固体制剂工艺设计举例
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• 1.备料室的设置
• 2. 产尘的处理
• 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、 整粒、总混、压片、充填等岗位，需 设计必要的捕尘、除尘装置产尘室内 同时设置回风及排风，保证相对正压 （图3-89） 。
图3-89 捕尘、除尘布置
设置操作前室，前室相对公共走道为正压、相对产尘间为正压， 产尘间保持相对负压。如图3-99所示，压片间和胶囊充填间与 它的前室保持10Pa的相对负压。
101
102 103 104 105
设备名 型号 称
粉碎机
旋振筛 混合制 粒机 配液罐 热风循 环烘箱
外型尺寸
1000X1300X1600
700X700X1320 1810X880X2100 D750X1120 2300X2200X2000
单机 数 生产 电量 量 能力
7.5Kw 1
1.0Kw 1 15Kw
• 第二种为集中式，设一个中间站，专人负责，划区管理，负 责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批 号加盖区别存放，明显标志。 • 优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺点是对 管理者的要求较高。集中式中间站如图3-93所示。
图3-94 固体制剂综合车间布置图
制浆
一步制粒 烘 干 总混 整粒
外 包
内 包
中 转
抛 光
灌 装
空心胶囊
中 转
外 清
内包材存放
2、设计原则：
• • • • （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。穿越不同级别的区域 要设缓冲。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （ 7 ）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安 全、劳动保护等专项要求。 （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设 施。
一步制粒 烘 干 总混
整粒
外 包
内 包
晾 片
包 衣
压 片
模具存放
中 转
外 清
内包材存放
固体制剂工艺流程及区域划分
粉碎 原 辅 料 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒
制浆
D级洁净区
烘 干
总混 整粒
铝 成 品 待 检 外 包 塑 内 包
晾 片 胶囊 抛光
包 衣
压 片
胶囊 充填
中 转
颗粒包装
2、设计原则：
2.2Kw 3 2.2Kw 1 10Kw 19Kw 5.5万片/h 150kg 150Kg/批
1 1
112
113
铝塑包 装机
灭菌消 毒锅
DPH-250
NF-III
2000X900X1400
1150X850X1100
3.5Kw 2
22KW 1
9万片/h
具体设计见下节“案例一”
（4）片剂车间技术要求：
3.3 口服固体制剂车间工程设计
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求
（一）口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 • 1、符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 • （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 • 2、 规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为1500X1000X800mm， 其余传递窗均离地800Biblioteka Baidum安装,尺寸为1000X600X600mm,且各传 递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
1
125kg/批
位 号
108 109 110 111
设备名 型号 称
压片机 配液罐 高效包 衣机 除湿机 ZP-33 JZ200 BGB150 ZHS-15D
外型尺寸
920X890X1540 D750X1120 1100X1000X1589 1150X900X2050
单机 数 生产 电量 量 能力
• 4．高效包衣工作室
• 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工 作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆 区相对洁净区公共走廊负压。
二、片剂车间工艺设计
• 1、片剂工艺流程及区域划分。
粉碎 筛粉 原 辅 料 成 品 待 检 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒
制浆
D级洁净区
• （1）固体制剂综合车间 • 在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在 平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如造粒工段、胶囊 工段、片剂工段、内包装等。 • 优点：提高设备的使用率，减少洁净区面积，节约建设资金。 • （2）中间站的布置 • 布置方式有二种：
• 第一种为分散式，优点为各个独立的中间站如颗粒中间站、 素片中转间等邻近操作室，二者联系较为方便，不易引起混 药；缺点是不便管理。
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。传递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
4、物料衡算及工艺设备造型
5、车间布置 • 案例分析 ： • 一般性胶囊车间 扬子江药业胶囊车间
四 、固体制剂综合车间设计
GFSJ-18
ZS515 GHL-150 JZ200 C-CT-2
200Kg/h
250Kg/h 50Kg/批 150kg 200kg/批
1
2.2Kw 1 0.9Kw 2
106
107
快速整 粒机 混和机
GHD-160 1200X500X1000
V-500 2200X2000X2700
2KW
3KW
1 160kg/次
• • • • • • • （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安 全、劳动保护等专项要求。 • （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设 施。
• 3、车间平面布置：在满足工艺生产、符合规范、工艺路线通 顺、物流路线短捷、不返流。
• 4. 一般要求：车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区 洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。洁净区设紫 外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域 之间保持10Pa的压差并设测压装置。
3、物料衡算及设备选型。
• 例一：年产2亿片片剂车间GMP设计
• （1）确定工作制度 • 年工作日：250天 • 每日工作班次 ：片剂1班／天 • 工作时间： 8小时／班 （2）物料衡算：
2亿片/年 片重：按0.4g/片 80万片/天 320Kg/班
按6小时计
14万片/小时
(3)主要设备选型：
位 号
• • •
•
3、胶囊车间一般性技术要求
1．胶囊车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 2. 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70米。 3. 洁净区洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。 3. 洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。
4．粉碎机、旋振筛、整粒机、胶囊充填机、混和制粒机需设置 除尘装置。热风循环烘箱、一步制粒机的配液需排热排湿。
图3-90 压片间和胶囊充填间与其前室压差
3．固体制剂车间排热、排湿及臭味的的处理
• 配浆、容器具清洗间；
• 烘房是产湿、产热较大的工序；
• 胶囊壳；应贮存在温度18～24℃，相对湿度45～65%，可使 用恒温恒湿机调控 ；
• 铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口 位于铝塑包装热合位置的上方。
• 5、人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相 应的净化措施。 • 6、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 • 7、除尘、排热、排湿：如粉碎机、旋振筛、整粒机、压片 机、混和制粒机、热风循环烘箱、高效包衣机等。 • 墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
（二）相关工序的特殊要求
1．片剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 2. 片剂车间为新建,其结构形· 式为框架层高为5.10米； 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70米；局部抬高3.50米。 洁净区洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。 3. 洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。
4．粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机需设置除尘 装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
4、举例讲解
案例一、
案例二、
举例讲解
制水
人流
物流
晾 片
内 包
外 包
成品 待检
化验
包衣
压 压 压 模具 片 片 片
中 转
总 混
烘干 制 称配 贮 粉碎 粒 料 外清
三、胶囊车间工艺设计 • 1、工艺流程及区域划分
D级洁净区 粉碎 筛粉 原 辅 料 成 品 待 检 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒
• 2. 产尘的处理
• 发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、 整粒、总混、压片、充填等岗位，需 设计必要的捕尘、除尘装置产尘室内 同时设置回风及排风，保证相对正压 （图3-89） 。
图3-89 捕尘、除尘布置
设置操作前室，前室相对公共走道为正压、相对产尘间为正压， 产尘间保持相对负压。如图3-99所示，压片间和胶囊充填间与 它的前室保持10Pa的相对负压。
101
102 103 104 105
设备名 型号 称
粉碎机
旋振筛 混合制 粒机 配液罐 热风循 环烘箱
外型尺寸
1000X1300X1600
700X700X1320 1810X880X2100 D750X1120 2300X2200X2000
单机 数 生产 电量 量 能力
7.5Kw 1
1.0Kw 1 15Kw
• 第二种为集中式，设一个中间站，专人负责，划区管理，负 责对各工序半成品入站、验收、移交，并按品种、规格、批 号加盖区别存放，明显标志。 • 优点是便于管理，能有效地防止混淆和交叉污染；缺点是对 管理者的要求较高。集中式中间站如图3-93所示。
图3-94 固体制剂综合车间布置图
制浆
一步制粒 烘 干 总混 整粒
外 包
内 包
中 转
抛 光
灌 装
空心胶囊
中 转
外 清
内包材存放
2、设计原则：
• • • • （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。穿越不同级别的区域 要设缓冲。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （ 7 ）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安 全、劳动保护等专项要求。 （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设 施。
一步制粒 烘 干 总混
整粒
外 包
内 包
晾 片
包 衣
压 片
模具存放
中 转
外 清
内包材存放
固体制剂工艺流程及区域划分
粉碎 原 辅 料 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒
制浆
D级洁净区
烘 干
总混 整粒
铝 成 品 待 检 外 包 塑 内 包
晾 片 胶囊 抛光
包 衣
压 片
胶囊 充填
中 转
颗粒包装
2、设计原则：
2.2Kw 3 2.2Kw 1 10Kw 19Kw 5.5万片/h 150kg 150Kg/批
1 1
112
113
铝塑包 装机
灭菌消 毒锅
DPH-250
NF-III
2000X900X1400
1150X850X1100
3.5Kw 2
22KW 1
9万片/h
具体设计见下节“案例一”
（4）片剂车间技术要求：
3.3 口服固体制剂车间工程设计
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求
（一）口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 • 1、符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 • （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 • 2、 规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为1500X1000X800mm， 其余传递窗均离地800Biblioteka Baidum安装,尺寸为1000X600X600mm,且各传 递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
1
125kg/批
位 号
108 109 110 111
设备名 型号 称
压片机 配液罐 高效包 衣机 除湿机 ZP-33 JZ200 BGB150 ZHS-15D
外型尺寸
920X890X1540 D750X1120 1100X1000X1589 1150X900X2050
单机 数 生产 电量 量 能力
• 4．高效包衣工作室
• 高效包衣采用了大量的有机溶媒，根据安全要求高效包衣工 作室应设计为防爆区。防爆区采用全部排风，不回风，防爆 区相对洁净区公共走廊负压。
二、片剂车间工艺设计
• 1、片剂工艺流程及区域划分。
粉碎 筛粉 原 辅 料 成 品 待 检 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒
制浆
D级洁净区
• （1）固体制剂综合车间 • 在同一洁净区内布置片剂、胶囊剂、颗粒剂三条生产线，在 平面布置时尽可能按生产工段分块布置，如造粒工段、胶囊 工段、片剂工段、内包装等。 • 优点：提高设备的使用率，减少洁净区面积，节约建设资金。 • （2）中间站的布置 • 布置方式有二种：
• 第一种为分散式，优点为各个独立的中间站如颗粒中间站、 素片中转间等邻近操作室，二者联系较为方便，不易引起混 药；缺点是不便管理。
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。传递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
4、物料衡算及工艺设备造型
5、车间布置 • 案例分析 ： • 一般性胶囊车间 扬子江药业胶囊车间
四 、固体制剂综合车间设计
GFSJ-18
ZS515 GHL-150 JZ200 C-CT-2
200Kg/h
250Kg/h 50Kg/批 150kg 200kg/批
1
2.2Kw 1 0.9Kw 2
106
107
快速整 粒机 混和机
GHD-160 1200X500X1000
V-500 2200X2000X2700
2KW
3KW
1 160kg/次
• • • • • • • （1）人、物流走向不交叉，贯彻GMP原则。 （2）工艺路线通顺、便捷、不返流。 （3）设备布置便于操作，辅助区布置适宜。 （4）净化区与一般生产区分开。 （5）设备选型合理、先进。 （6）考虑除尘、排热、排湿等措施。 （7）符合国家有关管理部门对建筑、环保、消防、安 全、劳动保护等专项要求。 • （8）充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设 施。
• 3、车间平面布置：在满足工艺生产、符合规范、工艺路线通 顺、物流路线短捷、不返流。
• 4. 一般要求：车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。洁净区 洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。洁净区设紫 外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域 之间保持10Pa的压差并设测压装置。
3、物料衡算及设备选型。
• 例一：年产2亿片片剂车间GMP设计
• （1）确定工作制度 • 年工作日：250天 • 每日工作班次 ：片剂1班／天 • 工作时间： 8小时／班 （2）物料衡算：
2亿片/年 片重：按0.4g/片 80万片/天 320Kg/班
按6小时计
14万片/小时
(3)主要设备选型：
位 号
• • •
•
3、胶囊车间一般性技术要求
1．胶囊车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 2. 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70米。 3. 洁净区洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。 3. 洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。
4．粉碎机、旋振筛、整粒机、胶囊充填机、混和制粒机需设置 除尘装置。热风循环烘箱、一步制粒机的配液需排热排湿。
图3-90 压片间和胶囊充填间与其前室压差
3．固体制剂车间排热、排湿及臭味的的处理
• 配浆、容器具清洗间；
• 烘房是产湿、产热较大的工序；
• 胶囊壳；应贮存在温度18～24℃，相对湿度45～65%，可使 用恒温恒湿机调控 ；
• 铝塑包装机工作时产生PVC焦臭味，故应设置排风。排风口 位于铝塑包装热合位置的上方。
• 5、人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采取相 应的净化措施。 • 6、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。 • 7、除尘、排热、排湿：如粉碎机、旋振筛、整粒机、压片 机、混和制粒机、热风循环烘箱、高效包衣机等。 • 墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
（二）相关工序的特殊要求
1．片剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。 2. 片剂车间为新建,其结构形· 式为框架层高为5.10米； 洁净控制区设吊顶；吊顶高度为2.70米；局部抬高3.50米。 洁净区洁净级别D级，温度18-260C，相对湿度45-65% 。 3. 洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。
4．粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混和制粒机需设置除尘 装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
4、举例讲解
案例一、
案例二、
举例讲解
制水
人流
物流
晾 片
内 包
外 包
成品 待检
化验
包衣
压 压 压 模具 片 片 片
中 转
总 混
烘干 制 称配 贮 粉碎 粒 料 外清
三、胶囊车间工艺设计 • 1、工艺流程及区域划分
D级洁净区 粉碎 筛粉 原 辅 料 成 品 待 检 外 清 贮 料 称 配 混 合 制 粒