202.丁基胶塞清洗机再验证方案
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
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CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表1.4验证小组成员及职责：1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
18008清洗机再验证方案
18008清洗机再验证方案清洗机是现代生产中不可或缺的设备之一，它广泛应用于工业、农业、医疗等领域。
但是，由于清洗机在长时间运行后容易出现一些性能问题，如清洗效果下降、清洗剂浪费、设备故障等，因此，对清洗机进行再验证是非常必要的。
再验证方案主要分为以下几个步骤：第一步：清洗机性能测试首先，我们需要测试清洗机的性能，包括清洗效果、清洗剂使用量、清洗时间等指标。
清洗效果可以通过检查被清洗物表面的残留物来评估，清洗剂使用量可以通过称重或流量计来测量，清洗时间可以通过计时器来记录。
对于不同类型的清洗机，可以根据其功能和使用要求选择相应的测试方法。
第二步：对比实验在进行再验证之前，我们可以先进行对比实验，即使用清洗机来清洗一定数量的样品，然后与先前的测试结果进行对比。
通过对比实验，我们可以清楚地了解清洗机在不同条件下的性能表现，为再验证提供参考基准。
第三步：设备维护与调整如果在对比实验中发现清洗机的性能有所下降，我们需要对设备进行维护和调整。
维护包括清洗机的清洗、润滑、更换损坏的零部件等，调整包括清洗机的操作参数、清洗剂配比等。
通过维护和调整，可以大大提高清洗机的性能和使用寿命。
第四步：再验证实验在设备维护和调整完成后，我们需要进行再验证实验。
再验证实验的目的是确认设备在维护和调整后是否达到预期的性能指标。
再验证实验可以采用与性能测试相同的方法和指标，但需要增加实验次数和样品数量，以更加准确地评估设备的性能。
第五步：数据分析与报告在再验证实验完成后，我们需要对实验数据进行分析，并撰写验证报告。
数据分析包括对实验数据的统计和比较，以评估设备的性能是否满足预期要求。
验证报告应包括实验目的、方法、结果和结论，以便于后续的设备管理和使用。
总结起来，清洗机再验证方案主要包括清洗机性能测试、对比实验、设备维护与调整、再验证实验、数据分析与报告等步骤。
通过再验证，可以确保清洗机在长时间运行后仍然具有良好的性能，提高生产效率和产品质量。
制药用器具清洗机清洁效果验证探讨
制药用器具清洗机清洁效果验证探讨制药用器具清洗机是药品生产和制造过程中不可或缺的一部分。
它确保了器具的清洁和无菌，并且对仪器的效果有直接的影响。
因此，验证清洁效果的重要性是不言而喻的。
本文将探讨制药用器具清洗机的清洁效果验证方法和步骤。
第一步，选择合适的验证方法。
常用的方法有可见污物检查、微生物检测、残留物检测等。
可见污物检查通过肉眼观察器具表面是否有可见污渍来验证清洁效果。
微生物检测则主要用于检测器具表面的细菌和真菌是否被有效清除。
残留物检测可以通过化学分析方法来检测药物残留或其他有害残留物。
第二步，确定验证参数。
验证参数应该包括清洗剂浓度、清洁时间、清洗机工作温度等。
这些参数对清洁效果有着直接的影响。
在验证参数时，需要参考相关的法规和标准，确保符合制药行业的要求。
第三步，进行清洁效果验证实验。
实验前需要对清洗机进行预洗，以确保器具表面的污物被有效清除。
然后将一定数量的器具放入清洗机中，并设置验证参数进行清洗。
清洗后，根据选择的验证方法进行相应的检测。
对于可见污物检查，可以用放大镜或显微镜观察器具表面有无可见污渍。
对于微生物检测，可以采集器具表面的样品来进行菌落计数或培养。
对于残留物检测，可以采用高效液相色谱(HPLC)等方法进行物质的分析。
第四步，数据分析和结果判定。
根据验证参数和检测结果对清洁效果进行评估。
根据相关标准和法规的要求，判断清洁效果是否符合要求。
如果清洁效果不符合要求，需要对清洗机进行调整或改进，并重新验证。
总结起来，制药用器具清洗机的清洁效果验证是确保器具表面清洁和无菌的重要步骤。
通过选择合适的验证方法和参数，并进行实验和数据分析，可以评估清洁效果是否符合要求。
这对制药工业的生产效果和药品质量有着直接的影响，因此非常重要。
在进行清洁效果验证时，务必严格参考相关法规和标准，并按照正确的步骤进行操作，以保证验证结果的准确性和可靠性。
冻干粉针胶塞灭菌器性能验证方案
05:2-C-h
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（4）按照湿热灭菌器验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为60s，计算F0起始温度为100℃，采样时间不小于灭菌器的工作周期，包括升、降温过程，启动灭菌器，在设备不旋转、空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
1.1主要技术参数
灭菌温度：121℃
加热方式：蒸汽
2、验证目的
确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性及灭菌效果达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、验证范围：适用于冻干粉针车间胶塞清洗机的性能验证。内容包括温度探头比对、空载热分布试验、装满载热穿透试验。
质量部
何刚
协助起草验证方案，验证过程审查，资料归档
杭州神州洁净空气检测有限公司
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验证的具体实施并出具验证报告
方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6)值确认 (6)6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F6.3.微生物挑战性试验 (7)6.4.胶塞干燥失重检测 (8)6.5.胶塞的可见异物检查 (9)6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9)6.7.胶塞无菌检测 (10)7.方案偏差报告范例 (11)7.1偏差和修正一览表（样张） (11)7.2.偏差报告样张 (12)8.方案修改记录范例 (13)9.验证总结论 (13)10.评价与建议 (13)11.参考文献 (13)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。
该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。
该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空值15）→干燥→冷却。
该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。
该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。
2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。
3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，值。
确认最冷点和各测点温度灭菌F3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。
丁基胶塞清洗机再验证方案
202.丁基胶塞清洗机再验证方案(总9页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司胶塞清洗机再验证方案1.概述胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。
注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
主要技术参数主要技术参数：a生产能力：7500只/锅b电机功率：380Vc.蒸汽压力：d. 外型尺寸：1470×800×1030e. 整机重量：189kg2.验证目的通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行确认运行验证检查运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。
胶塞清洗机温度验证恒温恒湿箱安全操作及保养规程
胶塞清洗机温度验证恒温恒湿箱安全操作及保养规程1. 引言胶塞清洗机是工业生产中常用的设备，广泛应用于医疗、食品、化工等领域。
在使用过程中，恒温恒湿箱是必不可少的设备。
本文将介绍胶塞清洗机温度验证、恒温恒湿箱的安全操作和保养规程。
2. 温度验证在使用胶塞清洗机前，必须验证其温度是否符合要求。
温度验证包括两个步骤：准备温度验证装置和进行温度验证。
2.1 准备温度验证装置准备温度验证装置时，需准备热电偶、温度计和相应的电缆。
热电偶应安装在胶塞清洗机内部，并与一个温度计相连。
电缆应连接到读数设备上。
2.2 进行温度验证进行温度验证时，应先将胶塞清洗机置于静止状态，关闭门，然后调整设备温度至验证温度点。
待设备顶部温度达到设定值后，记录温度。
然后，在胶塞清洗机中随机放置温度验证装置，并记录读数设备所显示的温度。
若温度验证的结果符合要求，则可开始使用胶塞清洗机。
3. 恒温恒湿箱的安全操作恒温恒湿箱的安全操作是确保胶塞清洗机正常运行的关键，操作人员必须遵循以下操作规程：3.1 操作类型胶塞清洗机有三种操作类型，分别是自动模式、手动模式和联锁模式。
在进行操作前，应检查胶塞清洗机的模式，并根据需要进行设置。
3.2 温度和湿度的设置在使用胶塞清洗机前，应根据产品要求的温度和湿度设置胶塞清洗机的参数。
在设置完成后，胶塞清洗机应能自动调整，以满足设定的温度和湿度。
3.3 操作员的保护在使用胶塞清洗机时，应遵循以下安全规程：•操作员应遵守安全卫生规程，穿着合适的防护服和手套等防护用品。
•操作员应避免在胶塞清洗机工作时进行不必要的移动和讲话。
•操作员应定期检查设备是否按照要求进行了维护。
4. 保养规程胶塞清洗机的保养是确保设备长期运行的重要环节，按照以下保养规程可让设备使用寿命更长：4.1 清洗设备在胶塞清洗机工作过程中，会有许多污垢和杂质附着在设备内部和外部。
因此，应定期对设备进行清洗，以确保设备的正常运转。
4.2 更换过滤器在使用胶塞清洗机时，应定期清洗或更换过滤器。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
报告--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.验证结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2.相关仪表校验情况确认 (4)值确认 (4)3.3.胶塞清洗机的F3.4.微生物挑战性试验 (10)3.5.丁基胶塞干燥失重检测结果 (11)3.6.胶塞可见异物检测结果汇总 (11)3.7．胶塞的细菌内毒素检测 (11)3.8.丁基胶塞无菌检测 (12)4.方案偏差报告 (13)4.1偏差和修正一览表 (13)4.2.偏差报告 (14)5.方案修改记录表 (15)6.验证总结论 (16)7.评价与建议 (16)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证报告已由下列人员审查并批准：2.概述本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机（RSW01）性能确认方案”（文件号：FAPQP-RSW01-801-01）来确认胶塞清洗机（RSW01）的性能情况，验证过程所用的仪器值确认、微生物挑战试验的结仪表等均经校验，且在校验有效期内；胶塞清洗机的F果均能达到预期要求；清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在0.06%～0.07%，均符合≤0.2%的标准；可见异物均符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，确认方法符合要求，性能确认结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定。
3.验证结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.2.相关仪表校验情况确认结论：符合要求□详见附件2。
确认者/日期：复核者/日期：值确认3.3.胶塞清洗机的F3.3.1.空载试验结果确认3.3.1.1.第一次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.2.第二次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.3.第三次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2负载试验结果确认3.3.2.1.第一次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.2.第二次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.3.第三次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.4.微生物挑战性试验本次试验使用120103批经活菌数和芽孢数效价测定合格的压力蒸汽灭菌器生物指示剂进行挑战。
注射剂用溴化丁基胶塞清洗效果探讨
注射剂用溴化丁基胶塞清洗效果探讨摘要：为避免注射剂用胶塞对药液造成污染,影响注射剂使用效果,需证实清洗后胶塞符合注射剂生产要求。
通过对两个不同批量清洗后胶塞含水量、可见异物、不溶性微粒、微生物限度及细菌内毒素、去热源等项目进行检测，结果表明清洗后胶塞各项检测结果均符合其标准，从而证实经过清洗工艺后的胶塞可用于生产。
关键词：胶塞；清洗；清洗效果我司注射剂用溴化丁基橡胶塞是直接接触药物的内包装材料，为避免注射剂用胶塞对药液造成污染,影响注射剂使用效果,在其应用前[1],需采取科学的清洗工艺。
本文将通过试验证实经过全自动湿法气冲胶塞清洗机的清洗工艺之后的胶塞符合生产应用。
因考虑到胶塞清洗的效果与清洗批量相关性，本次试验分别对一次清洗约5000个胶塞的批量及对一次清洗约13000个胶塞的批量进行清洗效果证实。
1、胶塞含水量确认通过确认胶塞表面是否有明显水滴来证实清洗后的输液瓶的胶塞含水量符合要求。
确认方法为在胶塞清洗出料工序取出胶塞，清洗批量为约5000个取样数为37个，清洗批量为约13000个取样数为58个，目测观察清洗后胶塞表面是否有明显水滴。
通过目测观察，两个清洗批量连续三批清洗后胶塞表面均无明显水滴，从而证实清洗后胶塞的含水量符合使用的要求。
目前国家药包材标准尚未对胶塞的残余水分进行控制[2]，有文献报道[3]，胶塞的含水量，对西林瓶冻干制品存储时残余水分含量的上升有很大的影响，因此胶塞含水量主要是源于产品对水分的要求进行设计。
2、可见异物检查确认通过检查胶塞清洗最后一道清洗工序的清洗水（取100ml检测）及清洗后胶塞的可见异物。
清洗后胶塞取总表面积约100cm2胶塞，按照胶塞表面积（cm2）和检查用水（ml）1:1的比例，加入100ml检查用水，用铝箔盖住锥形瓶瓶口，在振荡器洗脱20秒，将洗脱水倒在干净无颗粒的试验烧杯中，静置2分钟或适当的时间脱气泡。
洗脱水及清洗水均参照《中国药典2020版》（四部）通则0904“可见异物检查法”[4]中的灯检法检查可见异物，溶液应澄清无色，无可见异物。
设备清洁再验证方案(含风险评估)
XX有限公司 XX车间设备清洁再验证方案制定单位XX车间制定人：年月日审核人质量保证部：年月日生产运行部：年月日机动部：年月日1 主题内容与适用范围本方案主要描述了股份公司XX车主要设备的清洁验证内容与方法。
本方案适用于对股份公司XX车间主要设备的清洁验证。
2 验证的目的设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定的限度标准要求，消除即将生产产品受前次生产产品遗留物及清洁过程中所带来的污染物污染的发生，有效地保证药品质量。
3 术语4 概述根据GMP要求，每次更换品种、规格、批号时或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对所有设备、容器、生产场地进行清洁或消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及部件）除去可见及不可见物质的过程。
这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物质、冲洗水残留异物及设备运行过程中释放出的异物。
为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。
验证周期为：正常生产时每年验证一次。
5 引用标准《验证管理程序》XXC－YZ－01（4）《清洗验证管理规定》XXG－YZ－05（2）6 职责验证小组成员职务工作任务组长技术主任负责验证方案的风险评价及验证的组织工作组员工艺质量员负责参与验证方案的风险评价及验证培训及全过程的具体实施工作工段技术员参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体实施工作---- 负责验证质量检验项目的取样、检测并出具检验报告---- 负责验证质量检验项目的检测并出具检验报告7 验证项目和时间安排车间计划在2012年3月对车间的设备清洁进行验证，验证项目主要是设备按清洁规程清洁后,其微生物限度和活性成份残留能够达到规定的标准要求。
8 验证的内容与方法8.1 风险评价过程8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA）对2012年的主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
报告-胶塞清洗机(RSW01)运行确认
胶塞清洗机(RSW01)运行确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.验证总结论 (4)3.验证结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2.技术资料及仪器仪表检验情况检查 (4)3.3.仪器仪表校准确认 (4)3.4.运行前清洗 (4)3.5.运行前检查 (5)3.6.胶塞清洗机运行的安全性 (5)3.7.设备控制程序确认 (6)3.8.维护保养内容确认 (6)4.方案偏差报告 (8)4.1偏差和修正一览表 (8)4.2.偏差报告 (9)5.方案修改记录表 (10)6.评价与建议 (11)1.文件批准1.1.文件准备和批准运行确认报告已由下列人员审查并批准：2.验证总结论本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机(RSW01)运行确认方案”（文件号：FAOQP-RSW-801-01）来确认CDDA-14R全自动胶塞清洗机的运行情况，在验证过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，所有的测试结果都符合规定，可进行胶塞清洗机的性能确认。
3.验证结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.2.技术资料及仪器仪表检验情况检查结论：资料齐全□，SOP见附件2、3。
确认人/日期：复核人/日期：3.3.仪器仪表校准确认确认结果：相关仪器仪表均经过校验，且合格，详见附件4。
确认人/日期：复核人/日期：3.4.运行前清洗清洗过程顺利，且符合要求。
详见清洗记录附件5。
3.5.运行前检查结论：运行前检查均完成，具备开机条件，符合要求□。
确认人/日期：复核人/日期：3.6.胶塞清洗机运行的安全性备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
确认结果：胶塞清洗机运行应安全可靠。
确认人/日期：复核人/日期：3.7.设备控制程序确认确认结果：胶塞清洗机控制应按程序运行，控制可靠。
运行原始记录见附件6。
全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告
`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。
1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。
1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。
2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。
具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。
粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。
洗塞机验证方案
验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证内容 (4)4.验证方案 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定及结论 (7)4.6. 拟订再验证周期 (7)5.验证进度安排 (7)6.附件 (7)1. 概述：由于胶塞在产品的贮存、运输甚至使用过程中和产品直接相接触，因此，胶塞应当具有和玻璃输液瓶相同高的清洁要求。
而胶塞的无菌保障是通过清洗来实现的。
因此洗塞机性能的好坏直接影响到产品质量。
1.1. 基本情况：设备编号：设备名称：胶塞清洗机型号：系列号：生产厂家：出厂日期：年月日供货厂家：到货日期：年月日使用部门：工作间：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：2. 验证目的：为确认洗塞机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证胶塞的清洁要求，特制订本验证方案对该机进行验证。
3. 验证范围：本验证方案适用于洗塞机的验证。
4. 验证方案：4.1.预确认：XXXX型胶塞清洗机是由XXXX医疗机械有限公司生产的。
该机集清洗、硅化、灭菌、干燥功能于一体，具有易清洗、易操作等优点。
4.2. 安装确认：4.2.1.安装确认所需文件资料。
工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）。
表1 安装确认所需资料及存放处。
设备档案编号：4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1），汇总统计作为洗塞机的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3.洗塞机的安装确认：应检查的项目包括：1、电力供应是否符合要求：评价标准：电源：380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ并有良好接地。
2、清洗介质是否符合要求：评价标准：注射用水。
3、空气供应是否符合要求：评价标准：压缩空气，压力≥0.4Mpa。
4、蒸汽供应是否符合要求：评价标准：高纯蒸汽。
307. 丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案
TS 江西捷众生物化学有限公司企业标准丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案YZ·TS·01·307-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司丁基胶塞清洗机清洗消效果再验证方案1．概述设备的清洗消毒是清除微生物污染的有效途径之一，根据GMP对洁净区的要求，为保证清洗消的有效性，应定期对清洗消效果进行验证。
丁基胶塞清洗机于2000年8月投入使用，并按规定对清洁方法进行了验证、再验证，上次完成验证时间为2009年11月。
根据GMP及相关法规的要求和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对丁基胶塞清洗机清洗消效果进行再验证。
本次验证方式采用同步验证，验证工作由验证工作小组（1）完成。
2．验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，验证该设备清洁规程所定的清洗消方法是可靠的，能够防止污染，保证产品内在质量。
3. 验证判断标准3.1目检：应无可见残留物；3.2微生物限度：按规定方法取样检查，微生物≤5CFU/25 cm2。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5．验证内容5.1对清洁液、消毒液浓度进行确认5.2按《丁基胶塞清洗机清洁标准操作规程》对该设备进行清洁、消毒。
5.3清洁后检查5.3.1目测已清洁设备表面，无可见残留物。
5.3.2检测设备最终冲洗水pH为5.0-7.0。
5.4消毒后检查5.4.1取样工具处理：取样员将锥形瓶浸入洗液中40min后取出，用纯化水冲洗干净，再进行干热灭菌(250℃，45min)。
5.4.2取样：采用棉签擦拭法，用含有无菌水(水、生理盐水)的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积（做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌），用镊子取无菌棉签在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭取样100 cm2。
5.4.3检测：按《中国药典》2010年版进行微生物检测，将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，用超声波震荡2min，取洗涤水进行微生物限度检查。
卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证方案
XXXX有限公司
卤化丁基橡胶塞二次灭菌后性能验证
一、目的：
1、考察卤化丁基胶塞两次灭菌后的性能变化；
2、通过实验数据对比，为胶塞二次灭菌的可行性提供依据。
二、试验依据：
1、YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞
2、YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
3、Q/320281YDZ 1-2011注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
三、试验方案：
1、取清洗干净的卤化丁基胶塞1000只，在高压灭菌器中121℃×30min 灭菌；
2、将灭菌后的胶塞在90℃×2h条件下干燥，待用；
3、按照YBB00052005标准或Q/320281YDZ 1-2011标准用上述胶塞做全项检验（说明：溶血、全身急性毒性试验未作，热原试验用细菌内毒素试验替代）；
4、将上述实验剩余胶塞（即第一次灭菌胶塞）按照步骤1、2进行第二次灭菌处理，再按照步骤3进行全项检验；
5、将第二次灭菌后试验剩余胶塞再按照步骤4进行第三次灭菌及全项检验；
6、分别按照上述实验步骤，注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞和注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞各做10组试验；
7、由于注射液用卤化丁基橡胶塞是终端灭菌，本方案没有进行验证。
四、结论：
1、对上述每类胶塞的10组试验数据进行整理并进行对比分析，找出卤化丁基橡胶塞经过第一、二、三次灭菌后的性能变化趋势。
2、通过数据分析，得出结论。
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：。
丁基胶塞检验操作规程
丁基胶塞检验操作规程1.目的：建立丁基胶塞检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于丁基胶塞的检测。
3.责任：质检科包装材料检验员对实施本规程负责。
4.程序：收到仓库请验单，根据进厂批数和数量，每批取样?n +1件，随机抽样。
4.1外观取本品100只，以目力检测，应符合下列规定。
4.1.1内外表面不应有污点、杂质；4.1.2内外表面不应有气泡、裂纹；4.1.3内外表面不应有缺胶、粗糙；4.1.4内外表面不应有胶丝、胶屑、海绵状、毛边；4.1.5不应有除边造成的残缺或锯齿现象；4.1.6不应有模具造成的明显痕迹；4.1.7表面的色泽应均匀。
4.2规格与尺寸取本品10只，主要尺寸应符合图1-1和表1-1的规定。
表1-1 单位：mm 名称 DD D D H H 123412尺寸 26.6?0.25 12?0.25 12?0.25 18?0.15 3.80?0.30 11.8?0.254.3鉴别*4.3.1取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩锅中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300?加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
4.3.2除另有规定外，照包装材料红外分光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，应与对照谱图基本一致(由供应商提供检验报告单)。
4.4穿刺落屑4.4.1取20个注射剂瓶(?50ml)，每个瓶内加1/2公称容量水。
取本品10个和10个已知穿刺落屑的胶塞分别装在注射剂瓶上，盖上铝盖或铝塑组合盖，封盖口，放入高压蒸汽消毒器中，在121??2?下保持30min，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被测胶塞，第二排为已知胶塞。
4.4.2用丙酮擦拭金属穿刺器，然后将其浸在蒸馏水中，使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告.
文件名
机
称
验证报告
第1页 共9页
起草/修订 人
起草日 期
年 月日
部门审核人
审核日 期
年 月日
生产部审核 人
审核日 期
年 月日
技术部审核 人
审核日 期
年 月日
质量管理部 审核人
审核日 期
年 月日
设备部审核 人
审核日 期
年 月日
QA审核人
审核日 期
年 月日
验证负责人
审核日 期
检验硅化加热80-90℃后关闭，同时主动轴保持低速转动，硅化后进行
强力冲洗排水后蒸汽灭菌，温度达到121℃40分钟，蒸汽压力为0.16-
0.2MPa，保持10-15分钟停止进汽排水真空干燥，真空度不应低于-0.09
MPa，保持10-15分钟后停止抽真空，常温化和降温处理，温度＜60℃进
行出料操作。
4.1 设备运行的安全性
4.1.1 连续三次空载人为造成超声波故障，开启设备故障报警和
不正常工作成功率100%
4.1.2 在额定产量下，水、蒸气、真空等压力按前设计要ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ试
验，各控制部件灵敏可靠，每运行1h试验1次，共3次。
4.1.3 进口及出口处的密封性考察，在额定载荷情况，试验合格
率100%
4.1.4 蒸气加热时的外表面温度不得高于室温15℃
时。各测试三次。
判断标准：阳性对照管为（+），阴性对照管及供试液管均应为
（—），判断为合格。
细菌内毒素检测检测 次数 阳性对照
1 2 3 结论：
阴性对照
供试液管
供试液管
检查人：
日期：
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TS 江西捷众生物化学有限公司
企业标准
胶塞清洗机再验证方案YZ·TS·01·202-06
二○一○年
江西捷众生物化学有限公司
胶塞清洗机再验证方案
1.概述
胶塞清洗机是由本公司自行按GMP要求研制的，用于玻璃大容量注射剂丁基胶塞的精处理，在机内一次性完成注射用水漂洗。
注射用水冲洗，甩干脱水，其洗塞质量能达到胶塞洁净质量标准，符合工艺要求。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对胶塞清洗机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
主要技术参数
主要技术参数：
a生产能力：7500只/锅
b电机功率：380V 0.75KW
c.蒸汽压力：0.15MPa
d. 外型尺寸：1470×800×1030
e. 整机重量：189kg
2.验证目的
通过对胶塞清洗机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准
3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活
有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，进行煮洗胶塞模拟试验，能达到工艺要求。
4.验证人员及职责
负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.验证内容
设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
5.1运行确认
5.1.1运行验证检查
运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
5.1.3运行验证完成后，由验证小组组长对运行验证进行分析总结，并做出运行验证评价。
5.2性能验证
运行验证合格之后，进行胶塞清洗机的性能验证。
5.2.1性能验证检查
性能验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，检查相关的生产和质量监控、检测记录，并对检查情况进行小结。
5.2.2性能验证完成后，由验证小组组长对性能验证进行分析总结，并做出性能验证评价。
6.验证综合评价
验证完成后，由验证小组组长召集验证小组成员对验证情况进行综合评价。
7.验证报告
7.1验证小组组长按《验证管理规程》要求起草验证报告，对验证结果进行汇总。
7.2验证报告中应附上详细的验证过程中的相关记录，如有偏差发生，还应附上全部偏差处理记录。
7.3验证报告中应根据验证情况，提出再验证周期和应进行再验证的情况。
7.4验证报告交验证工作组审核，最后由验证领导小组组长批准。
7.5所有验证资料应交质量保证部存档。
附件：
附件1：胶塞清洗机运行验证记录
附件2：胶塞清洗机性能验证记录
附件3：胶塞清洗机性能检查记录
附件4：胶塞清洗机验证综合评价表
附件1：
胶塞清洗机运行验证记录
附件2：
胶塞清洗机性能验证记录
胶塞清洗机性能检查记录
胶塞清洗机再验证综合评价表。