药品委托生产合同

药品委托生产合同

委托方（甲方）：哈尔滨三乐生物工程有限公司

受托方（乙方）：哈尔滨天地药业有限公司

根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，遵循公平合理原则，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议：

一、委托生产的原因以及委托单位的确定

哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预计到2015年前建成投产并进行GMP认证。

二、委托项目

甲方委托乙方生产以下药品品种：

序号名称规格包装规格批准文号

1 咽炎片0.25g/片每板10片，每盒

4板

国药准字Z

2 活络消痛

片0.35g/片每板12片，每盒

2板

国药准字Z20053769

3 活络消痛

片0.35g/片每板15片，每盒

2板

国药准字Z

4 活络消痛

片0.35g/片每板12片，每盒

3板

国药准字Z

三、双方职责：

（一）、甲方责任

1、甲方按时提供生产品种计划给乙方。

2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察，并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。

3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。

4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料（提取物）运送到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。

5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。

（二）、乙方责任

1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提

供的原辅料、包材以及中间体（药材细粉、提取物）在适宜条件下放置贮存，以备生产需要。

2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工艺规程进行生产，生产出的产品符合甲方提供的质量标准，并对其负有保管义务，如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。

3、乙方要对每批次产品中间品、成品进行抽样、检查及留样，检验合格后通知甲方。

4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。

5、乙方负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录，批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据，同时提供给甲方复检以及留样所需要的成品。乙方对甲方提供的技术资料，如果甲方要求保密，应当严格遵守，未经甲方许可不得提供给他人。

6、乙方生产完成并经甲方检验合格后，在甲方所在地进行交货，乙方负责根据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及承担运费。

加工产品在生产过程内出现批量性质量问题，双方应在工艺规程允许范围内，研究、分析发生原因，采取相应措施，调整、纠正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差记录，甲方留有复印件存档。甲乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。

四、委托费用

以上产品委托费用为甲方每次按批次付给乙方加工费（具体价格双方商定，达成一致）。

五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。履行合同发生争

议，由甲乙双方协商解决，协商不成，在人民法院诉讼解决。

六、其它规定

1、乙方须向甲方提供《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书复印件等相关资料，证明乙方是具有药品生产资质的企业。

2、甲方向乙方提供《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP证书复印件、委托加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料，证明甲方是具有药品生产资质的企业。

3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所，负责监督指导乙方按甲方提供的生产工艺进行生产操作。如发现乙方出现违规现象，甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿，待问题解决后方可继续生产。并如实反馈给甲方。

4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场情况进行核查或质量审计，发现问题及时协商解决。

5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。

6、甲方有权力对乙方进行委托生产产品的场所检查或现场质量审计。

七、违约责任

1、乙方提取加工的产品如未达到甲方规定的质量标准，甲方有权将产品销毁。同时，乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失（包括：原辅料费、误工费及停产造成的一切损失等）。

2、乙方必须严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额，必须保证

药品的收率。如制剂加工后的收率低于约定量，则低于部分由乙方赔偿。

3、如因乙方对甲方物料（原料、中药提取物等）保管、包装、运输不当，所造成的一切损失由乙方负责赔偿。

4、如乙方未能按期交货，则因此给甲方造成的损失由乙方承担。

5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密，如出现泄密，由乙方负一切责任。

八、争议处理

本合同在履行过程中发生争议，由甲、乙双方协商解决，协商不成，双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。

九、本合同自委托生产批件批复之日起生效，委托加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品委托生产批件有效期限为准。

十、本合同一式四份，甲、乙双方各执一份，黑龙江省、哈尔滨市药品监督管理局各一份。

甲方：哈尔滨三乐生物工程有限公司

代表人（签字）：

乙方：哈尔滨天地药业有限公司

代表人（签字）：

签订时间：年月日