环氧乙烷残留量检测.
环氧乙烷残留量检验
环氧乙烷残留量检验南京科捷分析仪器有限公司提供的GC5890F型气相色谱仪可对消毒设备中环氧乙烷残留量检验。
环氧乙烷残留量检验方法：1. 环氧乙烷残留量检验原理在一定温度下，用水萃取样品中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。
2. 环氧乙烷残留量检验气相色谱仪条件氢焰鉴定器:灵敏度不小于2X 1 0-11g/s(苯，二硫化碳(CS2)〕色谱柱:所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐仪器各部位温度：a) 气化室200摄氏度；b) 检测室250摄氏度。
气流量:a) 氮气15m L/min-30m l-/min;b) 氢气30m L/min;c) 空气300 mL/mina3. 环氧乙烷残留量检验标准贮备液的配制取外部干燥的50m 工容量瓶，加人约30m 1水，加瓶塞，称重，精确到。
0.1 m g。
用注射器注入约0. 6 mL环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。
加水至刻度再将此溶液稀释成1 X 10-' g/L作为标准贮备液。
4. 环氧乙烷残留量检验制备4.1 试验样制备应在取样后立即进行，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
4.2 将样品截为5 mm长碎块，取2. 0 g放人萃取容器中，加10 mL水，顶端空间40 mL，容器内压力为常压，在恒温水浴60 C士1'C中放置20 min.。
5. 环氧乙烷残留量检验步骤5 .1 用贮备液配制1X10-3g/L—1X102g/L六个系列浓度的标准溶液。
各取10mL按4 .2方法处理。
用玻璃注射器依次从平衡后的标准样和试样中迅速取1mL上部气体，注人进样器.记录环氧乙烷的峰高(或面积)。
注1: 在一个分析中尽量一人操作，并使用同一只1m L玻璃注射器注2: 注射器预先恒温到样品相同温度注3: 每次注意环氧乙烷保留时间的变化，以防进样汽化垫漏气注4: 每个样品(包括标样)在尽可能短的时间内分析三次，三次分析中必须有两次结果相差不大于5%，否则此样品应重新进行分析。
环氧乙烷残留量检测标准国标
环氧乙烷残留量检测标准国标
1. 范围
本标准规定了环氧乙烷残留量的检测方法。
本标准适用于各类产品中环氧乙烷残留量的测定。
2. 规范性引用文件
本标准引用了相关的国家和行业标准，包括但不限于：GB/T 5009.171-2003 食品卫生检验方法理化部分总则。
3. 术语和定义
3.1 环氧乙烷ethylene oxide
一种有机化合物，化学式为C2H4O，是一种常见的烷基化剂。
3.2 残留量residue
在产品中环氧乙烷的含量。
4. 原理
本方法采用气相色谱法，通过氢火焰离子化检测器（FID）对环氧乙烷进行检测。
样品中的环氧乙烷经正己烷萃取后，注入色谱柱进行分离，通过FID检测器检测，外标法定量。
5. 试剂和材料
5.1 试剂：正己烷（色谱纯）；
5.2 材料：色谱柱（60m×0.32mm×0.25μm）；进样针；氮气（纯度≥99.999%）。
6. 仪器和设备
6.1 仪器：气相色谱仪（配备氢火焰离子化检测器）；
6.2 设备：涡旋混合器；超声波清洗器；氮气吹干仪。
7. 样品处理
7.1 称样：准确称取样品2g于50mL离心管中；
7.2 萃取：加入10mL正己烷，涡旋混合1min，超声波清洗15min；
7.3 过滤：用定性滤纸过滤，收集滤液；
7.4 氮吹：将滤液置于氮气吹干仪中，吹干；
7.5 进样：将吹干的滤液通过进样针注入气相色谱仪中。
环氧乙烷残留量检验方法
环氧乙烷残留量检验方法环氧乙烷是一种无色、易挥发的化学物质，常用于消毒、灭菌和杀虫等领域。
然而，环氧乙烷可能对人体健康造成不利影响，因此对其残留量进行检验是非常重要的。
本文将介绍几种常用的环氧乙烷残留量检验方法。
1.气相色谱法气相色谱法是一种常用的环氧乙烷残留量检测方法。
该方法的原理是通过将样品气化后，使用气相色谱仪进行分离和检测。
首先，将样品加热至适当温度，使环氧乙烷挥发；然后，将挥发的环氧乙烷通过色谱柱分离，最后通过检测器进行检测。
这种方法检测灵敏度高，但需要专用的仪器和设备。
2.液相色谱法液相色谱法是另一种常用的环氧乙烷残留量检验方法。
该方法的原理是通过将样品溶解在适当的溶剂中，然后使用液相色谱仪进行分离和检测。
首先，将样品与溶剂混合，然后通过色谱柱将混合物中的环氧乙烷与其他成分分离，最后通过检测器进行检测。
与气相色谱法相比，液相色谱法更加适用于高浓度环氧乙烷残留的检测。
3.气相色谱质谱联用法气相色谱质谱联用法（GC-MS）是一种更为精确和灵敏的环氧乙烷残留量检验方法。
该方法将气相色谱和质谱联用，通过色谱柱分离目标化合物，并使用质谱仪进行识别和定量。
这种方法具有较高的灵敏度和分辨率，能够准确检测和定量环氧乙烷的残留量。
4.气体分析仪法气体分析仪法是一种简单且易于操作的环氧乙烷残留量检测方法。
首先，将样品加热至一定温度，使环氧乙烷挥发；然后，使用气体分析仪对挥发出的气体进行分析，确定其中是否存在环氧乙烷。
这种方法操作简便、快速且成本低，适用于快速筛查样品中的环氧乙烷残留。
在进行环氧乙烷残留量检验时1.选择合适的检测方法，根据需要的灵敏度、分辨率和样品类型等因素进行选择。
2.样品的制备要注意避免环氧乙烷的二次污染，使用适当的溶剂和容器。
3.检测仪器的校准和质量控制要做好，确保检测结果的准确性和可靠性。
4.根据国家相关标准和法规，确定合理的残留量限值，并评估检测结果是否符合要求。
综上所述，环氧乙烷残留量检验方法多种多样，可以根据实际需要选择适合的方法进行检验。
环氧乙烷残留量检测方法
环氧乙烷残留量检测方法嘿，你问环氧乙烷残留量检测方法呀？那咱就好好唠唠。
这环氧乙烷残留可不能大意呢，得好好检测检测。
先说说气相色谱法吧。
这就像个小侦探，能把环氧乙烷给找出来。
把要检测的东西准备好，比如一些医疗器械啊、药品包装啥的。
然后把它们放到一个专门的仪器里，这个仪器就像个大盒子，能把里面的东西分析得清清楚楚。
仪器会把样品里的环氧乙烷给分离出来，然后通过一些管子啥的，送到一个检测器里。
检测器就像个小警察，一发现环氧乙烷就会发出信号。
这样就能知道样品里有没有环氧乙烷残留，还有多少啦。
还有比色法也可以试试。
这个就像个小画家，能把环氧乙烷变成一种颜色。
先把样品处理一下，加点药水啥的。
然后如果有环氧乙烷残留，就会和药水发生反应，变成一种特定的颜色。
再拿个小仪器，像个小相机一样，对着这个颜色拍一下，就能知道环氧乙烷的含量了。
另外呢，顶空气相色谱法也不错。
这个就像个小魔术师，能把环氧乙烷从样品里变到空气里。
把样品放在一个小瓶子里，密封好。
然后加热这个小瓶子，让样品里的环氧乙烷挥发到瓶子上面的空气里。
再用一根小管子，把空气里的环氧乙烷吸到仪器里去分析。
这样也能知道环氧乙烷的残留量。
我给你讲个例子哈。
我有个朋友在一家医疗器械厂工作。
他们厂里生产的一些产品需要检测环氧乙烷残留量。
他们就用气相色谱法来检测。
每次检测的时候都特别小心，把样品准备得好好的，仪器也调得准准的。
有一次，他们检测出一个产品的环氧乙烷残留量有点高，赶紧找原因，原来是生产过程中的一个环节出了问题。
他们马上改进了生产工艺，后来再检测就合格了。
所以啊，环氧乙烷残留量检测方法有不少呢，大家可以根据自己的情况选择合适的方法。
让我们的产品更安全，用得更放心。
加油吧！。
环氧乙烷残留量检测
环氧乙烷残留量检测
动物半致死剂量（LD50)：72mg/kg（大鼠、吞食） 动物半致死浓度（LC50）：800ppm（4小时，大 鼠、吸入）
立即危害浓度（IDLH）：致癌性物质，800ppm 致癌性：确定人体致癌性
环氧乙烷残留量检测
废弃处置方法： 不含过氧化物的废液经浓缩后， 控制一定的速度燃烧。含过氧化物的废液经浓
气相色谱法其缺点是仪器价格贵，但是操作简便用 时短，结果准确灵敏。
本文主要介绍环氧乙烷的气相色谱测定方法。
环氧乙烷残留量检测
二.医疗器械环氧乙烷灭菌 残留量的气相色谱测定方法
环氧乙烷残留量检测
GB-T 14233.1-1998、GB 15980-1995和 GB/T16886.7-2001都有详细的介绍环氧乙 烷灭菌残留量的测定方法。
GB 15980-1995：用100ml玻璃针筒从纯环氧乙烷小 钢瓶中抽取环氧乙烷标准气（重复放空二次，以排除原 有空气），塞上橡皮头，用10ml针筒抽取上述100ml针 筒中纯环氧乙烷标准气10ml，用氮气稀释到100ml（可 将10ml标准气注入到已有90ml氮气的带橡皮塞头的针筒 中来完成）。用同样方法根据需要再逐级稀释2～3次 （稀释1000～10000倍），作三个浓度的标准气体。按 换氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计 算出最后标准其中的环氧乙烷浓度。
环氧乙烷残留量检测
在《GB-T 14233.1-1998医用输血、输 液、注射器具检验方法 第一部分化学分 析方法 第三篇 环氧乙烷残留量测定方法》 中有介绍气相色谱法和比色分析法。其中 气相色谱法的原理就是在一定的温度下， 用水作为萃取剂萃取样品中所含的环氧乙 烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含 量。
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程1. 引言为了确保医疗器械在灭菌过程中环氧乙烷灭菌剂残留量符合相关标准，保障病人安全，本文档详细介绍了环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程。
2. 适用范围本操作规程适用于医疗器械企业及其检验机构的环氧乙烷灭菌残留量检测。
3. 设备及药品•环氧乙烷灭菌检测试剂盒•恒温振荡器•高效液相色谱仪•色谱柱：C18柱，5μm，4.6 mm×250 mm•紫外检测器•甲醇•水4. 检测方法4.1. 样品制备在环氧乙烷灭菌后，将灭菌器内的产品取出，立即将检测对象样品切割成1cm × 1cm的小块，装入普通连口袋，密封。
4.2. 环氧乙烷残留物检测•取出灭菌器内为样品预留的容器(如空前器)，放在恒温振荡器中。
•按照环氧乙烷灭菌检测试剂盒说明操作，将试剂加入容器中，并开始振荡，维持40分钟。
•将振荡后的容器中的试剂恰好移入色谱管中，并用甲醇：水 (95:5) 的混合溶液洗涤容器一次将洗涤液移入色谱管中。
•开始进样分析，流速1.0mL/min，柱温30℃，波长210 nm，取有效峰进行定量，用计算机自动处理实验数据。
5. 安全注意事项•操作人员应当了解并熟悉实验操作规程，遵守实验室安全规定。
•在操作过程中应当注意个人防护，穿戴实验服、口罩、手套等防护用品。
•进行定量前，必须确定检测方法、比色计、溶剂等是否正确。
实验过程中，必须进行对照的空白实验试验。
•确认环氧乙烷灭菌残留值是否符合相关标准，如发现不符合标准的现象，应当立即向主管人员汇报，并停用相应设备，以确保病人的安全。
6. 实验记录对于每次实验，都应记录下操作时间、操作者、样品编号、样品来源、计量记录、试剂测量、数据分析等相关信息。
7. 结束语通过本操作规程的严格执行，可以有效地检测出环氧乙烷灭菌剂残留量是否符合标准，确保医疗器械的使用安全。
环氧乙烷残留量(气相色谱法)检测标准操作规程
1.目的规范检验员环氧乙烷残留量检测操作，确保检测结果准确。
2.适用范围适用于经环氧乙烷灭菌后产品的EO残留量检测。
3.职责质量部检验员负责EO残留量检测。
4.操作规程4.1环氧乙烷标准贮备液制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。
用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。
加水至刻度线制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液，作为标准贮备液。
4.2供试液准备4.2.1抽样频次、数量从每个灭菌批的同品种产品中随机抽样，一般情况下，每个灭菌批同品种随机抽样数量为2个最小包装。
4.2.2供试液制备取样品易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析的部位（与人体直接接触部位优先），截成5mm长碎块或10mm2片状块，取1.0g样品放入20ml顶空瓶中，精密加水5ml，密封。
4.3绘制标准曲线用贮备液分别配制1μg/ml∽10μg/ml六个系列浓度的标准溶液。
精确量取5ml，置于20ml顶空瓶中，密封。
将六个系列浓度标准溶液的顶空瓶放入顶空进样器的槽位中（气相色谱仪参数设置如下表，样品类型选择为“标样”），自动进样，依次进行气相色谱检测，并使用气相色谱软件中的“校正”功能，依次添加六个系列浓度标准溶液的数据，绘制出标准曲线（X 轴:EO浓度，μg/ml，Y轴：EO峰面积）。
4.4样品测试将装有供试液的顶空瓶放入顶空进样器的槽位中（气相色谱仪参数设置如上表，样品类型选择为“试样”），自动进样，依次进行气相色谱检测，记录供试液EO峰面积。
根据标准曲线计算出供试液相应的浓度C。
4.5环氧乙烷残留量（相对含量）计算=5C/m计算公式：CEO式中：C：产品中环氧乙烷残留量（相对含量），μg/g；EO5：量取的浸提液体积，mL；C：标准曲线上找出的供试液相应的浓度，μg/mL；m ：称样量，g。
4.6注意事项1)使用环氧乙烷时，应在通风良好的环境下进行，环氧乙烷的瓶子及移取器具应于冰水浴中降温；2)环氧乙烷标准贮备液应在4℃以下密闭保存备用，存放时，储存容器宜倒置存放；3)每月需配置标准溶液对标准曲线进行校准，若偏差较大，应重新绘制标准曲线；4)如果试验样品测量结果不在标准曲线范围内，应改变标准曲线的浓度重新作标准曲线。
环氧乙烷残留量检测操作规程
环氧乙烷残留量检测操作规程1. 检测依据：——YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量检测法》2. 适用范围本法适用于环氧乙烷的药品包装材料中环氧乙烷残留量的确认。
3. 仪器、器具准备：气相色谱仪、空气发生器、氢气发生器、水浴锅、顶空瓶。
4. 测定方法：外标法5. 实验操作：色谱条件：色谱柱检测器：FID检测器注样室温度：200℃；注室温度：110℃;氢焰室温度：200℃环氧乙烷溶液：5mg/ml5.1、对照品溶液制备：在20ml的顶空中先加入5ml的水，用微量注射器精密吸取对照储备液10ul，注入顶空瓶中，加5ml的水，密封。
5.2、样品制备：将样品取样后立即制备，将样品截为5mm的碎片，取1.0g 放入20ml的顶空瓶中，加5ml的水，密封。
5.3、将样品与对照品分别放置于60的水浴锅中，平衡20分钟，进样器预热至相同的温度，分别取1ml的液上气体注入气相色谱仪中，记录色谱图，比较峰面积，用外标法计算相应的样品中环氧乙烷的浓度。
5.4、处理结果根据以下公式计算AX含量（CX）=CR------------ARCX ----------所测物质含量；AX-----------供试品峰面积；AR-----------对照品峰面积；CR-----------对照品浓度。
环氧乙烷残留量检测报告产品名称产品批号产品编号灭菌日期检测日期报告日期1、检测依据：——YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量检测法》2、标准要求：≤10ug/g3、检测环境：温度：湿度：4、数据记录：5、结果计算：6、结果判定：检验人员：复核：。
环氧乙烷残留量（比色法）试验操作检验规程
环氧乙烷残留量(比色法)试验操作检验规程1 目的本实验检测经环氧乙烷(EO)消毒灭菌后的一次性医疗器械产品在一定时间后其EO的残留量，判定该产品是否符合其企业标准或相关标准。
为了确保实验数据的准确、可靠，制定本管理操作规程。
2 范围本规定适用比色法测定EO量的实验操作。
3 量比色法原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷含量。
4 样本检测基本过程5. 各步操作规程:5. 1试剂配制:(以下用水均为实验用水)1) 0.lmol/L盐酸:移取9mL用水定容至1000mL；2) 0.5%高碘酸：称取高碘酸0.5g溶解于水，定容至1 OOmL；3) 1%硫代硫酸钠溶液：称取硫代硫酸钠1g溶解于水，定容至100mL；4) 10%亚硫酸钠溶液: 称取无水亚硫酸钠10.0g溶解于水，定容至100mL；5) 品红-亚硫酸溶液:称取品红O.lg, 120mL热水溶解，冷却后加入10%亚硫酸钠溶液20mL.盐酸2mL置于暗处.溶液应为无色，若发现有微红色，应重新配置。
6)乙二醇贮备液的制备:a）取50mL容量瓶加入约30mL水精确称重W1, 加入0.5mL分析纯乙二醇，精确称重W2。
两次称重之差得到所加入的乙二醇质量W, 加水至刻度，混匀。
b)乙二醇浓度计算:c=（W/50）×1000 ；7)乙二醇标准液制备:将乙二醇贮备液1:1000稀释；5.2环氧乙烷标准曲线制备:1)取六支纳氏比色管每支加入2.0ml. 0.1 mol/L的盐酸，分别加入乙二醇0mL、0.5mL、1.OmL、1.5mL、2.OmL、2.5mL；每支比色管再加入0.5%高碘酸0.4mL，室温放置1h；2)在纳氏比色管中滴加硫代硫酸幼至出现的黄色好消失为:各管中加入0.2mL品红——亚硫酸;用水稀释至10.0mL，室温放置1h；3) 560nm测定吸度值，以空白液作参比；4) 制环氧乙烷标准曲线。
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程一、检测目的本操作规程旨在规范环氧乙烷灭菌残留量检测过程，确保环氧乙烷灭菌残留量在符合标准范围内。
二、检测原理环氧乙烷能和酸反应，形成相应的羧酸盐，其检测原理是利用化学反应法将环氧乙烷转化为丙烯酸盐，并通过比色法或色谱法检测丙烯酸盐的含量，从而反推出环氧乙烷的残留量。
三、检测仪器和试剂1. 检测仪器•热水浴（或加热板）•恒温振荡器（或摇床）•离心机•分光光度计（或气相色谱仪）2. 试剂•环氧乙烷标准物质•活性炭•磷酸盐缓冲溶液•氯化亚铁溶液•丙酮•过氧化氢•过硫酸钾•甲醛溶液•焦磷酸钠四、操作步骤以下是环氧乙烷灭菌残留量检测的步骤：1. 样品制备样品应按照一定比例取样后加入活性炭，在4℃下摇晃离心，去除样品中的水分和灭菌剂。
2. 样品处理将纯化后的样品取出，加入30mL的磷酸盐缓冲溶液和10mL的氯化亚铁溶液，经过搅拌离心，过滤，收集上清液，加入2mL丙酮，用焦磷酸钠溶液校准，通过分光光度计或气相色谱仪检测清液的吸光度或峰面积值。
3. 环氧乙烷标准物质处理将环氧乙烷标准物质分别置于1, 2, 5, 10μg/mL的浓度下，用磷酸盐缓冲溶液和活性炭处理后，按照2中操作步骤进行检测。
4. 检测结果计算（1）清液的吸光度或峰面积值：清液的吸光度或峰面积值要减去空白清液的值，然后按比例算出环氧乙烷的残留量。
（2）残留量计算公式：a（mg/L）= A（清液的吸光度或峰面积值）/ B（环氧乙烷标准物质的吸光度或峰面积值）× C（环氧乙烷标准物质的质量浓度）× K 其中，K为纯度系数，一般为0.65。
5. 检测结果判定将检测结果与国家标准进行比较，若环氧乙烷灭菌残留量在规定范围内，则符合标准要求，否则需加强管理监管，确保环氧乙烷的使用符合标准。
五、注意事项•操作时要注意安全，避免环氧乙烷接触眼睛、口腔和皮肤。
•实验室操作要求整洁，避免试剂和样品之间的污染。
•物料、仪器设备和试剂的采购、保养、使用和管理要推进ISO9001质量管理体系的建设，并在实验室质量保证体系文件中规定明确。
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程
环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程一、操作目的为保证环氧乙烷灭菌后产品符合质量要求，制定环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程，规范操作流程，确保检测结果准确可靠。
二、检测仪器和试剂1、气相色谱-电子捕获检测器（GC-ECD）2、气相色谱柱：HP-53、标准品：环氧乙烷标准品及浓度为10mg/mL的硫酸钠溶液4、环氧乙烷灭菌袋或器具三、操作流程1、取灭菌袋或器具，将其中待检样品取出，将其放置于干净的三角瓶中密封，加入苯并上机检测所得的质谱峰与内标峰作为标准峰面积比，根据所得比值查阅与环氧乙烷的浓度对应的残留量。
2、注意检测过程中不要碰触袋内待检样品，否则会影响检测结果。
3、操作前应进行必要的校准，确认仪器正常。
4、打开气瓶和气路开关，打开支撑红外灯开关，预热30min。
5、开机后，将气体输入进样口，将进样口孔塞上以保证环境密闭。
6、进行样品治理。
可用0.5M的pH=7.4的磷酸盐缓冲液进行洗涤，洗涤后需使用纯水冲55-60℃加热30min，再用0.3 M盐酸在80℃下加热2小时。
7、将经过治理的样品放入仪器的样品仓，开启仪器扫描进行检测，得到结果后准确记录。
四、检测结果分析1、根据检测结果计算样品中环氧乙烷的残留量。
2、如果残留量超过规定范围，则不合格，需要重新灭菌或调整灭菌方式。
3、检测结果应记录在相应的记录表上。
五、注意事项1、操作人员必须经过相关培训，了解操作规程，遵守操作规程。
2、操作过程中必须避免环氧乙烷的泄露，必要时应戴呼吸器。
3、记录检测结果时，必须核对检测仪器和试剂是否已经校准。
4、操作结束后应及时清洁仪器和试剂。
5、如有异常情况，应立即停止操作，通知负责人处理。
环氧乙烷残留量检验方法(气相色谱法)
附件1环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）采用气相色谱法检测环氧乙烷残留量，制备供试液时有两种基本的样品浸提方法：模拟使用浸提法和极限浸提法。
模拟使用浸提法是采用使浸提尽量模拟产品使用的方法。
这一模拟过程使测量的环氧乙烷残留量相当于患者使用该器械的实际环氧乙烷摄入量。
极限浸提法是指再次浸提测得的环氧乙烷的量小于首次浸提测得值的10%,或浸提到测得的累积残留量无明显增加。
供试液制备时宜在取样后制备浸提液，否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
引用GB/T14233.1-2008中环氧乙烷残留量气相色谱法测定方法时，若未规定浸提方法，则均按照极限浸提方法进行。
1.供试液制备1.1极限浸提法取产品上与人体接触的环氧乙烷相对残留含量最高的部件两份，平行做两个试验组进行试验。
将样品截为5mm长碎块（或Iomm2片状物），取1Og放入20m1萃取容器中，精密加入5m1水。
密封，60℃+1℃温度下平衡40min o1∙2模拟使用浸提法采用模拟使用浸提法时，应在产品标准中根据产品的具体使用情况，规定在最严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。
并尽量采用以下条件：a）浸提介质:用水作为浸提介质；b）浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃（人体温度）浸提，不直接与人体接触的器械在25℃（室温）浸提。
C）浸提时间:当确定浸提时间时，应考虑在推荐或预期使用最为严格的时间条件下进行。
但不短于Ih od）浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
2.环氧乙烷标准贮备液配制取外部干燥的50m1容量瓶加入约30m1水加瓶塞，精确称重。
用注射器注入约0.6m1有证环氧乙烷标准物质,不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷重量。
加水至刻度制成约含环氧乙烷IOmgZm1的溶液，作为标准贮备液。
也可采用市售有证环氧乙烷标准物质，用水逐级稀释制备系列标准溶液。
3.绘制标准曲线用贮备液配制1μg∕m1~10μg∕m1六个系列浓度的标准溶液。
16886.7环氧乙烷残留量测试方法
16886.7环氧乙烷残留量测试方法
环氧乙烷残留量测试方法有多种，以下是其中一种常用的测试方法：
1. 仪器准备
- 气相色谱仪（Gas Chromatograph，GC）配备 FID（Flame Ionization Detector，火焰离子化检测器）
- 总气化仪（Total Volatile Analyzer，TVA）或热脱附装置，用于样品气化和浓缩
- 程序控制装置，用于设置和监控仪器参数
2. 样品准备
- 将待测样品加入宽口瓶中，瓶口密封，并记录样品重量
- 确保样品中没有其他杂质或污染物
3. 测试操作
- 将瓶中样品转移至总气化仪或热脱附装置中
- 设置仪器参数，如气化温度、流量和时间等
- 使样品完全气化，并将产生的挥发性化合物浓缩
- 通过样品进入气相色谱仪进行分析
4. 气相色谱仪分析
- 使用GC和FID进行环氧乙烷残留量的定量测定
- 设置柱温和检测器参数，如进样量、柱流量和检测器温度等- 通过检测器信号，确定环氧乙烷的浓度
- 通过外部标准曲线法或内标法计算出样品中的环氧乙烷残留量
5. 数据处理
- 记录检测结果并进行数据分析
- 根据检测结果判断样品中环氧乙烷的残留量是否符合规定标准
需要注意的是，该测试方法仅供参考，具体操作步骤和仪器参数可能会因实际情况而有所差异。
在进行实际测试时，请参考相应的标准方法并遵循安全操作规程。
环氧乙烷残留量检测标准国标
环氧乙烷残留量检测标准国标摘要：I.环氧乙烷残留量检测的重要性A.环氧乙烷在医疗器械消毒中的应用B.环氧乙烷残留对患者和医生的危害II.环氧乙烷残留量检测的国标A.国标制定的背景和目的B.国标的内容和具体要求C.国标在环氧乙烷残留量检测中的作用III.环氧乙烷残留量检测的方法A.常用的检测方法B.检测方法的优缺点C.检测方法的选择和应用IV.环氧乙烷残留量检测的现状和展望A.国内外检测现状B.检测技术的发展趋势C.未来环氧乙烷残留量检测的挑战和机遇正文：环氧乙烷残留量检测标准国标环氧乙烷是一种广泛应用于医疗器械消毒的化学物质，它可以有效杀灭各种微生物，包括细菌、真菌、病毒等。
然而，环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质，如果在其灭菌过程中使用不当，可能导致环氧乙烷残留，对患者和医生的健康造成危害。
为了保障患者和医生的健康，我国制定了环氧乙烷残留量检测的国标。
这一标准对于控制医疗器械中环氧乙烷残留量，防止其对患者和医生的危害具有重要作用。
国标制定的背景和目的是为了规范环氧乙烷残留量检测方法，确保检测结果的准确性和可靠性。
国标的内容包括环氧乙烷残留量检测的方法、检测仪器的要求、检测结果的处理和报告等内容。
在环氧乙烷残留量检测中，常用的方法包括气相色谱法、液相色谱法、质谱法等。
这些方法各有优缺点，选择合适的检测方法对于保证检测结果的准确性和可靠性至关重要。
目前，环氧乙烷残留量检测的现状是国内外已经有一定的检测技术，但是检测方法的选择和应用还存在一定的问题。
未来，随着检测技术的发展，环氧乙烷残留量检测的准确性和可靠性将得到进一步提高。
环氧乙烷残留量检测
短期接触 EO: ≤4
／
（＜24h）
ECH: ≤ 9
／
长期接触 EO: ≤ 4
(24h~30d)
ECH: ≤ 9
≤ 60 ≤ 60
持久接触 EO: ≤ 4
≤ 60
(＞30d)
ECH: ≤ 9
≤ 60
参照标准：ISO10993-7:2008
一生(g)
／ ／ ／ ／
≤ 2.5 ≤ 10
环氧乙烷灭菌相关知识
环氧乙烷的毒性
二是灭菌后生成物的毒性 （1）环氧乙烷与氯元素接触产生毒性很大的氯
醇， （2）与水接触形成乙二醇，对环境和种植物的
生产起到很大的破坏作用
提纲
1. 环氧乙烷简介 2. 环氧乙烷限量要求 3. 环氧乙烷残留量检测 4. 相关文件说明
医疗器械环氧乙烷的接触量限度
前24小时（mg） 前30天(mg)
植入物可耐受接触限量，并修改了特殊器械EO和ECH的平均日接触剂 量。
• 国内标准
• EO残留的限量执行GB/T16886.7-2001,并要求通过EO灭菌来实现最终 灭菌的医疗器械产品，企业在产品标准上必须明确环氧乙烷的残留量 限值，作为出厂检验项目；
• 分析方法按GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法》的规定进行
比色分析法
• 试验步骤 绘制标准曲线：取5支纳氏比色管，分别精确加入0.1mol/L
盐酸2ml,再精确加入0.5m、1.0ml、1.5ml 、2.0ml 、 2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管，精确加入 0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。于上述各管中分别加入 高碘酸溶液（5g/L)0.4ml，、摇匀，放1h，然后分别滴加硫 代硫酸钠溶液（10g/L）至出现的黄色恰好消失。再分别 加入品红-亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释到10ml，摇匀， 35 ℃～37 ℃条件下放置1h,于560nm波长处以空白液作参 比，测定吸光度。绘制吸光度-体积标准曲线。
环氧乙烷残留量检测操作规程
环氧乙烷残留量检测操作规程一、适用范围：经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测二、检测依据：GB/T 16886.7-2000和GB/T 14233.1-2008三、使用仪器：四、操作过程：1.样品处理：将产品透析包装打开，选取易于拆卸、剪取及不易于环氧乙烷解析处的部位，剪取1.0g样品2份，放入20ml顶空进样瓶，加纯水5ml，密封，1份放入37℃±1℃水浴中浸提1小时；另1份样品放入-20℃冰箱中保存，备用。
2.标准品制备：2.1标准品储备液制备：取50ml容量瓶，内部装入20~30ml纯化水，称量。
吸取0.1ml环氧乙烷纯品加入容量瓶中，称量，加纯化水至刻度处摇匀，4℃以下保存。
根据两次的重量差得出加入环氧乙烷纯品的重量，除以50ml，计算出储备液浓度。
2.2标准品工作液制备：吸取标准储备液1ml，加入装有一定量纯水的100ml容量瓶中，用纯水补至刻度处。
计算工作液浓度。
2.3实验用标准品制备：将工作液在1~10ug/ml的范围内梯度稀释为6个标准浓度，密封，备用。
3.气相色谱操作：3.1将氮氢空一体机打开电源，将右侧氮气放气阀打开至少30min，闭合使氮气和氢气气压恢复至0.4MPa。
3.2将气体净化阀打开。
3.3打开气相色谱仪电源和工作站软件，待气压和流速平衡后，点击点火按钮，观察基线变化及FID检测口是否产生蒸汽。
3.4参数设定：3.5将样品与实验用标准品放置于60℃±1℃水浴中，平衡至少40min。
3.6用一次性注射器从样品中抽取1ml气体，插入毛细管柱进样口，进样，然后点击操作面板上的“确定”按键。
进样时应注意进样速度，防止气体逸散及回退。
3.7选择标准品图谱，校正标准曲线。
将样品图谱代入标准曲线，计算出样品中环氧乙烷相对含量。
3.8样品与纯水稀释比例为1：5，计算样品环氧乙烷相对含量。
五、清场六、注意事项：1.气相色谱仪中FID检测器关火时应先关闭氢气通路，然后关闭空气通路。
环氧乙烷残留量检测
01
挥发性，通过气相色谱仪进行分离和检测。
步骤：样品前处理、气相色谱分析、数据处
02
理和结果分析。
优点：灵敏度高、选择性好、分析速度快、
03
操作简便。
局限性：需要专业的气相色谱仪和操作人员，
04
成本较高。
液相色谱法
原理：利用 环氧乙烷在 不同溶剂中 的溶解度差 异进行分离
和检测
步骤：样品 制备、色谱 柱选择、流 动相配置、 检测器选择、
的检测
环氧乙烷残留量检测
专业的技术人员
3
环氧乙烷残留量 检测结果分析
合格标准
01
环氧乙烷残 留量检测结 果应符合国 家或行业标 准
02
合格标准应 根据产品类 型、用途、 生产工艺等 因素确定
03
合格标准 应考虑消 费者健康 和安全
04
合格标准应 随着科技进 步和法规要 求进行调整 和更新
超标原因
4
环氧乙烷残留量 检测的应用
食品加工行业
环氧乙烷残留量检测在食 品加工行业中的应用
检测食品中的环氧乙烷残 留量，确保食品安全
环氧乙烷残留量检测在食 品加工过程中的质量控制
环氧乙烷残留量检测在食 品加工行业的法规要求
包装材料行业
01
04
工业包装：检测工业包 装中的环氧乙烷残留量， 确保工业产品安全
消费者健康
环氧乙烷残留量 过高可能对人体 健康产生不良影
响
环氧乙烷残留量 检测有助于确保 食品、药品等消
费品的安全性
环氧乙烷残留量 检测有助于提高 消费者对食品安
全的信任度
环氧乙烷残留量 检测有助于推动 企业提高产品质
量和安全水平
环氧乙烷残留量检测
研发更先进的检测设备和技术 优化检测方法，提高检测效率 开发高灵敏度的传感器和试剂 加强国际合作和交流，推动技术进步
开发新型传感器，提高检测灵敏度和特异性 研发便携式检测设备，方便现场快速检测 结合人工智能和机器学习技术，实现自动识别和分类 开发多组分检测方法，同时检测多种有害物质
医疗领域：环氧乙烷残留量检测可用于医疗器械的消毒效果评估，保障医疗安全。
增强消费者信心：对环氧乙烷残留量 进行检测并公开检测结果，可以让消 费者更加信任产品，增强消费者信心。
保证产品质量：环氧乙烷残留量检测能够确保产品的质量和安全性，避免因不合格产品流入市场而 给消费者带来危害。
提升产业形象：通过环氧乙烷残留量检测，企业可以向消费者展示其对产品质量的重视，提升企业 的形象和信誉度。
环氧乙烷残留量检测在食品包装材料中的应用 环氧乙烷残留量检测在食品加工过程中的控制 环氧乙烷残留量检测在食品储存和运输中的应用 环氧乙烷残留量检测在食品进出口贸易中的重要性
环氧乙烷残留量检测 是药品安全检测的重 要环节，用于确保药 品质量和用药安全。
环氧乙烷残留量检测的 方法包括气相色谱法、 质谱法、光谱法等，具 有准确、快速、灵敏的 特点。
原理：利用红外光与物质相互作用，产生光谱，通过分析光谱确定物质的结构和含量 优点：高精度、高灵敏度、无损检测 应用范围：环氧乙烷残留量检测 注意事项：需要专业人员操作，避免误差
原理：利用原子能级跃迁的特性，通过测定辐射光的减弱程度，确定目标元素的含量。
优点：准确度高、选择性好、分析速度快。 缺点：需要昂贵的仪器设备，操作复杂，需要专业人员。 应用范围：广泛应用于环境、食品、医药等领域中各种元素的定量分析。
促进产业技术创新：环氧乙烷残留量检测技术的不断提升，可以推动相关产业的技术创新和进步， 提高产业的竞争力和可持续发展能力。
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一、比色分析法
• 6. 试验步骤
•
• •
/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml 、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳 氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空 白对照。
一、比色分析法
• 4 溶液配制
• • • •
至100ml。
4.1 0.1mol/L盐酸：取9ml盐酸稀释至1000ml。 4.2 0.5％高碘酸溶液：取高碘酸0.5g，稀释 4.3 硫代硫酸钠溶液：取硫代硫酸钠1g，稀 4.4 10％亚硫酸钠溶液：称取10.0g无水硫酸
释至100ml。
钠，溶解后，稀释至100ml。
•
6.3 精密移取样品试液2.0ml于纳氏比色管
中，按6.2步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线 上查得试液相应的体积。
一、比色分析法
•7
结果计算 环氧乙烷残留量用绝对含量或相 对含量表示。
一、比色分析法
WEO=1.775V1· c1· m……………………….式（2） 式中： WEO －单位产品中环氧乙烷绝对含量，mg； V1 －标准曲线上找出的样品试液相应的体积， ml； c1 －乙二醇标准溶液浓度，g/L； m －单位产品的质量，g。
环氧乙烷残留量检测
主讲人：吴珺
2007.12
环氧乙烷的综述
环氧乙烷（EO）为一种最简单的环醚。 低温时为无色易流动液体，沸点10.4℃，在 该温度以上为无色气体。EO液体在室温下 易挥发，有醚味。
环氧乙烷的综述
•
环氧乙烷对人体的危害
（1）急、慢性毒性 （2）三致作用及生殖毒性 （3）急性中毒与局部刺激 （4）神经系统损害与慢性毒性 （5）致癌作用 （6）生殖毒性
环氧乙烷残留量分析方法
• 一 、 比色分析法 • 二 、 气相色谱法
一、比色分析法
1 比色法（紫外－可见分光光度法）简述
1.1 紫外－可见分光广度法是通过被测物
质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内的 吸光度，对该物质进行定性和定量的方法。
1.2 一般情况下，紫外－可见分光广度法
遵循朗伯－比尔（Lambert－Beer）定律为光的 1 T 吸收定律，它是紫外分光光度法进行定量分
一、比色分析法
• 3 测定方法
•
3.1 取乙二醇标准品适量，制成一定 浓度的标准溶液。 • 3.2 精密量取不同体积的乙二醇标准溶 液配制成不同浓度的标准品供试液，测定 吸光度。 • 3.3 根据不同体积的标准溶液对应的 吸光度值，绘制吸光度－体积标准曲线。
一、比色分析法
•
3.4 取样品适量，配制成样品供试液， 同法测定吸光度，以测得的吸光度从标准 曲线上查得相应的标准溶液的体积。 • 3.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。
6.1 取五支纳氏比色管，分别加入0.1mol
溶液0.4ml，放置1小时，再分别滴加硫代硫酸 钠溶液至出现的黄色恰好消失（除去剩余的高 碘酸）。再分别加入品红－亚硫酸试液0.2ml，
6.2 于上述各管中分别加入0.5％高碘酸
一、比色分析法
用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1小时，于 560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度。绘 制吸光度－体积标准曲线。
7.1 按式（2）计算样品中环氧乙烷绝（3）计算样品中环氧乙烷相对含量：
WEO=1.775V1· c1 ………………….式（3）中：
WEO －单位产品中环氧乙烷绝对含量，mg/kg； V1 －标准曲线上找出的样品试液相应的体 积，ml； c1 －乙二醇标准溶液浓度，g/L。
一、比色分析法
混匀，按式（1）计算其浓度： C＝ W 1000 ……………………………式（1） 50 式中： c－乙二醇标准贮备液浓度，g/L； W－溶液中乙二醇重量，g
•
移取标准贮备液1.0ml，用水稀释至1000ml。
4.7 乙二醇标准溶液（浓度C1=C×10-3)：精密
一、比色分析法
• 5 样品试液制备 • 5.1 试液制备应在取样后，立即进行，
一、比色分析法
析的依据，其数学表达式如下： 1 A=lot T =ECL 式中：A为吸光度 T为透光率 E为吸收系数 C为溶液浓度 L为光度长度 如溶液的浓度（C）为1％（g/ml），光 路长度（L）为1cm，相应的吸光度即为吸收 % 系数以 E 1 表示。 1cm
一、比色分析法
• 2 原理
环氧乙烷在酸性条件下水解生成乙二 醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛 与品红－亚硫酸试液反应生成产生紫红色 化合物，通过比色分析法可求得环氧乙烷 含量。
二、气相色谱法
•1
气相色谱法简述 气相色谱法系采用气体为流动相（载气）流 经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。 物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行 分离，各组分先后进入检测器，用记录仪、积分 仪或数据处理系统记录色谱信号。 气相色谱仪由载气源、进样部分、色谱柱、 柱温箱、检测器和数据处理系统组成。进样部分、 色谱柱和检测器的温度均在控制状态。
二、气相色谱法
•
1.1 载气源 气相色谱法的流动相为 气体，称为载气，氦、氮和氢可用作载气， 可由高压瓶或高纯度气体发生器提供，经 过适当的减压装置，以一定的流速经过进 样器和色谱柱；根据供试品的性质和检测 器种类选择载气，除另有规定外，常用载 气为氮气。
一、比色分析法
•
•
4.5 品红－亚硫酸试液：称取0.1g品红， 加入120ml，热水溶解，冷却后加入10％亚硫 酸钠溶液20ml，盐酸2ml置于暗处。试液应无 色，若发现有微红色，应重新配制。 4.6 乙二醇标准贮备液：取一外部干燥清 洁的50ml容量瓶，加水约30ml，移取0.5ml乙 二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。两次 称重之差即为溶液中所含的 重量，加水至刻度，
医疗器械环氧乙烷的接触量限度
• 短期接触（≤ 24h；平均日剂量≤ 20mg） • 长期接触（≤ 30d，>24h；平均日剂量≤ 2mg， • 持久接触（ > 30d；平均日剂量≤0.1mg，此外
最大剂量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg，一 生≤ 2.5g）
此外最大剂量：前24h ≤ 20mg，前30d ≤60mg）