医用打印胶片产品标准
医用打印胶片产品标准
Q/PG $$$$$$有限公司企业标准Q/PGRSH0001-2013医用打印胶片2013年7月1日发布2013年8月1日实施$$$$$$$科技有限公司发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用件 (1)3 分类 (1)4 要求 (1)5 实验方法 (3)6 检验规则 (4)7 标志、标签、使用说明书 (5)8 包装、运输、储藏 (5)9 编制说明 (6)任务来源及背景 (6)管理类别确定的依据 (6)与人体接触的材料是否在临床上应用过可靠性是否得到证明 (6)主要技术条款确定的依据 (6)引用或参照的相关标准和资料 (6)Ⅰ前言医用打印胶片前言的描述医用打印胶片是本公司生产的产品。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关医用打印胶片的标准规定,本标准的格式符合GB/T 《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》的要求。
本标准起草单位:北京瑞达实创科技有限公司。
本标准主要起草人:林静。
本标准于2013年7月1日首次发布。
ⅡHG/T 4127-2010医用打印胶片1.范围本注册标准适用于医用打印胶片。
本注册标准规定了医用打印胶片的产品分类、要求,试验方法,检验规则,标志、包装、运输、贮存等内容。
2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件3.分类按胶片用途可分为以下几种:感蓝X光胶片、感绿X光胶片、CT胶片、激光胶片、乳腺胶片、红外激光胶片、氦氖激光胶片、干式胶片、氦氖激光胶片、干式热敏打印胶片等.按照我公司的名称定义及尺寸分类为RC型医用打印胶片片:RC-A3 RC-A4 RC-B5 RC-16K4.要求胶片性能见表1。
最新列入I,II,III类医疗器械名单
最新列入I,II,III类医疗器械名单3月31日,食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2015〕49号)。
通知中列出了被作为最新I类,II类,III类的医疗器械清单,快来看有你家的没?作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单(一)鼻镜:主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码:6805。
(二)医用打印胶片:由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层(二氧化硅、氧化铝)相合成。
配合打印机,仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码:6831。
(三)医用干式胶片:由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像。
分类编码:6831。
(四)一次性雾化吸入管:由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接,将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用,供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码:6866。
(五)四面镜:由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳,边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角;也可以单独使用,作为广角的医用放大镜,用于对眼底的检查。
分类编码:6822。
(六)斜视检查镜:主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码:6820。
(七)视动性眼震仪:主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码:6820。
(八)手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱,经过光电转换和图像处理,将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。
可辅助临床护士进行手背静脉穿刺,对血管比较难找的病人,护士可借助液晶显示器上的静脉影像,准确找到病人血管。
医用X线胶片
2、片基的基本性能 a、厚度:片基的厚度影响片基的透光率、折光率及
机械强度。 按照片基的性能和不同的使用要求,175~200μm 三醋酸纤维素酯片厚度127μm。 聚酯片基厚度175μm b、透明度及色泽:要求透明度越高越好 ,醋酸纤
维较聚酯好 c、耐光性:耐受长时间光照而不影响透明度,醋酸
X线胶片
医用感光材料的分类及结构
一、医用感光材料分类 按用途:普通胶片、口腔胶片、软组织胶片、 CT胶片、荧光缩影胶片、X线复印制片、 激光胶片。
医用X线胶片
(一)普通胶片 应用最广泛的一种双面涂布乳剂的感光材料。 能够满足人体四肢、头颅、脊柱、胸部、
腹部等摄影要求。 胃肠造影及高千伏摄影胶片。
保护膜层 乳剂层 结合膜层 片基
图2-1 X线胶片结构示意图
医用X线胶片
一、片基层
一层透明塑料薄膜,是X线胶片的支持体。它的表 面涂有不感光的乳剂,可以使整个X光胶片具有适 当的硬度和平挺度,便于拿取、冲洗加工。 1、基本材料: 1)、纤维素酯,根据原料不同分为: 硝酸纤维素酯,易燃,又称不安全片 醋酸纤维素酯,不易燃,又称安全片 2)、20世纪开始,聚酯片基,分为: A、对苯二甲酸乙二醇(涤纶),不易燃,熔点高, 热稳定性好,吸湿性好,收缩性低,机械强度高, 耐拉、磨。 B、聚碳酸酯
医用X线胶片
(五)荧光缩影片
属于单面涂布乳剂的间接摄影用胶片,具有解 像力高,宽容度大的特点。配用于各种荧光缩影 摄像系统。国内产品主要属感绿片系统。
(六)X线复制片
(七)激光胶片
属于单面涂布乳剂型的胶片。分氦氖激光型和红 外激光型两种。
共同特点:是通过激光打印机纪录激光扫描的图 像,具有极细微的乳剂颗粒,蓝色调或透明无色 聚脂片基,背面涂有防光晕层。用于CT、MR、 DSA、ECT、US等扫描图像的记录。
kx810 医用干式胶片技术参数
kx810 医用干式胶片技术参数下载提示:该文档是本店铺精心编制而成的,希望大家下载后,能够帮助大家解决实际问题。
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列入清单的Ⅰ Ⅱ Ⅲ类医疗器械
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械Ⅰ类当前,CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订,所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然!3月31日,食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2015〕49号),对最新的产品目录进行了大的调整。
前面两天,小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。
今天,小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单,供大家收藏参考。
作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单(一)鼻镜:主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码:6805。
(二)医用打印胶片:由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层(二氧化硅、氧化铝)相合成。
配合打印机,仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码:6831。
(三)医用干式胶片:由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像。
分类编码:6831。
(四)一次性雾化吸入管:由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接,将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用,供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码:6866。
(五)四面镜:由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳,边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角;也可以单独使用,作为广角的医用放大镜,用于对眼底的检查。
分类编码:6822。
(六)斜视检查镜:主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码:6820。
(七)视动性眼震仪:主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码:6820。
(八)手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
X光胶片打印操作规程
X光胶片打印工作流程一、流程图
二、引用依据:
《中华人民共和国职业病防治法》中华人民共和国2011年第52号主席令
《职业健康监护管理办法》中华人民共和国卫生部2002年第 23 号令
《职业病诊断与鉴定管理办法》中华人民共和国卫生部2013年91号令
《职业病目录》中华人民共和国卫生部劳动保障部2002年卫法监发【2002】108号文件
《国家职业诊断标准》GBZ1-234
《尘肺病诊断标准》 GBZ70-2009
《职业健康监护技术规范》 GBZ188-2007
三、关键项描述:
1.准备:
1.1设备准备:检查打印机状况,对仪器进行校准。
2. 核对检查申请单
2.1. 核对检查申请单:核对受检者单位、姓名、性别、工种、年龄、工龄、检查体位。
3.选用所要求的胶片
3.1.根据检查申请单的要求选用合适的胶片以利于诊断。
4.打印
4.1打印中禁止操作打印机。
5.工作指标要求
5.1.提前预热打印机,并检查打印机中所存胶片尺寸。
5.2.选择打印的胶片尺寸与打印机中所存胶片尺寸一致。
起草人:。
市场价值达200亿的医用胶片市场要彻底崩塌了!
市场价值达200亿的医用胶片市场要彻底崩塌了!
可以
医用胶片的市场价值达200亿,占据着医疗器械行业的重要份额,但
近年来,由于科技的进步,医用胶片市场即将彻底崩塌。
一是科技的发展导致医用胶片市场消亡。
随着时代的发展,科技也不
断地发展,3D打印技术、结构光技术、复杂投影技术等新技术层出不穷,对于传统的医用胶片来说,简直无法提供更优质的服务。
因此,随着这些
新技术的普及,医用胶片市场很快就会逐渐消失,彻底崩塌。
二是企业的技术投入也导致了医用胶片市场的崩塌。
由于医用胶片行
业的竞争激烈,各个企业都在进行技术投入,以求抢占市场份额,而这些
技术投入再配合监管部门的不断提高标准,使得医用胶片行业的成本越来
越高,这也就导致了企业在削减成本的同时也会减少技术投入,从而导致
市场崩塌。
三是优化手段的也重点的影响到了医用胶片市场的消亡。
为了达到优
化结构,加大行业竞争力,监管部门出台了一系列政策,增加了企业的缴
费负担,并且加强了行业的监管,抑制了企业的利润。
由于企业的利润下降,无法投入更多的技术改进,从而导致市场崩塌。
放射科、B超彩超、医用胶片耗材
放射科、B超彩超、医用胶片耗材产品特点:本产品适用于彩色激光打印机取代医疗行业DR,CR,CT等传统黑白彩色胶片,即打即取无需等待,防水不退色。
表观硬挺、洁白、细滑、亚光、防水、耐撕,有朦胧效果,适于长久保存,可使用铅笔、签字笔、圆珠笔、钢笔等手工书写。
产品规格:常用规格有A4(210X297mm)、A3(297x420mm)、B5(182x257mm),16K(195*270mm)、13X17英寸、 11X14英寸、10X12英寸、8X10英寸(1英寸=2.54mm)可根据用户要求分切各种规格。
激光蓝基片(CT/DR/CR)超声医用诊断报告胶片产品性能:本产品采用高分子材料制成产品分为:乳白色高清片子和磨砂半透明片子两种打印机类型:激光打印机适用范围:适用于超声图像、图文报告、波拉片的输出打印,以及电子阴道镜、胃镜、肠镜、耳鼻喉镜、眼底扫描等图像、图文报告输出打印。
规格:A4(210mm×297mm)、16开(195mm×270mm)、B5(182mm*257mm)和任意尺寸定做。
特点:采用高分子材料制成,不受水、油等液体影响,可长时间保存,不易损毁,易于降解,环保无污染。
产品性能:本产品采用高分子材料制成产品颜色:瓷白适用范围:适用于超声图像、图文报告、波拉片的输出打印,以及电子阴道镜、胃镜、肠镜、耳鼻喉镜、眼底扫描等图像、图文报告输出打印。
打印机类型:喷墨打印机规格:A4(210mm×297mm)、16开(195mm×270mm)、B5(182mm*257mm)和任意尺寸定做。
特点:采用高分子材料制成,不受水、油等液体影响,可长时间保存,不易损毁,易于降解,环保无污染。
医用打印胶片涂层、特性及使用简介(一)
医用打印胶片简介医用打印胶片,主要用于医院B超和胃镜检查的图文报告。
胶片材料以环保的PET为基材,两面分别涂布打印层,用于打印图像和文字。
胶片防水,撕不破,保存时间久,易于存档管理。
根据打印机的种类不同,可分为激光打印和喷墨打印两种类型。
激光打印胶片:激光打印胶片,双面涂布,两面都可以打印,适用于各种品牌的黑白、彩色激光打印机,可打印B超、胃镜检查图文报告。
激光打印速度快,效率高。
打印一张A4一般仅需要几秒钟的时间。
打印速度快是激光打印的优点。
打印时选择合适的打印机参数,例如富士施乐激光打印机,纸张类型选择“透明胶片”打印效果最好。
不同品牌的打印机可选的参数不一样,根据具体机器选择打印效果最好的参数。
(激光打印机维护方便,使用中基本没有故障,碳粉用完后,买一只新的换上就可以继续使用)。
喷墨打印胶片:喷墨打印胶片,双面涂布,可以用各种品牌的喷墨打印机打印,有光泽、比较亮的一面是打印面,另一面不能打印。
喷墨打印的优点是打印图像鲜艳,清晰度高。
缺点是打印速度慢,一般打印一张A4需要1‐2分钟时间。
打印时选择合适的打印机参数,例如爱普生品牌的喷墨打印机,纸张类型选择“高光泽相纸”打印质量选择“照片质量”,这样打印效果好。
不同品牌的打印机可选的参数不一样,根据具体情况选择最合适的。
产品规格:产品根据尺寸大小分为几种规格,常用为A4、B5两种。
规格名称 尺寸大小/毫米B5 182×257A4 210×297A3 297×42016开 195×27014寸 350×430胶片常用的厚度为0.12毫米(120微米)。
也有150微米、175微米等。
尺寸可以根据使用要求裁切。
医用X线胶片(X线检查技术课件)
S=
(D min+1.0)
• 相对感度(比感度)
• 即与感光度的设定值为100的特定胶片相对比较 。相对感度的概念更有利于X线摄影条件的正确 选择。
• X线胶片相对感度的计算方法,是以产生密度 Dmin+1.0的胶片A的曝光量对数值(lgEA)与胶 片B的曝光量对数值( lgEB )之差的反对数值乘 以100。
• (4)距离测定法的优缺点: • 优点是接近X线摄影实际,其测量参数也就更具
指导意义。与其它阶段曝光方法相比重复性好, 也可以根据特性曲线的使用目的选择曝光点,自 由度较大。
• 缺点是需要足够的测试空间和大容量X线管,操 作时间长。
(五)感光材料的感光性能
• 1.本底灰雾(最小密度Dmin) • 感光材料未经曝光,而在显影加工后部分被还原
• (2)阶段曝光中焦—片距的确定:
• 首先要设定曝光级数以及二个阶段曝光距离的曝 光量对数比,求取实际的焦点-胶片距离。一般在 40~400cm之间取7级或11级或21级。
焦—片距、相对曝光量对数值及相对曝光量关系
焦—片距(FFD)
相对曝光量对数值( lgRE)
相对曝光量(RE)
320.0cm
• (2)保护层 • (3)背层:由无光层和UV吸收层组成。 • (4)基层:又称片基,为175um厚的聚酯
材料构成。
直接热敏片成像过程
• 1、通过热力头对热敏片加温; • 2、受热后的微型胶囊膨胀,通透性增加; • 3、发色剂进入胶囊与显色剂作用并变色; • 4、发色完成后胶囊冷却,停止发色。
2.铝梯定量测定
器材: 1、X线机; 2、待测试用X线胶片; 3、铝梯; 4、透射式光学密度计。
铝梯
透射式光学密度计
热敏干式胶片自助打印机及热敏干式胶片的技术参数
热敏干式胶片自助打印机及热敏干式胶片的技术参数一、名称:热敏干式胶片自助打印机二、数量:6台(其中2台手工打印)。
三、设备用途:终端自助胶片打印一体化系统,实现放射科数字化影像管理, 改善医院就诊环境,取消窗口排队取片,减少病人就诊等候时间。
四、系统概述:1. 系统组成:由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成,与医院网络系统连接,支持CT 、MRI 、DR等医用成像器械的图像打印,配合影像记录介质使用,供患者自助选取打印医用图像,符合国家相关法律法规的规定。
2. 取片方式:可直接输出各类医学影像胶片及各诊断报告,所有操作均采用自助形式。
支持全面的DICOM影像打印,包括CT、DR、MRI、胃肠、乳腺机等。
3.为保证系统兼容性和稳定性,要求自助机、医用图像打印机、胶片为同一品牌,并提供相关产品注册证(备案凭证)。
五、技术规格(一)放射自助打印系统功能及指标1.报告采集:通过轻接口实施院内所有报告、单据的数据采集并与患者信息进行关联,存储在院内全院服务器。
2.影像采集:通过轻接口实施院内影像科室的影像数据采集并通过影像识别技术,将影像数据与患者信息进行关联,存储在院内全院服务器。
3.报告分流:实现胶片和报告分流打印操作,胶片和报告为同一出口,以避免错拿漏取。
4.多通道同步打印:支持4通道以上同步打印。
5.打印功能:输入条码号进行胶片或报告自助打印(提供第三方机构出具的功能性测试报告复印件)。
6.按终端统计印量:支持按日期、机型、终端、打印机、文件类型、尺寸、介质等自定义组合条件进行印量统计。
7.按医技科室统计印量:支持按日期、医技科室、来源、报告/胶片类别、介质、尺寸等自定义组合条件进行印量统计。
8.印量明细查询:支持按日期、科室、胶片/报告类别等条件查询报告明细,包括科室、报告类别、颜色、打印终端、介质、尺寸、打印时间等信息。
9.补打功能:对打印未成功、或者打印质量出问题等报告/胶片进行补打。
支持人工打印胶片。
医用干式胶片-产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:医用干式胶片本标准规定了数字化医疗影像医用干式胶片的技术要求、测试方法、检测规则、包装及标志、贮存和运输。
本标准适用于在双向拉伸聚酯(PET)片基上涂布通用型数字化医疗影像接受层而制成的数字化医疗影像胶片。
1. 产品型号/规格及其划分说明本产品按照产品尺寸分为以下几种规格:2. 性能指标2.1医用干式胶片厚度:200 ±2 μm医用干式胶片重量:275 ±2 g/㎡医用干式胶片横向厚度:4μm医用干式胶片尺寸:规定尺寸±0.2 mm2.2医用干式胶片雾度(偏离入射光2.5°角以上的透射光强占总透射光强的百分数):75%2.3医用干式胶片基材本身透射密度:0.09 - 0.10 D医用干式胶片涂后透射密度:0.2 D医用干式胶片图像最大反射密度:4.1 D医用干式胶片图像最大透射密度:3.2 D2.4打印干燥速度:15 S2.5最高分辨率:> 9600 DPI2.6 涂层牢度:涂层剥离强度:用不干胶粘带牢涂层表面(4平方厘米),反复3次剥离不脱膜。
湿牢度:表面冲水后对折摩擦250次涂层表面不脱落。
2.7表观检测:产品清洁、平整,片边光洁,涂层均匀,无脱涂、拉丝、条道、气泡、沙眼、麻点、黑点、水印、油印、油花、折痕、划伤、刮伤、擦伤特殊气味:无2.8打印效果测试:标准七色各密度区基本无堆墨现象、无扩散现象。
2.9 片基含湿量:0.45%3. 检测方法3.1 出厂检测规则本产品由生产厂的质量检测部门按表2规定的检测项目、检验批量和检验频率进行检验,检验达到本标准第3条款之规定并附有合格证方可出厂。
3.2 产品验收经销商或用户有权按本标准规定进行产品验收,经检验合格的产品给予接受。
若经检验有不合格项目,则应加倍取样进行复检,以复检结果为准。
若仍有不合格项目,经销商或用户有权提出退换货要求。
3.3 条件及取样试验应在室温、干燥、避光的环境下进行。
显像剂dpt-5执行标准
显像剂dpt-5执行标准全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:显像剂DPT-5执行标准一、产品概述显像剂DPT-5是一种用于X光片显影的化学试剂,通过显影作用可以将暗的影像区域显现出来,在医学、工业和科研领域都有广泛的应用。
本标准旨在规范显像剂DPT-5的生产、质量控制和使用过程,确保其在不同领域中的稳定和可靠性。
二、产品性能要求1. 外观及包装:显像剂DPT-5为无色透明液体,包装应符合相关卫生标准,密封性良好,避免杂质污染。
2. 化学成分:显像剂DPT-5的化学成分应符合生产商的技术要求和国家标准,不得含有有害物质或对人体造成危害的成分。
3. 显影效果:显像剂DPT-5在显影过程中应能使影像清晰、准确,不得出现模糊、晕影等质量问题,保证检测结果的可靠性。
4. 显影速度:显像剂DPT-5的显影速度应符合生产商规定的标准,能在较短的时间内完成显影过程,提高工作效率。
5. 稳定性:显像剂DPT-5应具有良好的稳定性,能在长时间内保持性能不变,不易受到外界环境因素的影响。
1. 原材料采购:生产企业应选择质量可靠、合格的原材料供应商,对原材料进行严格检验,确保符合生产要求。
2. 生产工艺:生产企业应按照标准工艺流程进行生产,严格控制每一个环节,确保产品质量稳定。
3. 质量控制:生产企业应建立健全的质量控制体系,对产品进行全程跟踪管理,做到过程控制和最终检验相结合。
4. 包装储存:生产企业应采用适当的包装材料对显像剂DPT-5进行包装,储存在干燥、阴凉的环境中,避免受潮、受热和受光。
1. 操作规范:使用者应按照产品说明书的要求正确操作显像剂DPT-5,注意安全防护措施,防止对人体和环境造成危害。
2. 显影条件:在显影过程中,应控制好显影温度、时间和浓度等因素,确保显影效果和显影速度符合要求。
3. 废液处理:显像剂DPT-5在使用过程中会产生废液,使用者应按照相关规定进行废液处理,避免对环境造成污染。
五、结论显像剂DPT-5是一种应用广泛的显影试剂,具有重要的应用价值。
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械Ⅰ类当前,CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订,所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然!3月31日,食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2015〕49号),对最新的产品目录进行了大的调整。
前面两天,小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。
今天,小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单,供大家收藏参考。
作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单(一)鼻镜:主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码:6805。
(二)医用打印胶片:由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层(二氧化硅、氧化铝)相合成。
配合打印机,仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码:6831。
(三)医用干式胶片:由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像。
分类编码:6831。
(四)一次性雾化吸入管:由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接,将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用,供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码:6866。
(五)四面镜:由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳,边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角;也可以单独使用,作为广角的医用放大镜,用于对眼底的检查。
分类编码:6822。
(六)斜视检查镜:主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码:6820。
(七)视动性眼震仪:主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码:6820。
(八)手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
北京市医用胶片采购标准
北京市医用胶片采购标准
医用胶片的采购标准包括以下方面:
●名称:医用干式激光胶片或者医用影像打印专用胶片。
●用途:用于干式激光相机成像,无需添加洗影药液,能满足打印输出医院高端CT.磁共振及其他普放设备彩色及黑白高分辨率医学影像要求。
●本底灰雾度:≤0.2。
●最高密度:最大打印密度≥3.6。
●有效期:≥12个月。
●功能:通过最优化彩像控制,为CT,MIR,DR和其它影像设备提供锐利、清晰的影像。
●胶片规格:- 般为14x17英寸。
●原装进口或进口品牌胶片(请注明产地)。
在采购过程中,除了考虑以上基本标准外,还需要根据实际情况考虑其他因素,如价格、供应商信誉、交货时间等。
同时,对于不同种类的医用胶片,采购标准可能会有所不同,因此在实际采购中需要根据具体需求进行调整。
制表:审核:批准:。
胶片技术参数
12、系统软件:配套设备须装备最新版本软件,并提供免费升级,投标文件中提供承诺函扫描件。
13、配套相机须提供免费技术售后服务。设备出现故障报修后,工程师12小时内到现场,24小时内恢复使用。
14、相机在胶片合同执行期间提供免费保修服务和配件更换。若医院新增设备或业务发展需要,一台相机无法满足使用时需免费增加第二台相机,投标文件中提供承诺函扫描件。
通过最优化影像控制为rctdr和其它影像设备提供锐利清晰的影像二本项目共须免费配套提供11台干式激光相机并负责安装调试连接到位
胶片技术参数
序号
产品名称
技术参数要求
1
胶片
一、胶片技术要求:
*1、医用干式激光胶片,规格及数量:14″×17″=6300张,10″×12″=8400张
2、直接用于干式激光相机成像,无需添加洗影药液。
3、要求环保型设计,气味小,无需滤过装置。
4、最高密度:最大打印密度≥3.2。
5、功能:通过最优化影像控制,为CT,DR和其它影像设备提供锐利、清晰的影像
二、本项目共须免费配套提供1台干式激光相机,并负责安装调试、连接到位。
三、配套干式激光相机技术要求:
1、打印原理:干式激光成像。
2、打印速度:≥160张/小时。
*3、首张胶片所输出时间:≤80秒(14″×17″)。
4、打印精度:最高精度≤50um/≥508dpi。
5、装片槽胶片尺寸:2种(14″×17″, 10″×12″)。
*6、打印灰阶分辨率:≥14bit。
*7、输入接口:标准DICOM3.0接口。
8、最大打印密度:≥3.2。
9、支持乳腺图像打印;
10、触摸屏操作界面;
柯丽尔医用胶片分析
医用胶片考察前期资料梳理摘要胶片,又名菲林,可分为黑白、彩色两种;黑白的成像原理为Ag2Br 2Ag+Br,即卤化银与银单质的相互转化,而彩色的成像原理则是彩色耦合剂与彩色显影剂的氧化物的耦合反应;胶片广泛的应用于生活的各个方面。
医用胶片,顾名思义用于医院各种体检、检验、超声、病理,并从感光材料、银盐材料类别、感光性、用途、屏型等几个方面对医用胶片进行了分类;简单介绍了其结构;及干式胶片的几种成像方式;医用打印胶片相比传统胶片在环保,清晰度这些方面的优势;最后介绍了下医用胶片的未来发展方向。
新兴的医院数字信息化系统PACS的普及规模反映全球医疗成像无胶片化的程度,并介绍了两种传统的医疗成像系统CR和DR。
索引④:从全球X射线成像市场分析、美国传统X射线胶片的销售、日本数码影像输出仪三方面市场数据的分析和世界三大数字X射线成像公司的不良现状,可以发现未来的胶片市场前景堪忧;中国方面,则是受限于经济状况和人们传统观念,无胶片化并未全面普及,但无胶片趋势明显。
柯丽尔医疗器械公司的相关产品介绍,其优势主要在于其非银盐原料生产,成本较低,并符合低碳,环保的理念;技术在国内处领先地位;并对山东的几家大型医院进行了咨询了解,实地考察医用胶片的市场现状;总结以上资料,得出观点目录一、胶片概述 (3)1、胶片 (3)2、胶片成像原理 (3)3、胶片的用途 (4)二、医用胶片特性,结构及用途分析 (4)4、医用X线胶片分类 (4)5、医用X线胶片结构分析 (9)6、医用胶片的物理特性 (11)7、医用胶片的用途及优势 (11)8、医用胶片的发展历史 (12)三、新兴的医院数字信息化系统介绍 (12)9、PACS系统 (12)10、CR系统 (13)11、DR系统 (13)四、胶片市场分析 (14)12、医用胶片市场 (14)13、中国医用胶片市场 (14)五、柯丽尔胶片调研总结 (15)14、有关柯丽尔医用胶片 (15)15、实地调查资料 (16)16、总结 (16)一、胶片概述1、胶片胶片就是银盐感光胶片,也叫菲林。
可以直接明确分类的产品列表
川成都食药监械(准)字2011第1540095号 (更) 川成都食药监械(准)字2011第1540096号 (更) 川成都食药监械(准)字2011第1540112号 川成都食药监械(准)字2011第1540119号 (更) 川成都食药监械(准)字2011第1540120号 (更) 川成都食药监械(准)字2011第1540121号 (更) 川成都食药监械(准)字2011第1540123号 (更) 川成都食药监械(准)字2011第1540127号 (更) 川成都食药监械(准)字2011第1560033号 川成都食药监械(准)字2011第1560034号 川成都食药监械(准)字2011第1560038号 川成都食药监械(准)字2011第1560039号 川成都食药监械(准)字2011第1560042号 川成都食药监械(准)字2011第1560044号 川成都食药监械(准)字2011第1560070号 川成都食药监械(准)字2011第1560072号 川成都食药监械(准)字2011第1560077号 川成都食药监械(准)字2011第1560079号 川成都食药监械(准)字2011第1560081号 川成都食药监械(准)字2011第1560094号 (更) 川成都食药监械(准)字2011第1560111号 川成都食药监械(准)字2011第1560115号 川成都食药监械(准)字2011第1560116号
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担架车 担架 普通产床 妇科诊查床 铝合金铲式担架 普通产床 轻便产床 诊查床 病床 病人推车 医用担架 诊查床 抢救车 病床 病床 病人推车 诊查床 病床 升降病床 病床 病床 升降病床 病人推车
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图1圆角尺寸2
HG/T4127-2010
4.4 胶片表观质量
胶片应清洁,不粘连,片边应光洁,无毛刺,涂层无脱涂、无拉丝、条道、气泡、砂眼及机械划伤等缺陷。
Hale Waihona Puke 5.试验方法5.1 胶片性能测定
5.1.1 实验条件
样品需在温度(23±2)℃和相对湿度(50±5)%条件下至上平衡2h后加工。
5.1.2 取样
样品应在5.1.1条件下达到平衡后取样,从未开封的包装盒内任取一张胶片,裁成35mm宽的片段若干,作为试片。
5.1.5.2 不同温度时的密度
以加热至不同温度时胶片的光学密度值减去所用支持体的光学密度值。
5.2 尺寸的测定
在温度(20±2)℃、相对湿度(45—65)%的环境条件下,用精度不低于0.1mm的测长量具测定。
5.3胶片形状的检验
将多张胶片对齐目视检验。豁口检验:手持一张散页胶片,当成像面朝向观察者,胶片的长边处在垂直位置,此时,豁口应位于短边的右上角。
9.2管理类别确定的依据 …………………………………………6
9.3与人体接触的材料是否在临床上应用过可靠性是否得到证明
……………………………………………………………………6
9.4主要技术条款确定的依据……………………………………6
9.5引用或参照的相关标准和资料………………………………6
Ⅰ
HG/T4127-2010
GB/T 11500 摄影投射密度测量的几何条件
GB/T 11501 摄影密度测量的光谱条件
3.分类
3.1按胶片用途可分为以下几种:感蓝X光胶片、感绿X光胶片、CT胶片、激光胶片、乳腺胶片、红外激光胶片、氦氖激光胶片、干式胶片、氦氖激光胶片 、干式热敏打印胶片等.
3.2按照我公司的名称定义及尺寸分类为RC型医用打印胶片
HG/T 4127-2010
目 次
前言……………………………………………………………………Ⅱ
1范围………………………………………………………………1
2规范性引用件………………………………………………………1
3分类 …………………………………………………………………1
4要求………………………………………………………………1
cm
in
27.9 X 35.6
11 X 14
278.4 X 353.8
±0.5
35 X 43
14 X 17
353.8 X 429.8
±0.5
4.3 胶片形状
4.3.1片形状应为矩形,当多张胶片对齐检验时,无明显偏斜。
4.3.2片的四角需打成圆角,见图1。
4.3.2.1距直角边顶点10mm处圆角的圆弧与直角边的间距不得大于0.5mm。
本标准起草单位:北京瑞达实创科技有限公司。
本标准主要起草人:林静。
本标准于2013年7月1日首次发布。
Ⅱ
HG/T4127-2010
医用打印胶片
1.范围
本注册标准适用于医用打印胶片。
本注册标准规定了医用打印胶片的产品分类、要求,试验方法,检验规则,标志、包装、运输、贮存等内容。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
片:RC-A3 RC-A4 RC-B5 RC-16K
4.要求
4.1胶片性能见表1。
表1 胶片性能指示单位为克每立方米
项目
指标
灰雾密度D_0
≤0.10
加热至100℃时密度
≤0.15
加热至150℃时密度
≥3.0
4.2裁切尺度见表2。
1
HG/T4127-2010
表2 裁切尺度
公称尺寸
裁切尺寸/mm
裁切公差/mm
5.4 胶片表观质量
从未开封的包装盒内任取一张胶片,在白光下目视检查。
3
HG/T 4127-2010
6.检测规则
6.1出厂检验
本产品应由质量检验部门按表3规定的检验批量和频率进行检验,合格方可出厂。
6.2型式检验
本产品有下列情况之一时,应进行型式检验。型式检验应包括本标准技术要求的全部项目,检验批量和频率见表3。
前 言
医用打印胶片前言的描述
医用打印胶片是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。
本标准的内容遵循了国家及行业的有关医用打印胶片的标准规定,本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》的要求。
5实验方法 …………………………………………………………3
6检验规则…………………………………………………………4
7标志、标签、使用说明书…………………………………………5
8包装、运输、储藏…………………………………………………5
9编制说明…………………………………………………………6
9.1任务来源及背景………………………………………………6
5.1.3 试片加工
使用热加工仪对5.1.2制作的试片进行指定温度的加热,加热时间为3 s。
5.1.4 密度测量
密度应为国家标准视觉漫透射密度,密度测量的几何条件应符合GB 11500的规定,密度测量的光谱条件应符合GB 11501的规定。
5.1.5 胶片性能
5.1.5.1 灰雾密度
以未加工试片的光学密度值减去所使用支持体的光学密度值。
4.3.2.2角的圆弧应在图1所示阴影范围内,胶片角平分线距圆角弧交点到直角顶点的距离不得小于0.2mm,不得大于5.5mm。
4.3.2.3角的圆弧与两直角边的切点到直角顶点的距离不得小于2.8mm,不得大于15mm。
4.3.2.4角切边应圆滑,不得有毛刺和棱角。
4.3.3胶片应有豁口,用来识别胶片成像面。豁口为半圆形,深度为(2.0±0.5)mm。豁口位置为:手持一张散页胶片,当成像面朝向观察者,胶片的长边处在垂直位置,此时,豁口应位于短边的右上角。
医用打印胶片产品标准
———————————————————————————————— 作者:
———————————————————————————————— 日期:
Q/PG$$$$$$有限公司企业标准
Q/PGRSH0001-2013
医用打印胶片
2013年7月1日发布 2013年8月1日实施
$$$$$$$科技有限公司 发布