2010版GMP知识竞赛题-质量控制与质量保证
2010版GMP知识竞赛题 质量控制与质量保证
2010版GMP知识竞赛题汇总一•填空题1. X持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应Y有,且均应X保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案：书面协议质母:控制和质量保证2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或a大不&趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_ ,调査结果以及采取的措施应当报吿当地药品监督管理部门。
答案：实施召回质量控制和质量保证3•质量控制实验室的人员、设施、设备应当与相适应。
答案：产品性质，生产规模质量控制与质量保证4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专，高中质量控制与质量保证5.质量控制实验室应当配备药典、等必要的工具书，以及或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱，标准品质量控制与质量保证6.宜采用便于的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案：趋势分析质量控制与质量保证7•符合下列悄形之一的，应当对检验方法进行验证:8. 1•采用新的检验方法;9. 2•检验方法需变更的;10. 3.11. 4•法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;质量控制与质量保证22•企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交保存，并告知当地药品监督管理部门答案：受权单位；当地药品监督管理部门质量控制与质量保证13•应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及进行质量检査: 答案：培养基质量控制与质量保证14.留样的包装形式应当与药品市售相同;质量控制与质量保证答案：包装形式质量控制与质量保证15.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进 ，如有异常，应当进行彻底调査并采取相应的处理措施;答案：U 检观察质量控制与质量保证知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
2010版GMP知识竞赛题-附则
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为。
答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。
附则2.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、和，规定原辅料和包装材料的数量、和、、注意事项等内容。
答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明附则3.本规范所指的文件包括、、、、。
答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告附则4.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。
答案：唯一性，批号附则5.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录，可追溯所有与的历史信息。
答案：生产，质量检验，放行审核，成品质量有关附则6.产品包括药品的、和。
答案：中间产品、待包装产品和成品。
附则7.阶段性生产方式是指。
答案：在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。
附则8.洁净区是指。
答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
附则9.警戒限度是指。
答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
附则10.纠偏限度是指。
答案：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
附则11.检验结果超标是指。
答案：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
附则12.批的定义是指。
答案：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
附则13.批号是指。
答案：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
附则14.批记录是指。
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。
GMP考试题 质量控制与质量保证
理论考核试题6——质量控制与质量保证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果□合格□不合格一、判断题（每题3分，共21分）1、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品也属于留样。
（×）2、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后半年。
（×）3、每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则只需对其中任一次包装进行留样即可。
（×）4、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。
与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。
（√）5、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
（√）6、取样、分样后的样品如果不做微生物和无菌检测，可重新放入包装中。
（×）7、企业应当按规定进行全检，但某些特定项的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果，但需进行一定的分析研究并有数据支持。
（√）二、填空题（每空2分，共34分）1、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
2、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
3、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。
任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
我公司的相关文件是。
4、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成 2 次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
5、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 3 个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行质量审计。
2010版gmp考试题及答案
2010版gmp考试题及答案一、单选题1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 以下哪项不是GMP的主要目标？A. 确保产品质量B. 确保生产效率C. 确保生产安全D. 保护消费者权益答案：B3. GMP标准适用于哪些行业？A. 食品工业B. 化妆品工业C. 药品工业D. 所有以上选项答案：D4. GMP的主要内容包括哪些方面？A. 人员、设备、原料、环境B. 质量控制、质量保证、质量改进C. 以上都是D. 以上都不是答案：C5. GMP的实施对企业有什么好处？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 提升企业形象D. 以上都是答案：D二、多选题6. GMP对生产环境有哪些要求？A. 清洁B. 无尘C. 温度和湿度控制D. 良好的通风答案：ABCD7. GMP对生产人员有哪些要求？A. 健康检查B. 培训合格C. 个人卫生D. 遵守操作规程答案：ABCD8. GMP对原料和包装材料有哪些要求？A. 质量合格B. 来源可追溯C. 储存条件适宜D. 使用前检验答案：ABCD9. GMP对生产过程有哪些要求？A. 严格的操作规程B. 定期的设备维护C. 记录和文件管理D. 质量控制点的设置答案：ABCD10. GMP对产品检验有哪些要求？A. 检验方法的验证B. 检验记录的保存C. 不合格品的处理D. 检验结果的报告答案：ABCD结束语：通过以上题目的练习，相信大家对GMP的基本概念和要求有了更深入的了解。
GMP的实施对于确保产品质量、保障消费者健康具有重要意义，希望每位从业人员都能严格遵守GMP标准，共同推动行业的健康发展。
新版(2010版)GMP知识竞赛试卷(答案)
新版（2010版）GMP知识竞赛试卷姓名：得分：一、填空题（每空1分，共30分）1.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡2.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。
答案：先进先出近效期先出3.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。
答案：唯一性，批号4.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
答案：姓名，日期，更改的理由5.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。
答案：名称；规格；批号；6.药品生产质量管理规范中所指的文件包括、质量标准、、、。
答案：工艺规程，操作过程，记录，报告7.产品包括药品的、和。
答案：中间产品、待包装产品和成品。
8.在生产的每一阶段，应当保护和免受微生物和其他污染。
答案：产品，物料9.气锁间有气锁间和气锁间。
答案：人员、物料10.质量管理负责人和不得互相兼任；质量管理负责人和可以兼任。
答案：生产管理负责人；质量受权人11.《药品生产质量管理规范》由部门颁布，自年月日起施行。
答案：卫生部；2011；3；112. 制定GMP的法律依据是和。
答案：中华人民共和国药品管理法；中华人民共和国药品管理法实施条例二、单项选择题（每题1分，共10分）1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
（）A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
（）A 名称B 流向C 状态 D名称和流向答案：D3.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。
（）A 目测B 检查 C复验 D 销毁答案：C4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。
（）A 质量受权人B 质量保证部门 C质量管理部门 D 质量控制部门答案：C5.制药用水至少应当采用＿＿。
（）A 纯化水B 自来水C 蒸馏水 D饮用水答案：D6.药品上直接印字所用油墨应当符合＿＿。
2010版gmp试题及答案
2010版gmp试题及答案2010版GMP试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 2010版GMP主要适用于以下哪个行业？A. 食品加工B. 医药生产C. 汽车制造D. 电子产品答案：B3. 以下哪项不是GMP的基本要求？A. 保证产品质量B. 保证生产安全C. 保证成本最低D. 保证生产环境答案：C4. GMP认证的有效期通常为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：B5. 2010版GMP中，对于生产环境的控制不包括以下哪项？A. 温度控制B. 湿度控制C. 空气净化D. 噪音控制答案：D6. 以下哪个不是GMP对生产人员的要求？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：D7. GMP中对于生产设备的管理不包括以下哪项？A. 设备的定期维护B. 设备的清洁消毒C. 设备的随意使用D. 设备的记录管理答案：C8. 2010版GMP中，对于原料的控制不包括以下哪项？A. 原料的检验B. 原料的储存C. 原料的追溯D. 原料的随意替换答案：D9. GMP要求生产记录应保存多少年？A. 1年B. 2年C. 5年D. 10年答案：C10. GMP中对于产品召回的描述不正确的是？A. 产品召回是GMP的一部分B. 产品召回应迅速、准确C. 产品召回无需记录D. 产品召回应通知相关部门答案：C二、多选题（每题2分，共10分）11. GMP对生产环境的要求包括以下哪些方面？A. 温度B. 湿度C. 噪音D. 空气净化答案：A B D12. GMP对生产人员的要求包括以下哪些方面？A. 健康体检B. 专业培训C. 着装整洁D. 随意进入生产区答案：A B C13. GMP对生产设备的要求包括以下哪些方面？A. 定期维护B. 清洁消毒C. 随意使用D. 记录管理答案：A B D14. GMP对原料的控制包括以下哪些方面？A. 原料检验B. 原料储存C. 原料追溯D. 原料随意替换答案：A B C15. GMP对生产记录的要求包括以下哪些方面？A. 保存期限B. 记录内容C. 记录方式D. 记录的随意修改答案：A B C三、判断题（每题1分，共10分）16. GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
质量控制与质量保证培训试题 (2)
GMP法规培训试题—质量控制与质量保证姓名：部门：分数：一、填空题（每空1分，共68分）1.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
2.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。
3.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
4.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
5.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；6.质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。
任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
7.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
8.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；9.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。
10.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
11.配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。
应当有培养基使用记录；12.企业应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
13.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求。
14.物料应当由指定人员签名批准放行。
15.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
16.持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。
17.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
2010版GMP知识竞赛题-质量控制与质量保证
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案：书面协议质量控制和质量保证2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_____ _ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
答案：实施召回质量控制和质量保证3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案：产品性质，生产规模质量控制与质量保证4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______ 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专，高中质量控制与质量保证5.质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱，标准品质量控制与质量保证6.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案：趋势分析质量控制与质量保证7.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：8. 1.采用新的检验方法；9. 2.检验方法需变更的；10. 3._____________11. 4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；质量控制与质量保证12.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知______ 当地药品监督管理部门答案：受权单位；当地药品监督管理部门质量控制与质量保证13.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案：培养基质量控制与质量保证14.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案：包装形式质量控制与质量保证15.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；答案：目检观察质量控制与质量保证16.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
GMP知识竞赛题-质量控制与质量保证
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案：书面协议质量控制和质量保证2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
答案：实施召回质量控制和质量保证3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案：产品性质，生产规模质量控制与质量保证4.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专，高中质量控制与质量保证5.质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱，标准品质量控制与质量保证6.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案：趋势分析质量控制与质量保证7.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；质量控制与质量保证8.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知______当地药品监督管理部门答案：受权单位；当地药品监督管理部门质量控制与质量保证9.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案：培养基质量控制与质量保证10.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案：包装形式质量控制与质量保证11.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；答案：目检观察质量控制与质量保证12.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
2010版gmp培训试题
2010版gmp培训试题一、质量管理基础知识1. 请解释GMP的全称及其含义。
GMP的全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是指在药品生产和销售过程中，根据法律法规及相关质量管理标准要求，对药品的生产、质量控制、检验、质量保证、文书管理等各个环节进行规范的管理。
2. 请列举GMP要求的基本原则。
（略）（接上文）4. 药品在制过程中，产生了某些问题需要返工，你作为质量控制人员，应该如何处理？当发现需要返工时，质量控制人员应立即采取停产措施，对问题产品进行取样分析，并根据GMP要求制定相应的返工方案。
返工完成后，应再次进行质量检测和验证，确保问题得到解决和修复。
同时，相关返工记录和相关操作应准确地记录在质量管理制度之中，以备查。
二、质量控制方法1. 药品在制过程中，如何进行质量风险评估？在药品制造过程中，质量风险评估是一项重要的工作。
其主要目的是评估可能存在的质量问题，以及相应的风险水平，并采取措施进行控制和预防。
质量风险评估需要综合考虑原材料、制造工艺、设备、人员、环境等各个方面的因素，采用科学的方法进行定量或定性的评估，并据此采取相应的质量管理措施。
2. 请说明不同批次之间的质量比较和评估方法。
（略）（接上文）4. 在药品质量控制中，何谓样品检验和原料药检验？样品检验是指对生产过程中取得的样品进行检验，以验证其是否符合药品质量标准要求。
原料药检验是指对药品生产中所用的原材料进行检验，以确保其质量满足生产要求。
样品检验和原料药检验是药品质量控制中非常重要的环节，通过检验可以及时发现问题，预防和控制质量风险。
三、质量体系及文件管理1. GMP体系中文件管理的目的是什么？GMP体系中的文件管理是为了确保药品的生产、质量控制、检验等各个环节能够按照规范和标准进行操作，以保证产品的质量和安全。
文件管理的目的是确保相关文件能够及时有效地传达给各个相关人员，并能够得到正确理解和正确操作。
(质量认证)版GMP知识竞赛题汇总
（质量认证）版GMP知识竞赛题汇总2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。
答案：操作规程5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：健康；健康档案6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。
答案：洁净生产区12.进入洁净生产区的人员不得。
答案：化妆和佩带饰物13.生产区、仓储区应当禁止。
答案：吸烟和饮食14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。
答案：生产区15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
答案：更衣16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。
答案：药品生产要求17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
答案：最大限度18.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。
19.企业应当有整洁的。
答案：生产环境20.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产21.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
2010版GMP竞赛题库
2010版《药品生产质量管理规范》题库1.2010版《药品生产质量管理规范》于何时开始颁布实施？答：2011.3.12.本规范制定的依据是什么？答：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3.制定本规范的目的是什么？答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
4.企业应如何贯彻本规范的实施？答：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
5.质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
6.药品生产质量管理的基本要求是什么？（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
7.质量控制包括什么？有何作用？答：质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
2010版GMP知识竞赛题目整合汇总(终)
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品3.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年4.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
答案：直接接触药品5.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求6.进入洁净生产区的人员不得。
答案：化妆和佩带饰物7.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产8.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量9.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒10.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准11.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡12.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度13.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
答案：有隔离措施14.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险15.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
答案：足够的空间16.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。
答案：通风和照明设施17.取样区的空气洁净度级别应当。
答案：与生产要求一致18.维修间应当尽可能生产区。
答案：远离19.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。
答案：专门的20.企业应当采取适当措施，避免、或其他的人员从事直接接触药品的生产。
答案：体表有伤口患有传染病可能污染药品疾病21.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。
2010版gmp试题及答案
2010版gmp试题及答案一、单选题（每题1分，共10分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Management PracticeC. Good Marketing PracticeD. Good Maintenance Practice答案：A2. 2010版GMP的发布日期是？A. 2009年12月1日B. 2010年1月1日C. 2010年3月1日D. 2010年6月1日答案：C3. 2010版GMP中，对药品生产质量管理的基本要求是什么？A. 确保药品安全、有效、质量可控B. 降低药品成本C. 提高药品产量D. 增加药品品种答案：A4. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行质量控制？A. 只进行成品检验B. 只进行原料检验C. 只进行过程检验D. 进行全过程质量控制答案：D5. 2010版GMP规定，药品生产企业的负责人应具备哪些条件？A. 具备药品生产经验B. 具备药品经营经验C. 具备药品研发经验D. 具备药品生产、经营、研发经验答案：D6. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行人员培训？A. 只对新员工进行培训B. 只对关键岗位员工进行培训C. 定期对所有员工进行培训D. 根据需要进行培训答案：C7. 2010版GMP规定，药品生产企业应如何进行生产记录？A. 只记录关键步骤B. 只记录异常情况C. 记录所有生产过程D. 记录部分生产过程答案：C8. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行设备维护？A. 只对关键设备进行维护B. 只对故障设备进行维护C. 定期对所有设备进行维护D. 根据需要进行维护答案：C9. 2010版GMP规定，药品生产企业应如何进行环境控制？A. 只对生产区域进行控制B. 只对储存区域进行控制C. 对生产、储存、运输等所有环节进行控制D. 对生产区域和储存区域进行控制答案：C10. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行药品召回？A. 只在药品出现质量问题时召回B. 只在药品出现安全问题时召回C. 定期对所有药品进行召回D. 根据药品的具体情况决定是否召回答案：D二、多选题（每题2分，共10分）1. 2010版GMP中，药品生产企业应建立哪些质量管理体系文件？A. 质量手册B. 程序文件C. 作业指导书D. 记录答案：ABCD2. 2010版GMP规定，药品生产企业的哪些人员需要进行健康检查？A. 管理人员B. 生产人员C. 质量控制人员D. 销售人员答案：ABC3. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行物料管理？A. 建立物料管理制度B. 建立物料验收程序C. 建立物料储存条件D. 建立物料使用记录答案：ABCD4. 2010版GMP规定，药品生产企业应如何进行生产过程控制？A. 建立生产操作规程B. 建立生产监控系统C. 建立生产记录D. 建立生产质量回顾答案：ABCD5. 2010版GMP中，药品生产企业应如何进行产品放行？A. 进行成品检验B. 进行质量评估C. 进行风险评估D. 进行市场评估答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分）1. 2010版GMP规定，药品生产企业可以自行制定质量标准。
GMP(质量控制与质量保证)4月
2010年修订版GMP考核试题（质量控制与质量保证）部门岗位姓名考核时间成绩一、填空题（每空3分共51分）1、检验应当有可追溯的并应当复核，确保结果与记录一致，所有计算均应当。
2、每批药品均应当由签名批准放行。
3、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察个批次，除非当年没有。
4、各部门负责人应当确保正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止的发生。
5、任何都应当其对产品质量的潜在影响。
6、企业法定代表人、及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出。
7、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的，规定产品质量回顾分析中各方的，确保产品按时进行并符合要求。
8、企业出现、或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向地药品监督管理部门。
二、判断题（每题4分共40分）1、质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。
（）2、企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
（）3、质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
（）4、质量管理部门应当对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
（）5、质量管理部门应当与主要物料供应商签订质协议，在协议中可以明确双方所承担的质量责任。
（）6、发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。
（）7、与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后一年。
（）8、质量管理部门应当负责偏差分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
（）9、主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
（）10、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
（）三、多项选择题（每题4.5分共9分）1、发生下列哪些情形时，应当对检验方法进行验证（）A.采用新的检验方法B.检验方法需变更的C.法规规定的其他需要验证的检验方法D.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法2、成品留样应当至少符合以下哪些要求（）A.留样观察应当有记录B.每批药品均应当有留样C.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年D.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同。
2010版gmp试题及答案
2010版gmp试题及答案2010版GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套国际公认的药品生产和质量管理的规范，旨在确保药品的安全性、有效性和一致性。
以下是根据2010版GMP标准制定的一套试题及答案。
一、选择题1. GMP的主要目的是什么？A. 降低生产成本B. 提高药品价格C. 确保药品质量D. 增加药品种类答案：C2. 以下哪项不是GMP的基本原则？A. 质量源于设计B. 质量控制C. 质量保证D. 质量降低答案：D3. GMP要求药品生产企业必须具备哪些条件？A. 先进的生产设备B. 严格的质量管理体系C. 充足的资金D. 所有选项答案：B4. GMP中对于药品生产环境有哪些要求？A. 清洁、无尘B. 温度和湿度可控C. 定期进行环境监测D. 所有选项答案：D5. GMP规定，药品生产过程中的记录应如何保存？A. 随意保存B. 保存在个人电脑中C. 保存至少5年D. 销毁后保存答案：C二、判断题1. GMP规定，所有药品生产过程都必须有详细的记录。
（对）2. GMP只适用于药品生产企业，不涉及药品流通和使用环节。
（错）3. GMP要求药品生产企业必须通过国家药品监督管理局的认证。
（对）4. GMP的实施可以完全依赖自动化设备，不需要人为监督。
（错）5. GMP的目的是确保药品在整个生命周期内的质量和安全。
（对）三、简答题1. 简述GMP中对原料管理的要求。
答案：GMP要求原料必须来自合格的供应商，并且每批原料都应有详细的检验记录，确保其符合药品生产的质量标准。
2. 描述GMP对生产设备的要求。
答案：GMP要求生产设备必须定期进行维护和校准，确保其性能稳定，生产过程可控，以保证药品的质量。
3. 解释GMP中对药品包装和标签的规定。
答案：GMP规定药品包装和标签必须清晰、准确，包含所有必要的信息，如药品名称、成分、剂量、生产批号、有效期等，以确保患者和医务人员能够正确使用。
2010年版GMP知识考试答案
2010年版GMP知识考试答案姓名：部门：分数：一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。
2、质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
3、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
8、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
9、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 3 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
10、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 1 年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
12、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
2010年版GMP知识竞赛选择题库
2010年版GMP知识竞赛选择题库1.企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针答案：C2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A: 文件体系 B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系答案：A3.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现答案：B4.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员答案：D5.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理:A.防错设计B. 患者健康危害评价C. 鱼骨图D. 失效模式分析答案：A，D6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D7.以下为质量控制实验室应当有的文件。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D8.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD9.以下属于GMP规定的企业关键人员是：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人E质量受权人。
答案：ABCE10.自检应当（）A有计划B由企业指定人员进行C有记录D有报告答案：ABCD11.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D12.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。
2010版GMP知识竞赛题汇总
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
2. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程。
3. 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4. 企业应当采取措施确保人员卫生____操作规程____的执行。
5. 企业应当对人员____健康____进行管理，并建立___健康档案___。
6. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查。
7. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少___每年____进行一次健康检查。
8. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
9. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
11. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
12. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
13. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。
14. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
15. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
16. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。
17. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
18. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
19. 企业应当有整洁的生产环境。
20. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。
21. 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
22. 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
2010版GMP试题(B)
南京天朗制药有限责任公司12/4/2014 药品生产质量管理规范（G M P）（1 0 版）竞赛试题（B卷）说明1、本试卷覆盖内容为2010年版GMP。
2、本试题满分为100分，考试时间为45分钟。
答题卡：一、单选题二、多选题一、单选题（本部分共40小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共40分）1.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A. 库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员2.主要固定管道应当标明内容物＿＿。
A 名称B 流向C 状态 D名称和流向3.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。
A 检查B 测定 C监测 D 消毒4.印刷包装材料应当设置( )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域5.生产设备应当有明显的＿＿，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明＿＿。
A 状态标识状态 B标签流向 C状态标识，清洁状态 D标识流向6.管道的设计和安装应当避免＿＿A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物7.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当予以＿＿。
A 检查B 保证 C确认 D 报告8.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( )A 照片B 复印件 C原版实样 D 电子文档9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经( )批准，并有记录。
A 质量受权人B 生产管理负责人 C质量管理负责人 D 企业负责人10.新药是指在我国境内（）A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品11.药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（）A、超过有效期1年B、不少于3年C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不得少于3年12.企业委托外部实验室进行检验的，应该在______予以说明。
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2010版GMP知识竞赛题-质量控制与质量保证2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______ ，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
答案：书面协议质量控制和质量保证2.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______ ，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
答案：实施召回质量控制和质量保证3.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与______ 和______ 相适应。
答案：产品性质，生产规模质量控制与质量保证24.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业______ 或______以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
答案：中专，高中质量控制与质量保证5.质量控制实验室应当配备药典、______ 等必要的工具书，以及______ 或对照品等相关的标准物质。
答案：标准图谱，标准品质量控制与质量保证6.宜采用便于______ 的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；答案：趋势分析质量控制与质量保证7.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3._____________4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；质量控制与质量保证38.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知______ 当地药品监督管理部门答案：受权单位；当地药品监督管理部门质量控制与质量保证9.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及______进行质量检查；答案：培养基质量控制与质量保证10.留样的包装形式应当与药品市售______相同；答案：包装形式质量控制与质量保证11.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；答案：目检观察质量控制与质量保证12.如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交______ 保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
答案：受权单位质量控制与质量保证413.标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和______ ，并有标化记录；答案：校正因子质量控制与质量保证14.应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。
特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行______ 或其他检验；答案：鉴别质量控制与质量保证15.配制的培养基应当进行______ ，并有相关记录。
应当有培养基使用记录；答案：适用性检查质量控制与质量保证16.应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、______ 、使用、______的操作规程和相应记录；答案：传代，销毁质量控制与质量保证17.检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的______ 有不利影响。
5答案：生长特性质量控制与质量保证18.企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用______ 或对照品进行标化，并确定______ .答案：法定标准品；有效期质量控制与质量保证19.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过______ 证明工作标准品或对照品的______ 或含量在有效期内保持稳定。
标化的过程和结果应当有相应的记录。
答案：定期标化；效价质量控制与质量保证20.应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的______ 和______ ，并有相应的记录。
答案：标准；职责6质量控制与质量保证21.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合______ 和______ 要求.答案：注册；规范质量控制与质量保证22.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得______。
答案：批签发证明23.持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾______答案：待包装产品质量控制与质量保证24.考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供______ 答案：趋势分析质量控制与质量保证25.企业应当建立______ ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经______ 批准的变更应当在得到批准后方可实施。
7答案：变更控制系统；药品监督管理部门质量控制与质量保证26.应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_________、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、________和_________变更的申请、评估、审核、批准和实施。
答案：检验方法；生产工艺；计算机软件质量控制与质量保证27.变更都应当评估其对_________的潜在影响答案：产品质量质量控制与质量保证28.企业可以根据变更的性质、范围、___________________ 将变更分类（如主要、次要变更）。
答案：对产品质量潜在影响的程度质量控制与质量保证29.判断变更所需的验证、额外的检验以及_________应当有科学依据。
答案：稳定性考察质量控制与质量保证830.如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行________。
答案：稳定性考察质量控制与质量保证31.变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已_______。
答案：修订质量控制与质量保证32.质量管理部门应当保存所有变更的______和______。
答案：文件和记录质量控制与质量保证33.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。
9答案：质量标准；操作规程质量控制与质量保证34.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。
答案：纠正措施质量控制与质量保证35.任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验方法质量控制与质量保证36.________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
答案：重大偏差质量控制与质量保证1037.企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。
答案：预防措施质量控制与质量保证38.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
答案：召回；工艺性能质量控制与质量保证39.________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
答案: 企业法定代表人质量控制与质量保证40.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。
答案：质量评估方式；评估标准质量控制与质量保证41.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。
答案：合格供应商名单质量控制与质量保证42.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。
答案：小批量试生产；稳定性考察质量控制与质量保证43.质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、_________、________、经销商（如有）名称等，并及时更新。
答案：质量标准；生产商名称和地址质量控制与质量保证44.质量管理部门应当与主要物料供应商签订________，在协议中应当明确双方所承担的________。
答案：质量协议；质量责任质量控制与质量保证45.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
答案：纠正和预防措施；再确认质量控制与质量保证46.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的_________，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
答案：技术协议质量控制与质量保证47.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立________并配备专职人员负责管理。
答案：专门机构质量控制与质量保证48.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。
答案：风险；药品监督管理部门质量控制与质量保证49.应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要_________。
答案：从市场召回药品质量控制与质量保证50.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查___________的信息。
答案：相关批次产品质量控制与质量保证51.应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、_______以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
答案：重复出现质量控制与质量保证52.企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向___________报告。
答案：当地药品监督管理部门质量控制与质量保证53.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、_______、含量或效价、贮存条件；答案：首次开启日期质量控制与质量保证二．选择题1.以下为质量控制实验室应当有的文件。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是答案: D质量控制与质量保证2.每批药品的留样数量应至少满足______次全检量。
A: 1次B: 2次C: 3次D: 4次答案：B质量控制与质量保证3.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后______ 年；A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年答案：A质量控制与质量保证4.用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后______ 年。