药品的监督管理PPT
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药品的监督管理PPT课件
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• 国际上许多国家，尤二其是、工药业化品发的达专国家属早性已推行按处方药和非处方
药管理药品。非处方药（又称大众药、OTC药，OTC药为Over the counter，意为“可以在柜台上买到”）是不经医生处方就可买到的 药品，但OTC药也是在自我药疗基础上对症治疗的。药品的生产、流 通、储备、科研都有赖于医药卫生部门提供的信息，要适合本地区、 本国国情。药品的特定应用范围制约了其生产与经营。
• 某药厂生产维生素C时，由于清场工作没有作好，混入了己烯雌酚， 出厂检验这批维生素C是合格的，但是病人使用后却引起了男性乳房 膨大、喉头变小、声音变细、胡须退化，向女性化转变。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
• 象这样的情况不可能在检验维生素C的标准中再制订一条检查己烯雌 酚含量，所以由于检验项目的局限性而无法控制预想不到地污染所造 成的恶果。
2019/8/25
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五、检验项目的局限性
• 另外，象某些中药制剂质量标准无法对有效成份进行测定，唯一保证 药物疗效和安全的手段是选料地道，如法炮制，加工配制一丝不苟， 否则变成了“丸散膏丹”，神仙难辨。
2019/8/25
《药品生产质量管理规范(GMP)2》
特殊性
• 药品是特殊商品，好药治病，劣药致命。病人的生死掌握在医生和制 药人员手中，如果我们工作有误，使不合格药品流入社会，将会贻害 人命。
• 制药企业内约有1/4的药品质量事故是直接由人为因素所造成的，这 些因素可能是对工作不感兴趣，能力不胜任，疲劳甚至有意识的破坏 ，更重要的是还不了解药品的特殊性。
2019/8/25
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
新开办的中药饮片、医用氧气生产企 业核发《药品生产许可证》，也要按规 定申请GMP认证。
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
•
•二、监督实施药品GMP
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
关于GMP
• 什么是药品GMP • 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生
1999年6月19日，国家药品监督管理局印 发《药品生产质量管理规范》（1998年 修订）附录（国药管安[1999]168号）
发布《药品GMP认证检查评定标准》（
225条）
•SFDA
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
中国GMP发展
• 1999年颁布实施《药品GMP认证管理办 法》和《药品GMP认证工作程序》。
对各省认证情况进行检查和指导，采 取派遣观察员参加认证现场检查和对认 证情况进行抽查等方式；
统一标准，保证质量，规范监管，促 进发展。
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
药品生产企业分类统计表
•SFDA
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
•药品生产企业分类
H:化学药
Q:医用氧等
Z:中成药
F:药用辅料
S:生物制品
J:空心胶囊
T:体外诊断试剂 C:特殊药品
Y:中药饮片
X:其他
a:原料药 b：制剂
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
•
•二、监督实施药品GMP
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中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
关于GMP
• 什么是药品GMP • 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生
1999年6月19日，国家药品监督管理局印 发《药品生产质量管理规范》（1998年 修订）附录（国药管安[1999]168号）
发布《药品GMP认证检查评定标准》（
225条）
•SFDA
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中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
中国GMP发展
• 1999年颁布实施《药品GMP认证管理办 法》和《药品GMP认证工作程序》。
对各省认证情况进行检查和指导，采 取派遣观察员参加认证现场检查和对认 证情况进行抽查等方式；
统一标准，保证质量，规范监管，促 进发展。
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
药品生产企业分类统计表
•SFDA
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
•药品生产企业分类
H:化学药
Q:医用氧等
Z:中成药
F:药用辅料
S:生物制品
J:空心胶囊
T:体外诊断试剂 C:特殊药品
Y:中药饮片
X:其他
a:原料药 b：制剂
学习改变命运,知 识创造未来
中国药品生产的监督管理PowerPoint演示文稿
药品经营监督管理教学课件
对违规的药品经营者将进行处罚，包括警告、罚 款、吊销许可证等。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
药品监管的现状和挑战
药品监管面临着现状和挑战，包括药品流通环节复杂、监管资源不足等问题。
1 药品流通环节复杂
药品从生产到消费者之间经历多个环节，监管难度较大。
2 监管资源不足
目前，药品监管所需的人力和物力资源不足，影响了监管效果。
3 假冒伪劣药品问题
2 保护消费者权益
确保药品质量安全，防止 假冒伪劣药品流入市场。
3 维护市场秩序
加强对药品经营者的监督 和检查，减少不当竞争行 为。
药品经营的法律法规
药品经营涉及众多法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，旨在保障药品质量和安全。
《药品管理法》
规定了药品经营者的注册和许 可要求，以及药品的生产、流 通和使用。
药品经营监督管理教学课件 PPT
欢迎学习药品经营监督管理教学课件PPT，本课程将帮助你深入了解药品监督 管理的定义、目标和法律法规。
监督管理的定义和目标
监督管理是指对药品经营行为进行法律法规规范、质量控制和合规检查的过程，旨在保障药品市场的安全和公 正。
1 规范经营行为
确保药品经营者遵守法律 法规，不从事非法经营活 动。
药品经营者需要接受定期的监督 检查，确保符合许可证要求。
违规处罚
对违反许可证要求的药品经营者 将进行处罚，包括警告、罚款等。
药品经营的质量控制和风险管理
药品经营需要进行严格的质量控制和风险管理，以确保药品的质量和安全。
1
质量控制
药品经营者需要按照药品生产质量管理规范进行质量控制，包括采购、储存、销售等 环节。
《药品生产质量管理 规范》
规定了药品生产、质量控制和 风险管理的要求，确保药品质 量和安全。
《药品监督管理》课件 (2)
数据分析
对试验数据进行统计分析， 评估药物的疗效和安全性。
报告提交
向药品监管部门提交试验结 果报告，以支持药物上市申 请。
药品审批制度
药品审批制度是确保药品上市安全有效的制度，包括新药注册、药品变更审批等。
新药注册
申请人提交新药注册申请，相关部门对申请 进行审查和评估。
药品变更审批
药品上市后，申请人对药品的生产、质量等 变更进行审批程序。
《药品监督管理》PPT课件 (2)
展示药品监督管理的一些核心方面，包括药品生产许可证、药品审批制度、 药品不良反应监测等主题。
药品生产许可证
药品生产许可证是药品生产企业必备的合法凭证。它保证了药品生产的质量、安全和合法性。
1
申请
根据法律法规要求和审批流程，企
审批
2
业向相关药品监督管理部门申请药 品生产许可。
生产过程控制
严格控制药品生产过程中的环境、原材料、工艺等关键环节，以确保每个批次的药品符合标 准。
质量检验
对生产出的药品进行质量检验，确保其符合质量标准。如有临床试验是药品上市前必要的阶段，用于评估药物的安全性和有效性。
试验阶段
根据临床试验计划，招募试 验受试者并进行试验操作， 收集数据。
1 报告收集
药品监管部门收集和 汇总药品不良反应报 告，对药品的安全性 进行监测。
2 数据分析
3 风险管理
对药品不良反应数据 进行统计分析，评估 药品的安全性和风险。
针对存在的药品安全 风险，制定相应的风 险管理措施。
药品安全监管
药品安全监管是保障人民用药安全的重要工作。
监督检查
药品监管部门对药品生产、 销售等进行定期检查，确保 合规运作。
药品质量监督管理ppt课件
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
二、新药、已有国家标准的药品与上市药品
1.新药（new drugs）：
未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按 照新药管理。 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准 的药品。
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征 有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
二、药品质量监督管理的概念
药品质量监督管理是指： 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督
第三节 药品质量监督检验
一、药品质量监督检验的性质
• 权威性 • 公正性 • 仲裁性
二、药品质量监督检验机构
• 各级药检所
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
三、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理 办法不同，可分为
（三）非处方药的管理
1.非处方药的特点：
（1）非处方药使用时不需要医务专业人员的指 导和监督；
（2）非处方药按标签或说明书的指导来使用， 说明文字应通俗易懂；
（3）非处方药的适应症是指那些能自我做出判 断的疾病，药品起效性快速，疗效确切，一般 是减轻病人不舒服的感觉；
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
药品经营监督管理教学课件
处理措施
警告、罚款、吊销证照、移送司法机 关等。
药品经营企业信用体系建设
01
02
03
信用评价标准
依据药品经营企业的守法 程度、质量保障能力、服 务水平等方面进行评价。
信用信息采集
通过监管部门、社会监督 等多种渠道采集药品经营 企业的信用信息。
信用奖惩机制
对守信企业给予优惠和激 励，对失信企业进行惩戒 和限制。
药品销售与售后服务管理是药品经营质量管 理规范中的重要环节，它涉及到药品的销售 和售后服务。在销售过程中，应遵循相关法 律法规和规定，确保药品销售的合法性和规 范性。同时，应建立健全的售后服务体系， 提供专业的售后服务和咨询，解决消费者的
疑问和问题，提高消费者的满意度。
04
药品经营监督管理实践
药品经营企业现场检查
药品经营监督管理教学课件
CONTENTS
• 药品经营监督管理概述 • 药品经营许可管理 • 药品经营质量管理规范 • 药品经营监督管理实践 • 药品经营监督管理展望
01
药品经营监督管理概述
药品经营监督管理的定义与目标
定义
药品经营监督管理是指政府相关 部门对药品从生产到流通全过程 进行的质量监督、安全管理及市 场调控。
药品采购管理是药品经营质量管理规范中的重要环节，它涉及到药品的来源和质 量。在采购过程中，应确保药品来源合法、质量合格，并遵循公平、公正、公开 的原则进行采购。
药品验收管理
对采购的药品进行质量检验和审核
药品验收管理是对采购的药品进行质量检验和审核的重要环节，以确保药品的质量和安全。在验收过 程中，应对药品的外观、包装、标签、说明书等进行检查，并对照采购合同和相关标准进行质量检验 ，确保药品符合规定要求。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
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在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
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在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
《药品监督检查要点》课件
依法监督
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
药品监督检查必须依法进行， 遵循相关法律法规的规定。
科学公正
药品监督检查应当科学、公正 、客观，不受任何行政、社会 和利益因素的影响。
突出重点
药品监督检查应当突出重点， 针对高风险环节和问题多发领 域进行重点监督。
强化责任
药品监督检查应当强化责任意 识，明确各级监管部门和企业 的责任，确保监管措施的有效
原料管理
对原料的采购、验收、储存和发放等环节进行严格管理，确保原料质量稳定可 靠。
生产工艺控制
监督检查药品生产过程中的关键工艺参数、操
药品生产企业的质量保证体系
质量标准制定
确保企业制定了详细、科学的质量标准，并按照标准进行药 品质量控制。
不合格品处理
销售管理
确保药品经营企业销售药品时遵守相关法律法规，不销售假冒伪劣药品，并建立完善的销售记录。
药品经营企业的仓储与运输管理
仓储条件
检查药品经营企业的药品仓库是否符合规定的温度、湿度、清洁度等条件，并具备相应 的安全防范措施。
运输管理
核实药品经营企业是否具备符合规定的药品运输条件，并确保在运输过程中对药品进行 妥善保管。
整改要求
对存在问题的单位提出 整改要求，明确整改期 限和整改措施，并进行
跟踪督促。
情况通报
将检查结果向社会进行 通报，以提高公众对药 品安全的认知度和参与
度。
信息反馈
将检查结果向相关单位 进行反馈，促使其及时 整改并加强内部管理。 同时，也向药品监管部 门反馈检查结果，为其 制定更加科学合理的监 管政策提供参考依据。
检查结果处理
对现场检查中发现的问题进行整理、归纳 和分析，形成详细的检查结果报告。
根据检查结果报告，对存在问题的单位进 行督促整改或依法处理，同时跟踪整改情 况并进行复查。
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员，负责药品质量管理、用药指导等工作。
药品质量监督管理PPT课件
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
确保药品生产全过程符合规定的 质量管理要求，保障公众用药安
全有效。
主要内容
规定了药品生产过程中的厂房、设 施、设备、卫生、人员、文件、生 产管理、质量控制等方面的要求。
实施意义
有利于提高药品生产企业的质量管 理水平，保障药品质量和安全。
药品生产质量管理规范（GMP）
不良反应监测
医疗机构和零售药店应对所 售药品的不良反应进行监测， 及时报告并处理不良反应事 件，保障患者用药安全。
05 药品质量监督检查与处罚
05 药品质量监督检查与处罚
药品质量监督检查制度
药品质量监督检查的定义
药品质量监督检查是指国家药品监管 部门对药品的质量进行抽查检验，以 确保药品的安全性和有效性。
药品储存
医疗机构应建立药品储存管理制度， 对药品进行分类、分区存放，确保药 品储存条件符合规定。
药品使用
医疗机构应建立药品使用制度，规范 医生处方行为，确保患者用药安全有 效。
零售药店药品管理
药品采购
药品验收
零售药店应从具有资质的药品生产、批发 企业采购药品，确保药品来源合法、质量 可靠。
零售药店应对采购的药品进行严格验收， 确保药品质量符合规定。
02
药品质量监督的目的是保障公众 用药安全，维护药品市场的公平 竞争，促进药品产业的健康发展 。
药品质量监督的重要性
01
02
03
保障公众用药安全
通过对药品质量的监督和 管理，可以及时发现和消 除药品安全风险，保障公 众用药安全。
维护市场秩序
通过药品质量监督，可以 打击假冒伪劣药品，维护 市场秩序，保障合法企业 的权益。
药品卫生管理PPT课件
规范药品零售企业的经营 行为，确保药品零售企业 的合规性和服务质量。
药品追溯管理
建立药品追溯体系，实现 药品从生产到流通的全过 程可追溯，保障药品安全 。
药品使用管理
医疗机构药品管理
规范医疗机构药品的采购 、储存、使用等环节，确 保药品质量和安全。
药店药品管理
加强药店药品的监应监测方法
总结词
介绍药品不良反应的监测方法，包括自 发呈报、重点医院监测和重点药物监测 等。
VS
详细描述
自发呈报是指药品不良反应的报告主要依 靠各级医疗卫生机构的医务人员在日常工 作中发现并报告。重点医院监测是指对特 定医院进行重点监测，以了解药品不良反 应在该医院的发生情况。重点药物监测是 指对特定药品进行重点监测，以了解该药 品不良反应的发生情况。
药品卫生管理ppt课 件
目 录
• 药品卫生管理概述 • 药品生产质量管理 • 药品流通与使用管理 • 药品不良反应监测与报告 • 药品卫生安全管理 • 药品监管与政策发展
01
CATALOGUE
药品卫生管理概述
药品卫生管理定义
药品卫生管理是指对药品的研制 、生产、流通、使用等环节进行 全面监管，确保药品的安全、有
。
质量控制
GMP强调对药品生产过程的 质量控制，包括对原料、中间 品、成品的检验和质量保证。
记录管理
GMP要求对药品生产过程进 行详细的记录，以便追踪和审
查。
药品生产质量检验
检验标准
依据国家药品标准和注册要求 ，制定详细的检验标准和方法
。
检验流程
建立科学的检验流程，确保每 批药品都经过严格的质量检验 。
为。
药品召回制度应遵循及时、透明、科学的原则，召回的原因、范围和结 果应及时向公众公布，同时政府部门应对召回过程进行监督和指导。
药品追溯管理
建立药品追溯体系，实现 药品从生产到流通的全过 程可追溯，保障药品安全 。
药品使用管理
医疗机构药品管理
规范医疗机构药品的采购 、储存、使用等环节，确 保药品质量和安全。
药店药品管理
加强药店药品的监应监测方法
总结词
介绍药品不良反应的监测方法，包括自 发呈报、重点医院监测和重点药物监测 等。
VS
详细描述
自发呈报是指药品不良反应的报告主要依 靠各级医疗卫生机构的医务人员在日常工 作中发现并报告。重点医院监测是指对特 定医院进行重点监测，以了解药品不良反 应在该医院的发生情况。重点药物监测是 指对特定药品进行重点监测，以了解该药 品不良反应的发生情况。
药品卫生管理ppt课 件
目 录
• 药品卫生管理概述 • 药品生产质量管理 • 药品流通与使用管理 • 药品不良反应监测与报告 • 药品卫生安全管理 • 药品监管与政策发展
01
CATALOGUE
药品卫生管理概述
药品卫生管理定义
药品卫生管理是指对药品的研制 、生产、流通、使用等环节进行 全面监管，确保药品的安全、有
。
质量控制
GMP强调对药品生产过程的 质量控制，包括对原料、中间 品、成品的检验和质量保证。
记录管理
GMP要求对药品生产过程进 行详细的记录，以便追踪和审
查。
药品生产质量检验
检验标准
依据国家药品标准和注册要求 ，制定详细的检验标准和方法
。
检验流程
建立科学的检验流程，确保每 批药品都经过严格的质量检验 。
为。
药品召回制度应遵循及时、透明、科学的原则，召回的原因、范围和结 果应及时向公众公布，同时政府部门应对召回过程进行监督和指导。
药品监督PPT课件
加强药品不良反应监测和报告制度
建立完善的药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全 问题。
国际药品监管药品监管组织
加入国际药品监管组织，参与其活动和工作，加强国际交流与合作。
02
学习借鉴国际先进经验
学习借鉴国际先进经验，引进国际先进的药品监管技术和方法，提高我
国药品监管水平。
01
确保药品经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家药品
经营质量管理规范。
药品采购和销售的监督
02
对药品的采购和销售环节进行监督，确保药品来源合法、去向
合规。
药品仓储和运输的监督
03
对药品的仓储和运输环节进行监督，确保药品在储存和运输过
程中的安全和质量。
药品广告的监督
广告内容的审查
对药品广告的内容进行审 查，确保广告内容真实、 合法、科学，不含有虚假 、误导性信息。
药品注册申请的监督
01
02
03
申请资料审核
对药品注册申请资料进行 审核，确保申请资料完整 、真实、规范。
现场核查
对药品研制现场进行核查 ，核实研制过程的合规性 ，确保申请资料与实际研 制情况一致。
审批决定
根据审核和核查结果，对 药品注册申请作出审批决 定，批准或驳回申请。
药品注册证书的管理
证书颁发
药品监督的法律法规
总结词
介绍药品监督相关的法律法规及其制定背景、实施情 况等。
详细描述
药品监督的法律法规主要包括《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《医疗器械监督管理条例》等。这些法律法规对药 品的研制、生产、流通、使用等各个环节进行了规范 ，为药品监督提供了法律依据。同时，各级政府和监 管部门也制定了一系列配套规章和规范性文件，进一 步细化了监管要求，加强了对药品安全的监管力度。
建立完善的药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全 问题。
国际药品监管药品监管组织
加入国际药品监管组织，参与其活动和工作，加强国际交流与合作。
02
学习借鉴国际先进经验
学习借鉴国际先进经验，引进国际先进的药品监管技术和方法，提高我
国药品监管水平。
01
确保药品经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家药品
经营质量管理规范。
药品采购和销售的监督
02
对药品的采购和销售环节进行监督，确保药品来源合法、去向
合规。
药品仓储和运输的监督
03
对药品的仓储和运输环节进行监督，确保药品在储存和运输过
程中的安全和质量。
药品广告的监督
广告内容的审查
对药品广告的内容进行审 查，确保广告内容真实、 合法、科学，不含有虚假 、误导性信息。
药品注册申请的监督
01
02
03
申请资料审核
对药品注册申请资料进行 审核，确保申请资料完整 、真实、规范。
现场核查
对药品研制现场进行核查 ，核实研制过程的合规性 ，确保申请资料与实际研 制情况一致。
审批决定
根据审核和核查结果，对 药品注册申请作出审批决 定，批准或驳回申请。
药品注册证书的管理
证书颁发
药品监督的法律法规
总结词
介绍药品监督相关的法律法规及其制定背景、实施情 况等。
详细描述
药品监督的法律法规主要包括《中华人民共和国药品 管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《医疗器械监督管理条例》等。这些法律法规对药 品的研制、生产、流通、使用等各个环节进行了规范 ，为药品监督提供了法律依据。同时，各级政府和监 管部门也制定了一系列配套规章和规范性文件，进一 步细化了监管要求，加强了对药品安全的监管力度。
药品经营监督管理ppt课件
编辑课件
2
掌握
•药品经营质量管理规范的主要内容 •药品流通监督管理的主要规定
熟悉
•GSP认证管理的规定； •药品经营企业的经营方式 和经营范围； •药品零售药房的类型； •互联网药品交易服务企业 应具备的条件和应遵守的 行为规范。
学习 要求
了解
•申领《药品经营许可证》的 程序； •药品批发零售企业的含义； •电子商务的含义及交易模式 。
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3
1
药品经营管理概述
2
药品流通的监督管理
3 我国的药品经营质量管理规范
4
药品电子商务
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4
第一节 药品经营管理概述
Section1 The Overview of Drug Marketing Management
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5
一、药品销售渠道的性质及类型
（一）药品销售渠道的概念
药品生产企业自 己的销售体系
一般来说是指：“用自己的资金从生产者购买 商品，并将这些商品销售给零售商及其他批发商； 拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于 仓库，以后运往别处。”
批发商经营的特点是成批购进和成批出售，并 不直接服务于最终消费者。
编辑课件
11
三、药品批发企业
（一）药品批发企业的定义及其重要性
2．药品批发的重要性
编辑课件
28
一、GSP概述
（三）GSP的特点
条款仅明确了要求的目标，因此 各经营企业应结合实际制定各种标 准化文件，才能贯彻实施。
条款是有时效性的，需定期或不 定期进行修改。
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29
二、GSP的主要内容
GSP（2000年版）共4章87条。 第一章“总则” ，共3条，阐明了GSP制定的依据 和目的，基本精神，以及适用范围。 第二章“药品批发的质量管理” ，共8节57条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售 与售后服务等内容。 第三章“药品零售的质量管理” ，共6节27条，主 要包括：管理职责、人员与培训、设施与设备、进 货与验收、陈列与储存、销售与服务。 第四章“附则” ，共4条，包括用语含义，制定 GSP实施细则，GSP的解释和施行。
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二、国家基本药物制度
国家基本药物的监督管理： （1）在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国 家基本药物目录原则上每3年调整一次。
（2）实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代 物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，药品配送费用经招标 确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
第四节：医疗体制改革
三、新版国家医保目录的制定和实施
新版国家医保目录的制定和实施
2009年11月30日人力资源和社会保障部公布了2009版《国家基本医疗保险、工伤险 和生育保险药品目录》。 新版《药品目录》中，西药和中成药品种共2151个。 西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类833个。 将《国家基本药物目录》中的治疗药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。对比 现行的2004版目录，新版医保药品目录中药品总数有所增加，达到2196种。新版目 录中西药品种增加10.6%，中成药品种增加20%，民族药则减少两个品种。
第四节：医疗体制改革
五、 药品招标和集中采购
2010年7月，由于卫生部等7部委联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》 和《药品集中采购监督管理办法》正式公布。《规范》提出，设立以政府为主导、 以省为单位的医疗机构药品集中采购制度，要求各省（区、市）人民政府负责成 立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构，建立工作机构和非营利 性药品集中采购交易平台。医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各 省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、 统一平台和统一监管。
第四节：医疗体制改革
一、背 景
第四节：医疗体制改革
一、背 景
第四节：医疗体制改革
一、背 景
城镇化进程稳步推进
随着经济的发展，我国城镇化在全国范围逐 步展开。至2011年底，我国城市人口为6.9亿人， 农村人口为6.45亿人，我国城镇化水平为43%。 2005年，城镇人口与农村人口比约4：6；若平均 以每年1.2%的速度推进城镇化进程，到2020年 将会达到6：4. 从历年的城乡用药费用对比来看，城镇居民 人均药品消费能力是农村居民的7倍，城市卫生 费用是农村的4倍，且这一水平仍呈现逐步上升 的趋势。而城镇居民用药的增长速度也快于农村 居民。初步测算，城镇化将给我国医药行业每年 带来约3.6%的增长。
药品的监督管 理
授课老师：宁云山
二零一二年四月
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国家经济持续快速发展，综合实力显著提高
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国家经济持续快速发展，综合实力显著提高
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
新医改方案 的总 体 目 标
新医改方案 的总 体 目 标
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
定义：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众
可公平获得的药品。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药
物作为首选药物并达到一定使用比例
第四节：医疗体制改革
四、 药品和医疗服务价格
《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》 2009年11月30日，国家发展和改革委员会、卫生部和人力资源社会保障部联 合发布。明确医药价格改革的近期和长期目标：2011年，中国医药市场价格秩 序要逐步好转，药品价格趋于合理，医疗服务价格结构性矛盾明显缓解；到 2020年，医药价格能够客观及时反映生产服务成本变化和市场供求。 《国家发展改革委定价药品目录》 2010年3月，国家发展和改革委员会发布关于等有关问题的通知，将定价药品 目录由2005年的1561种调整为1917种，新增进入2009版《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录》药品通用名项下的所有处方药剂型，以及基本 药物全部纳入定价药品目录。此外，有556种药品纳入各省、自治区、直辖市价 格主管部门定价范围。
第四节：医疗体制改革
六、医疗体制改革对生物医药企业的影响
第五节：药品的分类管理
一、 药品分类管理的意义和作用
概念：药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效 性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为 处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 药品分类管理的范围： 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预 防性生物制品、药品类易制毒化学品、兴奋剂； 处方药与非方药分类管理： 《药品管理法》第十五条规定：“ 国家实行处方 药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分 为甲类非处方药和乙类非处方药。”
第四节：医疗体制改革
一、背 景
老龄人口持续增长
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报 我国已于1999年开始进入老龄社会，也是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。据统 计， 2011年老龄人口已超过1.85亿人，预计到2025年将增加到 2.3亿人，到2050年将达到 4.2亿人，占总人口的 27.4%。老年人口的持续增长将使我国药品消费量显著增加。目前，我国13%的老龄人口的药品消费量接近全国药品 消费总量的50%。据南方医药经济研究所测算，老年人人均用药费用是青年人人均用药费用的3.7倍；
事实上，从古到今，病有所医的健康问题是人全面 发展的基础，关系千家万户的福祉。
中国医疗改革历程
中国医疗改革历程
2000—2005年 市场化发挥作用 同时显露弊端
2000年 宿迁公开拍卖 卫生院，拉开医院产权 改革的序幕，共有一百 多家公立医院被拍卖， 实现政府资本的退出
2005年至今 新医改方案出 台
（5）国家基本药物制度推进的时间表。2009年每个省(区、市)在30%的政 府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度。到2011年 ，初步建立国家基本药物制度，到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家 基本药物制度。
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
国家基本药物的监督管理：
1.80 7.30
全 覆 盖 （120 216 元/年） 7.03（96.3%）500
城 镇 居 民 基 2007年 非 固 定 就 业 4.0（包括1亿农 1.95
800
本医疗保险
人员
民工）
数据来源：《2007、2010年国民经济和社会发展统计公报》
第四节：医疗体制改革
一、背 景
“无常迅速，生死事大。”佛家言人生八苦： 生苦、老苦、病苦、死苦、怨憎会苦、爱别 离苦、求不得苦及五取蕴苦（《法苑珠林•八 苦部》），前四项都离不开一个医字。
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新医改亟待解决的问题
解决药价高、定价 乱的问题
一、背 景
解决医疗服务的性价比 无法让人信服的问题
解决医疗资源分布 不均衡的问题
解决医疗保障公平问题
第四节：医疗体制改革
一、新医改方案
第四节：医疗体制改革
一、新医改方案
总体目标：
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医 疗卫生服务。 到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗 卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显 提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵” 问题。 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服 务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科 学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务， 基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
1992—2000年 医改探索中前行 缺乏系统性
1978—1984年 完善农村和城市医 疗服务网
1985—1992年 正式启动医改 扩 大医院自主权
1985年 医改元年， 中国正式启动医改，扩 大医院自主权，1989 年，卫生部颁布实行医 院分级管理的通知和办 法。医院按照任务和功 能的不同划分为三级十 等
一、背 景
国民收入持续增加，生活水平明显提高
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国民收入持续增加，生活水平明显提高
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国民教育水平显著提升
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
一、背 景
医疗保障制度不断完善，覆盖范围不断扩大
表：中国全民医保框架
项目
启动时间 目标人群
目标人群覆盖 人数/亿人
2010 年 已 覆 盖 年药品市场
人数
扩容能力
/亿人
/亿元
城 镇 职 工 基 1999年 本医疗保险
新 型 农 村 合 2003 年 作医疗制度
城镇职工 非城镇户口
（3）国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。制定零售指导价格要加 强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业 合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
国家基本药物的监督管理：
(4）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于 非基本药物。加强基本药物制度绩效评估，充分发挥行政监督、技术监督和 社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估。
国家基本药物的监督管理： （1）在保持数量相对稳定的基础上，实行国家基本药物目录动态调整管理。国 家基本药物目录原则上每3年调整一次。
（2）实行省级集中网上公开招标采购。由招标选择的药品生产企业、具有现代 物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，药品配送费用经招标 确定。其他医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地确定。
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
第四节：医疗体制改革
三、新版国家医保目录的制定和实施
新版国家医保目录的制定和实施
2009年11月30日人力资源和社会保障部公布了2009版《国家基本医疗保险、工伤险 和生育保险药品目录》。 新版《药品目录》中，西药和中成药品种共2151个。 西药部分共有药品1164个，其中甲类349个，乙类833个。 将《国家基本药物目录》中的治疗药品全部纳入《医保药品目录》甲类部分。对比 现行的2004版目录，新版医保药品目录中药品总数有所增加，达到2196种。新版目 录中西药品种增加10.6%，中成药品种增加20%，民族药则减少两个品种。
第四节：医疗体制改革
五、 药品招标和集中采购
2010年7月，由于卫生部等7部委联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》 和《药品集中采购监督管理办法》正式公布。《规范》提出，设立以政府为主导、 以省为单位的医疗机构药品集中采购制度，要求各省（区、市）人民政府负责成 立由相关部门组成的药品集中采购工作领导和管理机构，建立工作机构和非营利 性药品集中采购交易平台。医疗机构和药品生产经营企业购销药品，必须通过各 省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台进行交易，实行统一组织、 统一平台和统一监管。
第四节：医疗体制改革
一、背 景
第四节：医疗体制改革
一、背 景
第四节：医疗体制改革
一、背 景
城镇化进程稳步推进
随着经济的发展，我国城镇化在全国范围逐 步展开。至2011年底，我国城市人口为6.9亿人， 农村人口为6.45亿人，我国城镇化水平为43%。 2005年，城镇人口与农村人口比约4：6；若平均 以每年1.2%的速度推进城镇化进程，到2020年 将会达到6：4. 从历年的城乡用药费用对比来看，城镇居民 人均药品消费能力是农村居民的7倍，城市卫生 费用是农村的4倍，且这一水平仍呈现逐步上升 的趋势。而城镇居民用药的增长速度也快于农村 居民。初步测算，城镇化将给我国医药行业每年 带来约3.6%的增长。
药品的监督管 理
授课老师：宁云山
二零一二年四月
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国家经济持续快速发展，综合实力显著提高
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国家经济持续快速发展，综合实力显著提高
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
新医改方案 的总 体 目 标
新医改方案 的总 体 目 标
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
定义：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众
可公平获得的药品。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药
物作为首选药物并达到一定使用比例
第四节：医疗体制改革
四、 药品和医疗服务价格
《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》 2009年11月30日，国家发展和改革委员会、卫生部和人力资源社会保障部联 合发布。明确医药价格改革的近期和长期目标：2011年，中国医药市场价格秩 序要逐步好转，药品价格趋于合理，医疗服务价格结构性矛盾明显缓解；到 2020年，医药价格能够客观及时反映生产服务成本变化和市场供求。 《国家发展改革委定价药品目录》 2010年3月，国家发展和改革委员会发布关于等有关问题的通知，将定价药品 目录由2005年的1561种调整为1917种，新增进入2009版《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录》药品通用名项下的所有处方药剂型，以及基本 药物全部纳入定价药品目录。此外，有556种药品纳入各省、自治区、直辖市价 格主管部门定价范围。
第四节：医疗体制改革
六、医疗体制改革对生物医药企业的影响
第五节：药品的分类管理
一、 药品分类管理的意义和作用
概念：药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效 性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为 处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 药品分类管理的范围： 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预 防性生物制品、药品类易制毒化学品、兴奋剂； 处方药与非方药分类管理： 《药品管理法》第十五条规定：“ 国家实行处方 药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分 为甲类非处方药和乙类非处方药。”
第四节：医疗体制改革
一、背 景
老龄人口持续增长
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报 我国已于1999年开始进入老龄社会，也是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。据统 计， 2011年老龄人口已超过1.85亿人，预计到2025年将增加到 2.3亿人，到2050年将达到 4.2亿人，占总人口的 27.4%。老年人口的持续增长将使我国药品消费量显著增加。目前，我国13%的老龄人口的药品消费量接近全国药品 消费总量的50%。据南方医药经济研究所测算，老年人人均用药费用是青年人人均用药费用的3.7倍；
事实上，从古到今，病有所医的健康问题是人全面 发展的基础，关系千家万户的福祉。
中国医疗改革历程
中国医疗改革历程
2000—2005年 市场化发挥作用 同时显露弊端
2000年 宿迁公开拍卖 卫生院，拉开医院产权 改革的序幕，共有一百 多家公立医院被拍卖， 实现政府资本的退出
2005年至今 新医改方案出 台
（5）国家基本药物制度推进的时间表。2009年每个省(区、市)在30%的政 府办城市社区服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度。到2011年 ，初步建立国家基本药物制度，到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的国家 基本药物制度。
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
国家基本药物的监督管理：
1.80 7.30
全 覆 盖 （120 216 元/年） 7.03（96.3%）500
城 镇 居 民 基 2007年 非 固 定 就 业 4.0（包括1亿农 1.95
800
本医疗保险
人员
民工）
数据来源：《2007、2010年国民经济和社会发展统计公报》
第四节：医疗体制改革
一、背 景
“无常迅速，生死事大。”佛家言人生八苦： 生苦、老苦、病苦、死苦、怨憎会苦、爱别 离苦、求不得苦及五取蕴苦（《法苑珠林•八 苦部》），前四项都离不开一个医字。
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新医改亟待解决的问题
解决药价高、定价 乱的问题
一、背 景
解决医疗服务的性价比 无法让人信服的问题
解决医疗资源分布 不均衡的问题
解决医疗保障公平问题
第四节：医疗体制改革
一、新医改方案
第四节：医疗体制改革
一、新医改方案
总体目标：
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医 疗卫生服务。 到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗 卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显 提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵” 问题。 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服 务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科 学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务， 基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
1992—2000年 医改探索中前行 缺乏系统性
1978—1984年 完善农村和城市医 疗服务网
1985—1992年 正式启动医改 扩 大医院自主权
1985年 医改元年， 中国正式启动医改，扩 大医院自主权，1989 年，卫生部颁布实行医 院分级管理的通知和办 法。医院按照任务和功 能的不同划分为三级十 等
一、背 景
国民收入持续增加，生活水平明显提高
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国民收入持续增加，生活水平明显提高
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
一、背 景
国民教育水平显著提升
数据来源： 2011年国民经济和社会发展统计公报
第四节：医疗体制改革
一、背 景
医疗保障制度不断完善，覆盖范围不断扩大
表：中国全民医保框架
项目
启动时间 目标人群
目标人群覆盖 人数/亿人
2010 年 已 覆 盖 年药品市场
人数
扩容能力
/亿人
/亿元
城 镇 职 工 基 1999年 本医疗保险
新 型 农 村 合 2003 年 作医疗制度
城镇职工 非城镇户口
（3）国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。制定零售指导价格要加 强成本调查监审和招标价格等市场购销价格及配送费用的监测，在保持生产企业 合理盈利的基础上，压缩不合理营销费用。
第四节：医疗体制改革
二、国家基本药物制度
国家基本药物的监督管理：
(4）基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于 非基本药物。加强基本药物制度绩效评估，充分发挥行政监督、技术监督和 社会监督的作用，对基本药物制度实施情况进行绩效评估。