生产质量管理规范GMP文件

生产质量管理规范G M P

文件

The latest revision on November 22, 2020

1.目的

为GMP内部审计提供工作规程

2.适用范围

在公司内部进行审计时应遵循此规程。

3.责任者

GMP审计员

4.定义

无。

5.安全注意事项

不适用于本规程。

6.规程

编制年度内部质量审计计划，每月提交具体审计时间表。

实施GMP审计

依据《GMP审计手册》和《GMP实施指南》

步骤

*人员-着装，操作是否符合GMP。如：鞋，手套，口罩，首饰，化妆

*物料/废品-与MO/PKO上的批号是否相同，废品是否存放在指定区域或处理，并批准和记录*文件/标签-SOP是否放在现场，MO/MD；PKO/PKD填写是否正确，标签使用是否恰当

*厂房/设备-厂房是否符合生产要求有无破损，设备是否清洁完好

*卫生-生产现场是否有昆虫，公共区域

*质量/生产管理-质量标准是否被遵守，中控记录，计量，清洁，区域状态标识

提出书面审计报告，并抄送生产总监、相关部门经理及主管。

*提出不合格项，评判结果

*提出纠正和预防措施或建议，确定完成时间

*提出本月审计情况分析或说明

每次审计提出的不合格项，均应在下一审计循环中进行审核，看其完成否

对生产批档案进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管及相关人员

*每两月一次

*抽审方法：月批档案总数(n)开根号，从月档案台帐随意抽审。

*抽审项目

a.批档案清洁状况；

b.批档案是否完整；

c.批档案填写是否规范；

d.批档案空号的原因；

e.借阅批档案台帐；

f.到期档案销毁记录

对用户质量反馈进行审计，并书面报告，抄送质量管理部经理，QA/QC主管，生产部经理，生产主管及相关人员

每3个月进行一次

抽审方法：3个月反馈总数的30%

抽审项目

a.处理回复周期；

b.结案率；

c.处理过程是否符合有关的SOP。

对“工艺变更书”和“待处理/不合格通知单”进行审计，并书面报告

每季度一次

抽审办法：4个月总数量的20%

抽审项目

a. “工艺变更书”是否经过有效的批准，其内容是否在生产中得到实施，是否符合GMP要求。

b.“待处理/不合格通知单”是否得到及时处理，处理过程是否符合GMP要求，记录是否完整。根据最新版本《GMP》及《GMP实施指南》和有关资料对《GMP审计手册》进行增补或修订，并报领导批准。

保存审计资料，报告，并建立档案，年末应将本年度审计报告汇编成册保存，提供有关部门。

7.参照

《GMP实施指南》

8.分发部门

质量管理部、生产部、物资部、人力资源/行政部、管理部、工程部、电脑部。

1. 目的

使不合格/待处理物料尽快得到处理，对不合格/待处理物料进行原因分析，降低发生率。

2. 适用范围

程序一适用于整批不合格的生产原料、包装材料及任何数量的成品及中间品。

程序二适用于经检验合格但在生产使用过程中发现的有缺陷的原材料(即零散不合格包装材料，原辅料)。

3. 责任者

QA检验员，QA主管,仓库保管员,处置负责人,仓库主管。

4. 定义

不合格：可依据化验或检验标准明确判定为不合格，交由处置负责人处理的事项。

待处理：有疑问且暂不能给出明确结论，需由处置负责人提供进一步调查结果及需提请有关部门讨论的事项。

5. 安全注意事项

不适用于本规程

6. 规程

程序一

当生产物料、原辅料、包装材料出现不合格或需待处理情况时，QA检验员应立即填写不合格/待处理通知单(附录1)，在通知单上选择不合格或待处理项，按顺序编号记录。部分项目解释如下：

*批量：指该批的物料总量。

*库存数量：指目前该产品的原材料库存总量。

*此通知单涉及的数量：指本通知涉及到的不合格或待处理数量。

QA发放人填写处置方法及要求，指定处置负责人后，由QA主管审批。必要时提供调查报告及预防措施以防止类似事件再发或发生混乱。

QA检验员填待处理标签(附录2)并逐桶/件贴在物料上。

仓库人员应立即将不合格/待处理物料转移至不合格区。

将不合格/待处理通知单发给处置负责人和相关人员。如涉及供应商进行包装材料报废时，给处置负责人那份通知单需附“包装材料销毁记录”(附录3)。

处置负责人收到不合格/待处理通知后应立即进行处理。不合格原辅料及包装材料在退货处理前，由处置负责人清点物料数量/批号。

并将待处理标签逐个取下，贴在不合格/待处理单后边。不合格原材料退货后，处置负责人将通知单上的各项填写完全并签字。在公司内处理的产品或物料，在处理前须与QA讨论处理方法，意见一致后方可进行处理。凡需提供调查报告及预防措施的，也需在处理之前提供，并得到QA/QC经理的认可。

不合格/待处理物料具体处置方法：

* 对处置方法已定的不合格/待处理物料(即退货，返工或报废等)，从处置负责人接到不合格/待处理单之日起一般规定处理周期为15天，特殊情况需经处置负责人所在部门经理批准，报QA备案，以便对异常物料进行跟踪监查。(大批出现问题报告质量委员会)否则QA将报请有关领导停止对该产品档案发放，或停止对该种物料的检验放行。

* 包装材料整批不合格，不合格物料退回厂家挑选，挑选后残次品由厂家负责销毁，采购员将不合格/待处理单及销毁记录在15天内返回QA。QA交通知RC部，由RC部派人现场检查，监督销毁，采购员协助安排。

* 旧版物料报废，过期物料报废，要将物料转移至仓库，由物资部负责处理，应在15天内完成。

对由于储存原因，影响上机使用的小盒、说明书等包装材料，由QA发放待处理通知单给采购员，采购员联系供应商做相应处理后，运回。需重新检验的，应重新生成一个批号，合格后方可使用。

处置负责人将处理方法和结果记录在回执上，将回执和质量事故报告(参见附录4) 转QA确认。

将回执复印发出。原件存入生产批记录中。

质量部门认可的事故报告，需交各有关领导审批，并将原件存放于批记录中。

QA负责每月对不合格/待处理通知做统计，分析报告。

程序二

生产操作工在生产过程中发现零散不合格的包装材料后，应在本批生产结束前，尽快通知QA 确认。

QA确认后，在此部分材料上贴不合格或待处理签。由生产操作工到仓库退/换材料，仓库将这部分不合格/待处理材料放置于不合格区。

生产过程中零散包装材料/原辅料的不合格/待处理物料由备料库人员存放在不合格区，备料库每月结产日前一天将不合格/待处理品清单传递给QA，由QA发H/R单至物资部，由物资部经理决定此部分物料的处置方法，并在一周内QA主管确认后通知中转室再做处理。

* 需报废：由中转室负责报废，每月至少统一报废一次。

* 需退货：应及时将不合格物料转移至原材料库不合格区，由物资部负责处理。

若可能由于包装材料的问题影响包装正常进行时，则由主操作通知QA到现场检查，如材料确有问题，QA负责及时通知中转室退换材料同时QA对该批包装材料所剩物料进行复验，并通知采购人员。

报废物料经批准后送安全主管处理。

备注一：

下述情况下需指定处置负责人

①由厂家直接供货，发现不合格/待处理物料(包装材料、原辅料)。

②生产过程中，零散不合格/待处理包装材料/原辅料。

③生产过程中操作出现异常，造成不合格/待处理产品，中间品。

④用旧版印刷的包装材料报废，过期物料报废。