性的非随机对照临床试验(non-randomized controlled clinical trial) 所获得的达据则不如上 列的研究设计，这是因为受有关煽倚因素影响的机 会较大之故。
循证医学7—证据的评价
教师：孙奕
评价临床意义的效果指标
6．相对危险增高率 (relative risk increase，RRI) 即为ARI被EER去除所获商值的百分率： BRI＝(EER-CER)／EER 7．治疗多少例患者才发生一例副效 (number needed to harm，NHH) 用AMI的倒数表示：NNH＝1／ARI
循证医学证据的评价
2 1 0
双盲法
2 1 0
退出与失访 恰当：对退出与失访的病例数和退出理由进行了 详细的描述 不恰当：没有提到退出和失访
1 0
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
了解确诊病人以后可能发生 纵向队列研究 的情况
评估适于大规模人群检验和 横断面研究 在疾病呈现症状早期检出该 病的各种检查方法 特殊病例描述和介绍 个案报告、病例分析
个案研究
四、证据的评价 （四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具
（1）随机对照试验的评价工具
Jadad量表
Cochrane偏倚风险评估工具
推荐级别
强
具体描述
明确显示干预措施利大 于弊或弊大于利 利弊不确定或无论质量 高低的证据均显示利弊 相当
中
弱
低
极低
五、证据的评价 （一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性，
更好地指导临床实践。
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
1 2 3
真实性
临床重要性 （价值）
适用性
教学要求
掌握:
1. 临床研究证据的分类
2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素 熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内
容
2. 常用的证据评价工具
了解:
影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源
三、证据的分类
四、证据的分级
五、证据的评价
六、影响证据质量的因素 七、证据评
研究目的 研究设计方案
病因研究
诊断性研究
评估某因素与疾病发生是否 队列研究、病例-对照 研究，试验研究 有关
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2.单用雌激素： 系统综述和RCT研究发现，雌激素短时期应用（3-6个月）
与安慰剂相比，可改善血管收缩症状、泌尿生殖器症状、精 神症状及生活质量。但是雌激素有重要不良反应，包括增加 乳腺癌、子宫内膜癌、卒中及静脉血栓形成的风险。
3.睾酮： ➢ 小样本的RCT研究发现，睾酮加雌激素或安慰剂在血管收 缩症状或性功能方面证据不一致。 ➢ 未发现评估精神症状或生活质量的RCT研究
《循证医学》
第四章 循证医学证据的评价 （The evaluation of
evidence-based medicine evidences）
作者单位 温州医科大学 作者姓名 杨新军
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容 2. 常用的证据评价工具
（2）非随机对照试验的评价工具
MINORS条目（methodological index for non-randomized studies，MINORS）
评价指标共12条，每一条分为0～2分。 前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8 条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。 计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分； 2分表示报道了且提供了充分的信息
2. 二次研究证据的评价工具
（1）系统评价/Meta分析的评价工具
AMSTAR量表 AMSTAR量表包括如下11个条目，每个条目均采用
“是”、“否”、“不知道”和“不适用”进行判定。
AMSTAR量表评价条目
1.是否提供了前期方案？ 2.纳入研究的选择和资料提取是否具有可重复性？ 3.是否进行了全面的文献检索？ 4.发表状态是否已考虑在纳入标准中，如灰色文献？ 5.是否提供了纳入和排除的研究清单？ 6.是否描述纳入研究的基本特征？ 7.是否评价和报道了纳入研究的科学性？ 8.是否恰当地运用纳入研究的科学性推导结论？ 9.合成纳入研究结果的方法是否恰当? 10.是否评估了发表偏倚的可能性？ 11.是否报告了利益冲突？
证据质量分级的标准和方法：不断发展与完善 1. 牛津大学循证医学中心的证据分级标准 2. GRADE标准
表4-1 2001年牛津证据分级（以病因、治疗、预防部分为例）
表4-2 2004年GRADE证据分级及推荐强度
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性， 更好地指导临床实践。
表4-6 MINORS评价条目
（3）观察性研究常用的评价工具
➢ NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。
➢ AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
七、证据评价举例
例：某医生欲了解目前关于激素类药物治疗绝经期综合征 的效果如何？是否有合适的药物可以治疗、治疗效果是否 肯定？
于是医生进行了证据检索，以期回答上述问题
实施步骤：
检索现有证 据资源库
证据分类、 分级
证据评价、 应用
检索结果：
1.单用孕激素： ➢ 有5项RCT研究发现，单用孕激素和安慰剂相比，可减轻血 管收缩症状； ➢ 有1项RCT研究发现，单用孕激素和安慰剂相比，在血管收 缩症状方面无统计学差异； ➢ 有1项RCT研究发现，单用孕激素和安慰剂相比，在精神症 状或在生活质量上无统计学差异；
现有证据资源库包括各种电子数据库、出版的书籍、 公开发表的期刊、网站、会议文献等，可以通过计算机或 手工检索的方法，获取所需证据。
2.生产和创造证据
医学决策者可以根据临床实践工作中发现的问题，开展 原始研究或二次研究来生产和创造证据。
三、证据的分类
（一）按照产生证据的研究方法分类
1. 原始研究证据（primary research evidence） 是指以
4.植物雌激素： ➢ 有9项RCT研究，未能提供关于关于植物雌激素与安慰剂相 比，减轻血管收缩或其他绝经期综合征的一致证据。 ➢ 未发现评估生活质量的RCT研究； ➢ 有1项RCT发现，异黄酮与安慰剂相比，在5年内增加了单 纯子宫内膜增生的妇女的比例。
证据分类、分级：
根据检索到的证据类型看，只有一个属于二次研究证据 （单用雌激素的一项系统综述，其他均为随机对照试验，是 原始研究证据。
四、证据的评价 （二）证据评价的性 （价值）
3
适用性
1. 影响证据真实性的因素
➢ 研究设计的因素： 设计的科学性、可行性，研究方法是否合理等；
➢ 研究对象的因素： 纳入及排除标准、样本量大小、有无混杂因素；
➢ 研究方法的因素： 测量指标选择、指标的敏感性和特异性，有无测量偏倚；
三、证据的分类
（二）按照使用证据者的需求分类
1.系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
四、证据的分级
3. 影响证据适用性的因素
➢ 研究人群的人口学特征 ➢ 研究对象类型 ➢ 社会环境 ➢ 经济条件
四、证据的评价
（三）证据评价的基本内容
包括从研究目的--- 研究方法--- 研究结果 --- 结论 全过程的评价
四、证据的评价
研究目的 研究方法
研究结果 研究结论
研究设计 研究对象 研究实施 质量控制
表4-7 病例对照研究的NOS评价标准
表4-8 队列研究的NOS评价标准
AHRQ横断面研究评价标准
1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）? 2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考 以往的出版物？ 3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？ 4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？ 5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？ 6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检 测）； 7）解释了排除分析的任何患者的理由； 8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施； 9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的； 10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性； 11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。
通过证据真实性、临床重要性、适用性评价，再决定应 用哪类药物进行治疗。
结束语
循证医学证据是开展循证医学实践的基础与核心，证据 质量的高低直接影响循证决策的科学性和正确性。
证据质量的评价包括证据的真实性、临床重要性和适用 性三个基本要素，可根据证据类型不同选择不同的工具进行 评价。
思考题
1. 证据分类、分级的意义是什么? 2. 证据分类依据有哪些? 3. 根据GRADE系统，研究证据可分为哪些等级和推荐强度？ 4. 证据评价的三个基本要素是什么？ 5. 影响证据质量升高和降低的因素有哪些？
表4-9 AGREE工具的评价内容
六、影响证据质量的因素
证据质量受研究设计、研究对象、样本量、统计方法以 及偏倚及混杂的控制等多项因素影响。
（一）可能增加证据质量的因素
➢ 效应值很大 ➢ 有剂量-效应关系 ➢ 可能的混杂因素会降低疗效
（二）可能降低证据质量的因素
➢ 研究的局限性 ➢ 研究结果异质性 ➢ 间接证据 ➢ 精确度不够 ➢ 发表偏倚
根据牛津证据分级标准，随机对照试验是属于证据等级 1b级，质量较高；
根据GRADE证据分级标准，单用孕激素在改善血管收缩症 状方面，是高质量的。
证据评价、应用：
根据Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具，对RCT研 究证据进行评价，也可将评价后的单个RCT合并，进行Meta 分析，再评价。
（2）临床实践指南的评价工具
最常用的工具是 《临床指南研究与评价系统》( Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation, AGREE)，即AGREE工具
评价内容和方法： 具体评价的6个领域（23个条目）,每个条目的评分
为1～7 分，1分表示指南完全不符合该条目，7 分代表 指南完全符合该条目，2～6分代表指南不完全符合该条 目，得分越高说明该条目符合程度越高
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
结果分析 结果表达
经济学分析
表4-3 研究类型与设计方案
四、证据的评价
（四）证据评价的工具
1. 原始研究证据的评价工具 （1）随机对照试验的评价工具 ➢ Jadad量表 ➢ Cochrane偏倚风险评估工具
表4-4 Jadad量表的质量标准（Jadad 1996）
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
了解: 影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举例