D级洁净区消毒效果验证方案
洁净区臭氧消毒效果验证方案
. 1洁净区臭氧消毒效果验证方案（STP-VP-0002-00）验证方案审批目录1.概述 (4)2.验证目的 (4)3.验证对象 (4)4.验证小组成员及职责 (4)5.依据标准 (4)6.验证时间计划 (5)7.验证容 (5)8.再验证周期 (7)9.偏差或变更说明 (7)10.结果分析及评价 (7)11.附件 (7)1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用，。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为洁净区进行空气消毒。
消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min后，达到10ppm以上。
2 验证目的通过对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。
来确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
3 验证对象设备名称：臭氧发生器设备型号：HY-017-100A/HY-005-10A设备编号：Y4SB008/H3SB001制造厂：佳环电器科技安装地点：车间空调机房/微生物室空调机房技术参数：4 验证小组成员及职责5 依据标准5.1 依据标准：《药品生产质量管理规》（2010版）《药品GMP指南》（2010版）《中国药典》(2010年版)6 验证时间计划洁净区臭氧消毒效果验证时间：从2014 年12月10 日至2015 年01 月15 日。
(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.
目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (2)3.3生产部 (2)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (3)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (6)5. 附件 (6)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
3.2工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案D级洁净区是指在无菌要求相对较低的环境下进行操作和生产的区域。
臭氧消毒是一种常用的消毒方法，具有高效、快速、无残留物等特点。
以下是D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案的具体步骤和要求：步骤一：准备工作1. 确定消毒区域：根据D级洁净区的大小和布局，确定要进行臭氧消毒的区域。
2. 清洁准备：先进行彻底清洁，包括清理表面上的灰尘、杂物和污垢。
步骤二：臭氧消毒操作1. 操作要求：确保操作人员佩戴防护设备，避免直接接触臭氧。
2. 设备准备：确保臭氧发生器和相应配套设备的正常工作。
3. 操作流程：按照厂家提供的说明书进行臭氧消毒操作，包括设定消毒时间和臭氧浓度等参数。
步骤三：消毒效果评估1. 采样：在臭氧消毒后的区域进行采样，可以采用空气、表面和物品样品等不同类型的采样方法。
2. 实验室分析：将采集的样品送往专业实验室进行分析，例如使用菌落计数法或PCR等方法评估消毒效果。
步骤四：消毒周期验证1. 设定消毒周期：根据消毒需求和实际情况，确定消毒频率和周期。
2. 验证方法：定期进行消毒效果验证，可以根据国家和行业标准，如GB 5749-2006、GMP等要求进行。
3. 调整周期：根据验证结果和实际情况，对消毒周期进行调整，确保消毒效果符合要求。
注意事项：1. 消毒过程中确保操作人员的安全，避免直接接触高浓度臭氧。
2. 确保使用的臭氧发生器以及配套设备的正常工作和维护。
3. 在操作前，需要对操作人员进行消毒操作的相关培训。
以上是D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案的基本步骤和要求，具体操作中可根据实际情况进行调整和补充。
建议在实施方案前咨询专业机构或相关领域的专家进行指导。
洁净服清洁灭菌效果验证方案
洁净服清洁灭菌效果验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责品控部负责验证项目批准。
品控部负责验证项目审核。
生产部负责验证项目复核。
车间负责验证项目起草。
负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。
按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。
品控配合验证项目的实施负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
方案起草起草人起草日期年月日方案复核复核人复核日期年月日方案审核审核人审核日期年月日方案批准批准人批准日期年月日目录1 概述 (3)2 验证目的 (4)3 验证范围 (4)4 验证指导文件 (4)5 验证职责 (4)6 验证实施前提条件 (5)7 风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)9.1 清洗效果验证 (7)9.2灭菌效果验证 (9)9.3洁净服灭菌效果及存放时限检验 (9)10 变更控制 (10)11 偏差处理 (10)12 验证结论及评价 (10)13 附件 (10)1 概述洁净区分为C 、D 级，灌封、称量局部A 级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。
洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。
洁净服生产厂家是XX 有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。
洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：设备信息灭菌柜 产品名称：灭菌器 产品型号： 生产日期： 年 月 产品订货号： 动力电源：380V/50Hz 控制电源：220V/50Hz 设备代码： 设计压力： MPa~ MPa 容积： m 3 工作压力： MPa 内壳材料：作用：洁净服灭菌 产品编号：安装位置： 生产公司： 有限公司洗衣机 洗衣机名称：波轮全自动洗衣机 生产公司： 洗衣机有限公司 型号：设备编号：说明： 洁洁净服生产公司：待清洁的洁净服液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 纯蒸汽灭菌：121℃，30min层流下暂存转运发放整理服C 级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。
（整理）V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.
（整理）V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.目录1. 概述 (1)2. 验证目的 (2)3. 职责 (2)3.1验证委员会 (2)3.2工程部 (2)3.3生产部 (2)3.4质量部 (3)4. 验证内容 (3)4.1验证条件 (3)4.1.1 验证所需文件资料 (3)4.1.2 验证所需的试验条件 (3)4.2验证步骤 (4)4.2.1 消毒前的准备 (4)4.2.2 紫外线照射消毒 (5)4.2.3 消毒效果确认 (5)4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6)4.4验证结果评定与结论 (6)5. 附件 (6)1.概述紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是：①紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌；②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h；③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40～50；④紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加；⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。
2.验证目的为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责再验证周期的确认。
洁净服清洗效果、存放周期验证方案
洁净服清洗效果、存放周期验证方案文件编号：版本号：A/0方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述----------------------------------------------------52.验证目的------------------------------------------------53.验证范围------------------------------------------------54.验证合格标准--------------------------------------------55.参考资料------------------------------------------------56.人员培训情况--------------------------------------------57.验证内容------------------------------------------------58.偏差及变更处理------------------------------------------69.再验证--------------------------------------------------610.验证报告-----------------------------------------------711.验证结果与评价-----------------------------------------712.附件---------------------------------------------------81.概述本公司的洁净服主要是用于生产口罩时穿戴，生产环境是D级洁净区；生产的口罩分为非无菌型和无菌型两类，无菌型口罩生产结束后会进环氧乙烷灭菌。
2.验证目的验证在D级洁净区使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期减少生产过程中的风险。
D级洁净区厂房清洁消毒效果验证方案
D级洁净厂房清洁消毒验证编码：JH-YZ-005-R03方案起草时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录1．概述2．验证时间3．验证地点4．验证目的5．验证小组成员6．执行文件7．验证合格标准8．验证方法8．1清洁消毒方法8．2取样方法9．验证结果及评定10．批准11．再验证周期D级洁净厂房清洁消毒效果验证方案1.概述：D级级洁净厂房包括原料药精烘包装生产区域，固体制剂洁净区。
本次验证主要针对D级洁净区清洁消毒方法的确定，由于固体制剂车间人员较多，以固体制剂车间洁净区作为再验证对象。
2.验证时间：2013年1月15日-2013年1月23日3.验证地点：固体制剂车间洁净区。
4.验证目的：确认D级洁净厂房清洁消毒效果满足生产的需求。
5.验证小组：组长：组员：6.执行文件：D级洁净厂房清洁消毒管理规程更衣室清洁管理规程D级洁净厂房清洁消毒效果分项评估报告7.验证合格标准：8.验证方法：8.1清洁消毒方法：将固体制剂车间洁净区按《D级级洁净厂房清洁消毒管理规程》，对洁净区按更换品种时的清洁消毒方法对厂房内顶棚、灯具表面、墙面、门、玻璃表面、地面进行清洁后，用75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液将所有的表面进行擦试消毒后，打开臭氧消毒器定时1.5小时后，通风1小时，通知化验室取样一次，以后每间隔三天取样一次，共取样三次，分别测试三次取样结果。
8.2取样方法：8.2.1表面细菌：8.2.1.1取样位置：根据固体制剂车间的生产清场情况，采用生产工具清洁间、清洁工具清洁间、手消毒缓冲间为取样房间，取回风口对角或侧面离地面约0.8-1米的墙面为采样点。
8.2.1.2取样时，每一个选样点用灭菌棉签沾取灭菌0.9%氯化钠溶液擦试选定的墙面5×5cm2，将棉签放入已盛有10ml灭菌0.9%氯化钠溶液的试管中，振荡5分钟后用1ml灭菌移液管分别吸取1ml振荡液注入两个Φ90mm已注入普通营养琼脂的培养皿中，于30-350C培养2天，数细菌数，计算后按平均值计算。
洁净区空调验证方案
生产洁净区净化空调系统验证小组人员名单1.概述2.目的3.对象和范围4。
确认与验证计划5.系统风险评估6.职责7.验证内容7.1设计确认7.2安装确认7。
3运行确认7。
4性能确认8。
再验证周期9。
确认与验证结果评定、偏差分析与结论10。
确认与验证报告的出具11.确认与验证证书的签发12。
偏差与变更处理则13。
附件1.概述1。
1我公司的生产洁净区空气净化系统于2014年4月项目竣工，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）的要求和《中国药典》（2010版）的要求，生产净化区洁净度应达到D级，所以此验证方案采用D级标准进行验证。
净化系统采用直接蒸发式空调机组室内机一次回风系统，送风方式采用顶送，下侧回风，回风统一由回风柱返回机组;洁净空气由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外;空调系统的加热和制冷均由直接蒸发式空调机组室外机进行供送.并且通过对空调系统内各区域的送风、回风大小的调节，使生产结洁净区能间达到规定的要求.1.2空调净化系统由送风管道、回风管道和分体式空调机组组成。
1。
3空气净化系统流程：新风→初效过滤器→冷盘管→热盘管→蒸汽加湿段→风机→均流段→中效过滤器→高效过滤器→室内1。
4基本情况1。
4。
1 直接蒸发式空调机组直接蒸发式空调机组㎡。
净化区房间面积见下表:2。
1检查并确认空调净化系统是否符合GMP规范（2010版）及设计要求，特根据GMP 规范（2010版）要求制定确认与验证方案，作为生产洁净区空调净化系统进行确认与验证的依据。
2。
2确认与验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《确认与验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。
3。
确认与验证对象、范围：3。
1 本次确认与验证对象:质控室净化空调系统.3。
2 本确认与验证方案根据《生产洁净区净化空调系统风险评估报告》确认本次验证的范围和程度，适用于公司生产洁净区净化空调系统的确认。
4。
确认与验证计划：拟安排2012年9月20日—2012年11月05日期间实施。
洁净区消毒效果验证方案
洁净区消毒效果验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保洁净区的消毒效果符合预期，防止微生物污染，保证生产环境满足相关质量标准，确保产品质量和安全性。
二、验证范围本验证方案适用于公司洁净区内所有表面、设备和工艺过程的消毒效果。
三、验证方法1.表面消毒效果验证：采用涂抹法或擦拭法对洁净区内表面进行采样，然后进行微生物培养，比较消毒前后微生物数量变化，判断消毒效果是否达标。
2.设备消毒效果验证：对洁净区内设备进行消毒处理后，采用同样的方法进行采样和微生物培养，评估消毒效果。
3.工艺过程消毒效果验证：在工艺过程中进行消毒处理，并在关键控制点进行采样和微生物培养，以评估整个工艺流程的消毒效果。
四、验证周期与频次1.验证周期：每季度进行一次消毒效果验证。
2.频次：对于关键区域和设备，如高风险工艺设备、高污染风险区域等，应适当增加采样频次，以确保消毒效果持续有效。
五、验证结果判定标准根据微生物培养结果，判断消毒前后微生物数量变化，以确定消毒效果是否符合预期标准。
具体标准如下：1.消毒后微生物数量减少90%以上，表明消毒效果良好；2.消毒后微生物数量减少80%-90%，表明消毒效果一般；3.消毒后微生物数量减少低于80%，表明消毒效果不达标。
六、异常处理与改进措施1.当验证结果不符合预期标准时，应立即查明原因，采取有效措施加强消毒处理，并重新进行验证。
2.对于长期不符合标准的区域或设备，应进行彻底清洁和消毒，并对相关操作人员进行培训，提高其消毒技能和意识。
3.针对验证过程中发现的问题，制定相应的改进措施，持续优化消毒操作和程序。
七、验证报告编制与存档1.每次验证结束后，应编制详细的验证报告，记录验证过程、方法、结果和判定标准等信息。
2.验证报告需由相关部门负责人审核签字后存档，以备查阅和审计。
同时，将验证报告上传至公司内部共享平台，方便员工随时了解洁净区的消毒情况。
3.对于异常情况的处理和改进措施，应在验证报告中特别说明，并跟踪改进措施的实施情况和效果评估结果。
d级洁净区臭氧消毒验证方案
d级洁净区臭氧消毒验证方案一、验证目的本验证方案旨在确保D级洁净区在采用臭氧消毒方法时的效果达到预期水平，以满足相关卫生和质量控制标准。
通过验证，确保洁净区的微生物污染得到有效控制，并为生产过程的安全性和产品质量提供保障。
二、验证范围本验证方案适用于D级洁净区，包括生产车间、仓库、设备表面、工作台面、人员手部等。
三、验证计划1. 制定验证小组：成立由生产、质量、工程等部门组成的验证小组，明确各自职责。
2. 确定验证时间：选择适宜的时间进行验证，确保洁净区处于最佳状态。
3. 准备验证材料：购置或租赁必要的设备和试剂，准备验证用的样品和检测仪器。
4. 实施验证试验：按照预定的计划进行多轮验证试验，每轮试验包括不同的臭氧消毒参数组合。
5. 数据整理与分析：对验证数据进行整理和分析，评估各参数组合下的消毒效果。
6. 结果判断与总结：根据数据分析结果，判断臭氧消毒是否达到预期效果，并总结验证过程中的问题和改进措施。
四、验证方法1. 采样方法：在洁净区内选取代表性区域，按照一定间隔进行布点采样。
每个采样点应包括空气、表面、人员手部等。
2. 培养基选择：使用适宜的培养基进行微生物培养，以便准确检测消毒效果。
3. 数据记录：详细记录每个采样点的微生物数量，以及臭氧消毒参数（如浓度、持续时间等）。
4. 数据分析：对比不同臭氧消毒参数下的微生物数量，分析其对消毒效果的影响。
五、验证流程1. 准备阶段：成立验证小组，明确职责，确定验证时间，准备验证材料和设备。
2. 采样阶段：在洁净区内进行采样，记录采样点的微生物数量和臭氧消毒参数。
3. 培养阶段：将采样后的培养基送至实验室进行培养，记录培养结果。
4. 分析阶段：整理和分析数据，评估臭氧消毒效果，判断是否达到预期标准。
5. 总结阶段：总结验证过程中的问题，制定改进措施，撰写验证报告。
六、验证周期本验证周期为一个月，包括准备、采样、培养、分析和总结阶段。
在一个月内完成所有轮次的验证试验，并对结果进行综合评估。
D级周转容器具清洁消毒验证方案
D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案
一、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证清洁验证提出的背景与依据
本次D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目是对本公司新订D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOPCM40016A）的首次验证，旨在通过验证确认本公司新订D级洁净区容器具清洁、消毒操作规程（SOPCM40016A）切实可行。
本次D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证项目系根据公司验证领导小组制定的《公司首次GMP认证验证工作总计划书》提出。
二、D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织与实施进度计划
1.D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作组织
根据公司验证管理制度和本次《公司首次GMP认证验证工作总计划书》，公司D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：
2.D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证实施进度计划
根据《公司首次GMP认证验证工作总计划书》，D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作实施进度计划安排如下表：
D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证方案。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
物料进入洁净区清洁消毒验证方案-2020-4
编号：物料进入洁净区清洁消毒验证方案实用文档目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.范围 (2)4.职责 (2)4.1验证委员会职责 (2)4.2验证总负责人责任 (2)4.3验证中各部门职责 (3)5.法规和指南 (3)6.风险评估 (3)6.1评估依据 (3)6.2风险评估表： (5)7.验证项目 (6)7.1验证前准备 (6)7.2物料进入C、D级洁净区清洁消毒验证 (6)8.偏差处理 (7)9.变更处理 (8)10.结果分析及评价、建议 (8)10.1结果分析及评价 (8)10.2建议 (8)11.结论 (8)12.再验证周期 (8)13.测试报告 (8)1.概述车间需要进出洁净室的物料按照《物料进出洁净区标准操作规程》需要将外部擦拭除尘后，脱去外包装，经消毒剂擦拭，紫外线照射后经过气闸室或传递窗进入洁净区,来控制进入洁净区物料包装容器外壁的微生物污染水平，保证洁净区环境不受污染。
为了验证容器外壁通过清洁、消毒方法处理后传递至洁净区的方式、方法不会对洁净区造成污染，特制定此验证方案。
为了增强验证的可靠性，此清洁验证连续三次。
2.目的物料经过清洁、消毒剂擦拭、紫外线照射能够达到清洁消毒效果。
能够满足生产工艺要求和GMP要求，不会对生产造成污染。
3.范围本方案适用于xxx制剂车间物料进入洁净区清洁消毒效果验证。
4.职责4.1验证委员会职责4.1.1各部门负责人审核验证方案和报告；主管副总批准验证方案和报告。
4.1.2协调、处理确认、验证的有关事宜。
4.1.3验证委员会主任负责签发验证合格证书。
4.2验证总负责人责任4.2.1负责验证方案、报告的批准工作。
4.2.2负责验证工作的组织协调工作。
4.3验证中各部门职责4.3.1质量部4.3.1.1负责审核验证方案和报告。
4.3.1.2负责审核验证过程中的变更和偏差。
4.3.1.3参与验证过程中产生的问题的调查。
4.3.2生产部4.3.2.1审核车间起草的验证方案和报告。
固体制剂车间D级臭氧消毒效果及消毒周期验证
D级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒原理及方法：-------------------------------------------------41.1臭氧消毒原理--------------------------------------------------------41.2消毒方法--------------------------------------------------------------41.3取样位置及取样方法------------------------------------------------41.4检测标准：-----------------------------------------------------------42、臭氧消毒效果评价-------------------------------------------------------43、臭氧消毒周期评价：-----------------------------------------------------54、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒，评价其消毒效果及消毒周期。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件目录1.概述2．验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责4. 验证内容5. 验证实施步骤6. 可接受限度标准7．验证实施8．验证结论判定9．验证周期10．附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录１.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。
针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。
２.验证目的对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。
3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：3.1待验证清洁消毒程序：3.2消毒剂种类及使用范围：3.3验证原理：本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。
3.4验证人员及职责：4. 验证内容：本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。
反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。
5. 验证实施步骤5.1 验证前提条件5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。
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******公司验证文件
目录
1.概述
2．验证目的
3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责
4. 验证内容
5. 验证实施步骤
6. 可接受限度标准
7．验证实施
8．验证结论判定
9．验证周期
10．附录
10.1 验证取样记录
10.2 验证检测结果记录
１.概述
公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。
针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。
２.验证目的
对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。
3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：
3.1待验证清洁消毒程序：
3.2消毒剂种类及使用范围：
3.3验证原理：
本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。
3.4验证人员及职责：
4. 验证内容：
本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。
反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。
5. 验证实施步骤
5.1 验证前提条件
5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。
5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。
5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。
5.2清洁和消毒：
按“洁净区清洁消毒标准操作程序”对洁净区进行清洁和消毒完毕15分钟后进行取样。
5.3取样计划：
5.3.1取样位置确定：
每个洁净车间内主要操作间及易污染辅助功能间的地面、墙面、门把手、地漏盖、传递柜内壁各选择一定代表性的取样点进行擦拭取样。
详见下表：
取样点及样品编号一览表
5.3.2取样规程：
5.3.2.1取样工具：无菌锥形瓶、脱脂棉签、剪刀。
5.3.2.2取样操作步骤：洁净区清洁后，经目检合格后执行取样。
取样时将棉签用灭菌生理盐水润湿后，在前述各取样点部位擦拭，每个棉签擦拭25cm2,每份样品擦拭4支棉签共100cm2的面积，然后将棉签头剪下投入锥形瓶中，送检。
5.4检测项目及方法：
将保留了4个棉签头的无菌锥形瓶移至微生物限度检测室，加入灭菌生理盐水
20ml，振摇洗涤10分钟。
照微生物限度检查法（中国药典2010年版二部），使用营养琼脂培养基，吸取棉签洗涤水0.2ml均匀涂在每个培养皿的培养基上，接种5个培养皿，30~35℃培养72小时，计数，即得。
6. 可接受限度标准:
7．验证实施：
在各车间设备清洁验证时同步进行验证，将取样及检测结果记录于附表1、附表2中。
8.验证结论判定：
当上述每个车间的所有验证样品的微生物限度均在可接受限度标准内时，判定该车间洁净区清洁消毒效果合格，当连续三个周期的消毒效果均合格时，判定该洁净区的清洁消毒效果验证合格，说明制定的清洁程序可靠，作出结论，提交验证报告。
9. 验证周期：
根据验证结果提出验证周期建议。
10．附录:
10.1 洁净区消毒验证取样记录
10.2 洁净区消毒验证检测结果记录
附表1、洁净区消毒验证取样记录
附表2、洁净区消毒验证检测结果记录。