化妆品安全技术规范修订内容2016.7.13
化妆品安全规范
化妆品安全规范引言：化妆品是现代人日常生活中广泛使用的产品之一。
然而，随着化妆品行业的快速发展，化妆品质量和安全问题逐渐引起人们的关注。
为了确保人们日常使用化妆品的安全性，各国纷纷制定了化妆品安全规范。
本文将介绍化妆品安全规范的背景、相关标准和执行措施，以及企业和消费者的责任。
第一部分：化妆品安全规范的背景1. 化妆品安全的重要性化妆品与人的皮肤、毛发等密切接触，如果成分不合适或存在安全隐患，就可能给人们的健康带来风险。
因此，确保化妆品安全是十分重要的。
2. 国际化妆品安全规范标准国际上有多个化妆品安全规范标准，如欧盟化妆品安全指令、美国FDA化妆品安全法规等，这些标准为各国化妆品监管部门提供了法律依据。
第二部分：化妆品安全规程1. 化妆品生产加工规程化妆品生产加工规程主要包括原料采购、生产工艺、质量控制等方面的规定。
生产企业需要按照规程制订相应的操作规范，并进行严格的质量管理和监控，确保化妆品的安全性。
2. 化妆品配方审核规程化妆品配方审核规程主要针对化妆品的成分和使用剂量等进行严格审核。
审核时需要考虑成分的安全性、稳定性以及与其他成分的相容性等因素，以确保化妆品的使用安全。
3. 化妆品标签规程化妆品标签规程包括化妆品标签的内容、格式、字体大小等方面的要求。
标签上需要明确化妆品的成分、使用方法、注意事项等信息，以便消费者正确使用和选择化妆品。
第三部分：化妆品安全标准1. 化妆品成分安全标准化妆品成分安全标准中规定了各种成分的使用限量和限制条件，以及对可能存在的有害物质的限制要求。
这些标准的制定旨在确保化妆品成分的安全性。
2. 化妆品微生物污染标准化妆品微生物污染标准规定了化妆品中微生物的种类和数量限制。
这些标准的制定旨在预防和控制化妆品在生产、运输和使用过程中的微生物污染问题。
3. 化妆品安全评估标准化妆品安全评估标准是评估化妆品产品是否安全的依据。
安全评估过程中需要进行化妆品安全性评估和风险评估，以确定化妆品是否符合安全要求。
1.《化妆品安全技术规范》第一 二 三章拟修订内容.doc
附件1
《化妆品安全技术规范》第一、二、
三章拟修订内容
序号修改前修改后修改原因
1
第一章概述
3.4 有害物质限值要求
石棉不得检出*
石棉不得检出*
注：石棉的限值是指在本技术规范中
对应的检测方法检出限下不得检出。
勘误，补充标注内容2
第一章概述
2.13 体用化妆品：宣称用于身
体皮肤（不含头面部皮肤）的
化妆品。
体用化妆品：宣称使用于如躯干和
（或）四肢大面积皮肤的化妆品。
原定义不准确
3
表1 化妆品禁用组分
第301条抗生素类抗感染类药物按药品分类原则规范4 表3 化妆品限用组分
增加：4-甲氧基水杨酸钾、二甲氧基
甲苯基-4-丙基间苯二酚、苯乙基间
苯二酚3种物质
根据《卫生部关于批准
4－甲氧基水杨酸钾作
为化妆品原料使用的
通知》（卫监督发
〔2007〕141号）、国
家食品药品监督管理
局公告2012年第16
号、国家食品药品监督
管理局公告2012年第
71号的内容增加限用
组分及其要求
—2 —
—4 —。
我国拟修订化妆品安全性标准
我国拟修订化妆品安全性标准
佚名
【期刊名称】《中国卫生标准管理》
【年(卷),期】2012(000)012
【摘要】国家食品药品监督管理局日前发布公开征求意见函，就现行的《化妆品卫生规范》（2007年版）修订征求意见。
专家表示，拟更名为《化妆品安全技术规范》的新规范对产品中铅、砷的残留限量以及儿童相关产品的标准，将有更加严格的要求。
【总页数】1页(P64-64)
【正文语种】中文
【中图分类】R194.7
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化妆品安全技术设计规范方案2016年版
化妆品安全技术规范（报送稿）目录正文 (1)1 范围 (1)2术语和释义 (1)3 化妆品安全通用要求 (2)附录一、化妆品禁用组分 (4)表1 化妆品禁用组分(1)(2) (4)表2 化妆品禁用植（动）物组分(1)(2)(3) (92)附录二、化妆品限用组分 (98)表3 限用防腐剂(1) (98)表4 限用防晒剂(1) (105)表5 限用着色剂(1) (108)表6 限用染发剂(1)(3) (4) (129)表7 其他限用组分 (136)附录三、化妆品检测和评价方法 (148)一、理化检验方法 (148)（一）总则 (148)（二）禁用组分 (151)第1节4-氨基偶氮苯和联苯胺 (151)第2节4-氨基联苯及其盐 (155)第3节8-甲氧基补骨脂素等4种物质 (159)第4节α-氯甲苯 (163)第5节氨基己酸 (167)第6节斑蝥素 (170)第7节苯并[а]芘 (172)第8节丙烯酰胺 (175)第9节补骨脂素等4种物质 (179)第10节氮芥 (182)第11节二噁烷 (184)第12节镉 (187)第13节汞 (190)第14节环氧乙烷和甲基环氧乙烷 (195)第15节甲醇 (199)第16节马来酸二乙酯 (202)第17节米诺地尔 (206)第18节铅 (210)第19节氢醌、苯酚 (213)第20节砷 (219)第21节石棉 (225)第22节维甲酸和异维甲酸 (232)第23节维生素D2和维生素D3 (236)（三）限用组分 (239)第1节6-甲基香豆素 (239)第2节α-羟基酸 (246)第3节二硫化硒 (252)第4节过氧化氢 (255)第5节间苯二酚 (258)第6节可溶性锌盐 (260)第7节奎宁 (262)第8节硼酸和硼酸盐 (264)第9节羟基喹啉 (267)第10节巯基乙酸 (269)第11节水杨酸 (275)第12节酮麝香 (278)第13节游离氢氧化物 (280)第14节总硒 (282)（四）防腐剂 (285)第1节苯甲醇 (285)第2节苯甲酸及其钠盐 (292)第3节苯氧异丙醇 (299)第4节苯扎氯铵 (302)第5节苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵 (304)第6节甲醛 (306)第7节甲基氯异噻唑啉酮等12种物质 (312)第8节氯苯甘醚 (315)第9节三氯卡班 (317)第10节山梨酸和脱氢乙酸 (319)（五）防晒剂 (321)第1节苯基苯并咪唑磺酸等15种物质 (321)第2节二苯酮-2 (327)第3节二氧化钛 (330)第4节二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯 (332)第5节二乙基己基丁酰胺基三嗪酮 (334)第6节亚苄基樟脑磺酸 (336)第7节氧化锌 (339)（六）着色剂 (341)第1节酸性黄36等5种物质 (341)第2节酸性紫43等7种物质 (347)第3节着色剂CI 16185等10种物质 (350)（七）染发剂 (356)第1节对苯二胺等8种物质 (356)第2节对苯二胺等32种物质 (359)（八）去屑剂 (364)第1节水杨酸等5种物质 (364)（九）抗感染药物 (367)第1节氟康唑等9种物质 (367)第2节盐酸美满霉素等7种物质 (372)第3节依诺沙星等10种物质 (374)（十）激素 (378)第1节雌三醇等7种物质 (378)第2节氢化可的松等7种物质 (387)（十一）有机溶剂 (391)第1节二氯甲烷等15种物质 (391)（十二）其他 (396)第1节二甘醇 (396)第2节化妆品抗UV A能力仪器测定法 (400)第3节邻苯二甲酸二甲酯等10种物质 (402)第4节邻苯二甲酸二丁酯等8种物质 (407)第5节钕等15种元素 (412)第6节pH值 (415)第7节乙醇胺等5种物质 (417)二、微生物检验方法 (422)（一）总则 (422)（二）菌落总数 (424)（三）耐热大肠菌群 (427)（四）铜绿假单胞菌 (430)（五）金黄色葡萄球菌 (433)（六）霉菌和酵母菌 (436)三、毒理学试验方法 (438)（一）总则 (438)（二）急性经口毒性试验 (439)（三）急性经皮毒性试验 (441)（四）皮肤刺激性/腐蚀性试验 (443)（五）急性眼刺激性/腐蚀性试验 (446)（六）皮肤变态反应试验 (449)（七）皮肤光毒性试验 (453)（八）鼠伤寒沙门氏菌／回复突变试验 (456)（九）体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 (463)（十）体外哺乳动物细胞基因突变试验 (466)（十一）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 (469)（十二）体内哺乳动物细胞微核试验 (472)（十三）睾丸生殖细胞染色体畸变试验 (475)（十四）亚慢性经口毒性试验 (478)（十五）亚慢性经皮毒性试验 (481)（十六）致畸试验 (485)（十七）慢性毒性/致癌性结合试验 (488)四、人体安全性检验方法 (493)（一）总则 (493)（二）人体皮肤斑贴试验 (494)（三）人体试用试验安全性评价 (497)五、人体功效评价检验方法 (499)（一）总则 (499)（二）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法 (500)（三）防晒化妆品防水性能测试方法 (506)（四）防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA值)测定方法 (508)正文1 范围本规范规定了化妆品的安全技术要求，包括通用要求、禁限用组分要求以及检验评价方法等。
化妆品安全卫生管理规定
化妆品安全卫生管理规定第一章总则第一条为了加强对化妆品生产、销售、使用环节的监管，保障消费者的合法权益，保障公众的生命健康和社会稳定，制订本规定。
第二章化妆品生产环节的管理第二条化妆品生产企业应具备必要的生产条件和设施，确保生产过程符合相关法律法规的要求。
第三条化妆品生产企业应建立和健全生产质量管理制度，确保产品质量稳定可靠。
第四条化妆品生产企业应配备具备相关知识和技能的生产人员，并定期进行职业培训。
第五条化妆品生产企业应开展对原材料供应商的认证评估，确保所采购的原材料符合相关质量要求。
第六条化妆品生产企业应建立完善的产品追溯制度，确保生产过程能够追溯到原材料供应商。
第三章化妆品销售环节的管理第七条化妆品销售企业应具备必要的销售条件和设施，确保销售过程符合相关法律法规的要求。
第八条化妆品销售企业应建立和健全销售质量管理制度，确保产品质量可靠。
第九条化妆品销售企业应配备具备相关知识和技能的销售人员，并定期进行培训。
第十条化妆品销售企业应开展对供应商的合规评估，确保所销售的产品符合相关质量要求。
第十一条化妆品销售企业应建立完善的退换货制度，确保消费者的合法权益。
第四章化妆品使用环节的管理第十二条化妆品使用者应遵循产品的使用说明和标签，正确使用化妆品。
第十三条化妆品使用者应注意个人卫生，避免交叉感染和细菌滋生。
第十四条化妆品使用者应保持良好的生活习惯，合理使用化妆品，避免产生过敏或其他不适症状。
第十五条化妆品使用者应及时停止使用产品，如有不适症状应及时就医并报告相关部门。
第五章监管责任第十六条国家各级相关部门应加强对化妆品行业的监管工作，建立定期检查和抽检制度，确保企业的合规经营。
第十七条化妆品监管部门应加强对化妆品的安全评估工作，及时发布涉及化妆品安全的警示信息。
第十八条化妆品监管部门应建立健全投诉举报机制，及时受理和处理消费者和企业的投诉举报。
第十九条化妆品监管部门应建立和完善化妆品安全监测体系，及时掌握市场上的问题产品信息并采取相应措施。
化妆品安全技术规范(征求意见稿)编制说明 中国食品药品检定研究院2015
附件2:《化妆品安全技术规范》编制说明为进一步完善化妆品安全技术法规体系，结合我国化妆品行业发展和监管实际，对《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下称《卫生规范》）进行修订，并更名为《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）。
现将修订和编制有关情况说明如下：一、修订的必要性（一）满足化妆品行业发展的需要。
近年来，我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。
截至2015年1月21日，国家食品药品监督管理总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家，已予许可或备案的化妆品产品达275127个。
随着化妆品行业的发展和科学认识的提高，《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要，亟待进行补充修订。
具体表现为：一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善；二是部分检测与评价方法滞后或缺失；三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。
（二）满足化妆品安全监管的需要。
自2008年国家局承担化妆品安全监管职责以来，面临化妆品使用安全的严峻形势，亟需建立和完善监管技术支撑体系，为依法科学监管提供保障。
近年来，在化妆品行业迅速发展的同时，化妆品安全事件频频发生，损害了消费者健康权益，引起了社会各界广泛关注，公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。
《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失，一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。
因此亟需对《卫生规范》进行修订完善，为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础。
二、修订目标和指导原则（一）修订目标。
在《卫生规范》基础上补充和完善内容，修订和完善有关定义和术语，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求，增设附录等技术指导性内容，进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性，不断满足化妆品监管的需要。
（二）指导原则。
——继承发展的原则。
09-化妆品安全技术规范-人体-谈益妹
脱毛产品
选择合格受试者至少30例； 按照产品标签注明的使用特点和方法让受试者直接使用受试产品；
试用后由负责医生观察局部皮肤反应，并记录。
三、人体试用试验安全性评价（3）
注意事项
企业提供的产品使用说明须表达清晰
使用方法 使用部位 使用量
使用频率和周期
注意事项等
主要修订内容
去除了结果判定
－属于管理要求
刺激物刺激反应急性刺激累积性刺激主观刺激感觉变应原变应反应人体皮肤多次累积刺激性斑贴试验人体重复多次激发斑贴试验敏感皮肤试验人体皮肤损伤模型斑贴试验48h人体皮肤封闭半封闭斑贴试验光皮肤斑贴试验2016711第八章人体功效评价检验方法一人体功效评价检验方法总则化妆品人体功效检验的基本原则化妆品人体功效评价检验应符合国际符合国际赫尔辛基宣言的基本原则签署知情同意书并采取必要的医学防护措施
化妆品的人体试验是在正常人群进行，而且所试验物品 是已经上市或已经通过毒理学评价的日常消费品，因此 对医学伦理的要求与临床试验药品有很大区别。
化妆品人体检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，签署知情同意书并采取必要的
医学防护措施。
选择适当的受试人群，并具有一定例数。 化妆品人体安全检验之前应先完成必要的毒理学检验，并出具书面证明。
本条款中增加“驻留类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品”，根据《化妆 品行政许可检验管理办法》(国家食品药品监督管理局国食药监许 [2010]82号) 附件“化妆品行政许可检 验规范”第二十三条修改。 驻留类化妆品定义：除淋洗类产品[在人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）使用后立即清洗的化妆品] 外的化妆品。 pH值是化妆品重要的质量指标，人体皮肤的 pH通常在 4.2～ 6.5之间，如果使用的化妆品的 pH过小或过 大不仅影响化妆品功效的正常发挥，还可造成刺激性皮炎、斑疹、毛发损伤等，故有必要对pH≤3.5的化 妆品产品进行人体安全性试用试验。
化妆品安全技术导则
化妆品安全技术导则英文版：Cosmetic Safety Technical GuidelinesThe Cosmetic Safety Technical Guidelines aim to ensure the safety and quality of cosmetics, protecting consumers from potential harm. These guidelines outline the principles and requirements for the safe production, distribution, and use of cosmetics. Key aspects include the selection and use of ingredients, the establishment of manufacturing processes, the conduct of safety assessments, and the labeling and packaging of products. By adhering to these guidelines, manufacturers can minimize the risks associated with cosmetics and ensure that their products comply with relevant regulations and standards.中文版：化妆品安全技术导则化妆品安全技术导则旨在确保化妆品的安全与质量，保护消费者免受潜在伤害。
本导则概述了化妆品安全生产、流通和使用的原则与要求。
关键方面包括成分的选择与使用、生产流程的确定、安全评估的开展，以及产品的标签与包装。
遵循本导则，制造商可以最大限度地降低化妆品相关的风险，并确保其产品符合相关法规与标准。
化妆品行业化妆品安全规范
化妆品行业化妆品安全规范化妆品行业是一个庞大的产业，众多消费者日常使用化妆品来进行美容和护肤。
然而，由于化妆品的安全问题时有发生，一些不合格的产品可能会对消费者的健康产生潜在风险。
因此，制定和遵守化妆品安全规范显得尤为重要。
本文将围绕化妆品安全规范展开论述，以此提高消费者对化妆品安全问题的认知，保护消费者的权益和健康。
一、化妆品安全规范的基本原则化妆品安全规范的制定应遵循以下基本原则：1.科学有效性：化妆品安全规范应基于科学研究和有效实践，确保化妆品的制作工艺和成分选择符合科学标准，不会对人体产生危害。
2.风险控制：化妆品安全规范应重点关注化妆品可能存在的安全风险，如致敏、致癌等，并采取相应的措施进行风险控制。
3.透明度和公正性：化妆品安全规范应对生产厂家和消费者公开透明，包括化妆品成分、生产工艺、质量控制等信息，确保消费者有权了解并选择合适的产品。
二、化妆品成分的安全性规范化妆品成分的安全性是保证化妆品安全的基础。
化妆品行业应制定符合科学标准的成分安全规范，确保产品成分的安全无害。
规范中应包含以下内容：1.禁用成分：制定禁止使用的成分清单，列出可能存在安全风险的物质，如致敏物质、有毒物质等。
2.临界限值：确定各类成分的使用临界限值，避免化妆品成分超过安全界限导致安全问题。
3.纯度要求：对化妆品成分的纯度要求进行规范，确保原材料的质量和安全。
三、生产工艺和质量控制规范生产工艺和质量控制是确保化妆品质量和安全性的关键环节。
制定生产工艺和质量控制规范可以有效管理化妆品的生产过程，保证产品的安全性和稳定性。
规范中应包含以下内容：1.生产环境要求：制定化妆品生产车间的卫生标准，确保生产环境符合卫生要求，防止交叉污染。
2.设备验证和保养：确保生产设备的有效性和可靠性，制定设备验证和保养计划，定期对设备进行检测和保养。
3.原料管理：制定原料采购和管理流程，包括对原料的供应商进行评估、原料检验和记录管理等。
四、产品标签和包装规范产品标签和包装是化妆品信息传递的重要渠道，消费者可以通过标签和包装了解产品信息，并判断产品的适用性和安全性。
《化妆品安全技术规范》征求意见稿
附件1《化妆品安全技术规范》(正文部分)（征求意见稿）第一部分总则1 范围本规范规定了化妆品原料及产品安全技术要求、化妆品禁限用物质要求、化妆品检验及评价方法要求等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和销售的化妆品。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
2.1化妆品：以涂擦、喷洒或者其它类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2.2特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。
2.3 非特殊用途化妆品：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品以外的化妆品。
2.4化妆品原料：化妆品配方中使用的成分。
2.5化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
2.6 禁用物质：不得作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
2.7限用物质：在一定限制条件下可作为化妆品原料添加到化妆品中的物质。
分为一般限用物质和允许使用的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等特定物质。
3 化妆品及其原料不得对人体健康产生危害。
4 直接接触化妆品的容器材料应当无毒不得对使用者造成伤害。
5 化妆品应进行必要的检验及安全性评价。
6 化妆品生产应符合化妆品生产企业卫生规范的要求。
化妆品的生产工艺应科学合理，保证产品安全。
7 化妆品标签内容应真实科学，不得欺骗误导消费者。
第二部分化妆品原料安全通用要求1 一般要求1.1安全要求1.1.1 化妆品原料在正常以及合理使用条件下，不得对人体健康产生危害。
1.1.2化妆品原料及其来源、组成、加工技术或方法应符合国家有关法律、法规的规定。
1.1.3 化妆品中禁用物质、一般限用物质和允许使用的特定物质应符合本《规范》附录二的规定。
1.1.4 化妆品原料的生产、包装、储运等过程，均不得对化妆品原料造成污染。
1.1.5 化妆品原料应经安全性风险评估确保对人体使用安全。
化妆品安全技术规范修订内容2016.7.13
化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡. 专业.专注.25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素27、三氯卡班（二）修订的限用组分. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.存放于. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用；避免形成亚硝胺；产品中仲链烷胺最大含量0.5%、亚硝胺最大含量50g/kg；原料中仲链烷胺最大含量5%；存放于无亚硝酸盐的容器内. 专业.专注.. 专业.专注.10《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚硝酸盐的容器内量；存放. 专业.专注.11、《《化妆品安全技术规范》2015：12、《《化妆品安全技术规范》2015：13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注 .不和亚硝基化体系(Nitrosating system) 一 起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量 0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚 硝酸盐的容器内量；存放21、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：（三）新增的限用组分. 专业.专注.二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈（二）修订的限用防腐剂. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.6、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.7、《化妆品卫生规范》2007：8、《. 专业.专注.9、《《10、《《11、《《. 专业.专注..专业.专注.《13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《《三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂 1、对氨基苯甲酸（二）修订的限用防晒剂《化妆品安全技术规范》2015：2、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：：6、《化妆品卫生规范》2007三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.。
化妆品安全技术规范
化妆品安全技术规范附件2细菌回复突变试验Bacterial Reverse Mutation Assay1 范围本规范确定了细菌回复突变试验的基本原则、要求和⽅法。
本规范适⽤于化妆品原料及其产品的基因突变检测。
2定义2.1 回复突变 reverse mutation细菌在化学致突变物作⽤下由营养缺陷型回变到原养型(prototroph)。
2.2 基因突变 gene mutation在化学致突变物作⽤下细胞D NA 中碱基对的排列顺序发⽣变化。
2.3 碱基置换突变 base substitution mutation引起D NA 链上⼀个或⼏个碱基对的置换。
碱基置换有转换(transition)和颠换(transversion)两种形式。
转换是D NA 链上的⼀个嘧啶被另⼀嘧啶所替代，或⼀个嘌呤被另⼀嘌呤所代替。
颠换是D NA 链上的⼀个嘧啶被另⼀嘌呤所替代，或⼀个嘌呤被另⼀嘧啶所代替。
2.4 移码突变 frameshift mutation引起D NA 链上增加或缺失⼀个或多个碱基对。
2.5 细菌回复突变试验Bacterial reverse mutation assay利⽤⼀组组氨酸或者⾊氨酸缺陷型试验菌株测定引起细菌碱基置换或移码突变的化学物质所诱发的氨基酸缺陷型→原养型回复突变的试验⽅法。
2.6 S9经多氯联苯(PCB混合物)或苯巴⽐妥钠和β-萘黄酮结合诱导的⼤⿏制备肝匀浆，在9000g 下离⼼10min 后的肝匀浆上清液。
3 原理⿏伤寒沙门⽒组氨酸营养缺陷型菌株不能合成组氨酸，故在缺乏组氨酸的培养基上，仅少数⾃发回复突变的细菌⽣长；⼤肠杆菌⾊氨酸营养缺陷型菌株不能合成⾊氨酸，故在缺乏⾊氨酸的培养基上，仅少数⾃发回复突变的细菌⽣长。
假如有致突变物存在，则营养缺陷型的细菌回复突变成原养型，因⽽能⽣长形成菌落，据此判断受试物是否为致突变物。
某些致突变物需要代谢活化后才能引起回复突变，故需加⼊经诱导剂诱导的⼤⿏肝制备的S9混合液。
化妆品安全技术规范2015介绍.pdf
稿）进行修改和完善； 3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容； 4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释； 5. 删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏
等口腔卫生护理用品）； 6. 对现有方法进行文字规范和勘误； 7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。
三、规范修订的前期基础研究工作
修订的基础研究工作
风险评估 法规比对
检测方法制定
化妆品中风险物质限值调整 禁限用物质表的调整 相关检测方法的制修订
1.化妆品中安全风险物质的评估
（修订草案送审稿）。
化妆品卫生规范
《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威 的化妆品技术法规；
《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规， 是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。
《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品 定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保 持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）
化妆品
Cosmetics
所测样品数 （批次）
《化妆品安全技术规范》介绍
中国食品药品检定研究院 食品化妆品检定所 王钢力
2016年7月4日
主要内容
一 化妆品相关法律法规 二 规范修订基本原则 三 前期基础研究 四 主要修订内容 五 未来工作展望
一、化妆品相关法律法规
化妆品卫生监督条例
• 现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。 • CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》
化妆品安全技术指导规范2015介绍
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和 管理限值研究
背景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、 合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
16
合理 二噁 烷限 量值
方案制定
化妆品 安全风 险评估
参考国外 相关标准
适合的 评估方法
我国化妆品 中二噁烷含
量监测
安全边际 MOS值
意义
1. 通过二噁烷限量值制定等项目的风险评估和 监测工作，提高了产品安全性，规范了行业 行为，确保消费者使用安全；
2. 探索出风险评估、监测和标准制定相结合的 工作模式，为今后的风险评估和监测工作进 一步提高和完善提供了依据。
35
2. 国际化妆品监管技术法规比对
世界主要国家化妆品法规追踪
持续收集世界主要国家与地区法规追踪（美 国、欧盟、日本、韩国、加拿大、台湾、印 度、东盟等），形成季度和全年总结报告;
二、化妆品卫生规范修订原则
修订必要性和目标
必要性
目标
保障化妆品产品和原料 安全技术指标的技术法 规；
满足化妆品行业发展和 安全监管的需要。
增加与质量安全密切相 关的技术标准与要求；
提高《规范》适应性与 可操作性。
历版规范修订历程
1999年版
2002年版
2007年版
2015年版
本次规范修订基本原则
2015年9月28日发布： 化妆品中巯基乙酸的检测方法（离子色谱法）等9个方法
相关检测方法的制定
2013年和2014年开展的方法研究
化妆品中限用防腐剂碘丙炔醇丁基氨甲酸酯检测方法及方法的建立 化妆品中丙烯酰胺的检测方法的建立 化妆品中甲醛的检测方法的修订 化妆品中斑蝥素和氮芥检测方法的修订 化妆品防晒指数测定方法 化妆品美白功能的评价方法研究 化妆品体外皮肤腐蚀经皮电阻试验的研究
化妆品卫生规范总则
《化妆品卫生规范》
《化妆品卫生标准》逐渐不 适应行业和监管需要。1999年 卫生部在参考欧盟化妆品技术 标准《cosmetic directive》的
基础上制定颁布了《化妆品卫 生规范》，并在2002年进行了 修订。2007版的《化妆品卫生 规范》于2007年7月1日起实施。
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《化妆品卫生规范》（2007年版）在化妆品原料名称上统一采用 INCI中译名。
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国际化妆品原料标准中文名称目录 翻译了美国CTFA《化妆品原料字典》所收录原料的国际化妆品
原料名称(INCI名称) ● 全成分标识时必须使用《目录》中规定的标准中文名称。 ● 申报化妆品卫生许可时，申报材料中涉及化妆品原料名称时，应
修订化妆品卫生规范的基本原则
● 确保化妆品使用安全 ● 符合国情 ● 尽量与国际接轨
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《规范》从化妆品一般卫生要求、禁限用原料、检验 评价方法等方面对化妆品做了详细规定。
新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、 日本等国家（和地区）化妆品安全评价的最新进展，应 用了我国化妆品安全评价专家的研究成果，在2002版的 基础上修订而成的。
质, 并必须符合表中的规定, 包括最大允许 使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标 印的使用条件和注意事项
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《中国已使用化妆品成分名单（2003年版）》 （卫法监发〔2003〕104号）
截止2000年底： ●一般化妆品原料2156种 ●特殊化妆品原料546种 ●天然化妆品原料（含中药）563种。
价检验方法
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总则 1 2 3 4 5
范围 规范性引用文件 定义 化妆品卫生要求 化妆品包装要求
《化妆品安全技术规范(2015年版)》发布
项 准 用 防 腐 剂 、２７项 准 用 防 晒 剂 、 １５７项 准 用 着 色 剂 和 收 录 了 新 近 颁 布 的 ６０个 针 对 化 妆 品 中有 关 禁 限用 物 质
７５项 准 用 染 发 剂 的要 求 。第 四章 为 理 化 检 验 方 法 ，收 的检验方法 ；对检验方法 的正文体例进行 统一规范 ，归
范 》） 已 于 ２０１６年 １月 １日正 式 实 施 。该 标 准 是 继 ＧＢ 用 途 分 为 两 类 ，３周 岁 及 以下 的 婴 幼 儿 鞋 和 ３岁 至 １４
２５０３８－２０１０《胶鞋 健康 安全 技术规 范》之 后我 国第二 岁 的儿 童 鞋 。二 是 特 别 强 调 童鞋 在 物 理 机 械 安 全 性 能 和
《儿童鞋安全技木规范》强制牲国家标准实施
作 为 我 国 鞋 类 行 业 最 重 要 的 两 个 强 制 性 标 准 之 一 。 素 进 行 了规 范 。该 标 准 主要 有 两方 面 特 点 ：一 是 对 不 同
ＧＢ ３０５８５－２０１４ （ＪＬ童 鞋安 全技 术 规 范》 （简称 《规 年 龄 段 的儿 童 用 品予 以 区别 要 求 。 儿 童 鞋 产 品根 据 最 终
法 。第 七 章 为 人 体 安 全 性 检 验 方 法 ，收 载 了 ２个 方 法 。 法 ；更 正 《卫 生 规 范 》 中 的 少 数 错 误 内容 ；对微 生 物 检
第 八 章 为 人 体 功 效 评 价 检 验 方 法 ，收 载 了 ３个 方 法 。
验 方 法 和 毒 理 学 试 验 方 法 进 行 文 字 规 范 、调 整 格 式 ：对
１２月 １日起 施 行 。
２７项 ，其 中 修 订 ６项 ， 删 除 １项 ；准 用 着 色 剂 共 １５７
化妆品规范
化妆品规范化妆品规范是指针对化妆品行业制定的一系列标准和规定，旨在保障消费者的健康和安全，并促进化妆品行业的可持续发展。
下面将从化妆品的安全性、成分规范、生产规范和市场监管等方面介绍化妆品规范的主要内容。
首先，化妆品的安全性是化妆品规范的核心要求之一。
化妆品必须符合国家相关法律法规的要求，不能含有禁用或限用的成分，并且必须经过安全性评价和相关测试。
符合安全性要求的化妆品应具备稳定性、不致过敏、不致刺激等基本要求，确保使用者的皮肤和身体健康不受到损害。
其次，成分规范是化妆品规范的重要内容之一。
化妆品应当明确标注其产品成分，并根据国家相关法律法规的要求，将成分分为不同等级。
一般情况下，化妆品的成分分为主要成分和辅助成分两种，主要成分是指产品中含量较高的成分，而辅助成分是指含量较低且只作为辅助作用的成分。
同时，还要求化妆品中不能含有特定禁用或限用的成分，确保用户使用时不会对身体造成伤害。
再次，生产规范也是化妆品规范的重要内容之一。
化妆品的生产应符合相关国家或地区的生产规范和标准，包括工艺流程、原料采购、生产设备、环境卫生等方面的规定。
化妆品生产企业要建立健全质量管理体系，确保产品质量的稳定和可靠性。
同时，还要求对化妆品进行严格的质量把关，包括原料采购、生产过程及成品进行抽样检验和批件审查等，确保化妆品的品质符合标准。
最后，市场监管是化妆品规范的重要环节。
相关部门应建立健全化妆品市场监督管理体系，加强对化妆品的市场监管和审核。
加大对生产企业、经营者的监察力度，严厉惩处违法违规行为，确保化妆品市场的健康有序发展。
同时，还要加强对消费者的权益保护，应建立渠道问责和消费者投诉机制，及时解决消费者的投诉和纠纷。
综上所述，化妆品规范在保障消费者的健康和安全、促进化妆品行业的可持续发展方面起着重要作用。
各方面的规定和要求旨在确保化妆品的安全性，明确产品成分和含量，规范生产过程，加强市场监管等，是化妆品行业健康发展的基础和保障。
《化妆品安全技术规范》(2015版)内容解读
《化妆品安全技术规范》(2015版)内容解读
赵华;尹月煊
【期刊名称】《日用化学品科学》
【年(卷),期】2017(40)1
【摘要】简述了《化妆品安全技术规范》(2015版)的发展沿革,对新规范的主要变化内容进行了详细解读,并就其实施提出建议.
【总页数】5页(P6-10)
【作者】赵华;尹月煊
【作者单位】北京工商大学化妆品系,北京100048;北京工商大学中国化妆品研究中心,北京100048;北京工商大学北京市植物资源研究开发重点实验室,北京100048;北京工商大学化妆品系,北京100048;北京工商大学中国化妆品研究中心,北京100048;北京工商大学北京市植物资源研究开发重点实验室,北京100048【正文语种】中文
【中图分类】TQ658
【相关文献】
1.《化妆品安全技术规范》(2015年版)耐热大肠菌群检验方法中目标菌的研究 [J], 葛媛媛;张奇;冯慧军;姚粟;程池
2.《化妆品安全技术规范》(2015版)热点问题解读 [J], 《日用化学品科学》编辑部
3.《化妆品安全技术规范（2015年版）》浅析 [J], ;
4.《化妆品安全技术规范(2015年版)》浅析 [J],
5.2015年版《化妆品安全技术规范》热点问题解读 [J], 《日用化学品科学》编辑部
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化妆品安全技术规范修订内容整理
一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分
1、氟化铝
2、氟化铵
3、氟硅酸铵
4、单氟磷酸铵
5、过氧苯甲酰
6、氟化钙
7、单氟磷酸钙
8、斑蝥素
9、鲸蜡基胺氢氟酸盐
10、氢醌
11、氢醌二甲基醚
12、氟化镁
页脚内容
13、氟硅酸镁
14、尼克(甲)醇氢氟酸盐
15、氟化十八烯基铵
16、奥拉氟
17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺
18、氟化钾
19、氟硅酸钾
20、单氟磷酸钾
21、氟化钠
22、氟硅酸钠
23、单氟磷酸钠
24、氟化亚锡
25、乙酸锶半水合物
26、6-甲基香豆素
27、三氯卡班
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（二）修订的限用组分
1、《化妆品卫生规范》2007：
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:6、《化妆品卫生规范》2007：
不和亚硝基化
体系
(Nitrosating system)
一起使用; 仲链烷
胺最大
含量5%(就原料而
言);
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不和亚硝基化体系
(Nitrosating system)
一起使用；避免形成亚
硝胺；产品中仲链烷
胺最大含量
0.5%、亚硝胺最大含
量50g/kg；原料中7、《化妆品卫生规范》2007：
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不和亚硝基化体
系
(Nitrosating system)
一起使用; 最低
纯度:
99%; 仲链烷胺最大
含
量0.5% (就原料而《化妆品安全技术规范》2015：
不和亚硝基化体系
(Nitrosating system)
一起使用；避免形成
亚硝胺；最低纯度：
99%；原料中仲链烷
胺最大含量0.5%；
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不和亚硝基化体
系(Nitrosating system)
一起使用; 最低
纯度:99%; 仲链烷胺
最大含量0.5% (就原
料而言);
亚硝胺
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起使用；避免形成亚硝
胺;最低纯度：99%；
原料中仲链烷胺最大
含量0.5% ；产品中
亚硝胺最大含量
50g/kg；存放于无20、《化妆品卫生规范》2007：
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（三）新增的限用组分
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二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂
1、乌洛托品
2、聚季铵盐-15
3、碘酸钠
4、氯乙酰胺
5、甲基二溴戊二腈
（二）修订的限用防腐剂
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13、
14、《化妆品卫生规范》2007：
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三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂
1、对氨基苯甲酸
（二）修订的限用防晒剂
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三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容
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