小儿咳喘灵口服液质量标准研究
小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量测定
・ １７ ・ ３
ｄ 咳喘 灵 口服 液 中盐 酸 麻黄 碱 的含 量 测定 ｘ Ｊ Ｌ
郭温迎’ 庄建芬 徐 仙娥
（浙 江省洞头县人 民医院・ 洞头 ３５０ 浙江诚意药业・ 头 ３５０ 台州市 中心医院・ ２ ７０ 洞 ２７０ 台州 ３８０ ） １００
分析天平。／Ｊ 咳喘灵 口服液 ： ］Ｌ ｘ 由杭州洁康药业有限公 司提
供 ； 酸麻黄碱对照品 ： 国药品生物制品检定所提供 ； 盐 中 甲醇 为色谱纯 ； 磷酸二氢钾为化学纯 ； 水为纯化水 ； 其余试剂均为
分析纯 。
２ 方 法 和 结 果
按照供试品溶液制备方法 操作 ， 上述色谱 条件下 作 Ｈ Ｌ 在 ＰＣ 分析 ， 测定 盐 酸 麻 黄 碱 的 平 均 含 量 为 Ｏ４８ 支 ， Ｓ ．９ｎ Ｒ Ｄ＝
１６ ％ 。 ．７
２８ 加样 回收率 实验 ．
精密称 取盐酸麻 黄碱对 照品适 量，
２ １ 色 谱 条 件 ｋｏ ａ Ｃ ８（ ５ ｒ ×４６ ｍ， ｔｎ ； ． ｒ ￣ １ ２０ ｍ ｍ ａ ．ｍ ５ ） ａ ００ｔ １ 磷酸二氢钾溶液 一甲醇 （ 磷酸调 ｐ 值至 ２４ ．１ ｏ． ｏ Ｌ 用 ｌ ｛ ．， ８ ：６ 为 流 动 相 ， 速 ｌ ｌ ｉ， 测 波 长 ２０ａ； 度 为 ４ １） 流 ｍ／ ｎ 检 ｍ １ｒ 温 ｎ ２ ℃。在选定 的色 谱条件 下 ， ５ 盐酸麻 黄 碱对照 品在 １ ． ８１分 钟处有一清晰 的色谱峰 ； ，Ｌ ｄ Ｊ 咳喘灵 口服液 中的盐酸麻 黄碱
含 量 测定 结果 （ ｎ＝３ｔ ｔ） ， Ｉ ｄ
度。从 中分别精密吸取上 述溶液 ｌ ， ０ 注入 色谱仪 ， 测定其 峰面积 ， 以峰面积为纵坐标 、 盐酸麻 黄碱进样 量为横坐标 ， 在 ３２ ２ｐ ａ范围内与峰 面积有 良好 线性关 系 ， ． —３０ｃ ／ｈ 回归方 程
浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的多中心临床研究
浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的多中心临床研究吴力群;丁樱;庄探月;全惜春;周红霞;张雅梅;文粲;孟牛安;刘莹;蔡建新;杜永刚;刘玉凤【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2020(13)36【摘要】目的研究浓缩型小儿咳喘灵口服液治疗小儿急性上呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的有效性和安全性。
方法采用分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效检验的临床试验设计,共纳入2016年4月25日—2018年7月31日确诊的194例小儿上急性呼吸道感染(风热感冒夹痰证)的患儿作为研究对象,试验组98例,对照组96例,均治疗5 d。
观察2组主要症状消失率、完全退热时间、中医证候疗效、中医证候单项症状疗效和安全性。
结果治疗后在FAS和PPS中,2组中位主要症状消失时间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
2组主要症状消失率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
非劣效检验FAS和PPS中,主要症状消失率试验组与对照组差值95%CI分别是(-0.090,0.046)、(-0.067,0.021),下限均>-12%,试验组非劣于对照组成立。
在FAS和PPS中,试验组中位完全退热时间短于对照组(P<0.05)。
2组完全退热生存曲线在FAS中、PPS中比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
2组中医证候疗效的痊愈率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
在FAS和PPS中,2组中医证候疗效愈显率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
2组中医证候疗效总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。
在FAS和PPS中,2组中医证候单项症状比较,试验组咳痰症状愈显率及总有效率高于对照组(P<0.05);试验组咳嗽、鼻塞、流浊涕、头痛、恶风、咽红肿痛症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);在FAS中,对照组发热、喷嚏、口渴症状的愈显率及总有效率高于试验组,但差异无统计学意义(P>0.05);在PPS中,试验组与对照组发热症状愈显率和总有效率相同,试验组喷嚏症状愈显率及总有效率高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05)。
小儿咳喘康口服液中盐酸麻黄碱含量测定
小儿咳喘康口服液中盐酸麻黄碱含量测定
陈同坡;高青枝;吴爱英;荆海燕
【期刊名称】《山东医药》
【年(卷),期】2002(042)013
【摘要】@@ 小儿咳喘康口服液是中药复方制剂,其方中麻黄的主要成分为麻黄碱.为控制其内在质量,我们对本院生产的小儿咳喘康口服液中的麻黄碱含量进行了测定,现报告如下.方法与结果:采用CS-9301双波长薄层扫描仪,定量毛细管,CAMAG 薄层铺板器,硅胶G及盐酸麻黄碱对照品(中国药品生物制品检定所提供).①供试品溶液制备:精密吸取小儿咳喘康口服液20ml,置分液漏斗中,加浓氨使成碱性,用乙醚-乙醇(2:1)混合液提取6次,至无生物碱反应.
【总页数】1页(P70)
【作者】陈同坡;高青枝;吴爱英;荆海燕
【作者单位】青岛市市立医院,266002;青岛市药检所;青岛市药检所;青岛市药检所【正文语种】中文
【中图分类】R9
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1.小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量测定 [J], 郭温迎;庄建芬;徐仙娥
2.小儿解表止咳口服液中盐酸麻黄碱含量测定 [J], 马玉;肖禾;焦小珂;张俊侠
3.HPLC法测定小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量 [J], 何南生;曾宪仪;徐雪红
4.HPLC法测定小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量 [J], 陈小贞;陈小晖
5.小儿咳喘灵口服液中麻黄碱的含量测定 [J], 关桂菊;穆惠军;朱冬梅;王宏
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用HPLC测定小儿咳喘灵口服液中绿原酸的含量
Байду номын сангаас
脱 ． 测 波 长为 ３ ７ｎ 检 ２ ｍ。结 果
绿 原酸 在 ０２ ．０～２０ ｇｍ 范 围 内， 度 与 峰 面积 呈 良好 线 性 关 系 ， 归 方程 ：， ．２×１ ．０ｍ ／ ｌ 浓 回 ｌ＝３ １ ０ 本 法 简便 、 准确 ， － 于 小 儿 咳 喘灵 口服 液 的质 量控 制 。 －￣ ＊ ７
１ ０ ２ ，Ｒ Ｄ ａ ． ％ ．Ｃｏ ｃｕ ｉｎ Ｔｈｓ ｍｅ ｈ ｄ ｉ ｓｍｐ ｅ ｃ ｕ ａｅ， ｎ ｅ ｉｂ ｅ ｈ ｓｓｕ ｙ ｐ ｏ ｉ ｅ ｔ ｏ ｏ ｅ ｑ ａ ｉ ０．％ Ｓ ｗ ｓ０ ４ ｎ ｌ ｓｏ ｉ ｔ ｏ ｓ ｉ ｌ ，ａ ｃ ｒ ｔ ａ ｄ ｒ ｌ ｌ ．Ｔ ｉ ｔｄ ｒ ｖｄ ｓａ ｍｅｈ ｄ ｆ ｒｔ ｕ ｌ ｙ ａ ｈ ｔ
小 儿 咳喘灵 口服 液 是 由金银 花 、 黄 、 杏 仁 、 麻 苦 板 蓝根 、 石膏 、 草 、 蒌 ７味 中药 制成 ， 甘 瓜 具有 宣肺 清
Ｅ ｐ ｗ ｒ色谱 工 作 站 Ａ ｉ ｎ １ ０液 相 色谱 仪 （ ｍ ｏｅ ｇｌ ｔｌ ０ ｅ 二
元 泵 Ｇ ３２ １１Ａ，自 动 进 样 器 Ｇ ３３ １１Ａ，柱 温 箱 Ｇ３６ １１ Ａ）Ｂ ２ １ Ｐ １ Ｄ电 子天 平等 。
ｃｎ ｎ ｆ ｈｏ ｇｎｃａｉ ｉ ｔｅｒｎｅｏ ．０—２ ０ ／ ｈｗ ｅ ｉ ａ ｌｔｎｈｐ （ ＝０ ９ ９ ） ｍｅｎｒｃｖｒ ｒｔ ｗ ｓ ｏｔ ｔ ｌ ｏｅ ｉ ｃ ａｇ ｆ ２ ｅ ｏＣ ｒ ｄｎｈ ０ ．０ｍｇｍｌ ｏ ｓ ｌｌ ｅｒ ｅａｏ ｓｉ ｒ ．９ ９ ， ａ ｅｏｅｙ ａ ａ ｓ ｗ ｌｎ ｒ ｉ ｅ
小儿咳喘灵口服液使用说明
小儿咳喘灵口服液【用法用量】口服，2岁以内一次5毫升；3-4岁一次7.5毫升，5-7岁一次10毫升，一日3-4次。
【注意事项】1.忌食生冷辛辣食物。
2.在服用咳嗽药时应停止服补益中成药。
3.本品是以清宣肺热，止咳平喘为主，可以在小儿发热初起，咳嗽不重的情况下服用，若见高热痰多，气促鼻煽者应及时去医院就诊。
4.咳嗽久治不愈，或频咳伴吐，则应去医院就诊。
5.按照用法用量服用，服药3天症状无改善或服药期间症状加重者，应及时就医。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【适应症】宣肺、清热，止咳、祛痰。
用于上呼吸道感染引起的咳嗽。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】1.本方由7味药组成。
主治外邪犯肺或痰热闭肺引起的咳嗽，感冒，喘证。
2.麻黄味辛性温，入肺而走皮毛，功擅宣肺平喘，发汗散邪；3.金银花味甘性寒，入肺而长于清热解毒，宣散风热，二药寒温并用，相得益彰，祛邪而不伤津，清热而不留邪，故共为君药；4.杏仁苦温，止咳平喘，瓜蒌甘寒，润肺化痰，共助麻黄平喘止咳之功；5.石膏甘寒，清热泻火，板蓝根苦寒，清热解毒，共增银花清热解毒之力；四药共为臣药；6.甘草伍石膏甘寒而生津，并能调和诸药，为使药；7.诸药相合，共达宣肺平喘，疏风散邪，清热解毒，祛痰止咳之功。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】10ml*6支【药物过量】尚不明确。
【类型】OTC甲类【医保】乙类【国家/地区】国产【剂型】合剂【药代动力学】未进行该项研究且暂无可靠文献参考。
【成份】本品板蓝根，甘草，瓜蒌，金银花，苦杏仁，麻黄，石膏，麻黄碱，苯甲酸钠。
【执行标准】部颁标准中药成方制剂第四册WS3-B-0689-91 说明：以上信息仅供参考，具体请以商品说明书为准。
HPLC测定小儿定喘口服液中盐酸麻黄碱的含量
HPLC测定小儿定喘口服液中盐酸麻黄碱的含量
孙红岩;孙忠亲
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2008(030)011
【摘要】小儿定喘口服液系由麻黄、苦杏仁、莱菔子等中药经提取加工制成的合剂，具有清热化痰、宣肺定喘的功能，临床用于小儿支气管哮喘急性发作期轻症，中医辨证属肺热咳喘者。
原质量标准采用分光光度法测定盐酸麻黄碱的含量，专属性差。
为提高质量标准的的可控性，参考文献，采用HPLC法对口服液中盐酸麻黄碱含量测定方法进行了实验研究，结果表明，方法简便、快速、准确。
【总页数】3页(P附11-附13)
【作者】孙红岩;孙忠亲
【作者单位】淄博市中心医院,山东,淄博,255036;淄博市药品检验所,山东,淄
博,255040
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.HPLC法测定小儿肺热咳喘口服液中盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的含量 [J], 太成梅;那微;赵晓霞;张清波
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4.HPLC法测定小儿清热止咳口服液中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量 [J], 覃
晓媚;韦薇;黄妹春;周征福;陆红萍;陈晓军;黄园
5.HPLC法测定喘舒口服液中盐酸麻黄碱的含量 [J], 林芝
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小儿咳喘灵口服液治疗小儿毛细支气管炎效果观察
护 人员的认可 。笔者 认为 ，口服甘 露醇较番 泻叶有较大 优
势 ，是 妇 科 手 术 前 行 肠 道 准 备 的 适 宜 方 法 。
参 考 文 献
紊 乱 。番泻 叶清 洁灌 肠法 是利 用番 泻 叶 中含有 的蒽 醌 类
衍 生物具有泻 下作用 ，且作用 较为强烈 ，但 用量 大可 引起
２１ ０ ０年 ２ｑ第 １ ， ７卷第 ２ 期
小儿咳喘灵口服液治疗小儿毛细支气管炎效果观察
范 圣化 谢 修 娟 仲 巍 张 永 飞 韦 英利 （ 赣榆县厉庄中 江苏 心卫生院 ２２２） ２１ １
为探讨＆Ｊ 咳喘灵 口服液治疗 小儿毛细支气管 炎的效 Ｌ 果 ，我们在常规 治疗 的基础上 加用＆Ｊ 咳喘灵 口服 液 ，并 Ｌ 与常规治疗做 对照 ，现 报道 如下 ： Ｉ 资料与方法 １ １ 病 例选择 ． 选择２ ０ 年１ ０ ８ 月至２ ０ 年５ ０ ９ 月我院确诊的 ５例 （ ８ 症 状 均 有 好 转 ，治疗 ８～１ ｄ痊 愈 ；无 药 ６． ％） ２ 物 不 良反 应 发生 。对 照组 ７ ４例 ，治疗 ６ ｄ时痊 愈 ２ ８例 （ ７ ８ ，余 ４ ３ ． ％） ６例（２ ２ 症状均有好转 ，治疗 ８ ２ ６ ．％） ～１ ｄ痊
我们本次观察 的病例 均为病情较轻的毛细 支气管炎患 儿 ，没有重症 、合并症或并发症 。对于重症 患儿 或有合并症 或并发症 的患儿 ，其效果 还有待进一 步研究 。
（ 收稿： ０９ ０－ ５ 修回： ０９ １－ ； ２０－ ９ １ ２０— ０ ） １ ５ （ 发稿编辑：白兰芳）
别不大 。总体 上 ，两组 性别 、年龄 、体 重等相似 。
表 Ｉ 两组年龄 分布情 况 【 （ 】 例 ％）
１ ３ 治疗 ．
HPLC法测定小儿咳喘灵口服液中盐酸麻黄碱的含量
按 照 含 量测 定 进行 测 定 。
２ ． ／ Ｊ 咳喘灵 口服液缺麻黄 阴性 样品制备 ，１ Ｄ Ｌ ９
称取不 加麻黄 取 ２． ．１ ９
的处方量 药材 ， 按照／ Ｌ ＤＪ 咳喘灵 口服液 的制备方法进行制备 。 ２． ／ Ｌ ． ２ ＤＪ 咳喘灵 口服 液缺 麻黄 阴性供试 液 的制备 ９ 项下制备 的样 品按照 ２５项供试液 的方法进行制备。 ．
［ 摘要】本文通过探讨得出 Ｈ Ｌ Ｐ Ｃ法用 于测定ｄ Ｊ 咳喘灵 口服液中盐酸麻黄碱 的含量 ， 作简便快速 、 ，ｋ 操 重现性好 。
【 键 词】高效 液 相 法 ； ，ｋ 喘 灵 口服 液 ； 酸 麻 黄 碱 ； 量 测 定 关 ｄＪ咳 盐 含 【 分 类 号】Ｒ ７ 【 标 识 码】Ａ 【 编 号 】１７ — ７ １２ ０ ）７ １５ ０ 中图 ９４ 文献 文章 ６ ３ ９ ０ （０ ８０ — ０ — ２
动相： 甲醇 一 ． ｍ ｌ 磷 酸二氢钾 （ ０ １ ｏＬ ０ ／ 用磷酸调 ｐ Ｈ值至 ２ ，１： ９ ，１ ８） ３ 为流动相 ； 流速为 ｌ ／ ｉ， ｍＬｍ ｎ 检测 波长为 ２０ ｍ； １ｎ 温度为 ２ ℃。在 ５ 选定的色谱 条件下 ，盐酸麻 黄碱 对照 品在 １．ｍｉ ７９ ｎ处有一很好 的色谱 峰 ， 分离度好 ， 可与样品中其 他组 分分开。阴性实验显 示
２９３ 精 密吸 取 对 照 品溶 液 、供 试 品溶 液 和 阴 性 对 照 品溶 液 各 ，．
精 密 称 取 盐 酸 麻 黄碱 对 照 品 ２ ．ｍ ， ２ ｍ ０ ｇ 置 ５ Ｌ量 瓶 中 ， 流 ０ 加 动 相 溶 解 并 稀 释 至刻 度 ， 匀 ， 为 对 照 品 备 液 （０ ｇ ） 摇 作 ８０ ／ 。 ｍＬ 精 密 吸取 上 述 贮 备 液 ５０ ２５ ２ 、．、．、． Ｌ置 １ 、０ ２ 、 ．、．、． ２ ２０ １ ｍ ５ ５ ０ ０ １ 、５
小儿咳喘灵滴丸的质量研究
临床上使用较多 ， 效 果较 好。本实验将 小儿咳喘灵 口服液 的有效 供试 品色谱 中， 在与对照 品色谱相 应的位 置上 ， 显相 同红色斑 点
文 献标 识码 ： Ａ
文章 编 号 ： １ ０ ０ ８ ）８ ４ ０ ５ （ ２ ０ １ ３ ） １ ２ — ２ ８ ９ ８ ）３ ４
＆Ｊ Ｌ 咳喘是一种反复发作 性 呼吸困难并 伴有 哮呜音 的变态 同一硅胶 Ｇ薄层板上 ， 以氯仿 一甲醇 一氨水 （ ２ ０ ：５ ：０ ． ５ ） 为 展
成分分散到水溶性基质 中 ， 形成 高度分散 物 ， 有效成 分被水 溶性 （ 见图 １ ） 。斑 点圆整 ， 分 离效果 好 ， Ｒ ， 值适 中 ， 阴性对 照无 干扰 ， 基质聚 乙二醇所包裹制成滴 丸剂 ， 并研究其质量标准 。 １ 小儿咳喘灵滴丸的制备 故收入标 准正文 。曾 以硅胶 Ｇ薄 层板 为展 开条 件 ， 氯仿 一甲醇
与麻黄 、 金银花加水煎煮 １ ｈ ， 滤过 ， 合并 滤液 ， 静置 ， 取上清液 ， 浓 展 开剂 ， 结果斑点不 圆整且拖尾严重 ， 故均用为验证系统 。 缩至流浸膏 ， 加入乙醇使含醇量为 ６ ５ ％， 搅匀 ， 静置 冷藏 ； 取上 清 苦杏 仁含苦杏仁 苷 （ ａ ｍ ｙ ｇ ｄ ａ ｌ ｉ ｎ ） 、 苦 杏仁 酶 （ ｅ ｍ ｕ ｌ ｓ ｉ ｎ ） 。由于
一
浓 氨试 液（ ３ ０ ：２ ：１ ） 为展开剂 ， 结果分 离效果 很差 ， 斑点 拖尾
取苦杏仁 、 石膏 、 板蓝根 、 甘草 、 瓜萎加水 煎煮 １ ｈ ， 滤过 ， 药渣 严重 ， 又 以苯 一甲酸 乙酯 一甲醇 一水 （ ３ ：１ ：０ ． ５ ：０ ． ２ ：０ ． ５ ） 为
2023年小儿咳喘灵口服液行业市场研究报告
2023年小儿咳喘灵口服液行业市场研究报告小儿咳喘灵口服液是一款针对幼儿咳嗽和哮喘等呼吸道疾病的儿童药物。
随着人口增长和生活水平的提高，儿童药市场也在不断扩大。
本报告旨在对小儿咳喘灵口服液行业市场进行全面研究和分析。
一、市场概述小儿咳喘灵口服液作为一种常用的儿童药，广泛应用于儿童呼吸道疾病的治疗。
随着城市化进程的推进和环境污染问题的日益严重，儿童呼吸道疾病的发病率呈逐年增长趋势，从而推动了小儿咳喘灵口服液的市场需求。
二、市场需求分析1. 儿童人口数量增长：随着国家政策的放宽和生育观念的改变，儿童人口数量逐年增加，从而带动了小儿咳喘灵口服液市场的需求。
2. 儿童呼吸道疾病高发：城市化进程和环境污染问题导致了儿童呼吸道疾病的高发。
小儿咳喘灵口服液作为一种常用的治疗药物，市场需求较为旺盛。
3. 消费者对儿童药安全性的关注增加：随着社会对儿童健康和安全的重视程度的提高，消费者对儿童药的质量和安全性要求也越来越高。
小儿咳喘灵口服液作为一种儿童药，需满足相关质量标准，提高产品的安全性和可靠性。
三、市场竞争分析小儿咳喘灵口服液市场竞争激烈，主要竞争者包括国内药企和国际制药巨头。
国内药企利用本土资源和销售渠道优势，积极推广自己的产品。
而国际制药巨头则利用其品牌知名度和技术创新优势，争夺市场份额。
四、市场发展趋势1. 药物研发和创新：随着科技进步和医学研究的不断深入，小儿咳喘灵口服液的治疗效果将进一步提高，同时减少不良反应和副作用。
药企需要加大研发投入，推出更加安全有效的产品。
2. 多渠道销售策略：随着电商的崛起和快速发展，互联网销售已经成为很多企业的重要销售渠道。
药企需要积极拓展线上销售渠道，同时保持传统渠道的稳定和发展。
3. 品牌建设和市场推广：随着市场竞争的加剧，品牌建设和市场推广对于药企来说越发重要。
药企需要加强品牌意识，提高自身的市场竞争力。
综上所述，小儿咳喘灵口服液市场具有广阔的发展前景，但也面临着激烈的市场竞争和消费者对安全性的高要求。
小儿咳喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效观察
小儿咳喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效观察摘要】目的：观察小儿咳喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效。
方法：把200例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组100例用小儿咳喘灵口服液治疗，并设100例应用博尼康利治疗作为对照组，两组均7天为1个疗程， 1个疗程观察疗效。
结果：治疗组总有效率为91%，疗效优于对照组总有效率为73%，治疗组在症状、体征的缓解与对照组相比差异有显著性(P<0.05)。
结论儿咳喘灵口服液治疗咳嗽变异性哮喘的临床疗效显著【关键词】咳嗽变异性哮喘;中医治疗;小儿咳喘灵口服液【中图分类号】R725.6【文献标识码】B【文章编号】1007-8231（2011）10-1694-01咳嗽变异性哮喘又称过敏性咳嗽，是小科的常见病和多发病,是哮喘的一种潜在形式，惟一的症状就是慢性咳嗽。
目前认为儿童哮喘有5%~6%以形式发病，其临床特点不是表现为反复喘息，而是以顽固性咳嗽为主。
其发病机制目前尚不清楚，多数认为以持续的气管炎症与气道高反应为特征。
是由炎性细胞(嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞、肥大细胞等 ) 释放炎性介质，如白细胞介素等引起的气道慢性非特异性炎症。
临床表现不典型,易被误诊,治疗失当则会延误病情。
现将我院2008年1月至2010年9月确诊的200例咳嗽变异性哮喘患者治疗情况报告如下： 1 资料与方法1.1 一般资料:所有病例均符合2004年制订的《儿童哮喘防治常规》咳嗽变异性哮喘咳嗽变异性哮喘的诊断标准［1]：(1)无明显诱因持续性咳嗽达1个月以上，运动、冷空气及上呼吸道感染会诱发其加重；(2)组胺或乙酰胆碱气管激发试验阳性；(3) 抗生素和止咳药无效；(4)体格检查无阳性体征。
胸片正常，肺通气功能正常（非咳嗽发作期）。
随机分为治疗组和对照组。
治疗组100例，其中男性58例，女性 42 例；平均年龄（7.3±5.1）岁；病程2～25个月。
对照组100例，男性57例，女性43例；平均年龄（7.2±4.9）岁；病程2 ～28个月。
小儿咳喘灵口服液
拼音名：Xiao'erkechuanlingKoufuye
书页号：Z4-20
标准编号：WS3-B-0689-91
【处方】
麻黄
25g
金银花
250g
苦杏仁
125g
板蓝根
250g石膏ຫໍສະໝຸດ 375g甘草125g
瓜萎
125g
【制法】以上七味，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加水煎煮1小时，滤过，药渣与麻黄、金银花加水煎煮一小时，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至流浸膏，加入乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置冷藏；取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊糖及防腐剂适量，搅拌均匀，滤过，加水至2000ml，即得。
【性状】本品为棕黄色的液体，味甜，有麻感。
【鉴别】(1)取本品2ml，加稀盐酸5ml，溶液显钙盐（附录27页）与硫酸盐（附录28页）的鉴别反应。
(2)取本品20ml，加氨试液使成碱性，再加氯仿15ml，振摇提取，分取氯仿液，置二支试管中，一管加氨制氯化铜试液与二硫化碳各5滴，振摇，静置，氯仿层显棕黄色；另一管为空白，以氯仿5滴代替二硫化碳5滴，振摇后，氯仿层无色或显微黄色。
【检查】相对密度应不低于1.01（附录34页相对密度测定比重瓶法）。
ｐＨ值应为4.0～6.0（附录40页）。
其他应符合合剂项下有关的各项规定（附录15页）。
【功能与主治】宣肺清热，止咳。祛痰、平喘。用于上呼吸道感染，气管炎、肺炎、咳嗽等。
【用法与用量】口服，二岁以内一次5ml，三至四岁一次7.5ml；五至七岁一次10ml；一日3～4次。
【规格】每支装10ml
【贮藏】密封，置阴凉处。
小儿咳喘灵口服液 补充检验标准
小儿咳喘灵口服液补充检验标准小儿咳喘灵口服液补充检验标准引言小儿咳喘灵口服液是一种常用的儿童用药，广泛应用于治疗小儿咳嗽和喘息等症状。
该药物在临床上被广泛认可，并且其疗效显著、安全性高。
然而，随着人们对药品安全性的重视和对药品质量要求的提高，有必要对小儿咳喘灵口服液的检验标准进行补充，以确保其质量安全和有效性。
本文将针对小儿咳喘灵口服液的补充检验标准进行全面评估，并进行深入探讨。
一、小儿咳喘灵口服液的作用机制小儿咳喘灵口服液是以天然中药材为原料制成的中药制剂，其主要成分包括川贝母、紫珠草、桔梗等草药。
这些草药具有抗咳嗽、祛痰、平喘等作用，能够有效缓解小儿咳嗽和喘息等症状。
川贝母含有川贝母皂苷和川贝母醇等成分，可舒张支气管，抑制咳嗽反射。
紫珠草具有清热化痰、止咳平喘的功效，能够减少痰液的分泌。
桔梗能够润肺止咳，舒张支气管，对儿童哮喘症状有良好的缓解作用。
小儿咳喘灵口服液通过多种途径发挥其药效，对于儿童咳嗽和喘息等症状具有显著疗效。
二、小儿咳喘灵口服液的质量检验标准小儿咳喘灵口服液的质量检验标准是保证产品质量和有效性的重要环节。
目前，咳喘灵口服液的质量检验标准主要包括外观、物理性状、含量测定、有关物质的测定、不溶性物质的测定、溶剂残留、微生物限度等指标。
但是，随着药物质量控制的要求提高，需要进一步补充标准来确保小儿咳喘灵口服液的质量安全性。
1. 外观小儿咳喘灵口服液应该是无色或微黄色的液体，无异味、杂质和沉淀。
外观检验可以直观地评估药品的质量，并判断是否符合标准。
2. 含量测定含量测定是评估药品活性成分含量，并确保其有效性的重要指标。
目前，小儿咳喘灵口服液含量测定主要依靠色谱法和质谱法进行。
补充标准应明确含量测定的方法和标准，以确保产品活性成分的含量稳定和准确。
3. 溶剂残留溶剂残留是衡量药品安全性的重要指标之一，也是环境保护的要求。
应该在标准中补充溶剂残留相关指标，以确保小儿咳喘灵口服液不含有有害的溶剂残留物，保证儿童用药的安全性。
浓缩型小儿咳喘灵口服液 质量标准
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研究内容
鉴别试验 采用薄层色谱法定性鉴别麻黄、紫菀和细辛
含量测定 采用高效液相色谱法测定口服液中盐酸麻黄 碱、盐酸伪麻黄碱、细心脂素和款冬酮含量
鉴别实验
1. 麻黄TLC法鉴别
薄层板：硅胶G预制板（10 cm×20 cm）； 展开剂：三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（20:5:0.5）,氨试液预饱
和层析缸； 点样量：10 μL ； 显色条件：茚三酮试液105℃ 加热。
测得量(mg) 0.133 0.134 0.136 0.148 0.146 0.147 0.161 0.163 0.165
回收率（%） 97.24 98.02 102.78 99.45 96.52 97.86 98.29 99.89 100.39
平均回收率（%） 98.94
盐酸伪麻黄碱平均加样回收率为98.94%。
图3 细辛薄层色谱（1-6依次为：依次为：1-溶剂，2-细 辛对照药材，3-口服液阴性，4，5，6-三批样品）
定量实验
A. 盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱
色谱条件： 色谱柱：Agilent Eclipse Plus C18（4.6×250 mm，5
μm）；乙腈-0.1%磷酸（三乙胺调pH到2.8）=3:97( v/v ) 为流动相；流速为1.0 mL/min；检测波长：207 nm；柱 温为30 ℃；进样量为20 μL。
2258603
4
0.0255
1074791
5
0.0051
255020
以盐酸麻黄碱浓度(mg/mL)（X）为横坐标，峰面积积分值（Y）为纵 坐标，制备标准曲线，得回归方程Y=43124999.84x + 52875.81（r=0.9996） ，表明盐酸麻黄碱浓度在 0.0051~0.204 mg/mL之间与峰面积呈良好的线性 关系。
平均回收率（%） 98.38
盐酸麻黄碱平均加样回收率为98.38%。
定量实验
5. 加样回收率实验
表4 盐酸伪麻黄碱的加样回收率（n=9）（批号140612）
已知量(mg) 0.075
加入量(mg) 0.060 0.060 0.060 0.075 0.075 0.075 0.090 0.090 0.090
定量实验
1 2
1 2
图4 盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱对照品（A）、供试品 （B）、和阴性对照（C）的HPLC图谱（1-盐酸麻黄碱，2-盐酸 伪麻黄碱）
定量实验
1. 线性关系考察 表1 盐酸麻黄碱线性考察结果
序号
浓度（mg/mL）
峰面积
1
0.204
8778319
2
0.102
4612896
3
0.051
定量实验
1. 线性关系考察
表2 盐酸伪麻黄碱线性考察结果
序号
浓度（mg/mL）
峰面积
1
0.128
5491704
2
0.064
2907200
3
0.032
1440578
4
0.016
706733
5
0.0032
145738
以盐酸麻黄碱浓度(mg/mL)（X）为横坐标，峰面积积分值（Y）为纵 坐标，制备标准曲线，得回归方程Y= 42934840.27x +50039.97 (r=0.9995)， 表明盐酸麻黄碱浓度在 0.0032 ~ 0.128 mg/mL之间与峰面积呈良好的线性关 系。
薄层板：硅胶G预制板（10 cm×20 cm）； 展开剂：甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20:10:1:1），展开剂
预饱和层析缸； 点样量：20 μL ； 显色条件：365 nm紫外光显荧光。
鉴别实验
结果：供试品色谱中，在 与对照药材相应位置上， 显2个以上相同颜色的斑 点；阴性对照液无此斑点， 见图2。
以德载医 博学创新 小儿咳喘灵口服液质量标准研究
研究内容
小儿咳喘是一种免疫性炎症，它的临床表现为气急、咳嗽、 咯痰、呼吸困难、肺内可听到哮鸣音，尤其是呼气时哮鸣 音更加明显。临床多用平喘药缓解症状，或自行缓解。小 儿咳喘灵口服液在治疗小儿咳喘方面，疗效较好。但目前 尚无严格的质量标准。
本课题采用薄层色谱法对处方中主要的成分进行鉴别分析， 采用高效液相色谱法对主要成分进行含量测定，为其质量 标准提供依据。
加入量(mg) 0.190 0.190 0.190 0.235 0.235 0.235 0.280 0.280 0.280
测得量(mg) 0.424 0.422 0.417 0.466 0.469 0.466 0.511 0.506 0.514
回收率（%） 99.52 98.65 95.86 98.40 99.59 98.28 98.53 96.96 99.65
点样量：10 μL ； 显色条件：365 nm紫外光显荧光。
鉴别实验
结果：供试品色谱中，在 与对照药材相应位置上， 显3个相同颜色的斑点； 阴性对照液无此斑点，见 图2。
图2 紫菀薄层色谱（1-6依次为：1-溶剂，2-紫菀对照药 材，3-口服液阴性，4，5，6-三批样品）
鉴别实验
3. 细辛TLC法鉴别
鉴别实验
结果：供试品色谱中，在 与对照药材相应位置上， 显2个相同颜色的斑点； 阴性对照液无此斑点，见 图1。
图1 麻黄薄层色谱（1-7依次为：1-溶剂， 2-盐酸麻黄碱 对照品，3-麻黄对照药材，4-口服液阴性，5，6，7-样品）
鉴别实验
2. 紫菀TLC法鉴别
薄层板：硅胶G预制板（10 cm×20 cm）； 展开剂：氯仿-甲醇-甲酸(40:4:1)，氨试液预饱和层析缸；
4. 稳定性实验
取同一批样品，分别在0，2，4，6，8，10,12，16，20，24 h 进样。结果显示盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱峰面积的RSD分别为 1.98% 和2.53% ，表明样品在24 实验
表3 盐酸麻黄碱的加样回收率（n=9）（批号140612）
已知量(mg) 0.235
定量实验
2. 精密度实验
精密吸取各对照品液20 μL溶液，在上述色谱条件下重复进样6 次；结果显示盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱峰面积RSD分别为1.66%和 1.77%，表明精密度良好。
3. 重复性实验
取同一批样品5份，连续进样，记录峰面积，按回归方程分别 计算其含量；结果显示盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱浓度RSD分别为 0.91%和2.41%，表明样品重复性良好
定量实验
6. 含量测定