一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南
美国fda食品标准
美国fda食品标准
美国FDA（Food and Drug Administration）是美国的食品药品监管机构，负责制定并执行食品标准，保障食品安全和消费者权益。
美国FDA食品标准是世界上最严格和最权威的食品标准之一，其对食品生产、加工、包装、运输等环节都有详细的规定和要求。
首先，美国FDA对食品的安全性和卫生标准有着严格的要求。
食品生产企业必须遵守FDA的相关规定，保证食品生产过程中的卫生条件和食品安全。
例如，食品生产企业必须定期进行卫生检查，确保生产设施和设备的清洁卫生，避免食品受到污染。
此外，食品生产企业还必须对食品原料进行严格的检验和筛选，确保食品原料的安全性和卫生标准符合FDA的要求。
其次，美国FDA对食品标签和包装也有着详细的规定。
食品标签必须清晰明了地标注食品的成分、营养成分表、生产日期、保质期等信息，消费者可以通过食品标签了解到食品的相关信息，做出明智的消费选择。
此外，食品包装必须符合FDA的相关规定，保证食品在包装过程中不受到污染和变质，确保食品的安全性和卫生标准。
此外，美国FDA还对食品添加剂、色素、防腐剂等食品添加物有着严格的规定。
食品添加物必须经过FDA的批准，确保其对人体健康无害，且在食品生产中的使用量符合FDA的规定。
食品生产企业必须严格按照FDA的相关规定使用食品添加物，确保食品的安全性和卫生标准。
总的来说，美国FDA食品标准对食品生产、加工、包装、运输等环节都有着严格的规定和要求，旨在保障食品的安全性和卫生标准，保护消费者的权益。
食品生产企业必须严格遵守FDA的相关规定，确保食品的安全性和卫生标准符合FDA 的要求，做好食品安全工作，保障消费者的健康和权益。
美国食品标签指南
食品标签指南行业指南2009年10月目录包括非约束性建议 1.2.3. 序言44 背景材料一般食品标签要求行业指南食品标签指南本《指南》代表食品和药物管理局（FDA）在该问题上的当前观点，并未产生或赋予任何人任何权利，亦未对食品和药物管理局或公众产生任何约束力。
您亦可采用另一种方法，只要该方法符合当前适用法律和条例的要求。
如果您想讨论另一种方法，请联系负责落实本《指南》的食品和药物管理局工作人员；如果您未能与适当的食品和药物管理局工作人员取得联系，可拨打本《指南》扉页上的电话号码。
4. 食品名称7 果汁5. 内容物净含量声明146. 配料名单17色素食品致敏原标签7. 营养成分标签25基本信息营养素标示带有单独包装配料的食品/食品分类标签格式/图表一般信息特殊标签格式反式脂肪贴标其他服食量免除情况/特殊贴标规定8. 说明72营养成分说明健康说明合格健康说明结构/功能说明9. 附录A：营养成分说明的定义8710. 附录B：营养成分说明的附加要求9111. 附录C：健康说明9512. 附录D：合格健康说明10413. 附录E：其他食品和药物管理局参考信息12314. 附录F：计算适当营养物质每日使用量百分比12415. 附录G：四岁以下婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女每日所需量12516. 附录H：根据食品和药物管理局四舍五入规定进行数值的四舍五126 入1. 序言在一本类似本《指南》的文件中，不太可能事无巨细地回答所提出的每一个关于食品标签方面的问题，一般采用“问答”的形式解决最经常出现的问题。
我们认为本《指南》对绝大多数食品标签方面的问题给与了解答，并将这些问题根据所关心的食品标签区域进行分类，其中本文件的目录可帮助您找到您所关注的食品标签问题。
根据食品和药物管理局的法律和规定，食品和药物管理局不得事先批准食物产品的标签。
有关食物产品标签方面的问题，可咨询食品和药物管理局，食品安全和应用营养中心，营养产品、标识和膳食补充剂办公室的食品标签和标准工作人员（HFS-820），地址是5100 Paint Branch Parkway, College Park, MD 20740-3835, 电话：（301）436-2371。
美国FDA标准内容
美国FDA标准内容美国FDA（Food and Drug Administration）是美国食品和药物管理局的简称，是美国联邦政府的一个部门，主要负责保障和促进公共健康。
在医疗器械和药品的审批和监管方面，FDA制定了一系列的标准，以确保产品的质量和安全性。
本文将对美国FDA标准的内容进行详细介绍。
首先，FDA对医疗器械的标准非常严格。
医疗器械包括各种医用设备、器具、器材、试剂和其他相关物品。
FDA要求所有的医疗器械在上市之前必须通过严格的审批程序，确保其安全性和有效性。
此外，FDA还要求医疗器械的生产企业必须符合一系列的质量管理体系标准，如ISO13485等，以确保产品的质量可控。
其次，FDA对药品的标准同样非常严格。
药品的研发、生产、销售和使用都需要符合FDA的要求。
在药品的审批过程中，FDA会对药品的安全性、有效性和质量进行全面的评估。
只有通过了FDA的审批，药品才能在美国市场上销售和使用。
此外，FDA还会对药品的生产企业进行定期的审核和检查，以确保其符合GMP （Good Manufacturing Practice）等相关标准。
此外，FDA还对食品的安全标准进行了严格的规定。
食品包括各种食品添加剂、保健食品、保健品等。
FDA要求食品生产企业必须严格遵守食品安全相关的法规和标准，确保食品的安全性和卫生性。
同时，FDA还会对食品生产企业进行定期的检查和抽样检测，以确保食品的质量和安全性。
总的来说，美国FDA制定的标准内容涵盖了医疗器械、药品和食品等多个领域，其标准内容涵盖了产品的研发、生产、销售和使用等全过程。
这些标准的制定和执行，为保障公众的健康和安全起到了重要的作用。
同时，这些标准也为企业提供了明确的指导，促进了行业的健康发展。
总之，美国FDA标准内容的严格执行，对于保障公众的健康和安全起到了至关重要的作用。
企业在产品的研发、生产和销售过程中，必须严格遵守FDA的相关标准和要求，确保产品的质量和安全性。
美国FDA发布一份化妆品中铅限值的建议指南草案
５ ． 制 造 商 的名 称 及 地 址 、联 系人 及 电话 ：
第 ３阶 段 ：法 案 Ｓ Ｂ ４ ７ ８ 要 求 非 豁 免 制 造 商 移 除 产 品 中 的 高度 关 注 化 学 物 质 ，或 者 在 其 第 三 次 被要 求 每 两
６ ． 代表相关行业 的行业 协会 的名称及 地址 、联系人
在产 品 正 常 使 用 情 况 下 ．关 注 化 学 物 质 没 有 从 产
品转 移 到 儿 童 身 体 上 ：或 者
・
化学物质清单及其化学物 质信息。儿童健康 高度关注化
学物质清单每 ３ 年 审 核 一 次 。每 次 审 核 可 移 除 或 者 加 入
某 些 化 学 物 质 ，但 最 多 加 入 ５种 化 学 物 质 。
２ ． 产 品类 别 ： ３ ． 儿 童 产 品 中化 学 物 质 的功 能描 述 ： ４ ． 每 种 产 品 中单 个 产 品 含 有 的 化 学 物 质 的 数 量 范
围：
・
自２ ０ １ ８年 １ 月 １ Ｈ起 ，非豁 免制 造商 被要求 每
两 年 一 次 申报 ，直 到 制 造 商 移 除 产 品 中 的 高度 关 注 化 学 物 质 ，或 者 在 俄 勒 冈州 停 止 销 售 含 有 高 度 关 注 化 学 物 质
及 电话 ：
年一次 申报 中向俄勒 冈卫生局 申请 豁免 （ 第一个 截止 日
可能是 ２ ０ ２ ２年 １ 月 １日） 。 如 果 制 造 商 申请 豁 免 ，制 造 商 需 证 明 ：
・
７ ． 其他任何相关信息 。
《 无 毒 儿 童 法 案 》实 施 分 为 三个 阶段 ： 第 １阶 段 ：法 案 Ｓ Ｂ ４ ７ ８要 求 俄 勒 冈卫 生 局 在 ２ ０ １ ６ 年 １ 月 １日前 建 立 生 产 商 必 须 申报 的儿 童 健 康 高 度 关 注
美国fda检测标准
美国fda检测标准美国FDA（Food and Drug Administration）是美国联邦政府的一个部门，负责监管和监督食品和药物的安全性和有效性。
作为全球最具影响力的药品监管机构之一，美国FDA的检测标准对于全球医药行业具有重要意义。
首先，美国FDA的检测标准涵盖了广泛的领域，包括食品、药品、医疗器械等。
在食品领域，FDA的检测标准涉及食品的安全性、营养价值、标签标识等方面。
在药品领域，FDA对药品的临床试验、药效学、药理学等进行严格的检测和评估。
在医疗器械领域，FDA对医疗器械的设计、生产、销售等环节进行监管，确保其安全有效。
其次，美国FDA的检测标准是基于科学和数据的。
FDA依据最新的科学研究和临床试验结果，不断更新和完善检测标准，以确保其符合最新的科学认知和技术水平。
同时，FDA也注重数据的可靠性和可复制性，要求相关企业和机构提供充分的数据支持，以验证其产品的安全性和有效性。
另外，美国FDA的检测标准是严格的。
FDA要求相关企业和机构必须严格遵守其制定的检测标准，否则将面临严厉的处罚和制裁。
这种严格的标准不仅保障了美国国内消费者的权益，也对全球医药行业起到了示范和引领作用。
此外，美国FDA的检测标准是开放和透明的。
FDA会定期公布最新的检测标准和相关政策，同时也鼓励公众和行业内的专家学者提出意见和建议。
这种开放和透明的机制有助于提高检测标准的科学性和公信力，也有利于促进全球医药行业的合作和交流。
总的来说，美国FDA的检测标准对于全球医药行业具有重要的影响和引领作用。
其严格、科学、开放和透明的特点，不仅保障了美国国内消费者的权益，也为全球医药行业的发展提供了重要的参考和借鉴。
相信随着全球医药行业的不断发展和进步，美国FDA的检测标准也将不断完善和提升，为全人类的健康福祉作出更大的贡献。
美国FDA发布6大指南,高调护航基因疗法
美国FDA发布6大指南，高调护航基因疗法过去的2017年堪称基因疗法元年，FDA先后批准了3款重磅基因治疗产品。
近日，美国FDA局长宣布，FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布6大新指南，作为全面监管框架的基石，确保新产品符合FDA的安全性和有效性金标准。
厚积薄发的基因疗法1963年美国分子生物学家、诺贝尔生理学/医学奖获得者乔舒亚·莱德伯格（Joshua Lederberg）首次提出了基因交换和基因优化的概念。
经过半个多世纪的积累与沉寂，基因疗法以螺旋式的前进、遇挫甚至倒退、再前进的方式，最终走出困境，登上历史舞台，成为这个时代最耀眼的“明星”之一。
2017年，FDA先后批准了以下3款重磅基因治疗产品：1.首款CAR-T细胞产品Kymriah（tisagenlecleucel）获批时间：2017年8月适用范围：治疗25岁以下复发性或难治性B-细胞急性淋巴细胞白血病患者。
2018年进一步获批用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。
2. 第二款CAR-T细胞产品Yescarta（axicabtagene ciloleucel）获批时间：2017年10月适用范围：治疗至少接受过2种其他治疗方案后无缓解或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。
3. 首款“靶向遗传学眼疾突变”的基因疗法产品Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）获批时间：2017年12月适用范围：使用AAV（腺相关病毒技术）将健康的RPE65基因引入患者体内，让患者生成正常功能的蛋白（RPE65酶）来改善视力，不但能治疗莱伯氏先天性黑蒙症还能治疗其他由RPE65基因突变引起的眼疾，包括遗传性视网膜营养不良等。
不同于市场上绝大多数药物，基因疗法的目的在于，纠正引发疾病的致病基因。
它的出现让很多原本治疗无望的重大疾病有了治愈的希望，包括癌症、血友病、遗传性视网膜病变、脊髓性肌萎缩症等。
FDA行业指南预防非青霉素β-内酰胺药物交叉污染的CGMP框架-正式版-中英文双语
Guidance for IndustryNon-Penicillin Beta-Lactam Drugs:A cGMP Framework for Preventing Cross-Contamination行业指南：预防非青霉素β-内酰胺类药物交叉污染的cGMP框架U.S. Department of Health and Human Services美国卫生与公共服务部Food and Drug Administration美国食品与药品监督管理局Center for Drug Evaluation and Research (CDER)药品评价和研究中心（CDER）April 20132013.04Current Good Manufacturing Practices (CGMPs)现行质量管理规范（CGMPs）Guidance for IndustryNon-Penicillin Beta-Lactam Drugs:A cGMP Framework for Preventing Cross-Contamination行业指南：预防非青霉素β-内酰胺类药物交叉污染的cGMP框架Additional copies are available from:Office of CommunicationsDivision of Drug Information, WO51, Room 2201Center for Drug Evaluation and ResearchFood and Drug Administration10903 New Hampshire Ave.Silver Spring, MD 20993-0002Phone: 301-796-3400; Fax: 301-847-8714druginfo@/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htmU.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)April 2013Current Good Manufacturing Practices (CGMP)TABLE OF CONTENTS 目录I. INTRODUCTION简介 (4)II. BACKGROUND背景 (6)III. RECOMMENDATIONS建议 (13)Guidance for Industry1Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs:A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination行业指南：预防非青霉素β-内酰胺类药物交叉污染的CGMP框架I. INTRODUCTION 简介This guidance describes the importance of implementing manufacturing controls to prevent cross-contamination of finished pharmaceuticals and active pharmaceutical ingredients (APIs) with non-penicillin beta-lactam drugs. This guidance also provides information regarding the relative health risk of, and the potential for, cross-reactivity in the classes of sensitizing beta-lactams (including both penicillins and non-penicillin beta-lactams). Finally, this guidance clarifies that manufacturers generally should utilize separate facilities for the manufacture of non-penicillin beta-lactams because those compounds pose health risks associated with cross-reactivity.本指南阐述了采取生产控制以预防制剂产品、原料药（APIs）与非青霉素β-内酰胺类药物发生交叉污染的重要性，并且提供了不同类别致敏性β-内酰胺类药物（包括青霉素类和非青霉素β-内酰胺类）发生交叉反应的可能性及其相对健康风险信息。
美国FDAGRAS认证,你知道多少？
又 列 出 了几 百 种 “ 例 外 ” 的 物 质 。 这 些 物 质 在
Ｆ Ｄ Ａ 对 其 进行 了确 认 ；另 一 方面 ， 则 是 有利 于 市
场 的开 拓 和 销售 。 Ｆ Ｄ Ａ对 Ｇ Ｒ ＡＳ的定 义 并 没 有 直 接 和 单 独 的 “ 公认 安 全 使 用 物质 ” 定 义 。 Ｇ Ｒ Ａ Ｓ 的法 规定 义
② 通过普遍使用历史经验确认其 安全性。
从 生 产 企 业 的 实 际情 况 和 市 场 要 求 的 角度 上说 ， 具 有 普 遍 使用 历 史 的物 质 是 指 １ ９ ５ ８年 １月 １日 生产企业 希望主动 向 Ｆ Ｄ Ａ进 行 通 报 。 一 方 面 是 之 前 即 在 食 品 中 使 用 的 物 质 。 对 这 类 物 质 ，可
安 全” （ Ｇ ｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ ｌ ｙ Ｒ ｅ ｃ ｏ ｇ ｎ ｉ ｚ ｅ ｄ ａ ｓ Ｓ ａ ｆ ｅ）， 简 评 估 程 序 （ 或者对 １ ９ ５ ８年 １月 １日之 前 已经 开 称为 Ｇ Ｒ Ａ Ｓ 。 ＧＲ Ａ Ｓ是美 国食 品 法律 中的 一 个 非 常重 要 、
４８ ｌ 食 品 安 全 导 刊２ ０ １ ７ ￣ Ｅ ６
添加 剂 与 营 养ｌ
以 不 必像 食 品 添 加 剂 审 批 时 那 样 ，必 须 提 供 一 定 数 量 和 质 量 的 科 学 证 据 ，但 必 须 以上 述 日期
全 性 ，对 这 种 安 全 性 的 认 知 具 有 普 遍 性 和 公认 性。Ｇ Ｒ Ａ Ｓ并 不 强 调 物 质 本 身 是 否 安 全 ，也 不 强 调 得 出 安 全 性 结 论 所 依 据 何 种 类 型 的数 据 或 信 息 。 而 食 品 添 加 剂 则 需 要 提 供 特 定 类 型 的科
FDA 仿制药指南,都在这里
FDA 仿制药指南，都在这里中国是化学仿制药大国，自建国以来，中国上市的新药绝大多数为仿制产品；但现代仿制药的规范化起源，却是来自美国。
在美国，1984年通过的Hatch-Waxman法案，建立了鼓励药物创新与仿制药竞争的双重机制。
该法案案的重要贡献在于鼓励仿制药发展，促进仿制药上市并降低药价，开创了简略新药申请（ANDA）、专利挑战及首仿药市场独占期等制度，有效平衡了药物创新与仿制药开发。
就仿制药评估、一致性评价、CMC、标签、注册申请及与FDA沟通等主题，FDA发布了一些列相关指南，代表了其在仿制药上的监管考量。
在仿制药国际化进程的道路上，这些指南对于国内有着重要的学习价值。
对于出口型药企，是开拓美国仿制药市场的“必修课”；同时由于这些指南的普适性价值，对于其它药企，也有着重要的参考意义。
指南汇编PharmLink对众多FDA指南进行了整理，完成了仿制药相关主题的汇编，并对每个指南进行中英文提要说明。
该汇编由两部分组成：1）中英文提要总结与索引文件（共48页），示例如下：2）FDA指南原文（共52个）本套汇编共计8大系列（52个指南）：1：行政/程序性指南Administrative/Procedural2：使用者费用User Fees3：评估原则Principles for Evaluating4：化学、生产和控制Chemistry, Manufacturing, and Controls 5：临床与生物等效性GCP and Bioequivalence6：标签Labeling7：注册申请Submission8：信函与会议Correspondence and Meeting汇编简介系列1：行政/程序性指南Administrative/Procedural。
FDA行业指南中英对照待完成
FDA行业指南中英对照待完成FDA Industry Guidance - FDA行业指南Introduction - 引言Scope - 范围This guidance applies to manufacturers, distributors, importers, and other participants in the food, drug, and medical device industries. - 本指南适用于食品、药品和医疗器械行业的制造商、分销商、进口商及其他参与者。
Definitions - 定义For the purposes of this guidance, the following definitions apply: - 为了本指南的目的，将适用以下定义：1. Food - 食品Any article used for food or drink for man or animals. - 任何用于人类或动物的食品或饮料。
2. Drug - 药品Any substance intended for use in the diagnosis, cure, treatment, or prevention of disease. - 任何用于诊断、治愈、治疗或预防疾病的物质。
3. Medical Device - 医疗器械Any instrument, apparatus, or device intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease. - 任何用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的仪器、装置或设备。
4. Manufacturer - 制造商Product Quality Requirements - 产品质量要求Manufacturers should ensure that products meet the appropriate quality standards established by the FDA. - 制造商应确保产品符合FDA制定的适当质量标准。
FDA指南草案(中文)
基于下一代测序技术的传染病诊断设备：微生物鉴定及抗生素抗性和毒力标志物的检测工业和食品药品管理局工作人员指南草案Document issued on: May 13, 2016U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Devices and Radiological HealthOffice of In Vitro Diagnostics and Radiological HealthDivision of Microbiology Devices目录I.简介 (1)II.背景 (1)A.传染病NGS Dx设备的系统方法 (2)B.FDA-ARGOS: FDA监管级微生物序列数据库 (2)III.范围 (3)IV.利弊分析 (5)V.设备描述 (5)A.预期用途 (5)B.测试方法学 (6)C.辅助试剂 (7)D.控制 (8)(1)阴性对照 (8)(2)阳性对照 (9)(3)内部对照 (9)E.试验结果和报告的解释 (10)VI.设备验证 (10)A.预分析因素 (11)(1)样本收集和处理 (11)(2)样本准备和测序 (12)(3)测序、化学过程和数据收集 (12)(4)数据储存 (13)(5)临床决策要求 (13)B.感染性疾病NGS Dx设备性能指标 (13)(1)感染性疾病NGS Dx设备数据集 (14)(2)测序策略 (14)(3)用于靶向鉴定的参考序列和所选的靶标 (14)(4)临床识别信息学工序流程 (15)(5)减法原理 (15)(6)质量控制 (15)(7)测序及序列比对 (15)(8)污染分析 (15)(9)感染性疾病NGS Dx设备应当提供从样本到结果的周期 (16)(10)数据存储 (16)C.分析性能 (17)(1)检测极限 (17)(2)包容性 (17)(3)干扰物质 (18)(4)精确（可重现性及可重复性） (19)(5)携带及交叉污染 (19)(6)稳定性 (19)(7)其他分析性实验 (19)D.仪器和软件 (19)E.临床评估 (21)(1)阴性百分比一致性评价 (21)(2)阳性百分比一致性评价 (22)(3)数据展示 (23)(4)样本研究和样本类型 (23)Ⅶ设备调试 (24)基于下一代测序技术的传染病诊断设备：微生物鉴定及抗生素抗性和毒力标志物的检测工业和食品药品管理局工作人员指南草案I.简介美国食品药品监督管理局（FDA）发布该指南草案是为工业和机构工作人员提供建议，以研究建立基于下一代测序的用于分析传染病临床表现特征的微生物鉴定及抗生素耐药性和毒力标志的检测设备（以下简称“传染病NGS Dx设备”）。
美国FDA药品质量控制实验室检查指南1993年
药质量量控制实验室反省指南
1 9 9 3年
药质量量控制实验室是药品消费及管理的最重要的职能部门之一。现行药品消费质量管理规范(21CFR211)中很多篇章均与质量控制实验和产品检验有关。相似的概念也适用于原料药。
本反省指南增补了—些含在其他机构反省指南文件中的内容。例如要求新药同意行停止的新药央求或复杂的新药央求反省的7346·832号文件中，含有停止产品新药央求或复杂的新药央求反省审计的—般指点，以权衡能否契合新药央求和现行药品消费质量管理规范的要求。这些要求包括对半成品和成品检验实验室的反省。
法庭以为对不契合规格规范结果停止的复检只要在此种状况下才是适宜的，即对不合格的调查正在停止且该调查局部地决议厂复检能否适宜。当调查发现不契合规格规范结果确由化验员误差所致或对化验员任务的复查是〝无结论性的(inconclusive)〞状况下，复检是适宜的。而关于众所周知，没有争议的与消费进程有关或有关的错误，复检是不适宜的。
失掉的原始实验数据，并将该原始数据与央求中的数据比拟。
5
评价公司用来调查实验室检验结果不合格的系统。这些调查关于决议一种产品是被发放或是报废起着至关重要的作用，它也是复检、重新取样的基础。
在最近一次法院的判决中，法官用术语〝不契合规格规范(OOS)〞的实验室结果替代FDA调查人员和检验人员更习气的术语〝产品不合格〞。法官裁定，—项不契合规格规范结果如经调查或许经outlier检验(系指一数据超出普通偏向，为决议能否可以不采用而做的检验)，发现是由实验室误差所致，或复检结果契合规则，那么并不表示产品不合格。
全部对不合格结果的调查应当在效果发生起20个任务日内完成，并且要记载和写进对不合格结果的调查报告中去：
FDA 仿制药指南,都在这里
FDA 仿制药指南，都在这里中国是化学仿制药大国，自建国以来，中国上市的新药绝大多数为仿制产品；但现代仿制药的规范化起源，却是来自美国。
在美国，1984年通过的Hatch-Waxman法案，建立了鼓励药物创新与仿制药竞争的双重机制。
该法案案的重要贡献在于鼓励仿制药发展，促进仿制药上市并降低药价，开创了简略新药申请（ANDA）、专利挑战及首仿药市场独占期等制度，有效平衡了药物创新与仿制药开发。
就仿制药评估、一致性评价、CMC、标签、注册申请及与FDA沟通等主题，FDA发布了一些列相关指南，代表了其在仿制药上的监管考量。
在仿制药国际化进程的道路上，这些指南对于国内有着重要的学习价值。
对于出口型药企，是开拓美国仿制药市场的“必修课”；同时由于这些指南的普适性价值，对于其它药企，也有着重要的参考意义。
指南汇编PharmLink对众多FDA指南进行了整理，完成了仿制药相关主题的汇编，并对每个指南进行中英文提要说明。
该汇编由两部分组成：1）中英文提要总结与索引文件（共48页），示例如下：2）FDA指南原文（共52个）本套汇编共计8大系列（52个指南）：1：行政/程序性指南Administrative/Procedural2：使用者费用User Fees3：评估原则Principles for Evaluating4：化学、生产和控制Chemistry, Manufacturing, and Controls 5：临床与生物等效性GCP and Bioequivalence6：标签Labeling7：注册申请Submission8：信函与会议Correspondence and Meeting汇编简介系列1：行政/程序性指南Administrative/Procedural本部分收录了FDA关于仿制药的特殊行政/程序性规定，包括竞争性仿制疗法和180天的市场独占期等：- FDA可以应申请人的要求，将“仿制竞争不足”的药品指定为竞争性仿制疗法(CGT)。
美FDA发布新的食品防护指南
美FDA发布新的食品防护指南2018年6月20日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了《食品安全和现代化法案》(FSMA)之《蓄意掺假法规》(IA)指南草案的第一部分。
该规定旨在指导食品行业降低食品设施暴露于IA的风险，如恐怖主义行为。
与其他针对特定食品或危害的FSMA规定不同，IA需要采取预防措施，以减少所有在FDA注册的食品设施的国内外公司的脆弱性。
关于防护计划的要求这是公司第一次必须提供书面的食品防护计划，需详细说明他们将如何实施这条规则。
FDA局长戈特利布称，“FDA监管范围内的食品企业将被要求制定和实施一项食品防护计划，以识别企业的脆弱环节并制定预防控制措施。
”企业还必须确保控制措施有效。
此举是FDA 的新监管领域。
他将直接与相关方合作，解决食品制造商的担忧。
戈特利布说:“这份指导草案的整体目标，是帮助那些需要采取更多措施来遵守这一规定的制造商，提高透明度和可预测性。
”“我们希望帮助确保新的要求具有成本效益，而不是过于繁重，同时还能保护食品系统。
”在指导文件中，FDA提供了一些食品设施的选择以防止蓄意掺假的发生。
在其中一个部分，该机构建议对潜在员工进行背景调查，看看新员工是否对食品企业构成威胁。
企业也可以选择监测易损活动，如处理散装液体。
运输和接收是另一个需要关注的领域，处理食品储存容器也是如此。
该指南说，每个公司或设施都有责任决定监控的频率，每3年需要一份书面的防御计划。
年底前会有更多的内容发布该规则的第二和第三部分将于今年晚些时候发布。
指南草案的第二部分将侧重于针对食品员工设施和培训的脆弱性评估方法。
指南的第三部分将详细说明纠正措施，包括如何验证设施的系统是否正常工作。
美国fda网站美国FDA网站使用推荐
美国fda网站美国FDA网站使用推荐导读：就爱阅读网友为您分享以下“美国FDA网站使用推荐”资讯，希望对您有所帮助，感谢您对的支持!美国食品和药品管理局FDA (Food and Drug Administration)是一个美国政府监督美国国内食品、药品、化妆品、放射物、医疗器械等是否安全、有效、可信的主管部门。
FDA网站[1]即是由FDA在Internet上建立的，向公众开放的信息发布站点。
本文介绍该站的结构并主要考察其中的药学信息资源。
1. FDA主页结构经分析，该主页可分4个区：功能区、职责区、专业区、提示区。
实际是4个主索引，便于访客浏览。
各区相互间有大部分是交叉的。
现分别介绍如下。
1.1 功能区这是一般网站主页(包括个人和商业网站主页)最常用的结构，有7个栏目。
1.1.1 更新情况(what’s new) 提供新增内容和近期修改，主要向FDA网站的经常访问者服务。
1.1.2 网址目录Index(FDA Web Site Index) 系FDA下级目录的主题，按字母顺序排列。
如“关于FDA”(about FDA)、缩写(Acronyms and Abbreviations)、副作用(Adverse Reactions)、顾问团(Advisory Committees)、爱滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鉴(Almanac)等等。
粗略浏览可以对网站总貌有个大致了解。
点击标题(如Aging)即可进入相关内容。
1.1.3 搜索Search(FAD Search) 有助于快速找到网站内所需信息。
以阿昔洛韦为例，键入Acyclovir，搜索范围“Search All of FDA”，可以从该网站庞大的47370篇文献中找到127篇相匹配。
搜索结果分别列出了这些文献的概述(Summary)和入口，入口为蓝色的URL地址(http：//......)，点击后可进入正文。
如果只关心Acyclovir在FDA新药审评中的情况，可以确定搜索范围在药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)，则匹配文献减至71篇。
解读《美国FDA食品安全现代化法案》及其应对措施
目主 持人 ： 丽 丽 赵
纛曩 纛
一９一
ｈｉｌ８＠ｈｔ ｌ。 ｌ ９。 。ｍ ｉ ｍ — ．
解 读 《 国 Ｆ Ａ食 品 安 全 美 Ｄ 现 代 化 法 案》 其 应 对措 施 及
朱其 太 ， 刘天 鸿 ， 孟祥 龙
（ 连云 港检 验检 疫局 ， 苏连云 港 江
版 本 ，但 其 中涉 及 税 收 的修 正 内容 却违 反 了宪 法 的 “ 溯源 条款 ” 。根据 美 国宪法 ， 收方 面 的立法 必 须 由 税 众 议 院发 起 ， 参议 院在 修 订食 品安全 法案 时 出现程 序
性 错误 。
我 国输 美食 品的安 全性 ？ 国相关 部 门应 该 了解其 修 我
订 的思 路和 要 点 ， 以便 能在 较短 的 时 间 内实 现顺 利 对
接 。 国对 美 出 口食 品生产 企业 更 有必 要认 真研 究 并 我 采取 积 极有 效 的措 施去 应对 ， 以降低 或避 免对 输 美 市 场 的不 利影 响 。 １ 《 国 Ｆ Ａ 食 品安 全 现代 化法 案》 美 Ｄ 修改 的 背景 过 去 ４年 来 ， 国频 发 食 品安 全 事件 ， 起 社会 美 引
பைடு நூலகம்
开始着 手 修订 相关 立 法 ， 过 程却 异 常 曲折 艰难 。 但
２１ ０ ０年 ３月 １ ８日， 国参 议 院健 康 教 育 劳动 保 美
障 部委 员 会 完 成 并通 过 针 对 美 国主 要 食 品安 全 管 理 机 构 食 品药 品管 理 局 （Ｄ 食 品安 全 管 理 授 权 修 改 Ｆ Ａ）
国第 二 大食 品 出 口国 ，近 年 来 进 口我 国食 品增 长迅 速 ， 国每 年对 美 食 品 出 口约 ５ 我 ０多亿 美元 ， 占总 出 约 口额 的四 分之 一 ， 上 食 品包 装 等 关 联 产 品， 口总 加 出 货 值每 年 高达 百亿 美元 ， 美食 品生产 企业 多 达数 千 输
美国FDA 分析方法验证指南
美国FDA 分析方法验证指南（中文）U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)August 2000目录一、结论………………………………………………………..…………………二、背景……………………………………………………………..……….…..三、分析方法的类型…………………………………………………………….A. 法定分析方法……………………………………………………………B. 替代分析方法……………………………………………………………C. 稳定性指示分析…………………………………………………………四、标准品……………………………………………………………………….. A．标准品的类型……………………………………………………………B．分析报告单………………………………………………………………C．标准品的界定……………………………………………………………五、IND 中的分析方法验证……………………………………………………..六、NDA、ANDA、BLA 和PLA 中分析方法的内容和格式…………………A．基本方法…………………………………………………………………B．取样………………………………………………………………………C．仪器和仪器参数…………………………………………………………. D．试剂………………………………………………………………………E．系统适应性实验…………………………………………………………. F．标准品的制备……………………………………………………………..G.操作过程…………………………………………………………………….H.操作程序……………………………………………………………………I．计算…………………………………………………………………………J.结果报告……………………………………………………………………. 1．通则……………………………………………………………………2．杂质分析规程…………………………………………………………七、NDA，ANDA，BLA 和PLA 中的分析方法验证………………………….. A．非药典分析方法…………………………………………………………1. 验证项目……………………………………………………………2. 其它验证资料……………………………………………………….(1) 讨论可能会形成的异构体并讨论异构体的控制…………………..a. 耐用性…………………………………………………….b. 强降解实验………………………………………………c.仪器输出/原始资料………………………………………i. 有机杂质……………………………………………ii. 原料药……………………………………………….iii. 制剂………………………………………………….(2) 各类检测的推荐验证项目…………………………………………..a. 鉴别………………………………………………………....b. 杂质………………………………………………………..c. 含量………………………………………………………..d. 特定实验…………………………………………………….B．药典分析方法(21CFR 211.194(a)(2))…………………………………..八. 统计分析…………………………………………………………………….A．基本原则………………………………………………………………B:对比研究…………………………………………………………………C:统计………………………………………………………………………九、再验证………………………………………………………………………十、分析方法验证资料：内容和数据处理…………………………………….A．分析方法验证资料…………………………………………………….B：样品的选择和运输…………………………………………………….C：各方职责……………………………………………………………….1.申请人……………………………………………………………….2.化学评审官………………………………………………………….3.FDA 实验室………………………………………………………….4.检查官……………………………………………………………….十一、方法学……………………………………………………………………A．高效液相色谱(HPLC)………………………………………………….1.色谱柱……………………………………………………………….2.系统适应性研究…………………………………………………….3.操作参数…………………………………………………………….B．气相色谱(GC)………………………………………………………….1.色谱柱……………………………………………………………….2.操作参数……………………………………………………………..3.系统适应性实验……………………………………………………..C：分光光度法，光谱法和相关的物理方法………………………………D：毛细管电泳(CE)…………………………………………………………E：旋光度……………………………………………………………………F：和粒径分析相关的分析方法……………………………………………G：溶出度…………………………………………………………………..H：其它仪器分析方法………………………………………………………附录A……………………………………………………………………………….. 附录B……………………………………………………………………………….. 术语表……………………………………………………………………………….一、绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
美丽的光环——“获美国FDA认证”
美丽的光环——“获美国FDA认证”
一帆
【期刊名称】《药物与人》
【年(卷),期】2001(014)008
【摘要】FDA是美国食品药品管理局的英文缩写。
这个机构是负责对美国和进入美国市场的食品和药品进行监督管理，相当于我国的卫生部(负责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个政府部门所管辖的部分业务。
【总页数】2页(P46-47)
【作者】一帆
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R987
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一份令国人羡慕妒忌恨的美国FDA指南
作者：ltq007来源：药智网
上月，药智君写了“一份催人泪下的临床批件”，解读了CDE老师的良苦用心，刷爆药界朋友圈。
今天读到一份美国FDA的指南又让我感叹不已，现将感受写下，与大家分享，也希望我国的指南能在未来有所改进（水平不够，情怀来凑！呵）。
来看看是一份什么样的指南触动了药智君这根并不脆弱的神经。
这是美国食品药品监督局（以下简称FDA）《关于“氯氮平片：体内生物等效性和体外溶出试验”的行业指南》。
因为仿制药一致性评价工作艰巨，而国家食品药品监督局（以下简称CFDA，虽然只是一字只差，却有天壤之别）相关政策、指南却没有跟上业界的需求，我转而来查看国外的一些法规和指南。
美国FDA对于多数药品的生物等效性都相应的指南，就氯氮平片而言，1996年发布了首版指南，2005年进行了修订，2011、2015年又再次修订，真正做到了与时俱进。
再想想我国CFDA一个“中药配方颗粒管理办法”试行了十多年，直到现在正式文件还停滞在征求意见上，国家工商总局因买不到纸张而停发商标注册证长达半年，想想这个效率也是醉了。
接下来让我们来解读一下这篇指南（2005年版），当然,对于经常看FDA文件的海归和专家来说，可能都习以为常了，也想不起来这类指南的优点了。
但对于我这个很
少阅读外文文献的土鳖来说，见到如此富有感情色彩的技术性指南，尽管这个感情含而不露，但依然感觉强烈，听我慢慢道来：
指南开篇即是通则：“本指南代表美国食品和药品监督管理局（FDA）有关本专题的当前考虑。
它不给也不代表任何人创造或赋予任何权利，也不是为了约束FDA或公众。
如果你想讨论另一种方法，请联系负责执行本指南的FDA工作人员。
如果你不能找到相应的FDA工作人员，请拨打本指南标题页上的电话。
”
看到这个，您是否有点受宠若惊的感觉，好亲民呀，也不怕被广大群众骚扰？FDA 的指南文件不是制定法律上强制的责任，应当作为一个建议来看待，主管部门指南中使用“应当”这一词意味着某种事情是建议或推荐，但不是必需的。
再看看我国CFDA最新发布的：《人体生物等效性试验豁免指导原则》征求意见稿，前言写到：为进一步推进XX工作的开展，根据《XX文件》以及《XX意见》要求，制定本指导原则。
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中普通口服常释制剂申请生物等效性豁免。
后者明显感觉高高在上，这个指导原则是不容讨论的，当然这个是在征求意见阶段，所以您还是有短暂的机会提出您的意见的，不过联系方式只有一个电子邮件地址，联系人、地址、电话号码都没有。
不仅试问CFDA，您到底是想征求我们的意见呢，还是不想征求我们的意见？
当然我也看到有CFDA有部分技术性指导原则，在前言还是申明了仅仅是参考指南，而不是硬性要求的法规云云，值得肯定。
当然我们大多数人已养成了老师说什么就是什么的习惯思维，这就怪不得CFDA了。
不过要是审评人员也是这种习惯思维呢，那你就只有……..唉，算了，还是按指导原则来吧！
接下来看一下本指南修订的主要原因（背景）：
“在1996年的指南中，对于仿制氯氮平产品的生物等效性研究，当局推荐健康受试者以及适当的患者均可给予氯氮平片。
在氯氮平生物等效性研究期间，由于很多健
康受试者出现严重不良事件，诸如低血压、心动过缓、晕厥以及心搏停止，FDA正在推荐不能用健康受试者进行研究。
”
生物等效性一般都是用健康人做试验，但当FDA发现这试验对健康人有较大不良反应时，就修改指南原则，要求采用患者进度试验，才符合受试者伦理要求，保护受试者的安全。
这就是人文精神，以人为本，科学中充满人文关怀，对受试者的关注。
同时也是需要我们学习的科学态度：指南仅是供参考的指南、建议，而不是神圣不可侵犯的教条。
读到这里，药智君顿时感觉羡慕+妒忌！
指南在作了基本介绍和修改背景分析后，接下来就是非常细致的试验方法了，包括产品的信息（参比制剂的信息、试验样品批量的大小、一致性允许的差异范围）；在进行研究时：研究的程序，病人入选标准和设备，如何安全监测、限制、血液标本等等。
除此之外还推荐了一些重要的方法和事项：1、注意安全性问题；2、药代动力学数据的统计分析（血浆/血清）；3、临床报告和不良反应。
最后还对针对本品体外溶出试验以及对于多规格产品成为豁免部分规格的BE试验做了说明。
指南内容丰富且具备可操作性，指南全文内容请见附件，这里就不一一赘述了。
总之，孤陋寡闻的我在这份指南中找到了梦寐以求的重要信息。
虽然早就知道FDA 这些指南的详尽，但面对国内医药行业的困惑，药智君对美国同行就有点羡慕妒忌恨了，至于恨什么，你懂的。
读到这里，不知道您感动了没有，反正我是被感动了，如果有一丝感动，就请您转发一下吧，分享给更多的朋友。
附件1.美国FDA关于“氯氮平片：体内生物等效性和体外溶出试验”指南(中文)（/policies/5522.html）；
附件2.美国FDA单个药品生物等效性指导原则汇总
（/policies?policies_title=BE指导原则）；
附件3.欧洲药品管理局（EMEA）单个药品生产等性效指导原则汇总（/Rqm8Xj5）
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