第7章 筛检与诊断试验的设计与评价
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– 三者缺一不可，否则将导致卫生资源浪费， 给筛检试验阳性者带来生理和心理上的伤 害等不良后果
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第2节 试验方法的建立
Section 2 Setup of screening test
Page 16
第二节 试验方法 的建立
新建筛检试验的评价方法
• 将待评价的筛检试验与 诊断目标疾病的标准方 法，即“金标准”(gold standard) 进行同步盲法 比较，判定该方法对疾 病“诊断”的真实性和 价值
– 又称漏诊率，指实际有病者而被判定为非病者的百分 比
– 反映筛检试验漏诊病人的情况
筛检试验
金标准
患者
非患者
合计
阳性
真阳性 A
B
A＋B
阴性
假阴性 C
D
C＋D
合计
A＋C
B＋D
N
假阴性率 C 100% 灵敏度 1- 假阴性率
AC
Page 29
第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
不同的疾病有不同的“金标准”
• 常用金标准
– 活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊 检查和影像诊断，以及长期随访的结果
Page 18
第二节 试验方法 的建立
二、确定试验指标
• (一) 主观指标
– 由被诊断者的主诉而确定的指标
• 易受被诊断者的主观影响
• (二) 半客观（或半主观）指标
– 根据诊断者的感觉而加以判断的指标
• 不同诊断者易出现不同的主观判断
• (三) 客观指标
– 用客观仪器加以测量的指标
• 不依赖主观意识判断，比较可靠
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第二节 试验方法 的建立
三、选择受试对象
• 原则
– 受试对象应能代表筛检试验可能应用的目标人群
• 病例组
– 金标准确诊的患有目标疾病的各种临床类型的病例
• 对照组
– 金标准证实未患有目标疾病者但患有与目标疾病易 产生混淆的疾病
2 (1
p2 ) p2
1.96 2 (1 0.08
0.55) 0.55
148.6
149
– 评价该筛检试验，病例组样本量为113例，对 照组样本量为149例
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第3节 筛检和诊断试验的 评价指标
Section 3 Measures of screening & diagnostic test
• 评价指标
1. 灵敏度与假阴性率 2. 特异度与假阳性率 3. 约登指数（正确指数） 4. 阳性似然比与阴性似然比
Page 27
第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
1. 灵敏度与假阴性率
1)灵敏度(sensitivity，SE)
– 又称真阳性率(true positive rate)，是指将实际 有病的人正确地判断为病人的能力
三、筛检的应用原则
述
(二) 筛检的应用原则
1. 筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题，患病率高， 人群危害大，不控制将会造成严重后果
2. 对筛检的疾病有进一步确诊的方法和条件
3. 有效的治疗方法，即不适用于易诊断但无治疗方法的 疾病
4. 明确该病的自然史
5. 有较长的潜伏期（传染病）或临床前期（慢性病）， 便于筛检出更多的病例
• 将一般人群中可能有病或缺陷但表面健康的个体 与可能无病者鉴别开来
– 它是从一般人群中早期发现可疑病人的一种措施，不 是对疾病做出诊断
Page 5
第一节 概 述
Page 6
第一节 概
一、筛检
述
(二) 类型(type of screening)
1. 按筛检对象的范围
– 整群筛检（mass screening）
• 普查（患/发病率很高的情况）
– 选择性筛检（selective screening）
• 高危人群
2. 按筛检项目的多少
– 单项筛检（single screening）
• 一种筛检试验筛检一种疾病
– 多项筛检（multiple screening）
• 多项筛检试验筛检一种疾病
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第一节 概
2. 特异度与假阳性率
1) 特异度(specificity，SP)
– 又称真阴性率(true negative rate)，是指将实际 未患某病的人正确地判断为非病人的能力
– 反映筛检试验确定非病人的能力
筛检试验
阳性 阴性 合计
金标准
患者
非患者
A
假阳性 B
C
真阴性 D
A＋C
B＋D
合计
A＋B C＋D
N
一、筛检
述
(二) 类型(type of screening) cont.
3. 按筛检的目的
– 治疗性筛检（therapeutic screening）
• 子宫颈癌筛检，发现早期病变者，给予手术治疗
– 预防性筛检（preventive screening）
• 高血压筛检
4. 按筛检组织的方式
– 主动性筛检（active screening）
• 种类
– 阳性似然比 – 阴性似然比
Page 33
4. 似然比 一、真实性（第评三价va节指lid标i筛ty）检和诊断试验的
（likelihood ratio, LR）
(1) 阳性似然比 (positive likelihood ratio, ＋LR)
• 取值范围
–0～1 – 指数越大，真实性越好
约登指数 (灵敏度 特异度) 1
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第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
4. 似然比（likelihood ratio, LR）
• 概念
– 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值
– 全面反映筛检试验的诊断价值 – 只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响
一般花费较高
处理 阳性者须进一步作诊断 阳性者要随之以严密观察
试验以确诊
和及时治疗
Page 10
二、诊断
第一节 概 述
(二) 诊断试验的用途
1. 诊断疾病 2. 筛检无症状的病人 3. 疾病的随访 4. 判断疾病的严重性 5. 估计疾病的临床过程及其预后 6. 估计对治疗的反应 7. 测定对治疗的实际反应
（参见P176） Page 9
二、诊断
第一节 概 述
(一) 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 健康人或无症状的病人 病人或筛检阳性者
目的 要求 费用
把可能患有某病的个体 与可能无病者区分开来
快速、简便、安全，有 高灵敏度
经济、简单、廉价
把病人与可疑有病但实际 无病的人区分开来 复杂、准确性和特异度高
阳性 阴性 合计
第三节 筛检和诊断试验的 评价指标
评价结果整理表
表7-1 试验结果评价表
金标准
患者
非患者
真阳性 A 假阳性 B 误诊
合计 A+B
假阴性 C 漏诊 真阴性 D
A+C
B+D
C+D A+B+C+D
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第三节 筛检和诊断试验的 评价指标
一、真实性（validity）
• 概念
– 真实性，又称准确性、效度，指测量值与实 际值符合的程度，是指将病人和正常人正确 区分开的能力
• 宣传、动员群众到筛检服务地点进行检查
– 机会性筛检（opportunistic screening）
• 日常医疗服务与目标疾病筛检相结合
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第一节 概
一、筛检
述
(三) 目的(objective of screening)
1. 早期发现病人
– 在外表健康的人群中发现可能患有某病的个体，并进 一步进行确诊和早期治疗，实现二级预防（“三早”）
Page 24
第三节 筛检和诊断试验的 评价指标
评价指标
➢ 真实性（不受患病率影响） ➢ 灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、 约登指数、阳性似然比、阴性似然比
➢ 可靠性 ➢ 标准差、变异系数、符合率、Kappa值
➢ 效益（受患病率、灵敏度、特异度影响） ➢ 阳性预测值、阴性预测值
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试验
临床前 不可期检出
临床前 期
临床前 可检期出
提前 期
临床 期
结
暴 疾病发生
筛检出疾病 出现症状诊断 治疗 局
露
筛检可查出疾病
图7-1 疾病自然Pag史e 4 和筛检示意图
第一节 概
一、筛检 (screening) 述
(一) 概念
– 运用快速简便的试验或其他手段，从表面健 康的人群中发现那些未被识别的可疑病人或 有缺陷者
2. 筛检高危人群
– 发现人群中某些疾病的高危个体，并从病因学的角度 采取措施，以减少达到疾病的发生，降低疾病的发病 率，达到一级预防的目的
3. 研究疾病的自然史
– 识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史
4. 开展流行病学监测
– 定期对人群进行筛检，发现隐性感染者，
揭示疾病的“冰山现象(Iceberg phenomenon)”
四、确定样本量(cont.)
• 当灵敏度和特异度均接近50%时，样本率分布趋于 正态，计算公式
n
z
2 (1
p) p
• p 为灵敏度——计算病例组所需样本量 • p 为特异度——计算对照组所需样本量
• 当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时，样本率 分布呈偏态，需对率进行平方根反正弦转换
Page 22
– 正常人一般不宜纳入对照组
Page 20
第二节 试验方法 的建立
四、确定样本量
– 影响因素
试验的灵敏度和特异度 筛检——高灵敏度 降低漏诊率（假阴性率） 诊断——高特异度 降低误诊率（假阳性率）
容许误差δ，一般为0.05～0.10 第一类错误概率(值)，一般为0.05
Page 21
第二节 试验方法 的建立
6. 适当的筛检技术
7. 应考虑筛检成本与收益问题
Page 13
第一节 概
三、筛检的应用原则
述
(三) 筛检的最基本条件
1. 适当的筛检方法 2. 确诊方法 3. 有效的治疗手段
Page 14
第一节 概
三、筛检的应用原则
述
(四) 伦理学问题(ethics)
1. 受试者知情同意
2. 有益无害
3. 公正平等
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目标人群
金标准
患者
非患者
筛检试验
真假 阳阴 性性
AC
假真 阳阴 性性
BD
第二节 试验方法 的建立
一、选择“金标准”
• 金标准（gold standard）
– 也称为标准诊断，指当前临床医学界公认的 诊断某疾病最可靠的标准，能正确地将有病 和无病者区分开来的一种试验方法，是待研 究方法的参照标准
金标准
患者
非患者
A
假阳性 B
C
真阴性 D
A＋C
B＋D
合计
A＋B C＋D
N
假阳性率 B 100% 特异度 1 - 假阳性率
B D
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第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
3. 约登指数（Youden’s index）
• 概念
– 又称正确指数，灵敏度与特异度之和减去 1 – 表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力
– 反映筛检试验发现病人的能力
筛检试验
金标准
患者
非患者
合计
阳性 阴性 合计
真阳性 A 假阴性 C
A＋C
B D B＋D
A＋B C＋D
N
灵敏度 A 100% A C Page 28
第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
1. 灵敏度与假阴性率
2) 假阴性率(false negative rate，FNR)
Page 11
第一节 概
三、筛检的应用原则
述
(一) 筛检试验的应用条件
1. 有较高的特异度和灵敏度，能有效区别 病人和非病人
2. 试验方法要快速、简单、易行、廉价、 易接受
3. 试验方法安全、可靠，尽可能减少痛苦
–筛检试验应具备的五个特征
• 快速、简单、廉价、可接受、安全
Page 12
第一节 概
第7章 筛检与诊断试验的 设计与评价
Chapter 7 Design and Evaluation of Screening & Diagnostic Test
Page 1
Content
• 概述 • 试验方法的建立 • 筛检和诊断试验的评价指标 • 筛检和诊断试验判断标准的确定 • 提高试验效率的方法
特异度 D 100% B D Page 30
第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
2. 特异度与假阳性率
2) 假阳性率 (false positive rate，FPR)
– 又称误诊率，是指实际无病者而被判定为有病者的来自百度文库 分比
– 反映筛检试验误诊病人的情况
筛检试验
阳性 阴性 合计
Page 2
第一节 概 述
Section 1 Introduction
Page 3
如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如 肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升高等， 则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一步的诊 断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后
易感 期
第二节 试验方法 的建立
四、确定样本量(cont.)
•例
– 待评价的筛检试验的估计灵敏度为75%，估计 特异度55%，试计算病例组和对照组样本量
– 设 = 0.05， = 0.08，则
n1
z
2 (1
p1 ) p1
1.96 2 (1 0.08
0.75) 0.75
112.5
113
n2
z
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第2节 试验方法的建立
Section 2 Setup of screening test
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第二节 试验方法 的建立
新建筛检试验的评价方法
• 将待评价的筛检试验与 诊断目标疾病的标准方 法，即“金标准”(gold standard) 进行同步盲法 比较，判定该方法对疾 病“诊断”的真实性和 价值
– 又称漏诊率，指实际有病者而被判定为非病者的百分 比
– 反映筛检试验漏诊病人的情况
筛检试验
金标准
患者
非患者
合计
阳性
真阳性 A
B
A＋B
阴性
假阴性 C
D
C＋D
合计
A＋C
B＋D
N
假阴性率 C 100% 灵敏度 1- 假阴性率
AC
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第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
不同的疾病有不同的“金标准”
• 常用金标准
– 活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊 检查和影像诊断，以及长期随访的结果
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第二节 试验方法 的建立
二、确定试验指标
• (一) 主观指标
– 由被诊断者的主诉而确定的指标
• 易受被诊断者的主观影响
• (二) 半客观（或半主观）指标
– 根据诊断者的感觉而加以判断的指标
• 不同诊断者易出现不同的主观判断
• (三) 客观指标
– 用客观仪器加以测量的指标
• 不依赖主观意识判断，比较可靠
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第二节 试验方法 的建立
三、选择受试对象
• 原则
– 受试对象应能代表筛检试验可能应用的目标人群
• 病例组
– 金标准确诊的患有目标疾病的各种临床类型的病例
• 对照组
– 金标准证实未患有目标疾病者但患有与目标疾病易 产生混淆的疾病
2 (1
p2 ) p2
1.96 2 (1 0.08
0.55) 0.55
148.6
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– 评价该筛检试验，病例组样本量为113例，对 照组样本量为149例
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第3节 筛检和诊断试验的 评价指标
Section 3 Measures of screening & diagnostic test
• 评价指标
1. 灵敏度与假阴性率 2. 特异度与假阳性率 3. 约登指数（正确指数） 4. 阳性似然比与阴性似然比
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第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
1. 灵敏度与假阴性率
1)灵敏度(sensitivity，SE)
– 又称真阳性率(true positive rate)，是指将实际 有病的人正确地判断为病人的能力
三、筛检的应用原则
述
(二) 筛检的应用原则
1. 筛检的疾病是当地的重大公共卫生问题，患病率高， 人群危害大，不控制将会造成严重后果
2. 对筛检的疾病有进一步确诊的方法和条件
3. 有效的治疗方法，即不适用于易诊断但无治疗方法的 疾病
4. 明确该病的自然史
5. 有较长的潜伏期（传染病）或临床前期（慢性病）， 便于筛检出更多的病例
• 将一般人群中可能有病或缺陷但表面健康的个体 与可能无病者鉴别开来
– 它是从一般人群中早期发现可疑病人的一种措施，不 是对疾病做出诊断
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第一节 概 述
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第一节 概
一、筛检
述
(二) 类型(type of screening)
1. 按筛检对象的范围
– 整群筛检（mass screening）
• 普查（患/发病率很高的情况）
– 选择性筛检（selective screening）
• 高危人群
2. 按筛检项目的多少
– 单项筛检（single screening）
• 一种筛检试验筛检一种疾病
– 多项筛检（multiple screening）
• 多项筛检试验筛检一种疾病
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第一节 概
2. 特异度与假阳性率
1) 特异度(specificity，SP)
– 又称真阴性率(true negative rate)，是指将实际 未患某病的人正确地判断为非病人的能力
– 反映筛检试验确定非病人的能力
筛检试验
阳性 阴性 合计
金标准
患者
非患者
A
假阳性 B
C
真阴性 D
A＋C
B＋D
合计
A＋B C＋D
N
一、筛检
述
(二) 类型(type of screening) cont.
3. 按筛检的目的
– 治疗性筛检（therapeutic screening）
• 子宫颈癌筛检，发现早期病变者，给予手术治疗
– 预防性筛检（preventive screening）
• 高血压筛检
4. 按筛检组织的方式
– 主动性筛检（active screening）
• 种类
– 阳性似然比 – 阴性似然比
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4. 似然比 一、真实性（第评三价va节指lid标i筛ty）检和诊断试验的
（likelihood ratio, LR）
(1) 阳性似然比 (positive likelihood ratio, ＋LR)
• 取值范围
–0～1 – 指数越大，真实性越好
约登指数 (灵敏度 特异度) 1
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第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
4. 似然比（likelihood ratio, LR）
• 概念
– 有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病 者得出这一概率的比值
– 全面反映筛检试验的诊断价值 – 只涉及灵敏度与特异度，不受患病率的影响
一般花费较高
处理 阳性者须进一步作诊断 阳性者要随之以严密观察
试验以确诊
和及时治疗
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二、诊断
第一节 概 述
(二) 诊断试验的用途
1. 诊断疾病 2. 筛检无症状的病人 3. 疾病的随访 4. 判断疾病的严重性 5. 估计疾病的临床过程及其预后 6. 估计对治疗的反应 7. 测定对治疗的实际反应
（参见P176） Page 9
二、诊断
第一节 概 述
(一) 筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
对象 健康人或无症状的病人 病人或筛检阳性者
目的 要求 费用
把可能患有某病的个体 与可能无病者区分开来
快速、简便、安全，有 高灵敏度
经济、简单、廉价
把病人与可疑有病但实际 无病的人区分开来 复杂、准确性和特异度高
阳性 阴性 合计
第三节 筛检和诊断试验的 评价指标
评价结果整理表
表7-1 试验结果评价表
金标准
患者
非患者
真阳性 A 假阳性 B 误诊
合计 A+B
假阴性 C 漏诊 真阴性 D
A+C
B+D
C+D A+B+C+D
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第三节 筛检和诊断试验的 评价指标
一、真实性（validity）
• 概念
– 真实性，又称准确性、效度，指测量值与实 际值符合的程度，是指将病人和正常人正确 区分开的能力
• 宣传、动员群众到筛检服务地点进行检查
– 机会性筛检（opportunistic screening）
• 日常医疗服务与目标疾病筛检相结合
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第一节 概
一、筛检
述
(三) 目的(objective of screening)
1. 早期发现病人
– 在外表健康的人群中发现可能患有某病的个体，并进 一步进行确诊和早期治疗，实现二级预防（“三早”）
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第三节 筛检和诊断试验的 评价指标
评价指标
➢ 真实性（不受患病率影响） ➢ 灵敏度、特异度、假阴性率、假阳性率、 约登指数、阳性似然比、阴性似然比
➢ 可靠性 ➢ 标准差、变异系数、符合率、Kappa值
➢ 效益（受患病率、灵敏度、特异度影响） ➢ 阳性预测值、阴性预测值
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试验
临床前 不可期检出
临床前 期
临床前 可检期出
提前 期
临床 期
结
暴 疾病发生
筛检出疾病 出现症状诊断 治疗 局
露
筛检可查出疾病
图7-1 疾病自然Pag史e 4 和筛检示意图
第一节 概
一、筛检 (screening) 述
(一) 概念
– 运用快速简便的试验或其他手段，从表面健 康的人群中发现那些未被识别的可疑病人或 有缺陷者
2. 筛检高危人群
– 发现人群中某些疾病的高危个体，并从病因学的角度 采取措施，以减少达到疾病的发生，降低疾病的发病 率，达到一级预防的目的
3. 研究疾病的自然史
– 识别疾病的早期阶段，帮助了解疾病的自然史
4. 开展流行病学监测
– 定期对人群进行筛检，发现隐性感染者，
揭示疾病的“冰山现象(Iceberg phenomenon)”
四、确定样本量(cont.)
• 当灵敏度和特异度均接近50%时，样本率分布趋于 正态，计算公式
n
z
2 (1
p) p
• p 为灵敏度——计算病例组所需样本量 • p 为特异度——计算对照组所需样本量
• 当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时，样本率 分布呈偏态，需对率进行平方根反正弦转换
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– 正常人一般不宜纳入对照组
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第二节 试验方法 的建立
四、确定样本量
– 影响因素
试验的灵敏度和特异度 筛检——高灵敏度 降低漏诊率（假阴性率） 诊断——高特异度 降低误诊率（假阳性率）
容许误差δ，一般为0.05～0.10 第一类错误概率(值)，一般为0.05
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第二节 试验方法 的建立
6. 适当的筛检技术
7. 应考虑筛检成本与收益问题
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第一节 概
三、筛检的应用原则
述
(三) 筛检的最基本条件
1. 适当的筛检方法 2. 确诊方法 3. 有效的治疗手段
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第一节 概
三、筛检的应用原则
述
(四) 伦理学问题(ethics)
1. 受试者知情同意
2. 有益无害
3. 公正平等
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目标人群
金标准
患者
非患者
筛检试验
真假 阳阴 性性
AC
假真 阳阴 性性
BD
第二节 试验方法 的建立
一、选择“金标准”
• 金标准（gold standard）
– 也称为标准诊断，指当前临床医学界公认的 诊断某疾病最可靠的标准，能正确地将有病 和无病者区分开来的一种试验方法，是待研 究方法的参照标准
金标准
患者
非患者
A
假阳性 B
C
真阴性 D
A＋C
B＋D
合计
A＋B C＋D
N
假阳性率 B 100% 特异度 1 - 假阳性率
B D
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第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
3. 约登指数（Youden’s index）
• 概念
– 又称正确指数，灵敏度与特异度之和减去 1 – 表示筛检方法发现真正病人与非病人的总能力
– 反映筛检试验发现病人的能力
筛检试验
金标准
患者
非患者
合计
阳性 阴性 合计
真阳性 A 假阴性 C
A＋C
B D B＋D
A＋B C＋D
N
灵敏度 A 100% A C Page 28
第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
1. 灵敏度与假阴性率
2) 假阴性率(false negative rate，FNR)
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第一节 概
三、筛检的应用原则
述
(一) 筛检试验的应用条件
1. 有较高的特异度和灵敏度，能有效区别 病人和非病人
2. 试验方法要快速、简单、易行、廉价、 易接受
3. 试验方法安全、可靠，尽可能减少痛苦
–筛检试验应具备的五个特征
• 快速、简单、廉价、可接受、安全
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第一节 概
第7章 筛检与诊断试验的 设计与评价
Chapter 7 Design and Evaluation of Screening & Diagnostic Test
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Content
• 概述 • 试验方法的建立 • 筛检和诊断试验的评价指标 • 筛检和诊断试验判断标准的确定 • 提高试验效率的方法
特异度 D 100% B D Page 30
第三节 筛检和诊断试验的
一、真实性（v评ali价di指ty）标
2. 特异度与假阳性率
2) 假阳性率 (false positive rate，FPR)
– 又称误诊率，是指实际无病者而被判定为有病者的来自百度文库 分比
– 反映筛检试验误诊病人的情况
筛检试验
阳性 阴性 合计
Page 2
第一节 概 述
Section 1 Introduction
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如果疾病在临床前期出现一些可以识别的异常特征，如 肿瘤的早期标识物（biomarkers）、血压升高、血脂升高等， 则可使用一种或多种方法将其查出，并对其做进一步的诊 断和治疗，则可延缓疾病的发展，改善其预后
易感 期
第二节 试验方法 的建立
四、确定样本量(cont.)
•例
– 待评价的筛检试验的估计灵敏度为75%，估计 特异度55%，试计算病例组和对照组样本量
– 设 = 0.05， = 0.08，则
n1
z
2 (1
p1 ) p1
1.96 2 (1 0.08
0.75) 0.75
112.5
113
n2
z