生产质量管理规范GMP文件
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件1. 什么是GMP质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系文件是制药和医疗器械行业中的一个重要概念。
它是指一套规范和管理文件，用于规定制药和医疗器械企业在产品生产过程中的质量管理要求。
这些文件以书面形式呈现，通常包括不同层次的文件，如政策文件、程序文件、指导文件等。
GMP质量管理体系文件的编写和执行对于确保产品的质量和安全至关重要，它涵盖了有关设施、设备、人员、操作、清洁和验证等方方面面的要求。
2. GMP质量管理体系文件的重要性2.1 提升产品质量GMP质量管理体系文件规范了制药和医疗器械生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产操作、设备维护等。
它确保了产品在每个阶段都符合质量标准，并在设备设施合规、工艺流程严谨等方面进行了明确的规定。
通过遵循GMP质量管理体系文件的要求，企业能够提高产品的一致性和可靠性，降低产品变异性，从而提升产品质量。
2.2 保障生产安全GMP质量管理体系文件着重规定了生产环境、工艺和设备的安全要求。
这些文件具体规定了预防交叉污染、防止操作错误、减少人员伤害等方面的措施。
遵循这些规定，企业能够有效控制潜在的风险，确保生产过程的安全性，保护员工和消费者的安全。
2.3 符合法规要求制药和医疗器械行业是一个严格监管的行业，涉及的法规和标准繁多。
GMP质量管理体系文件要求企业在生产过程中遵循法规的要求，确保产品的合法性和合规性。
这些文件对于标识、记录、验证等方面的要求明确规定，帮助企业遵循相关法律法规，降低法律风险。
3. GMP质量管理体系文件的内容和要求3.1 政策文件政策文件是GMP质量管理体系文件的基础，它通常由企业领导层制定和发布。
政策文件主要包括质量方针、质量目标和质量要求等内容。
它明确了企业对质量的战略定位，对质量目标的规划，并为制定后续文件提供了指导。
3.2 程序文件程序文件是具体规范和指导具体操作的文件。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)【范本模板】
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求.附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求;2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责;4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施;6。
确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件
GMP质量管理体系文件是指符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求的质量管理体系文件。
以下为
可能包含在GMP质量管理体系文件中的内容：
1. 质量手册（Quality Manual）：描述企业的质量管理体系的
范围、目标和政策，以及各个部门的职责和任务。
2. 程序文件（Procedures）：详细描述实施质量管理活动的步
骤和方法，包括原料采购、生产过程控制、产品检验和审批等。
3. 工作指南（Work Instructions）：指导员工在具体工作环节
中如何进行操作和记录，以保证产品质量和符合GMP要求。
4. 表格和记录（Forms and Records）：用于记录各种操作和检
验的结果，以便后续的追溯和复查。
5. 核查表（Checklist）：用于核查和审核质量管理体系的执行
情况，以确保各项要求得以满足。
6. 标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOP）：对
于特定的工作操作，制定详细的操作规程，包括步骤、要求、注意事项等。
7. 变更控制文件（Change Control）：规定对于质量管理体系
文件的任何修订或变更都必须经过控制程序，并且需要记录和审核变更的原因和影响。
以上仅为一些常见的GMP质量管理体系文件，不同企业和行业可能根据实际情况有所不同。
企业根据自身的情况和GMP 要求制定适合自己的质量管理体系文件是十分重要的。
GMP(药品生产质量管理规范)
藥品生產品質管理規範（GMP）目錄基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介第一章總則第二章品質管理第三章機構與人員第四章廠房與設施第五章設備第六章物料與產品第七章確認與驗證第八章檔管理第九章生產管理第十章品質控制與品質保證第十一章委託生產與委託檢驗第十二章產品發運與召回第十三章自檢第十四章附則基本簡介《藥品生產品質管理規範》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產和品質管理的基本準則，適用於藥品製劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品品質的關鍵工序。
大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品品質的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。
1988年頒佈了中國的藥品GMP，並於1992年作了第一次修訂。
十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和品質水準的提高。
但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。
國家藥品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。
目前，《藥品生產品質管理規範》(1998年修訂)已由國家藥品監督管理局第9號局長令發佈，並於1999年8月1日起施行。
歷經5年修訂、兩次公開徵求意見的《藥品生產品質管理規範（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)於2011年3月1日起施行。
內容包括：目錄第一章總則 1第二章品質管理 1第一節原則 1第二節品質保證 1第三節品質控制 2第四節品質風險管理 2第三章機構與人員 2第一節原則 2第二節關鍵人員 3第三節培訓 4第四節人員衛生 4第四章廠房與設施 5第一節原則 5第二節生產區 5第三節倉儲區 6第五章設備 7第一節原則 7第二節設計和安裝 7第三節維護和維修 7第四節使用和清潔 7第五節校准 8第六章物料與產品 9第一節原則 9第二節原輔料 9第三節中間產品和待包裝產品 10第四節包裝材料 10第五節成品 10第六節特殊管理的物料和產品 10第七章確認與驗證 11第八章檔管理 12第一節原則 12第二節品質標準 13第三節工藝規程 13第四節批生產記錄 14第五節批包裝記錄 14第九章生產管理 15第一節原則 15第二節防止生產過程中的污染和交叉污染 16 第三節生產操作 16第四節包裝操作 17第十章品質控制與品質保證 17第一節品質控制實驗室管理 17第二節物料和產品放行 20第三節持續穩定性考察 21第四節變更控制 22第五節偏差處理 22第六節糾正措施和預防措施 22第七節供應商的評估和批准 23第八節產品品質回顧分析 23第十一章委託生產與委託檢驗 24第一節原則 24第二節委託方 25第十二章產品發運與召回 25第一節原則 25第二節發運 26第三節召回 26第十三章自檢 26第一節原則 26第二節自檢 26第十四章附則 26第一章總則第一條為規範藥品生產品質管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
2010版GMP-药品生产质量管理规范(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范 （2010年修订）（卫生部令第79号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日 发布 中华人民共和国卫生部 令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺二○一一年一月十七日第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理第一节 原 则第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品生产质量管理规范2010版(新版GMP)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长：陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节原则 (1)第二节质量保证 (2)第三节质量控制 (4)第四节质量风险管理 (4)第三章机构与人员 (5)第一节原则 (5)第二节关键人员 (6)第三节培训 (9)第四节人员卫生 (10)第四章厂房与设施 (11)第一节原则 (11)第二节生产区 (12)第三节仓储区 (15)第四节质量控制区 (16)第五节辅助区 (16)第五章设备 (17)第一节原则 (17)第二节设计和安装 (17)第三节维护和维修 (18)第四节使用和清洁 (18)第五节校准 (19)第六节制药用水 (20)第六章物料与产品 (21)第一节原则 (21)第二节原辅料 (22)第三节中间产品和待包装产品 (23)第四节包装材料 (24)第五节成品 (25)第六节特殊管理的物料和产品 (25)第七节其他 (25)第七章确认与验证 (27)第八章文件管理 (29)第一节原则 (29)第二节质量标准 (31)第三节工艺规程 (32)第四节批生产记录 (34)第五节批包装记录 (35)第六节操作规程和记录 (36)第九章生产管理 (37)第一节原则 (37)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (39)第三节生产操作 (40)第四节包装操作 (41)第十章质量控制与质量保证 (43)第一节质量控制实验室管理 (43)第二节物料和产品放行 (50)第三节持续稳定性考察 (51)第四节变更控制 (53)第五节偏差处理 (54)第六节纠正措施和预防措施 (55)第七节供应商的评估和批准 (56)第八节产品质量回顾分析 (58)第九节投诉与不良反应报告 (60)第十一章委托生产与委托检验 (61)第一节原则 (61)第二节委托方 (61)第三节受托方 (62)第四节合同 (62)第十二章产品发运与召回 (63)第一节原则 (63)第二节发运 (64)第三节召回 (64)第十三章自检 (65)第一节原则 (65)第二节自检 (65)第十四章附则 (66)药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
gmp药品生产质量管理规范文件
gmp药品生产质量管理规范文件English Answer：Good Manufacturing Practices (GMP) for GMP Medicines.GMP is a system of quality assurance that ensures that products are consistently produced and controlled according to quality standards. It is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production that cannot be eliminated through testing the final product.The GMP guidelines are designed to provide guidance to manufacturers on how to produce high-quality medicines that are safe, effective, and meet their intended use. The guidelines cover all aspects of production, from the sourcing of raw materials to the final packaging and distribution of the finished product.GMP is based on the principles of quality assurance, which means that the manufacturer is responsible forensuring the quality of the product. The manufacturer must have a quality management system in place that describesthe processes and procedures that will be used to ensurethe quality of the product.GMP is not a static set of requirements, but rather a dynamic system that is constantly being updated and revised. This is necessary to ensure that the guidelines remain relevant to the latest advances in pharmaceutical technology.GMP is essential for ensuring the safety and quality of medicines. It is a requirement for marketing medicines in many countries around the world.GMP for Medicines in China.In China, the GMP guidelines for medicines are set bythe China Food and Drug Administration (CFDA). The CFDA GMP guidelines are based on the ICH Q7 guidelines, but theyalso include some additional requirements that are specific to China.The CFDA GMP guidelines cover all aspects of production, from the sourcing of raw materials to the final packaging and distribution of the finished product. The guidelinesalso include requirements for the quality management system, personnel, premises, equipment, and documentation.The CFDA GMP guidelines are mandatory for all manufacturers of medicines in China. The CFDA regularly inspects manufacturers to ensure that they are complyingwith the guidelines.Chinese Answer：GMP药品生产质量管理规范。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件摘要：1.GMP 质量管理体系的概述2.GMP 质量管理体系文件的作用和重要性3.GMP 质量管理体系文件的内容4.如何编写GMP 质量管理体系文件5.GMP 质量管理体系文件的实施和维护正文：一、GMP 质量管理体系的概述GMP，全称“良好生产规范”，是一种为保证药品生产质量而制定的规范。
GMP 质量管理体系是药品生产企业必须遵循的管理体系，旨在确保生产过程中的每一个环节都符合规范要求，从而保证药品的质量和安全性。
二、GMP 质量管理体系文件的作用和重要性GMP 质量管理体系文件是GMP 质量管理体系的核心组成部分，是对企业生产质量管理的具体要求和标准的明确表述。
它对于企业来说有着重要的作用，不仅是企业进行自我管理和监督的重要工具，也是药品监管部门对企业进行监管的重要依据。
三、GMP 质量管理体系文件的内容GMP 质量管理体系文件主要包括以下几个方面的内容：1.药品生产质量管理的基本原则和要求；2.药品生产的各个环节的操作规程和标准；3.药品生产过程中的质量控制和检验方法；4.药品生产过程中的风险管理和问题处理方法；5.企业的质量管理组织结构和人员职责分工。
四、如何编写GMP 质量管理体系文件编写GMP 质量管理体系文件，应遵循以下原则和步骤：1.充分了解和掌握GMP 规范的要求和标准；2.结合企业的生产实际，明确企业的质量管理目标和要求；3.详细列出药品生产的各个环节和操作步骤，明确各自的质量标准和要求；4.制定质量控制和检验的详细方法和步骤；5.设定风险管理和问题处理的机制和流程；6.明确质量管理组织结构和人员职责分工，确保质量管理的有效实施。
五、GMP 质量管理体系文件的实施和维护GMP 质量管理体系文件编写完成后，企业需要进行全面的培训和宣传，确保每一个员工都了解和掌握文件的要求和标准。
同时，企业需要建立一套有效的监督和检查机制，确保GMP 质量管理体系文件的实施和执行。
药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP
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第一章 总则 GMP
质量管理体系
GMP
诚实守信
10
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第二章 质量管理 GMP
质量 保证
QA
质量 控制
QC
风险 管理
QRM
质量管理（QM）
11
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质量保证 GMP
设计与研发
储存和发运
放行
生产和质量 控制
确认与验证 中间产品
原辅料 包装材料
质量保证
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记录 发运 召回 投诉 纠偏
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质量管理 GMP
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
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生产区
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生产区 GMP
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散 、避免交叉污染并便于清洁。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制 操作不得给药品带来质量风险。
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仓储区 GMP
质控区 GMP
质控区
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休息室的设置不应当对生产区、仓储区和 质量控制区造成不良影响。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和 仓储区直接相通。
药品生产质量管理规范全文
药品生产质量管理规范全文药品是医疗行业中的一种特殊产品，因其直接关系到人们的生命和健康，所以药品质量管理尤为重要。
药品生产质量管理规范全文是我国国家药品监督管理局针对药品生产企业实施药品生产质量管理的指导文件。
该文档的出台，对于加强企业对药品生产的监控，提高药品质量，保障人们生命健康具有非常重要的现实意义。
下面就对这个文档做一个详细的解读。
一、基本概念药品生产质量管理规范全文（GMP），是指药品生产企业按照国家规定的标准进行药品生产的过程中所需要的一系列质量管理要求和规程。
GMP规范是制药行业管理的基本标准和企业商业活动的重要法规。
药品生产质量管理规范全文是强制性规定，适用于所有药品生产企业。
二、质量管理要求1. 设备在药品生产企业中，设备是生产药品所必需的关键因素。
所有设备必须符合相关的国家及国际标准，且必须具备可操作性、稳定性和可靠性等基本要求。
在设备使用过程中，必须进行定期检验和保养，保证其功能完整、安全可靠。
2. 原辅材料药品生产过程中所使用的原辅材料也是关键的因素。
必须确保采用的原辅材料可以满足药品生产的质量要求，并根据其特性进行科学合理的储存、检验和运输。
3. 员工素质员工作为药品生产企业中的核心力量，必须具备良好的职业道德和职业素质。
且必须经过相关的职业技能培训和考核方可上岗从事生产工作。
4. 药品生产过程药品生产过程中，必须严格遵循国家法律和规定的操作程序，科学制订生产工艺流程和操作规程，并对每个步骤进行详细记录。
此外，必须对整个生产过程进行严格监控，确保其符合药品质量的要求。
5. 药品品质管理在药品生产过程中，必须对药品进行全过程的质量控制，并对药品进行全面检验。
同时，必须对生产包装材料进行正确使用、质量控制和全面检查，保证药品质量可靠。
此外，必须建立和实施药品批记录、药品不良反应记录等制度，确保药品生产质量可根据需要进行回溯。
6. 文档管理在药品生产过程中，必须对各类文件记录进行规范化的管理，确保文件能够准确体现药品生产和控制的整个过程，且文件具有可追溯性。
药品生产质量管理规范(GMP-2011版)
药品生产质量管理规范《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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生产质量管理规范G M P文件The latest revision on November 22, 20201.目的为GMP内部审计提供工作规程2.适用范围在公司内部进行审计时应遵循此规程。
3.责任者GMP审计员4.定义无。
5.安全注意事项不适用于本规程。
6.规程编制年度内部质量审计计划，每月提交具体审计时间表。
实施GMP审计依据《GMP审计手册》和《GMP实施指南》步骤*人员-着装，操作是否符合GMP。
如：鞋，手套，口罩，首饰，化妆*物料/废品-与MO/PKO上的批号是否相同，废品是否存放在指定区域或处理，并批准和记录*文件/标签-SOP是否放在现场，MO/MD；PKO/PKD填写是否正确，标签使用是否恰当*厂房/设备-厂房是否符合生产要求有无破损，设备是否清洁完好*卫生-生产现场是否有昆虫，公共区域*质量/生产管理-质量标准是否被遵守，中控记录，计量，清洁，区域状态标识提出书面审计报告，并抄送生产总监、相关部门经理及主管。
*提出不合格项，评判结果*提出纠正和预防措施或建议，确定完成时间*提出本月审计情况分析或说明每次审计提出的不合格项，均应在下一审计循环中进行审核，看其完成否对生产批档案进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管及相关人员*每两月一次*抽审方法：月批档案总数(n)开根号，从月档案台帐随意抽审。
*抽审项目a.批档案清洁状况；b.批档案是否完整；c.批档案填写是否规范；d.批档案空号的原因；e.借阅批档案台帐；f.到期档案销毁记录对用户质量反馈进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管，生产部经理，生产主管及相关人员每3个月进行一次抽审方法：3个月反馈总数的30%抽审项目a.处理回复周期；b.结案率；c.处理过程是否符合有关的SOP。
对“工艺变更书”和“待处理/不合格通知单”进行审计，并书面报告每季度一次抽审办法：4个月总数量的20%抽审项目a. “工艺变更书”是否经过有效的批准，其内容是否在生产中得到实施，是否符合GMP要求。
b.“待处理/不合格通知单”是否得到及时处理，处理过程是否符合GMP要求，记录是否完整。
根据最新版本《GMP》及《GMP实施指南》和有关资料对《GMP审计手册》进行增补或修订，并报领导批准。
保存审计资料，报告，并建立档案，年末应将本年度审计报告汇编成册保存，提供有关部门。
7.参照《GMP实施指南》8.分发部门质量管理部、生产部、物资部、人力资源/行政部、管理部、工程部、电脑部。
1. 目的使不合格/待处理物料尽快得到处理，对不合格/待处理物料进行原因分析，降低发生率。
2. 适用范围程序一适用于整批不合格的生产原料、包装材料及任何数量的成品及中间品。
程序二适用于经检验合格但在生产使用过程中发现的有缺陷的原材料(即零散不合格包装材料，原辅料)。
3. 责任者QA检验员，QA主管,仓库保管员,处置负责人,仓库主管。
4. 定义不合格：可依据化验或检验标准明确判定为不合格，交由处置负责人处理的事项。
待处理：有疑问且暂不能给出明确结论，需由处置负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨论的事项。
5. 安全注意事项不适用于本规程6. 规程程序一当生产物料、原辅料、包装材料出现不合格或需待处理情况时，QA检验员应立即填写不合格/待处理通知单(附录1)，在通知单上选择不合格或待处理项，按顺序编号记录。
部分项目解释如下：*批量：指该批的物料总量。
*库存数量：指目前该产品的原材料库存总量。
*此通知单涉及的数量：指本通知涉及到的不合格或待处理数量。
QA发放人填写处置方法及要求，指定处置负责人后，由QA主管审批。
必要时提供调查报告及预防措施以防止类似事件再发或发生混乱。
QA检验员填待处理标签(附录2)并逐桶/件贴在物料上。
仓库人员应立即将不合格/待处理物料转移至不合格区。
将不合格/待处理通知单发给处置负责人和相关人员。
如涉及供应商进行包装材料报废时，给处置负责人那份通知单需附“包装材料销毁记录”(附录3)。
处置负责人收到不合格/待处理通知后应立即进行处理。
不合格原辅料及包装材料在退货处理前，由处置负责人清点物料数量/批号。
并将待处理标签逐个取下，贴在不合格/待处理单后边。
不合格原材料退货后，处置负责人将通知单上的各项填写完全并签字。
在公司内处理的产品或物料，在处理前须与QA讨论处理方法，意见一致后方可进行处理。
凡需提供调查报告及预防措施的，也需在处理之前提供，并得到QA/QC经理的认可。
不合格/待处理物料具体处置方法：* 对处置方法已定的不合格/待处理物料(即退货，返工或报废等)，从处置负责人接到不合格/待处理单之日起一般规定处理周期为15天，特殊情况需经处置负责人所在部门经理批准，报QA备案，以便对异常物料进行跟踪监查。
(大批出现问题报告质量委员会)否则QA将报请有关领导停止对该产品档案发放，或停止对该种物料的检验放行。
* 包装材料整批不合格，不合格物料退回厂家挑选，挑选后残次品由厂家负责销毁，采购员将不合格/待处理单及销毁记录在15天内返回QA。
QA交通知RC部，由RC部派人现场检查，监督销毁，采购员协助安排。
* 旧版物料报废，过期物料报废，要将物料转移至仓库，由物资部负责处理，应在15天内完成。
对由于储存原因，影响上机使用的小盒、说明书等包装材料，由QA发放待处理通知单给采购员，采购员联系供应商做相应处理后，运回。
需重新检验的，应重新生成一个批号，合格后方可使用。
处置负责人将处理方法和结果记录在回执上，将回执和质量事故报告(参见附录4) 转QA确认。
将回执复印发出。
原件存入生产批记录中。
质量部门认可的事故报告，需交各有关领导审批，并将原件存放于批记录中。
QA负责每月对不合格/待处理通知做统计，分析报告。
程序二生产操作工在生产过程中发现零散不合格的包装材料后，应在本批生产结束前，尽快通知QA 确认。
QA确认后，在此部分材料上贴不合格或待处理签。
由生产操作工到仓库退/换材料，仓库将这部分不合格/待处理材料放置于不合格区。
生产过程中零散包装材料/原辅料的不合格/待处理物料由备料库人员存放在不合格区，备料库每月结产日前一天将不合格/待处理品清单传递给QA，由QA发H/R单至物资部，由物资部经理决定此部分物料的处置方法，并在一周内QA主管确认后通知中转室再做处理。
* 需报废：由中转室负责报废，每月至少统一报废一次。
* 需退货：应及时将不合格物料转移至原材料库不合格区，由物资部负责处理。
若可能由于包装材料的问题影响包装正常进行时，则由主操作通知QA到现场检查，如材料确有问题，QA负责及时通知中转室退换材料同时QA对该批包装材料所剩物料进行复验，并通知采购人员。
报废物料经批准后送安全主管处理。
备注一：下述情况下需指定处置负责人①由厂家直接供货，发现不合格/待处理物料(包装材料、原辅料)。
②生产过程中，零散不合格/待处理包装材料/原辅料。
③生产过程中操作出现异常，造成不合格/待处理产品，中间品。
④用旧版印刷的包装材料报废，过期物料报废。
备注二：不合格/待处理通知单发放：（除处置负责人外）①所有不合格/待处理单复印件抄送：质量管理部经理，QA/QC经理，QA主管，规范执行部经理，生产经理。
②原辅料、包装材料及零散原辅料/包装材料不合格/待处理单抄送：除①中人员外加物资部经理。
③生产过程零散原辅料/包装材料不合格/待处理单抄送：除②中人员外加生产主管。
④报废旧版、过期物料报废不合格/待处理单抄送：除①中人员外加生产主管。
⑤所有原件发放给处置负责人。
7. 参照：无8. 分发部门；质量管理部，物资部，生产部，管理部附录1：不合格/待处理通知单附录2：待处理标签附录3：不合格包装材料/废印刷版的销毁记录附录4：质量事故报告1. 目的为成品的放行检查提供标准。
2. 适用范围适用于成品放行检查。
3. 责任者操作工，QA检验员，QC化验员，QA主管，QA/QC经理，仓库人员，QA档案管理员。
4. 定义PKD：Packaging Directions，包装操作规程PKO：Packaging Order，包装卡5. 安全注意事项不适用于本规程6. 规程产品检查生产操作工根据PKD的规定进行过程检查，并将结果填写在产品质量中控表中。
QA检验员依据《QA中间控制检查方法》，《产品包装渗漏检测》的规定进行中控检查，并将结果记录在QA中控表中。
对成品做实物检查。
取样13盒，样品送QC，3盒进行微生物检查，另10盒留样。
如稳定性试验，由QC事先计算取样量通知QA。
物料平衡检查当产品结批时，主操作将物料、废料量、剩余量、使用量核实后，填写在PKO中。
依据剩余物料品种、数量，由主操作填写“退料卡”，并与剩余物料一起分别退至仓库和标签室。
仓库人员和标签室人员分别检查退料的品种、数量，核实后，在核对人一栏签字。
QA检验员核对有无异种材料混入，然后在核对人一栏签字。
待档案返回QA后，QA检验员检查物料统计单中无形损耗率是否在规定限度内，如果超出限度，是否有合理的说明，核实后，在质控检查栏处签字。
如有成品数量比批量少一万以上，收率超出100±2%，无形损耗超出各生产档案中规定范围的任意一种或多种情况时，记录上均应对每个情况写明原因，并经生产经理确认，备查。
检验员检查记录是否完全、合理。
认可后报QA主管批准。
档案检查包装档案应包括以下内容：PKO，PKD，物料统计单，包装线放行记录，产品合格证及外包装箱批号留样记录，QA中控表，产品留样实物(包括：小盒、说明书、药板、装箱单、标签、铝管、塑料软管、塑料小瓶，塑料瓶及中盒等，生产订单，产品卡，产品签。
如果涉及到工艺变更，工艺变更书应保存在档案中。
检查标准* 上述内容应齐全，无破损。
* 所有文件应填写齐全，无漏填写，漏签字现象。
* 应正确地更改修正内容。
* 无形损耗率不在规定限度内是否已给予说明或已经有关人员批准。
* 成品数量与标准批量的差异是否已给予说明或经有关人员批准。
当全部项目检查完毕后，QA检验员在档案袋上签字，并经QA主管检查归档。
化验结果QC化验员依据化验标准对样品做化验。
化验报告经QC主管审核批准后，对成品放行。
仓库根据化验报告进行发放成品操作。
化验报告单存入该产品的包装档案。
7. 参照无8. 分发部门质量管理部，生产部，物资部。
1. 目的使所有本公司生产的产品生产记录归档,便于查考并做好保密工作。
2. 适用范围适用于所有产品的原始记录。
3. 责任者档案保管员,QA主管。
4. 定义MO：Manufacturing Order 生产卡MD：Manufacturing Directions 生产操作规程PKO：Packaging Order 包装卡PKD: Packaging Directions 包装操作规程HR: Reject/Hold Notice 不合格/待处理通知5. 安全注意事项不适用于本规程6. 规程生产产品档案应按批统一存放在QA档案室中。