临床医学检验质控图与质控规则
质控图
控制图——将控制值按检测时间或检测批顺序 数点于图上，将各点按顺序连接，便于观察有 无倾向，系统性偏倚和随机波动。
质控品
质控品一般是冻干品或液体质控品。 稳定性是控制品的重要指标，但稳定性是相对
向超出X+2s或X-2s限值,是失控表现. 第2种为在1批检测中,2个水平的控制值同方向超出
X+2s或X-2s限值,是失控表现
第二代质控
Westgard多规则控制方法
④R4s失控规则:在一批检测中２个水平．其中1个控 制品的控制值超出X+2s限值,另1个控制品的控制值超 出X-2s限值,表现为失控.
肿瘤抗原
项目
X
SD
AFP
10.3.23 4.57
CEA
19.73
1.05
CA199
12.4
0.7
53
13.02
0.5
SF
162.61
4.55
CV(%) 4.43 5.32 5.65 9.6 3.84 2.8
项目 FSH LH PRL P T E2 TT3 FT3 TT4 FT4 TSH
免疫发光检测质控规则
12s 13s 22s 规则名称
N个结果
13s
1
12s
1
22s
2
X限 3.0 2.0 2.0 2个连续
免疫质控图的绘制
12s 警告规则——发出警告，不是失控 13s失控规则——控制值超出x+ 3s(失控
标志） 22s失控规则，同一水平的控制品连续两
次控制值同方向超出x+2s or x-2s限值— —失控
质控规则
1本科采用Levey-Jenning质控图。
2质控规则：1-2s 一个质控结果超过2SD，为警告限。
1-3s 一个质控结果超过3SD，为失控限，提示随机误差。
R4s 在同一批内高值质控品测定值和低值质控品测定值
之间差值超过4s，为失控，为偶然误差。
2-2s 两个连续质控数据或两个水平质控品同时超过
2SD，为失控，提示系统误差。
3失控原因分析：包括操作失误、试剂、校准品、质控品的失效，仪器维护不良。
4失控处理措施：
4.1检查质控品，重新测定同一质控品，以查明人为误差；新开一瓶质控品重测失控项目；新开另一批号质控品，重测失控项目。
4.2更换试剂，重测失控项目。
4.3进行仪器维护、保养、校准，重测失控项目。
4．4请技术专家帮助。
4.5填写失控报告，上交质量监督员及技术负责人。
常用质控图和质控规则
ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01页码：第1 页，共7 页一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品•室内质控：为了保证检测结果的精密度、使结果趋于稳定，从事临床化学检测的实验室，应根据《临床实验室管理办法》的要求认真开展室内质量控制工作。
•质控品：至少一个浓度水平•测定频度：每天至少测定一次•质控规则：至少1-2s/1-3s/2-2s二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图ZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01页码：第2 页，共7页为第i次x测定值，x mat为所有测定值的均值，s mat为所有测定值的标准差。
imat系统误差敏感。
7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。
xZBZYYY-SH-ZK-SOP 常用质控图和质控规则版序：2012-01页码：第5 页，共7页、Westgard多规则质控方法特点：1)是Westgard等人在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，因此，它很容易与常用的Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；2)通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；3)具有低的假失控或假报警概率；4)当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。
质控图、及其误差分析
4.打开同一批号的新试剂带或试剂.并用新的质控物 在质控范围内 超出质控范围 ↓ ↓ 丢弃失效的试剂带或 更换另一批号的新试剂带 试剂继续试验 及试剂重新试验
每日 质控 步骤
在质控范围内 超出质控范围 ↓ ↓ 弃掉全部旧试剂带或试剂用 对仪器进行检修 批号的试剂或试剂带继续试验 和重新校正
可靠性： 精密度----随机误差----室内质控 准确性----系统误差----室间质评、校准 手 段：室内质控----精密度 室间质评----准确性 关 系：▲室内质控是质控工作的基础和重点。 ①决定检验结果的接受还是拒绝； 质 ②连续监测实验室的分析质量。提高常规 工作前后的一致性。 控 ▲室间质评能连续地、客观地评价各实 验室的检测结果，并发现实验室本身不 易发现的不准确性，了解各实验室之间 的结果差异，帮助其校正，使各实验室 之间的结果具有可比性。室间质评是评 估实验室质量的一项很有效的工作。
谢谢！
云雾山中！
悬崖峭壁！
质控图、质控及其误差分析
郑小玲
一、Levy-Jining质控图
1.定量测定质控图：以IgG为例，20次质控 血清测定值如下：
n 1 2 3 4 5 x 12.6 12.9 12.7 12.8 12.8 n 6 7 8 9 10 x 12.5 12.7 12.7 12.8 12.6 n 11 12 13 14 15 x 12.9 12.7 12.8 13.4 12.4 n 16 17 18 19 20 x 12.5 12.7 12.6 12.9 12.8
2
Westgard
质 控 规 则
用二份质控材料(其中一份是正常浓 度，另一份必须是医学决定水平的 界限值)与标本同时测定，然后在 使用Levy-Jenning质控图的基础上， 运用Westgard所倡导的规则来检查 质控图。 A “12s”规则：这是“告警”规则。是 指二份质控材料的测定结果中仅有 一份超过X±2SD时,必须追查此结 果是否属于真正的“失控”。 出现以下情况之一时，当天的整批 标本必须重新测定： B “13s”规则：二份质控材料之一的测 定结果超过X±3SD。
质控图与质控规则
σ2 σ1 σ0
标准差变动系数 f-----就是异常状态时得标准差与正常状态
时得标准差得比值 f = σ1 /σ0
W66
损
犯二种错误得总损失
失
犯第二种错误得损失(存伪)
损
失
最
犯第一种错误得损失(弃真)
小
1σ 2σ 3σ 4σ 5σ
控制图两类错误得损失
W 64
统计学质控在应用中都会犯 两类不同得错误
●
日期/测定次数/分析批号
W 55
质控图
上控制限
数
●
值
●
●
● ●
●
中心线
●
●
●
●
下控制限
●
日期/测定次数/分析批号
W 55
检验结果质量得统计观点
检验结果质量得变异性(不一致性) 检验结果质量得变异具有统计规律性(随机性) 检验结果质量得统计观点就是质量管理得基本观 点之一,推行这样得质量观点就就是现代得质量 管理,否则就是传统得质量管理。
如13s指质控界限为X±3s,有一个质控结果超 过此界限。
(规则定义见计生委24)
S148
Westgard多规则质控方法具体应用步骤
(一)分析两个不同浓度得质控品 (二)通常有六个质控规则,
即12s、13s、22s、R4s、41s、10x (三)由12s质控规则启动质控过程 (四)检查同一批内质控数据 (五)检查不同得质控批数 (六)当没有违背统计质控规则时,判断
2
ΔSEc
0、
★
2
●
★
●
0
3
4
1 1、5 2 2、5
3
ΔREc
Ped 1
临床医学检验质控图与质控规则授课-
此规则主要对系统误差敏感。
18
Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
－
X 1s 或
－
X 1s
。A.一个水平的质
控品连续四次超过
－
－
X 1或s X 1；s B.两个水平的质控品同时连续两
－
－
次超过 X 1或0
X
－
：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。
26
A
27
B
28
C
29
请批评指正，谢谢！
30
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
23
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
24
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
－
X 3s
－
X 2s
－
X 2s
－
X 3s
25
L-J质控图实例分析
1. 质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的 质控规则。 2. 读图并判断标注出的点(A、B、C)触及的质控规则：
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标标题：深度解读正确理解和应用15项临床检验质量控制指标一、引言在临床医学领域，临床检验是诊断和治疗过程中不可或缺的一部分。
而临床检验的准确性和可靠性则取决于检验质量控制的有效性。
为了确保临床检验结果的准确性，国家卫生健康委员会在《临床检验室质量管理规范》中明确了15项临床检验质量控制指标。
正确理解和应用这些指标对于提高临床检验质量至关重要。
本文将深入探讨这15项指标的含义、作用以及应用方法，帮助读者全面、深入地理解这一重要主题。
二、15项临床检验质量控制指标1. 仪器漂移和偏离2. 检测限3. 线性范围4. 精密度5. 准确度6. 系统误差7. 方法比较8. 质控品9. 质控数据10. 质控规则11. 质控图12. 异常结果处理13. 仪器维护和故障处理14. 人员素质和管理15. 国际标准与标准物质三、深入解析1. 仪器漂移和偏离仪器漂移是指仪器输出值随时间逐渐发生的变化，而偏离则是指仪器输出值与真实值之间的差异。
正确理解和评估仪器漂移和偏离对于及时调整仪器、保证检验结果的准确性至关重要。
2. 检测限检测限是指检验方法能够在不同样本中准确检测出最小含量的限度。
合理设置检测限可以有效避免检验结果的虚高或虚低。
3. 线性范围线性范围是指检验方法能够准确测量的含量范围。
正确评估线性范围有助于避免在超出线性范围时产生不准确的检验结果。
4. 精密度精密度是评价检验方法的重要指标，它反映了同一样本在短时间内进行多次测量所得结果的一致性。
确保精密度有助于提高检验方法的可靠性。
5. 准确度准确度是指检验结果与真实值之间的接近程度，是衡量检验方法是否准确的重要指标。
正确评估准确度对于及时发现和纠正检验方法中存在的误差至关重要。
6. 系统误差系统误差是指检验结果与真实值之间的差异不是由于随机因素引起的误差，而是由于检验方法本身存在的固有误差。
了解并排除系统误差是保证检验结果准确性的关键。
常用质控规则westgard多规则
Westgard多规则质控图由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果;由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低或更小而且其联合规则的假失控几率也很低;这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感,这样提高了误差检出几率;该方法要求在质控图上绘制平均数±1s,2s和3s质控界限线,这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用;使用了下列质控规则：12s：一个质控结果超过平均数±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据;13s：一个质控结果超过平均数±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差敏感;22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s,就判断失控,该规则对系统误差敏感;R4s：一个质控结果超过平均数＋2s,另一个质控结果超过平均数－2s,就判断失控,该规则对随机误差敏感;41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s,就判断失控,该规则对系统误差敏感;10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧高或低于平均数,对偏离的大小没有要求,就判断失控,该规则对系统误差敏感;多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用,但是质控结果的解释更具有结构化;为了使用多规则质控方法,应遵循下列这些步骤：1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本;建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平,但单个质控品也可使用;计算每一质控品结果的平均数和标准差;2、建立每一质控品的质控图;质控结果应标记在y轴上,设置的浓度范围应包括平均数±4s;绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线;对于这些线最后采用不同的颜色,可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示;x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记;3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品,两个浓度各测一次;记录质控结果,并将结果绘制在各自的质控图上;4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时,接受分析批,报告患者结果;当有一个质控结果超过其2s质控界限时,保留患者结果;用13s 、22s、R4s、41s和10x规则检查质控结果;当这些规则其中之一指示出分析批失控了,则判断分析批失控,不能报告患者结果;当所有这些规则指示出分析批在控,接受分析批,报告患者结果;5、当分析批失控时,基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型;查找误差类型的来源,纠正问题,然后重新分析整批包括质控和患者样本;重要的是要注意R4s规则仅应用于批内,因此批间的系统误差不能错误地解释为随机误差;然而,规则可应用于不同的质控品,意思是一个质控结果可以是低浓度的质控品,另一个质控结果可以是高浓度质控品,只有它们是在同一批;另一方面,注意22s 、41s、10x规则可应用于不同的批和指控品;这就有效地增加了n,并改进方法的误差检出的能力;比较多规则质控方法和具有3s质控界限的Levey-Jennings质控图的误差检出几率,显示出多规则质控方法提高了误差检出能力;R4s 规则改进了随机误差的检出,而22s、41s和10x 规则改进了系统误差的检出;去掉10x规则并不会造成误差检出太大的损伤,但相当程度地减少了需要检查的质控结果个数；41s规则也可以去掉,但这将在系统误差的检出功效上有较大的损失;第二节常用的质控规则一质控规则概述●质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准;●质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限L的质控测定值的个数L是质控限;●当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时,则判断该分析批违背此规则,视为失控;例如,12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为X±2s,当一个质控测定值超过X±2s 时,即判断为失控;二、常用质控规则的符号和定义12s1-2s：一个质控测定值超过X±2s质控限;传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限;13s1-3s：一个质控测定值超过X±3s质控限;传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限;22s2-2s：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限;R4sR-4s：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s;31s3-1s：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s;41s4-1s：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s;7X7-X：七个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧;7T7-T：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势;8X8-X：八个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧;99-X：九个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧;X1010-X：十个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧;X1212-X：十二个连续的质控测定值落在平均数X的同一侧;X第三节经典的Westgard多规则质控方法前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法●优点：方便易行,其质控规则仅为单独的12s或13s,即仅以一个规则X±2s或X±3s作为质控限来判断分析批在控或失控;●局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则;相对的简单粗糙,往往不能满足更高的质控要求如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图,当每批使用2个质控物时,他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图,此质控方法虽然具有较低的假失控率,但其误差检出能力则较低,难以确保检验结果的质量;正是由于Levey-Jennings方法有其局限性,临床检验质量控制方法在不断发展;现已出现了许多更精确、更完善的质控方法,如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等;这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力,常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作,目前在我国的普及程度尚有待提高;Westgard多规则质控方法1、概述： Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上,建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法2、说明：根据不同质控工作的具体要求,在Westgard多规则质控方法中,实际采用的多规则本身并非严格的一成不变,而是可多可少并可以不同方式进行组合;3、Westgard多规则的主要特点是：●是在Levey-Jennings方法基础上发展起来,因此,它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果●通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；●具有低的假失控或假报警概率；●当失控时,能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围,由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法;4、Westgard多规则●通常有六个质控规则,即12s,13s,22s,R4s,41s,10X质控规则,启动信号：12s 规则作为警告规则,启动其他质控规则以助于数据的快速判断; 在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控; ● Westgard 多规则的逻辑示意图 第62页图6-16即是以12s 规则作为警告规则启动13s ,22s ,R 4s ,41s ,10X 系列质控规则的; 如果没有质控数据超过质控限,则判断分析批在控,并且可报告病人的结果;如果一个质控测定值超过质控限,应由13s ,22s ,R 4s ,41s 和10X 规则来进一步检验质控数据;如果没有违背这些规则,则该分析批在控;如果违背其中任一规则,则判断该批为失控; ● 违背了特定规则可提示发生分析误差的类型;在实践中常由规则13s 和R 4s 检出随机误差,而由22s ,41s ,10X 规则检出系统误差;当系统误差非常大时,也可由规则13s 检出;5、Westgard 多规则质控图的绘制● 和Levey-Jennings 质控图在图形本身上十分相似● 不同处,主要在于后者仅考虑 单个 质控规则而前者需考虑多个质控规则;另外,Westgard 多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物; 1单个质控物的常规质控图与Levey-Jennings 质控图做法一样2Z-分数质控图Z-score Charts 将高、低两个不同浓度水平的质控物,在同一质控图上画出; Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率,如任何4个连续的值可来自不同种类和浓度的质控物超过+1线,即表明违背了41s 规则,其余类推; 6、经典Westgard 多规则质控方法具体应用的步骤分析批：每一分析批可视为一天,一个工作班次,或每一具体的测定批次;● CLIA ’88规定:生化检最大批量的时间为24小时,血液检为8小时; ● 每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求;● 一般来说,应在一批中把质控样本的位置随机分配;● 但在实际工作中,把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的;●有时,则可在检测病人标本之前分析质控物,这样即可在进行分析前判断测定过程是否处于统计质控状态;具体应用的步骤1画图、标点：分析两个不同浓度的质控物;记录其质控测定值,并将此测定值画在各自的质控图上;2判断是否启动：●由12s质控规则启动质控过程;●当两个质控测定值在X±2s限之内,则判为在控;●当至多一个测定值超过X±2s限时,则保留病人测定结果,并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据;3使用其他的质控规则来进一步检验质控数据：●检查同一批内质控数据;●①13s规则检验;当一个质控测定值超过X±3s时,则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果;●②用22s规则检验不同的质控物;当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报告病人的测定结果;●③用R4s规则检验同一批内不同的质控物;当一个质控物测定值超过X+2s限,且另一个测定值超过X-2s限时,判断该批为失控；不能报告病人的测定结果;●检查不同的质控批数;●①用22s规则检验同一质控物;当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s或X-2s 质控限时,判断为失控；不能报告病人的测定结果;●②用41s规则检验不同质控物;当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s时,判断为失控；不能报告病人的测定结果;●③用41s规则检验同一质控物;当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s质控限时,判断为失控；不能报告病人的测定结果;●④用10X规则检验同一质控物;当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时,判断为失控；不能报告病人的测定结果;●⑤用10X规则检验不同的质控物;当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时,判断为失控；不能报告病人的测定结果;●经上述检查后,发现没有违背任一项质控规则时,判断为在控；报告病人的测定结果,否则,视为失控;4发现失控时：①确定发生分析误差的类型●随机误差或系统误差●违背13s或R4s质控规则,很可能出于随机误差●违背22s,41s或10X质控规则,很可能出于系统误差②确定发生的误差浓度范围：●两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范围发生的误差;●单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差;③参照故障检查指南,寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素;纠正发现的问题,然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验;注意：在评价纠正错误后的新的分析批的质控状态时,不应包括失控批的质控数据;7、失控问题的解决错误做法：分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控物标本;原因：在使用多规则质控方法时●多规则质控过程已使假失控概率大为减少●包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控物本身存在问题的程度;因此：检查测定方法本身才是最有效的方法;违背了特定质控规则可指出误差的类型--随机误差或系统误差;误差类型很重要,因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索;●违背22s,41s或10X规则说明存在系统误差；●当系统误差很大时,也可观测到违背13s规则；●违背13s或R4s规则提示为随机误差;●随机误差很大时,则可能违背任何规则;发生随机误差时,提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不稳定,计时、移液、或个人技术的变异的;违背的规则并不是发生误差类型的绝对指征,但它提示调查问题的最初方向;●当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时,通常不可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题,后者将在同一方向影响所有的测定值;●误差的可能来源,依赖于特定的测定方法及使用的试剂和仪器的性质;分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快得到正确的解决;●当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时,余下的问题是如何处理失控批的质控数据;这时,分析人员的任务是评价新校正测定过程的质控状态;为此,应在下一批通过增加质控测定值个数来完成这一任务,而不可利用来源于前面失控批的任何测定值;重新开始质控过程后,应根据所得控数据来更新质控限;在计算中不应包括在失控过程获得的数据,因为它增加了标准差,也就加宽了质控限,从而降低了质控方法的误差检出能力;。
质控图与质控规则
2021/6/4
W3684
(a) LCL CL UCL
LCL ( b ) CL
UCL
β= 50%
β= 84%
LCL (c)
μ
μ′
CL
UCL
β= 97.7%
μ
μ′
控制限幅度对第二种错误 的影响：存伪的概率随控 制限加宽而增大
2021/6/4
μ
μ′
39
(a) LCL CL UCL
(b) LCL CL UCL
质控图与质控规则
省临床检验中心
2021/6/4
1
L-J质控图
1924年美国休哈特质控图（3σ质控图） 20世纪50年代L-J将质控图引入临床检验中 L-J质控图(单值质控图)
2021/6/4
S1425
控制图原理
质控图是对过程质量加于测定、记录从而进行 评估和监督过程是否处于控制状态的一种统计 方法设计图。也是用于判断过程正常还是异常 的一种统计工具。
质控图
上控制限
数
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值
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中心线
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下控制限
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日期/测定次数/分析批号
W4 55
质控图
上控制限
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中心线
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下控制限
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日期/测定次数/分析批号
W5 55
检验结果质量的统计观点
检验结果质量的变异性（不一致性）
检验结果质量的变异具有统计规律性（随机性）
检验结果质量的规律性是反映在质量特 性值(质量要求有关的特性)的分布
常用质控规则、westgard多规则
Westgard多规则质控图由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。
由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。
这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。
该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。
使用了下列质控规则：12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。
13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。
22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。
41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。
10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。
多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。
为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤：1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。
建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。
计算每一质控品结果的平均数和标准差。
2、建立每一质控品的质控图。
质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。
绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。
对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。
x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。
如何制作检验科质控图
绘制质控图：将收 集到的数据绘制在 质控图上，并标注 出控制限和警告限。
确定控制界限
确定控制界限的方 法：根据历史数据、 专家意见和行业标 准来确定控制界限
控制界限的设定： 根据实际情况调整 控制界限，确保质 控图的准确性和可 靠性
控制界限的验证： 定期验证控制界限 的适用性，以确保 质控图的准确性
如何制作检验科质控图
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目录
01 质 控 图 的 制 作 步 骤
02 质 控 图 的 绘 制 方 法
03 质 控 图 的 参 数 设 置
04 质 控 图 的 应 用 场 景
05 质 控 图 的 解 读 与 使
用
Part One
质控图的制作步骤
确定质控图的类型
均数质控图：用于监测样本中的平均值是否在控制范围内 范围质控图：用于监测样本中的最大值和最小值是否在控制范围内 百分位数质控图：用于监测样本中某一百分位数的数值是否在控制范围内 移动平均质控图：用于监测样本中的连续数据是否在控制范围内
Hale Waihona Puke 集数据定期收集数据，确保数据的 连续性和稳定性
选择合适的检测方法，确保 数据的准确性和可靠性
对异常数据进行核实和处理， 确保数据的准确性和可靠性
记录数据来源和采集时间， 方便后续的数据分析和处理
绘制质控图
选择控制指标： 选择需要控制的 指标，如样本的 浓度、活性等。
确定控制限：根据 历史数据或经验， 确定控制限，以确 保质控图的准确性。
收集数据：收集 一定数量的样本 数据，并进行检 测和分析。
持续监测：改进 后，持续监测质 控数据，确保实 验结果的稳定性 和可靠性。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控(Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性，及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则:1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定,并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图(L—J质控图）、Z-分数图、Youden图。
L-J质控图x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L)的质控测定值的个数，L 是质控界限.当质控测定值不能满足规则要求时,则判断该分析批违背此规则.例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感.22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感. R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s,此规则主要对随机误差敏感。
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L-J质控图的应用
数据采集和处理
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计算均值和标准差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 ➢ 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 ➢ 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
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计算质控限
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质控规则
➢ 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
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质控图
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实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。
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质控图数据的解释
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➢ 根据L-J质控图判断分析批是在控还是失控。分析批在控时才可 发布检验报告。
➢ 根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原 因予以纠正，减少误差。
此规则主要对系统误差敏感。
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Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
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L-J质控图实例分析
1.收集连续测定30天的两个水平质控数据 2.绘制L-J质控图 3. 分析质控图中质控数据是否触发失控规则
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X 3s
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X 2s
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质控图
与
质控规则
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基本概念
质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采 取的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。 质控图（ Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记 录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控 状态判断的决策标准。
➢ 根据L-J质控图判断分析批失控时，则测定过程有可能存在问题， 此时重要的是要查清是真存在问题还是假失控。
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质控图的特点
➢ Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。
➢ Levey-Jennings质控图具有直观性。在均值和标准差已知后， 它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算 步骤。
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X 2s
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X 2s
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X 3s
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L-J质控图实例分析
1. 质控规则的表示方法？并列举至少四种实验室常用的 质控规则。 2. 读图并判断标注出的点(A、B、C)触及的质控规则：
➢ 质控规则以符号AL表示，A是超过质控限（L）的质控测定值个数。
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例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 X 2s 。
➢ L-J质控图第一代质控规则为12s ，根据正态分布，落于95%置信区 间外的点有可能不是失控。
➢ 为提高误差检出的特异性，Westgard多规则质控方法应运而生。
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A
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B
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C
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X
1s
或
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X 1s
。A.一个水平的
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质控品连续四次超过 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平的质控品同时连续
两次超过Βιβλιοθήκη －X 1s或
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X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
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10
X
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：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。
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常用质控规则
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12s：1个质控测定值超过 X 2s 质控限。
传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，也常作为Levey-Jennings质 控图上的警告界限。
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13s：1个质控测定值超过 X 3s 质控限。 此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。
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22s的两种表现：A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 X 2s
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➢ Levey-Jennings质控图具有局限性。使用 X 2s 质控限的L-J质
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控图，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 X 3s 质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。
➢ 由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运 用累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控方法。
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或 X 2s 质控限；B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出 X 2s
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或 X 2s 质控限。此规则主要对系统误差敏感。
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R4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出 X 2s 质控限，另一个水
的质控品超出
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X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
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41s：连续四次的质控测定值同时超过