15 成人药剂 《药品生产质量管理》 复习题

15级成人药剂《药品生产质量管理》复习题一、单项选择题（每题1分，共35分）1、关键人员，不能互相兼任的（）。

A、质量管理负责人与质量受权人B、生产管理负责人与质量受权人C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、在产品放行前，必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录，并纳入批生产记录的人员（）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人5、中间产品和待包装产品要求贮存在（）。

A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下C、冷库6、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（）。

A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号7、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（）发放。

A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量8、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（）确定有效期。

A、生产批号B、生产日期C、有效期C、包装日期9、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册10、药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门11、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）。

A、药品标准B、包装材料标准C、相应的质量标准D、食品标准12、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）。

A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人13、成品放行前贮存管理执行标识（）。

A、合格B、不合格C、待验D、其它14、过期或废弃的印刷包装材料应该（）。

A、直接销毁B、复验后使用C、保存D、销毁并有记录15、工艺规程和操作规程的确定根据（）。

A、生产管理负责人制订B、质量管理负责人批准C、验证D、验证的结果16、清洁方法要经过验证，保证其清洁效果的目的是（）。

A、防止污染B、防止交叉污染。

C、防止污染和交叉污染D、防止差错17、工作现场的文件要求必须为（）。

A、撤销的旧版文件B、批准的现行文本。

C、现行的文本D、旧版文件18、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）。

A、批生产记录B、空白批生产记录C、原版空白批生产记录的复制件D、批生产记录的复制件19、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A、无上批遗留的产品B、无上批文件C、与本批产品包装无关的物料D、前述要求20、包装期间，产品的中间控制检查不包括（）A、包装外观和包装是否完整B、产和包装材料是否正确C、样品从包装生产线取走后再返还D、打印信息是否正确21、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是22、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A. 4B. 3C.2D.123、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是24、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是25、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨26、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水27、物料必须从（）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门28、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门29、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。

A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放30、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员31、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人32、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写33、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气34、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面B.现场C.直接D.间接35、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。

A.微生物B.理化C.粒度D.状态二、多项选择（每题2分，共100分）1、GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都经过培训，培训的内容与岗位要求相适应，而且要定期评估培训的实际效果，包括的内容有（）。

A、相关法规的培训B、技能的培训C、岗位职责的培训D、特殊的培训2、需要接受卫生知识的人员（）。

A、生产操作人员B、检验人员C、质量保证人员D、机器维修人员3、要供应商进行评估后才能购买的包括（）。

A、原料B、辅料C、直接接触药品的包装材料D、试剂4、GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（）。

A、健康B、卫生习惯C、生活习惯D、着装要求5、不能从事直接接触药品的生产人员包括（）。

A、体表有伤口B、患传染病C、可能污染药品的疾病人员D、色弱或色盲6、生产区、仓储区禁止的行为有（）A、吸烟与饮食B、个人用药品C、存放食品、饮料、香烟D、非生产用物品7、药品生产厂房必须达到易清洁、操作和维护，且最大限度地避免（）。

A、交叉污染B、污染C、混淆D、差错8、生产区和贮存区必须有足够的空间，确保有序地存放（）。

A、待包装产品和成品B、设备C、物料D、中间产品9、实验室的设计必须能够避免混淆和交叉污染，有足够的区域满足（）。

A、记录的保存B、样品处置C、稳定性考察样品的存放D、留样10、所有物料的接收遵循的原则（）。

A、都要进行检查B、必须与订单一致C、供应商是经质量管理部门批准D、按操作规程进行11、物料的接收记录除了交货单和包装容器上所注物料的名称，企业内部所用物料名称和代码，接收后企业指定的批号或流水号，有关说明包装状况，还需要哪些信息（）。

A、接收总量和包装容器数量B、接收日期C、供应商和生产商的标识的批号D、供应商和生产商的名称12、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循的原则（）。

A、先进先出B、方便先出C、近期先出D、合格先出13、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）。

A、指定的物料名称B、企业接收时设定的批号C、物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D、企业内容的代码14、印刷包装材料要求设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入，避免混淆，要置于密闭容器内储运的（）。

A、切割式标签B、说明书C、包装盒D、合格证15、GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（）。

A、核对物料B、精确称量或计量C、做好标识D、同一批药品的配料集中存放16、中间产品和待包装产品有明确的标识，包括以下内容（）。

A、产品名称和企业内部的产品代码B、产品批号、数量或重量C、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）D、生产工序17、每个包装容器上都应有清晰醒目的标志，并且在隔离区内妥善保存的是（）。

A、不合格的物料B、不合格的中间产品C、不合格的待包装产品D、不合格的成品18、退货要重新包装、发运销售的必须经检查、检验、和调查，证明质量未受影响，且经过评价，评价的内容包括（）。

A、药品的性质、所需的贮存条件B、药品的现状C、发运与退货之间的间隔时间等因素D、药品的历史19、返工处理具备的条件（），且要有返工记录。

A、不影响产品质量B、符合相应质量标准C、根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后D、企业负责人批准20、药品生产企业要建立药品退货的操作规程，退货要有记录，记录的内容包括（）。

A、产品名称、批号、规格、数量B、退货单位及地址C、退货原因及日期、最终处理意见D、同一产品同一批号不同渠道的退货分别记录、存放、和处理。

21、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）。

A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法22、检查文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等按照操作规程管理，文件记录（）。

A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁23、操作规程的内容包括（）。

A、题目、编号、版本号、颁发部门B、生效日期、分发部门C、制定人、审核人、批准人的签名与日期D、标题、正文、及变更历史24、GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）。

A、质量标准B、生产处方C、工艺规程、操作规程D、相关记录25、GMP对记录的要求（）。

A、及时填写B、内容真实C、字迹清晰 D 、易读且不易擦除26、药品生产有关的记录保持清洁，不能撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改要求是（）。

A、签注姓名和日期B、原信息仍清晰可辨C、说明更改理由D、负责人签名27、批包装记录是依据工艺规程中与包装相关的内容制定，记录的设计是要有效控制填写差错，批包装记录的每一页均标注（）。

A、包装产品的名称B、包装规格C、包装形式D、产品的批号。

28、包装期间，产品的中间控制检查正确内容（）。

A、包装外观和包装是否完整B、打印信息是否正确C、产品和包装材料是否正确D、样品从包装生产线取走后是否再返还，防止产品混淆或污染。

29、每批药品的检验记录要达到追溯该药品所有相关的质量检验情况，至少包括的记录（）。